| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白癜风 | 药物:Bariticinib口服产品药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项多中心,随机,非舒张,II期概念验证试验,涉及进行性白癜风的患者,并在这一研究阶段使用了最常见的方案之一。对实验治疗疗效的评估只能根据实验治疗组(Bariticinib 4 mg/day +窄带UVB TL01 ARM)获得的结果估算。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 这是一项双盲研究。为了保留研究的盲目性,在研究完成之前,最少数量的赞助商将看到随机分配和治疗分配。 所有研究评估将由对患者治疗组视而不见的研究人员进行。 除在需要无盲的临床情况下,患者,研究人员,赞助者研究团队以及直接与患者或调查部位互动的任何人员将对巴比略尼和安慰剂分配视而不见,直到完成双盲治疗期后。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在患有性白癜风的成年人中,巴甲酰胺(4 mg)与光疗与光疗的效果和耐受性评估:一项随机,双盲,前瞻性,非舒张期II期研究。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:与主动治疗相关的光疗 Bariticinib 4 mg/天口服36周 + UVB TL01:24周内每周2次。 (光疗将在巴比略尼开始后12周开始) | 药物:Bariticinib口服产品 Bariticinib 4毫克/天口服36周 |
| 安慰剂比较器:与安慰剂相关的光疗 安慰剂每天一次口服36周 + UVB TL01:24周内每周2次。 (光疗将在Baritoitinib安慰剂开始后12周开始)。 | 药物:安慰剂 安慰剂每天口服一次36周 |
包含在第12周的VASI分数12周后12周后,表面积的重新抑制百分比变化。
VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
包含在24周后24周,使用VASI分数在第24周时,表面积的重新抑制百分比变化。
VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
包含在48周的VASI评分后48周后48周后,表面积的重新抑制百分比变化。
VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
主动的非段性白癜风由以下定义:
同意在随机分组前至少2周停止使用以下药物的使用(访问2)和整个研究:
是男性或非怀孕的,非胸外喂养的女性患者,但:
育儿潜力的女性患者在参加研究时与男性伴侣进行性交时,必须同意使用2种形式的节育措施,并在最后一次研究产品后至少4周。
以下节育方法被认为是可以接受的(患者应选择2种与男性伴侣一起使用,而1必须非常有效):
不需要非儿童潜力的女性使用节育措施,并且被定义为:
排除标准:
注意:至少在先前的屏幕失败之日至少4周之后,至少在感染后2周才能重新纠正。
接受以下疗法治疗的患者:
患有淋巴增生病史的患者;或有可能出现可能淋巴细胞增生性疾病的体征或症状,包括淋巴结肿大或脾肿大;或患有主动的原发性或复发性恶性疾病;或从临床上显着的恶性肿瘤中缓解不到5年:
注意:最近的病毒上呼吸道感染或简单的道感染不应被认为是临床上的严重。
在研究者认为,如果参与研究,则在随机分组后4周内的任何其他活跃或近期感染都会对患者构成不可接受的风险。
注意:将鼓励(根据当地指南)在随机分组之前(根据当地指南)进行筛查之前,在筛查之前未接受疱疹的患者;疫苗接种必须在随机分组和研究产品开始前4周发生。如果患者在计划随机分组后的4周内接触了带状疱疹疫苗接种,则将被排除在外。
研究人员应审查其患者的疫苗接种状况,并遵循局部指南,以疫苗接种≥18岁的非活疫苗,旨在预防感染性疾病,以便在将患者纳入研究之前
其他非纳入标准:
诊断评估
有活性结核病或潜在结核的证据:
例外:有活性结核病史的患者记录了适当治疗的证据,没有重新曝光的病史,自从完成治疗以来,如果其他入境其他入境,则可能会招募筛查胸部X射线X射线检查满足标准。不需要此类患者进行PPD,Quantiferon®-TB金测试或T-SPOT®TB测试的方案特异性结核病测试,但必须在筛查时具有胸部X射线。
| 联系人:医学博士Julien Seneschal博士 | +33(0)5 56 79 49 63 | julien.seneschal@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| 服务de dermatologie -HôpitalSaint -André | |
| 法国波尔多,33075 | |
| 联系人:Julien Seneschal,医学博士+33(0)5 56 79 47 05 Julien.Seneschal@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员:医学博士Julien Seneschal | |
| 服务de dermatologie -HôpitalHenri Mondor- EA Epiderme(Epidémiologieen dermatologie et评估) | |
