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出境医 / 临床实验 / 更年期对心力衰竭发展和高血压损害的影响

更年期对心力衰竭发展和高血压损害的影响

研究描述
简要摘要:

简介:波兰人口的更年期平均年龄约为50岁。在妇女体内最后一次月经发生后,有一系列激素变化可能导致新疾病的出现,即骨质疏松症或缺血性心脏病高血压是影响心血管疾病引起的发病率和死亡率的最重要的心血管危险因素。据估计,成人极量多达34%。女性和男性的高血压发病率随着年龄的增长而增加,并且在绝经中妇女中观察到明显的增加。波兰同样重要的健康和经济问题是心力衰竭。据估计,在我国,多达70万名患者正在患这种疾病,并且该组中妇女的比例不断增长。这是波兰妇女死亡的第三个原因,导致死亡人数多于癌症。更年期对一组受控高血压的妇女心力衰竭的影响尚不清楚,并且是正在进行的研究的主题。同样,在绝经后妇女组中,动脉高血压的风险增加仍然没有令人信服的数据。

该研究的目的是评估更年期对40岁> 40岁女性的心肌功能指数,血流动力学参数和体重组成的影响。

材料:在心脏病学和成年人的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病系中,大约有100名妇女将入学> 40岁以上的妇女。有控制的高血压。人口将分为两组:I:更年期开始前和II组的50名女性:更年期发作后50名女性≥1年。

方法:将在患者中进行ADMA,NT-PROBNP,NEPRYSIN,NEPRILYSIN,NEPRYSIN,NEPRYSIN,NEPRYSIN和FSH的基本实验室测试和浓度。其他计划的检查是:通过BMI评估,静息心电图测试,使用组织多普勒的完整超声心动图,左心房的体积和功能以及使用SPHYGMOCOR设备评估的血管刚度指数进行全面临床检查。此外,还计划使用电势液,Intima-Media复合物测量和螺旋凝分研究来分析体重的组成。纳入研究后的一年,将与患者进行电话访谈,并特别关注诊断疾病 /干预措施:心力衰竭,糖尿病,心房颤动,冠状动脉血管造影或重新培育的需求。收集的数据将经过统计处理。

新价值:作为这项工作的一部分进行的研究将补充对更年期对高血压妇女人群的影响的知识,这些妇女对心力衰竭的风险和器官高血压并发症的风险。得益于观察到的关系,可以尽早开始适当的诊断程序,选择个性化治疗方法以及在围绝经期为女性的心脏护理模型开发,从而提高质量并延长其寿命。


病情或疾病 干预/治疗
高血压更年期诊断测试:AMH

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 86名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:更年期对心力衰竭发展和高血压损害的影响
实际学习开始日期 2019年1月22日
实际的初级完成日期 2019年12月30日
实际 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
1
AMH>截止点
诊断测试:AMH
该组根据抗穆勒激素的水平分割

2
AMH <截止点
诊断测试:AMH
该组根据抗穆勒激素的水平分割

结果措施
主要结果指标
  1. AMH [时间范围:最多2年]
    抗肿瘤激素


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
心脏病学和成年人的先天性畸形的妇女波兰母亲纪念医院研究所
标准

纳入标准:

该研究中将包括大约100名年龄> 40岁的妇女,并包括诊断为药理学控制的高血压,包括:

I -About I -About 50名女性>在更年期组II组发作前40年 - 大约50名女性>更年期发作后1年

排除标准:

不稳定的高血压

  • 诊断为心力衰竭心力衰竭的典型症状;
  • 有记录:高狂力,高源性,胰岛素抵抗,早产卵巢衰竭,多囊卵巢综合征
  • 以前的心肌梗塞;
  • 诊断出心肌病(肥厚,扩张,限制性,pu骨,心律失常);
  • 存储疾病;
  • 中风,tia,脑内出血
  • 严重的甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症;
  • 怀孕或泌乳;
  • 根据NKF和接受透析的患者,IV期,V级的慢性肾脏疾病;
  • 记录的癌症过程;
  • 患者无法合作和 /或给予知情同意,不参加研究;
  • 酒精和吸毒;
  • 活性自身免疫性疾病
  • 服用免疫抑制,细胞抑制药物,糖皮质激素或抗逆转录病毒药物;
  • 骨髓移植或其他器官移植,在过去6个月中用血液产物治疗;
  • 主动全身感染;
  • HBV,HCV或HIV感染或HBS抗原或抗HCV抗体的阳性结果;
  • 上个月的手术或严重伤害;
  • 过去三个月的疫苗接种访谈;
  • 尚未表达知情同意参加研究的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
心力衰竭部门,成人心脏病学和先天性畸形部,波兰母亲纪念医院研究所
波兰的洛兹,93-338
赞助商和合作者
波兰母亲纪念医院研究所
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Agata Bielecka-dąbrowa,医学博士心力衰竭部门,成人心脏病学和先天性畸形部,波兰母亲纪念医院研究所
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月30日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2019年1月22日
实际的初级完成日期2019年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月26日)
AMH [时间范围:最多2年]
抗肿瘤激素
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题更年期对心力衰竭发展和高血压损害的影响
官方头衔更年期对心力衰竭发展和高血压损害的影响
简要摘要

简介:波兰人口的更年期平均年龄约为50岁。在妇女体内最后一次月经发生后,有一系列激素变化可能导致新疾病的出现,即骨质疏松症或缺血性心脏病高血压是影响心血管疾病引起的发病率和死亡率的最重要的心血管危险因素。据估计,成人极量多达34%。女性和男性的高血压发病率随着年龄的增长而增加,并且在绝经中妇女中观察到明显的增加。波兰同样重要的健康和经济问题是心力衰竭。据估计,在我国,多达70万名患者正在患这种疾病,并且该组中妇女的比例不断增长。这是波兰妇女死亡的第三个原因,导致死亡人数多于癌症。更年期对一组受控高血压的妇女心力衰竭的影响尚不清楚,并且是正在进行的研究的主题。同样,在绝经后妇女组中,动脉高血压的风险增加仍然没有令人信服的数据。

该研究的目的是评估更年期对40岁> 40岁女性的心肌功能指数,血流动力学参数和体重组成的影响。

材料:在心脏病学和成年人的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病系中,大约有100名妇女将入学> 40岁以上的妇女。有控制的高血压。人口将分为两组:I:更年期开始前和II组的50名女性:更年期发作后50名女性≥1年。

方法:将在患者中进行ADMA,NT-PROBNP,NEPRYSIN,NEPRILYSIN,NEPRYSIN,NEPRYSIN,NEPRYSIN和FSH的基本实验室测试和浓度。其他计划的检查是:通过BMI评估,静息心电图测试,使用组织多普勒的完整超声心动图,左心房的体积和功能以及使用SPHYGMOCOR设备评估的血管刚度指数进行全面临床检查。此外,还计划使用电势液,Intima-Media复合物测量和螺旋凝分研究来分析体重的组成。纳入研究后的一年,将与患者进行电话访谈,并特别关注诊断疾病 /干预措施:心力衰竭,糖尿病,心房颤动,冠状动脉血管造影或重新培育的需求。收集的数据将经过统计处理。

新价值:作为这项工作的一部分进行的研究将补充对更年期对高血压妇女人群的影响的知识,这些妇女对心力衰竭的风险和器官高血压并发症的风险。得益于观察到的关系,可以尽早开始适当的诊断程序,选择个性化治疗方法以及在围绝经期为女性的心脏护理模型开发,从而提高质量并延长其寿命。

详细说明

介绍:

波兰人口的更年期平均年龄约为50岁。上一次月经后,女性体内发生了许多激素变化:雌激素,卵巢雄激素(睾丸激素,雄激素)和肾上腺(DHEA,DHEAS),孕酮,生长激素和胰岛素样生长因子降低。促性腺激素的浓度逐渐增加。这些激素的变化可能导致骨质疏松症,最新综合征,抑郁症,皮肤结构的变化或女性压力尿失禁。已有证据表明,在更年期开始后,缺血性心脏病的风险大大增加,这反映在雌激素水平的降低中。这些激素均导致脂质剖面和血管壁中的变化,这显着增加了动脉粥样硬化斑块形成的可能性。

