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关于semaglutide是否在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的患者中工作的研究研究
研究描述
简要摘要：
Semaglutide是一种在NASH患者中研究的药物。 Semaglutide是一种著名的药物，医生已经使用了许多国家治疗2型糖尿病。
参与者将获得semaglutide或虚拟药物 - 治疗参与者获得的是偶然的决定。
参与者将需要向皮肤下注射药物。参与者需要每周一次。
该研究将持续约5年。在研究期间，参与者将与临床人员最多有21次诊所访问和9个电话。某些诊所就诊可能分布在超过一天中。
如果妇女怀孕，母乳喂养或计划在研究期间怀孕，则不能参加研究。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 非酒精性脂肪性肝炎 | 药物：Semaglutide药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员 该试验有两个部分，第1部分和第2部分，在第2部分的赞助商中将不盲目 |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 半卢皮德蛋白酶在非肠炎非酒精性脂肪性肝炎的受试者中的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2028年4月7日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2028年5月26日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Semaglutide OW（每周一次） Semaglutide每周皮下管理一次 | 药物：半卢比德 Semaglutide每周一次地皮下（在皮肤下）（在皮肤下），在达到靶剂量之前将有一段剂量升级。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂皮下管理一次 | 药物：安慰剂 安慰剂每周一次（在皮肤下）地皮下管理。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分：脂肪性肝炎的分辨率和肝纤维化的恶化（是/否）[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]受试者的计数（脂肪性肝炎的分辨率定义为炎症0-1的NAFLD活性评分（NAS），气球0和脂肪变性的任何值（根据NASH CRN）。 0到4）
- 第1部分：肝纤维化的改善，没有脂肪性肝炎的恶化（是/否）[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]受试者的计数（纤维化的改善定义为NASH CRN纤维化量表上的大于或等于1年级。脂肪性肝炎的恶化均未定义为与基线相比，NAS的NAS得分无增加，在NAS的基线中，炎症，炎症或脂肪症。）
- 第2部分：第一次与肝有关的临床事件（复合终点）[时间范围：从随机化（第0周）到第240周]天（与肝脏相关的临床事件复合终点包括：组织学进展到肝硬化，全因死亡率，肝诱导的MELD评分大于或等于15，肝移植或肝功能不全事件（腹水（腹水）和/或尖端），自发性细菌性腹膜炎（通过分析腹水液（通过大于或等于250个细胞/mm3和/或阳性细菌腹腔液培养的腹水中的多形核细胞计数鉴定）和/或临床评估与自发的细菌性腹膜炎一致，根据西避风港标准或胃杀菌式静脉管腔出血的医院，肝病大于或等于2级）。
次要结果度量 ：
- 肝纤维化的进展（是/否）[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]受试者计数
- 体重变化[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]百分比
- SF-36（简短表格36）身体疼痛[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]分数点
- 体重变化[时间范围：从随机化（第0周）到第240周]百分比
- 脂肪性肝炎的改善，至少降低了NAS的2分，并且没有纤维化恶化（是/否）[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]受试者的计数（2分降低需要至少包括小叶炎症或肝细胞球的1分降低）
- 组织学评估的肝胶原蛋白比例面积的变化[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]比率与基线
- 脂肪性肝炎的分辨率和肝纤维化的改善（是/否）[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]受试者计数
- 脂肪性肝炎恶化（是/否）[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]受试者的计数（定义为NAS的数量增加，炎症或脂肪变性）
- 组织学评估的气球改进（是/否）[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]受试者计数
- 组织学评估的炎症改善（是/否）[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]受试者计数
- 组织学评估的脂肪变性改善（是/否）[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]受试者计数
