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出境医 / 临床实验 / 越南先天性巨细胞病毒感染(Cymevie)(Cymevie)

越南先天性巨细胞病毒感染(Cymevie)(Cymevie)

研究描述
简要摘要:
为了估计越南新生儿中先天性CMV感染的患病率,并在2年的随访中与发病率有关。在评估高度血清阳性人群中孕期的存在和CMV复制水平的预测价值的同时

病情或疾病
产前感染先天性感染新生儿疾病

详细说明:

先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染(CCMV)是造成感觉神经性听力损失(SNHL)的主要非遗传原因,也是神经可见性的主要原因。较高的母体CMV患病率似乎与CCMV感染的高流行率有关,但相关的发病率可能从一个人群到另一个人群有所不同。

没有可用于区分非主要感染与原发性感染的血清学标记物。由于原发性母体感染和非主要母体感染之间CCMV的发病率相似,并且在头三个月被感染是新生儿长期后遗症的主要危险因素。因此,需要集中精力寻找预测孕妇孕产妇感染后CCMV的标记。

迄今为止,CCMV的流行病学,越南人口中与CCMV相关的发病率以及孕妇孕妇血液和尿液中巨细胞病毒聚合酶链反应(CMV PCR)的预测价值仍然未知。因此,有必要进行这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:越南先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染:患病率,发病率和危险因素
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2025年6月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 越南新生儿先天性CMV感染的比例[时间范围:从出生后7天内]
    所有测试的新生儿中的CMV阳性新生儿数量


次要结果度量
  1. 估计新生儿中有症状CCMV的患病率[时间范围:招募长达25个月]
    所有CCMV新生儿中至少有一种与CCMV有关的新生儿的比例

  2. 估计新生儿相关听力损失的患病率[时间范围:招募长达25个月]
    所有CCMV新生儿新生儿中CCMV相关听力损失的比例

  3. 估计新生儿中CCMV相关的神经后遗症的患病率[时间范围:招募长达25个月]
    CCMV新生儿中CCMV相关的神经后遗症的比例

  4. 估计孕妇妇女的CMV血清阳性[时间范围:招募长达25个月]
    所有测试孕妇的血清阳性女性比例,包括CMV阳性新生儿和对照组的比例

  5. 评估孕期阳性CMV PCR在孕产妇全血中的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较孕产妇全血的阳性CMV PCR比较孕妇的妇女,这些妇女生育着受感染的新生儿,而妇女孕育了对照组未感染的新生儿

  6. 评估第一个孕期阳性CMV PCR在孕产妇尿液中的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较孕产妇尿液中阳性CMV PCR在孕妇尿液中的比较,这些妇女生育着受感染的新生儿,而妇女孕育了对照组未感染的新生儿

  7. 评估第一个孕期阳性CMV PCR在孕产妇唾液中的价值,以预测新生儿中的CCMV感染[时间范围:招募长达25个月]
    在孕产妇唾液中阳性CMV PCR比较孕妇的阳性PCR比较妇女,这些妇女生育着受感染的新生儿,而妇女孕育了对照组未感染的新生儿

  8. 评估CMV阳性PCR在分娩时孕产妇全血中的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较妇女在孕产妇全血中阳性CMV PCR的比较,这些妇女生育了受感染的新生儿和妇女的孕育于对照组未感染的新生儿

  9. 评估CMV阳性PCR在分娩时尿液中的阳性PCR的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较孕产妇尿液中阳性CMV PCR的比较,这些妇女在孕妇尿液中分娩,这些妇女生育着受感染的新生儿和妇女的孕妇,从对照组中诞生了未感染的新生儿

  10. 评估头三个月中CMV PCR阳性PCR的价值,以预测新生儿中有症状的CCMV感染的存在[时间范围:招募长达25个月]
    在有症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿中,比较母体全血的阳性CMV PCR的比例

  11. 评估第一个孕期阳性CMV PCR在孕产妇尿液中的价值,以预测新生儿的CCMV有症状感染[时间范围:招募长达25个月]
    在有症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿中,比较母体尿液中阳性CMV PCR的比例

  12. 评估第一个孕期阳性CMV PCR在母体唾液中的价值,以预测新生儿中有症状的CCMV感染的存在[时间范围:招募长达25个月]
    在有症状的感染新生儿和无症状感染的新生儿中,比较母体唾液中CMV PCR的比例

