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出境医 / 临床实验 / 多西他赛治疗后同源重组修复基因改变基因改变的MCRPC患者的Senaparib
多西他赛治疗后同源重组修复基因改变基因改变的MCRPC患者的Senaparib
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估塞旋替纳赛治疗后同源重组修复（HRR）基因改变的转移性cast割前列腺癌（MCRPC）患者的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MCRPC | 药物：安慰剂药物：Senaparib | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，多中心的II期研究，对多西他赛治疗后HRR基因改变的MCRPC患者，以评估Senaparib的抗肿瘤活性和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，II期研究，用于评估多西他赛治疗后同源重组修复基因改变的MCRPC患者的Senaparib |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Senaparib（Imp4297）20毫克 在治疗期间，符合条件的患者将每天以100毫克的剂量（QD）接收单一的替纳帕里伯（QD），在4周的周期中连续接受 | 药物：安慰剂 Senaparib匹配的安慰剂胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在治疗期间，符合条件的患者将在4周的周期中连续接受安慰剂QD | 药物：Senaparib 20毫克胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 由研究者评估的RPF [时间范围：80周]为了评估Senaparib对RPF的影响，与安慰剂相比，在研究者评估单位评估的HRR基因改变的MCRPC患者中：RPFS
- 通过BICR评估的BRCA1，BRCA2或ATM突变阳性患者中的RPF。突变阳性表示有害或怀疑有害突变。 [时间范围：80周]为了评估Senaparib对RPF的影响，与安慰剂相比，在MCRPC患有乳腺癌易感基因（BRCA）1，BRCA2或触发性telangiectia突变（ATT）突变（ATM）突变阳性的MCRPC患者中，BICR MEATOR：RPFS：RPFS：RPFS
- PSA进展的时间[时间范围：80周]为了评估Senaparib对与安慰剂相比，在MCRPC患者HRR基因改变单位的患者中，Senaparib对前列腺特异性抗原（PSA）进展的影响：
- 疼痛进展的时间[时间范围：80周]为了评估Senaparib与安慰剂相比，在患有HRR基因改变的MCRPC患者中，时间与安慰剂相比，时间：时间：天数。具有数字评分量表的BPI-SF将沿镇痛量使用对数来评估疼痛进展。对癌症疼痛治疗的镇痛药和辅助药物进行分类的方法将基于AQA评分，该评分是世界卫生组织 - 纳米痛治疗阶梯（WHAL）的修改版本。评分将基于所需的镇痛药的类型和所需的每日剂量，将其转化为每个周期计算的AQA评分（1-7）。
- 从随机分配到第一个SSRE的时间[时间范围：80周]为了评估Senaparib对时间与安慰剂相比，Senaparib对时间对第一个症状相关事件（SSRE）的影响，在具有HRR基因改变单位的MCRPC患者中：数天内的时间
- 根据RECIST V1.1，客观响应率（ORR）通过BICR评估[时间范围：80周]为了评估Senaparib对放射线摄影反应率的影响，与安慰剂相比，在MCRPC患者的HRR基因改变患者中，通过BICR测量单位评估的可测量病变：ORR通过recistv1.1.1
- 根据RECIST v1.1，ORR由研究者评估[时间范围：80周]为了评估Senaparib对放射线摄影反应率的影响，与安慰剂相比，在MCRPC患者中，HRR基因改变的患者具有可测量的病变，该病变由研究者的测量值单位：ORR recistv1.1.1
- 根据当地实验室评估的PCWG3标准的PSA响应率[时间范围：80周]与安慰剂相比，为了评估Senaparib对PSA反应率的影响，在具有HRR基因改变单位的MCRPC患者中：PCWG3基于NG/ML的PSA值
- PFS2 [时间范围：80周]为了评估Senaparib对第二进展的影响（PFS2）与安慰剂相比，在具有HRR基因改变单位的MCRPC患者中：PFS2
- OS [时间范围：80周]为了评估Senaparib与安慰剂相比，在具有HRR基因改变单位的MCRPC患者中，与安慰剂相比，Senaparib对总生存期（OS）的影响
- 安全终点[时间范围：80周]NCI CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。
- 等离子体PK曲线[时间范围：80周]通过种群PK（POPPK）建模来表征Senaparib的等离子体PK曲线
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须自愿参加这项临床研究。在进行任何学习活动之前，请愿意书面知情同意书（ICF）。
- 签署ICF当天的男性≥18岁。
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌。
- 手术或医学cast割，血清睾丸激素水平≤50ng/dL（≤1.73nmol/l）。如果患者接受了LHRH激动剂/拮抗剂（尚未进行提供提供提供的患者），则必须在整个研究过程中继续进行这种疗法。
- 如以下实验室值所表明的那样（未接受输血，输注输注，红细胞增生素，粒细胞刺激因子（G-CSF）和其他相关医疗支持，在研究药物给药前的14天内，患者具有足够的器官功能）。
- 患者的东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0至2。
- 男性患者在治疗期间必须使用避孕套，并在与生育潜力的妇女发生性关系时，在最后剂量的研究药物后三个月使用避孕套。男性患者的女性伴侣也应使用可接受的避孕方法，如果他们具有生育潜力。
排除标准：
- 以前的同种骨髓移植或双脐带血移植（DUCBT）。
- 在包括塞纳帕里（Senaparib）在内的多腺苷5'DIPHOPHORIBOSE聚合（PARP）抑制剂的先前治疗。