| 法国克雷特尔,94010 | |
| 联系人:医学博士Khaled Ezzedine,博士Khaled.ezzedine@aphp.fr | |
| 首席研究员:医学博士Khaled Ezzedine,博士 | |
| 中心医院尼斯大学 - 服务de dermatologie | |
| 很好,法国,06000 | |
| 联系人:Thierry Passeron,医学博士,博士Thierry.passeron@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员:医学博士Thierry Passeron | |
| 服务de dermatologie中心deRéférencedes alladies rares de la peau et des muqueuses d'Originegénétique -hôpitallarrey | |
| 法国图卢兹,31059 Cedex 9 | |
| 联系人:朱丽叶·马祖尔·哈特(Juliette Mazereeuw-Hautier),医学博士,博士+33 5 67 77 81 26 mazereeuw.sec@chu-toulouse.fr.fr | |
| 首席研究员:朱丽叶·马泽雷乌·哈特(Juliette Mazereeeuw-Hautier),医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | 医学博士Julien Seneschal博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用白癜风区分数(VASI)得分[时间范围:第36周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有性白癜风的成年人中,巴氨比与光疗与光疗的效果和耐受性评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有性白癜风的成年人中,巴甲酰胺(4 mg)与光疗与光疗的效果和耐受性评估:一项随机,双盲,前瞻性,非舒张期II期研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项2阶段研究的目的是评估Bariticinib与光疗相结合的效果和安全性,并在非分段性进行性白癜风的成年参与者中。 | ||||
| 详细说明 | 治疗策略:多中心,平行双盲随机阶段2前瞻性研究比较bariticinib(4mg/day) +窄带UVB UVB TL01与安慰剂 +窄带 +窄带UVB UVB TL01研究的随访:该研究中包括的患者将在bariticinib启动Bariticinib 3个月之前,然后开始窄带窄带窄带UVB TL01。光疗将在6个月内每周进行两次。后续访问将在第12、24、36和48周进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项多中心,随机,非舒张,II期概念验证试验,涉及进行性白癜风的患者,并在这一研究阶段使用了最常见的方案之一。对实验治疗疗效的评估只能根据实验治疗组(Bariticinib 4 mg/day +窄带UVB TL01 ARM)获得的结果估算。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 这是一项双盲研究。为了保留研究的盲目性,在研究完成之前,最少数量的赞助商将看到随机分配和治疗分配。 所有研究评估将由对患者治疗组视而不见的研究人员进行。 除在需要无盲的临床情况下,患者,研究人员,赞助者研究团队以及直接与患者或调查部位互动的任何人员将对巴比略尼和安慰剂分配视而不见,直到完成双盲治疗期后。 | ||||
| 条件ICMJE | 白癜风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 注意:至少在先前的屏幕失败之日至少4周之后,至少在感染后2周才能重新纠正。
注意:最近的病毒上呼吸道感染或简单的道感染不应被认为是临床上的严重。
注意:将鼓励(根据当地指南)在随机分组之前(根据当地指南)进行筛查之前,在筛查之前未接受疱疹的患者;疫苗接种必须在随机分组和研究产品开始前4周发生。如果患者在计划随机分组后的4周内接触了带状疱疹疫苗接种,则将被排除在外。 研究人员应审查其患者的疫苗接种状况,并遵循局部指南,以疫苗接种≥18岁的非活疫苗,旨在预防感染性疾病,以便在将患者纳入研究之前
其他非纳入标准:
诊断评估
