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出境医 / 临床实验 / 霍尔技术,改良的霍尔技术和常规不锈钢冠状修复的比较研究,用于治疗近端龋齿病变的原代磨牙。

霍尔技术,改良的霍尔技术和常规不锈钢冠状修复的比较研究,用于治疗近端龋齿病变的原代磨牙。

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是将霍尔技术和改良霍尔技术的有效性与常规不锈钢冠恢复,以在具有或没有近端山脊完整的牙本质龋齿治疗原代粉中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
龋齿设备:Hall Technique(HT)设备:修改大厅技术(MHT)设备:常规技术(CT)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 132名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:霍尔技术,改良的霍尔技术和常规不锈钢冠状修复的比较研究,用于治疗近端龋齿病变的原代磨牙。
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2022年7月4日
估计 学习完成日期 2022年7月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:霍尔技术(HT)设备:霍尔技术(HT)
在每次恢复之前,将用棉花掉期获得病变的细菌样品,并分配在传输介质中进行微生物分析。预先形成的金属冠(PMC)将放置而无需局部麻醉剂,而无需压接或修剪。当接触点紧密时,将在PMC放置前将正畸弹性分离器放置2小时。 PMC将用玻璃离子体酮CEM胶结。

实验:修改大厅技术(MHT)设备:修改大厅技术(MHT)
在每次修复之前,将用棉签获得病变的细菌样品,并将其分配在微生物分析的传输培养基中。此组还将在大厅的所有过程中除了将30%银处理的龋齿病变除外。二氨基氟化物(SDF)在胶结不锈钢冠之前。

主动比较器:常规技术(CT)设备:常规技术(CT)
在每次恢复之前,将使用棉签获得病变的细菌样品,并分配在传输培养基中进行微生物分析。常规的咬合,近端切片,并在必要时在局部麻醉下进行颊和舌表面,并在局部麻醉下进行局部麻醉。PMC将在牙龈边缘进行修剪和压接,以改善拟合度,并与KETAC CEM粘附。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[干预后3个月]
  2. 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[时间范围:干预后6个月]
  3. 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[时间范围:干预后9个月]
  4. 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[时间范围:干预后12个月]
  5. 完成干预的时间[时间范围:从干预开始到干预结束(大约45分钟到11/2小时)]

次要结果度量
  1. 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后3个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。

  2. 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后6个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。

  3. 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后9个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。

  4. 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后12个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。

  5. 阻塞中的摩尔高度[时间范围:干预后3个月]
  6. 阻塞中的摩尔高度[时间范围:干预后6个月]
  7. 阻塞中的摩尔高度[时间范围:干预后9个月]
  8. 咬合摩尔高度[时间范围:干预后12个月]
  9. 前咬合接触[干预后3个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。

  10. 前咬合接触[干预后6个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。

  11. 前咬合接触[干预后9个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。

  12. 前咬合接触[时间范围:干预后12个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。

  13. 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后3个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)

  14. 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后6个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)

  15. 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后9个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)

  16. 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后12个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)

  17. 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后3个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。

  18. 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后6个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。

  19. 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后9个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。

  20. 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后12个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至8岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 医学上适合的孩子
  • 在最初的咬合X光片手术过程中表现出合作行为的儿童
  • 两个拱门中的无症状或可逆性牙髓炎的儿童可修复的第一和第二个初级磨牙
  • 将包括D1病变的牙齿
  • 没有咬合侧射线照片上的根尖或毛囊病理

排除标准:

  • 医学妥协的孩子
  • 在咬合射线照片过程中具有不合作行为的儿童
  • 原发性磨牙有不可逆的牙髓炎
  • 牙齿牙齿或骨根部病理学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nathanael O Salako,BDS,MSC (713)486-4141 nathanael.o.salako@uth.tmc.edu
联系人:Audrena Hankins (713)486-2576 audrena.hankins@uth.tmc.edu

