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出境医 / 临床实验 / 人类对抗血小板剂的新型血小板活性测定的准确性：药效和与光传输聚集的比较
人类对抗血小板剂的新型血小板活性测定的准确性：药效和与光传输聚集的比较
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试血小板功能的新型诊断免疫测定法，并通过测试一组健康志愿者和严重肥胖个体的阿司匹林和氯吡格雷的反应，并比较当前的金标准血小板功能测定法。两个测试。次要目标是评估两种测试方式中抗血小板药物的药效学参数，并完善用于新测定的截止。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗血小板治疗前/之后的血小板激活测试 | 药物：阿司匹林药物：氯吡格雷 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 人类对抗血小板剂的新型血小板活性测定的准确性：药效和与光传输聚集的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：健康 低剂量阿司匹林-81mg每天7天 | 药物：阿司匹林 小剂量阿司匹林A和D中的A和D和高剂量阿司匹林在手臂B中 |
| 实验：B组：健康 高剂量阿司匹林-325mg每天7天 | 药物：阿司匹林 小剂量阿司匹林A和D中的A和D和高剂量阿司匹林在手臂B中 |
| 实验：C组：健康 第1天的氯吡格雷300毫克和每天75毫克，持续6天 | 药物：氯吡格雷 武器C和E |
| 实验：D组：肥胖 低剂量阿司匹林-81mg每天7天 | 药物：阿司匹林 小剂量阿司匹林A和D中的A和D和高剂量阿司匹林在手臂B中 |
| 实验：E组：肥胖 第1天的氯吡格雷300毫克和每天75毫克，持续6天 | 药物：氯吡格雷 武器C和E |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在PDRP1分析的第5天相对于光传输聚集法[时间框架：5天]PDRP1测定对第5天血小板抑制的敏感性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
- 主题愿意参加并提供知情同意
- 受试者被认为可靠并能够按照调查员的判断遵守协议
- A，B和C组：BMI 18至30 kg/m2； D和E组：BMI≥35kg/m2
- 受试者必须年龄≥18岁
- 血清肌酐<1.3 mg/dl
- 血小板计数≥150k/ul
- 血细胞比容≥38％
排除标准：
- 孕。如果女性育龄，则需要在入学时进行阴性尿妊娠试验。具有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），并在研究参与期间。如果妇女怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 已建立肝硬化或活性癌症的诊断
- 对阿司匹林或氯吡格雷过敏的史
- 服用阿司匹林，抗血小板药物，NSAID，环氧合酶（COX）-2抑制剂，华法蛋白，低分子量肝素，溶栓剂，溶栓剂或其他抗凝剂（例如直接凝血酶或因子X抑制剂）的任何历史。 （请参阅附录）
- 在过去的两周内使用某些抗生素，心血管药物，降脂剂，抗抑郁药，抗组胺药，非处方药和补充剂。 （请参阅附录）
- 在过去六个月中需要住院或手术的任何重大疾病。
- 胃肠道出血的个人病史在过去24个月中或诊断在过去12个月中的消化性溃疡病
- 终身出血性中风的个人历史。
- 出血糖尿病的个人或家族史，包括血友病，冯·威勒布兰氏病，伯纳德·苏利里综合症或格兰兹曼·势力史（除非另有证实在研究主题中不存在）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jeffrey Zwicker | 617-667-9920 | jzwicker@bidmc.harvard.edu | |
| 联系人：MSC的Pavania Elavalakanar | 617-667-1903 | pelavala@bidmc.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Jeffrey Zwicker，MD 617-667-9920 jzwicker@bidmc.harvard.edu | |
| 联系人：Pavania Elavalakanar，MSC 617-667-1903 pelavala@bidmc.harvard.edu | |
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
国立卫生研究院（NIH）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在PDRP1分析的第5天相对于光传输聚集法[时间框架：5天] PDRP1测定对第5天血小板抑制的敏感性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类对抗血小板剂的新型血小板活性测定的准确性：药效和与光传输聚集的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类对抗血小板剂的新型血小板活性测定的准确性：药效和与光传输聚集的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试血小板功能的新型诊断免疫测定法，并通过测试一组健康志愿者和严重肥胖个体的阿司匹林和氯吡格雷的反应，并比较当前的金标准血小板功能测定法。两个测试。次要目标是评估两种测试方式中抗血小板药物的药效学参数，并完善用于新测定的截止。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抗血小板治疗前/之后的血小板激活测试 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 125 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-P-000134 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 杰夫·兹威克（Jeff Zwicker），贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是测试血小板功能的新型诊断免疫测定法，并通过测试一组健康志愿者和严重肥胖个体的阿司匹林和氯吡格雷的反应，并比较当前的金标准血小板功能测定法。