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出境医 / 临床实验 / 在成年人患有性白癜风(BARVIT)的成年人中,巴氨比与光疗与光疗的效果和耐受性评估

在成年人患有性白癜风(BARVIT)的成年人中,巴氨比与光疗与光疗的效果和耐受性评估

研究描述
简要摘要:
这项2阶段研究的目的是评估Bariticinib与光疗相结合的效果和安全性,并在非分段性进行性白癜风的成年参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白癜风药物:Bariticinib口服产品药物:安慰剂阶段2

详细说明:
治疗策略:多中心,平行双盲随机阶段2前瞻性研究比较bariticinib(4mg/day) +窄带UVB UVB TL01与安慰剂 +窄带 +窄带UVB UVB TL01研究的随访:该研究中包括的患者将在bariticinib启动Bariticinib 3个月之前,然后开始窄带窄带窄带UVB TL01。光疗将在6个月内每周进行两次。后续访问将在第12、24、36和48周进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项多中心,随机,非舒张,II期概念验证试验,涉及进行性白癜风的患者,并在这一研究阶段使用了最常见的方案之一。对实验治疗疗效的评估只能根据实验治疗组(Bariticinib 4 mg/day +窄带UVB TL01 ARM)获得的结果估算。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

这是一项双盲研究。为了保留研究的盲目性,在研究完成之前,最少数量的赞助商将看到随机分配和治疗分配。

所有研究评估将由对患者治疗组视而不见的研究人员进行。

除在需要无盲的临床情况下,患者,研究人员,赞助者研究团队以及直接与患者或调查部位互动的任何人员将对巴比略尼和安慰剂分配视而不见,直到完成双盲治疗期后。

首要目标:治疗
官方标题:在患有性白癜风的成年人中,巴甲酰胺(4 mg)与光疗与光疗的效果和耐受性评估:一项随机,双盲,前瞻性,非舒张期II期研究。
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年11月30日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与主动治疗相关的光疗

Bariticinib 4 mg/天口服36周 + UVB TL01:24周内每周2次。

(光疗将在巴比略尼开始后12周开始)

药物:Bariticinib口服产品
Bariticinib 4毫克/天口服36周

安慰剂比较器:与安慰剂相关的光疗

安慰剂每天一次口服36周 + UVB TL01:24周内每周2次。

(光疗将在Baritoitinib安慰剂开始后12周开始)。

药物:安慰剂
安慰剂每天口服一次36周

结果措施
主要结果指标
  1. 白癜风区分数(VASI)得分[时间范围:第36周]
    VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。


次要结果度量
  1. VASI得分的分数[时间范围:第12周]

    包含在第12周的VASI分数12周后12周后,表面积的重新抑制百分比变化。

    VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。


  2. VASI得分的分数[时间范围:24周]

    包含在24周后24周,使用VASI分数在第24周时,表面积的重新抑制百分比变化。

    VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。


  3. vasi得分的得分[时间范围:第48周]

    包含在48周的VASI评分后48周后48周后,表面积的重新抑制百分比变化。

    VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。


  4. 评估面Valigo AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:第12周]
    基线之间的平均面为白癜风AERA评分指数(F-VASI)的平均差异,第12周

  5. 评估面Valigo AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:24]
    在基线之间,第24周之间的面面干度AERA评分指数(F-VASI)得分的平均差异

  6. 评估面Valigo AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:第36周]
    基线之间的平均面为白斑AERA评分指数(F-VASI)的平均变化,第36周

  7. 评估面紫色AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:48周]
    基线之间的平均面积AERA评分指数(F-VASI)得分的平均差异,第48周

  8. 不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE),以及由于AES和/或SAE的停用比例[时间范围:第36周]
    AE被定义为与在受试者提供知情同意后发生的任何与人类使用药物相关的任何不良医疗事件,无论是否被视为与药物有关。仅当知情同意后发生的异常实验室值或测试结果仅在诱导临床体征或症状时才构成AES,在临床上被认为是有意义的,需要治疗或需要改变研究药物。

  9. 评分Vit​​iligo欧洲特遣队(VETF)[时间范围:第12周]
    分数白癜风欧洲工作队(VETF)的变化VETF评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VETF评估了5个区域(头部/颈部,手和脚,躯干,手臂,腿)的3个疾病维度,即1/程度:使用Nines规则,2/ DEPINGITION严重程度分级(阶段0)估算的白癜风参与百分比:正常的色素沉着阶段1:不完全色素沉着,第2阶段完全脱粒,第3阶段:部分头发美白<30%阶段4:完整的头发美白)和3/散布(得分O:类似限制,得分1:渐进性命;得分-1 :回归白癜风)。

  10. 评分Vit​​iligo欧洲特遣队(VETF)[时间范围:第24周]
    分数白癜风欧洲工作队(VETF)的变化VETF评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VETF评估了5个区域(头部/颈部,手和脚,躯干,手臂,腿)的3个疾病维度,即1/程度:使用Nines规则,2/ DEPINGITION严重程度分级(阶段0)估算的白癜风参与百分比:正常的色素沉着阶段1:不完全色素沉着,第2阶段完全脱粒,第3阶段:部分头发美白<30%阶段4:完整的头发美白)和3/散布(得分O:类似限制,得分1:渐进性命;得分-1 :回归白癜风)。

  11. 白癜风范围评分(VES)的评分评估[时间范围:第36周]
    白癜风程度评分(VES)百分比的变化。 VES评分用于评估白癜风的严重程度和程度。使用VES计算器www.vitiligo-calculator.com,调查员选择最能代表患者皮肤病变的图片,然后计算出脱位区域的百分比。

  12. 白癜风范围评分(VES)的评分评估[时间范围:第48周]
    白癜风程度评分(VES)百分比的变化。 VES评分用于评估白癜风的严重程度和程度。使用VES计算器www.vitiligo-calculator.com,调查员选择最能代表患者皮肤病变的图片,然后计算出脱位区域的百分比。

  13. 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第12周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。

  14. 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第24周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。

  15. 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第36周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。

  16. 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第48周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。

  17. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第12周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。

  18. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第24周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。

  19. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第36周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。

  20. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第48周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。

  21. 评估Skindex 29的分数[时间范围:第12周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。

  22. 评估Skindex 29的得分[时间范围:第24周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。

  23. 评估Skindex 29的分数[时间范围:第36周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。

  24. 评估Skindex 29的得分[时间范围:第48周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。

  25. 使用皮肤活检和ELISA多重的免疫荧光评估血液炎症标志物。 [时间范围:第1天]
    IFN-α,TNF-α,IFN-γ,IL-4,IL-5,IL-5,IL-12,IL-13,IL-13,IL-15,IL-17,IL-17,IL-22,IL-22,IL-23,IL-23,IL-33 CXCL4的表达,CXCL9,CXCL10,CXCL11,CXCL12,CXCL16,CCL20,可溶性HSP70。

  26. 使用皮肤活检和ELISA多重的免疫荧光评估血液炎症标志物。 [时间范围:第12周]
    IFN-α,TNF-α,IFN-γ,IL-4,IL-5,IL-5,IL-12,IL-13,IL-13,IL-15,IL-17,IL-17,IL-22,IL-22,IL-23,IL-23,IL-33 CXCL4的表达,CXCL9,CXCL10,CXCL11,CXCL12,CXCL16,CCL20,可溶性HSP70。

  27. 使用皮肤活检和ELISA多重的免疫荧光评估血液炎症标志物。 [时间范围:第36周]
    IFN-α,TNF-α,IFN-γ,IL-4,IL-5,IL-5,IL-12,IL-13,IL-13,IL-15,IL-17,IL-17,IL-22,IL-22,IL-23,IL-23,IL-33 CXCL4的表达,CXCL9,CXCL10,CXCL11,CXCL12,CXCL16,CCL20,可溶性HSP70。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主题:≥18岁且≤75岁的男性或女性
  • 诊断非段(对称)白癜风,身体表面积涉及> 5%的手脚不包括手脚
  • 主动的非段性白癜风由以下定义:

    • 在过去6个月中,具有新斑块或旧病变的非段性白癜风
    • 在伍德的灯泡检查和/或木灯检查下,在木材的灯泡检查和/或圆锥形底部不形成下,存在低染色体方面。
  • 能够阅读,理解和给予记录的(电子或纸张签名)知情同意书
  • 在法国社会保障中注册
  • 同意停止在随机分组前至少4周(访问2)和整个研究中使用以下排除的药物/治疗方法:全身类固醇,光疗,甲氨蝶呤,环孢菌素,霉酚酸酯莫菲蒂和硫唑嘌呤。
  • 同意在随机分组前至少2周停止使用以下药物的使用(访问2)和整个研究:

    • TCS或局部免疫调节剂(例如他克莫司或皮莫克洛氏菌)
    • 局部磷酸二酯酶4型(PDE-4)抑制剂(CRISABOROLE)
    • 局部JAK抑制剂(例如Tofacitinib或ruxolitinib)和/或任何其他研究局部疗法。
  • 患者特征
  • 是男性或非怀孕的,非胸外喂养的女性患者,但:

