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评估ACS患者和ICU中2型糖尿病患者的连续葡萄糖监测（逃避）
研究人员假设使用连续葡萄糖监测系统（CGM）可以减少急性冠状动脉综合征（AC）在胰岛素输注治疗的糖尿病患者中，通过变异系数（CV）评估的血糖变异性。
该项目的目的是评估使用CGM对ACS糖尿病患者血糖变异性的影响。
这是一个随机，多中心（2个中心），开放研究。入院后尽快将患者随机包括在静脉胰岛素胰岛素治疗开始之前。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征2型糖尿病 | 设备：控制葡萄糖监测系统 | 不适用 |
这项研究的目的是评估使用连续葡萄糖监测系统（CGM）对重症监护病房（ICU）接受急性冠状动脉综合征的糖尿病患者血糖变异性的影响（ST段升高心肌梗死（STEMI）或非ST段高程心肌梗塞（NSTEMI），并用标准化方案进行胰岛素输注治疗。
将包括2个中心的60名患者，所有患者将拥有CGM。
随机分组将在入院后的12小时内完成。参与者将分为两组：
- 常规策略：通过护理标准，血糖监测高血糖的治疗，毛细血管血糖测量。目的是维持140-180mg/dl之间的血糖。 CGM将在这一组中蒙蔽。
- 新型策略：使用CGMS管理高血糖。 CGM的测量将实时传输给医务人员，并用于维持140-180mg/dl之间的血糖。警报将设置为警告医务人员，以防该范围以外的血糖。
每位患者的随访时间为72小时或直到重症监护病房出院（如果<72小时）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 评估在重症监护症中接受急性冠状动脉综合征的糖尿病患者血糖平衡和低血糖的连续葡萄糖监测系统的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新颖策略 通过医疗团队实时使用设备的结果，插入CGMS设备
| 设备：控制葡萄糖监测系统 带有传感器，发射器和显示设备（接收器和/或兼容的智能设备）。 CGM每5分钟将葡萄糖读数发送到兼容的智能设备。在这项研究中，医疗团队实时使用设备结果的所有患者的CGM，无需使用卫生保健团队进行主动比较器（常规策略）的结果。 |
| 主动比较器：常规策略 在不使用卫生保健团队的结果的情况下插入CGMS设备：盲目的CGM（仅在参与结束时使用这些结果来分析主要标准）
| 设备：控制葡萄糖监测系统 带有传感器，发射器和显示设备（接收器和/或兼容的智能设备）。 CGM每5分钟将葡萄糖读数发送到兼容的智能设备。在这项研究中，医疗团队实时使用设备结果的所有患者的CGM，无需使用卫生保健团队进行主动比较器（常规策略）的结果。 |
- 血糖变异的血糖变异性在百分比中的血糖变异系数[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到出院ICU（如果<72小时）。这是给予的血糖变异性通过百分比的血糖变异系数评估（（标准偏差 /中等血糖）x 100）
- 通过MAGE指数测量的血糖变异性[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到出院ICU（如果<72小时）。这是给予的通过MAGE指数测量的血糖变异性（血糖偏移指数的平均幅度）
- 通过LBGI测量的血糖变异性[时间范围：从入学到住院的最初72小时或直到出院ICU（如果<72小时）。这是给予的通过LBGI测量的血糖变异性（（低血糖指数）
- 通过标准偏差测量的血糖变异性[时间范围：从入学到住院的最初72小时或直到出院ICU（如果<72小时）。这是给予的通过标准血糖测量的血糖变异性
- 有症状性低血糖的数量[时间范围：从入学到住院的最初72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的两组中有症状性低血糖的数量。
- ICU停留期间低血糖症的数量[时间范围：从入学到住院的最初72小时或直到出院ICU（如果<72小时）。这是给予的在ICU中，ICU期间的低血糖数量（<54，<70和<90 mg/dl）。
- 在血糖靶标，低血糖和高血糖中花费的时间[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的在血糖靶标（140-180 mg/dL），低血糖<50和<90 mg/dL中花费的时间以及高血糖（> 180/250 mg/dl）
- 平均胰岛素灌注率[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的平均胰岛素灌注率（总胰岛素总剂量）
- CGM失败的故障[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的CGM失败（否或不完全葡萄糖数据）的故障
- GGM的局部并发症[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的GGM的局部并发症：CGM拔出，皮肤不宽容，CGM撤离的出血