高血压是影响心血管疾病引起的发病率和死亡率的最重要的心血管危险因素。据估计,成人极量多达34%。女性和男性的高血压发病率随着年龄的增长而增加,并且在围绝经内妇女中观察到明显的增加。

波兰同样重要的健康和经济问题是心力衰竭。据估计,在我国,多达70万名患者正在为这种疾病而苦苦挣扎,并且该组中妇女的比例不断增长。这是波兰妇女死亡的第三个原因,导致死亡人数多于癌症。

更年期对一组受控高血压的妇女心力衰竭的影响尚不清楚,并且是正在进行的研究的主题。同样,在绝经后妇女组中,动脉高血压的风险增加仍然没有令人信服的数据。

作为这项工作的一部分进行的研究将补充有关更年期对高血压妇女人群的影响,患有高血压心力衰竭和器官高血压并发症的风险。得益于观察到的关系,可以尽早开始适当的诊断程序,选择个性化治疗方法以及在围绝经期为女性的心脏护理模型开发,从而提高质量并延长其寿命。

研究的目的:评估更年期对心肌效率,血液动力学参数和身体组成比率的影响> 40岁> 40岁。

详细目标:

  • 更年期对通过电气阻抗法评估的受试者体重的影响(BIA-生物电动降解分析)
  • 更年期对心脏衰竭和锻炼能力早期超声心动图指数的影响在螺旋能量学研究中对
  • 更年期对用血压孔装置评估(澳大利亚ATCOR)评估内皮功能和中央压力的影响
  • 更年期对生物标志物浓度的影响:不对称二甲基金融氨酸(ADMA),NT-Probnp和Neprilysin
  • 更年期对Intima-Media复合物厚度的影响

方法:

  • 受试者和体格检查(BMI,腰部测量)和病历分析
  • 静止的12铅心电图
  • 经胸膜超声心动图:根据当前的指南,将对使用GE生动的E95设备对所有患者进行一项研究。将评估根据Simpson的两平面方法计算的心脏腔,左心室体积和左心室射血分数的测量。左心室的质量将使用Devereux公式计算。将对左心房进行评估,并进行体积测量。此外,评估心输出量,二尖瓣流入以及评估等效舒张期的时间,快速填充波E的速度,与左心房收缩A,E / A比,E / A比,快速波填充减速(E)相关的流入波速度二尖瓣流入,剩下心房流入,并评估肺静脉中最大逆行流速,研究组织多普勒技术中的心肌速度,并评估二列环速度在舒张期E'的早期二尖瓣速度和晚期舒张期A','',''二尖瓣环S',e' / a'比率,E / E比和区域心肌菌株的测量值,包括全局峰指数早期和晚期舒张畸形以及超声心动图血管刚度指数。
  • 生物标志物浓度:通过真空(蝴蝶)系统从静脉中获取的血液将被收集10 mL血液以确定所选的生物标志物。纳入研究后,将采取用于确定生物标志物浓度的血液(确定血清将在-70°C下储存,并在第一次融化样品后使用专用酶免疫测定进行测定,然后收集整个样品后。水池。
  • 人体组成分析使用电势不足(BIA)。这是一种使用电力分析脂肪,肌肉和骨骼的方法。人体的特定组织含有大量的水,因此电传导程度有所不同。在测试期间,测量了测量肌肉,脂肪,内脏(腹部)组织,体内的总水含量,骨骼质量,每日能量需求,代谢年龄,当然还测量体重。方法论:患者的含量为电极。然后,他将弱电流脉冲发送给生物体(强度为0.8-1MA,这实际上是人类无法察觉的)。测量人体组织对电流的阻抗或抗性。一项特殊的计算机程序分析了个别的生物电阻抗。
  • 使用血管僵硬设备(ATCOR,澳大利亚)对血液动力学参数进行非侵入性评估,并评估血管刚度参数,例如:PWV(脉冲波速度),PWA(脉搏波分析),ALX(ALX)(增强指数)和中央压力
  • Intima-Media复合物的测量所有患者将使用GE Vivid E95设备进行测试
  • 使用Metalyzer 3B设备进行的肺活量测量测试用于评估身体性能,该身体表现转化为对患者病情的临床评估。运动测试是在跑步机或环enyerergormor上进行的。在努力过程中,测量呼吸气体。评估最重要的参数之一是最大氧消耗(VO2max)。尽管由于难以实现其VO2MAX而导致心脏疾病的患者,通常会评估峰值消耗量(VO2峰)。评估的其他参数是:消耗(VO2),消除二氧化碳(VCO2),厌氧阈值(VO2AT)和通风量(VE)处的氧气消耗。肺活量测量测试使您可以设置厌氧阈值(AT)。这是由于厌氧过渡而开始传递能量的努力的强度。厌氧阈值可以使用废气分析通过非侵入性方法确定。为此,使用了V-Slope方法,其中分析了氧气消耗(VO2)对消除二氧化碳(VCO2)的依赖。厌氧阈值是VCO2产量的增加超过O2消耗的点。
  • 统计分析。统计计算将使用统计包statistica pl 10,SPSS 21,R-Project 3.0.1(软件包:RMS和Predivectabel)进行。

