4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
Bevacizumab（Zirabev®）对严重低氧血症COVID-19（BEVA）患者的功效和安全性
急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是COVID-19大流行的最常见并发症。在这种情况下，低氧血症可能是由以下原因引起的：i）由于缺氧性肺血管收缩受损而导致的肺血管扩张，并导致肺部和II）肺部的通风 - 灌注不匹配。肺血管扩张可能是由于生理急性低氧肺血管收缩的相对失败，这是区域血管舒张级联反应的过度激活，这是功能障碍炎症过程的一部分。与肺血管扩张相关的灌注异常暗示着肺内分流到损害气体交换的区域，最终导致通风 - 灌注不匹配恶化，区域缺氧和深度低氧血症。
已经报道了中度至重度CoVID-19肺炎的血浆VEGF水平升高，突出了VEGF在该疾病的病理生理学中的作用。据报道，在ICU入院时，患有较低生长因子和VEGF-A水平较低的重症患者的预后已经更好。 Pang J等人的研究NCT 04275414的最新数据表明，在28天的随访期间，接受单剂量贝伐单抗的患者在92％的病例中提高了其氧气支持状态，而62％外部队列中接受标准护理的情况。
纠正靶向VEGF的疗法的内皮内皮通透性和血管舒张性可以使损坏的血管内皮受损，具有间接的抗炎作用（限制了循环炎症和循环介质的肺泡渗出），并改善氧气并减少严重形式的ICU患者的比例。转介，最后耐心死亡。因此，该临床试验将重点介绍贝伐单抗在199例严重低氧血症患者中的特定功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电晕病毒感染SARS（严重急性呼吸道综合征）病毒疾病Coronaviridae Indections Nidovirles感染RNA病毒感染呼吸道感染呼吸道疾病 | 药物：Beva+SOC药物：SOC | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 174名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 贝伐单抗（Zirabev®）对严重低氧互联-19患者的疗效和安全性的试验，嵌套在Corimuno-19队列中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：贝伐单抗 + SOC 贝伐单抗：第1天（D1）SOC 7.5 mg / kg（最大750 mg）：患者将获得最佳的护理标准，包括皮质类固醇，抗凝剂，抗生素和毒ab虫 | 药物：Beva+Soc 贝伐单抗：第1天（D1）SOC 7.5 mg / kg（最大750 mg）：患者将获得最佳的护理标准，包括皮质类固醇，抗凝剂，抗生素和毒ab虫 |
| 主动比较器：SOC SOC：患者将获得最佳的护理标准，包括皮质类固醇，抗凝剂，抗生素和Tociluzimab | 药物：Soc 患者将获得最佳的护理标准，包括皮质类固醇，抗凝剂，抗生素和Tociluzimab |
- 在WHO进程量表上恢复0至5的恢复时间[时间范围：随机化后28天]定义为患者符合OMS进度量表0至5标准的第一天
- OMS进程量表的临床状况[时间范围：在随机分组后的7、14和28天]
谁进步量表：
未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加压剂（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min）或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
- 总生存期[时间范围：在随机分组后的7、14和28天]随机化后死亡的时间
- 无呼吸机的日子[时间范围：在随机分组后的7、14和28天]
- 高流量的天数[时间范围：在随机分组后的7、14和28天]
- 氧气供应断奶的时间[时间范围：在随机分组后的7、14和28天]
- VEGF等离子体水平的变化[时间范围：在随机分组后的7和14天时]
- 将在每组95％CI [时间范围：第28天]中描述3级或4级事件的发生率的比较。描述：根据CTCAE V5.0定义的，将在每个组中以95％CI进行描述
- 不良事件的比例[时间范围：第28天，随机化后第120天]将在每个组中及其95％CI中描述
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- Corimuno-19队列中包括的患者
- 在常规病房或属于以下组的ICU中住院的患者：OMS进展量表6、7、8和对前72小时在72小时进行的CT-SCAN的急性肺栓塞，无肺明显的细菌共感染或通过无创的细菌性接触或超级感染程序（血清学，抗原，鼻咽PCR，痰液检查，血液培养物……）
排除标准：
| 联系人：雅克·卡德拉内尔（Jacques Cadranel），puph | 0156016147 | jacques.cadranel@aphp.fr | |
