这项PMCF研究被设计为预期的多中心研究,以收集现实生活数据。
这项研究的基本原理是确认和支持200名患者中上述产品的临床安全和性能,他们将在使用Andratec的以下设备中至少1个设备中接受血管内干预:
Lokum-Quest GuideWire,Lokum Amplatz GuideWire,Slider亲水性Nitinol Guidewire,Altosa-XL PTA气球,Altosa-Xl Gemini PTA气球,Optimus Cocr Stent,Optimus-COCR Stent,Optimus-CVS PTFE CVS PTFE覆盖的支架。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
小动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | 设备:1个或更多Andratec设备(有关设备列表的说明) |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 12个月 |
官方标题: | 一项前瞻性医师发起的PMCF研究,研究了Lokum L-Quest Guidewire的安全性和临床性能COCR支架和Optimus CVS PTFE覆盖XL支架用于血管内干预 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Andratec PMCF研究:研究Andratec导线,PTA气球和iLiac疾病的支架。 | ||||
官方头衔 | 一项前瞻性医师发起的PMCF研究,研究了Lokum L-Quest Guidewire的安全性和临床性能COCR支架和Optimus CVS PTFE覆盖XL支架用于血管内干预 | ||||
简要摘要 | 这项PMCF研究被设计为预期的多中心研究,以收集现实生活数据。 这项研究的基本原理是确认和支持200名患者中上述产品的临床安全和性能,他们将在使用Andratec的以下设备中至少1个设备中接受血管内干预: Lokum-Quest GuideWire,Lokum Amplatz GuideWire,Slider亲水性Nitinol Guidewire,Altosa-XL PTA气球,Altosa-Xl Gemini PTA气球,Optimus Cocr Stent,Optimus-COCR Stent,Optimus-CVS PTFE CVS PTFE覆盖的支架。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 12个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 根据每种设备的IFU,符合/排除标准的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者,有资格使用Andratec设备进行治疗。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 设备:1个或更多Andratec设备(有关设备列表的说明) 1个或更多的Andratec设备(Lokum L Quest guidewire,Lokum Amplatz导线,滑块亲水性Nitinol Guidewire,Altosa-XL PTA气球,Alto-SA-XL Gemini气球,Optimus-Cocr,Optimus-Cocr,Optimus-COCR Stent,Optimus-CVS PTFE PTFE覆盖的覆盖平台) | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: - 对应于CE-MARK的指示/相互指示,并根据当前的最小侵入性外围干预措施的医学指南。 患者愿意在研究期间的指定时间遵守指定的后续评估(取决于手术过程中的使用设备)患者> 18岁的患者了解该程序的性质,并提供书面知情同意书,在入学研究之前,患者有资格接受
排除标准:
与设备相关的排除标准(不适用于指南): | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04822727 | ||||
其他研究ID编号 | FCRE-2016 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | FCRE的Giovanni Torsello教授(心血管研究与教育的基础) | ||||
研究赞助商 | Giovanni Torsello教授 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | FCRE(心血管研究与教育基金会) | ||||
验证日期 | 2021年3月 |
这项PMCF研究被设计为预期的多中心研究,以收集现实生活数据。
这项研究的基本原理是确认和支持200名患者中上述产品的临床安全和性能,他们将在使用Andratec的以下设备中至少1个设备中接受血管内干预:
Lokum-Quest GuideWire,Lokum Amplatz GuideWire,Slider亲水性Nitinol Guidewire,Altosa-XL PTA气球,Altosa-Xl Gemini PTA气球,Optimus Cocr Stent,Optimus-COCR Stent,Optimus-CVS PTFE CVS PTFE覆盖的支架。
病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
小动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病 | 设备:1个或更多Andratec设备(有关设备列表的说明) |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 200名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 12个月 |
官方标题: | 一项前瞻性医师发起的PMCF研究,研究了Lokum L-Quest Guidewire的安全性和临床性能COCR支架和Optimus CVS PTFE覆盖XL支架用于血管内干预 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2021年3月24日 | ||||
第一个发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | Andratec PMCF研究:研究Andratec导线,PTA气球和iLiac疾病的支架。 | ||||
官方头衔 | 一项前瞻性医师发起的PMCF研究,研究了Lokum L-Quest Guidewire的安全性和临床性能COCR支架和Optimus CVS PTFE覆盖XL支架用于血管内干预 | ||||
简要摘要 | 这项PMCF研究被设计为预期的多中心研究,以收集现实生活数据。 这项研究的基本原理是确认和支持200名患者中上述产品的临床安全和性能,他们将在使用Andratec的以下设备中至少1个设备中接受血管内干预: Lokum-Quest GuideWire,Lokum Amplatz GuideWire,Slider亲水性Nitinol Guidewire,Altosa-XL PTA气球,Altosa-Xl Gemini PTA气球,Optimus Cocr Stent,Optimus-COCR Stent,Optimus-CVS PTFE CVS PTFE覆盖的支架。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 12个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 | 根据每种设备的IFU,符合/排除标准的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者,有资格使用Andratec设备进行治疗。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 设备:1个或更多Andratec设备(有关设备列表的说明) 1个或更多的Andratec设备(Lokum L Quest guidewire,Lokum Amplatz导线,滑块亲水性Nitinol Guidewire,Altosa-XL PTA气球,Alto-SA-XL Gemini气球,Optimus-Cocr,Optimus-Cocr,Optimus-COCR Stent,Optimus-CVS PTFE PTFE覆盖的覆盖平台) | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 尚未招募 | ||||
估计入学人数 | 200 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准: - 对应于CE-MARK的指示/相互指示,并根据当前的最小侵入性外围干预措施的医学指南。 患者愿意在研究期间的指定时间遵守指定的后续评估(取决于手术过程中的使用设备)患者> 18岁的患者了解该程序的性质,并提供书面知情同意书,在入学研究之前,患者有资格接受
排除标准:
与设备相关的排除标准(不适用于指南): | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04822727 | ||||
其他研究ID编号 | FCRE-2016 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享声明 |
| ||||
责任方 | FCRE的Giovanni Torsello教授(心血管研究与教育的基础) | ||||
研究赞助商 | Giovanni Torsello教授 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
| ||||
PRS帐户 | FCRE(心血管研究与教育基金会) | ||||
验证日期 | 2021年3月 |