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出境医 / 临床实验 / 接受注射放射性示踪剂的乳腺癌患者的疼痛控制

接受注射放射性示踪剂的乳腺癌患者的疼痛控制

研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是比较有效性的四种不同的疼痛治疗方法,用于注射乳腺癌女性接受前哨淋巴结活检的放射性示踪剂。

这项研究将包括被诊断出患有乳腺癌并将在手术前标准注射放射性示踪剂的女性。

参与者的积极参与将在两次不同的场合举行。首先,参与者将在入学日进行简短的疼痛评估。参与者的其余积极参与将在一天(手术日)进行,持续约20分钟,然后积极参与结束。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌前哨淋巴结乳腺肿瘤乳腺癌女性药物:利多卡因补丁设备:嗡嗡声(R)其他:冰袋阶段3

详细说明:

主要目的:测试四种局部麻醉方法对与诊断为乳腺癌的女性有关的疼痛的替代方法的有效性。

次要目标:

  1. 评估患者对放射性示例注射的疼痛控制方式的满意度。
  2. 确定实施不同疼痛控制干预措施的障碍。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将有四个独立的治疗臂。参与者有同等的机会被分配给四个武器中的任何一个。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:数据将通过掩盖干预臂进行分析。
首要目标:支持护理
官方标题:优化接受术前放射性示意剂注射前哨淋巴结映射的乳腺癌患者的局部疼痛控制
实际学习开始日期 2021年4月23日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:冰袋
注射放射性示踪剂(通常治疗)之前,将冰放在乳房上
其他:冰袋
冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。
其他名称:
  • 冷却液

实验:利多卡因补丁
放射性示踪剂注射前至少一个小时,将利多卡因贴片(4%局部)放在乳房上至少一小时
药物:利多卡因补丁
利多卡因是局部麻醉剂。
其他名称:局部利多卡因4%

实验:嗡嗡声(R)
在放射性示踪剂注入之前,将振动干扰装置(Buzzy(R))和冰放在乳房上。
设备:嗡嗡声(R)
Buzzy通过振动和冷却皮肤来分散疼痛感,可减轻无创疼痛。
其他名称:
  • 振动干扰设备
  • 治疗振动器

其他:冰袋
冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。
其他名称:
  • 冷却液

实验:利多卡因斑块和嗡嗡声(R)
放射性示踪剂注射前至少一小时,将利多卡因贴片(4%局部)放在乳房上。这将被去除,并在放射性示踪剂注射之前将振动干扰设备(嗡嗡声(R))放在乳房上。
药物:利多卡因补丁
利多卡因是局部麻醉剂。
其他名称:局部利多卡因4%

设备:嗡嗡声(R)
Buzzy通过振动和冷却皮肤来分散疼痛感,可减轻无创疼痛。
其他名称:
  • 振动干扰设备
  • 治疗振动器

其他:冰袋
冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。
其他名称:
  • 冷却液

结果措施
主要结果指标
  1. 平均术后疼痛评分[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    Wong-Baker面对的术后疼痛评分。从0-10缩放为0,为“无疼痛”,而10则是“最严重的疼痛”。


次要结果度量
  1. 麦吉尔感觉疼痛评分的短形式[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    33的感觉疼痛评分为33,而33是严重的感觉疼痛

  2. 麦吉尔情感疼痛评分的简短形式[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    情感疼痛得分在12中得分,其中0是“无疼痛”,而12个是严重的情感疼痛

  3. 麦吉尔VAS疼痛评分的短形式[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    视觉模拟量表的疼痛得分不超过10,零为“无疼痛”,10是“最坏的疼痛”

  4. 麦吉尔(McGill)组合疼痛评分[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    结果2-4的组合。添加剂总分在0到55之间,零为“无疼痛”,55是“剧烈疼痛

  5. 参与者对投诉的关注程度[时间范围:手术日(最后两次研究访问),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-6比例,1个“非常满意”,而6个“非常不满意”

  6. 参与者对注射期间提供的护理的满意度[时间范围:手术日(最后两次研究访问),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-6比例,1个“非常满意”,而6个“非常不满意”