- 脂肪性肝炎的分辨率和肝纤维化的恶化（是/否）[时间范围：从随机化（第0周）到第240周]受试者计数
- 肝纤维化的改善，没有脂肪性肝炎的恶化（是/否）[时间范围：从随机化（第0周）到第240周]受试者计数
- 更改ALT（丙氨酸氨基转移酶）[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]比率与基线
- 更改AST（天冬氨酸氨基转移酶）[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]比率与基线
- 通过HSCRP评估的炎症变化（高灵敏性C反应蛋白）[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]比率与基线
- 更改HBA1C（糖化血红蛋白）[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]百分比（绝对变化）（对于患有2型糖尿病的受试者）
- 更改甘油三酸酯[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]比率与基线
- 自由脂肪酸的变化[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]比率与基线
- LDL（低密度脂蛋白）胆固醇的变化[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]比率与基线
- HDL（高密度脂蛋白）胆固醇的变化[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]比率与基线
- SF-36的变化（短表36 v2.0急性）物理成分摘要[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]分数点
- SF-36心理成分摘要的变化[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]分数点
- NASH检查疼痛的变化[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]分数点
- 第一次狼牙棒的时间（重大不良心血管事件）（复合终点）[时间范围：从随机化（第0周）到第240周]天（MACE复合终点包括：心血管死亡，非致命性心肌梗塞或非致命性中风）
- 是第一个主要心脏 - 肝事件（复合端点）的时间[时间范围：从随机化（第0周）到第240周]Days（主要的心血症事件复合终点包括：狼牙棒，肝脏相关死亡，组织学进展到肝硬化，肝诱导的梅尔德评分高于或等于15，肝移植或肝功能消耗事件）
- Fibibroscan®评估的肝脏刚度的变化[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]与基线的比率（Fibroscan®仅在具有可用设备的站点进行评估）
- ELF的变化（肝纤维化增强）得分[时间范围：从随机化（第0周）到第72周]对数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署知情同意时的年龄高于或等于18岁。
- 基于基线肝活检的中央病理学家评估NASH（非酒精性脂肪性肝炎）的组织学证据。基线肝活检可以是在筛查前180天内获得的历史活检（V1）。
- 根据基线肝活检的中央病理学家评估NASH CRN（临床研究网络）分类的纤维化第2期或第3阶段的组织学证据。
- 基于基线肝活检的中央病理学家评估，在脂肪变性，小叶炎症和肝细胞气球中，组织学NAS（非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病活性评分）高于或等于4，分数为1或更高。
排除标准：
- 筛查中阳性HBSAG（乙型肝炎表面抗原），阳性抗HIV（人免疫缺陷病毒），阳性HCV-RNA（丙型肝炎病毒RNA）或任何已知的HCV RNA（核糖核酸）或HBSAG（在2年内）筛查（筛查2年） v2a）。
- 除非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病NAFLD以外，还记录了慢性肝病的原因。
- 随机化时，腹水，静脉曲张，肝脑病，自发性细菌腹膜炎或肝移植的存在或病史。
- 已知或怀疑的酒精消费过量（女性大于20 g/天，男性大于30 g/天）或酒精依赖（通过酒精使用障碍识别测试评估（审核问卷）。
- 用维生素E（以高于或等于800 IU/天的剂量治疗）或吡格列酮或批准用于治疗NASH的药物，该治疗NASH在筛查访问之前的90天内，在调查人员的意见（均未达到稳定的剂量）治疗。 （v2a）。此外，对于在筛查前超过90天进行的历史肝活检的受试者，从活检时期到筛查的研究者认为，治疗应处于稳定的剂量。
- 在筛查访问（V2A）之前的90天内，用GLP-1 RAS（胰高血糖素样肽-1受体激动剂）处理。此外，对于筛查前90天以上的历史肝活检的受试者，从活检到筛查的任何GLP-1 RAS进行治疗。
- 降低葡萄糖降低剂（S）（GLP-1 RAS除外），脂质降低药物或减肥药物在筛查访问之前的90天（V2A）的期间（V2A）的观点不稳定。此外，对于在筛查前超过90天进行的历史肝活检的受试者，从活检时期到筛查的研究者认为，治疗应处于稳定的剂量。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novo Nordisk | （+1）866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
位置
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