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出境医 / 临床实验 / 丧亲配偶中增强情绪调节的神经机制

丧亲配偶中增强情绪调节的神经机制

研究描述
简要摘要:

这项研究调查了最近丧亲的配偶中新型情绪调节干预的潜在机制。更具体地说,这项研究研究了如何以一种更适应性的方式思考情绪刺激如何影响心理压力,自适应心脏反应的心理生理生物标志物与大脑活动之间的关系。针对性的情感调节策略是重新评估的,特别是逐一重新评估(即,以一种更客观,公正的方式考虑消极的情况),而不是重新编写(即,考虑到负面情况比如何更好的结果)最初似乎很明显)。

该研究旨在确定在丧亲配偶中相对简短,重点重新评估的训练是否会导致自我报告的负面影响减少,呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐的增加(RSA;对心率变异的量度反映了自适应心脏迷幻的态度)以及变化随着时间的推移神经活动。预计将重新评估会导致这些变量相对于重新解释的重新评估。此外,可以预期,随着时间的流逝,自我报告的负面影响,RSA的增加以及神经活动的变化反过来反过来会导致抑郁症状和悲伤反省的减少。最后,预计距离训练将导致抑郁症状和悲伤反省的减少,这是由靶向神经生物学和行为机制变化所介导的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
影响丧亲情绪抑郁症悲伤行为:认知情绪调节训练不适用

详细说明:

这项研究的目的是使用一种实验医学方法来评估一种新型认知情绪调节干预措施的基本心理,心理生理和神经机制,该干预旨在改善最近丧亲配偶的心理结局(例如,减轻抑郁症状和悲伤的症状))。认知重新评估(即,通过以替代性,更适应性的方式思考和评估情感信息来修改情感反应的轨迹的能力)代表了丧亲中心理干预的高度希望的目标。重新评估可以通过两种主要策略进行操作:心理距离(即评估情感刺激作为客观,公正的观察者)和重新诠释(即想象比最初显而易见的结果更好)。当前的研究以有希望的初步工作为基础,以研究一种新颖的,五经认知重新评估的丧亲配偶的有效性和潜在的神经生物学机制。

最近,丧亲的参与者(即配偶后大约6个月)将随机分配接受距离或重新诠释的培训,每1-3天进行五天进行五次课程,并收集情感,心理生理学,功能磁共振成像(以及功能磁共振成像)( fMRI)数据。后续调查表评估将在干预后一个月和两个月内进行。该研究的目的是在新型的情绪调节干预措施中从未实施过这种压力高风险群体中从未实施过的新型情绪调节干预措施中的心理,心理生理和神经功能的变化。这项研究代表了I期,I阶段临床试验。主要终点是对心理学,心理生理和神经机制的评估,介导行为变化随着认知情绪调节干预的函数。次要终点是通过评估心理结局来测试干预措施的功效(即行为变化,如抑郁症状,压力和悲伤反省的变化所示)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分为“距离”或“重新解释”组。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:基础科学
官方标题:丧亲配偶中增强情绪调节的神经机制
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:距离
参与者将在大约10分钟的互动过程中接受实验者的结构化认知情绪调节训练,其中解释了实施距离策略的详细说明(即评估情感刺激作为客观的公正观察者)。
行为:认知情绪调节训练
通过认知重新评估的认知情绪调节训练涉及通过以替代性,更适应性的方式思考和评估情感信息来改变情绪反应的轨迹的能力。可以通过两种策略来重新评估对负面情绪的下调:心理疏远和重新诠释。当前的研究将随机分配参与者,以使用心理距离或重新诠释进行简短的重新评估培训课程。

活动比较器:重新解释
参与者将在大约10分钟的互动过程中从实验者那里获得结构化的认知情绪调节培训,其中解释了重新解释策略的详细说明(即想象一下比最初显而易见的结果更好)。
行为:认知情绪调节训练
通过认知重新评估的认知情绪调节训练涉及通过以替代性,更适应性的方式思考和评估情感信息来改变情绪反应的轨迹的能力。可以通过两种策略来重新评估对负面情绪的下调:心理疏远和重新诠释。当前的研究将随机分配参与者,以使用心理距离或重新诠释进行简短的重新评估培训课程。

结果措施
主要结果指标
  1. 自我报告的负面影响的变化[时间范围:在情绪调节任务后立即在每个训练中,大约每2-3天,共2周。这是给予的
    在情绪调节任务完成时收集的自我报告的负面影响数据,其中1个含义“根本不是负面”,5含义为“非常负”。

  2. 呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐的变化[时间范围:基线和最后训练时,基线后大约2周]
    心率变异性