Spearman等级相关系数将用于评估按顺序尺度测量的变量之间的依赖性。一维分析(在p <0.10显着性水平)中的重要变量将用于构建多元逻辑回归模型。将使用ROC曲线评估单个模型的质量以及随后的标记的实用性[具有最佳的临界点,将确定灵敏度,特异性和负预测能力的最佳截止点,也是优势比或95%的置信区间(95%(95%) CI)],重新分类表,NRI和IDI仪表。端点的分析将使用Kaplan-Meier曲线进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群心脏病学和成年人的先天性畸形的妇女波兰母亲纪念医院研究所
健康)状况
干涉诊断测试:AMH
该组根据抗穆勒激素的水平分割
研究组/队列
  • 1
    AMH>截止点
    干预:诊断测试:AMH
  • 2
    AMH <截止点
    干预:诊断测试:AMH
出版物 * Wang N,Shao H,Chen Y,Xia F,Chi C,Li Q,Han B,Teng Y,Lu Y.卵泡刺激激素,其与心脏代谢危险因素的关联,并在绝经后妇女中患心血管疾病的10年风险。 J Am Heart Assoc。 2017年8月30日; 6(9)。 PII:E005918。 doi:10.1161/jaha.117.005918。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月26日)
86
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月30日
实际的初级完成日期2019年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

该研究中将包括大约100名年龄> 40岁的妇女,并包括诊断为药理学控制的高血压,包括:

I -About I -About 50名女性>在更年期组II组发作前40年 - 大约50名女性>更年期发作后1年

排除标准:

不稳定的高血压

  • 诊断为心力衰竭心力衰竭的典型症状;
  • 有记录:高狂力,高源性,胰岛素抵抗,早产卵巢衰竭,多囊卵巢综合征
  • 以前的心肌梗塞;
  • 诊断出心肌病(肥厚,扩张,限制性,pu骨,心律失常);
  • 存储疾病;
  • 中风,tia,脑内出血
  • 严重的甲状腺功能亢进甲状腺功能减退症;
  • 怀孕或泌乳;
  • 根据NKF和接受透析的患者,IV期,V级的慢性肾脏疾病;
  • 记录的癌症过程;
  • 患者无法合作和 /或给予知情同意,不参加研究;
  • 酒精和吸毒;
  • 活性自身免疫性疾病
  • 服用免疫抑制,细胞抑制药物,糖皮质激素或抗逆转录病毒药物;
  • 骨髓移植或其他器官移植,在过去6个月中用血液产物治疗;
  • 主动全身感染;
  • HBV,HCV或HIV感染或HBS抗原或抗HCV抗体的阳性结果;
  • 上个月的手术或严重伤害;
  • 过去三个月的疫苗接种访谈;
  • 尚未表达知情同意参加研究的患者
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04822857
其他研究ID编号PORISMHRI-BCO.5/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Kamil Janikowski,波兰母亲纪念医院研究所
研究赞助商波兰母亲纪念医院研究所
合作者不提供
调查人员
学习主席: Agata Bielecka-dąbrowa,医学博士心力衰竭部门,成人心脏病学和先天性畸形部,波兰母亲纪念医院研究所
PRS帐户波兰母亲纪念医院研究所
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