  13. 评估CMV阳性PCR在分娩时孕产妇全血中的价值,以预测新生儿中有症状的CCMV感染的存在[时间范围:招募长达25个月]
    在症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿之间分娩时母体全血的阳性CMV PCR比较比较

  14. 评估CMV阳性PCR在分娩时尿液中的阳性PCR的价值,以预测新生儿的CCMV症状感染[时间范围:招募长达25个月]
    在症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿之间分娩时母体尿液中阳性CMV PCR的比较

  15. 评估头三个月的母体全血的CMV PCR病毒载荷与感染新生儿的母亲的分娩[时间范围:招募长达25个月]
    评估头三个月的母体全血和感染新生儿的母亲的CMV PCR病毒负荷的变化

  16. 评估头三个月的母尿中CMV PCR病毒载荷与感染新生儿的母亲的交付[时间范围:招募长达25个月]
    评估头三个月的母尿中CMV PCR病毒负荷的变化,并在感染新生儿的母亲中分娩

  17. 评估头三个月的母体全血的CMV PCR病毒载荷与对照组未感染新生儿的母亲的交付[时间范围:招募长达25个月]
    评估对照组未感染新生儿的母亲,在孕产妇全血和分娩时,CMV PCR病毒载量的变化

  18. 评估头三个月的母尿中CMV PCR病毒载荷与对照组未感染新生儿的母亲的交付[时间范围:招募长达25个月]
    评估对照组未感染新生儿的母亲,在孕妇尿液中CMV PCR病毒负荷的变化

  19. 计算新生儿唾液中CMV PCR的假阳性率与在筛查先天性CMV感染的干血点上的假阳性率[时间范围:最多25个月的招募]
    在新生儿唾液的新生儿唾液上阳性CMV PCR的速率,在新生儿唾液上所有CMV阳性的新生儿干血点上的CMV PCR负。

  20. 计算CMV PCR对新生儿唾液的假阳性速率与尿液中的尿液中的筛查先天性CMV感染[时间范围:最多25个月的招募]
    在新生儿唾液的新生儿唾液上的阳性CMV PCR的速率在新生儿唾液阳性的新生儿尿液上的CMV PCR上产生了阴性

  21. 评估越南妇女CCMV的风险因素[时间范围:招募长达25个月]
    未感染新生儿的母亲和受感染的母亲在产妇年龄,均等,性,双胞胎妊娠,包括高血压,糖尿病,艾滋病毒,艾滋病毒,自动免疫疾病(自动免疫疾病和生活状况)的母亲之间可能有所不同。

  22. 估计2岁时有症状CCMV的患病率[时间范围:招募长达48个月]
    在所有CCMV婴儿中,与CCMV有关的至少一种与CCMV有关的婴儿的比例

  23. 估计2岁时CCMV相关听力损失的患病率[时间范围:招募最多48个月]
    所有CCMV婴儿在2岁时与CCMV相关听力损失的婴儿比例

  24. 估计2岁时CCMV相关的神经后遗症的患病率[时间范围:招募长达48个月]
    所有CCMV婴儿在2岁时患有CCMV相关的神经后遗症的婴儿比例

  25. 评估孕期阳性CMV PCR在孕产妇全血中的价值,以预测2岁年龄段的CCMV长期后遗症[时间范围:招募最多48个月]
    比较2岁时感染的长期后遗症的孕妇全血的阳性CMV PCR的比例,在2岁时没有长期后遗症感染的婴儿

  26. 评估孕期阳性CMV PCR在孕产妇尿液中的价值,以预测2岁年龄的CCMV长期后遗症[时间范围:招募后长达48个月]
    比较2岁时感染后遗症的感染婴儿与未经长期后遗症的感染后遗症的孕产妇尿液中阳性CMV PCR的比例

  27. 评估第一个孕期阳性CMV PCR在母体唾液中的价值,以预测2岁年龄的CCMV长期后遗症[时间范围:招募最多48个月]
    比较2岁时感染的长期后遗症的感染婴儿与未经长期后遗症的感染婴儿在2岁时的长期感染婴儿之间的孕妇唾液中阳性CMV PCR的比例

  28. 评估CMV阳性PCR在分娩时的孕产妇全血中的价值,以预测2岁年龄的CCMV长期后遗症[时间范围:招募最多48个月]
    比较2岁那年长期后遗症的感染婴儿与未经长期后遗症在2岁大的感染后期感染的婴儿之间分娩时产妇全血的阳性CMV PCR的比较