  3. 神经活动的变化[时间范围:在基线和最后培训期间的情绪调节任务期间,大约2周后基线]
    功能磁共振成像(fMRI)数据

  4. 悲伤反省的变化[时间范围:基线,最后的训练课程(大约在基线后约2周)以及干预后1和2个月的时间]
    通过UTRECHT悲伤反省量表(UGRS)和复杂悲伤(ICG)评估的悲伤反省。 URGS通过要求参与者评价他们在过去一个月中经历某些想法的频率为五点量表,从1(从不)到5(频繁)来评估悲伤。总分数从15到75,较高的数量代表了较高的总体悲伤反省。 ICG通过19个第一人称陈述评估悲伤,参与者的评分为1(从不)到5(总是)。较高的数字反映出更大的悲伤。

  5. 抑郁症状的变化[时间范围:基线时,最终训练课程(大约在基线后2周)以及干预后1和2个月时
    通过流行病学研究中心(CES-D)量表评估抑郁症的症状,该阶段要求参与者评估过去一周中有抑郁症状的频率,范围从0(很少或没有时间)到3(大多数时候)。分数范围从0到60,得分较高,表明抑郁症状水平较高。

  6. 感知压力的变化[时间范围:基线时,最终训练课程(大约在基线后2周)以及干预后1和2个月时
    通过感知到的压力量表评估的感知压力,该压力由10个自我报告的项目组成,询问参与者以某种方式感受到或思考,从0(从不)到4(经常)。较高的分数表明较高水平的感知应力。


次要结果度量
  1. 重新评估使用的频率[时间范围:基线时,最终培训课程(大约在基线后约2周)以及干预后1和2个月时
    通过情绪调查问卷评估的总体重新评估使用频率

  2. 身体健康[时间范围:基线,最终培训课程(大约在基线后2周),干预后1和2个月时
    通过SF-36评估的身体健康和生活质量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在过去的5-7个月中,最近失去了浪漫伴侣
  • 至少18岁
  • 复杂悲伤的库存中的最低分数为25
  • 必须能够说话,阅读和写信
  • 必须有资格安全完成MRI扫描

排除标准:

  • 过去一年中第二个亲密家庭成员/朋友死亡
  • 目前正在接受心理治疗
  • 诊断患有阻塞性肺和/或心脏病,糖尿病,肝衰竭肾衰竭
  • 显着的视觉,听觉或认知障碍
  • 在去年离婚
  • MRI扫描的任何禁忌症(例如,怀孕,体内或体内任何不可拆卸金属的存在,植入的医疗设备,纹身,药物斑块,正畸牙套或永久性固定器,助听器,助听器,恐惧症或呼吸灾难的历史)
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Bryan Denny博士713-348-8257 btd3@rice.edu

赞助商和合作者
布莱恩·丹尼
国家老龄研究所(NIA)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:布莱恩·丹尼(Bryan Denny)博士威廉·马什·赖斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 自我报告的负面影响的变化[时间范围:在情绪调节任务后立即在每个训练中,大约每2-3天,共2周。这是给予的
    在情绪调节任务完成时收集的自我报告的负面影响数据,其中1个含义“根本不是负面”,5含义为“非常负”。
  • 呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐的变化[时间范围:基线和最后训练时,基线后大约2周]
    心率变异性
  • 神经活动的变化[时间范围:在基线和最后培训期间的情绪调节任务期间,大约2周后基线]
    功能磁共振成像(fMRI)数据
  • 悲伤反省的变化[时间范围:基线,最后的训练课程(大约在基线后约2周)以及干预后1和2个月的时间]
    通过UTRECHT悲伤反省量表(UGRS)和复杂悲伤(ICG)评估的悲伤反省。 URGS通过要求参与者评价他们在过去一个月中经历某些想法的频率为五点量表,从1(从不)到5(频繁)来评估悲伤。总分数从15到75,较高的数量代表了较高的总体悲伤反省。 ICG通过19个第一人称陈述评估悲伤,参与者的评分为1(从不)到5(总是)。较高的数字反映出更大的悲伤。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:基线时,最终训练课程(大约在基线后2周)以及干预后1和2个月时
    通过流行病学研究中心(CES-D)量表评估抑郁症的症状,该阶段要求参与者评估过去一周中有抑郁症状的频率,范围从0(很少或没有时间)到3(大多数时候)。分数范围从0到60,得分较高,表明抑郁症状水平较高。
  • 感知压力的变化[时间范围:基线时,最终训练课程(大约在基线后2周)以及干预后1和2个月时
    通过感知到的压力量表评估的感知压力,该压力由10个自我报告的项目组成,询问参与者以某种方式感受到或思考,从0(从不)到4(经常)。较高的分数表明较高水平的感知应力。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 自我报告的负面影响的变化[时间范围:在情绪调节任务后立即在每个训练中,大约每2-3天,共2周。这是给予的
    情绪调节任务完成时收集的自我报告的负面影响数据。
  • 呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐的变化[时间范围:基线和最后训练时,基线后大约2周]
    心率变异性
  • 神经活动的变化[时间范围:在基线和最后培训期间的情绪调节任务期间,大约2周后基线]
    功能磁共振成像(fMRI)数据
  • 悲伤反省的变化[时间范围:基线,最后的训练课程(大约在基线后约2周)以及干预后1和2个月的时间]
    通过乌得勒支的悲伤反省量表评估悲伤的反省,并为复杂的悲伤库存评估
  • 抑郁症状的变化[时间范围:基线时,最终训练课程(大约在基线后2周)以及干预后1和2个月时
    通过CES-D抑郁量库存评估抑郁症的症状
  • 感知压力的变化[时间范围:基线时,最终训练课程(大约在基线后2周)以及干预后1和2个月时
    通过感知的应力缩放评估的感知压力
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 重新评估使用的频率[时间范围:基线时,最终培训课程(大约在基线后约2周)以及干预后1和2个月时
    通过情绪调查问卷评估的总体重新评估使用频率
  • 身体健康[时间范围:基线,最终培训课程(大约在基线后2周),干预后1和2个月时
    通过SF-36评估的身体健康和生活质量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE丧亲配偶中增强情绪调节的神经机制
官方标题ICMJE丧亲配偶中增强情绪调节的神经机制
简要摘要

