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出境医 / 临床实验 / 非小细胞肺癌受试者的AMG 160研究
非小细胞肺癌受试者的AMG 160研究
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 1B期研究评估AMG 160在非小细胞肺癌受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：剂量探索 研究的剂量探索部分将估计MTD和/或RP2D。 | 药物：AMG 160 AMG 160作为静脉输注（IV）输注 |
| 实验：第2部分：剂量膨胀 - 队列1非量子NSCLC 从研究的剂量勘探部分确定的RP2D将施用非质量非小细胞肺癌（NSCLC）（NSCLC）的参与者。 | 药物：AMG 160 AMG 160作为静脉输注（IV）输注 |
| 实验：第2部分：剂量扩展 - 队列2鳞状NSCLC 具有鳞状NSCLC的参与者将从研究的剂量探索部分中鉴定出RP2D。 | 药物：AMG 160 AMG 160作为静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历一种或多种剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：28天]
- 经历一个或多个治疗急剧不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：最多3年]
- 经历一个或多个与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多3年]
- 在生命体征上经历临床显着变化的参与者数量[时间范围：最多3年]
- 心电图（ECG）经历临床上显着变化的参与者数量[时间范围：最多3年]
- 在临床实验室测试中经历临床显着变化的参与者数量[时间范围：最多3年]
次要结果度量 ：
- AMG 160的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：最多24周]
- AMG 160的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：长达24周]
- 浓度时间曲线下的面积（AUC）在AMG 160的剂量间隔内[时间范围：最多24周]
- AMG 160的累积比率[时间范围：最多24周]
- AMG 160的半衰期（T1/2）[时间范围：最多24周]
- 实体瘤（RECIST）的客观响应（或）根据修改的响应评估标准1.1 [时间范围：最多3年]
- 总体生存[时间范围：最多3年]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]
- 响应时间[时间范围：最多3年]
- 进展时间[时间范围：最多3年]
- 响应持续时间[时间范围：最多3年]
- 随后的治疗时间[时间范围：最多3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者在启动任何特定的活动/程序之前已提供知情同意。
- 在组织学或细胞学上确认的第4阶段或复发性非质量NSCLC（第1部分）；组织学或细胞学上。已确认的第4阶段或复发性NSCLC（仅第2部分，第2部分中允许的鳞状细胞组织学/细胞学）。
- 没有驾驶员突变：至少一系列先前的化学疗法和至少1个先前的抗编程细胞死亡蛋白1（PD1）/程序性死亡 - 辅助素体1（PDL1）治疗后，疾病进展。
- 驾驶员突变必须在至少1个靶向治疗剂上经历疾病进展才能符合条件。
- PSMA正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）成像可检测的前列腺特异性膜抗原（PSMA）表达。
- 可测量的疾病通过实体瘤（RECIST）1.1标准的改良反应评估标准。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）为0-2。
排除标准：
- 肿瘤内空化，主要血管侵袭或癌症包裹的影像学证据。
- 未经治疗或有症状的脑转移和钩环脑疾病。
- 首次剂量前三个月内血有疾病的病史。
- 胃肠道炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）的病史或证据。
- 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，需要药物治疗的心律不齐和/或有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会> II类），在开始服药前12个月内。
- 首次剂量前3个月内3个月内，血管炎或3/4级胃肠道出血；血管疾病（例如，需要手术修复或近期外周动脉血栓形成的主动脉瘤）在初次剂量后6个月内。
- 胃肠道（GI）穿孔和/或瘘管在开始给药前6个月内。
- 间质性肺部疾病或需要口服或静脉注射糖皮质激素的肺炎病史以帮助治疗。
- 出血透明或凝血病的证据（在缺乏治疗性抗凝治疗的情况下）。
- 慢性全身性皮质类固醇疗法或任何其他免疫抑制疗法，除非在初次剂量前7天停止。
- 初次剂量开始后3周内的任何生物疗法或免疫疗法。
- 首次剂量后4周内进行大手术。
- 需要在给药后7天内进行静脉注射抗菌剂进行管理。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，丙型肝炎感染。
- 活性自身免疫性疾病
联系人和位置
联系人
| 联系人：安进呼叫中心 | 866-572-6436 | medinfo@amgen.com |
赞助商和合作者
安进
调查人员
| 研究主任： | MD | 安进 |
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非小细胞肺癌受试者的AMG 160研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 1B期研究评估AMG 160在非小细胞肺癌受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估AMG 160的安全性和耐受性，并评估最大耐受剂量（MTD）或建议的2期剂量（RP2D）。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 干预ICMJE | 药物：AMG 160 AMG 160作为静脉输注（IV）输注 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月29日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822298 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180273 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 基础科学 |
| 官方标题： | 1B期研究评估AMG 160在非小细胞肺癌受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年10月29日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年10月29日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分：剂量探索 研究的剂量探索部分将估计MTD和/或RP2D。 | 药物：AMG 160 AMG 160作为静脉输注（IV）输注 |
