病情或疾病 |
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产前感染先天性感染新生儿疾病 |
先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染(CCMV)是造成感觉神经性听力损失(SNHL)的主要非遗传原因,也是神经可见性的主要原因。较高的母体CMV患病率似乎与CCMV感染的高流行率有关,但相关的发病率可能从一个人群到另一个人群有所不同。
没有可用于区分非主要感染与原发性感染的血清学标记物。由于原发性母体感染和非主要母体感染之间CCMV的发病率相似,并且在头三个月被感染是新生儿长期后遗症的主要危险因素。因此,需要集中精力寻找预测孕妇孕产妇感染后CCMV的标记。
迄今为止,CCMV的流行病学,越南人口中与CCMV相关的发病率以及孕妇孕妇血液和尿液中巨细胞病毒聚合酶链反应(CMV PCR)的预测价值仍然未知。因此,有必要进行这项研究。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 5000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3年 |
官方标题: | 越南先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染:患病率,发病率和危险因素 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月1日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ha Nguyen Thi Thu,MD.PHD | 0084989661093 | thuha.ivf@gmail.com | |
联系人:Linh Dinh Thuy,MD.PHD | drdinhlinhobgyn@gmail.com |
学习主席: | Yves Ville,MD.PHD | hôpital颈部肉体 | |
研究主任: | Marianne Leruez-Ville,MD.PHD | hôpital颈部肉体 | |
研究主任: | ANH NGUYEN DUY,MD.PHD | 河内妇产科医院 | |
首席研究员: | ha nguyen thi thu,md.phd | 河内妇产科医院 | |
首席研究员: | Linh Dinh Thuy,MD.PHD | 河内妇产科医院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月25日 | |||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月30日 | |||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | |||||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | |||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 越南新生儿先天性CMV感染的比例[时间范围:从出生后7天内] 所有测试的新生儿中的CMV阳性新生儿数量 | |||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
| |||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短标题 | 越南先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染(Cymevie) | |||||||||||||||
官方头衔 | 越南先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染:患病率,发病率和危险因素 | |||||||||||||||
简要摘要 | 为了估计越南新生儿中先天性CMV感染的患病率,并在2年的随访中与发病率有关。在评估高度血清阳性人群中孕期的存在和CMV复制水平的预测价值的同时 | |||||||||||||||
详细说明 | 先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染(CCMV)是造成感觉神经性听力损失(SNHL)的主要非遗传原因,也是神经可见性的主要原因。较高的母体CMV患病率似乎与CCMV感染的高流行率有关,但相关的发病率可能从一个人群到另一个人群有所不同。 没有可用于区分非主要感染与原发性感染的血清学标记物。由于原发性母体感染和非主要母体感染之间CCMV的发病率相似,并且在头三个月被感染是新生儿长期后遗症的主要危险因素。因此,需要集中精力寻找预测孕妇孕产妇感染后CCMV的标记。 迄今为止,CCMV的流行病学,越南人口中与CCMV相关的发病率以及孕妇孕妇血液和尿液中巨细胞病毒聚合酶链反应(CMV PCR)的预测价值仍然未知。因此,有必要进行这项研究。 | |||||||||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | |||||||||||||||
目标随访时间 | 3年 | |||||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 孕妇在怀孕的头三个月收集的孕产妇全血,唾液和尿液。分娩时收集的孕妇全血和尿液。新生儿唾液样本在出生后72小时内收集。出生后72小时之内,纸上的脚跟式血液样品。对于唾液样品中CMV阳性PCR阳性的新生儿,将收集第一个月的新生儿尿液,将收集第一个月随访的全血。 | |||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||
研究人群 | 5,000个母亲/新生儿对 | |||||||||||||||
健康)状况 |
| |||||||||||||||
干涉 | 不提供 | |||||||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | |||||||||||||||
出版物 * |
| |||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||||||||
估计入学人数 | 5000 | |||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2025年6月1日 | |||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04822142 | |||||||||||||||
其他研究ID编号 | PSHN.0003.2021 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 河内妇产科医院 | |||||||||||||||
研究赞助商 | 河内妇产科医院 | |||||||||||||||
合作者 | hôpital颈部肉体 | |||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 河内妇产科医院 | |||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |
病情或疾病 |
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产前感染先天性感染新生儿疾病 |
先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染(CCMV)是造成感觉神经性听力损失(SNHL)的主要非遗传原因,也是神经可见性的主要原因。较高的母体CMV患病率似乎与CCMV感染的高流行率有关,但相关的发病率可能从一个人群到另一个人群有所不同。
没有可用于区分非主要感染与原发性感染的血清学标记物。由于原发性母体感染和非主要母体感染之间CCMV的发病率相似,并且在头三个月被感染是新生儿长期后遗症的主要危险因素。因此,需要集中精力寻找预测孕妇孕产妇感染后CCMV的标记。