这项研究调查了最近丧亲的配偶中新型情绪调节干预的潜在机制。更具体地说,这项研究研究了如何以一种更适应性的方式思考情绪刺激如何影响心理压力,自适应心脏反应的心理生理生物标志物与大脑活动之间的关系。针对性的情感调节策略是重新评估的,特别是逐一重新评估(即,以一种更客观,公正的方式考虑消极的情况),而不是重新编写(即,考虑到负面情况比如何更好的结果)最初似乎很明显)。

该研究旨在确定在丧亲配偶中相对简短,重点重新评估的训练是否会导致自我报告的负面影响减少,呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐的增加(RSA;对心率变异的量度反映了自适应心脏迷幻的态度)以及变化随着时间的推移神经活动。预计将重新评估会导致这些变量相对于重新解释的重新评估。此外,可以预期,随着时间的流逝,自我报告的负面影响,RSA的增加以及神经活动的变化反过来反过来会导致抑郁症状和悲伤反省的减少。最后,预计距离训练将导致抑郁症状和悲伤反省的减少,这是由靶向神经生物学和行为机制变化所介导的。

详细说明

这项研究的目的是使用一种实验医学方法来评估一种新型认知情绪调节干预措施的基本心理,心理生理和神经机制,该干预旨在改善最近丧亲配偶的心理结局(例如,减轻抑郁症状和悲伤的症状))。认知重新评估(即,通过以替代性,更适应性的方式思考和评估情感信息来修改情感反应的轨迹的能力)代表了丧亲中心理干预的高度希望的目标。重新评估可以通过两种主要策略进行操作:心理距离(即评估情感刺激作为客观,公正的观察者)和重新诠释(即想象比最初显而易见的结果更好)。当前的研究以有希望的初步工作为基础,以研究一种新颖的,五经认知重新评估的丧亲配偶的有效性和潜在的神经生物学机制。

