研究人员,临床医生,患者和付款人的主要感兴趣的主题是同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)在这些老年AML患者治疗中的作用。使用常规的诱导化疗或降压药,中等或高危疾病患者的预期2年总生存期(OS)不到25%。在65岁以上的AML患者中,2年OS的Allo-HSCT为50%至56%。
然而,由于非释放死亡率(15%至35%)和移植物与宿主疾病的风险更高,因此在老年患者中进行同类HSCT仍存在争议。根据中心政策,年龄在65岁以上的患者将禁忌进行移植,或者将接受Allo-HSCT。
通过一项III期比较,随机,受控,前瞻性,多中心研究,该试验旨在与接受非移植方法相比,接受AML接受Allo-HSCT策略的老年患者的前瞻性结局和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 程序:造血干细胞移植药:最佳化疗治疗 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 172名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 急性髓样白血病的老年患者的同种异体造血细胞移植与最佳可用护理疗法:一项随机3期试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:化学疗法 | 药物:最佳化疗治疗 将根据此类人群治疗中心的标准程序对患者进行治疗。患者将获得最佳的可用疗法(包括其他常规化疗或其他非配学疗法,例如5-氮杂替丁,去赛替替啶,威尼诺克拉克斯,Midaustorine,Enasidenib等)。 |
| 实验:同种异体造血细胞移植 移植程序的时间最好的AML治疗方法 | 程序:造血干细胞移植 患者将根据移植中心的标准程序(选择供体,调理方案,GVHD和预防感染),将在合并治疗(或完成其他适当的非授权策略)后接受异氧化物。将允许使用新颖的疗法(例如索拉非尼,中奥多林,威尼诺克拉克斯等)作为移植后维持策略。 |
| 符合研究资格的年龄: | 65年至75岁(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士RémyDulery | 01 49 28 26 20 | remy.dulery@aphp.fr | |
| 联系人:穆罕默德·莫蒂(Mohamad Mohty),pu-ph | 01 49 28 26 20 | mohamad.mohty@inserm.fr |
| 法国 | |
| 圣安托万医院 - 血液学部门 | |
| 法国巴黎,75012 | |
| 联系人:RémyDulery,MD 01 49 28 26 20 Remy.dulery@aphp.fr | |
| 联系人:Mohamad Mohty,PU6PH 01 49 28 26 20 Mohamad.mohty@inserm.fr | |
| 首席研究员: | 医学博士RémyDulery | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:包含后2年] 从包容(潜在捐助者的确定时间)到死亡或在24个月(以先到者为准) | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项比较急性髓样白血病患者的同种异体造血细胞移植与最佳医疗治疗标准治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性髓样白血病的老年患者的同种异体造血细胞移植与最佳可用护理疗法:一项随机3期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员,临床医生,患者和付款人的主要感兴趣的主题是同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)在这些老年AML患者治疗中的作用。使用常规的诱导化疗或降压药,中等或高危疾病患者的预期2年总生存期(OS)不到25%。在65岁以上的AML患者中,2年OS的Allo-HSCT为50%至56%。 然而,由于非释放死亡率(15%至35%)和移植物与宿主疾病的风险更高,因此在老年患者中进行同类HSCT仍存在争议。根据中心政策,年龄在65岁以上的患者将禁忌进行移植,或者将接受Allo-HSCT。 通过一项III期比较,随机,受控,前瞻性,多中心研究,该试验旨在与接受非移植方法相比,接受AML接受Allo-HSCT策略的老年患者的前瞻性结局和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 每年,欧洲有30,000名患者,在美国有20,000名患者被诊断出患有急性髓细胞性白血病(AML)。其中一半以上已有65岁以上。在这个老年人群中,中位总生存期(OS)仅为2到8个月。使用常规的诱导化疗或降压剂,中等或高危疾病患者的预期2年OS不到25%。 然而,由于非释放死亡率(15%至35%)和移植物与宿主疾病的风险更高,因此在老年患者中进行同类HSCT仍存在争议。根据中心政策,年龄在65岁以上的患者将禁忌进行移植,或者将接受Allo-HSCT。值得注意的是,尚无前瞻性随机试验将Allo-HSCT与AML老年患者的非移植策略进行了比较。 