    1. 男性患者必须同意使用两种形式的节育形式(必须高效,见下文),同时与育种潜力的女性伴侣进行性交,同时参加研究后至少进行了至少4周。 。
    2. 育儿潜力的女性患者在参加研究时与男性伴侣进行性交时,必须同意使用2种形式的节育措施,并在最后一次研究产品后至少4周。

      以下节育方法被认为是可以接受的(患者应选择2种与男性伴侣一起使用,而1必须非常有效):

      • 高效的节育方法:口服,可注射或植入的激素避孕药(仅雌激素/孕激素或孕酮联合与排卵抑制有关);宫内装置或宫内系统(例如,孕激素释放线圈);或输精管切除型男性(在射精中没有精子缺乏精子的情况下有适当的输精管切除术文献)。
      • 有效的节育方法:带精子泡沫,凝胶,膜,乳霜或栓剂的避孕套;带有精子泡沫,凝胶,膜,奶油或栓剂的闭合帽(diaphragm或宫颈/保险帽);或口服激素避孕药。
    3. 不需要非儿童潜力的女性使用节育措施,并且被定义为:

      • ≥60岁的妇女或先天无菌的妇女或
      • ≥40岁和<60岁的女性暂停月经≥12个月,并且刺激卵泡激素(FSH)测试确认了非伴侣潜力(≥40miU/ml或≥40IU/L),或者是手术无菌的(即进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎)。
  • 签署的知情同意书(ICF)

排除标准:

  • 节段或混合白癜风
  • 目前患有或具有其他随之而来的皮肤疾病病史的患者(例如牛皮癣或红斑狼疮)会干扰研究药物对白癜风的影响的评估
  • 目前患有需要治疗或目前正在接受局部或全身抗生素治疗的皮肤感染的患者。

注意:至少在先前的屏幕失败之日至少4周之后,至少在感染后2周才能重新纠正。

  • 患有任何严重伴随疾病的患者,预计需要使用全身性皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要进行主动监测。 (例如,不稳定的慢性哮喘)。
  • 接受以下疗法治疗的患者:

    1. 在随机分组之前,单克隆抗体(例如,乌斯凯尼亚单抗,omalizumab,dupilumab)少于5个半衰期。
    2. 接受过任何口服JAK抑制剂(例如Tofacitinib,ruxolitinib)的事先治疗
    3. 在计划随机分组前4周内接受了任何全身性皮质类固醇,或者预计在研究期间需要全身性皮质类固醇。
    4. 在计划随机分组之前的4周内,已经进行了关节内皮质类固醇注射。
    5. 已经接受了250多个紫外线疗法。
  • 大部分或完全无行为能力的患者几乎没有自我保健,例如卧床不起。
  • 不受控制的动脉高血压患者的特征是重复的收缩压> 160 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg的患者在坐姿位置。
  • 在筛查前的8周内进行了任何重大手术的患者,或者在研究期间需要进行大手术的患者认为,研究人员认为,对患者构成了不可接受的风险。
  • 被免疫功能低下的患者以及研究人员认为,参与研究的风险是不可接受的。
  • 在筛查的12周内经历了以下任何事件的患者:静脉血栓栓塞事件(VTE),心肌梗塞(MI),不稳定的缺血性心脏病,中风或纽约心脏协会III/IV期心力衰竭
  • 研究人员认为具有复发病史(≥2)或视为VTE的高风险的患者。
  • 患有心血管,呼吸道,肝,胃肠道,内分泌,血液学,神经系统或神经精神疾病的患者或研究人员认为,在接受不可接受的风险时,这些患者可能构成不可接受的风险,研究产品或干扰数据的解释。
  • 患有淋巴增生病史的患者;或有可能出现可能淋巴细胞增生性疾病的体征或症状,包括淋巴结肿大或脾肿大;或患有主动的原发性或复发性恶性疾病;或从临床上显着的恶性肿瘤中缓解不到5年:

    1. 宫颈癌的原位患者至少没有复发或转移性疾病的证据至少3年。
    2. 至少3年没有复发证据的基础细胞或鳞状上皮皮肤癌患者可能会参与研究。
  • 患有当前或近期临床严重病毒,细菌,真菌或寄生虫感染的患者,包括但不限于以下情况:

注意:最近的病毒上呼吸道感染或简单的道感染不应被认为是临床上的严重。

  1. 在筛查前12周内,有症状的疱疹带状疱疹感染。
  2. 传播/复杂疱疹带状疱疹的历史(例如,多种多样的参与,眼科Zoster,CNS参与或疱疹后神经痛)。
  3. 随机分组时有症状的单纯疱疹
  4. 来自乙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)的活性或慢性病毒感染
  5. 与活性结核病(TB)的人进行家庭接触,没有接受适当的预防性结核病
  6. 活跃结核病的证据或以前有活性结核病的证据,没有接受适当和记录的治疗。
  7. 在过去的4周内,临床上严重的感染或接受感染的静脉注射抗生素。
  8. 在研究者认为,如果参与研究,则在随机分组后4周内的任何其他活跃或近期感染都会对患者构成不可接受的风险。

    • 在计划的随机分组之前的12周内接触过现场疫苗的患者,或者预计在研究过程中需要/接受活疫苗(除疱疹带状疱疹疫苗外)。

注意:将鼓励(根据当地指南)在随机分组之前(根据当地指南)进行筛查之前,在筛查之前未接受疱疹的患者;疫苗接种必须在随机分组和研究产品开始前4周发生。如果患者在计划随机分组后的4周内接触了带状疱疹疫苗接种,则将被排除在外。

研究人员应审查其患者的疫苗接种状况,并遵循局部指南,以疫苗接种≥18岁的非活疫苗,旨在预防感染性疾病,以便在将患者纳入研究之前

  • 在筛查前的2年内,有长期酗酒,静脉注射药物滥用或其他非法药物滥用的病史。
  • 在临床上,研究人员认为存在明显的非控制神经精神疾病,视为有自杀的风险。
  • 在筛查前的4周内捐赠了超过一单位的血液单位,或者在研究过程中打算捐赠血液。

其他非纳入标准:

  • 在研究期间无法或不愿意使自己有空和/或不愿遵循研究限制/程序。
  • 目前正在参加任何其他涉及研究产品或任何其他类型的医学研究的临床试验,判断不与本研究上的科学或医学兼容。
  • 在过去的30天内参加了涉及研究产品的临床研究。如果以前的研究产品具有长的半衰期(2周或更长时间),则至少3个月或5个半衰期(以更长的速度)在先前的治疗结束和纳入之间允许。
  • 以前已在本研究或任何其他研究巴甲米的研究中被随机分组​​。
  • 是直接与本研究和/或其直系亲属有关的研究人员站点人员。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用。

诊断评估

  • 具有筛查心电图(ECG)异常,研究人员认为,临床意义,表明患者参与研究的风险是不可接受的。
  • 有活性结核病或潜在结核的证据:

    1. 有活性结核病的证据,在本研究中定义为以下内容:

      • 通过PPD阳性测试(均能播种后约48至72小时之间的≥5毫米水分,无论疫苗接种病史如何),病史,临床特征和筛查时胸部X射线异常。
      • 可以使用Quantiferon®-TB Gold Test或T-SPOT®.TB测试(如果可用,如果符合本地TB指南),则可以使用PPD测试。如果该测试不阴性,则将患者排除在研究之外,并且有活性结核病的临床证据。

例外:有活性结核病史的患者记录了适当治疗的证据,没有重新曝光的病史,自从完成治疗以来,如果其他入境其他入境,则可能会招募筛查胸部X射线X射线检查满足标准。不需要此类患者进行PPD,Quantiferon®-TB金测试或T-SPOT®TB测试的方案特异性结核病测试,但必须在筛查时具有胸部X射线。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Julien Seneschal博士+33(0)5 56 79 49 63 julien.seneschal@chu-bordeaux.fr