  7. 参与者对疼痛控制的满意度[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-6比例,1个“非常满意”,而6个“非常不满意”

  8. 注射期间的焦虑程度[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-4尺度,1个“非常焦虑”,4个“一点也不焦虑”

  9. 疼痛控制方式的建议[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    “是”,“否”,“不确定”,可以免费回复选项

  10. 提供者认为易于给药[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后30分钟内评估]
    7点单一轻松的问题,以评估任务的易用性。 1“非常困难”,而7很“非常容易”

  11. 提供者认为参与者疼痛[时间范围:手术日,在放射性示踪剂注射后30分钟内评估]
    11点数字评级量表,以示感受到他人的疼痛。 0是“无疼痛”,7-10是“剧烈疼痛”。

  12. 排序顺序易于使用干预措施[时间范围:最后一个参与者学习,最多1年]
    研究结束调查,以比较提供者可用的干预可用性。干预措施1-4的等级顺序是“最容易管理”,而4个“最难管理”的排序顺序排序。

  13. 排序排序的干预措施感知功效[时间范围:最后一个参与者学习,最多1年]
    研究结束调查,以比较提供者的干预功效。干预措施1-4的等级顺序是“最佳疼痛控制”,而4个是“最小疼痛控制”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 大于或等于18岁
  • 活检证明的乳腺癌
  • 标准放射性示例注射(涉及乳房的上象限内的皮内注射)
  • 放射性示例注射发生在哨兵淋巴结手术的同一天

排除标准:

  • 男性
  • 怀孕
  • 局部麻醉过敏或积极使用以下药物:

    • abametapir(风险x)
    • Conivaptan(风险X)
    • 镰刀酸(风险x)
    • idelalisib(风险x)
    • Mifepristone(风险D)
    • Stiripentol(风险D)
    • 胺碘酮(风险C)
    • Dofetilide(风险C)
    • Dronedarone(风险C)
    • ibutilide(风险C)
    • Sotalol(风险C)
    • Vernakalant(风险C)
  • 非英语/阅读
  • 无法提供知情同意
  • 无法参加调查
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:癌症连接800-622-8922 clinicaltrials@cancer.wisc.edu

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星大学医学与公共卫生学院招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53792
联系人:Cancer Connect 800-622-8922 Clinicaltrials@cancer.wisc.edu
首席研究员:医学博士Heather Neuman,MS
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Heather B Neuman,医学博士威斯康星大学麦迪逊医学与公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月23日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
平均术后疼痛评分[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
Wong-Baker面对的术后疼痛评分。从0-10缩放为0,为“无疼痛”,而10则是“最严重的疼痛”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 麦吉尔感觉疼痛评分的短形式[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    33的感觉疼痛评分为33,而33是严重的感觉疼痛
  • 麦吉尔情感疼痛评分的简短形式[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    情感疼痛得分在12中得分,其中0是“无疼痛”,而12个是严重的情感疼痛
  • 麦吉尔VAS疼痛评分的短形式[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    视觉模拟量表的疼痛得分不超过10,零为“无疼痛”,10是“最坏的疼痛”
  • 麦吉尔(McGill)组合疼痛评分[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    结果2-4的组合。添加剂总分在0到55之间,零为“无疼痛”,55是“剧烈疼痛
  • 参与者对投诉的关注程度[时间范围:手术日(最后两次研究访问),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-6比例,1个“非常满意”,而6个“非常不满意”
  • 参与者对注射期间提供的护理的满意度[时间范围:手术日(最后两次研究访问),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-6比例,1个“非常满意”,而6个“非常不满意”
  • 参与者对疼痛控制的满意度[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-6比例,1个“非常满意”,而6个“非常不满意”
  • 注射期间的焦虑程度[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-4尺度,1个“非常焦虑”,4个“一点也不焦虑”
  • 疼痛控制方式的建议[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    “是”,“否”,“不确定”,可以免费回复选项
  • 提供者认为易于给药[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后30分钟内评估]
    7点单一轻松的问题,以评估任务的易用性。 1“非常困难”,而7很“非常容易”
  • 提供者认为参与者疼痛[时间范围:手术日,在放射性示踪剂注射后30分钟内评估]
    11点数字评级量表,以示感受到他人的疼痛。 0是“无疼痛”,7-10是“剧烈疼痛”。
  • 排序顺序易于使用干预措施[时间范围:最后一个参与者学习,最多1年]
    研究结束调查,以比较提供者可用的干预可用性。干预措施1-4的等级顺序是“最容易管理”,而4个“最难管理”的排序顺序排序。
  • 排序排序的干预措施感知功效[时间范围:最后一个参与者学习,最多1年]
    研究结束调查,以比较提供者的干预功效。干预措施1-4的等级顺序是“最佳疼痛控制”,而4个是“最小疼痛控制”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受注射放射性示踪剂的乳腺癌患者的疼痛控制
官方标题ICMJE优化接受术前放射性示意剂注射前哨淋巴结映射的乳腺癌患者的局部疼痛控制
简要摘要