位置
位置表的布局表
美国德克萨斯州
休斯敦德克萨斯大学健康科学中心
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Nathanael O Salako,BDS,MSC 713-486-4141 Nathanael.o.salako@uth.tmc.edu
联系人:Audrena Hankins(713)486-2576 Audrena.hankins@uth.tmc.edu
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nathanael O Salako,BDS,MSC休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2022年7月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[干预后3个月]
  • 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[时间范围:干预后6个月]
  • 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[时间范围:干预后9个月]
  • 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[时间范围:干预后12个月]
  • 完成干预的时间[时间范围:从干预开始到干预结束(大约45分钟到11/2小时)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后3个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。
  • 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后6个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。
  • 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后9个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。
  • 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后12个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。
  • 阻塞中的摩尔高度[时间范围:干预后3个月]
  • 阻塞中的摩尔高度[时间范围:干预后6个月]
  • 阻塞中的摩尔高度[时间范围:干预后9个月]
  • 咬合摩尔高度[时间范围:干预后12个月]
  • 前咬合接触[干预后3个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。
  • 前咬合接触[干预后6个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。
  • 前咬合接触[干预后9个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。
  • 前咬合接触[时间范围:干预后12个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。
  • 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后3个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)
  • 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后6个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)
  • 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后9个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)
  • 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后12个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)
  • 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后3个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。
  • 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后6个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。
  • 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后9个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。
  • 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后12个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE霍尔技术,改良的霍尔技术和常规不锈钢冠状修复的比较研究,用于治疗近端龋齿病变的原代磨牙。
官方标题ICMJE霍尔技术,改良的霍尔技术和常规不锈钢冠状修复的比较研究,用于治疗近端龋齿病变的原代磨牙。
简要摘要这项研究的目的是将霍尔技术和改良霍尔技术的有效性与常规不锈钢冠恢复,以在具有或没有近端山脊完整的牙本质龋齿治疗原代粉中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE龋齿
干预ICMJE
  • 设备:霍尔技术(HT)
    在每次恢复之前,将用棉花掉期获得病变的细菌样品,并分配在传输介质中进行微生物分析。预先形成的金属冠(PMC)将放置而无需局部麻醉剂,而无需压接或修剪。当接触点紧密时,将在PMC放置前将正畸弹性分离器放置2小时。 PMC将用玻璃离子体酮CEM胶结。
  • 设备:修改大厅技术(MHT)
    在每次修复之前,将用棉签获得病变的细菌样品,并将其分配在微生物分析的传输培养基中。此组还将在大厅的所有过程中除了将30%银处理的龋齿病变除外。二氨基氟化物(SDF)在胶结不锈钢冠之前。
  • 设备:常规技术(CT)
    在每次恢复之前,将使用棉签获得病变的细菌样品,并分配在传输培养基中进行微生物分析。常规的咬合,近端切片,并在必要时在局部麻醉下进行颊和舌表面,并在局部麻醉下进行局部麻醉。PMC将在牙龈边缘进行修剪和压接,以改善拟合度,并与KETAC CEM粘附。
研究臂ICMJE
  • 实验:霍尔技术(HT)
    干预:设备:霍尔技术(HT)
  • 实验:修改大厅技术(MHT)
    干预:设备:修改大厅技术(MHT)
  • 主动比较器:常规技术(CT)
    干预:设备:常规技术(CT)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月4日
估计初级完成日期2022年7月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 医学上适合的孩子
  • 在最初的咬合X光片手术过程中表现出合作行为的儿童
  • 两个拱门中的无症状或可逆性牙髓炎的儿童可修复的第一和第二个初级磨牙
  • 将包括D1病变的牙齿
  • 没有咬合侧射线照片上的根尖或毛囊病理

排除标准:

  • 医学妥协的孩子
  • 在咬合射线照片过程中具有不合作行为的儿童
  • 原发性磨牙有不可逆的牙髓炎
  • 牙齿牙齿或骨根部病理学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至8岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nathanael O Salako,BDS,MSC (713)486-4141 nathanael.o.salako@uth.tmc.edu
联系人:Audrena Hankins (713)486-2576 audrena.hankins@uth.tmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822233
其他研究ID编号ICMJE HSC-DB-20-1247
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的纳特·萨拉科(Nat Salako)
研究赞助商ICMJE休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nathanael O Salako,BDS,MSC休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
PRS帐户休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是将霍尔技术和改良霍尔技术的有效性与常规不锈钢冠恢复,以在具有或没有近端山脊完整的牙本质龋齿治疗原代粉中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
龋齿设备:Hall Technique(HT)设备:修改大厅技术(MHT)设备:常规技术(CT)不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 132名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:霍尔技术,改良的霍尔技术和常规不锈钢冠状修复的比较研究,用于治疗近端龋齿病变的原代磨牙。
估计研究开始日期 2021年5月3日
估计初级完成日期 2022年7月4日
估计 学习完成日期 2022年7月4日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:霍尔技术(HT)设备:霍尔技术(HT)
在每次恢复之前,将用棉花掉期获得病变的细菌样品,并分配在传输介质中进行微生物分析。预先形成的金属冠(PMC)将放置而无需局部麻醉剂,而无需压接或修剪。当接触点紧密时,将在PMC放置前将正畸弹性分离器放置2小时。 PMC将用玻璃离子体酮CEM胶结。

