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出境医 / 临床实验 / Magnethermopro：人类前列腺（Thermopro）的磁共振热成像
Magnethermopro：人类前列腺（Thermopro）的磁共振热成像
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是提供一种非常创新的解决方案，用于测量前列腺上MRI的温度变化。多参数前列腺MRI可以检测目标病变，然后进行靶向活检。在MRI中使用温度映射将使在MRI指导下通过激光评估前列腺的焦点治疗将成为可能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌诊断 | 设备：MRI热法 | 不适用 |
详细说明：
由于多参数方案，包括T2序列，扩散和T1和T1和Gadolinium注入，前列腺MRI已成为寻找肿瘤靶标的基准检查。对不同序列进行了Pirads预后评分，如果病变具有恶性肿瘤的高风险（Pirads 4和5），则进行靶向活检。称为局灶性治疗的最小侵入性消融正在越来越多：HIFU，冷冻疗法，激光等。超声是由于其可用性而是最广泛的检查，但比MRI较少敏感。在超声波下进行消融，并融合了MRI图像以评估MRI下的消融区域，对于验证消融和病变体积的有效性似乎是必要的。射频过程中心脏MRI的温度图是可行的。热映射MRI序列在波尔多的IHU的心脏MRI中进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | MRI序列为5至10分钟，以测量前列腺中的温度变化 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | Magnethermopro：人类前列腺的磁共振热成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：温度计MRI MRI序列为5至10分钟，以测量前列腺中的温度变化 | 设备：MRI热法 MRI序列为5至10分钟，以测量前列腺中的温度变化 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 信号噪声比[时间范围：MRI考试结束（1小时）]在温度法序列上对信号的评估
次要结果度量 ：
- 温度差异[时间范围：MRI考试结束（第1小时）]前列腺感兴趣区域中的温度差异测量
- 空间失真测量[时间范围：MRI考试结束（1小时）]空间失真测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士克莱门特·马塞林 | +335 56 79 55 99 | clement.marcelin@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Bruno Quesson，博士 | bruno.quesson@u-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| 楚波尔多 | |
| 法国波尔多 | |
| 联系人：Clement Marcelin，MD +335 56 79 55 99 Clement.marcelin@chu-bordeaux.fr | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 信号噪声比[时间范围：MRI考试结束（1小时）] 在温度法序列上对信号的评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Magnethermopro：人类前列腺的磁共振热成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Magnethermopro：人类前列腺的磁共振热成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是提供一种非常创新的解决方案，用于测量前列腺上MRI的温度变化。多参数前列腺MRI可以检测目标病变，然后进行靶向活检。在MRI中使用温度映射将使在MRI指导下通过激光评估前列腺的焦点治疗将成为可能 | ||||||||
| 详细说明 | 由于多参数方案，包括T2序列，扩散和T1和T1和Gadolinium注入，前列腺MRI已成为寻找肿瘤靶标的基准检查。对不同序列进行了Pirads预后评分，如果病变具有恶性肿瘤的高风险（Pirads 4和5），则进行靶向活检。称为局灶性治疗的最小侵入性消融正在越来越多：HIFU，冷冻疗法，激光等。超声是由于其可用性而是最广泛的检查，但比MRI较少敏感。在超声波下进行消融，并融合了MRI图像以评估MRI下的消融区域，对于验证消融和病变体积的有效性似乎是必要的。射频过程中心脏MRI的温度图是可行的。热映射MRI序列在波尔多的IHU的心脏MRI中进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： MRI序列为5至10分钟，以测量前列腺中的温度变化 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌诊断 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：MRI热法 MRI序列为5至10分钟，以测量前列腺中的温度变化 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：温度计MRI MRI序列为5至10分钟，以测量前列腺中的温度变化 干预：设备：MRI热法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822272 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHUBX 2021/02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该项目的目的是提供一种非常创新的解决方案，用于测量前列腺上MRI的温度变化。多参数前列腺MRI可以检测目标病变，然后进行靶向活检。在MRI中使用温度映射将使在MRI指导下通过激光评估前列腺的焦点治疗将成为可能
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 前列腺癌诊断 | 设备：MRI热法 | 不适用 |
详细说明：
由于多参数方案，包括T2序列，扩散和T1和T1和Gadolinium注入，前列腺MRI已成为寻找肿瘤靶标的基准检查。对不同序列进行了Pirads预后评分，如果病变具有恶性肿瘤的高风险（Pirads 4和5），则进行靶向活检。称为局灶性治疗的最小侵入性消融正在越来越多：HIFU，冷冻疗法，激光等。超声是由于其可用性而是最广泛的检查，但比MRI较少敏感。在超声波下进行消融，并融合了MRI图像以评估MRI下的消融区域，对于验证消融和病变体积的有效性似乎是必要的。射频过程中心脏MRI的温度图是可行的。热映射MRI序列在波尔多的IHU的心脏MRI中进行。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | MRI序列为5至10分钟，以测量前列腺中的温度变化 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 诊断 |
| 官方标题： | Magnethermopro：人类前列腺的磁共振热成像 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：温度计MRI MRI序列为5至10分钟，以测量前列腺中的温度变化 | 设备：MRI热法 MRI序列为5至10分钟，以测量前列腺中的温度变化 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 信号噪声比[时间范围：MRI考试结束（1小时）]在温度法序列上对信号的评估
次要结果度量 ：
- 温度差异[时间范围：MRI考试结束（第1小时）]前列腺感兴趣区域中的温度差异测量
- 空间失真测量[时间范围：MRI考试结束（1小时）]空间失真测量
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月9日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 信号噪声比[时间范围：MRI考试结束（1小时）] 在温度法序列上对信号的评估 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Magnethermopro：人类前列腺的磁共振热成像 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Magnethermopro：人类前列腺的磁共振热成像 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目的目的是提供一种非常创新的解决方案，用于测量前列腺上MRI的温度变化。多参数前列腺MRI可以检测目标病变，然后进行靶向活检。在MRI中使用温度映射将使在MRI指导下通过激光评估前列腺的焦点治疗将成为可能 | ||||||||
| 详细说明 | 由于多参数方案，包括T2序列，扩散和T1和T1和Gadolinium注入，前列腺MRI已成为寻找肿瘤靶标的基准检查。对不同序列进行了Pirads预后评分，如果病变具有恶性肿瘤的高风险（Pirads 4和5），则进行靶向活检。称为局灶性治疗的最小侵入性消融正在越来越多：HIFU，冷冻疗法，激光等。超声是由于其可用性而是最广泛的检查，但比MRI较少敏感。在超声波下进行消融，并融合了MRI图像以评估MRI下的消融区域，对于验证消融和病变体积的有效性似乎是必要的。射频过程中心脏MRI的温度图是可行的。热映射MRI序列在波尔多的IHU的心脏MRI中进行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： MRI序列为5至10分钟，以测量前列腺中的温度变化 蒙版：无（打开标签）主要目的：诊断 | ||||||||
| 条件ICMJE | 前列腺癌诊断 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：MRI热法 MRI序列为5至10分钟，以测量前列腺中的温度变化 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：温度计MRI MRI序列为5至10分钟，以测量前列腺中的温度变化 干预：设备：MRI热法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04822272 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CHUBX 2021/02 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