  29. 评估CMV PCR在递送时尿液中阳性PCR的价值,以预测2岁年龄段的CCMV长期后遗症[时间范围:最多48个月,距招募后48个月]
    比较2岁那年长期后遗症的感染婴儿和未经长期后遗症在2岁时的感染婴儿之间分娩时母体尿液中阳性CMV PCR的比较


生物测量保留率:DNA样品
孕妇在怀孕的头三个月收集的孕产妇全血,唾液和尿液。分娩时收集的孕妇全血和尿液。新生儿唾液样本在出生后72小时内收集。出生后72小时之内,纸上的脚跟式血液样品。对于唾液样品中CMV阳性PCR阳性的新生儿,将收集第一个月的新生儿尿液,将收集第一个月随访的全血。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
5,000个母亲/新生儿对
标准

纳入标准:

  • 越南孕妇在怀孕的头三个月,分娩时以及随后出生时的现场新生儿。
  • 知情同意

排除标准:

  • 18岁以下的妇女。
  • 流产
  • 死胎
  • 第34胎周之前的过早交货
  • 损失后续孕产妇监测。
  • 参与另一项介入研究,该研究影响分娩时劳动管理或围产期发病率或死亡率。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ha Nguyen Thi Thu,MD.PHD 0084989661093 thuha.ivf@gmail.com
联系人:Linh Dinh Thuy,MD.PHD drdinhlinhobgyn@gmail.com