迄今为止,CCMV的流行病学,越南人口中与CCMV相关的发病率以及孕妇孕妇血液和尿液中巨细胞病毒聚合酶链反应(CMV PCR)的预测价值仍然未知。因此,有必要进行这项研究。
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 5000名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 3年 |
官方标题: | 越南先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染:患病率,发病率和危险因素 |
估计研究开始日期 : | 2021年6月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年11月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年6月1日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Ha Nguyen Thi Thu,MD.PHD | 0084989661093 | thuha.ivf@gmail.com | |
联系人:Linh Dinh Thuy,MD.PHD | drdinhlinhobgyn@gmail.com |
学习主席: | Yves Ville,MD.PHD | hôpital颈部肉体 | |
研究主任: | Marianne Leruez-Ville,MD.PHD | hôpital颈部肉体 | |
研究主任: | ANH NGUYEN DUY,MD.PHD | 河内妇产科医院 | |
首席研究员: | ha nguyen thi thu,md.phd | 河内妇产科医院 | |
首席研究员: | Linh Dinh Thuy,MD.PHD | 河内妇产科医院 |
追踪信息 | ||||||||||||||||
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首先提交日期 | 2021年3月25日 | |||||||||||||||
第一个发布日期 | 2021年3月30日 | |||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | |||||||||||||||
估计研究开始日期 | 2021年6月1日 | |||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
当前的主要结果指标 | 越南新生儿先天性CMV感染的比例[时间范围:从出生后7天内] 所有测试的新生儿中的CMV阳性新生儿数量 | |||||||||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||||||||
改变历史 | ||||||||||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||||||||
描述性信息 | ||||||||||||||||
简短标题 | 越南先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染(Cymevie) | |||||||||||||||
官方头衔 | 越南先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染:患病率,发病率和危险因素 | |||||||||||||||
简要摘要 | 为了估计越南新生儿中先天性CMV感染的患病率,并在2年的随访中与发病率有关。在评估高度血清阳性人群中孕期的存在和CMV复制水平的预测价值的同时 | |||||||||||||||
详细说明 | 先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染(CCMV)是造成感觉神经性听力损失(SNHL)的主要非遗传原因,也是神经可见性的主要原因。较高的母体CMV患病率似乎与CCMV感染的高流行率有关,但相关的发病率可能从一个人群到另一个人群有所不同。 没有可用于区分非主要感染与原发性感染的血清学标记物。由于原发性母体感染和非主要母体感染之间CCMV的发病率相似,并且在头三个月被感染是新生儿长期后遗症的主要危险因素。因此,需要集中精力寻找预测孕妇孕产妇感染后CCMV的标记。 迄今为止,CCMV的流行病学,越南人口中与CCMV相关的发病率以及孕妇孕妇血液和尿液中巨细胞病毒聚合酶链反应(CMV PCR)的预测价值仍然未知。因此,有必要进行这项研究。 | |||||||||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | |||||||||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | |||||||||||||||
目标随访时间 | 3年 | |||||||||||||||
生物测量 | 保留:DNA样品 描述: 孕妇在怀孕的头三个月收集的孕产妇全血,唾液和尿液。分娩时收集的孕妇全血和尿液。新生儿唾液样本在出生后72小时内收集。出生后72小时之内,纸上的脚跟式血液样品。对于唾液样品中CMV阳性PCR阳性的新生儿,将收集第一个月的新生儿尿液,将收集第一个月随访的全血。 | |||||||||||||||
采样方法 | 非概率样本 | |||||||||||||||
研究人群 | 5,000个母亲/新生儿对 | |||||||||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | |||||||||||||||
研究组/队列 | 不提供 | |||||||||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | ||||||||||||||||
招聘信息 | ||||||||||||||||
招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||||||||
估计入学人数 | 5000 | |||||||||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||||||||
估计学习完成日期 | 2025年6月1日 | |||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | |||||||||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | |||||||||||||||
接受健康的志愿者 | 是的 | |||||||||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 不提供 | |||||||||||||||
删除了位置国家 | ||||||||||||||||
管理信息 | ||||||||||||||||
NCT编号 | NCT04822142 | |||||||||||||||
其他研究ID编号 | PSHN.0003.2021 | |||||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | |||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | 河内妇产科医院 | |||||||||||||||
研究赞助商 | 河内妇产科医院 | |||||||||||||||
合作者 | hôpital颈部肉体 | |||||||||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 河内妇产科医院 | |||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 |