位置
位置表的布局表
法国
服务de dermatologie -HôpitalSaint -André
法国波尔多,33075
联系人:Julien Seneschal,医学博士+33(0)5 56 79 47 05 Julien.Seneschal@chu-bordeaux.fr
首席研究员:医学博士Julien Seneschal
服务de dermatologie -HôpitalHenri Mondor- EA Epiderme(Epidémiologieen dermatologie et评估)
法国克雷特尔,94010
联系人:医学博士Khaled Ezzedine,博士Khaled.ezzedine@aphp.fr
首席研究员:医学博士Khaled Ezzedine,博士
中心医院尼斯大学 - 服务de dermatologie
很好,法国,06000
联系人:Thierry Passeron,医学博士,博士Thierry.passeron@chu-bordeaux.fr
首席研究员:医学博士Thierry Passeron
服务de dermatologie中心deRéférencedes alladies rares de la peau et des muqueuses d'Originegénétique -hôpitallarrey
法国图卢兹,31059 Cedex 9
联系人:朱丽叶·马祖尔·哈特(Juliette Mazereeuw-Hautier),医学博士,博士+33 5 67 77 81 26 mazereeuw.sec@chu-toulouse.fr.fr
首席研究员:朱丽叶·马泽雷乌·哈特(Juliette Mazereeeuw-Hautier),医学博士,博士
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Julien Seneschal博士波尔多大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
白癜风区分数(VASI)得分[时间范围:第36周]
VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • VASI得分的分数[时间范围:第12周]
    包含在第12周的VASI评分后12周后,重新吸收的表面积百分比变化。VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
  • VASI得分的分数[时间范围:24周]
    包含在第24周的VASI评分后24周后,重新吸收的表面积百分比变化。VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
  • vasi得分的得分[时间范围:第48周]
    包含在第48周的VASI评分后48周后,重新吸收的表面积百分比变化。VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
  • 评估面Valigo AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:第12周]
    基线之间的平均面为白癜风AERA评分指数(F-VASI)的平均差异,第12周
  • 评估面Valigo AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:24]
    在基线之间,第24周之间的面面干度AERA评分指数(F-VASI)得分的平均差异
  • 评估面Valigo AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:第36周]
    基线之间的平均面为白斑AERA评分指数(F-VASI)的平均变化,第36周
  • 评估面紫色AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:48周]
    基线之间的平均面积AERA评分指数(F-VASI)得分的平均差异,第48周
  • 不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE),以及由于AES和/或SAE的停用比例[时间范围:第36周]
    AE被定义为与在受试者提供知情同意后发生的任何与人类使用药物相关的任何不良医疗事件,无论是否被视为与药物有关。仅当知情同意后发生的异常实验室值或测试结果仅在诱导临床体征或症状时才构成AES,在临床上被认为是有意义的,需要治疗或需要改变研究药物。
  • 评分Vit​​iligo欧洲特遣队(VETF)[时间范围:第12周]
    分数白癜风欧洲工作队(VETF)的变化VETF评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VETF评估了5个区域(头部/颈部,手和脚,躯干,手臂,腿)的3个疾病维度,即1/程度:使用Nines规则,2/ DEPINGITION严重程度分级(阶段0)估算的白癜风参与百分比:正常的色素沉着阶段1:不完全色素沉着,第2阶段完全脱粒,第3阶段:部分头发美白<30%阶段4:完整的头发美白)和3/散布(得分O:类似限制,得分1:渐进性命;得分-1 :回归白癜风)。
  • 评分Vit​​iligo欧洲特遣队(VETF)[时间范围:第24周]
    分数白癜风欧洲工作队(VETF)的变化VETF评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VETF评估了5个区域(头部/颈部,手和脚,躯干,手臂,腿)的3个疾病维度,即1/程度:使用Nines规则,2/ DEPINGITION严重程度分级(阶段0)估算的白癜风参与百分比:正常的色素沉着阶段1:不完全色素沉着,第2阶段完全脱粒,第3阶段:部分头发美白<30%阶段4:完整的头发美白)和3/散布(得分O:类似限制,得分1:渐进性命;得分-1 :回归白癜风)。
  • 白癜风范围评分(VES)的评分评估[时间范围:第36周]
    白癜风程度评分(VES)百分比的变化。 VES评分用于评估白癜风的严重程度和程度。使用VES计算器www.vitiligo-calculator.com,调查员选择最能代表患者皮肤病变的图片,然后计算出脱位区域的百分比。
  • 白癜风范围评分(VES)的评分评估[时间范围:第48周]
    白癜风程度评分(VES)百分比的变化。 VES评分用于评估白癜风的严重程度和程度。使用VES计算器www.vitiligo-calculator.com,调查员选择最能代表患者皮肤病变的图片,然后计算出脱位区域的百分比。
  • 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第12周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。
  • 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第24周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。
  • 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第36周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。
  • 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第48周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第12周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第24周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第36周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第48周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。
  • 评估Skindex 29的分数[时间范围:第12周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。
  • 评估Skindex 29的得分[时间范围:第24周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。
  • 评估Skindex 29的分数[时间范围:第36周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。
  • 评估Skindex 29的得分[时间范围:第48周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。
  • 使用皮肤活检和ELISA多重的免疫荧光评估血液炎症标志物。 [时间范围:第1天]
    IFN-α,TNF-α,IFN-γ,IL-4,IL-5,IL-5,IL-12,IL-13,IL-13,IL-15,IL-17,IL-17,IL-22,IL-22,IL-23,IL-23,IL-33 CXCL4的表达,CXCL9,CXCL10,CXCL11,CXCL12,CXCL16,CCL20,可溶性HSP70。
  • 使用皮肤活检和ELISA多重的免疫荧光评估血液炎症标志物。 [时间范围:第12周]
    IFN-α,TNF-α,IFN-γ,IL-4,IL-5,IL-5,IL-12,IL-13,IL-13,IL-15,IL-17,IL-17,IL-22,IL-22,IL-23,IL-23,IL-33 CXCL4的表达,CXCL9,CXCL10,CXCL11,CXCL12,CXCL16,CCL20,可溶性HSP70。
  • 使用皮肤活检和ELISA多重的免疫荧光评估血液炎症标志物。 [时间范围:第36周]
    IFN-α,TNF-α,IFN-γ,IL-4,IL-5,IL-5,IL-12,IL-13,IL-13,IL-15,IL-17,IL-17,IL-22,IL-22,IL-23,IL-23,IL-33 CXCL4的表达,CXCL9,CXCL10,CXCL11,CXCL12,CXCL16,CCL20,可溶性HSP70。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有性白癜风的成年人中,巴氨比与光疗与光疗的效果和耐受性评估
官方标题ICMJE在患有性白癜风的成年人中,巴甲酰胺(4 mg)与光疗与光疗的效果和耐受性评估:一项随机,双盲,前瞻性,非舒张期II期研究。
简要摘要这项2阶段研究的目的是评估Bariticinib与光疗相结合的效果和安全性,并在非分段性进行性白癜风的成年参与者中。
详细说明治疗策略:多中心,平行双盲随机阶段2前瞻性研究比较bariticinib(4mg/day) +窄带UVB UVB TL01与安慰剂 +窄带 +窄带UVB UVB TL01研究的随访:该研究中包括的患者将在bariticinib启动Bariticinib 3个月之前,然后开始窄带窄带窄带UVB TL01。光疗将在6个月内每周进行两次。后续访问将在第12、24、36和48周进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项多中心,随机,非舒张,II期概念验证试验,涉及进行性白癜风的患者,并在这一研究阶段使用了最常见的方案之一。对实验治疗疗效的评估只能根据实验治疗组(Bariticinib 4 mg/day +窄带UVB TL01 ARM)获得的结果估算。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

这是一项双盲研究。为了保留研究的盲目性,在研究完成之前,最少数量的赞助商将看到随机分配和治疗分配。

所有研究评估将由对患者治疗组视而不见的研究人员进行。

除在需要无盲的临床情况下,患者,研究人员,赞助者研究团队以及直接与患者或调查部位互动的任何人员将对巴比略尼和安慰剂分配视而不见,直到完成双盲治疗期后。

主要目的:治疗
条件ICMJE白癜风
干预ICMJE
  • 药物:Bariticinib口服产品
    Bariticinib 4毫克/天口服36周
  • 药物:安慰剂
    安慰剂每天口服一次36周
研究臂ICMJE
  • 实验:与主动治疗相关的光疗

    Bariticinib 4 mg/天口服36周 + UVB TL01:24周内每周2次。

    (光疗将在巴比略尼开始后12周开始)

    干预:药物:Bariticinib口服产品
  • 安慰剂比较器:与安慰剂相关的光疗

    安慰剂每天一次口服36周 + UVB TL01:24周内每周2次。

    (光疗将在Baritoitinib安慰剂开始后12周开始)。

    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主题:≥18岁且≤75岁的男性或女性
  • 诊断非段(对称)白癜风,身体表面积涉及> 5%的手脚不包括手脚
  • 主动的非段性白癜风由以下定义:

    • 在过去6个月中,具有新斑块或旧病变的非段性白癜风
    • 在伍德的灯泡检查和/或木灯检查下,在木材的灯泡检查和/或圆锥形底部不形成下,存在低染色体方面。
  • 能够阅读,理解和给予记录的(电子或纸张签名)知情同意书
  • 在法国社会保障中注册
  • 同意停止在随机分组前至少4周(访问2)和整个研究中使用以下排除的药物/治疗方法:全身类固醇,光疗,甲氨蝶呤,环孢菌素,霉酚酸酯莫菲蒂和硫唑嘌呤。
  • 同意在随机分组前至少2周停止使用以下药物的使用(访问2)和整个研究:

