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出境医 / 临床实验 / Andratec PMCF研究:研究Andratec导线,PTA气球和iLiac疾病的支架。

Andratec PMCF研究:研究Andratec导线,PTA气球和iLiac疾病的支架。

研究描述
简要摘要:

这项PMCF研究被设计为预期的多中心研究,以收集现实生活数据。

这项研究的基本原理是确认和支持200名患者中上述产品的临床安全和性能,他们将在使用Andratec的以下设备中至少1个设备中接受血管内干预:

Lokum-Quest GuideWire,Lokum Amplatz GuideWire,Slider亲水性Nitinol Guidewire,Altosa-XL PTA气球,Altosa-Xl Gemini PTA气球,Optimus Cocr Stent,Optimus-COCR Stent,Optimus-CVS PTFE CVS PTFE覆盖的支架。


病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病设备:1个或更多Andratec设备(有关设备列表的说明)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:一项前瞻性医师发起的PMCF研究,研究了Lokum L-Quest Guidewire的安全性和临床性能COCR支架和Optimus CVS PTFE覆盖XL支架用于血管内干预
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 从狼牙棒(主要不良临床事件)和/或相关事件的自由[时间范围:过程中]
    MACE定义为:死亡,心肌梗塞,中风,靶血管的紧急手术血运重建,靶血的重复血管形成,需要输血的出血并发症)

  2. 技术成功率[时间范围:在过程中]
    定义为成功的引入和部署Lokum l-Quest和/或Lokum Amplatz和/或Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire和/或Optimus cocr Stent和/或Optimus pfte覆盖的optipus pfte覆盖为支架,并且/或/或/或/或/或或/或Altosa-XL-PTA和/或Altosa-XL-Gemini球囊根据各自的IFU且无相关的缺陷。


次要结果度量
  1. 对于Optimus cocr和Optimus-CVS PTFE覆盖的支架:6个月和12个月后的梅斯后期自由。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    MACE定义为:死亡,心肌梗塞,中风,靶血管的紧急手术血运重建,靶血的重复血管形成,需要输血的出血并发症)

  2. 对于Optimus COCR和Optimus-CVS PTFE覆盖的支架:在6个月和12个月之后,免受与设备相关的严重不良事件(SAE)后处理的自由[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    摆脱与设备相关的严重不良事件(SAE)的自由

  3. 在6个月和12个月[时间范围:通过研究完成,平均1年]中,免于目标病变血运重建后的病变自由
    定义为不受重复干预的自由,可以在处理过的动脉血管的区域内维持或重新建立通畅,加上5mm的近端和远端的病变边缘。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月29日)
  • 从狼牙棒(主要不良临床事件)和/或相关事件的自由[时间范围:过程中]
    MACE定义为:死亡,心肌梗塞,中风,靶血管的紧急手术血运重建,靶血的重复血管形成,需要输血的出血并发症)
  • 技术成功率[时间范围:在过程中]
    定义为成功的引入和部署Lokum l-Quest和/或Lokum Amplatz和/或Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire和/或Optimus cocr Stent和/或Optimus pfte覆盖的optipus pfte覆盖为支架,并且/或/或/或/或/或或/或Altosa-XL-PTA和/或Altosa-XL-Gemini球囊根据各自的IFU且无相关的缺陷。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月29日)
  • 对于Optimus cocr和Optimus-CVS PTFE覆盖的支架:6个月和12个月后的梅斯后期自由。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    MACE定义为:死亡,心肌梗塞,中风,靶血管的紧急手术血运重建,靶血的重复血管形成,需要输血的出血并发症)
  • 对于Optimus COCR和Optimus-CVS PTFE覆盖的支架:在6个月和12个月之后,免受与设备相关的严重不良事件(SAE)后处理的自由[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    摆脱与设备相关的严重不良事件(SAE)的自由
  • 在6个月和12个月[时间范围:通过研究完成,平均1年]中,免于目标病变血运重建后的病变自由
    定义为不受重复干预的自由,可以在处理过的动脉血管的区域内维持或重新建立通畅,加上5mm的近端和远端的病变边缘。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Andratec PMCF研究:研究Andratec导线,PTA气球和iLiac疾病的支架。
官方头衔一项前瞻性医师发起的PMCF研究,研究了Lokum L-Quest Guidewire的安全性和临床性能COCR支架和Optimus CVS PTFE覆盖XL支架用于血管内干预
简要摘要