- 对护士的有用性[时间范围：从入学到住院的最初72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的对护士的有用性（调查）
- 患者满意度[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的患者满意度（满意度问卷）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
18岁以上的患者进入心脏重症监护病房（CICU急性冠状动脉综合征（ACS）：
- 由胸腔疼痛超过30分钟定义的具有st段升高的AC（STEMI），而SUS出口在两个连续推导中持续了ECG的ST段。
没有ST段高程（NSTEMI）的ACS，由肌钙蛋白的显着升高（> 99％）定义，并具有以下符号之一：
- 缺血的症状
- 最近对ECG的ST或波段t的修改
- 在ECG处的波Q出现
- 损失心肌成像的节段生存力
- 血管造影术中的肾上腺血栓
患有2型糖尿病的患者（根据美国糖尿病协会（ADA）建议定义）已知：
- 成为需要静脉胰岛素治疗的高血糖> 180 mg / dL
- 入院前要么慢性胰岛素治疗
- 自入院以来尚未接受静脉胰岛素胰岛素治疗的患者
- 签署的知情同意
- 口头和书面理解法语
排除标准：
- 患有血液动力学不稳定的患者（休克，儿茶酚胺，机械通气，循环辅助...）
- 患者从24小时以上开始进入CICU
- 需要皮质疗法的患者
- 患有1型糖尿病的患者（根据ADA建议定义）
- 需要在CICU停留期间执行MRI
- 怀孕或母乳喂养
- 法律保护的患者
- 没有社会保障的患者
- 参加另一项介入研究的患者
| 联系人：Jean-Guillaume Dillinger，博士 | （33）1 49 95 85 74 | jean-guillaume.dillinger@lrb.aphp.fr |
| 法国 | |
| Bichat医院 | |
| 巴黎，法国伊利·德·法国，75018 | |
| 联系人：Gregory Ducrocq，PrTél：（33）1 40 25 86 61 Gregory.ducrocq@aphp.fr | |
| 研究主任： | Jean-Pierre Riveline，PR | APHP |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖变异的血糖变异性在百分比中的血糖变异系数[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到出院ICU（如果<72小时）。这是给予的 血糖变异性通过百分比的血糖变异系数评估（（标准偏差 /中等血糖）x 100） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估ACS患者和ICU中2型糖尿病患者的连续葡萄糖监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估在重症监护症中接受急性冠状动脉综合征的糖尿病患者血糖平衡和低血糖的连续葡萄糖监测系统的使用 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员假设使用连续葡萄糖监测系统（CGM）可以减少急性冠状动脉综合征（AC）在胰岛素输注治疗的糖尿病患者中，通过变异系数（CV）评估的血糖变异性。 该项目的目的是评估使用CGM对ACS糖尿病患者血糖变异性的影响。 这是一个随机，多中心（2个中心），开放研究。入院后尽快将患者随机包括在静脉胰岛素胰岛素治疗开始之前。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估使用连续葡萄糖监测系统（CGM）对重症监护病房（ICU）接受急性冠状动脉综合征的糖尿病患者血糖变异性的影响（ST段升高心肌梗死（STEMI）或非ST段高程心肌梗塞（NSTEMI），并用标准化方案进行胰岛素输注治疗。 将包括2个中心的60名患者，所有患者将拥有CGM。 随机分组将在入院后的12小时内完成。参与者将分为两组：
每位患者的随访时间为72小时或直到重症监护病房出院（如果<72小时） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：控制葡萄糖监测系统 带有传感器，发射器和显示设备（接收器和/或兼容的智能设备）。 CGM每5分钟将葡萄糖读数发送到兼容的智能设备。在这项研究中，医疗团队实时使用设备结果的所有患者的CGM，无需使用卫生保健团队进行主动比较器（常规策略）的结果。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822740 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180484 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究人员假设使用连续葡萄糖监测系统（CGM）可以减少急性冠状动脉综合征（AC）在胰岛素输注治疗的糖尿病患者中，通过变异系数（CV）评估的血糖变异性。