赞助商和合作者
河内妇产科医院
hôpital颈部肉体
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yves Ville,MD.PHD hôpital颈部肉体
研究主任: Marianne Leruez-Ville,MD.PHD hôpital颈部肉体
研究主任: ANH NGUYEN DUY,MD.PHD河内妇产科医院
首席研究员: ha nguyen thi thu,md.phd河内妇产科医院
首席研究员: Linh Dinh Thuy,MD.PHD河内妇产科医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年3月30日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月28日)
越南新生儿先天性CMV感染的比例[时间范围:从出生后7天内]
所有测试的新生儿中的CMV阳性新生儿数量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月26日)
  • 估计新生儿中有症状CCMV的患病率[时间范围:招募长达25个月]
    所有CCMV新生儿中至少有一种与CCMV有关的新生儿的比例
  • 估计新生儿相关听力损失的患病率[时间范围:招募长达25个月]
    所有CCMV新生儿新生儿中CCMV相关听力损失的比例
  • 估计新生儿中CCMV相关的神经后遗症的患病率[时间范围:招募长达25个月]
    CCMV新生儿中CCMV相关的神经后遗症的比例
  • 估计孕妇妇女的CMV血清阳性[时间范围:招募长达25个月]
    所有测试孕妇的血清阳性女性比例,包括CMV阳性新生儿和对照组的比例
  • 评估孕期阳性CMV PCR在孕产妇全血中的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较孕产妇全血的阳性CMV PCR比较孕妇的妇女,这些妇女生育着受感染的新生儿,而妇女孕育了对照组未感染的新生儿
  • 评估第一个孕期阳性CMV PCR在孕产妇尿液中的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较孕产妇尿液中阳性CMV PCR在孕妇尿液中的比较,这些妇女生育着受感染的新生儿,而妇女孕育了对照组未感染的新生儿
  • 评估第一个孕期阳性CMV PCR在孕产妇唾液中的价值,以预测新生儿中的CCMV感染[时间范围:招募长达25个月]
    在孕产妇唾液中阳性CMV PCR比较孕妇的阳性PCR比较妇女,这些妇女生育着受感染的新生儿,而妇女孕育了对照组未感染的新生儿
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时孕产妇全血中的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较妇女在孕产妇全血中阳性CMV PCR的比较,这些妇女生育了受感染的新生儿和妇女的孕育于对照组未感染的新生儿
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时尿液中的阳性PCR的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较孕产妇尿液中阳性CMV PCR的比较,这些妇女在孕妇尿液中分娩,这些妇女生育着受感染的新生儿和妇女的孕妇,从对照组中诞生了未感染的新生儿
  • 评估头三个月中CMV PCR阳性PCR的价值,以预测新生儿中有症状的CCMV感染的存在[时间范围:招募长达25个月]
    在有症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿中,比较母体全血的阳性CMV PCR的比例
  • 评估第一个孕期阳性CMV PCR在孕产妇尿液中的价值,以预测新生儿的CCMV有症状感染[时间范围:招募长达25个月]
    在有症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿中,比较母体尿液中阳性CMV PCR的比例
  • 评估第一个孕期阳性CMV PCR在母体唾液中的价值,以预测新生儿中有症状的CCMV感染的存在[时间范围:招募长达25个月]
    在有症状的感染新生儿和无症状感染的新生儿中,比较母体唾液中CMV PCR的比例
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时孕产妇全血中的价值,以预测新生儿中有症状的CCMV感染的存在[时间范围:招募长达25个月]
    在症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿之间分娩时母体全血的阳性CMV PCR比较比较
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时尿液中的阳性PCR的价值,以预测新生儿的CCMV症状感染[时间范围:招募长达25个月]
    在症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿之间分娩时母体尿液中阳性CMV PCR的比较
  • 评估头三个月的母体全血的CMV PCR病毒载荷与感染新生儿的母亲的分娩[时间范围:招募长达25个月]
    评估头三个月的母体全血和感染新生儿的母亲的CMV PCR病毒负荷的变化
  • 评估头三个月的母尿中CMV PCR病毒载荷与感染新生儿的母亲的交付[时间范围:招募长达25个月]
    评估头三个月的母尿中CMV PCR病毒负荷的变化,并在感染新生儿的母亲中分娩
  • 评估头三个月的母体全血的CMV PCR病毒载荷与对照组未感染新生儿的母亲的交付[时间范围:招募长达25个月]
    评估对照组未感染新生儿的母亲,在孕产妇全血和分娩时,CMV PCR病毒载量的变化
  • 评估头三个月的母尿中CMV PCR病毒载荷与对照组未感染新生儿的母亲的交付[时间范围:招募长达25个月]
    评估对照组未感染新生儿的母亲,在孕妇尿液中CMV PCR病毒负荷的变化
  • 计算新生儿唾液中CMV PCR的假阳性率与在筛查先天性CMV感染的干血点上的假阳性率[时间范围:最多25个月的招募]
    在新生儿唾液的新生儿唾液上阳性CMV PCR的速率,在新生儿唾液上所有CMV阳性的新生儿干血点上的CMV PCR负。
  • 计算CMV PCR对新生儿唾液的假阳性速率与尿液中的尿液中的筛查先天性CMV感染[时间范围:最多25个月的招募]
    在新生儿唾液的新生儿唾液上的阳性CMV PCR的速率在新生儿唾液阳性的新生儿尿液上的CMV PCR上产生了阴性
  • 评估越南妇女CCMV的风险因素[时间范围:招募长达25个月]
    未感染新生儿的母亲和受感染的母亲在产妇年龄,均等,性,双胞胎妊娠,包括高血压,糖尿病,艾滋病毒,艾滋病毒,自动免疫疾病(自动免疫疾病和生活状况)的母亲之间可能有所不同。
  • 估计2岁时有症状CCMV的患病率[时间范围:招募长达48个月]
