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出境医 / 临床实验 / 一项在复发性高级神经胶质瘤治疗的牛thotinib的研究

一项在复发性高级神经胶质瘤治疗的牛thotinib的研究

研究描述
简要摘要:
这是一项II期开放标签,单中心研究,旨在研究Anlotinib在治疗复发性高级神经胶质瘤方面的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性高度神经胶质瘤药物:盐酸盐阶段2

详细说明:

神经胶质瘤是起源于神经胶质细胞的常见原发性中枢神经系统恶性肿瘤。高级神经胶质瘤(HGG)是指世界卫生组织中枢神经系统肿瘤分类(WHO)中的III和IV粒胶质瘤,约占新诊断病例的67%。 HGG标准初始治疗策略是对肿瘤的最大安全切除,然后进行放疗和化学疗法。然而,神经胶质瘤细胞积极生长,大多数患者在初次治疗后会复发。复发性高度神经胶质瘤(R-HGG)很难治疗,缺乏治疗标准和预后不佳。

没有针对复发性高级癌症患者的标准治疗计划。研究表明,神经胶质瘤高度表达多种促血管生成因子,并且具有大量异常增殖的血管,VEGF尤其在GBM新血管形成中起着重要作用。 VEGF几乎没有在正常组织中表达,但是在恶性神经胶质瘤和周围组织中,它高度表达(约96%),尤其是VEGF-A在胶质基本瘤中高度表达。因此,VEGF可以用作恶性神经胶质瘤抗血管生成治疗的有效靶标。

盐酸亚洛替尼是一种多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂,具有显着的抑制活性,以抗血管生成与血管生成相关的激酶,例如VEGFR1/2/3,FGFR1/2/3,以及其他相关的肿瘤相关激酶,例如PDGFR/C-kit,RET,RET,,,,,,,,,地等(例如,Met,FGFR1/2/3)。

基于上述理论,这项研究的目的是探索牛thotinib在治疗复发性高级神经胶质瘤方面的功效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:复发性高度神经胶质瘤的患者正在招募,用牛t-治疗,并观察到患者与疾病相关的结局。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Anlotinib在复发性高级神经胶质瘤治疗中:开放标签单臂2阶段试验
实际学习开始日期 2020年4月13日
估计初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2023年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用牛替尼治疗
患有复发性高度神经胶质瘤的患者正在招募,每3周用Anlotinib 12mg治疗一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。
药物:盐酸盐
患有复发性高度神经胶质瘤的患者正在招募,每3周用Anlotinib 12mg治疗一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称:Anlotinib

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:5个月]
    从患者随机分组到任何原因的第一个疾病进展或死亡的时间间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁(在签署知情同意的当天计算),无论性别如何。
  2. 卡诺夫斯基评分(KPS得分)≥60。
  3. 根据RANO标准,有可评估的颅内病变,并且已经证实了经常性的高级神经胶质瘤
  4. 患者接受了手术并在接受标准放疗和化学疗法后复发。
  5. 如果接受化疗,毒性已恢复到≤1级。
  6. 预期生存≥3个月;
  7. 该患者没有严重的器官功能障碍。需要特定的实验室指标:白细胞≥3.0×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥10g/dL和血清胆红素不超过最大正常值的1.5倍; ALT和AST不超过最大正常值的2倍;血肌酐≤1.5mg/dl。
  8. 胎龄的男人和女人必须同意在整个研究期间采取适当的避孕措施。
  9. 患者自愿加入研究,并签署了书面知情同意。

排除标准:

  1. 那些有多种因素会影响口服药物的人(例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻等);
  2. 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者,包括:

1)血压控制不令人满意的患者(收缩压≥150mmHg,舒张压≥100mmHg); 2)心肌缺血心肌梗死的患者高于I级,心律不齐(包括QTC≥480ms)和≥2级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)分类); 3)主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染); 4)肝肝硬化,代偿性肝病,活性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗; 5)肾衰竭需要血液透析或腹膜透析; 6)具有免疫缺陷的病史,包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植史; 7)糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)> 10mmol/L); 8)尿液常规表明尿液蛋白≥++,24小时的尿液蛋白定量超过1.0 g; 9)患有癫痫发作且需要治疗的患者; 3.在入学前28天内接受了主要的手术治疗,开放活检或明显的外伤损伤; 4.成像表明肿瘤的患者已入侵重要的血管或研究人员的法官认为肿瘤可能在随访研究中侵袭了重要的血管,从而导致致命的出血。 5.无论严重程度如何,患有出血或病史迹象的患者;入学前4周内,患有出血或出血事件的患者≥CTCAE3级,未释放的伤口,溃疡或骨折; 6.那些在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的人,例如脑血管事故(包括临时缺血性发作),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞; 7.那些有精神药物滥用史,不能退出或精神障碍的人; 8.在四个星期内参加了其他抗肿瘤药物的临床研究; 9.已收到针对小分子抗血管生成的治疗(例如雷莫非尼,perzopanib,apatinib等); 10.研究人员认为不适合包含的人。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hui Dai 13968855810 EXT 0571-56006322 124186159@qq.com

位置
位置表的布局表
中国
杭州癌症医院招募
中国杭州,310000
联系人:Hui Dai 13968855810 Ext 0574-56006326 124186159@qq.com
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: hui dai杭州癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月13日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
无进展生存期[时间范围:5个月]
从患者随机分组到任何原因的第一个疾病进展或死亡的时间间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项在复发性高级神经胶质瘤治疗的牛thotinib的研究
官方标题ICMJE Anlotinib在复发性高级神经胶质瘤治疗中:开放标签单臂2阶段试验
简要摘要这是一项II期开放标签,单中心研究,旨在研究Anlotinib在治疗复发性高级神经胶质瘤方面的安全性和功效。
详细说明

神经胶质瘤是起源于神经胶质细胞的常见原发性中枢神经系统恶性肿瘤。高级神经胶质瘤(HGG)是指世界卫生组织中枢神经系统肿瘤分类(WHO)中的III和IV粒胶质瘤,约占新诊断病例的67%。 HGG标准初始治疗策略是对肿瘤的最大安全切除,然后进行放疗和化学疗法。然而,神经胶质瘤细胞积极生长,大多数患者在初次治疗后会复发。复发性高度神经胶质瘤(R-HGG)很难治疗,缺乏治疗标准和预后不佳。

没有针对复发性高级癌症患者的标准治疗计划。研究表明,神经胶质瘤高度表达多种促血管生成因子,并且具有大量异常增殖的血管,VEGF尤其在GBM新血管形成中起着重要作用。 VEGF几乎没有在正常组织中表达,但是在恶性神经胶质瘤和周围组织中,它高度表达(约96%),尤其是VEGF-A在胶质基本瘤中高度表达。因此,VEGF可以用作恶性神经胶质瘤抗血管生成治疗的有效靶标。

盐酸亚洛替尼是一种多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂,具有显着的抑制活性,以抗血管生成与血管生成相关的激酶,例如VEGFR1/2/3,FGFR1/2/3,以及其他相关的肿瘤相关激酶,例如PDGFR/C-kit,RET,RET,,,,,,,,,地等(例如,Met,FGFR1/2/3)。

基于上述理论,这项研究的目的是探索牛thotinib在治疗复发性高级神经胶质瘤方面的功效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
复发性高度神经胶质瘤的患者正在招募,用牛t-治疗,并观察到患者与疾病相关的结局。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发性高度神经胶质瘤
干预ICMJE药物:盐酸盐
患有复发性高度神经胶质瘤的患者正在招募,每3周用Anlotinib 12mg治疗一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称:Anlotinib
研究臂ICMJE实验:用牛替尼治疗
患有复发性高度神经胶质瘤的患者正在招募,每3周用Anlotinib 12mg治疗一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。
干预:药物:盐酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁(在签署知情同意的当天计算),无论性别如何。
  2. 卡诺夫斯基评分(KPS得分)≥60。
  3. 根据RANO标准,有可评估的颅内病变,并且已经证实了经常性的高级神经胶质瘤
  4. 患者接受了手术并在接受标准放疗和化学疗法后复发。
  5. 如果接受化疗,毒性已恢复到≤1级。
  6. 预期生存≥3个月;
  7. 该患者没有严重的器官功能障碍。需要特定的实验室指标:白细胞≥3.0×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥10g/dL和血清胆红素不超过最大正常值的1.5倍; ALT和AST不超过最大正常值的2倍;血肌酐≤1.5mg/dl。
  8. 胎龄的男人和女人必须同意在整个研究期间采取适当的避孕措施。
  9. 患者自愿加入研究,并签署了书面知情同意。