    • TCS或局部免疫调节剂(例如他克莫司或皮莫克洛氏菌)
    • 局部磷酸二酯酶4型(PDE-4)抑制剂(CRISABOROLE)
    • 局部JAK抑制剂(例如Tofacitinib或ruxolitinib)和/或任何其他研究局部疗法。
  • 患者特征
  • 是男性或非怀孕的,非胸外喂养的女性患者,但:

    1. 男性患者必须同意使用两种形式的节育形式(必须高效,见下文),同时与育种潜力的女性伴侣进行性交,同时参加研究后至少进行了至少4周。 。
    2. 育儿潜力的女性患者在参加研究时与男性伴侣进行性交时,必须同意使用2种形式的节育措施,并在最后一次研究产品后至少4周。

      以下节育方法被认为是可以接受的(患者应选择2种与男性伴侣一起使用,而1必须非常有效):

      • 高效的节育方法:口服,可注射或植入的激素避孕药(仅雌激素/孕激素或孕酮联合与排卵抑制有关);宫内装置或宫内系统(例如,孕激素释放线圈);或输精管切除型男性(在射精中没有精子缺乏精子的情况下有适当的输精管切除术文献)。
      • 有效的节育方法:带精子泡沫,凝胶,膜,乳霜或栓剂的避孕套;带有精子泡沫,凝胶,膜,奶油或栓剂的闭合帽(diaphragm或宫颈/保险帽);或口服激素避孕药。
    3. 不需要非儿童潜力的女性使用节育措施,并且被定义为:

      • ≥60岁的妇女或先天无菌的妇女或
      • ≥40岁和<60岁的女性暂停月经≥12个月,并且刺激卵泡激素(FSH)测试确认了非伴侣潜力(≥40miU/ml或≥40IU/L),或者是手术无菌的(即进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎)。
  • 签署的知情同意书(ICF)

排除标准:

  • 节段或混合白癜风
  • 目前患有或具有其他随之而来的皮肤疾病病史的患者(例如牛皮癣或红斑狼疮)会干扰研究药物对白癜风的影响的评估
  • 目前患有需要治疗或目前正在接受局部或全身抗生素治疗的皮肤感染的患者。

注意:至少在先前的屏幕失败之日至少4周之后,至少在感染后2周才能重新纠正。

  • 患有任何严重伴随疾病的患者,预计需要使用全身性皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要进行主动监测。 (例如,不稳定的慢性哮喘)。
  • 接受以下疗法治疗的患者:

    1. 在随机分组之前,单克隆抗体(例如,乌斯凯尼亚单抗,omalizumab,dupilumab)少于5个半衰期。
    2. 接受过任何口服JAK抑制剂(例如Tofacitinib,ruxolitinib)的事先治疗
    3. 在计划随机分组前4周内接受了任何全身性皮质类固醇,或者预计在研究期间需要全身性皮质类固醇。
    4. 在计划随机分组之前的4周内,已经进行了关节内皮质类固醇注射。
    5. 已经接受了250多个紫外线疗法。
  • 大部分或完全无行为能力的患者几乎没有自我保健,例如卧床不起。
  • 不受控制的动脉高血压患者的特征是重复的收缩压> 160 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg的患者在坐姿位置。
  • 在筛查前的8周内进行了任何重大手术的患者,或者在研究期间需要进行大手术的患者认为,研究人员认为,对患者构成了不可接受的风险。
  • 被免疫功能低下的患者以及研究人员认为,参与研究的风险是不可接受的。
  • 在筛查的12周内经历了以下任何事件的患者:静脉血栓栓塞事件(VTE),心肌梗塞(MI),不稳定的缺血性心脏病,中风或纽约心脏协会III/IV期心力衰竭
  • 研究人员认为具有复发病史(≥2)或视为VTE的高风险的患者。
  • 患有心血管,呼吸道,肝,胃肠道,内分泌,血液学,神经系统或神经精神疾病的患者或研究人员认为,在接受不可接受的风险时,这些患者可能构成不可接受的风险,研究产品或干扰数据的解释。
  • 患有淋巴增生病史的患者;或有可能出现可能淋巴细胞增生性疾病的体征或症状,包括淋巴结肿大或脾肿大;或患有主动的原发性或复发性恶性疾病;或从临床上显着的恶性肿瘤中缓解不到5年:

    1. 宫颈癌的原位患者至少没有复发或转移性疾病的证据至少3年。
    2. 至少3年没有复发证据的基础细胞或鳞状上皮皮肤癌患者可能会参与研究。
  • 患有当前或近期临床严重病毒,细菌,真菌或寄生虫感染的患者,包括但不限于以下情况:

注意:最近的病毒上呼吸道感染或简单的道感染不应被认为是临床上的严重。

  1. 在筛查前12周内,有症状的疱疹带状疱疹感染。
  2. 传播/复杂疱疹带状疱疹的历史(例如,多种多样的参与,眼科Zoster,CNS参与或疱疹后神经痛)。
  3. 随机分组时有症状的单纯疱疹
  4. 来自乙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)的活性或慢性病毒感染
  5. 与活性结核病(TB)的人进行家庭接触,没有接受适当的预防性结核病
  6. 活跃结核病的证据或以前有活性结核病的证据,没有接受适当和记录的治疗。
  7. 在过去的4周内,临床上严重的感染或接受感染的静脉注射抗生素。
  8. 在研究者认为,如果参与研究,则在随机分组后4周内的任何其他活跃或近期感染都会对患者构成不可接受的风险。

    • 在计划的随机分组之前的12周内接触过现场疫苗的患者,或者预计在研究过程中需要/接受活疫苗(除疱疹带状疱疹疫苗外)。

注意:将鼓励(根据当地指南)在随机分组之前(根据当地指南)进行筛查之前,在筛查之前未接受疱疹的患者;疫苗接种必须在随机分组和研究产品开始前4周发生。如果患者在计划随机分组后的4周内接触了带状疱疹疫苗接种,则将被排除在外。

研究人员应审查其患者的疫苗接种状况,并遵循局部指南,以疫苗接种≥18岁的非活疫苗,旨在预防感染性疾病,以便在将患者纳入研究之前

  • 在筛查前的2年内,有长期酗酒,静脉注射药物滥用或其他非法药物滥用的病史。
  • 在临床上,研究人员认为存在明显的非控制神经精神疾病,视为有自杀的风险。
  • 在筛查前的4周内捐赠了超过一单位的血液单位,或者在研究过程中打算捐赠血液。

其他非纳入标准:

  • 在研究期间无法或不愿意使自己有空和/或不愿遵循研究限制/程序。
  • 目前正在参加任何其他涉及研究产品或任何其他类型的医学研究的临床试验,判断不与本研究上的科学或医学兼容。
  • 在过去的30天内参加了涉及研究产品的临床研究。如果以前的研究产品具有长的半衰期(2周或更长时间),则至少3个月或5个半衰期(以更长的速度)在先前的治疗结束和纳入之间允许。
  • 以前已在本研究或任何其他研究巴甲米的研究中被随机分组​​。
  • 是直接与本研究和/或其直系亲属有关的研究人员站点人员。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用。

诊断评估

  • 具有筛查心电图(ECG)异常,研究人员认为,临床意义,表明患者参与研究的风险是不可接受的。
  • 有活性结核病或潜在结核的证据:

    1. 有活性结核病的证据,在本研究中定义为以下内容:

      • 通过PPD阳性测试(均能播种后约48至72小时之间的≥5毫米水分,无论疫苗接种病史如何),病史,临床特征和筛查时胸部X射线异常。
      • 可以使用Quantiferon®-TB Gold Test或T-SPOT®.TB测试(如果可用,如果符合本地TB指南),则可以使用PPD测试。如果该测试不阴性,则将患者排除在研究之外,并且有活性结核病的临床证据。

例外:有活性结核病史的患者记录了适当治疗的证据,没有重新曝光的病史,自从完成治疗以来,如果其他入境其他入境,则可能会招募筛查胸部X射线X射线检查满足标准。不需要此类患者进行PPD,Quantiferon®-TB金测试或T-SPOT®TB测试的方案特异性结核病测试,但必须在筛查时具有胸部X射线。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Julien Seneschal博士+33(0)5 56 79 49 63 julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822584
其他研究ID编号ICMJE Chubx 2019/21
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Julien Seneschal博士波尔多大学医院
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项2阶段研究的目的是评估Bariticinib与光疗相结合的效果和安全性,并在非分段性进行性白癜风的成年参与者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
白癜风药物:Bariticinib口服产品药物:安慰剂阶段2

详细说明:
治疗策略:多中心,平行双盲随机阶段2前瞻性研究比较bariticinib(4mg/day) +窄带UVB UVB TL01与安慰剂 +窄带 +窄带UVB UVB TL01研究的随访:该研究中包括的患者将在bariticinib启动Bariticinib 3个月之前,然后开始窄带窄带窄带UVB TL01。光疗将在6个月内每周进行两次。后续访问将在第12、24、36和48周进行。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 48名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项多中心,随机,非舒张,II期概念验证试验,涉及进行性白癜风的患者,并在这一研究阶段使用了最常见的方案之一。对实验治疗疗效的评估只能根据实验治疗组(Bariticinib 4 mg/day +窄带UVB TL01 ARM)获得的结果估算。
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