| 联系人：Muriel Fartoukh，Puph | 01 56 01 65 72 | muriel.fartoukh@aphp.fr |
| 首席研究员： | 雅克·卡德拉内尔（Jacques Cadranel），puph | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在WHO进程量表上恢复0至5的恢复时间[时间范围：随机化后28天] 定义为患者符合OMS进度量表0至5标准的第一天 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bevacizumab（Zirabev®）对严重低氧血症COVID-19患者的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 贝伐单抗（Zirabev®）对严重低氧互联-19患者的疗效和安全性的试验，嵌套在Corimuno-19队列中 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是COVID-19大流行的最常见并发症。在这种情况下，低氧血症可能是由以下原因引起的：i）由于缺氧性肺血管收缩受损而导致的肺血管扩张，并导致肺部和II）肺部的通风 - 灌注不匹配。肺血管扩张可能是由于生理急性低氧肺血管收缩的相对失败，这是区域血管舒张级联反应的过度激活，这是功能障碍炎症过程的一部分。与肺血管扩张相关的灌注异常暗示着肺内分流到损害气体交换的区域，最终导致通风 - 灌注不匹配恶化，区域缺氧和深度低氧血症。 已经报道了中度至重度CoVID-19肺炎的血浆VEGF水平升高，突出了VEGF在该疾病的病理生理学中的作用。据报道，在ICU入院时，患有较低生长因子和VEGF-A水平较低的重症患者的预后已经更好。 Pang J等人的研究NCT 04275414的最新数据表明，在28天的随访期间，接受单剂量贝伐单抗的患者在92％的病例中提高了其氧气支持状态，而62％外部队列中接受标准护理的情况。 纠正靶向VEGF的疗法的内皮内皮通透性和血管舒张性可以使损坏的血管内皮受损，具有间接的抗炎作用（限制了循环炎症和循环介质的肺泡渗出），并改善氧气并减少严重形式的ICU患者的比例。转介，最后耐心死亡。因此，该临床试验将重点介绍贝伐单抗在199例严重低氧血症患者中的特定功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 174 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822818 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200375-BEVA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是COVID-19大流行的最常见并发症。在这种情况下，低氧血症可能是由以下原因引起的：i）由于缺氧性肺血管收缩受损而导致的肺血管扩张，并导致肺部和II）肺部的通风 - 灌注不匹配。肺血管扩张可能是由于生理急性低氧肺血管收缩的相对失败，这是区域血管舒张级联反应的过度激活，这是功能障碍炎症过程的一部分。与肺血管扩张相关的灌注异常暗示着肺内分流到损害气体交换的区域，最终导致通风 - 灌注不匹配恶化，区域缺氧和深度低氧血症。
已经报道了中度至重度CoVID-19肺炎的血浆VEGF水平升高，突出了VEGF在该疾病的病理生理学中的作用。据报道，在ICU入院时，患有较低生长因子和VEGF-A水平较低的重症患者的预后已经更好。 Pang J等人的研究NCT 04275414的最新数据表明，在28天的随访期间，接受单剂量贝伐单抗的患者在92％的病例中提高了其氧气支持状态，而62％外部队列中接受标准护理的情况。
纠正靶向VEGF的疗法的内皮内皮通透性和血管舒张性可以使损坏的血管内皮受损，具有间接的抗炎作用（限制了循环炎症和循环介质的肺泡渗出），并改善氧气并减少严重形式的ICU患者的比例。转介，最后耐心死亡。因此，该临床试验将重点介绍贝伐单抗在199例严重低氧血症患者中的特定功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 电晕病毒感染SARS（严重急性呼吸道综合征）病毒疾病Coronaviridae Indections Nidovirles感染RNA病毒感染呼吸道感染呼吸道疾病 | 药物：Beva+SOC药物：SOC | 阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 174名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 贝伐单抗（Zirabev®）对严重低氧互联-19患者的疗效和安全性的试验，嵌套在Corimuno-19队列中 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：贝伐单抗 + SOC | 药物：Beva+Soc |