这项研究的目的是比较有效性的四种不同的疼痛治疗方法,用于注射乳腺癌女性接受前哨淋巴结活检的放射性示踪剂。

这项研究将包括被诊断出患有乳腺癌并将在手术前标准注射放射性示踪剂的女性。

参与者的积极参与将在两次不同的场合举行。首先,参与者将在入学日进行简短的疼痛评估。参与者的其余积极参与将在一天(手术日)进行,持续约20分钟,然后积极参与结束。

详细说明

主要目的:测试四种局部麻醉方法对与诊断为乳腺癌的女性有关的疼痛的替代方法的有效性。

次要目标:

  1. 评估患者对放射性示例注射的疼痛控制方式的满意度。
  2. 确定实施不同疼痛控制干预措施的障碍。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将有四个独立的治疗臂。参与者有同等的机会被分配给四个武器中的任何一个。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
数据将通过掩盖干预臂进行分析。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:利多卡因补丁
    利多卡因是局部麻醉剂。
    其他名称:局部利多卡因4%
  • 设备:嗡嗡声(R)
    Buzzy通过振动和冷却皮肤来分散疼痛感,可减轻无创疼痛。
    其他名称:
    • 振动干扰设备
    • 治疗振动器
  • 其他:冰袋
    冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。
    其他名称:
    • 冷却液
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:冰袋
    注射放射性示踪剂(通常治疗)之前,将冰放在乳房上
    干预:其他:冰袋
  • 实验:利多卡因补丁
    放射性示踪剂注射前至少一个小时,将利多卡因贴片(4%局部)放在乳房上至少一小时
    干预:药物:利多卡因补丁
  • 实验:嗡嗡声(R)
    在放射性示踪剂注入之前,将振动干扰装置(Buzzy(R))和冰放在乳房上。
    干预措施:
    • 设备:嗡嗡声(R)
    • 其他:冰袋
  • 实验:利多卡因斑块和嗡嗡声(R)
    放射性示踪剂注射前至少一小时,将利多卡因贴片(4%局部)放在乳房上。这将被去除,并在放射性示踪剂注射之前将振动干扰设备(嗡嗡声(R))放在乳房上。
    干预措施:
    • 药物:利多卡因补丁
    • 设备:嗡嗡声(R)
    • 其他:冰袋
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 大于或等于18岁
  • 活检证明的乳腺癌
  • 标准放射性示例注射(涉及乳房的上象限内的皮内注射)
  • 放射性示例注射发生在哨兵淋巴结手术的同一天

排除标准:

  • 男性
  • 怀孕
  • 局部麻醉过敏或积极使用以下药物:

    • abametapir(风险x)
    • Conivaptan(风险X)
    • 镰刀酸(风险x)
    • idelalisib(风险x)
    • Mifepristone(风险D)
    • Stiripentol(风险D)
    • 胺碘酮(风险C)
    • Dofetilide(风险C)
    • Dronedarone(风险C)
    • ibutilide(风险C)
    • Sotalol(风险C)
    • Vernakalant(风险C)
  • 非英语/阅读
  • 无法提供知情同意
  • 无法参加调查
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:癌症连接800-622-8922 clinicaltrials@cancer.wisc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822597
其他研究ID编号ICMJE 2021-0261
A539713(其他标识符:UW Madison)
SMPH/手术/外科手术(其他标识符:UW麦迪逊)
UW20164(其他标识符:UWCCC)
协议版本3/2021(其他标识符:UW Madison)
2T32CA090217-16(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Heather B Neuman,医学博士威斯康星大学麦迪逊医学与公共卫生学院
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究的目的是比较有效性的四种不同的疼痛治疗方法,用于注射乳腺癌女性接受前哨淋巴结活检的放射性示踪剂。

这项研究将包括被诊断出患有乳腺癌并将在手术前标准注射放射性示踪剂的女性。

参与者的积极参与将在两次不同的场合举行。首先,参与者将在入学日进行简短的疼痛评估。参与者的其余积极参与将在一天(手术日)进行,持续约20分钟,然后积极参与结束。


病情或疾病 干预/治疗阶段
乳腺癌前哨淋巴结乳腺肿瘤乳腺癌女性药物:利多卡因补丁设备:嗡嗡声(R)其他:冰袋阶段3

详细说明:

主要目的:测试四种局部麻醉方法对与诊断为乳腺癌的女性有关的疼痛的替代方法的有效性。

次要目标:

  1. 评估患者对放射性示例注射的疼痛控制方式的满意度。
  2. 确定实施不同疼痛控制干预措施的障碍。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 180名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将有四个独立的治疗臂。参与者有同等的机会被分配给四个武器中的任何一个。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:数据将通过掩盖干预臂进行分析。
首要目标:支持护理
官方标题:优化接受术前放射性示意剂注射前哨淋巴结映射的乳腺癌患者的局部疼痛控制
实际学习开始日期 2021年4月23日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年4月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:冰袋
注射放射性示踪剂(通常治疗)之前,将冰放在乳房上
其他:冰袋
冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。
其他名称:
  • 冷却液

实验:利多卡因补丁
放射性示踪剂注射前至少一个小时,将利多卡因贴片(4%局部)放在乳房上至少一小时
药物:利多卡因补丁
其他名称:局部利多卡因4%

实验:嗡嗡声(R)
在放射性示踪剂注入之前,将振动干扰装置(Buzzy(R))和冰放在乳房上。
设备:嗡嗡声(R)
Buzzy通过振动和冷却皮肤来分散疼痛感,可减轻无创疼痛。
其他名称:
  • 振动干扰设备
  • 治疗振动器

其他:冰袋
冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。
其他名称:
  • 冷却液

实验:利多卡因斑块和嗡嗡声(R)
放射性示踪剂注射前至少一小时,将利多卡因贴片(4%局部)放在乳房上。这将被去除,并在放射性示踪剂注射之前将振动干扰设备(嗡嗡声(R))放在乳房上。
药物:利多卡因补丁
其他名称:局部利多卡因4%

设备:嗡嗡声(R)
Buzzy通过振动和冷却皮肤来分散疼痛感,可减轻无创疼痛。
其他名称:
  • 振动干扰设备
  • 治疗振动器

其他:冰袋
冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。
其他名称:
  • 冷却液

结果措施
主要结果指标
  1. 平均术后疼痛评分[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    Wong-Baker面对的术后疼痛评分。从0-10缩放为0,为“无疼痛”,而10则是“最严重的疼痛”。


次要结果度量
  1. 麦吉尔感觉疼痛评分的短形式[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    33的感觉疼痛评分为33,而33是严重的感觉疼痛

  2. 麦吉尔情感疼痛评分的简短形式[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    情感疼痛得分在12中得分,其中0是“无疼痛”,而12个是严重的情感疼痛

  3. 麦吉尔VAS疼痛评分的短形式[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    视觉模拟量表的疼痛得分不超过10,零为“无疼痛”,10是“最坏的疼痛”

  4. 麦吉尔(McGill)组合疼痛评分[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    结果2-4的组合。添加剂总分在0到55之间,零为“无疼痛”,55是“剧烈疼痛

  5. 参与者对投诉的关注程度[时间范围:手术日(最后两次研究访问),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-6比例,1个“非常满意”,而6个“非常不满意”

