这项研究的目的是比较有效性的四种不同的疼痛治疗方法,用于注射乳腺癌女性接受前哨淋巴结活检的放射性示踪剂。
这项研究将包括被诊断出患有乳腺癌并将在手术前标准注射放射性示踪剂的女性。
参与者的积极参与将在两次不同的场合举行。首先,参与者将在入学日进行简短的疼痛评估。参与者的其余积极参与将在一天(手术日)进行,持续约20分钟,然后积极参与结束。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌前哨淋巴结乳腺肿瘤乳腺癌女性 | 药物:利多卡因补丁设备:嗡嗡声(R)其他:冰袋 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 将有四个独立的治疗臂。参与者有同等的机会被分配给四个武器中的任何一个。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 数据将通过掩盖干预臂进行分析。 |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 优化接受术前放射性示意剂注射前哨淋巴结映射的乳腺癌患者的局部疼痛控制 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:冰袋 注射放射性示踪剂(通常治疗)之前,将冰放在乳房上 | 其他:冰袋 冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。 其他名称:
|
| 实验:利多卡因补丁 放射性示踪剂注射前至少一个小时,将利多卡因贴片(4%局部)放在乳房上至少一小时 | 药物:利多卡因补丁 利多卡因是局部麻醉剂。 其他名称:局部利多卡因4% |
| 实验:嗡嗡声(R) 在放射性示踪剂注入之前,将振动干扰装置(Buzzy(R))和冰放在乳房上。 | 设备:嗡嗡声(R) Buzzy通过振动和冷却皮肤来分散疼痛感,可减轻无创疼痛。 其他名称:
其他:冰袋 冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。 其他名称:
|
| 实验:利多卡因斑块和嗡嗡声(R) 放射性示踪剂注射前至少一小时,将利多卡因贴片(4%局部)放在乳房上。这将被去除,并在放射性示踪剂注射之前将振动干扰设备(嗡嗡声(R))放在乳房上。 | 药物:利多卡因补丁 利多卡因是局部麻醉剂。 其他名称:局部利多卡因4% 设备:嗡嗡声(R) Buzzy通过振动和冷却皮肤来分散疼痛感,可减轻无创疼痛。 其他名称:
其他:冰袋 冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。 其他名称:
|
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
局部麻醉过敏或积极使用以下药物:
| 联系人:癌症连接 | 800-622-8922 | clinicaltrials@cancer.wisc.edu |
| 美国,威斯康星州 | |
| 威斯康星大学医学与公共卫生学院 | 招募 |
| 美国威斯康星州麦迪逊,美国53792 | |
| 联系人:Cancer Connect 800-622-8922 Clinicaltrials@cancer.wisc.edu | |
| 首席研究员:医学博士Heather Neuman,MS | |
| 首席研究员: | Heather B Neuman,医学博士 | 威斯康星大学麦迪逊医学与公共卫生学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均术后疼痛评分[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估] Wong-Baker面对的术后疼痛评分。从0-10缩放为0,为“无疼痛”,而10则是“最严重的疼痛”。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受注射放射性示踪剂的乳腺癌患者的疼痛控制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 优化接受术前放射性示意剂注射前哨淋巴结映射的乳腺癌患者的局部疼痛控制 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较有效性的四种不同的疼痛治疗方法,用于注射乳腺癌女性接受前哨淋巴结活检的放射性示踪剂。 这项研究将包括被诊断出患有乳腺癌并将在手术前标准注射放射性示踪剂的女性。 参与者的积极参与将在两次不同的场合举行。首先,参与者将在入学日进行简短的疼痛评估。参与者的其余积极参与将在一天(手术日)进行,持续约20分钟,然后积极参与结束。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的:测试四种局部麻醉方法对与诊断为乳腺癌的女性有关的疼痛的替代方法的有效性。 次要目标:
| ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将有四个独立的治疗臂。参与者有同等的机会被分配给四个武器中的任何一个。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 数据将通过掩盖干预臂进行分析。 主要目的:支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822597 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0261 A539713(其他标识符:UW Madison) SMPH/手术/外科手术(其他标识符:UW麦迪逊) UW20164(其他标识符:UWCCC) 协议版本3/2021(其他标识符:UW Madison) 2T32CA090217-16(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
这项研究的目的是比较有效性的四种不同的疼痛治疗方法,用于注射乳腺癌女性接受前哨淋巴结活检的放射性示踪剂。