    在所有CCMV婴儿中,与CCMV有关的至少一种与CCMV有关的婴儿的比例
  • 估计2岁时CCMV相关听力损失的患病率[时间范围:招募最多48个月]
    所有CCMV婴儿在2岁时与CCMV相关听力损失的婴儿比例
  • 估计2岁时CCMV相关的神经后遗症的患病率[时间范围:招募长达48个月]
    所有CCMV婴儿在2岁时患有CCMV相关的神经后遗症的婴儿比例
  • 评估孕期阳性CMV PCR在孕产妇全血中的价值,以预测2岁年龄段的CCMV长期后遗症[时间范围:招募最多48个月]
    比较2岁时感染的长期后遗症的孕妇全血的阳性CMV PCR的比例,在2岁时没有长期后遗症感染的婴儿
  • 评估孕期阳性CMV PCR在孕产妇尿液中的价值,以预测2岁年龄的CCMV长期后遗症[时间范围:招募后长达48个月]
    比较2岁时感染后遗症的感染婴儿与未经长期后遗症的感染后遗症的孕产妇尿液中阳性CMV PCR的比例
  • 评估第一个孕期阳性CMV PCR在母体唾液中的价值,以预测2岁年龄的CCMV长期后遗症[时间范围:招募最多48个月]
    比较2岁时感染的长期后遗症的感染婴儿与未经长期后遗症的感染婴儿在2岁时的长期感染婴儿之间的孕妇唾液中阳性CMV PCR的比例
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时的孕产妇全血中的价值,以预测2岁年龄的CCMV长期后遗症[时间范围:招募最多48个月]
    比较2岁那年长期后遗症的感染婴儿与未经长期后遗症在2岁大的感染后期感染的婴儿之间分娩时产妇全血的阳性CMV PCR的比较
  • 评估CMV PCR在递送时尿液中阳性PCR的价值,以预测2岁年龄段的CCMV长期后遗症[时间范围:最多48个月,距招募后48个月]
    比较2岁那年长期后遗症的感染婴儿和未经长期后遗症在2岁时的感染婴儿之间分娩时母体尿液中阳性CMV PCR的比较
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月28日)
  • 估计孕妇妇女的CMV血清阳性率[时间范围:招募长达24个月]
    所有测试孕妇中血清阳性妇女的比例,包括CMV阳性新生儿和对照组
  • 评估头三个月全血的阳性CMV PCR的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达24个月]
    在头三个月中比较全血的阳性CMV PCR的比较,这些妇女生育了受感染的新生儿和未从对照组感染的新生儿的妇女
  • 评估CMV PCR在分娩时孕产妇全血的阳性PCR的价值,以预测新生儿的症状感染[时间范围:招募长达24个月]
    比较无症状感染的新生儿和有症状的感染新生儿以及2岁时感染的长期后遗症的阳性CMV PCR全血的阳性CMV PCR在分娩时的全血中的比较
  • 评估第一例尿液中CMV阳性PCR的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达24个月]
    在头三个月尿液中尿液中阳性CMV PCR的比例比较妇女,这些妇女生育着受感染的新生儿和未生育被感染的新生儿的妇女
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时尿液中的阳性PCR的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达24个月]
    在尿液中尿液中阳性CMV PCR的比例比较妇女之间的尿液中尿液的尿液和未孕育不生育新生儿的女性的妇女之间的比较
  • 估计越南有症状的CCMV的患病率[时间范围:从出生后长达48个月]
    至少有一种症状的被感染的新生儿比例
  • 估计越南CMV相关听力损失的患病率[时间范围:自出生后最多48个月]
    单侧或双侧听力损失的感染新生儿比例
  • 估计2岁时神经后遗症的患病率[时间范围:招募长达48个月]
    通过丹佛II检验鉴定的神经后遗症的感染新生儿的比例
  • 估计2岁时至少有一个相关的CMV后遗症的患病率[时间范围:招募长达48个月]
    听力丧失或神经后遗症感染新生儿的比例
  • 评估头三个月中CMV PCR阳性PCR的价值,以预测新生儿中有症状感染,并在2岁那年(时间范围:招募后长达48个月)在2岁时存在任何长期后遗症]
    比较无症状感染的新生儿和有症状的感染新生儿,以及2岁的长期后遗症与有症状的感染新生儿与有症状的感染新生儿与有症状的感染儿童和2岁年龄症患者之间的阳性CMV PCR的比较。
  • 评估CMV PCR在分娩时孕产妇全血的阳性PCR的价值,以预测新生儿的症状感染[时间范围:最多48个月的招募]
    在无症状感染的新生儿和有症状的感染新生儿以及2岁时感染的长期后遗症的感染儿童与2岁时无症状的儿童之间,比较全血的阳性CMV PCR在分娩时全血的阳性CMV PCR的比较。
  • 评估头三个月中尿液中CMV阳性PCR的价值,以预测新生儿的症状感染[时间范围:最多48个月的招募]
    比较无症状感染的新生儿和有症状的感染新生儿的尿液中尿液中阳性CMV PCR的比例
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时尿液中的阳性PCR的价值,以预测新生儿的症状感染[时间范围:最多48个月的招募]
    比较无症状感染的新生儿和有症状的感染新生儿以及2岁时感染的长期后遗症的尿液中尿液中阳性CMV PCR比较比较尿液中尿液中尿液中尿液中尿液中尿液中尿液中尿液中的比较
  • 评估越南妇女CCMV的危险因素[时间范围:招募长达24个月]
    未感染新生儿的母亲和受感染的母亲在产妇年龄,均等,性,双胞胎妊娠,包括高血压,糖尿病,艾滋病毒,艾滋病毒,自动免疫疾病(自动免疫疾病和生活状况)的母亲之间可能有所不同。
  • 评估孕产妇全血和尿液中CMV PCR病毒载荷之间的相关性以及感染新生儿的母亲的分娩[时间范围:招募长达24个月]
    评估头三个月的母体全血和尿液中CMV PCR病毒负荷的变化以及感染新生儿的母亲的分娩
  • 评估孕产妇全血和尿液中CMV PCR病毒载荷之间的相关性,并在没有感染新生儿的母亲中分娩[时间范围:招募长达24个月]
    评估孕期母亲全血和尿液中CMV PCR病毒载荷的变化以及未感染新生儿的母亲的分娩
  • 比较CMV PCR对筛查先天性CMV感染中干血点和唾液的敏感性[时间范围:最多24个月的招募]
    比较CMV PCR在筛查中对干血点和唾液的敏感性
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题越南先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染(Cymevie)
官方头衔越南先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染:患病率,发病率和危险因素
简要摘要为了估计越南新生儿中先天性CMV感染的患病率,并在2年的随访中与发病率有关。在评估高度血清阳性人群中孕期的存在和CMV复制水平的预测价值的同时
详细说明