最近,丧亲的参与者(即配偶后大约6个月)将随机分配接受距离或重新诠释的培训,每1-3天进行五天进行五次课程,并收集情感,心理生理学,功能磁共振成像(以及功能磁共振成像)( fMRI)数据。后续调查表评估将在干预后一个月和两个月内进行。该研究的目的是在新型的情绪调节干预措施中从未实施过这种压力高风险群体中从未实施过的新型情绪调节干预措施中的心理,心理生理和神经功能的变化。这项研究代表了I期,I阶段临床试验。主要终点是对心理学,心理生理和神经机制的评估,介导行为变化随着认知情绪调节干预的函数。次要终点是通过评估心理结局来测试干预措施的功效(即行为变化,如抑郁症状,压力和悲伤反省的变化所示)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分为“距离”或“重新解释”组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE行为:认知情绪调节训练
通过认知重新评估的认知情绪调节训练涉及通过以替代性,更适应性的方式思考和评估情感信息来改变情绪反应的轨迹的能力。可以通过两种策略来重新评估对负面情绪的下调:心理疏远和重新诠释。当前的研究将随机分配参与者,以使用心理距离或重新诠释进行简短的重新评估培训课程。
研究臂ICMJE
  • 实验:距离
    参与者将在大约10分钟的互动过程中接受实验者的结构化认知情绪调节训练,其中解释了实施距离策略的详细说明(即评估情感刺激作为客观的公正观察者)。
    干预:行为:认知情绪调节训练
  • 活动比较器:重新解释
    参与者将在大约10分钟的互动过程中从实验者那里获得结构化的认知情绪调节培训,其中解释了重新解释策略的详细说明(即想象一下比最初显而易见的结果更好)。
    干预:行为:认知情绪调节训练
出版物 *
  • Denny Bt,Ochsner KN。纵向训练在认知重新评估中的行为影响。感情。 2014年4月; 14(2):425-33。 doi:10.1037/a0035276。 Epub 2013 12月23日。
  • 丹尼·布特(Denny Bt)随着时间的流逝而变得更好:检查情绪调节训练的影响的框架。感情。 2020年2月; 20(1):110-114。 doi:10.1037/emo0000641。
  • Fagundes CP,Brown RL,Chen MA,Murdock KW,Saucedo L,Leroy A,Wu El,Garcini LM,Shahane AD,Baameur F,Heijnen C.悲伤,抑郁症状,抑郁症状和炎症。心理肌内分泌学。 2019年2月; 100:190-197。 doi:10.1016/j.psyneuen.2018.10.006。 EPUB 2018 10月11日。
  • Bonanno GA,Kaltman S.朝着丧亲的综合视角。 Psychol Bull。 1999年11月; 125(6):760-76。审查。
  • Denny BT,Inhoff MC,Zerubavel N,Davachi L,Ochsner KN。克服它:情绪调节对杏仁核反应的持久影响。 Psychol Sci。 2015年9月; 26(9):1377-88。 doi:10.1177/0956797615578863。 EPUB 2015年7月31日。
  • Ochsner KN,Silvers JA,Buhle JT。情绪调节的功能成像研究:情感认知控制的合成综述和不断发展的模型。 Ann NY Acad Sci。 2012年3月; 1251:E1-24。 doi:10.1111/j.1749-6632.2012.06751.x。审查。
  • Fagundes CP,Murdock KW,Leroy A,Baameur F,Thayer JF,HeijnenC。配偶丧亲与更明显的离体细胞因子产生和较低的心率变异性有关:心血管风险的基础机制?心理肌内分泌学。 2018年7月; 93:65-71。 doi:10.1016/j.psyneuen.2018.04.010。 EPUB 2018 4月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去的5-7个月中,最近失去了浪漫伴侣
  • 至少18岁
  • 复杂悲伤的库存中的最低分数为25
  • 必须能够说话,阅读和写信
  • 必须有资格安全完成MRI扫描

排除标准:

  • 过去一年中第二个亲密家庭成员/朋友死亡
  • 目前正在接受心理治疗
  • 诊断患有阻塞性肺和/或心脏病,糖尿病,肝衰竭肾衰竭
  • 显着的视觉,听觉或认知障碍
  • 在去年离婚
  • MRI扫描的任何禁忌症(例如,怀孕,体内或体内任何不可拆卸金属的存在,植入的医疗设备,纹身,药物斑块,正畸牙套或永久性固定器,助听器,助听器,恐惧症或呼吸灾难的历史)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Bryan Denny博士713-348-8257 btd3@rice.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822194
其他研究ID编号ICMJE IRB 2017-90
1R21AG061597-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:根据NIH数据共享政策,我们为拟议的研究创建了数据共享计划。根据该计划,并根据IRB法规,将公开提供完全识别的原始数据(定义下面)。可用的数据将包括识别培训条件分配的汇编;原始(即单个主题级别)负面影响自我报告;问卷数据;原始心率变异性数据;和原始主题级的大脑数据(即未经处理的功能和结构MRI数据,转换为可分类的大脑成像数据结构[BIDS]标准)。
支持材料:研究方案
大体时间:分析过程完整并完成研究手稿后,将提供去识别的数据。数据访问没有固定结束日期。
访问标准:数据将在OpenNeuro(https://openneuro.org)上公开可用,这是一个免费的开放科学神经信息数据存储库。
责任方布莱恩·丹尼(Bryan Denny),威廉·马什赖斯大学
研究赞助商ICMJE布莱恩·丹尼
合作者ICMJE国家老龄研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:布莱恩·丹尼(Bryan Denny)博士威廉·马什·赖斯大学
PRS帐户威廉·马什·赖斯大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这项研究调查了最近丧亲的配偶中新型情绪调节干预的潜在机制。更具体地说,这项研究研究了如何以一种更适应性的方式思考情绪刺激如何影响心理压力,自适应心脏反应的心理生理生物标志物与大脑活动之间的关系。针对性的情感调节策略是重新评估的,特别是逐一重新评估(即,以一种更客观,公正的方式考虑消极的情况),而不是重新编写(即,考虑到负面情况比如何更好的结果)最初似乎很明显)。