实验:修改大厅技术(MHT)设备:修改大厅技术(MHT)
在每次修复之前,将用棉签获得病变的细菌样品,并将其分配在微生物分析的传输培养基中。此组还将在大厅的所有过程中除了将30%银处理的龋齿病变除外。二氨基氟化物(SDF)在胶结不锈钢冠之前。

主动比较器:常规技术(CT)设备:常规技术(CT)
在每次恢复之前,将使用棉签获得病变的细菌样品,并分配在传输培养基中进行微生物分析。常规的咬合,近端切片,并在必要时在局部麻醉下进行颊和舌表面,并在局部麻醉下进行局部麻醉。PMC将在牙龈边缘进行修剪和压接,以改善拟合度,并与KETAC CEM粘附。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[干预后3个月]
  2. 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[时间范围:干预后6个月]
  3. 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[时间范围:干预后9个月]
  4. 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[时间范围:干预后12个月]
  5. 完成干预的时间[时间范围:从干预开始到干预结束(大约45分钟到11/2小时)]

次要结果度量
  1. 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后3个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。

  2. 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后6个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。

  3. 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后9个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。

  4. 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后12个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。

  5. 阻塞中的摩尔高度[时间范围:干预后3个月]
  6. 阻塞中的摩尔高度[时间范围:干预后6个月]
  7. 阻塞中的摩尔高度[时间范围:干预后9个月]
  8. 咬合摩尔高度[时间范围:干预后12个月]
  9. 前咬合接触[干预后3个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。

  10. 前咬合接触[干预后6个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。

  11. 前咬合接触[干预后9个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。

  12. 前咬合接触[时间范围:干预后12个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。

  13. 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后3个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)

  14. 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后6个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)

  15. 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后9个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)

  16. 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后12个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)

  17. 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后3个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。

  18. 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后6个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。

  19. 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后9个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。

  20. 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后12个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 5年至8岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 医学上适合的孩子
  • 最初的咬合X光片手术过程中表现出合作行为的儿童
  • 两个拱门中的无症状或可逆性牙髓炎的儿童可修复的第一和第二个初级磨牙
  • 将包括D1病变的牙齿
  • 没有咬合侧射线照片上的根尖或毛囊病理

排除标准:

  • 医学妥协的孩子
  • 在咬合射线照片过程中具有不合作行为的儿童
  • 原发性磨牙有不可逆的牙髓炎
  • 牙齿牙齿或骨根部病理学
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nathanael O Salako,BDS,MSC (713)486-4141 nathanael.o.salako@uth.tmc.edu
联系人:Audrena Hankins (713)486-2576 audrena.hankins@uth.tmc.edu