简介:波兰人口的更年期平均年龄约为50岁。在妇女体内最后一次月经发生后,有一系列激素变化可能导致新疾病的出现,即骨质疏松症或缺血性心脏病高血压是影响心血管疾病引起的发病率和死亡率的最重要的心血管危险因素。据估计,成人极量多达34%。女性和男性的高血压发病率随着年龄的增长而增加,并且在绝经中妇女中观察到明显的增加。波兰同样重要的健康和经济问题是心力衰竭。据估计,在我国,多达70万名患者正在患这种疾病,并且该组中妇女的比例不断增长。这是波兰妇女死亡的第三个原因,导致死亡人数多于癌症。更年期对一组受控高血压的妇女心力衰竭的影响尚不清楚,并且是正在进行的研究的主题。同样,在绝经后妇女组中,动脉高血压的风险增加仍然没有令人信服的数据。

该研究的目的是评估更年期对40岁> 40岁女性的心肌功能指数,血流动力学参数和体重组成的影响。

材料:在心脏病学和成年人的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病系中,大约有100名妇女将入学> 40岁以上的妇女。有控制的高血压。人口将分为两组:I:更年期开始前和II组的50名女性:更年期发作后50名女性≥1年。

方法:将在患者中进行ADMA,NT-PROBNP,NEPRYSIN,NEPRILYSIN,NEPRYSIN,NEPRYSIN,NEPRYSIN和FSH的基本实验室测试和浓度。其他计划的检查是:通过BMI评估,静息心电图测试,使用组织多普勒的完整超声心动图,左心房的体积和功能以及使用SPHYGMOCOR设备评估的血管刚度指数进行全面临床检查。此外,还计划使用电势液,Intima-Media复合物测量和螺旋凝分研究来分析体重的组成。纳入研究后的一年,将与患者进行电话访谈,并特别关注诊断疾病 /干预措施:心力衰竭,糖尿病,心房颤动,冠状动脉血管造影或重新培育的需求。收集的数据将经过统计处理。

新价值:作为这项工作的一部分进行的研究将补充对更年期对高血压妇女人群的影响的知识,这些妇女对心力衰竭的风险和器官高血压并发症的风险。得益于观察到的关系,可以尽早开始适当的诊断程序,选择个性化治疗方法以及在围绝经期为女性的心脏护理模型开发,从而提高质量并延长其寿命。


病情或疾病 干预/治疗
高血压更年期诊断测试:AMH

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 86名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:更年期对心力衰竭发展和高血压损害的影响
实际学习开始日期 2019年1月22日
实际的初级完成日期 2019年12月30日
实际 学习完成日期 2020年12月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
1
AMH>截止点
诊断测试:AMH
该组根据抗穆勒激素的水平分割

2
AMH <截止点
诊断测试:AMH
该组根据抗穆勒激素的水平分割

结果措施
主要结果指标
  1. AMH [时间范围:最多2年]
    抗肿瘤激素


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 40岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
心脏病学和成年人的先天性畸形的妇女波兰母亲纪念医院研究所
标准

纳入标准:

该研究中将包括大约100名年龄> 40岁的妇女,并包括诊断为药理学控制的高血压,包括:

I -About I -About 50名女性>在更年期组II组发作前40年 - 大约50名女性>更年期发作后1年

排除标准:

不稳定的高血压

  • 诊断为心力衰竭心力衰竭的典型症状;
  • 有记录:高狂力,高源性,胰岛素抵抗,早产卵巢衰竭,多囊卵巢综合征
  • 以前的心肌梗塞;
  • 诊断出心肌病(肥厚,扩张,限制性,pu骨,心律失常);
  • 存储疾病;
  • 中风,tia,脑内出血
  • 严重的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症;
  • 怀孕或泌乳;
  • 根据NKF和接受透析的患者,IV期,V级的慢性肾脏疾病;
  • 记录的癌症过程;
  • 患者无法合作和 /或给予知情同意,不参加研究;
  • 酒精和吸毒;
  • 活性自身免疫性疾病
  • 服用免疫抑制,细胞抑制药物,糖皮质激素或抗逆转录病毒药物;
  • 骨髓移植或其他器官移植,在过去6个月中用血液产物治疗;
  • 主动全身感染;
  • HBV,HCV或HIV感染或HBS抗原或抗HCV抗体的阳性结果;
  • 上个月的手术或严重伤害;
  • 过去三个月的疫苗接种访谈;
  • 尚未表达知情同意参加研究的患者
联系人和位置