两个测试。次要目标是评估两种测试方式中抗血小板药物的药效学参数，并完善用于新测定的截止。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 抗血小板治疗前/之后的血小板激活测试 | 药物：阿司匹林药物：氯吡格雷 | 早期1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 125名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | 人类对抗血小板剂的新型血小板活性测定的准确性：药效和与光传输聚集的比较 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：A组：健康 低剂量阿司匹林-81mg每天7天 | 药物：阿司匹林 |
| 实验：B组：健康 高剂量阿司匹林-325mg每天7天 | 药物：阿司匹林 |
| 实验：C组：健康 第1天的氯吡格雷300毫克和每天75毫克，持续6天 | 药物：氯吡格雷 武器C和E |
| 实验：D组：肥胖 低剂量阿司匹林-81mg每天7天 | 药物：阿司匹林 |
| 实验：E组：肥胖 第1天的氯吡格雷300毫克和每天75毫克，持续6天 | 药物：氯吡格雷 武器C和E |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在PDRP1分析的第5天相对于光传输聚集法[时间框架：5天]PDRP1测定对第5天血小板抑制的敏感性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁
- 主题愿意参加并提供知情同意
- 受试者被认为可靠并能够按照调查员的判断遵守协议
- A，B和C组：BMI 18至30 kg/m2； D和E组：BMI≥35kg/m2
- 受试者必须年龄≥18岁
- 血清肌酐<1.3 mg/dl
- 血小板计数≥150k/ul
- 血细胞比容≥38％
排除标准：
- 孕。如果女性育龄，则需要在入学时进行阴性尿妊娠试验。具有育儿潜力的妇女必须同意使用足够的避孕（荷尔蒙或障碍方法，节育方法；禁欲），并在研究参与期间。如果妇女怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的医生。
- 已建立肝硬化或活性癌症的诊断
- 对阿司匹林或氯吡格雷过敏的史
- 服用阿司匹林，抗血小板药物，NSAID，环氧合酶（COX）-2抑制剂，华法蛋白，低分子量肝素，溶栓剂，溶栓剂或其他抗凝剂（例如直接凝血酶或因子X抑制剂）的任何历史。 （请参阅附录）
- 在过去的两周内使用某些抗生素，心血管药物，降脂剂，抗抑郁药，抗组胺药，非处方药和补充剂。 （请参阅附录）
- 在过去六个月中需要住院或手术的任何重大疾病。
- 胃肠道出血的个人病史在过去24个月中或诊断在过去12个月中的消化性溃疡病
- 终身出血性中风的个人历史。
- 出血糖尿病的个人或家族史，包括血友病，冯·威勒布兰氏病，伯纳德·苏利里综合症或格兰兹曼·势力史（除非另有证实在研究主题中不存在）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jeffrey Zwicker | 617-667-9920 | jzwicker@bidmc.harvard.edu | |
| 联系人：MSC的Pavania Elavalakanar | 617-667-1903 | pelavala@bidmc.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 贝丝以色列女执事医疗中心 | |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02215 | |
| 联系人：Jeffrey Zwicker，MD 617-667-9920 jzwicker@bidmc.harvard.edu | |
| 联系人：Pavania Elavalakanar，MSC 617-667-1903 pelavala@bidmc.harvard.edu | |
赞助商和合作者
贝丝以色列女执事医疗中心
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
国立卫生研究院（NIH）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在PDRP1分析的第5天相对于光传输聚集法[时间框架：5天] PDRP1测定对第5天血小板抑制的敏感性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类对抗血小板剂的新型血小板活性测定的准确性：药效和与光传输聚集的比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类对抗血小板剂的新型血小板活性测定的准确性：药效和与光传输聚集的比较 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是测试血小板功能的新型诊断免疫测定法，并通过测试一组健康志愿者和严重肥胖个体的阿司匹林和氯吡格雷的反应，并比较当前的金标准血小板功能测定法。两个测试。次要目标是评估两种测试方式中抗血小板药物的药效学参数，并完善用于新测定的截止。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 抗血小板治疗前/之后的血小板激活测试 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 125 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822363 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2021-P-000134 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 杰夫·兹威克（Jeff Zwicker），贝丝以色列执事医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 贝丝以色列女执事医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