该项目的目的是评估使用CGM对ACS糖尿病患者血糖变异性的影响。
这是一个随机，多中心（2个中心），开放研究。入院后尽快将患者随机包括在静脉胰岛素胰岛素治疗开始之前。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性冠状动脉综合征2型糖尿病 | 设备：控制葡萄糖监测系统 | 不适用 |
这项研究的目的是评估使用连续葡萄糖监测系统（CGM）对重症监护病房（ICU）接受急性冠状动脉综合征的糖尿病患者血糖变异性的影响（ST段升高心肌梗死（STEMI）或非ST段高程心肌梗塞（NSTEMI），并用标准化方案进行胰岛素输注治疗。
将包括2个中心的60名患者，所有患者将拥有CGM。
随机分组将在入院后的12小时内完成。参与者将分为两组：
- 常规策略：通过护理标准，血糖监测高血糖的治疗，毛细血管血糖测量。目的是维持140-180mg/dl之间的血糖。 CGM将在这一组中蒙蔽。
- 新型策略：使用CGMS管理高血糖。 CGM的测量将实时传输给医务人员，并用于维持140-180mg/dl之间的血糖。警报将设置为警告医务人员，以防该范围以外的血糖。
每位患者的随访时间为72小时或直到重症监护病房出院（如果<72小时）
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 评估在重症监护症中接受急性冠状动脉综合征的糖尿病患者血糖平衡和低血糖的连续葡萄糖监测系统的使用 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年5月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新颖策略 通过医疗团队实时使用设备的结果，插入CGMS设备
| 设备：控制葡萄糖监测系统 带有传感器，发射器和显示设备（接收器和/或兼容的智能设备）。 CGM每5分钟将葡萄糖读数发送到兼容的智能设备。在这项研究中，医疗团队实时使用设备结果的所有患者的CGM，无需使用卫生保健团队进行主动比较器（常规策略）的结果。 |
| 主动比较器：常规策略 在不使用卫生保健团队的结果的情况下插入CGMS设备：盲目的CGM（仅在参与结束时使用这些结果来分析主要标准）
| 设备：控制葡萄糖监测系统 带有传感器，发射器和显示设备（接收器和/或兼容的智能设备）。 CGM每5分钟将葡萄糖读数发送到兼容的智能设备。在这项研究中，医疗团队实时使用设备结果的所有患者的CGM，无需使用卫生保健团队进行主动比较器（常规策略）的结果。 |
- 血糖变异的血糖变异性在百分比中的血糖变异系数[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到出院ICU（如果<72小时）。这是给予的血糖变异性通过百分比的血糖变异系数评估（（标准偏差 /中等血糖）x 100）
- 通过MAGE指数测量的血糖变异性[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到出院ICU（如果<72小时）。这是给予的通过MAGE指数测量的血糖变异性（血糖偏移指数的平均幅度）
- 通过LBGI测量的血糖变异性[时间范围：从入学到住院的最初72小时或直到出院ICU（如果<72小时）。这是给予的通过LBGI测量的血糖变异性（（低血糖指数）
- 通过标准偏差测量的血糖变异性[时间范围：从入学到住院的最初72小时或直到出院ICU（如果<72小时）。这是给予的通过标准血糖测量的血糖变异性
- 有症状性低血糖的数量[时间范围：从入学到住院的最初72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的两组中有症状性低血糖的数量。
- ICU停留期间低血糖症的数量[时间范围：从入学到住院的最初72小时或直到出院ICU（如果<72小时）。这是给予的在ICU中，ICU期间的低血糖数量（<54，<70和<90 mg/dl）。
- 在血糖靶标，低血糖和高血糖中花费的时间[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的在血糖靶标（140-180 mg/dL），低血糖<50和<90 mg/dL中花费的时间以及高血糖（> 180/250 mg/dl）
- 平均胰岛素灌注率[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的平均胰岛素灌注率（总胰岛素总剂量）
- CGM失败的故障[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的CGM失败（否或不完全葡萄糖数据）的故障
- GGM的局部并发症[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的GGM的局部并发症：CGM拔出，皮肤不宽容，CGM撤离的出血