位置
位置表的布局表
波兰
心力衰竭部门,成人心脏病学和先天性畸形部,波兰母亲纪念医院研究所
波兰的洛兹,93-338
赞助商和合作者
波兰母亲纪念医院研究所
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Agata Bielecka-dąbrowa,医学博士心力衰竭部门,成人心脏病学和先天性畸形部,波兰母亲纪念医院研究所
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月30日
最后更新发布日期2021年4月1日
实际学习开始日期2019年1月22日
实际的初级完成日期2019年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月26日)
AMH [时间范围:最多2年]
抗肿瘤激素
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题更年期对心力衰竭发展和高血压损害的影响
官方头衔更年期对心力衰竭发展和高血压损害的影响
简要摘要

简介:波兰人口的更年期平均年龄约为50岁。在妇女体内最后一次月经发生后,有一系列激素变化可能导致新疾病的出现,即骨质疏松症或缺血性心脏病高血压是影响心血管疾病引起的发病率和死亡率的最重要的心血管危险因素。据估计,成人极量多达34%。女性和男性的高血压发病率随着年龄的增长而增加,并且在绝经中妇女中观察到明显的增加。波兰同样重要的健康和经济问题是心力衰竭。据估计,在我国,多达70万名患者正在患这种疾病,并且该组中妇女的比例不断增长。这是波兰妇女死亡的第三个原因,导致死亡人数多于癌症。更年期对一组受控高血压的妇女心力衰竭的影响尚不清楚,并且是正在进行的研究的主题。同样,在绝经后妇女组中,动脉高血压的风险增加仍然没有令人信服的数据。

该研究的目的是评估更年期对40岁> 40岁女性的心肌功能指数,血流动力学参数和体重组成的影响。

材料:在心脏病学和成年人的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病系中,大约有100名妇女将入学> 40岁以上的妇女。有控制的高血压。人口将分为两组:I:更年期开始前和II组的50名女性:更年期发作后50名女性≥1年。

方法:将在患者中进行ADMA,NT-PROBNP,NEPRYSIN,NEPRILYSIN,NEPRYSIN,NEPRYSIN,NEPRYSIN和FSH的基本实验室测试和浓度。其他计划的检查是:通过BMI评估,静息心电图测试,使用组织多普勒的完整超声心动图,左心房的体积和功能以及使用SPHYGMOCOR设备评估的血管刚度指数进行全面临床检查。此外,还计划使用电势液,Intima-Media复合物测量和螺旋凝分研究来分析体重的组成。纳入研究后的一年,将与患者进行电话访谈,并特别关注诊断疾病 /干预措施:心力衰竭,糖尿病,心房颤动,冠状动脉血管造影或重新培育的需求。收集的数据将经过统计处理。

新价值:作为这项工作的一部分进行的研究将补充对更年期对高血压妇女人群的影响的知识,这些妇女对心力衰竭的风险和器官高血压并发症的风险。得益于观察到的关系,可以尽早开始适当的诊断程序,选择个性化治疗方法以及在围绝经期为女性的心脏护理模型开发,从而提高质量并延长其寿命。

详细说明

介绍:

波兰人口的更年期平均年龄约为50岁。上一次月经后,女性体内发生了许多激素变化:雌激素,卵巢雄激素睾丸激素雄激素)和肾上腺(DHEA,DHEAS),孕酮,生长激素和胰岛素样生长因子降低。促性腺激素的浓度逐渐增加。这些激素的变化可能导致骨质疏松症,最新综合征,抑郁症,皮肤结构的变化或女性压力尿失禁。已有证据表明,在更年期开始后,缺血性心脏病的风险大大增加,这反映在雌激素水平的降低中。这些激素均导致脂质剖面和血管壁中的变化,这显着增加了动脉粥样硬化斑块形成的可能性。