| 主动比较器：SOC SOC：患者将获得最佳的护理标准，包括皮质类固醇，抗凝剂，抗生素和Tociluzimab | 药物：Soc 患者将获得最佳的护理标准，包括皮质类固醇，抗凝剂，抗生素和Tociluzimab |
- 在WHO进程量表上恢复0至5的恢复时间[时间范围：随机化后28天]定义为患者符合OMS进度量表0至5标准的第一天
- OMS进程量表的临床状况[时间范围：在随机分组后的7、14和28天]
谁进步量表：
未感染；未检测到的非病毒RNA：0无症状；检测到病毒RNA：1症状；独立：2症状；需要帮助：3住院；无氧疗法：4住院；面具或鼻叉的氧气：5住院； NIV或高流量的氧气：6插管和机械通气，PO2/FIO2> = 150或SPO2/FIO2> = 200：7机械通气，（PO2/FIO2 <150或SPO2/FIO2 <200）或加速器（rine' target='_blank'>Norepinephrine> 0.3 Microg/kg/min）：8机械通气，PO2/FIO2 <150和加压剂（去甲肾上腺素> 0.3 microg/kg/min）或透析或ECMO：9死亡：10死亡：10
- 总生存期[时间范围：在随机分组后的7、14和28天]随机化后死亡的时间
- 无呼吸机的日子[时间范围：在随机分组后的7、14和28天]
- 高流量的天数[时间范围：在随机分组后的7、14和28天]
- 氧气供应断奶的时间[时间范围：在随机分组后的7、14和28天]
- VEGF等离子体水平的变化[时间范围：在随机分组后的7和14天时]
- 将在每组95％CI [时间范围：第28天]中描述3级或4级事件的发生率的比较。描述：根据CTCAE V5.0定义的，将在每个组中以95％CI进行描述
- 不良事件的比例[时间范围：第28天，随机化后第120天]将在每个组中及其95％CI中描述
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- Corimuno-19队列中包括的患者
- 在常规病房或属于以下组的ICU中住院的患者：OMS进展量表6、7、8和对前72小时在72小时进行的CT-SCAN的急性肺栓塞，无肺明显的细菌共感染或通过无创的细菌性接触或超级感染程序（血清学，抗原，鼻咽PCR，痰液检查，血液培养物……）
排除标准：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在WHO进程量表上恢复0至5的恢复时间[时间范围：随机化后28天] 定义为患者符合OMS进度量表0至5标准的第一天 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bevacizumab（Zirabev®）对严重低氧血症COVID-19患者的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 贝伐单抗（Zirabev®）对严重低氧互联-19患者的疗效和安全性的试验，嵌套在Corimuno-19队列中 | ||||||||
| 简要摘要 | 急性肺损伤（ALI）和急性呼吸窘迫综合征（ARDS）是COVID-19大流行的最常见并发症。在这种情况下，低氧血症可能是由以下原因引起的：i）由于缺氧性肺血管收缩受损而导致的肺血管扩张，并导致肺部和II）肺部的通风 - 灌注不匹配。肺血管扩张可能是由于生理急性低氧肺血管收缩的相对失败，这是区域血管舒张级联反应的过度激活，这是功能障碍炎症过程的一部分。与肺血管扩张相关的灌注异常暗示着肺内分流到损害气体交换的区域，最终导致通风 - 灌注不匹配恶化，区域缺氧和深度低氧血症。 已经报道了中度至重度CoVID-19肺炎的血浆VEGF水平升高，突出了VEGF在该疾病的病理生理学中的作用。据报道，在ICU入院时，患有较低生长因子和VEGF-A水平较低的重症患者的预后已经更好。 Pang J等人的研究NCT 04275414的最新数据表明，在28天的随访期间，接受单剂量贝伐单抗的患者在92％的病例中提高了其氧气支持状态，而62％外部队列中接受标准护理的情况。 纠正靶向VEGF的疗法的内皮内皮通透性和血管舒张性可以使损坏的血管内皮受损，具有间接的抗炎作用（限制了循环炎症和循环介质的肺泡渗出），并改善氧气并减少严重形式的ICU患者的比例。转介，最后耐心死亡。因此，该临床试验将重点介绍贝伐单抗在199例严重低氧血症患者中的特定功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 174 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822818 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200375-BEVA | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