EBMT在10年前进行的一次尝试进行了稍微相似的审判,在法国和大多数欧洲国家都失败了,主要是(i),因为它要求采用移植程序的类型,并且(ii)由于缺席而进行。新颖有效的药物。 每年,欧洲有30,000名患者,在美国有20,000名患者被诊断出患有急性髓细胞性白血病(AML)。其中一半以上已有65岁以上。在这个老年人群中,中位总生存期(OS)仅为2到8个月。使用常规的诱导化疗或降低基因基化学剂,中等或高危疾病患者的预期2年OS不到25%。 然而,由于非释放死亡率(15%至35%)和移植物与宿主疾病的风险更高,因此在老年患者中进行同类HSCT仍存在争议。根据中心政策,年龄在65岁以上的患者将禁忌进行移植,或者将接受Allo-HSCT。值得注意的是,尚无前瞻性随机试验将Allo-HSCT与AML老年患者的非移植策略进行了比较。 EBMT在10年前进行的一次尝试进行了稍微相似的审判,在法国和大多数欧洲国家都失败了,主要是(i),因为它要求采用移植程序的类型,并且(ii)由于缺席而进行。新颖有效的药物。 新的靶向疗法和治疗策略正在迅速发展。由AML的所有子类型管理的标准化独特处理不再是归纳和非移植策略的最佳方法。对于老年患者,尚未达成共识。由于这些原因,该试验不会限制给患者施用的药物的选择,而是比较允许患者获得最佳医疗标准的两种策略。 该试验旨在与接受非移植方法的人相比,接受AML接受Allo-HSCT策略的老年患者的前瞻性结果和生活质量。 患者将接受化学疗法(或其他适当的非帕利亚治疗)的初始治疗。一旦达到首次完成缓解并确定捐助者,将包括患者。 纳入后,将随机分配患者(1:1)接受以下策略之一:
所有患者都将接受最佳的可用疗法(包括其他常规化疗或其他非验证疗法,例如5-氮杂替丁,去赛替替啶,venetoclax,Midaustorine,Enasidenib等)。支持护理将根据每个参与中心通常的实践进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 65年至75岁(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822766 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200134 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究人员,临床医生,患者和付款人的主要感兴趣的主题是同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)在这些老年AML患者治疗中的作用。使用常规的诱导化疗或降压药,中等或高危疾病患者的预期2年总生存期(OS)不到25%。在65岁以上的AML患者中,2年OS的Allo-HSCT为50%至56%。
然而,由于非释放死亡率(15%至35%)和移植物与宿主疾病的风险更高,因此在老年患者中进行同类HSCT仍存在争议。根据中心政策,年龄在65岁以上的患者将禁忌进行移植,或者将接受Allo-HSCT。
通过一项III期比较,随机,受控,前瞻性,多中心研究,该试验旨在与接受非移植方法相比,接受AML接受Allo-HSCT策略的老年患者的前瞻性结局和生活质量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓样白血病 | 程序:造血干细胞移植药:最佳化疗治疗 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 172名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 急性髓样白血病的老年患者的同种异体造血细胞移植与最佳可用护理疗法:一项随机3期试验 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年4月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:化学疗法 | 药物:最佳化疗治疗 将根据此类人群治疗中心的标准程序对患者进行治疗。患者将获得最佳的可用疗法(包括其他常规化疗或其他非配学疗法,例如5-氮杂替丁,去赛替替啶,威尼诺克拉克斯,Midaustorine,Enasidenib等)。 |
| 实验:同种异体造血细胞移植 移植程序的时间最好的AML治疗方法 | 程序:造血干细胞移植 患者将根据移植中心的标准程序(选择供体,调理方案,GVHD和预防感染),将在合并治疗(或完成其他适当的非授权策略)后接受异氧化物。将允许使用新颖的疗法(例如索拉非尼,中奥多林,威尼诺克拉克斯等)作为移植后维持策略。 |
| 符合研究资格的年龄: | 65年至75岁(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:医学博士RémyDulery | 01 49 28 26 20 | remy.dulery@aphp.fr | |
| 联系人:穆罕默德·莫蒂(Mohamad Mohty),pu-ph | 01 49 28 26 20 | mohamad.mohty@inserm.fr |
| 法国 | |
| 圣安托万医院 - 血液学部门 | |
| 法国巴黎,75012 | |