  6. 参与者对注射期间提供的护理的满意度[时间范围:手术日(最后两次研究访问),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-6比例,1个“非常满意”,而6个“非常不满意”

  7. 参与者对疼痛控制的满意度[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-6比例,1个“非常满意”,而6个“非常不满意”

  8. 注射期间的焦虑程度[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-4尺度,1个“非常焦虑”,4个“一点也不焦虑”

  9. 疼痛控制方式的建议[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    “是”,“否”,“不确定”,可以免费回复选项

  10. 提供者认为易于给药[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后30分钟内评估]
    7点单一轻松的问题,以评估任务的易用性。 1“非常困难”,而7很“非常容易”

  11. 提供者认为参与者疼痛[时间范围:手术日,在放射性示踪剂注射后30分钟内评估]
    11点数字评级量表,以示感受到他人的疼痛。 0是“无疼痛”,7-10是“剧烈疼痛”。

  12. 排序顺序易于使用干预措施[时间范围:最后一个参与者学习,最多1年]
    研究结束调查,以比较提供者可用的干预可用性。干预措施1-4的等级顺序是“最容易管理”,而4个“最难管理”的排序顺序排序。

  13. 排序排序的干预措施感知功效[时间范围:最后一个参与者学习,最多1年]
    研究结束调查,以比较提供者的干预功效。干预措施1-4的等级顺序是“最佳疼痛控制”,而4个是“最小疼痛控制”。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 大于或等于18岁
  • 活检证明的乳腺癌
  • 标准放射性示例注射(涉及乳房的上象限内的皮内注射)
  • 放射性示例注射发生在哨兵淋巴结手术的同一天

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:癌症连接800-622-8922 clinicaltrials@cancer.wisc.edu

位置
位置表的布局表
美国,威斯康星州
威斯康星大学医学与公共卫生学院招募
美国威斯康星州麦迪逊,美国53792
联系人:Cancer Connect 800-622-8922 Clinicaltrials@cancer.wisc.edu
首席研究员:医学博士Heather Neuman,MS
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
国家癌症研究所(NCI)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Heather B Neuman,医学博士威斯康星大学麦迪逊医学与公共卫生学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年4月27日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月23日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
平均术后疼痛评分[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
Wong-Baker面对的术后疼痛评分。从0-10缩放为0,为“无疼痛”,而10则是“最严重的疼痛”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 麦吉尔感觉疼痛评分的短形式[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    33的感觉疼痛评分为33,而33是严重的感觉疼痛
  • 麦吉尔情感疼痛评分的简短形式[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    情感疼痛得分在12中得分,其中0是“无疼痛”,而12个是严重的情感疼痛
  • 麦吉尔VAS疼痛评分的短形式[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    视觉模拟量表的疼痛得分不超过10,零为“无疼痛”,10是“最坏的疼痛”
  • 麦吉尔(McGill)组合疼痛评分[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    结果2-4的组合。添加剂总分在0到55之间,零为“无疼痛”,55是“剧烈疼痛
  • 参与者对投诉的关注程度[时间范围:手术日(最后两次研究访问),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-6比例,1个“非常满意”,而6个“非常不满意”
  • 参与者对注射期间提供的护理的满意度[时间范围:手术日(最后两次研究访问),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-6比例,1个“非常满意”,而6个“非常不满意”
  • 参与者对疼痛控制的满意度[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-6比例,1个“非常满意”,而6个“非常不满意”
  • 注射期间的焦虑程度[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    1-4尺度,1个“非常焦虑”,4个“一点也不焦虑”
  • 疼痛控制方式的建议[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后3小时内评估]
    “是”,“否”,“不确定”,可以免费回复选项
  • 提供者认为易于给药[时间范围:手术日(两次研究访问的最后一次),在放射性示踪剂注射后30分钟内评估]
    7点单一轻松的问题,以评估任务的易用性。 1“非常困难”,而7很“非常容易”
  • 提供者认为参与者疼痛[时间范围:手术日,在放射性示踪剂注射后30分钟内评估]
    11点数字评级量表,以示感受到他人的疼痛。 0是“无疼痛”,7-10是“剧烈疼痛”。
  • 排序顺序易于使用干预措施[时间范围:最后一个参与者学习,最多1年]
    研究结束调查,以比较提供者可用的干预可用性。干预措施1-4的等级顺序是“最容易管理”,而4个“最难管理”的排序顺序排序。
  • 排序排序的干预措施感知功效[时间范围:最后一个参与者学习,最多1年]
    研究结束调查,以比较提供者的干预功效。干预措施1-4的等级顺序是“最佳疼痛控制”,而4个是“最小疼痛控制”。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受注射放射性示踪剂的乳腺癌患者的疼痛控制
官方标题ICMJE优化接受术前放射性示意剂注射前哨淋巴结映射的乳腺癌患者的局部疼痛控制
简要摘要