排除标准:

  1. 那些有多种因素会影响口服药物的人(例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻等);
  2. 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者,包括:

1)血压控制不令人满意的患者(收缩压≥150mmHg,舒张压≥100mmHg); 2)心肌缺血心肌梗死的患者高于I级,心律不齐(包括QTC≥480ms)和≥2级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)分类); 3)主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染); 4)肝肝硬化,代偿性肝病,活性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗; 5)肾衰竭需要血液透析或腹膜透析; 6)具有免疫缺陷的病史,包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植史; 7)糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)> 10mmol/L); 8)尿液常规表明尿液蛋白≥++,24小时的尿液蛋白定量超过1.0 g; 9)患有癫痫发作且需要治疗的患者; 3.在入学前28天内接受了主要的手术治疗,开放活检或明显的外伤损伤; 4.成像表明肿瘤的患者已入侵重要的血管或研究人员的法官认为肿瘤可能在随访研究中侵袭了重要的血管,从而导致致命的出血。 5.无论严重程度如何,患有出血或病史迹象的患者;入学前4周内,患有出血或出血事件的患者≥CTCAE3级,未释放的伤口,溃疡或骨折; 6.那些在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的人,例如脑血管事故(包括临时缺血性发作),深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成肺栓塞; 7.那些有精神药物滥用史,不能退出或精神障碍的人; 8.在四个星期内参加了其他抗肿瘤药物的临床研究; 9.已收到针对小分子抗血管生成的治疗(例如雷莫非尼,perzopanib,apatinib等); 10.研究人员认为不适合包含的人。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hui Dai 13968855810 EXT 0571-56006322 124186159@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822805
其他研究ID编号ICMJE H2CH2020M504
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方杭州的第一人民医院
研究赞助商ICMJE杭州的第一人民医院
合作者ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员: hui dai杭州癌症医院
PRS帐户杭州的第一人民医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项II期开放标签,单中心研究,旨在研究Anlotinib在治疗复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤方面的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤药物:盐酸盐阶段2

详细说明:

神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤是起源于神经胶质细胞的常见原发性中枢神经系统恶性肿瘤。高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(HGG)是指世界卫生组织中枢神经系统肿瘤分类(WHO)中的III和IV粒胶质瘤,约占新诊断病例的67%。 HGG标准初始治疗策略是对肿瘤的最大安全切除,然后进行放疗和化学疗法。然而,神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤细胞积极生长,大多数患者在初次治疗后会复发。复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(R-HGG)很难治疗,缺乏治疗标准和预后不佳。

没有针对复发性高级癌症患者的标准治疗计划。研究表明,神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤高度表达多种促血管生成因子,并且具有大量异常增殖的血管,VEGF尤其在GBM新血管形成中起着重要作用。 VEGF几乎没有在正常组织中表达,但是在恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和周围组织中,它高度表达(约96%),尤其是VEGF-A在胶质基本瘤中高度表达。因此,VEGF可以用作恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤抗血管生成治疗的有效靶标。

盐酸亚洛替尼是一种多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂,具有显着的抑制活性,以抗血管生成与血管生成相关的激酶,例如VEGFR1/2/3,FGFR1/2/3,以及其他相关的肿瘤相关激酶,例如PDGFR/C-kit,RET,RET,,,,,,,,,地等(例如,Met,FGFR1/2/3)。

基于上述理论,这项研究的目的是探索牛thotinib在治疗复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤方面的功效和安全性。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 27名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者正在招募,用牛t-治疗,并观察到患者与疾病相关的结局。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题: Anlotinib在复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤治疗中:开放标签单臂2阶段试验
实际学习开始日期 2020年4月13日
估计初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2023年3月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:用牛替尼治疗
患有复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者正在招募,每3周用Anlotinib 12mg治疗一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。
药物:盐酸盐
患有复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者正在招募,每3周用Anlotinib 12mg治疗一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称:Anlotinib