| 联系人:RémyDulery,MD 01 49 28 26 20 Remy.dulery@aphp.fr | |
| 联系人:Mohamad Mohty,PU6PH 01 49 28 26 20 Mohamad.mohty@inserm.fr | |
| 首席研究员: | 医学博士RémyDulery | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总生存期[时间范围:包含后2年] 从包容(潜在捐助者的确定时间)到死亡或在24个月(以先到者为准) | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项比较急性髓样白血病患者的同种异体造血细胞移植与最佳医疗治疗标准治疗的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 急性髓样白血病的老年患者的同种异体造血细胞移植与最佳可用护理疗法:一项随机3期试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员,临床医生,患者和付款人的主要感兴趣的主题是同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)在这些老年AML患者治疗中的作用。使用常规的诱导化疗或降压药,中等或高危疾病患者的预期2年总生存期(OS)不到25%。在65岁以上的AML患者中,2年OS的Allo-HSCT为50%至56%。 然而,由于非释放死亡率(15%至35%)和移植物与宿主疾病的风险更高,因此在老年患者中进行同类HSCT仍存在争议。根据中心政策,年龄在65岁以上的患者将禁忌进行移植,或者将接受Allo-HSCT。 通过一项III期比较,随机,受控,前瞻性,多中心研究,该试验旨在与接受非移植方法相比,接受AML接受Allo-HSCT策略的老年患者的前瞻性结局和生活质量。 | ||||||||
| 详细说明 | 每年,欧洲有30,000名患者,在美国有20,000名患者被诊断出患有急性髓细胞性白血病(AML)。其中一半以上已有65岁以上。在这个老年人群中,中位总生存期(OS)仅为2到8个月。使用常规的诱导化疗或降压剂,中等或高危疾病患者的预期2年OS不到25%。 然而,由于非释放死亡率(15%至35%)和移植物与宿主疾病的风险更高,因此在老年患者中进行同类HSCT仍存在争议。根据中心政策,年龄在65岁以上的患者将禁忌进行移植,或者将接受Allo-HSCT。值得注意的是,尚无前瞻性随机试验将Allo-HSCT与AML老年患者的非移植策略进行了比较。 EBMT在10年前进行的一次尝试进行了稍微相似的审判,在法国和大多数欧洲国家都失败了,主要是(i),因为它要求采用移植程序的类型,并且(ii)由于缺席而进行。新颖有效的药物。 每年,欧洲有30,000名患者,在美国有20,000名患者被诊断出患有急性髓细胞性白血病(AML)。其中一半以上已有65岁以上。在这个老年人群中,中位总生存期(OS)仅为2到8个月。使用常规的诱导化疗或降低基因基化学剂,中等或高危疾病患者的预期2年OS不到25%。 然而,由于非释放死亡率(15%至35%)和移植物与宿主疾病的风险更高,因此在老年患者中进行同类HSCT仍存在争议。根据中心政策,年龄在65岁以上的患者将禁忌进行移植,或者将接受Allo-HSCT。值得注意的是,尚无前瞻性随机试验将Allo-HSCT与AML老年患者的非移植策略进行了比较。 EBMT在10年前进行的一次尝试进行了稍微相似的审判,在法国和大多数欧洲国家都失败了,主要是(i),因为它要求采用移植程序的类型,并且(ii)由于缺席而进行。新颖有效的药物。 新的靶向疗法和治疗策略正在迅速发展。由AML的所有子类型管理的标准化独特处理不再是归纳和非移植策略的最佳方法。对于老年患者,尚未达成共识。由于这些原因,该试验不会限制给患者施用的药物的选择,而是比较允许患者获得最佳医疗标准的两种策略。 该试验旨在与接受非移植方法的人相比,接受AML接受Allo-HSCT策略的老年患者的前瞻性结果和生活质量。 患者将接受化学疗法(或其他适当的非帕利亚治疗)的初始治疗。一旦达到首次完成缓解并确定捐助者,将包括患者。 纳入后,将随机分配患者(1:1)接受以下策略之一:
所有患者都将接受最佳的可用疗法(包括其他常规化疗或其他非验证疗法,例如5-氮杂替丁,去赛替替啶,venetoclax,Midaustorine,Enasidenib等)。支持护理将根据每个参与中心通常的实践进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性髓样白血病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 172 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65年至75岁(老年人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822766 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP200134 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||