| 实验：第2部分：剂量膨胀 - 队列1非量子NSCLC 从研究的剂量勘探部分确定的RP2D将施用非质量非小细胞肺癌（NSCLC）（NSCLC）的参与者。 | 药物：AMG 160 AMG 160作为静脉输注（IV）输注 |
| 实验：第2部分：剂量扩展 - 队列2鳞状NSCLC 具有鳞状NSCLC的参与者将从研究的剂量探索部分中鉴定出RP2D。 | 药物：AMG 160 AMG 160作为静脉输注（IV）输注 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 经历一种或多种剂量限制毒性（DLT）的参与者人数[时间范围：28天]
- 经历一个或多个治疗急剧不良事件（TEAE）的参与者人数[时间范围：最多3年]
- 经历一个或多个与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：最多3年]
- 在生命体征上经历临床显着变化的参与者数量[时间范围：最多3年]
- 心电图（ECG）经历临床上显着变化的参与者数量[时间范围：最多3年]
- 在临床实验室测试中经历临床显着变化的参与者数量[时间范围：最多3年]
次要结果度量 ：
- AMG 160的最大血清浓度（CMAX）[时间范围：最多24周]
- AMG 160的最小血清浓度（CMIN）[时间范围：长达24周]
- 浓度时间曲线下的面积（AUC）在AMG 160的剂量间隔内[时间范围：最多24周]
- AMG 160的累积比率[时间范围：最多24周]
- AMG 160的半衰期（T1/2）[时间范围：最多24周]
- 实体瘤（RECIST）的客观响应（或）根据修改的响应评估标准1.1 [时间范围：最多3年]
- 总体生存[时间范围：最多3年]
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：最多3年]
- 响应时间[时间范围：最多3年]
- 进展时间[时间范围：最多3年]
- 响应持续时间[时间范围：最多3年]
- 随后的治疗时间[时间范围：最多3年]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 参与者在启动任何特定的活动/程序之前已提供知情同意。
- 在组织学或细胞学上确认的第4阶段或复发性非质量NSCLC（第1部分）；组织学或细胞学上。已确认的第4阶段或复发性NSCLC（仅第2部分，第2部分中允许的鳞状细胞组织学/细胞学）。
- 没有驾驶员突变：至少一系列先前的化学疗法和至少1个先前的抗编程细胞死亡蛋白1（PD1）/程序性死亡 - 辅助素体1（PDL1）治疗后，疾病进展。
- 驾驶员突变必须在至少1个靶向治疗剂上经历疾病进展才能符合条件。
- PSMA正电子发射断层扫描（PET）/计算机断层扫描（CT）成像可检测的前列腺特异性膜抗原（PSMA）表达。
- 可测量的疾病通过实体瘤（RECIST）1.1标准的改良反应评估标准。
- 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态（PS）为0-2。
排除标准：
- 肿瘤内空化，主要血管侵袭或癌症包裹的影像学证据。
- 未经治疗或有症状的脑转移和钩环脑疾病。
- 首次剂量前三个月内血有疾病的病史。
- 胃肠道炎症性肠病（溃疡性结肠炎或克罗恩病）的病史或证据。
- 心肌梗塞，不稳定的心绞痛，需要药物治疗的心律不齐和/或有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会> II类），在开始服药前12个月内。
- 首次剂量前3个月内3个月内，血管炎或3/4级胃肠道出血；血管疾病（例如，需要手术修复或近期外周动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的主动脉瘤）在初次剂量后6个月内。
- 胃肠道（GI）穿孔和/或瘘管在开始给药前6个月内。
- 间质性肺部疾病或需要口服或静脉注射糖皮质激素的肺炎病史以帮助治疗。
- 出血透明或凝血病的证据（在缺乏治疗性抗凝治疗的情况下）。
- 慢性全身性皮质类固醇疗法或任何其他免疫抑制疗法，除非在初次剂量前7天停止。
- 初次剂量开始后3周内的任何生物疗法或免疫疗法。
- 首次剂量后4周内进行大手术。
- 需要在给药后7天内进行静脉注射抗菌剂进行管理。
- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，丙型肝炎感染。
- 活性自身免疫性疾病
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||||||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||||||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||||||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月12日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 非小细胞肺癌受试者的AMG 160研究 | ||||||||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 1B期研究评估AMG 160在非小细胞肺癌受试者中的安全性，耐受性，药代动力学和功效 | ||||||||||||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在评估AMG 160的安全性和耐受性，并评估最大耐受剂量（MTD）或建议的2期剂量（RP2D）。 | ||||||||||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：基础科学 | ||||||||||||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：AMG 160 AMG 160作为静脉输注（IV）输注 | ||||||||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月29日 | ||||||||||||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年10月29日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822298 | ||||||||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20180273 | ||||||||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安进 | ||||||||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 安进 | ||||||||||||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||||||||