高血压是影响心血管疾病引起的发病率和死亡率的最重要的心血管危险因素。据估计,成人极量多达34%。女性和男性的高血压发病率随着年龄的增长而增加,并且在围绝经内妇女中观察到明显的增加。

波兰同样重要的健康和经济问题是心力衰竭。据估计,在我国,多达70万名患者正在为这种疾病而苦苦挣扎,并且该组中妇女的比例不断增长。这是波兰妇女死亡的第三个原因,导致死亡人数多于癌症。

更年期对一组受控高血压的妇女心力衰竭的影响尚不清楚,并且是正在进行的研究的主题。同样,在绝经后妇女组中,动脉高血压的风险增加仍然没有令人信服的数据。

作为这项工作的一部分进行的研究将补充有关更年期对高血压妇女人群的影响,患有高血压心力衰竭和器官高血压并发症的风险。得益于观察到的关系,可以尽早开始适当的诊断程序,选择个性化治疗方法以及在围绝经期为女性的心脏护理模型开发,从而提高质量并延长其寿命。

研究的目的:评估更年期对心肌效率,血液动力学参数和身体组成比率的影响> 40岁> 40岁。

详细目标:

  • 更年期对通过电气阻抗法评估的受试者体重的影响(BIA-生物电动降解分析)
  • 更年期对心脏衰竭和锻炼能力早期超声心动图指数的影响在螺旋能量学研究中对
  • 更年期对用血压孔装置评估(澳大利亚ATCOR)评估内皮功能和中央压力的影响
  • 更年期对生物标志物浓度的影响:不对称二甲基金融氨酸(ADMA),NT-Probnp和Neprilysin
  • 更年期对Intima-Media复合物厚度的影响

方法:

  • 受试者和体格检查(BMI,腰部测量)和病历分析
  • 静止的12铅心电图
  • 经胸膜超声心动图:根据当前的指南,将对使用GE生动的E95设备对所有患者进行一项研究。将评估根据Simpson的两平面方法计算的心脏腔,左心室体积和左心室射血分数的测量。左心室的质量将使用Devereux公式计算。将对左心房进行评估,并进行体积测量。此外,评估心输出量,二尖瓣流入以及评估等效舒张期的时间,快速填充波E的速度,与左心房收缩A,E / A比,E / A比,快速波填充减速(E)相关的流入波速度二尖瓣流入,剩下心房流入,并评估肺静脉中最大逆行流速,研究组织多普勒技术中的心肌速度,并评估二列环速度在舒张期E'的早期二尖瓣速度和晚期舒张期A','',''二尖瓣环S',e' / a'比率,E / E比和区域心肌菌株的测量值,包括全局峰指数早期和晚期舒张畸形以及超声心动图血管刚度指数。
  • 生物标志物浓度:通过真空(蝴蝶)系统从静脉中获取的血液将被收集10 mL血液以确定所选的生物标志物。纳入研究后,将采取用于确定生物标志物浓度的血液(确定血清将在-70°C下储存,并在第一次融化样品后使用专用酶免疫测定进行测定,然后收集整个样品后。水池。
  • 人体组成分析使用电势不足(BIA)。这是一种使用电力分析脂肪,肌肉和骨骼的方法。人体的特定组织含有大量的水,因此电传导程度有所不同。在测试期间,测量了测量肌肉,脂肪,内脏(腹部)组织,体内的总水含量,骨骼质量,每日能量需求,代谢年龄,当然还测量体重。方法论:患者的含量为电极。然后,他将弱电流脉冲发送给生物体(强度为0.8-1MA,这实际上是人类无法察觉的)。测量人体组织对电流的阻抗或抗性。一项特殊的计算机程序分析了个别的生物电阻抗。
  • 使用血管僵硬设备(ATCOR,澳大利亚)对血液动力学参数进行非侵入性评估,并评估血管刚度参数,例如:PWV(脉冲波速度),PWA(脉搏波分析),ALX(ALX)(增强指数)和中央压力
  • Intima-Media复合物的测量所有患者将使用GE Vivid E95设备进行测试
  • 使用Metalyzer 3B设备进行的肺活量测量测试用于评估身体性能,该身体表现转化为对患者病情的临床评估。运动测试是在跑步机或环enyerergormor上进行的。在努力过程中,测量呼吸气体。评估最重要的参数之一是最大氧消耗(VO2max)。尽管由于难以实现其VO2MAX而导致心脏疾病的患者,通常会评估峰值消耗量(VO2峰)。评估的其他参数是:消耗(VO2),消除二氧化碳(VCO2),厌氧阈值(VO2AT)和通风量(VE)处的氧气消耗。肺活量测量测试使您可以设置厌氧阈值(AT)。这是由于厌氧过渡而开始传递能量的努力的强度。厌氧阈值可以使用废气分析通过非侵入性方法确定。为此,使用了V-Slope方法,其中分析了氧气消耗(VO2)对消除二氧化碳(VCO2)的依赖。厌氧阈值是VCO2产量的增加超过O2消耗的点。
  • 统计分析。统计计算将使用统计包statistica pl 10,SPSS 21,R-Project 3.0.1(软件包:RMS和Predivectabel)进行。