该研究旨在确定在丧亲配偶中相对简短,重点重新评估的训练是否会导致自我报告的负面影响减少,呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐的增加(RSA;对心率变异的量度反映了自适应心脏迷幻的态度)以及变化随着时间的推移神经活动。预计将重新评估会导致这些变量相对于重新解释的重新评估。此外,可以预期,随着时间的流逝,自我报告的负面影响,RSA的增加以及神经活动的变化反过来反过来会导致抑郁症状和悲伤反省的减少。最后,预计距离训练将导致抑郁症状和悲伤反省的减少,这是由靶向神经生物学和行为机制变化所介导的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
影响丧亲情绪抑郁症悲伤行为:认知情绪调节训练不适用

详细说明:

这项研究的目的是使用一种实验医学方法来评估一种新型认知情绪调节干预措施的基本心理,心理生理和神经机制,该干预旨在改善最近丧亲配偶的心理结局(例如,减轻抑郁症状和悲伤的症状))。认知重新评估(即,通过以替代性,更适应性的方式思考和评估情感信息来修改情感反应的轨迹的能力)代表了丧亲中心理干预的高度希望的目标。重新评估可以通过两种主要策略进行操作:心理距离(即评估情感刺激作为客观,公正的观察者)和重新诠释(即想象比最初显而易见的结果更好)。当前的研究以有希望的初步工作为基础,以研究一种新颖的,五经认知重新评估的丧亲配偶的有效性和潜在的神经生物学机制。

最近,丧亲的参与者(即配偶后大约6个月)将随机分配接受距离或重新诠释的培训,每1-3天进行五天进行五次课程,并收集情感,心理生理学,功能磁共振成像(以及功能磁共振成像)( fMRI)数据。后续调查表评估将在干预后一个月和两个月内进行。该研究的目的是在新型的情绪调节干预措施中从未实施过这种压力高风险群体中从未实施过的新型情绪调节干预措施中的心理,心理生理和神经功能的变化。这项研究代表了I期,I阶段临床试验。主要终点是对心理学,心理生理和神经机制的评估,介导行为变化随着认知情绪调节干预的函数。次要终点是通过评估心理结局来测试干预措施的功效(即行为变化,如抑郁症状,压力和悲伤反省的变化所示)。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 84名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:参与者将被随机分为“距离”或“重新解释”组。
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:基础科学
官方标题:丧亲配偶中增强情绪调节的神经机制
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年4月30日
估计 学习完成日期 2022年5月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:距离
参与者将在大约10分钟的互动过程中接受实验者的结构化认知情绪调节训练,其中解释了实施距离策略的详细说明(即评估情感刺激作为客观的公正观察者)。
行为:认知情绪调节训练
通过认知重新评估的认知情绪调节训练涉及通过以替代性,更适应性的方式思考和评估情感信息来改变情绪反应的轨迹的能力。可以通过两种策略来重新评估对负面情绪的下调:心理疏远和重新诠释。当前的研究将随机分配参与者,以使用心理距离或重新诠释进行简短的重新评估培训课程。

活动比较器:重新解释
参与者将在大约10分钟的互动过程中从实验者那里获得结构化的认知情绪调节培训,其中解释了重新解释策略的详细说明(即想象一下比最初显而易见的结果更好)。
行为:认知情绪调节训练
通过认知重新评估的认知情绪调节训练涉及通过以替代性,更适应性的方式思考和评估情感信息来改变情绪反应的轨迹的能力。可以通过两种策略来重新评估对负面情绪的下调:心理疏远和重新诠释。当前的研究将随机分配参与者,以使用心理距离或重新诠释进行简短的重新评估培训课程。

结果措施
主要结果指标
  1. 自我报告的负面影响的变化[时间范围:在情绪调节任务后立即在每个训练中,大约每2-3天,共2周。这是给予的
    在情绪调节任务完成时收集的自我报告的负面影响数据,其中1个含义“根本不是负面”,5含义为“非常负”。

  2. 呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐的变化[时间范围:基线和最后训练时,基线后大约2周]
    心率变异性