- 对护士的有用性[时间范围：从入学到住院的最初72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的对护士的有用性（调查）
- 患者满意度[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到ICU出院（如果<72小时）。这是给予的患者满意度（满意度问卷）
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
18岁以上的患者进入心脏重症监护病房（CICU急性冠状动脉综合征（ACS）：
- 由胸腔疼痛超过30分钟定义的具有st段升高的AC（STEMI），而SUS出口在两个连续推导中持续了ECG的ST段。
没有ST段高程（NSTEMI）的ACS，由肌钙蛋白的显着升高（> 99％）定义，并具有以下符号之一：
- 缺血的症状
- 最近对ECG的ST或波段t的修改
- 在ECG处的波Q出现
- 损失心肌成像的节段生存力
- 血管造影术中的肾上腺血栓
患有2型糖尿病的患者（根据美国糖尿病协会（ADA）建议定义）已知：
- 成为需要静脉胰岛素治疗的高血糖> 180 mg / dL
- 入院前要么慢性胰岛素治疗
- 自入院以来尚未接受静脉胰岛素胰岛素治疗的患者
- 签署的知情同意
- 口头和书面理解法语
排除标准：
- 患有血液动力学不稳定的患者（休克，儿茶酚胺，机械通气，循环辅助...）
- 患者从24小时以上开始进入CICU
- 需要皮质疗法的患者
- 患有1型糖尿病的患者（根据ADA建议定义）
- 需要在CICU停留期间执行MRI
- 怀孕或母乳喂养
- 法律保护的患者
- 没有社会保障的患者
- 参加另一项介入研究的患者
| 联系人：Jean-Guillaume Dillinger，博士 | （33）1 49 95 85 74 | jean-guillaume.dillinger@lrb.aphp.fr |
| 法国 | |
| Bichat医院 | |
| 巴黎，法国伊利·德·法国，75018 | |
| 联系人：Gregory Ducrocq，PrTél：（33）1 40 25 86 61 Gregory.ducrocq@aphp.fr | |
| 研究主任： | Jean-Pierre Riveline，PR | APHP |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月4日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 血糖变异的血糖变异性在百分比中的血糖变异系数[时间范围：从入学到住院的前72小时或直到出院ICU（如果<72小时）。这是给予的 血糖变异性通过百分比的血糖变异系数评估（（标准偏差 /中等血糖）x 100） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 评估ACS患者和ICU中2型糖尿病患者的连续葡萄糖监测 | ||||
| 官方标题ICMJE | 评估在重症监护症中接受急性冠状动脉综合征的糖尿病患者血糖平衡和低血糖的连续葡萄糖监测系统的使用 | ||||
| 简要摘要 | 研究人员假设使用连续葡萄糖监测系统（CGM）可以减少急性冠状动脉综合征（AC）在胰岛素输注治疗的糖尿病患者中，通过变异系数（CV）评估的血糖变异性。 该项目的目的是评估使用CGM对ACS糖尿病患者血糖变异性的影响。 这是一个随机，多中心（2个中心），开放研究。入院后尽快将患者随机包括在静脉胰岛素胰岛素治疗开始之前。 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是评估使用连续葡萄糖监测系统（CGM）对重症监护病房（ICU）接受急性冠状动脉综合征的糖尿病患者血糖变异性的影响（ST段升高心肌梗死（STEMI）或非ST段高程心肌梗塞（NSTEMI），并用标准化方案进行胰岛素输注治疗。 将包括2个中心的60名患者，所有患者将拥有CGM。 随机分组将在入院后的12小时内完成。参与者将分为两组：
每位患者的随访时间为72小时或直到重症监护病房出院（如果<72小时） | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 设备：控制葡萄糖监测系统 带有传感器，发射器和显示设备（接收器和/或兼容的智能设备）。 CGM每5分钟将葡萄糖读数发送到兼容的智能设备。在这项研究中，医疗团队实时使用设备结果的所有患者的CGM，无需使用卫生保健团队进行主动比较器（常规策略）的结果。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822740 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | APHP180484 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 援助公共场所-Hôpitauxde Paris | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