- 对Senaparib或Senaparib的任何成分的已知超敏反应的患者。
- 在第一次剂量的研究药物前28天内，在研究药物前28天内开始双膦酸盐/denosumab疗法或调整双膦酸盐/denosumab剂量/方案。稳定的双膦酸盐/denosumab方案的患者符合条件，并且可能会继续。
- 接受了强有力的CYP3A4抑制剂/诱导剂的患者，这些患者在研究药物的第一个剂量之前21天无法停止，并在整个研究药物治疗过程中滞留。患者接受了苯巴比妥/恩扎拉妥胺，将需要在第一次剂量的研究药物之前进行5周的射击。
- 具有MDS或AML的患者，或具有MDS或AML的临床特征。
- 患有严重急性或慢性感染的患者。
- 在研究药物的第28天内接受了活病毒，细菌或RNA疫苗接种的患者。
- 患者无法或不愿意遵守研究方案或与研究人员或指定人完全合作。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yunru Chen | +862168411121 | yunru.chen@impacttherapeutics.com | |
| 联系人：Yafei Liu | +862168411121 | lyf@impacttherapeutics.com |
位置
| 中国，上海 | |
| Impact Therapeutics Inc. | |
| 上海上海，中国 | |
赞助商和合作者
Impact Therapeutics，Inc。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由BICR评估的RPF [时间范围：80周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多西他赛治疗后同源重组修复基因改变基因改变的MCRPC患者的Senaparib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，II期研究，用于评估多西他赛治疗后同源重组修复基因改变的MCRPC患者的Senaparib | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估塞旋替纳赛治疗后同源重组修复（HRR）基因改变的转移性cast割前列腺癌（MCRPC）患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，多中心的II期研究，对多西他赛治疗后HRR基因改变的MCRPC患者，以评估Senaparib的抗肿瘤活性和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | MCRPC | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822961 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMP4297-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Impact Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Impact Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Impact Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估塞旋替纳赛治疗后同源重组修复（HRR）基因改变的转移性cast割前列腺癌（MCRPC）患者的疗效和安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| MCRPC | 药物：安慰剂药物：Senaparib | 阶段2 |
详细说明：
这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，多中心的II期研究，对多西他赛治疗后HRR基因改变的MCRPC患者，以评估Senaparib的抗肿瘤活性和安全性。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 165名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机，双盲，安慰剂对照 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，II期研究，用于评估多西他赛治疗后同源重组修复基因改变的MCRPC患者的Senaparib |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Senaparib（Imp4297）20毫克 在治疗期间，符合条件的患者将每天以100毫克的剂量（QD）接收单一的替纳帕里伯（QD），在4周的周期中连续接受 | 药物：安慰剂 Senaparib匹配的安慰剂胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在治疗期间，符合条件的患者将在4周的周期中连续接受安慰剂QD | 药物：Senaparib 20毫克胶囊 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 由研究者评估的RPF [时间范围：80周]为了评估Senaparib对RPF的影响，与安慰剂相比，在研究者评估单位评估的HRR基因改变的MCRPC患者中：RPFS
- 通过BICR评估的BRCA1，BRCA2或ATM突变阳性患者中的RPF。突变阳性表示有害或怀疑有害突变。 [时间范围：80周]为了评估Senaparib对RPF的影响，与安慰剂相比，在MCRPC患有乳腺癌易感基因（BRCA）1，BRCA2或触发性telangiectia突变（ATT）突变（ATM）突变阳性的MCRPC患者中，BICR MEATOR：RPFS：RPFS：RPFS
- PSA进展的时间[时间范围：80周]为了评估Senaparib对与安慰剂相比，在MCRPC患者HRR基因改变单位的患者中，Senaparib对前列腺特异性抗原（PSA）进展的影响：
- 疼痛进展的时间[时间范围：80周]为了评估Senaparib与安慰剂相比，在患有HRR基因改变的MCRPC患者中，时间与安慰剂相比，时间：时间：天数。具有数字评分量表的BPI-SF将沿镇痛量使用对数来评估疼痛进展。对癌症疼痛治疗的镇痛药和辅助药物进行分类的方法将基于AQA评分，该评分是世界卫生组织 - 纳米痛治疗阶梯（WHAL）的修改版本。评分将基于所需的镇痛药的类型和所需的每日剂量，将其转化为每个周期计算的AQA评分（1-7）。