  3. 神经活动的变化[时间范围:在基线和最后培训期间的情绪调节任务期间,大约2周后基线]
    功能磁共振成像(fMRI)数据

  4. 悲伤反省的变化[时间范围:基线,最后的训练课程(大约在基线后约2周)以及干预后1和2个月的时间]
    通过UTRECHT悲伤反省量表(UGRS)和复杂悲伤(ICG)评估的悲伤反省。 URGS通过要求参与者评价他们在过去一个月中经历某些想法的频率为五点量表,从1(从不)到5(频繁)来评估悲伤。总分数从15到75,较高的数量代表了较高的总体悲伤反省。 ICG通过19个第一人称陈述评估悲伤,参与者的评分为1(从不)到5(总是)。较高的数字反映出更大的悲伤。

  5. 抑郁症状的变化[时间范围:基线时,最终训练课程(大约在基线后2周)以及干预后1和2个月时
    通过流行病学研究中心(CES-D)量表评估抑郁症的症状,该阶段要求参与者评估过去一周中有抑郁症状的频率,范围从0(很少或没有时间)到3(大多数时候)。分数范围从0到60,得分较高,表明抑郁症状水平较高。

  6. 感知压力的变化[时间范围:基线时,最终训练课程(大约在基线后2周)以及干预后1和2个月时
    通过感知到的压力量表评估的感知压力,该压力由10个自我报告的项目组成,询问参与者以某种方式感受到或思考,从0(从不)到4(经常)。较高的分数表明较高水平的感知应力。


次要结果度量
  1. 重新评估使用的频率[时间范围:基线时,最终培训课程(大约在基线后约2周)以及干预后1和2个月时
    通过情绪调查问卷评估的总体重新评估使用频率

  2. 身体健康[时间范围:基线,最终培训课程(大约在基线后2周),干预后1和2个月时
    通过SF-36评估的身体健康和生活质量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 在过去的5-7个月中,最近失去了浪漫伴侣
  • 至少18岁
  • 复杂悲伤的库存中的最低分数为25
  • 必须能够说话,阅读和写信
  • 必须有资格安全完成MRI扫描

排除标准:

  • 过去一年中第二个亲密家庭成员/朋友死亡
  • 目前正在接受心理治疗
  • 诊断患有阻塞性肺和/或心脏病,糖尿病,肝衰竭肾衰竭
  • 显着的视觉,听觉或认知障碍
  • 在去年离婚
  • MRI扫描的任何禁忌症(例如,怀孕,体内或体内任何不可拆卸金属的存在,植入的医疗设备,纹身,药物斑块,正畸牙套或永久性固定器,助听器,助听器,恐惧症或呼吸灾难的历史)
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联系人:Bryan Denny博士713-348-8257 btd3@rice.edu

赞助商和合作者
布莱恩·丹尼
国家老龄研究所(NIA)
调查人员
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首席研究员:布莱恩·丹尼(Bryan Denny)博士威廉·马什·赖斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月30日)
  • 自我报告的负面影响的变化[时间范围:在情绪调节任务后立即在每个训练中,大约每2-3天,共2周。这是给予的
    在情绪调节任务完成时收集的自我报告的负面影响数据,其中1个含义“根本不是负面”,5含义为“非常负”。
  • 呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐的变化[时间范围:基线和最后训练时,基线后大约2周]
    心率变异性
  • 神经活动的变化[时间范围:在基线和最后培训期间的情绪调节任务期间,大约2周后基线]
    功能磁共振成像(fMRI)数据
  • 悲伤反省的变化[时间范围:基线,最后的训练课程(大约在基线后约2周)以及干预后1和2个月的时间]
    通过UTRECHT悲伤反省量表(UGRS)和复杂悲伤(ICG)评估的悲伤反省。 URGS通过要求参与者评价他们在过去一个月中经历某些想法的频率为五点量表,从1(从不)到5(频繁)来评估悲伤。总分数从15到75,较高的数量代表了较高的总体悲伤反省。 ICG通过19个第一人称陈述评估悲伤,参与者的评分为1(从不)到5(总是)。较高的数字反映出更大的悲伤。
  • 抑郁症状的变化[时间范围:基线时,最终训练课程(大约在基线后2周)以及干预后1和2个月时
    通过流行病学研究中心(CES-D)量表评估抑郁症的症状,该阶段要求参与者评估过去一周中有抑郁症状的频率,范围从0(很少或没有时间)到3(大多数时候)。分数范围从0到60,得分较高,表明抑郁症状水平较高。
  • 感知压力的变化[时间范围:基线时,最终训练课程(大约在基线后2周)以及干预后1和2个月时
    通过感知到的压力量表评估的感知压力,该压力由10个自我报告的项目组成,询问参与者以某种方式感受到或思考,从0(从不)到4(经常)。较高的分数表明较高水平的感知应力。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 自我报告的负面影响的变化[时间范围:在情绪调节任务后立即在每个训练中,大约每2-3天,共2周。这是给予的
    情绪调节任务完成时收集的自我报告的负面影响数据。
  • 呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐的变化[时间范围:基线和最后训练时,基线后大约2周]
    心率变异性
  • 神经活动的变化[时间范围:在基线和最后培训期间的情绪调节任务期间,大约2周后基线]
    功能磁共振成像(fMRI)数据
  • 悲伤反省的变化[时间范围:基线,最后的训练课程(大约在基线后约2周)以及干预后1和2个月的时间]
    通过乌得勒支的悲伤反省量表评估悲伤的反省,并为复杂的悲伤库存评估
  • 抑郁症状的变化[时间范围:基线时,最终训练课程(大约在基线后2周)以及干预后1和2个月时
    通过CES-D抑郁量库存评估抑郁症的症状
  • 感知压力的变化[时间范围:基线时,最终训练课程(大约在基线后2周)以及干预后1和2个月时
    通过感知的应力缩放评估的感知压力
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 重新评估使用的频率[时间范围:基线时,最终培训课程(大约在基线后约2周)以及干预后1和2个月时
    通过情绪调查问卷评估的总体重新评估使用频率
  • 身体健康[时间范围:基线,最终培训课程(大约在基线后2周),干预后1和2个月时
    通过SF-36评估的身体健康和生活质量
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE丧亲配偶中增强情绪调节的神经机制
官方标题ICMJE丧亲配偶中增强情绪调节的神经机制
简要摘要