位置
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美国德克萨斯州
休斯敦德克萨斯大学健康科学中心
休斯顿,德克萨斯州,美国,77030
联系人:Nathanael O Salako,BDS,MSC 713-486-4141 Nathanael.o.salako@uth.tmc.edu
联系人:Audrena Hankins(713)486-2576 Audrena.hankins@uth.tmc.edu
赞助商和合作者
休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nathanael O Salako,BDS,MSC休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月23日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月3日
估计初级完成日期2022年7月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[干预后3个月]
  • 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[时间范围:干预后6个月]
  • 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[时间范围:干预后9个月]
  • 通过没有冠状动脉或围周病理学的参与者数量评估的成功[时间范围:干预后12个月]
  • 完成干预的时间[时间范围:从干预开始到干预结束(大约45分钟到11/2小时)]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后3个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。
  • 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后6个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。
  • 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后9个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。
  • 磨牙测试评估的磨牙的参与者数量[干预后12个月]
    通过在对立的上部和下部自然牙齿之间经过条带,孩子咬伤最大的互动来测量。如果条带在SSC的前或后方之间没有耐药的情况下通过,则没有咬合接触。
  • 阻塞中的摩尔高度[时间范围:干预后3个月]
  • 阻塞中的摩尔高度[时间范围:干预后6个月]
  • 阻塞中的摩尔高度[时间范围:干预后9个月]
  • 咬合摩尔高度[时间范围:干预后12个月]
  • 前咬合接触[干预后3个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。
  • 前咬合接触[干预后6个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。
  • 前咬合接触[干预后9个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。
  • 前咬合接触[时间范围:干预后12个月]
    上门牙的上和下门牙的上圈将以毫米进行测量。如果门牙缺失,将使用犬。
  • 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后3个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)
  • 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后6个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)
  • 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后9个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)
  • 通过修饰的斑块指数评估的不锈钢冠周围的生物膜[干预后12个月]
    在修饰的斑块指数中,分数为0(无斑块),1(可见斑块,难以识别)或2(厚可见斑块,易于检测到)
  • 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后3个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。
  • 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后6个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。
  • 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后9个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。
  • 通过牙龈状态评分评估的处理牙齿的牙龈健康[干预后12个月]
    牙龈状态分配为0(正常牙龈,天然珊瑚粉红色牙龈,没有E/O炎症),1(轻度炎症,轻微的炎症,颜色略有变化,轻微的水肿,探测器上没有出血),2(中度炎症,降低,降低,降低,降红,水肿和玻璃,探测时出血)或3(严重的炎症,发红和水肿/溃疡/自发出血的趋势)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE霍尔技术,改良的霍尔技术和常规不锈钢冠状修复的比较研究,用于治疗近端龋齿病变的原代磨牙。
官方标题ICMJE霍尔技术,改良的霍尔技术和常规不锈钢冠状修复的比较研究,用于治疗近端龋齿病变的原代磨牙。
简要摘要这项研究的目的是将霍尔技术和改良霍尔技术的有效性与常规不锈钢冠恢复,以在具有或没有近端山脊完整的牙本质龋齿治疗原代粉中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE龋齿
干预ICMJE
  • 设备:霍尔技术(HT)
    在每次恢复之前,将用棉花掉期获得病变的细菌样品,并分配在传输介质中进行微生物分析。预先形成的金属冠(PMC)将放置而无需局部麻醉剂,而无需压接或修剪。当接触点紧密时,将在PMC放置前将正畸弹性分离器放置2小时。 PMC将用玻璃离子体酮CEM胶结。
  • 设备:修改大厅技术(MHT)
    在每次修复之前,将用棉签获得病变的细菌样品,并将其分配在微生物分析的传输培养基中。此组还将在大厅的所有过程中除了将30%银处理的龋齿病变除外。二氨基氟化物(SDF)在胶结不锈钢冠之前。
  • 设备:常规技术(CT)
    在每次恢复之前,将使用棉签获得病变的细菌样品,并分配在传输培养基中进行微生物分析。常规的咬合,近端切片,并在必要时在局部麻醉下进行颊和舌表面,并在局部麻醉下进行局部麻醉。PMC将在牙龈边缘进行修剪和压接,以改善拟合度,并与KETAC CEM粘附。
研究臂ICMJE
  • 实验:霍尔技术(HT)
    干预:设备:霍尔技术(HT)
  • 实验:修改大厅技术(MHT)
    干预:设备:修改大厅技术(MHT)
  • 主动比较器:常规技术(CT)
    干预:设备:常规技术(CT)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
132
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月4日
估计初级完成日期2022年7月4日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 医学上适合的孩子
  • 最初的咬合X光片手术过程中表现出合作行为的儿童
  • 两个拱门中的无症状或可逆性牙髓炎的儿童可修复的第一和第二个初级磨牙
  • 将包括D1病变的牙齿
  • 没有咬合侧射线照片上的根尖或毛囊病理

排除标准:

  • 医学妥协的孩子
  • 在咬合射线照片过程中具有不合作行为的儿童
  • 原发性磨牙有不可逆的牙髓炎
  • 牙齿牙齿或骨根部病理学
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 5年至8岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Nathanael O Salako,BDS,MSC (713)486-4141 nathanael.o.salako@uth.tmc.edu
联系人:Audrena Hankins (713)486-2576 audrena.hankins@uth.tmc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822233
其他研究ID编号ICMJE HSC-DB-20-1247
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方休斯顿德克萨斯大学健康科学中心的纳特·萨拉科(Nat Salako)
研究赞助商ICMJE休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Nathanael O Salako,BDS,MSC休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
PRS帐户休斯顿德克萨斯大学健康科学中心
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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