例外:有活性结核病史的患者记录了适当治疗的证据,没有重新曝光的病史,自从完成治疗以来,如果其他入境其他入境,则可能会招募筛查胸部X射线X射线检查满足标准。不需要此类患者进行PPD,Quantiferon®-TB金测试或T-SPOT®TB测试的方案特异性结核病测试,但必须在筛查时具有胸部X射线。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白癜风 | 药物:Bariticinib口服产品药物:安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 48名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 这是一项多中心,随机,非舒张,II期概念验证试验,涉及进行性白癜风的患者,并在这一研究阶段使用了最常见的方案之一。对实验治疗疗效的评估只能根据实验治疗组(Bariticinib 4 mg/day +窄带UVB TL01 ARM)获得的结果估算。 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 这是一项双盲研究。为了保留研究的盲目性,在研究完成之前,最少数量的赞助商将看到随机分配和治疗分配。 所有研究评估将由对患者治疗组视而不见的研究人员进行。 除在需要无盲的临床情况下,患者,研究人员,赞助者研究团队以及直接与患者或调查部位互动的任何人员将对巴比略尼和安慰剂分配视而不见,直到完成双盲治疗期后。 |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 在患有性白癜风的成年人中,巴甲酰胺(4 mg)与光疗与光疗的效果和耐受性评估:一项随机,双盲,前瞻性,非舒张期II期研究。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年11月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:与主动治疗相关的光疗 Bariticinib 4 mg/天口服36周 + UVB TL01:24周内每周2次。 (光疗将在巴比略尼开始后12周开始) | 药物:Bariticinib口服产品 Bariticinib 4毫克/天口服36周 |
| 安慰剂比较器:与安慰剂相关的光疗 安慰剂每天一次口服36周 + UVB TL01:24周内每周2次。 (光疗将在Baritoitinib安慰剂开始后12周开始)。 | 药物:安慰剂 安慰剂每天口服一次36周 |
包含在第12周的VASI分数12周后12周后,表面积的重新抑制百分比变化。
VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
包含在24周后24周,使用VASI分数在第24周时,表面积的重新抑制百分比变化。
VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
包含在48周的VASI评分后48周后48周后,表面积的重新抑制百分比变化。
VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
| 符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
同意在随机分组前至少2周停止使用以下药物的使用(访问2)和整个研究:
是男性或非怀孕的,非胸外喂养的女性患者,但:
育儿潜力的女性患者在参加研究时与男性伴侣进行性交时,必须同意使用2种形式的节育措施,并在最后一次研究产品后至少4周。
以下节育方法被认为是可以接受的(患者应选择2种与男性伴侣一起使用,而1必须非常有效):
不需要非儿童潜力的女性使用节育措施,并且被定义为:
排除标准:
注意:至少在先前的屏幕失败之日至少4周之后,至少在感染后2周才能重新纠正。
接受以下疗法治疗的患者:
患有淋巴增生病史的患者;或有可能出现可能淋巴细胞增生性疾病的体征或症状,包括淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大或脾肿大;或患有主动的原发性或复发性恶性疾病;或从临床上显着的恶性肿瘤中缓解不到5年:
注意:最近的病毒上呼吸道感染或简单的道感染不应被认为是临床上的严重。
在研究者认为,如果参与研究,则在随机分组后4周内的任何其他活跃或近期感染都会对患者构成不可接受的风险。
注意:将鼓励(根据当地指南)在随机分组之前(根据当地指南)进行筛查之前,在筛查之前未接受疱疹的患者;疫苗接种必须在随机分组和研究产品开始前4周发生。如果患者在计划随机分组后的4周内接触了带状疱疹疫苗接种,则将被排除在外。
研究人员应审查其患者的疫苗接种状况,并遵循局部指南,以疫苗接种≥18岁的非活疫苗,旨在预防感染性疾病,以便在将患者纳入研究之前
其他非纳入标准:
诊断评估
有活性结核病或潜在结核的证据:
例外:有活性结核病史的患者记录了适当治疗的证据,没有重新曝光的病史,自从完成治疗以来,如果其他入境其他入境,则可能会招募筛查胸部X射线X射线检查满足标准。不需要此类患者进行PPD,Quantiferon®-TB金测试或T-SPOT®TB测试的方案特异性结核病测试,但必须在筛查时具有胸部X射线。
| 联系人:医学博士Julien Seneschal博士 | +33(0)5 56 79 49 63 | julien.seneschal@chu-bordeaux.fr |
| 法国 | |
| 服务de dermatologie -HôpitalSaint -André | |
| 法国波尔多,33075 | |
| 联系人:Julien Seneschal,医学博士+33(0)5 56 79 47 05 Julien.Seneschal@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员:医学博士Julien Seneschal | |
| 服务de dermatologie -HôpitalHenri Mondor- EA Epiderme(Epidémiologieen dermatologie et评估) | |