- 从随机分配到第一个SSRE的时间[时间范围：80周]为了评估Senaparib对时间与安慰剂相比，Senaparib对时间对第一个症状相关事件（SSRE）的影响，在具有HRR基因改变单位的MCRPC患者中：数天内的时间
- 根据RECIST V1.1，客观响应率（ORR）通过BICR评估[时间范围：80周]为了评估Senaparib对放射线摄影反应率的影响，与安慰剂相比，在MCRPC患者的HRR基因改变患者中，通过BICR测量单位评估的可测量病变：ORR通过recistv1.1.1
- 根据RECIST v1.1，ORR由研究者评估[时间范围：80周]为了评估Senaparib对放射线摄影反应率的影响，与安慰剂相比，在MCRPC患者中，HRR基因改变的患者具有可测量的病变，该病变由研究者的测量值单位：ORR recistv1.1.1
- 根据当地实验室评估的PCWG3标准的PSA响应率[时间范围：80周]与安慰剂相比，为了评估Senaparib对PSA反应率的影响，在具有HRR基因改变单位的MCRPC患者中：PCWG3基于NG/ML的PSA值
- PFS2 [时间范围：80周]为了评估Senaparib对第二进展的影响（PFS2）与安慰剂相比，在具有HRR基因改变单位的MCRPC患者中：PFS2
- OS [时间范围：80周]为了评估Senaparib与安慰剂相比，在具有HRR基因改变单位的MCRPC患者中，与安慰剂相比，Senaparib对总生存期（OS）的影响
- 安全终点[时间范围：80周]NCI CTCAE v5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量。
- 等离子体PK曲线[时间范围：80周]通过种群PK（POPPK）建模来表征Senaparib的等离子体PK曲线
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者必须自愿参加这项临床研究。在进行任何学习活动之前，请愿意书面知情同意书（ICF）。
- 签署ICF当天的男性≥18岁。
- 患者必须在组织学或细胞学上确认的前列腺腺癌。
- 手术或医学cast割，血清睾丸激素水平≤50ng/dL（≤1.73nmol/l）。如果患者接受了LHRH激动剂/拮抗剂（尚未进行提供提供提供的患者），则必须在整个研究过程中继续进行这种疗法。
- 如以下实验室值所表明的那样（未接受输血，输注输注，红细胞增生素，粒细胞刺激因子（G-CSF）和其他相关医疗支持，在研究药物给药前的14天内，患者具有足够的器官功能）。
- 患者的东部合作肿瘤学组（ECOG）的表现状态为0至2。
- 男性患者在治疗期间必须使用避孕套，并在与生育潜力的妇女发生性关系时，在最后剂量的研究药物后三个月使用避孕套。男性患者的女性伴侣也应使用可接受的避孕方法，如果他们具有生育潜力。
排除标准：
- 以前的同种骨髓移植或双脐带血移植（DUCBT）。
- 在包括塞纳帕里（Senaparib）在内的多腺苷5'DIPHOPHORIBOSE聚合（PARP）抑制剂的先前治疗。
- 对Senaparib或Senaparib的任何成分的已知超敏反应的患者。
- 在第一次剂量的研究药物前28天内，在研究药物前28天内开始双膦酸盐/denosumab疗法或调整双膦酸盐/denosumab剂量/方案。稳定的双膦酸盐/denosumab方案的患者符合条件，并且可能会继续。
- 接受了强有力的CYP3A4抑制剂/诱导剂的患者，这些患者在研究药物的第一个剂量之前21天无法停止，并在整个研究药物治疗过程中滞留。患者接受了苯巴比妥/恩扎拉妥胺，将需要在第一次剂量的研究药物之前进行5周的射击。
- 具有MDS或AML的患者，或具有MDS或AML的临床特征。
- 患有严重急性或慢性感染的患者。
- 在研究药物的第28天内接受了活病毒，细菌或RNA疫苗接种的患者。
- 患者无法或不愿意遵守研究方案或与研究人员或指定人完全合作。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由BICR评估的RPF [时间范围：80周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多西他赛治疗后同源重组修复基因改变基因改变的MCRPC患者的Senaparib | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心，II期研究，用于评估多西他赛治疗后同源重组修复基因改变的MCRPC患者的Senaparib | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估塞旋替纳赛治疗后同源重组修复（HRR）基因改变的转移性cast割前列腺癌（MCRPC）患者的疗效和安全性 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的，多中心的II期研究，对多西他赛治疗后HRR基因改变的MCRPC患者，以评估Senaparib的抗肿瘤活性和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机，双盲，安慰剂对照 掩盖：双重（参与者，调查员）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | MCRPC | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 165 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822961 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IMP4297-202 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Impact Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Impact Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Impact Therapeutics，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