结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:5个月]
    从患者随机分组到任何原因的第一个疾病进展或死亡的时间间隔


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁(在签署知情同意的当天计算),无论性别如何。
  2. 卡诺夫斯基评分(KPS得分)≥60。
  3. 根据RANO标准,有可评估的颅内病变,并且已经证实了经常性的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤。
  4. 患者接受了手术并在接受标准放疗和化学疗法后复发。
  5. 如果接受化疗,毒性已恢复到≤1级。
  6. 预期生存≥3个月;
  7. 该患者没有严重的器官功能障碍。需要特定的实验室指标:白细胞≥3.0×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥10g/dL和血清胆红素不超过最大正常值的1.5倍; ALT和AST不超过最大正常值的2倍;血肌酐≤1.5mg/dl。
  8. 胎龄的男人和女人必须同意在整个研究期间采取适当的避孕措施。
  9. 患者自愿加入研究,并签署了书面知情同意。

排除标准:

  1. 那些有多种因素会影响口服药物的人(例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻等);
  2. 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者,包括:

1)血压控制不令人满意的患者(收缩压≥150mmHg,舒张压≥100mmHg); 2)心肌缺血心肌梗死的患者高于I级,心律不齐(包括QTC≥480ms)和≥2级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)分类); 3)主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染); 4)肝肝硬化,代偿性肝病,活性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗; 5)肾衰竭需要血液透析或腹膜透析; 6)具有免疫缺陷的病史,包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植史; 7)糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)> 10mmol/L); 8)尿液常规表明尿液蛋白≥++,24小时的尿液蛋白定量超过1.0 g; 9)患有癫痫发作且需要治疗的患者; 3.在入学前28天内接受了主要的手术治疗,开放活检或明显的外伤损伤; 4.成像表明肿瘤的患者已入侵重要的血管或研究人员的法官认为肿瘤可能在随访研究中侵袭了重要的血管,从而导致致命的出血。 5.无论严重程度如何,患有出血或病史迹象的患者;入学前4周内,患有出血或出血事件的患者≥CTCAE3级,未释放的伤口,溃疡或骨折; 6.那些在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的人,例如脑血管事故(包括临时缺血性发作),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞; 7.那些有精神药物滥用史,不能退出或精神障碍的人; 8.在四个星期内参加了其他抗肿瘤药物的临床研究; 9.已收到针对小分子抗血管生成的治疗(例如雷莫非尼,perzopanib,apatinib等); 10.研究人员认为不适合包含的人。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Hui Dai 13968855810 EXT 0571-56006322 124186159@qq.com

位置
位置表的布局表
中国
杭州癌症医院招募
中国杭州,310000
联系人:Hui Dai 13968855810 Ext 0574-56006326 124186159@qq.com
赞助商和合作者
杭州的第一人民医院
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: hui dai杭州癌症医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月13日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
无进展生存期[时间范围:5个月]
从患者随机分组到任何原因的第一个疾病进展或死亡的时间间隔
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项在复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤治疗的牛thotinib的研究
官方标题ICMJE Anlotinib在复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤治疗中:开放标签单臂2阶段试验
简要摘要这是一项II期开放标签,单中心研究,旨在研究Anlotinib在治疗复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤方面的安全性和功效。
详细说明

神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤是起源于神经胶质细胞的常见原发性中枢神经系统恶性肿瘤。高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(HGG)是指世界卫生组织中枢神经系统肿瘤分类(WHO)中的III和IV粒胶质瘤,约占新诊断病例的67%。 HGG标准初始治疗策略是对肿瘤的最大安全切除,然后进行放疗和化学疗法。然而,神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤细胞积极生长,大多数患者在初次治疗后会复发。复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤(R-HGG)很难治疗,缺乏治疗标准和预后不佳。

没有针对复发性高级癌症患者的标准治疗计划。研究表明,神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤高度表达多种促血管生成因子,并且具有大量异常增殖的血管,VEGF尤其在GBM新血管形成中起着重要作用。 VEGF几乎没有在正常组织中表达,但是在恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤和周围组织中,它高度表达(约96%),尤其是VEGF-A在胶质基本瘤中高度表达。因此,VEGF可以用作恶性神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤抗血管生成治疗的有效靶标。