先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染(CCMV)是造成感觉神经性听力损失(SNHL)的主要非遗传原因,也是神经可见性的主要原因。较高的母体CMV患病率似乎与CCMV感染的高流行率有关,但相关的发病率可能从一个人群到另一个人群有所不同。

没有可用于区分非主要感染与原发性感染的血清学标记物。由于原发性母体感染和非主要母体感染之间CCMV的发病率相似,并且在头三个月被感染是新生儿长期后遗症的主要危险因素。因此,需要集中精力寻找预测孕妇孕产妇感染后CCMV的标记。

迄今为止,CCMV的流行病学,越南人口中与CCMV相关的发病率以及孕妇孕妇血液和尿液中巨细胞病毒聚合酶链反应(CMV PCR)的预测价值仍然未知。因此,有必要进行这项研究。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3年
生物测量保留:DNA样品
描述:
孕妇在怀孕的头三个月收集的孕产妇全血,唾液和尿液。分娩时收集的孕妇全血和尿液。新生儿唾液样本在出生后72小时内收集。出生后72小时之内,纸上的脚跟式血液样品。对于唾液样品中CMV阳性PCR阳性的新生儿,将收集第一个月的新生儿尿液,将收集第一个月随访的全血。
采样方法非概率样本
研究人群5,000个母亲/新生儿对
健康)状况
  • 产前感染
  • 先天性感染
  • 新生儿疾病
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Kenneson A,Cannon MJ。先天性细胞病毒(CMV)感染的流行病学的综述和荟萃分析。 Rev Med Virol。 2007年7月; 17(4):253-76。审查。
  • Leruez-Ville M,Magny JF,Couderc S,Pichon C,Parodi M,BussièresL,Guilleminot T,Ghout I,Ghout I,Ville Y.先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的危险因素。唾液中的反应。临床感染。 2017年8月1日; 65(3):398-404。 doi:10.1093/cid/cix337。
  • Puhakka L,Renko M,Helminen M,Peltola V,Heiskanen-Kosma T,Lappalainen M,Surcel HM,LönnqvistT,Saxen H.原发性与非主要母体细胞瘤病毒感染,是症状质compection虫感染的原因 - 芬兰。感染dis(Lond)。 2017年6月; 49(6):445-453。 doi:10.1080/23744235.2017.1279344。 EPUB 2017年1月24日。
  • Mussi-Pinhata MM,Yamamoto AY,Aragon DC,Duarte G,Fowler KB,Boppana S,Britt WJ。在高度血清阳性人群中,怀孕期间病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染的血清转化:“ Brachs研究”。 J感染Dis。 2018年9月8日; 218(8):1200-1204。 doi:10.1093/infdis/jiy321。
  • Ross SA,Fowler KB,Ashrith G,Stagno S,Britt WJ,Pass RF,Boppana SB。先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染儿童的听力损失是患有免疫力的母亲出生的。 J Pediatr。 2006年3月; 148(3):332-6。
  • Yamamoto AY,Anastasio Art,Massuda ET,Isaac ML,Manfredi AKS,Cavalcante JMS,Carnevale-Silva A,Fowler KB,Boppana SB,Britt WJ,Mussi-Pinhata MM。先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染对高度血清阳性人群的永久性听力损失的贡献:巴西巨细胞病毒听力和母体继发感染研究。临床感染。 2020年3月17日; 70(7):1379-1384。 doi:10.1093/cid/ciz413。
  • Wang S,Wang T,Zhang W,Liu X,Wang X,Wang H,He X,Zhang S,Xu S,Yu Y,Jia X,Wang M,Xu A,Ma W,Ma W,Amin MM,Bialek SR,Dollard SC,Dollard SC ,Wang C.孕产妇巨细胞病毒血清的血清阳性以及中国先天性感染的临床表现的研究。医学(巴尔的摩)。 2017年2月; 96(5):E6007。 doi:10.1097/MD.0000000000006007。
  • Faure-Bardon V,Magny JF,Parodi M,Couderc S,Garcia P,Maillotte AM,Benard M,Pinquier D,Pinquier D,Astruc D,Patural H,Patural H,Pladys P,Parat S,Guillois B,Guillois B,Garenne A,Garenne A,BussièresL,Guilleminot T,Guilleminot T,Guilleminot T, Stirnemann J,Ghout I,Ville Y,Leruez-Ville M.产妇初次感染后先天性巨细胞病毒的后遗症仅限于怀孕前三个月获得的后遗症。临床感染。 2019年10月15日; 69(9):1526-1532。 doi:10.1093/cid/ciy1128。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月28日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年6月1日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 越南孕妇在怀孕的头三个月,分娩时以及随后出生时的现场新生儿。
  • 知情同意