这项研究将包括被诊断出患有乳腺癌并将在手术前标准注射放射性示踪剂的女性。
参与者的积极参与将在两次不同的场合举行。首先,参与者将在入学日进行简短的疼痛评估。参与者的其余积极参与将在一天(手术日)进行,持续约20分钟,然后积极参与结束。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌前哨淋巴结乳腺肿瘤乳腺癌女性 | 药物:利多卡因补丁设备:嗡嗡声(R)其他:冰袋 | 阶段3 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 180名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 将有四个独立的治疗臂。参与者有同等的机会被分配给四个武器中的任何一个。 |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 数据将通过掩盖干预臂进行分析。 |
| 首要目标: | 支持护理 |
| 官方标题: | 优化接受术前放射性示意剂注射前哨淋巴结映射的乳腺癌患者的局部疼痛控制 |
| 实际学习开始日期 : | 2021年4月23日 |
| 估计初级完成日期 : | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年4月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器:冰袋 注射放射性示踪剂(通常治疗)之前,将冰放在乳房上 | 其他:冰袋 冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。 其他名称:
|
| 实验:利多卡因补丁 放射性示踪剂注射前至少一个小时,将利多卡因贴片(4%局部)放在乳房上至少一小时 | 药物:利多卡因补丁 其他名称:局部利多卡因4% |
| 实验:嗡嗡声(R) 在放射性示踪剂注入之前,将振动干扰装置(Buzzy(R))和冰放在乳房上。 | 设备:嗡嗡声(R) Buzzy通过振动和冷却皮肤来分散疼痛感,可减轻无创疼痛。 其他名称:
其他:冰袋 冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。 其他名称:
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| 实验:利多卡因斑块和嗡嗡声(R) 放射性示踪剂注射前至少一小时,将利多卡因贴片(4%局部)放在乳房上。这将被去除,并在放射性示踪剂注射之前将振动干扰设备(嗡嗡声(R))放在乳房上。 | 药物:利多卡因补丁 其他名称:局部利多卡因4% 设备:嗡嗡声(R) Buzzy通过振动和冷却皮肤来分散疼痛感,可减轻无创疼痛。 其他名称:
其他:冰袋 冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。 其他名称:
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| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
局部麻醉过敏或积极使用以下药物:
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月23日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 平均术后疼痛评分[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估] Wong-Baker面对的术后疼痛评分。从0-10缩放为0,为“无疼痛”,而10则是“最严重的疼痛”。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 接受注射放射性示踪剂的乳腺癌患者的疼痛控制 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 优化接受术前放射性示意剂注射前哨淋巴结映射的乳腺癌患者的局部疼痛控制 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较有效性的四种不同的疼痛治疗方法,用于注射乳腺癌女性接受前哨淋巴结活检的放射性示踪剂。 这项研究将包括被诊断出患有乳腺癌并将在手术前标准注射放射性示踪剂的女性。 参与者的积极参与将在两次不同的场合举行。首先,参与者将在入学日进行简短的疼痛评估。参与者的其余积极参与将在一天(手术日)进行,持续约20分钟,然后积极参与结束。 | ||||||
| 详细说明 | 主要目的:测试四种局部麻醉方法对与诊断为乳腺癌的女性有关的疼痛的替代方法的有效性。 次要目标:
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| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将有四个独立的治疗臂。参与者有同等的机会被分配给四个武器中的任何一个。 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 数据将通过掩盖干预臂进行分析。 主要目的:支持护理 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822597 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-0261 A539713(其他标识符:UW Madison) SMPH/手术/外科手术(其他标识符:UW麦迪逊) UW20164(其他标识符:UWCCC) 协议版本3/2021(其他标识符:UW Madison) 2T32CA090217-16(美国NIH赠款/合同) | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所(NCI) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||