这项研究的目的是比较有效性的四种不同的疼痛治疗方法,用于注射乳腺癌女性接受前哨淋巴结活检的放射性示踪剂。

这项研究将包括被诊断出患有乳腺癌并将在手术前标准注射放射性示踪剂的女性。

参与者的积极参与将在两次不同的场合举行。首先,参与者将在入学日进行简短的疼痛评估。参与者的其余积极参与将在一天(手术日)进行,持续约20分钟,然后积极参与结束。

详细说明

主要目的:测试四种局部麻醉方法对与诊断为乳腺癌的女性有关的疼痛的替代方法的有效性。

次要目标:

  1. 评估患者对放射性示例注射的疼痛控制方式的满意度。
  2. 确定实施不同疼痛控制干预措施的障碍。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将有四个独立的治疗臂。参与者有同等的机会被分配给四个武器中的任何一个。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
数据将通过掩盖干预臂进行分析。
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:利多卡因补丁
    其他名称:局部利多卡因4%
  • 设备:嗡嗡声(R)
    Buzzy通过振动和冷却皮肤来分散疼痛感,可减轻无创疼痛。
    其他名称:
    • 振动干扰设备
    • 治疗振动器
  • 其他:冰袋
    冰冷却皮肤,可以为疼痛提供麻木。
    其他名称:
    • 冷却液
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:冰袋
    注射放射性示踪剂(通常治疗)之前,将冰放在乳房上
    干预:其他:冰袋
  • 实验:利多卡因补丁
    放射性示踪剂注射前至少一个小时,将利多卡因贴片(4%局部)放在乳房上至少一小时
    干预:药物:利多卡因补丁
  • 实验:嗡嗡声(R)
    在放射性示踪剂注入之前,将振动干扰装置(Buzzy(R))和冰放在乳房上。
    干预措施:
    • 设备:嗡嗡声(R)
    • 其他:冰袋
  • 实验:利多卡因斑块和嗡嗡声(R)
    放射性示踪剂注射前至少一小时,将利多卡因贴片(4%局部)放在乳房上。这将被去除,并在放射性示踪剂注射之前将振动干扰设备(嗡嗡声(R))放在乳房上。
    干预措施:
    • 药物:利多卡因补丁
    • 设备:嗡嗡声(R)
    • 其他:冰袋
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月30日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 大于或等于18岁
  • 活检证明的乳腺癌
  • 标准放射性示例注射(涉及乳房的上象限内的皮内注射)
  • 放射性示例注射发生在哨兵淋巴结手术的同一天

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:癌症连接800-622-8922 clinicaltrials@cancer.wisc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822597
其他研究ID编号ICMJE 2021-0261
A539713(其他标识符:UW Madison)
SMPH/手术/外科手术(其他标识符:UW麦迪逊)
UW20164(其他标识符:UWCCC)
协议版本3/2021(其他标识符:UW Madison)
2T32CA090217-16(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方威斯康星大学麦迪逊大学
研究赞助商ICMJE威斯康星大学麦迪逊大学
合作者ICMJE国家癌症研究所(NCI)
研究人员ICMJE
首席研究员: Heather B Neuman,医学博士威斯康星大学麦迪逊医学与公共卫生学院
PRS帐户威斯康星大学麦迪逊大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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