这是一项双盲研究。为了保留研究的盲目性,在研究完成之前,最少数量的赞助商将看到随机分配和治疗分配。

所有研究评估将由对患者治疗组视而不见的研究人员进行。

除在需要无盲的临床情况下,患者,研究人员,赞助者研究团队以及直接与患者或调查部位互动的任何人员将对巴比略尼和安慰剂分配视而不见,直到完成双盲治疗期后。

首要目标:治疗
官方标题:在患有性白癜风的成年人中,巴甲酰胺(4 mg)与光疗与光疗的效果和耐受性评估:一项随机,双盲,前瞻性,非舒张期II期研究。
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2023年11月30日
估计 学习完成日期 2023年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:与主动治疗相关的光疗

Bariticinib 4 mg/天口服36周 + UVB TL01:24周内每周2次。

(光疗将在巴比略尼开始后12周开始)

药物:Bariticinib口服产品
Bariticinib 4毫克/天口服36周

安慰剂比较器:与安慰剂相关的光疗

安慰剂每天一次口服36周 + UVB TL01:24周内每周2次。

(光疗将在Baritoitinib安慰剂开始后12周开始)。

药物:安慰剂
安慰剂每天口服一次36周

结果措施
主要结果指标
  1. 白癜风区分数(VASI)得分[时间范围:第36周]
    VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。


次要结果度量
  1. VASI得分的分数[时间范围:第12周]

    包含在第12周的VASI分数12周后12周后,表面积的重新抑制百分比变化。

    VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。


  2. VASI得分的分数[时间范围:24周]

    包含在24周后24周,使用VASI分数在第24周时,表面积的重新抑制百分比变化。

    VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。


  3. vasi得分的得分[时间范围:第48周]

    包含在48周的VASI评分后48周后48周后,表面积的重新抑制百分比变化。

    VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。


  4. 评估面Valigo AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:第12周]
    基线之间的平均面为白癜风AERA评分指数(F-VASI)的平均差异,第12周

  5. 评估面Valigo AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:24]
    在基线之间,第24周之间的面面干度AERA评分指数(F-VASI)得分的平均差异

  6. 评估面Valigo AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:第36周]
    基线之间的平均面为白斑AERA评分指数(F-VASI)的平均变化,第36周

  7. 评估面紫色AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:48周]
    基线之间的平均面积AERA评分指数(F-VASI)得分的平均差异,第48周

  8. 不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE),以及由于AES和/或SAE的停用比例[时间范围:第36周]
    AE被定义为与在受试者提供知情同意后发生的任何与人类使用药物相关的任何不良医疗事件,无论是否被视为与药物有关。仅当知情同意后发生的异常实验室值或测试结果仅在诱导临床体征或症状时才构成AES,在临床上被认为是有意义的,需要治疗或需要改变研究药物。

  9. 评分Vit​​iligo欧洲特遣队(VETF)[时间范围:第12周]
    分数白癜风欧洲工作队(VETF)的变化VETF评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VETF评估了5个区域(头部/颈部,手和脚,躯干,手臂,腿)的3个疾病维度,即1/程度:使用Nines规则,2/ DEPINGITION严重程度分级(阶段0)估算的白癜风参与百分比:正常的色素沉着阶段1:不完全色素沉着,第2阶段完全脱粒,第3阶段:部分头发美白<30%阶段4:完整的头发美白)和3/散布(得分O:类似限制,得分1:渐进性命;得分-1 :回归白癜风)。

  10. 评分Vit​​iligo欧洲特遣队(VETF)[时间范围:第24周]
    分数白癜风欧洲工作队(VETF)的变化VETF评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VETF评估了5个区域(头部/颈部,手和脚,躯干,手臂,腿)的3个疾病维度,即1/程度:使用Nines规则,2/ DEPINGITION严重程度分级(阶段0)估算的白癜风参与百分比:正常的色素沉着阶段1:不完全色素沉着,第2阶段完全脱粒,第3阶段:部分头发美白<30%阶段4:完整的头发美白)和3/散布(得分O:类似限制,得分1:渐进性命;得分-1 :回归白癜风)。

  11. 白癜风范围评分(VES)的评分评估[时间范围:第36周]
    白癜风程度评分(VES)百分比的变化。 VES评分用于评估白癜风的严重程度和程度。使用VES计算器www.vitiligo-calculator.com,调查员选择最能代表患者皮肤病变的图片,然后计算出脱位区域的百分比。

  12. 白癜风范围评分(VES)的评分评估[时间范围:第48周]
    白癜风程度评分(VES)百分比的变化。 VES评分用于评估白癜风的严重程度和程度。使用VES计算器www.vitiligo-calculator.com,调查员选择最能代表患者皮肤病变的图片,然后计算出脱位区域的百分比。

  13. 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第12周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。

  14. 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第24周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。

  15. 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第36周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。

  16. 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第48周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。

  17. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第12周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。

  18. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第24周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。

  19. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第36周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。

  20. 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第48周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。

  21. 评估Skindex 29的分数[时间范围:第12周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。

  22. 评估Skindex 29的得分[时间范围:第24周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。

  23. 评估Skindex 29的分数[时间范围:第36周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。

  24. 评估Skindex 29的得分[时间范围:第48周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。

  25. 使用皮肤活检和ELISA多重的免疫荧光评估血液炎症标志物。 [时间范围:第1天]
    IFN-α,TNF-α,IFN-γ,IL-4,IL-5,IL-5,IL-12,IL-13,IL-13,IL-15,IL-17,IL-17,IL-22,IL-22,IL-23,IL-23,IL-33 CXCL4的表达,CXCL9,CXCL10,CXCL11,CXCL12,CXCL16,CCL20,可溶性HSP70。

  26. 使用皮肤活检和ELISA多重的免疫荧光评估血液炎症标志物。 [时间范围:第12周]
    IFN-α,TNF-α,IFN-γ,IL-4,IL-5,IL-5,IL-12,IL-13,IL-13,IL-15,IL-17,IL-17,IL-22,IL-22,IL-23,IL-23,IL-33 CXCL4的表达,CXCL9,CXCL10,CXCL11,CXCL12,CXCL16,CCL20,可溶性HSP70。

  27. 使用皮肤活检和ELISA多重的免疫荧光评估血液炎症标志物。 [时间范围:第36周]
    IFN-α,TNF-α,IFN-γ,IL-4,IL-5,IL-5,IL-12,IL-13,IL-13,IL-15,IL-17,IL-17,IL-22,IL-22,IL-23,IL-23,IL-33 CXCL4的表达,CXCL9,CXCL10,CXCL11,CXCL12,CXCL16,CCL20,可溶性HSP70。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 主题:≥18岁且≤75岁的男性或女性
  • 诊断非段(对称)白癜风,身体表面积涉及> 5%的手脚不包括手脚
  • 主动的非段性白癜风由以下定义:

    • 在过去6个月中,具有新斑块或旧病变的非段性白癜风
    • 在伍德的灯泡检查和/或木灯检查下,在木材的灯泡检查和/或圆锥形底部不形成下,存在低染色体方面。
  • 能够阅读,理解和给予记录的(电子或纸张签名)知情同意书
  • 在法国社会保障中注册
  • 同意停止在随机分组前至少4周(访问2)和整个研究中使用以下排除的药物/治疗方法:全身类固醇,光疗,甲氨蝶呤环孢菌素霉酚酸酯莫菲蒂和硫唑嘌呤
  • 同意在随机分组前至少2周停止使用以下药物的使用(访问2)和整个研究:

    • TCS或局部免疫调节剂(例如他克莫司或皮莫克洛氏菌)
    • 局部磷酸二酯酶4型(PDE-4)抑制剂(CRISABOROLE)
    • 局部JAK抑制剂(例如Tofacitinib或ruxolitinib)和/或任何其他研究局部疗法。
  • 患者特征
  • 是男性或非怀孕的,非胸外喂养的女性患者,但:

    1. 男性患者必须同意使用两种形式的节育形式(必须高效,见下文),同时与育种潜力的女性伴侣进行性交,同时参加研究后至少进行了至少4周。 。
    2. 育儿潜力的女性患者在参加研究时与男性伴侣进行性交时,必须同意使用2种形式的节育措施,并在最后一次研究产品后至少4周。

      以下节育方法被认为是可以接受的(患者应选择2种与男性伴侣一起使用,而1必须非常有效):

      • 高效的节育方法:口服,可注射或植入的激素避孕药(仅雌激素/孕激素或孕酮联合与排卵抑制有关);宫内装置或宫内系统(例如,孕激素释放线圈);或输精管切除型男性(在射精中没有精子缺乏精子的情况下有适当的输精管切除术文献)。
      • 有效的节育方法:带精子泡沫,凝胶,膜,乳霜或栓剂的避孕套;带有精子泡沫,凝胶,膜,奶油或栓剂的闭合帽(diaphragm或宫颈/保险帽);或口服激素避孕药。
    3. 不需要非儿童潜力的女性使用节育措施,并且被定义为:

      • ≥60岁的妇女或先天无菌的妇女或
      • ≥40岁和<60岁的女性暂停月经≥12个月,并且刺激卵泡激素(FSH)测试确认了非伴侣潜力(≥40miU/ml或≥40IU/L),或者是手术无菌的(即进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎)。
  • 签署的知情同意书(ICF)

排除标准:

  • 节段或混合白癜风
  • 目前患有或具有其他随之而来的皮肤疾病病史的患者(例如牛皮癣或红斑狼疮)会干扰研究药物对白癜风的影响的评估
  • 目前患有需要治疗或目前正在接受局部或全身抗生素治疗的皮肤感染的患者。

注意:至少在先前的屏幕失败之日至少4周之后,至少在感染后2周才能重新纠正。

  • 患有任何严重伴随疾病的患者,预计需要使用全身性皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要进行主动监测。 (例如,不稳定的慢性哮喘)。
  • 接受以下疗法治疗的患者:

    1. 在随机分组之前,单克隆抗体(例如,乌斯凯尼亚单抗,omalizumab,dupilumab)少于5个半衰期。
    2. 接受过任何口服JAK抑制剂(例如Tofacitinib,ruxolitinib)的事先治疗
    3. 在计划随机分组前4周内接受了任何全身性皮质类固醇,或者预计在研究期间需要全身性皮质类固醇
    4. 在计划随机分组之前的4周内,已经进行了关节内皮质类固醇注射。
    5. 已经接受了250多个紫外线疗法。
  • 大部分或完全无行为能力的患者几乎没有自我保健,例如卧床不起。
  • 不受控制的动脉高血压患者的特征是重复的收缩压> 160 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg的患者在坐姿位置。
  • 在筛查前的8周内进行了任何重大手术的患者,或者在研究期间需要进行大手术的患者认为,研究人员认为,对患者构成了不可接受的风险。
  • 被免疫功能低下的患者以及研究人员认为,参与研究的风险是不可接受的。
  • 在筛查的12周内经历了以下任何事件的患者:静脉血栓栓塞事件(VTE),心肌梗塞(MI),不稳定的缺血性心脏病,中风或纽约心脏协会III/IV期心力衰竭
  • 研究人员认为具有复发病史(≥2)或视为VTE的高风险的患者。
  • 患有心血管,呼吸道,肝,胃肠道,内分泌,血液学,神经系统或神经精神疾病的患者或研究人员认为,在接受不可接受的风险时,这些患者可能构成不可接受的风险,研究产品或干扰数据的解释。
  • 患有淋巴增生病史的患者;或有可能出现可能淋巴细胞增生性疾病的体征或症状,包括淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大或脾肿大;或患有主动的原发性或复发性恶性疾病;或从临床上显着的恶性肿瘤中缓解不到5年:

    1. 宫颈癌的原位患者至少没有复发或转移性疾病的证据至少3年。
    2. 至少3年没有复发证据的基础细胞或鳞状上皮皮肤癌患者可能会参与研究。
  • 患有当前或近期临床严重病毒,细菌,真菌或寄生虫感染的患者,包括但不限于以下情况:

注意:最近的病毒上呼吸道感染或简单的道感染不应被认为是临床上的严重。

  1. 在筛查前12周内,有症状的疱疹带状疱疹感染。
  2. 传播/复杂疱疹带状疱疹的历史(例如,多种多样的参与,眼科Zoster,CNS参与或疱疹后神经痛)。
  3. 随机分组时有症状的单纯疱疹
  4. 来自乙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)的活性或慢性病毒感染
  5. 与活性结核病(TB)的人进行家庭接触,没有接受适当的预防性结核病
  6. 活跃结核病的证据或以前有活性结核病的证据,没有接受适当和记录的治疗。
  7. 在过去的4周内,临床上严重的感染或接受感染的静脉注射抗生素。
  8. 在研究者认为,如果参与研究,则在随机分组后4周内的任何其他活跃或近期感染都会对患者构成不可接受的风险。

    • 在计划的随机分组之前的12周内接触过现场疫苗的患者,或者预计在研究过程中需要/接受活疫苗(除疱疹带状疱疹疫苗外)。

注意:将鼓励(根据当地指南)在随机分组之前(根据当地指南)进行筛查之前,在筛查之前未接受疱疹的患者;疫苗接种必须在随机分组和研究产品开始前4周发生。如果患者在计划随机分组后的4周内接触了带状疱疹疫苗接种,则将被排除在外。

研究人员应审查其患者的疫苗接种状况,并遵循局部指南,以疫苗接种≥18岁的非活疫苗,旨在预防感染性疾病,以便在将患者纳入研究之前

  • 在筛查前的2年内,有长期酗酒,静脉注射药物滥用或其他非法药物滥用的病史。
  • 在临床上,研究人员认为存在明显的非控制神经精神疾病,视为有自杀的风险。
  • 在筛查前的4周内捐赠了超过一单位的血液单位,或者在研究过程中打算捐赠血液。

其他非纳入标准:

  • 在研究期间无法或不愿意使自己有空和/或不愿遵循研究限制/程序。
  • 目前正在参加任何其他涉及研究产品或任何其他类型的医学研究的临床试验,判断不与本研究上的科学或医学兼容。
  • 在过去的30天内参加了涉及研究产品的临床研究。如果以前的研究产品具有长的半衰期(2周或更长时间),则至少3个月或5个半衰期(以更长的速度)在先前的治疗结束和纳入之间允许。
  • 以前已在本研究或任何其他研究巴甲米的研究中被随机分组​​。
  • 是直接与本研究和/或其直系亲属有关的研究人员站点人员。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用。

诊断评估

  • 具有筛查心电图(ECG)异常,研究人员认为,临床意义,表明患者参与研究的风险是不可接受的。
  • 有活性结核病或潜在结核的证据:

    1. 有活性结核病的证据,在本研究中定义为以下内容:

      • 通过PPD阳性测试(均能播种后约48至72小时之间的≥5毫米水分,无论疫苗接种病史如何),病史,临床特征和筛查时胸部X射线异常。
      • 可以使用Quantiferon®-TB Gold Test或T-SPOT®.TB测试(如果可用,如果符合本地TB指南),则可以使用PPD测试。如果该测试不阴性,则将患者排除在研究之外,并且有活性结核病的临床证据。

例外:有活性结核病史的患者记录了适当治疗的证据,没有重新曝光的病史,自从完成治疗以来,如果其他入境其他入境,则可能会招募筛查胸部X射线X射线检查满足标准。不需要此类患者进行PPD,Quantiferon®-TB金测试或T-SPOT®TB测试的方案特异性结核病测试,但必须在筛查时具有胸部X射线。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Julien Seneschal博士+33(0)5 56 79 49 63 julien.seneschal@chu-bordeaux.fr