这项PMCF研究被设计为预期的多中心研究,以收集现实生活数据。

这项研究的基本原理是确认和支持200名患者中上述产品的临床安全和性能,他们将在使用Andratec的以下设备中至少1个设备中接受血管内干预:

Lokum-Quest GuideWire,Lokum Amplatz GuideWire,Slider亲水性Nitinol Guidewire,Altosa-XL PTA气球,Altosa-Xl Gemini PTA气球,Optimus Cocr Stent,Optimus-COCR Stent,Optimus-CVS PTFE CVS PTFE覆盖的支架。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群根据每种设备的IFU,符合/排除标准的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者,有资格使用Andratec设备进行治疗。
健康)状况
干涉设备:1个或更多Andratec设备(有关设备列表的说明)
1个或更多的Andratec设备(Lokum L Quest guidewire,Lokum Amplatz导线,滑块亲水性Nitinol Guidewire,Altosa-XL PTA气球,Alto-SA-XL Gemini气球,Optimus-Cocr,Optimus-Cocr,Optimus-COCR Stent,Optimus-CVS PTFE PTFE覆盖的覆盖平台)
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月29日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 对应于CE-MARK的指示/相互指示,并根据当前的最小侵入性外围干预措施的医学指南。

患者愿意在研究期间的指定时间遵守指定的后续评估(取决于手术过程中的使用设备)患者> 18岁的患者了解该程序的性质,并提供书面知情同意书,在入学研究之前,患者有资格接受

  • Lokum L-Quest Guidewire
  • 和/或Lokum Amplatz Guidewire
  • 和/或滑块亲水性奈蒂醇Guidewire
  • 和/或Altosa-XL PTA气球
  • 和/或Altosa-XL双子座气球导管
  • 和/或Optimus-XL Cocr裸金属支架
  • 和/或Optimus-XL CVS PTFE覆盖的支架,如每个设备的IFU中所述。

排除标准:

  • 在冠状动脉,脑动脉和中央循环系统中应用
  • 周围动脉和内脏脉管系统治疗的已知禁忌症 - 解剖学或容器的大小不允许在研究装置的IFU之后适当使用研究装置。
  • 已知的禁忌症和/或对研究装置的(组成部分)过敏
  • 孕妇和有生育潜力的孕妇不服用足够的避孕药或目前母乳喂养
  • 预期寿命不到十二个月
  • 研究程序的30天内计划的任何计划的手术干预/程序
  • 任何被认为在手术发作时血液动力学不稳定的患者
  • 患者目前正在参加另一项研究药物或设备研究,该研究尚未完成整个随访期。

与设备相关的排除标准(不适用于指南):

  • 在IFU中给出的已知禁忌症和Optimus-CVS PTFE覆盖的球囊膨胀支架,包括肾动脉的处理,邻近支架植入部位和神经血管治疗的动脉瘤
  • 在Altosa-XL-PTA和Altosa-XL-Gemini气球导管的IFU中给出的已知禁忌症:

    • 禁忌症患者抗血清/抗凝治疗的患者
    • 过度血管曲折的患者
    • 支架内再狭窄和高度钙化狭窄的扩张
    • 对比介质的渗出证明了带孔血管的患者
    • 对尼龙的已知超敏反应的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Annelena举行,博士。 +49 157 85 128 140 annelena.held@fcre.eu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04822727
其他研究ID编号FCRE-2016
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方FCRE的Giovanni Torsello教授(心血管研究与教育的基础)
研究赞助商Giovanni Torsello教授
合作者不提供
调查人员
研究主任: Giovanni Torsello,医学博士。心血管研究和教育基金会
PRS帐户FCRE(心血管研究与教育基金会)
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要:

这项PMCF研究被设计为预期的多中心研究,以收集现实生活数据。

这项研究的基本原理是确认和支持200名患者中上述产品的临床安全和性能,他们将在使用Andratec的以下设备中至少1个设备中接受血管内干预:

Lokum-Quest GuideWire,Lokum Amplatz GuideWire,Slider亲水性Nitinol Guidewire,Altosa-XL PTA气球,Altosa-Xl Gemini PTA气球,Optimus Cocr Stent,Optimus-COCR Stent,Optimus-CVS PTFE CVS PTFE覆盖的支架。


病情或疾病 干预/治疗
动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病设备:1个或更多Andratec设备(有关设备列表的说明)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 200名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 12个月
官方标题:一项前瞻性医师发起的PMCF研究,研究了Lokum L-Quest Guidewire的安全性和临床性能COCR支架和Optimus CVS PTFE覆盖XL支架用于血管内干预
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 从狼牙棒(主要不良临床事件)和/或相关事件的自由[时间范围:过程中]
    MACE定义为:死亡,心肌梗塞,中风,靶血管的紧急手术血运重建,靶血的重复血管形成,需要输血的出血并发症)

  2. 技术成功率[时间范围:在过程中]
    定义为成功的引入和部署Lokum l-Quest和/或Lokum Amplatz和/或Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire和/或Optimus cocr Stent和/或Optimus pfte覆盖的optipus pfte覆盖为支架,并且/或/或/或/或/或或/或Altosa-XL-PTA和/或Altosa-XL-Gemini球囊根据各自的IFU且无相关的缺陷。


次要结果度量
  1. 对于Optimus cocr和Optimus-CVS PTFE覆盖的支架:6个月和12个月后的梅斯后期自由。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    MACE定义为:死亡,心肌梗塞,中风,靶血管的紧急手术血运重建,靶血的重复血管形成,需要输血的出血并发症)

  2. 对于Optimus COCR和Optimus-CVS PTFE覆盖的支架:在6个月和12个月之后,免受与设备相关的严重不良事件(SAE)后处理的自由[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    摆脱与设备相关的严重不良事件(SAE)的自由

  3. 在6个月和12个月[时间范围:通过研究完成,平均1年]中,免于目标病变血运重建后的病变自由
    定义为不受重复干预的自由,可以在处理过的动脉血管的区域内维持或重新建立通畅,加上5mm的近端和远端的病变边缘。


资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期2021年5月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月29日)
  • 从狼牙棒(主要不良临床事件)和/或相关事件的自由[时间范围:过程中]
    MACE定义为:死亡,心肌梗塞,中风,靶血管的紧急手术血运重建,靶血的重复血管形成,需要输血的出血并发症)
  • 技术成功率[时间范围:在过程中]
    定义为成功的引入和部署Lokum l-Quest和/或Lokum Amplatz和/或Slider Hydrophilic Nitinol Guidewire和/或Optimus cocr Stent和/或Optimus pfte覆盖的optipus pfte覆盖为支架,并且/或/或/或/或/或或/或Altosa-XL-PTA和/或Altosa-XL-Gemini球囊根据各自的IFU且无相关的缺陷。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年3月29日)
  • 对于Optimus cocr和Optimus-CVS PTFE覆盖的支架:6个月和12个月后的梅斯后期自由。 [时间范围:通过学习完成,平均1年]
    MACE定义为:死亡,心肌梗塞,中风,靶血管的紧急手术血运重建,靶血的重复血管形成,需要输血的出血并发症)
  • 对于Optimus COCR和Optimus-CVS PTFE覆盖的支架:在6个月和12个月之后,免受与设备相关的严重不良事件(SAE)后处理的自由[时间范围:通过研究完成,平均1年]
    摆脱与设备相关的严重不良事件(SAE)的自由
  • 在6个月和12个月[时间范围:通过研究完成,平均1年]中,免于目标病变血运重建后的病变自由
    定义为不受重复干预的自由,可以在处理过的动脉血管的区域内维持或重新建立通畅,加上5mm的近端和远端的病变边缘。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题Andratec PMCF研究:研究Andratec导线,PTA气球和iLiac疾病的支架。
官方头衔一项前瞻性医师发起的PMCF研究,研究了Lokum L-Quest Guidewire的安全性和临床性能COCR支架和Optimus CVS PTFE覆盖XL支架用于血管内干预
简要摘要