盐酸亚洛替尼是一种多靶性受体酪氨酸激酶抑制剂,具有显着的抑制活性,以抗血管生成与血管生成相关的激酶,例如VEGFR1/2/3,FGFR1/2/3,以及其他相关的肿瘤相关激酶,例如PDGFR/C-kit,RET,RET,,,,,,,,,地等(例如,Met,FGFR1/2/3)。

基于上述理论,这项研究的目的是探索牛thotinib在治疗复发性高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤方面的功效和安全性。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
干预模型描述:
复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者正在招募,用牛t-治疗,并观察到患者与疾病相关的结局。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
干预ICMJE药物:盐酸盐
患有复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者正在招募,每3周用Anlotinib 12mg治疗一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。
其他名称:Anlotinib
研究臂ICMJE实验:用牛替尼治疗
患有复发性高度神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤的患者正在招募,每3周用Anlotinib 12mg治疗一次,直到疾病进展或不可接受的毒性。
干预:药物:盐酸盐
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄≥18岁(在签署知情同意的当天计算),无论性别如何。
  2. 卡诺夫斯基评分(KPS得分)≥60。
  3. 根据RANO标准,有可评估的颅内病变,并且已经证实了经常性的高级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤。
  4. 患者接受了手术并在接受标准放疗和化学疗法后复发。
  5. 如果接受化疗,毒性已恢复到≤1级。
  6. 预期生存≥3个月;
  7. 该患者没有严重的器官功能障碍。需要特定的实验室指标:白细胞≥3.0×109/L,血小板≥75×109/L,血红蛋白≥10g/dL和血清胆红素不超过最大正常值的1.5倍; ALT和AST不超过最大正常值的2倍;血肌酐≤1.5mg/dl。
  8. 胎龄的男人和女人必须同意在整个研究期间采取适当的避孕措施。
  9. 患者自愿加入研究,并签署了书面知情同意。

排除标准:

  1. 那些有多种因素会影响口服药物的人(例如无法吞咽,慢性腹泻肠梗阻等);
  2. 患有任何严重和/或无法控制的疾病的患者,包括:

1)血压控制不令人满意的患者(收缩压≥150mmHg,舒张压≥100mmHg); 2)心肌缺血心肌梗死的患者高于I级,心律不齐(包括QTC≥480ms)和≥2级心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭(纽约心脏协会(NYHA)分类); 3)主动或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染); 4)肝肝硬化,代偿性肝病,活性肝炎或慢性肝炎需要抗病毒治疗; 5)肾衰竭需要血液透析或腹膜透析; 6)具有免疫缺陷的病史,包括艾滋病毒阳性或其他被熟悉或先天性免疫缺陷疾病,或器官移植史; 7)糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)> 10mmol/L); 8)尿液常规表明尿液蛋白≥++,24小时的尿液蛋白定量超过1.0 g; 9)患有癫痫发作且需要治疗的患者; 3.在入学前28天内接受了主要的手术治疗,开放活检或明显的外伤损伤; 4.成像表明肿瘤的患者已入侵重要的血管或研究人员的法官认为肿瘤可能在随访研究中侵袭了重要的血管,从而导致致命的出血。 5.无论严重程度如何,患有出血或病史迹象的患者;入学前4周内,患有出血或出血事件的患者≥CTCAE3级,未释放的伤口,溃疡或骨折; 6.那些在6个月内发生动脉/血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的人,例如脑血管事故(包括临时缺血性发作),深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成肺栓塞; 7.那些有精神药物滥用史,不能退出或精神障碍的人; 8.在四个星期内参加了其他抗肿瘤药物的临床研究; 9.已收到针对小分子抗血管生成的治疗(例如雷莫非尼,perzopanib,apatinib等); 10.研究人员认为不适合包含的人。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Hui Dai 13968855810 EXT 0571-56006322 124186159@qq.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822805
其他研究ID编号ICMJE H2CH2020M504
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方杭州的第一人民医院
研究赞助商ICMJE杭州的第一人民医院
合作者ICMJE Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co.,Ltd.
研究人员ICMJE
首席研究员: hui dai杭州癌症医院
PRS帐户杭州的第一人民医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素