位置
位置表的布局表
法国
服务de dermatologie -HôpitalSaint -André
法国波尔多,33075
联系人:Julien Seneschal,医学博士+33(0)5 56 79 47 05 Julien.Seneschal@chu-bordeaux.fr
首席研究员:医学博士Julien Seneschal
服务de dermatologie -HôpitalHenri Mondor- EA Epiderme(Epidémiologieen dermatologie et评估)
法国克雷特尔,94010
联系人:医学博士Khaled Ezzedine,博士Khaled.ezzedine@aphp.fr
首席研究员:医学博士Khaled Ezzedine,博士
中心医院尼斯大学 - 服务de dermatologie
很好,法国,06000
联系人:Thierry Passeron,医学博士,博士Thierry.passeron@chu-bordeaux.fr
首席研究员:医学博士Thierry Passeron
服务de dermatologie中心deRéférencedes alladies rares de la peau et des muqueuses d'Originegénétique -hôpitallarrey
法国图卢兹,31059 Cedex 9
联系人:朱丽叶·马祖尔·哈特(Juliette Mazereeuw-Hautier),医学博士,博士+33 5 67 77 81 26 mazereeuw.sec@chu-toulouse.fr.fr
首席研究员:朱丽叶·马泽雷乌·哈特(Juliette Mazereeeuw-Hautier),医学博士,博士
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Julien Seneschal博士波尔多大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
白癜风区分数(VASI)得分[时间范围:第36周]
VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • VASI得分的分数[时间范围:第12周]
    包含在第12周的VASI评分后12周后,重新吸收的表面积百分比变化。VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
  • VASI得分的分数[时间范围:24周]
    包含在第24周的VASI评分后24周后,重新吸收的表面积百分比变化。VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
  • vasi得分的得分[时间范围:第48周]
    包含在第48周的VASI评分后48周后,重新吸收的表面积百分比变化。VASI评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VASI是使用包含来自所有身体区域(可能范围为0-100)的贡献的公式计算得出的。身体分为6个单独的互斥位置(头部/颈部,手,上肢[不包括手],后备箱,下肢[不包括脚]和脚),并通过同一单位估算了白癜风的参与度百分比整个研究过程中的研究者。
  • 评估面Valigo AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:第12周]
    基线之间的平均面为白癜风AERA评分指数(F-VASI)的平均差异,第12周
  • 评估面Valigo AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:24]
    在基线之间,第24周之间的面面干度AERA评分指数(F-VASI)得分的平均差异
  • 评估面Valigo AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:第36周]
    基线之间的平均面为白斑AERA评分指数(F-VASI)的平均变化,第36周
  • 评估面紫色AERA评分指数(F-VASI)得分[时间范围:48周]
    基线之间的平均面积AERA评分指数(F-VASI)得分的平均差异,第48周
  • 不良事件(AE)和严重的不良事件(SAE),以及由于AES和/或SAE的停用比例[时间范围:第36周]
    AE被定义为与在受试者提供知情同意后发生的任何与人类使用药物相关的任何不良医疗事件,无论是否被视为与药物有关。仅当知情同意后发生的异常实验室值或测试结果仅在诱导临床体征或症状时才构成AES,在临床上被认为是有意义的,需要治疗或需要改变研究药物。
  • 评分Vit​​iligo欧洲特遣队(VETF)[时间范围:第12周]
    分数白癜风欧洲工作队(VETF)的变化VETF评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VETF评估了5个区域(头部/颈部,手和脚,躯干,手臂,腿)的3个疾病维度,即1/程度:使用Nines规则,2/ DEPINGITION严重程度分级(阶段0)估算的白癜风参与百分比:正常的色素沉着阶段1:不完全色素沉着,第2阶段完全脱粒,第3阶段:部分头发美白<30%阶段4:完整的头发美白)和3/散布(得分O:类似限制,得分1:渐进性命;得分-1 :回归白癜风)。
  • 评分Vit​​iligo欧洲特遣队(VETF)[时间范围:第24周]
    分数白癜风欧洲工作队(VETF)的变化VETF评分用于评估白癜风的严重程度和程度。 VETF评估了5个区域(头部/颈部,手和脚,躯干,手臂,腿)的3个疾病维度,即1/程度:使用Nines规则,2/ DEPINGITION严重程度分级(阶段0)估算的白癜风参与百分比:正常的色素沉着阶段1:不完全色素沉着,第2阶段完全脱粒,第3阶段:部分头发美白<30%阶段4:完整的头发美白)和3/散布(得分O:类似限制,得分1:渐进性命;得分-1 :回归白癜风)。
  • 白癜风范围评分(VES)的评分评估[时间范围:第36周]
    白癜风程度评分(VES)百分比的变化。 VES评分用于评估白癜风的严重程度和程度。使用VES计算器www.vitiligo-calculator.com,调查员选择最能代表患者皮肤病变的图片,然后计算出脱位区域的百分比。
  • 白癜风范围评分(VES)的评分评估[时间范围:第48周]
    白癜风程度评分(VES)百分比的变化。 VES评分用于评估白癜风的严重程度和程度。使用VES计算器www.vitiligo-calculator.com,调查员选择最能代表患者皮肤病变的图片,然后计算出脱位区域的百分比。
  • 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第12周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。
  • 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第24周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。
  • 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第36周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。
  • 评估活动评分的白癜风迹象(VSA)[时间范围:第48周]
    活性评分(VSA)的白癜风迹象百分比的变化。 VSAS评分用于评估疾病的活性。通过评估至少一种活动迹象的位置数量来评估它。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第12周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第24周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第36周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。
  • 皮肤病学生命质量指数(DLQI)的评分评估[时间范围:第48周]
    皮肤病学生命质量指数(DLQI)的分数的变化。 DLQI是一种10个项目的仪器,每个项目从0到3得分,较高的分数对应于较差的症状影响,全范围为0到30。
  • 评估Skindex 29的分数[时间范围:第12周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。
  • 评估Skindex 29的得分[时间范围:第24周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。
  • 评估Skindex 29的分数[时间范围:第36周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。
  • 评估Skindex 29的得分[时间范围:第48周]
    Skindex 29的分数的变化。Skindex29是一种30个项目的仪器,每个项目的得分从1到5,其中较高的分数对应于较差的症状影响,全范围从0到150。
  • 使用皮肤活检和ELISA多重的免疫荧光评估血液炎症标志物。 [时间范围:第1天]
    IFN-α,TNF-α,IFN-γ,IL-4,IL-5,IL-5,IL-12,IL-13,IL-13,IL-15,IL-17,IL-17,IL-22,IL-22,IL-23,IL-23,IL-33 CXCL4的表达,CXCL9,CXCL10,CXCL11,CXCL12,CXCL16,CCL20,可溶性HSP70。
  • 使用皮肤活检和ELISA多重的免疫荧光评估血液炎症标志物。 [时间范围:第12周]
    IFN-α,TNF-α,IFN-γ,IL-4,IL-5,IL-5,IL-12,IL-13,IL-13,IL-15,IL-17,IL-17,IL-22,IL-22,IL-23,IL-23,IL-33 CXCL4的表达,CXCL9,CXCL10,CXCL11,CXCL12,CXCL16,CCL20,可溶性HSP70。
  • 使用皮肤活检和ELISA多重的免疫荧光评估血液炎症标志物。 [时间范围:第36周]
    IFN-α,TNF-α,IFN-γ,IL-4,IL-5,IL-5,IL-12,IL-13,IL-13,IL-15,IL-17,IL-17,IL-22,IL-22,IL-23,IL-23,IL-33 CXCL4的表达,CXCL9,CXCL10,CXCL11,CXCL12,CXCL16,CCL20,可溶性HSP70。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在患有性白癜风的成年人中,巴氨比与光疗与光疗的效果和耐受性评估
官方标题ICMJE在患有性白癜风的成年人中,巴甲酰胺(4 mg)与光疗与光疗的效果和耐受性评估:一项随机,双盲,前瞻性,非舒张期II期研究。
简要摘要这项2阶段研究的目的是评估Bariticinib与光疗相结合的效果和安全性,并在非分段性进行性白癜风的成年参与者中。
详细说明治疗策略:多中心,平行双盲随机阶段2前瞻性研究比较bariticinib(4mg/day) +窄带UVB UVB TL01与安慰剂 +窄带 +窄带UVB UVB TL01研究的随访:该研究中包括的患者将在bariticinib启动Bariticinib 3个月之前,然后开始窄带窄带窄带UVB TL01。光疗将在6个月内每周进行两次。后续访问将在第12、24、36和48周进行。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项多中心,随机,非舒张,II期概念验证试验,涉及进行性白癜风的患者,并在这一研究阶段使用了最常见的方案之一。对实验治疗疗效的评估只能根据实验治疗组(Bariticinib 4 mg/day +窄带UVB TL01 ARM)获得的结果估算。
掩盖:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

这是一项双盲研究。为了保留研究的盲目性,在研究完成之前,最少数量的赞助商将看到随机分配和治疗分配。

所有研究评估将由对患者治疗组视而不见的研究人员进行。

除在需要无盲的临床情况下,患者,研究人员,赞助者研究团队以及直接与患者或调查部位互动的任何人员将对巴比略尼和安慰剂分配视而不见,直到完成双盲治疗期后。

主要目的:治疗
条件ICMJE白癜风
干预ICMJE
  • 药物:Bariticinib口服产品
    Bariticinib 4毫克/天口服36周
  • 药物:安慰剂
    安慰剂每天口服一次36周
研究臂ICMJE
  • 实验:与主动治疗相关的光疗

    Bariticinib 4 mg/天口服36周 + UVB TL01:24周内每周2次。

    (光疗将在巴比略尼开始后12周开始)

    干预:药物:Bariticinib口服产品
  • 安慰剂比较器:与安慰剂相关的光疗

    安慰剂每天一次口服36周 + UVB TL01:24周内每周2次。

    (光疗将在Baritoitinib安慰剂开始后12周开始)。

    干预:药物:安慰剂
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
48
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年11月30日
估计初级完成日期2023年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 主题:≥18岁且≤75岁的男性或女性
  • 诊断非段(对称)白癜风,身体表面积涉及> 5%的手脚不包括手脚
  • 主动的非段性白癜风由以下定义:

    • 在过去6个月中,具有新斑块或旧病变的非段性白癜风
    • 在伍德的灯泡检查和/或木灯检查下,在木材的灯泡检查和/或圆锥形底部不形成下,存在低染色体方面。
  • 能够阅读,理解和给予记录的(电子或纸张签名)知情同意书
  • 在法国社会保障中注册
  • 同意停止在随机分组前至少4周(访问2)和整个研究中使用以下排除的药物/治疗方法:全身类固醇,光疗,甲氨蝶呤环孢菌素霉酚酸酯莫菲蒂和硫唑嘌呤
  • 同意在随机分组前至少2周停止使用以下药物的使用(访问2)和整个研究:

    • TCS或局部免疫调节剂(例如他克莫司或皮莫克洛氏菌)
    • 局部磷酸二酯酶4型(PDE-4)抑制剂(CRISABOROLE)
    • 局部JAK抑制剂(例如Tofacitinib或ruxolitinib)和/或任何其他研究局部疗法。
  • 患者特征
  • 是男性或非怀孕的,非胸外喂养的女性患者,但:

    1. 男性患者必须同意使用两种形式的节育形式(必须高效,见下文),同时与育种潜力的女性伴侣进行性交,同时参加研究后至少进行了至少4周。 。
    2. 育儿潜力的女性患者在参加研究时与男性伴侣进行性交时,必须同意使用2种形式的节育措施,并在最后一次研究产品后至少4周。

      以下节育方法被认为是可以接受的(患者应选择2种与男性伴侣一起使用,而1必须非常有效):

      • 高效的节育方法:口服,可注射或植入的激素避孕药(仅雌激素/孕激素或孕酮联合与排卵抑制有关);宫内装置或宫内系统(例如,孕激素释放线圈);或输精管切除型男性(在射精中没有精子缺乏精子的情况下有适当的输精管切除术文献)。
      • 有效的节育方法:带精子泡沫,凝胶,膜,乳霜或栓剂的避孕套;带有精子泡沫,凝胶,膜,奶油或栓剂的闭合帽(diaphragm或宫颈/保险帽);或口服激素避孕药。
    3. 不需要非儿童潜力的女性使用节育措施,并且被定义为:

      • ≥60岁的妇女或先天无菌的妇女或
      • ≥40岁和<60岁的女性暂停月经≥12个月,并且刺激卵泡激素(FSH)测试确认了非伴侣潜力(≥40miU/ml或≥40IU/L),或者是手术无菌的(即进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎)。
  • 签署的知情同意书(ICF)

排除标准:

  • 节段或混合白癜风
  • 目前患有或具有其他随之而来的皮肤疾病病史的患者(例如牛皮癣或红斑狼疮)会干扰研究药物对白癜风的影响的评估
  • 目前患有需要治疗或目前正在接受局部或全身抗生素治疗的皮肤感染的患者。

注意:至少在先前的屏幕失败之日至少4周之后,至少在感染后2周才能重新纠正。

  • 患有任何严重伴随疾病的患者,预计需要使用全身性皮质类固醇或以其他方式干扰研究参与或需要进行主动监测。 (例如,不稳定的慢性哮喘)。
  • 接受以下疗法治疗的患者:

    1. 在随机分组之前,单克隆抗体(例如,乌斯凯尼亚单抗,omalizumab,dupilumab)少于5个半衰期。
    2. 接受过任何口服JAK抑制剂(例如Tofacitinib,ruxolitinib)的事先治疗
    3. 在计划随机分组前4周内接受了任何全身性皮质类固醇,或者预计在研究期间需要全身性皮质类固醇
    4. 在计划随机分组之前的4周内,已经进行了关节内皮质类固醇注射。
    5. 已经接受了250多个紫外线疗法。
  • 大部分或完全无行为能力的患者几乎没有自我保健,例如卧床不起。
  • 不受控制的动脉高血压患者的特征是重复的收缩压> 160 mm Hg或舒张压> 100 mm Hg的患者在坐姿位置。
  • 在筛查前的8周内进行了任何重大手术的患者,或者在研究期间需要进行大手术的患者认为,研究人员认为,对患者构成了不可接受的风险。
  • 被免疫功能低下的患者以及研究人员认为,参与研究的风险是不可接受的。
  • 在筛查的12周内经历了以下任何事件的患者:静脉血栓栓塞事件(VTE),心肌梗塞(MI),不稳定的缺血性心脏病,中风或纽约心脏协会III/IV期心力衰竭
  • 研究人员认为具有复发病史(≥2)或视为VTE的高风险的患者。
  • 患有心血管,呼吸道,肝,胃肠道,内分泌,血液学,神经系统或神经精神疾病的患者或研究人员认为,在接受不可接受的风险时,这些患者可能构成不可接受的风险,研究产品或干扰数据的解释。
  • 患有淋巴增生病史的患者;或有可能出现可能淋巴细胞增生性疾病的体征或症状,包括淋巴结肿大' target='_blank'>淋巴结肿大或脾肿大;或患有主动的原发性或复发性恶性疾病;或从临床上显着的恶性肿瘤中缓解不到5年:

    1. 宫颈癌的原位患者至少没有复发或转移性疾病的证据至少3年。
    2. 至少3年没有复发证据的基础细胞或鳞状上皮皮肤癌患者可能会参与研究。
  • 患有当前或近期临床严重病毒,细菌,真菌或寄生虫感染的患者,包括但不限于以下情况:

注意:最近的病毒上呼吸道感染或简单的道感染不应被认为是临床上的严重。

  1. 在筛查前12周内,有症状的疱疹带状疱疹感染。
  2. 传播/复杂疱疹带状疱疹的历史(例如,多种多样的参与,眼科Zoster,CNS参与或疱疹后神经痛)。
  3. 随机分组时有症状的单纯疱疹
  4. 来自乙型肝炎病毒(HBV),丙型肝炎病毒(HCV)或人类免疫缺陷病毒(HIV)的活性或慢性病毒感染
  5. 与活性结核病(TB)的人进行家庭接触,没有接受适当的预防性结核病
  6. 活跃结核病的证据或以前有活性结核病的证据,没有接受适当和记录的治疗。
  7. 在过去的4周内,临床上严重的感染或接受感染的静脉注射抗生素。
  8. 在研究者认为,如果参与研究,则在随机分组后4周内的任何其他活跃或近期感染都会对患者构成不可接受的风险。

    • 在计划的随机分组之前的12周内接触过现场疫苗的患者,或者预计在研究过程中需要/接受活疫苗(除疱疹带状疱疹疫苗外)。

注意:将鼓励(根据当地指南)在随机分组之前(根据当地指南)进行筛查之前,在筛查之前未接受疱疹的患者;疫苗接种必须在随机分组和研究产品开始前4周发生。如果患者在计划随机分组后的4周内接触了带状疱疹疫苗接种,则将被排除在外。

研究人员应审查其患者的疫苗接种状况,并遵循局部指南,以疫苗接种≥18岁的非活疫苗,旨在预防感染性疾病,以便在将患者纳入研究之前

  • 在筛查前的2年内,有长期酗酒,静脉注射药物滥用或其他非法药物滥用的病史。
  • 在临床上,研究人员认为存在明显的非控制神经精神疾病,视为有自杀的风险。
  • 在筛查前的4周内捐赠了超过一单位的血液单位,或者在研究过程中打算捐赠血液。

其他非纳入标准:

  • 在研究期间无法或不愿意使自己有空和/或不愿遵循研究限制/程序。
  • 目前正在参加任何其他涉及研究产品或任何其他类型的医学研究的临床试验,判断不与本研究上的科学或医学兼容。
  • 在过去的30天内参加了涉及研究产品的临床研究。如果以前的研究产品具有长的半衰期(2周或更长时间),则至少3个月或5个半衰期(以更长的速度)在先前的治疗结束和纳入之间允许。
  • 以前已在本研究或任何其他研究巴甲米的研究中被随机分组​​。
  • 是直接与本研究和/或其直系亲属有关的研究人员站点人员。直系亲属被定义为配偶,父母,孩子或兄弟姐妹,无论是生物学还是合法采用。

诊断评估

  • 具有筛查心电图(ECG)异常,研究人员认为,临床意义,表明患者参与研究的风险是不可接受的。
  • 有活性结核病或潜在结核的证据:

    1. 有活性结核病的证据,在本研究中定义为以下内容:

      • 通过PPD阳性测试(均能播种后约48至72小时之间的≥5毫米水分,无论疫苗接种病史如何),病史,临床特征和筛查时胸部X射线异常。
      • 可以使用Quantiferon®-TB Gold Test或T-SPOT®.TB测试(如果可用,如果符合本地TB指南),则可以使用PPD测试。如果该测试不阴性,则将患者排除在研究之外,并且有活性结核病的临床证据。

例外:有活性结核病史的患者记录了适当治疗的证据,没有重新曝光的病史,自从完成治疗以来,如果其他入境其他入境,则可能会招募筛查胸部X射线X射线检查满足标准。不需要此类患者进行PPD,Quantiferon®-TB金测试或T-SPOT®TB测试的方案特异性结核病测试,但必须在筛查时具有胸部X射线。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Julien Seneschal博士+33(0)5 56 79 49 63 julien.seneschal@chu-bordeaux.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822584
其他研究ID编号ICMJE Chubx 2019/21
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方波尔多大学医院
研究赞助商ICMJE波尔多大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Julien Seneschal博士波尔多大学医院
PRS帐户波尔多大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素