Spearman等级相关系数将用于评估按顺序尺度测量的变量之间的依赖性。一维分析(在p <0.10显着性水平)中的重要变量将用于构建多元逻辑回归模型。将使用ROC曲线评估单个模型的质量以及随后的标记的实用性[具有最佳的临界点,将确定灵敏度,特异性和负预测能力的最佳截止点,也是优势比或95%的置信区间(95%(95%) CI)],重新分类表,NRI和IDI仪表。端点的分析将使用Kaplan-Meier曲线进行。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群心脏病学和成年人的先天性畸形的妇女波兰母亲纪念医院研究所
健康)状况
干涉诊断测试:AMH
该组根据抗穆勒激素的水平分割
研究组/队列
  • 1
    AMH>截止点
    干预:诊断测试:AMH
  • 2
    AMH <截止点
    干预:诊断测试:AMH
出版物 * Wang N,Shao H,Chen Y,Xia F,Chi C,Li Q,Han B,Teng Y,Lu Y.卵泡刺激激素,其与心脏代谢危险因素的关联,并在绝经后妇女中患心血管疾病的10年风险。 J Am Heart Assoc。 2017年8月30日; 6(9)。 PII:E005918。 doi:10.1161/jaha.117.005918。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年3月26日)
86
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年12月30日
实际的初级完成日期2019年12月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

该研究中将包括大约100名年龄> 40岁的妇女,并包括诊断为药理学控制的高血压,包括:

I -About I -About 50名女性>在更年期组II组发作前40年 - 大约50名女性>更年期发作后1年

排除标准:

不稳定的高血压

  • 诊断为心力衰竭心力衰竭的典型症状;
  • 有记录:高狂力,高源性,胰岛素抵抗,早产卵巢衰竭,多囊卵巢综合征
  • 以前的心肌梗塞;
  • 诊断出心肌病(肥厚,扩张,限制性,pu骨,心律失常);
  • 存储疾病;
  • 中风,tia,脑内出血
  • 严重的甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症;
  • 怀孕或泌乳;
  • 根据NKF和接受透析的患者,IV期,V级的慢性肾脏疾病;
  • 记录的癌症过程;
  • 患者无法合作和 /或给予知情同意,不参加研究;
  • 酒精和吸毒;
  • 活性自身免疫性疾病
  • 服用免疫抑制,细胞抑制药物,糖皮质激素或抗逆转录病毒药物;
  • 骨髓移植或其他器官移植,在过去6个月中用血液产物治疗;
  • 主动全身感染;
  • HBV,HCV或HIV感染或HBS抗原或抗HCV抗体的阳性结果;
  • 上个月的手术或严重伤害;
  • 过去三个月的疫苗接种访谈;
  • 尚未表达知情同意参加研究的患者
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄40岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家波兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04822857
其他研究ID编号PORISMHRI-BCO.5/2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Kamil Janikowski,波兰母亲纪念医院研究所
研究赞助商波兰母亲纪念医院研究所
合作者不提供
调查人员
学习主席: Agata Bielecka-dąbrowa,医学博士心力衰竭部门,成人心脏病学和先天性畸形部,波兰母亲纪念医院研究所
PRS帐户波兰母亲纪念医院研究所
验证日期2021年3月