这项研究调查了最近丧亲的配偶中新型情绪调节干预的潜在机制。更具体地说,这项研究研究了如何以一种更适应性的方式思考情绪刺激如何影响心理压力,自适应心脏反应的心理生理生物标志物与大脑活动之间的关系。针对性的情感调节策略是重新评估的,特别是逐一重新评估(即,以一种更客观,公正的方式考虑消极的情况),而不是重新编写(即,考虑到负面情况比如何更好的结果)最初似乎很明显)。

该研究旨在确定在丧亲配偶中相对简短,重点重新评估的训练是否会导致自我报告的负面影响减少,呼吸心律不齐' target='_blank'>窦性心律不齐的增加(RSA;对心率变异的量度反映了自适应心脏迷幻的态度)以及变化随着时间的推移神经活动。预计将重新评估会导致这些变量相对于重新解释的重新评估。此外,可以预期,随着时间的流逝,自我报告的负面影响,RSA的增加以及神经活动的变化反过来反过来会导致抑郁症状和悲伤反省的减少。最后,预计距离训练将导致抑郁症状和悲伤反省的减少,这是由靶向神经生物学和行为机制变化所介导的。

详细说明

这项研究的目的是使用一种实验医学方法来评估一种新型认知情绪调节干预措施的基本心理,心理生理和神经机制,该干预旨在改善最近丧亲配偶的心理结局(例如,减轻抑郁症状和悲伤的症状))。认知重新评估(即,通过以替代性,更适应性的方式思考和评估情感信息来修改情感反应的轨迹的能力)代表了丧亲中心理干预的高度希望的目标。重新评估可以通过两种主要策略进行操作:心理距离(即评估情感刺激作为客观,公正的观察者)和重新诠释(即想象比最初显而易见的结果更好)。当前的研究以有希望的初步工作为基础,以研究一种新颖的,五经认知重新评估的丧亲配偶的有效性和潜在的神经生物学机制。