| 法国克雷特尔,94010 | |
| 联系人:医学博士Khaled Ezzedine,博士Khaled.ezzedine@aphp.fr | |
| 首席研究员:医学博士Khaled Ezzedine,博士 | |
| 中心医院尼斯大学 - 服务de dermatologie | |
| 很好,法国,06000 | |
| 联系人:Thierry Passeron,医学博士,博士Thierry.passeron@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员:医学博士Thierry Passeron | |
| 服务de dermatologie中心deRéférencedes alladies rares de la peau et des muqueuses d'Originegénétique -hôpitallarrey | |
| 法国图卢兹,31059 Cedex 9 | |
| 联系人:朱丽叶·马祖尔·哈特(Juliette Mazereeuw-Hautier),医学博士,博士+33 5 67 77 81 26 mazereeuw.sec@chu-toulouse.fr.fr | |
| 首席研究员:朱丽叶·马泽雷乌·哈特(Juliette Mazereeeuw-Hautier),医学博士,博士 | |
| 首席研究员: | 医学博士Julien Seneschal博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 用白癜风区分数(VASI)得分[时间范围:第36周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在患有性白癜风的成年人中,巴氨比与光疗与光疗的效果和耐受性评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在患有性白癜风的成年人中,巴甲酰胺(4 mg)与光疗与光疗的效果和耐受性评估:一项随机,双盲,前瞻性,非舒张期II期研究。 | ||||
| 简要摘要 | 这项2阶段研究的目的是评估Bariticinib与光疗相结合的效果和安全性,并在非分段性进行性白癜风的成年参与者中。 | ||||
| 详细说明 | 治疗策略:多中心,平行双盲随机阶段2前瞻性研究比较bariticinib(4mg/day) +窄带UVB UVB TL01与安慰剂 +窄带 +窄带UVB UVB TL01研究的随访:该研究中包括的患者将在bariticinib启动Bariticinib 3个月之前,然后开始窄带窄带窄带UVB TL01。光疗将在6个月内每周进行两次。后续访问将在第12、24、36和48周进行。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 这是一项多中心,随机,非舒张,II期概念验证试验,涉及进行性白癜风的患者,并在这一研究阶段使用了最常见的方案之一。对实验治疗疗效的评估只能根据实验治疗组(Bariticinib 4 mg/day +窄带UVB TL01 ARM)获得的结果估算。 掩盖:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 这是一项双盲研究。为了保留研究的盲目性,在研究完成之前,最少数量的赞助商将看到随机分配和治疗分配。 所有研究评估将由对患者治疗组视而不见的研究人员进行。 除在需要无盲的临床情况下,患者,研究人员,赞助者研究团队以及直接与患者或调查部位互动的任何人员将对巴比略尼和安慰剂分配视而不见,直到完成双盲治疗期后。 | ||||
| 条件ICMJE | 白癜风 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年11月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 注意:至少在先前的屏幕失败之日至少4周之后,至少在感染后2周才能重新纠正。
注意:最近的病毒上呼吸道感染或简单的道感染不应被认为是临床上的严重。
注意:将鼓励(根据当地指南)在随机分组之前(根据当地指南)进行筛查之前,在筛查之前未接受疱疹的患者;疫苗接种必须在随机分组和研究产品开始前4周发生。如果患者在计划随机分组后的4周内接触了带状疱疹疫苗接种,则将被排除在外。 研究人员应审查其患者的疫苗接种状况,并遵循局部指南,以疫苗接种≥18岁的非活疫苗,旨在预防感染性疾病,以便在将患者纳入研究之前
其他非纳入标准:
诊断评估
例外:有活性结核病史的患者记录了适当治疗的证据,没有重新曝光的病史,自从完成治疗以来,如果其他入境其他入境,则可能会招募筛查胸部X射线X射线检查满足标准。不需要此类患者进行PPD,Quantiferon®-TB金测试或T-SPOT®TB测试的方案特异性结核病测试,但必须在筛查时具有胸部X射线。 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822584 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Chubx 2019/21 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||