这项PMCF研究被设计为预期的多中心研究,以收集现实生活数据。

这项研究的基本原理是确认和支持200名患者中上述产品的临床安全和性能,他们将在使用Andratec的以下设备中至少1个设备中接受血管内干预:

Lokum-Quest GuideWire,Lokum Amplatz GuideWire,Slider亲水性Nitinol Guidewire,Altosa-XL PTA气球,Altosa-Xl Gemini PTA气球,Optimus Cocr Stent,Optimus-COCR Stent,Optimus-CVS PTFE CVS PTFE覆盖的支架。

详细说明不提供
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间12个月
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群根据每种设备的IFU,符合/排除标准的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者,有资格使用Andratec设备进行治疗。
健康)状况
干涉设备:1个或更多Andratec设备(有关设备列表的说明)
1个或更多的Andratec设备(Lokum L Quest guidewire,Lokum Amplatz导线,滑块亲水性Nitinol Guidewire,Altosa-XL PTA气球,Alto-SA-XL Gemini气球,Optimus-Cocr,Optimus-Cocr,Optimus-COCR Stent,Optimus-CVS PTFE PTFE覆盖的覆盖平台)
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月29日)
200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

- 对应于CE-MARK的指示/相互指示,并根据当前的最小侵入性外围干预措施的医学指南。

患者愿意在研究期间的指定时间遵守指定的后续评估(取决于手术过程中的使用设备)患者> 18岁的患者了解该程序的性质,并提供书面知情同意书,在入学研究之前,患者有资格接受

  • Lokum L-Quest Guidewire
  • 和/或Lokum Amplatz Guidewire
  • 和/或滑块亲水性奈蒂醇Guidewire
  • 和/或Altosa-XL PTA气球
  • 和/或Altosa-XL双子座气球导管
  • 和/或Optimus-XL Cocr裸金属支架
  • 和/或Optimus-XL CVS PTFE覆盖的支架,如每个设备的IFU中所述。

排除标准:

  • 在冠状动脉,脑动脉和中央循环系统中应用
  • 周围动脉和内脏脉管系统治疗的已知禁忌症 - 解剖学或容器的大小不允许在研究装置的IFU之后适当使用研究装置。
  • 已知的禁忌症和/或对研究装置的(组成部分)过敏
  • 孕妇和有生育潜力的孕妇不服用足够的避孕药或目前母乳喂养
  • 预期寿命不到十二个月
  • 研究程序的30天内计划的任何计划的手术干预/程序
  • 任何被认为在手术发作时血液动力学不稳定的患者
  • 患者目前正在参加另一项研究药物或设备研究,该研究尚未完成整个随访期。

与设备相关的排除标准(不适用于指南):

  • 在IFU中给出的已知禁忌症和Optimus-CVS PTFE覆盖的球囊膨胀支架,包括肾动脉的处理,邻近支架植入部位和神经血管治疗的动脉瘤
  • 在Altosa-XL-PTA和Altosa-XL-Gemini气球导管的IFU中给出的已知禁忌症:

    • 禁忌症患者抗血清/抗凝治疗的患者
    • 过度血管曲折的患者
    • 支架内再狭窄和高度钙化狭窄的扩张
    • 对比介质的渗出证明了带孔血管的患者
    • 对尼龙的已知超敏反应的患者
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Annelena举行,博士。 +49 157 85 128 140 annelena.held@fcre.eu
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04822727
其他研究ID编号FCRE-2016
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方FCRE的Giovanni Torsello教授(心血管研究与教育的基础)
研究赞助商Giovanni Torsello教授
合作者不提供
调查人员
研究主任: Giovanni Torsello,医学博士。心血管研究和教育基金会
PRS帐户FCRE(心血管研究与教育基金会)
验证日期2021年3月

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