最近,丧亲的参与者(即配偶后大约6个月)将随机分配接受距离或重新诠释的培训,每1-3天进行五天进行五次课程,并收集情感,心理生理学,功能磁共振成像(以及功能磁共振成像)( fMRI)数据。后续调查表评估将在干预后一个月和两个月内进行。该研究的目的是在新型的情绪调节干预措施中从未实施过这种压力高风险群体中从未实施过的新型情绪调节干预措施中的心理,心理生理和神经功能的变化。这项研究代表了I期,I阶段临床试验。主要终点是对心理学,心理生理和神经机制的评估,介导行为变化随着认知情绪调节干预的函数。次要终点是通过评估心理结局来测试干预措施的功效(即行为变化,如抑郁症状,压力和悲伤反省的变化所示)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
参与者将被随机分为“距离”或“重新解释”组。
蒙版:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE
干预ICMJE行为:认知情绪调节训练
通过认知重新评估的认知情绪调节训练涉及通过以替代性,更适应性的方式思考和评估情感信息来改变情绪反应的轨迹的能力。可以通过两种策略来重新评估对负面情绪的下调:心理疏远和重新诠释。当前的研究将随机分配参与者,以使用心理距离或重新诠释进行简短的重新评估培训课程。
研究臂ICMJE
  • 实验:距离
    参与者将在大约10分钟的互动过程中接受实验者的结构化认知情绪调节训练,其中解释了实施距离策略的详细说明(即评估情感刺激作为客观的公正观察者)。
    干预:行为:认知情绪调节训练
  • 活动比较器:重新解释
    参与者将在大约10分钟的互动过程中从实验者那里获得结构化的认知情绪调节培训,其中解释了重新解释策略的详细说明(即想象一下比最初显而易见的结果更好)。
    干预:行为:认知情绪调节训练
出版物 *
  • Denny Bt,Ochsner KN。纵向训练在认知重新评估中的行为影响。感情。 2014年4月; 14(2):425-33。 doi:10.1037/a0035276。 Epub 2013 12月23日。
  • 丹尼·布特(Denny Bt)随着时间的流逝而变得更好:检查情绪调节训练的影响的框架。感情。 2020年2月; 20(1):110-114。 doi:10.1037/emo0000641。
  • Fagundes CP,Brown RL,Chen MA,Murdock KW,Saucedo L,Leroy A,Wu El,Garcini LM,Shahane AD,Baameur F,Heijnen C.悲伤,抑郁症状,抑郁症状和炎症。心理肌内分泌学。 2019年2月; 100:190-197。 doi:10.1016/j.psyneuen.2018.10.006。 EPUB 2018 10月11日。
  • Bonanno GA,Kaltman S.朝着丧亲的综合视角。 Psychol Bull。 1999年11月; 125(6):760-76。审查。
  • Denny BT,Inhoff MC,Zerubavel N,Davachi L,Ochsner KN。克服它:情绪调节对杏仁核反应的持久影响。 Psychol Sci。 2015年9月; 26(9):1377-88。 doi:10.1177/0956797615578863。 EPUB 2015年7月31日。
  • Ochsner KN,Silvers JA,Buhle JT。情绪调节的功能成像研究:情感认知控制的合成综述和不断发展的模型。 Ann NY Acad Sci。 2012年3月; 1251:E1-24。 doi:10.1111/j.1749-6632.2012.06751.x。审查。
  • Fagundes CP,Murdock KW,Leroy A,Baameur F,Thayer JF,HeijnenC。配偶丧亲与更明显的离体细胞因子产生和较低的心率变异性有关:心血管风险的基础机制?心理肌内分泌学。 2018年7月; 93:65-71。 doi:10.1016/j.psyneuen.2018.04.010。 EPUB 2018 4月13日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
84
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年5月31日
估计初级完成日期2022年4月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在过去的5-7个月中,最近失去了浪漫伴侣
  • 至少18岁
  • 复杂悲伤的库存中的最低分数为25
  • 必须能够说话,阅读和写信
  • 必须有资格安全完成MRI扫描

排除标准:

  • 过去一年中第二个亲密家庭成员/朋友死亡
  • 目前正在接受心理治疗
  • 诊断患有阻塞性肺和/或心脏病,糖尿病,肝衰竭肾衰竭
  • 显着的视觉,听觉或认知障碍
  • 在去年离婚
  • MRI扫描的任何禁忌症(例如,怀孕,体内或体内任何不可拆卸金属的存在,植入的医疗设备,纹身,药物斑块,正畸牙套或永久性固定器,助听器,助听器,恐惧症或呼吸灾难的历史)
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Bryan Denny博士713-348-8257 btd3@rice.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822194
其他研究ID编号ICMJE IRB 2017-90
1R21AG061597-01A1(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:根据NIH数据共享政策,我们为拟议的研究创建了数据共享计划。根据该计划,并根据IRB法规,将公开提供完全识别的原始数据(定义下面)。可用的数据将包括识别培训条件分配的汇编;原始(即单个主题级别)负面影响自我报告;问卷数据;原始心率变异性数据;和原始主题级的大脑数据(即未经处理的功能和结构MRI数据,转换为可分类的大脑成像数据结构[BIDS]标准)。
支持材料:研究方案
大体时间:分析过程完整并完成研究手稿后,将提供去识别的数据。数据访问没有固定结束日期。
访问标准:数据将在OpenNeuro(https://openneuro.org)上公开可用,这是一个免费的开放科学神经信息数据存储库。
责任方布莱恩·丹尼(Bryan Denny),威廉·马什赖斯大学
研究赞助商ICMJE布莱恩·丹尼
合作者ICMJE国家老龄研究所(NIA)
研究人员ICMJE
首席研究员:布莱恩·丹尼(Bryan Denny)博士威廉·马什·赖斯大学
PRS帐户威廉·马什·赖斯大学
验证日期2021年5月

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