排除标准:

  • 18岁以下的妇女。
  • 流产
  • 死胎
  • 第34胎周之前的过早交货
  • 损失后续孕产妇监测。
  • 参与另一项介入研究,该研究影响分娩时劳动管理或围产期发病率或死亡率。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Ha Nguyen Thi Thu,MD.PHD 0084989661093 thuha.ivf@gmail.com
联系人:Linh Dinh Thuy,MD.PHD drdinhlinhobgyn@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04822142
其他研究ID编号PSHN.0003.2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:要确定
责任方河内妇产科医院
研究赞助商河内妇产科医院
合作者hôpital颈部肉体
调查人员
学习主席: Yves Ville,MD.PHD hôpital颈部肉体
研究主任: Marianne Leruez-Ville,MD.PHD hôpital颈部肉体
研究主任: ANH NGUYEN DUY,MD.PHD河内妇产科医院
首席研究员: ha nguyen thi thu,md.phd河内妇产科医院
首席研究员: Linh Dinh Thuy,MD.PHD河内妇产科医院
PRS帐户河内妇产科医院
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
为了估计越南新生儿中先天性CMV感染的患病率,并在2年的随访中与发病率有关。在评估高度血清阳性人群中孕期的存在和CMV复制水平的预测价值的同时

病情或疾病
产前感染先天性感染新生儿疾病

详细说明:

先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染(CCMV)是造成感觉神经性听力损失(SNHL)的主要非遗传原因,也是神经可见性的主要原因。较高的母体CMV患病率似乎与CCMV感染的高流行率有关,但相关的发病率可能从一个人群到另一个人群有所不同。

没有可用于区分非主要感染与原发性感染的血清学标记物。由于原发性母体感染和非主要母体感染之间CCMV的发病率相似,并且在头三个月被感染是新生儿长期后遗症的主要危险因素。因此,需要集中精力寻找预测孕妇孕产妇感染后CCMV的标记。

迄今为止,CCMV的流行病学,越南人口中与CCMV相关的发病率以及孕妇孕妇血液和尿液中巨细胞病毒聚合酶链反应(CMV PCR)的预测价值仍然未知。因此,有必要进行这项研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 5000名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 3年
官方标题:越南先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染:患病率,发病率和危险因素
估计研究开始日期 2021年6月1日
估计初级完成日期 2022年11月30日
估计 学习完成日期 2025年6月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 越南新生儿先天性CMV感染的比例[时间范围:从出生后7天内]
    所有测试的新生儿中的CMV阳性新生儿数量


次要结果度量
  1. 估计新生儿中有症状CCMV的患病率[时间范围:招募长达25个月]
    所有CCMV新生儿中至少有一种与CCMV有关的新生儿的比例

  2. 估计新生儿相关听力损失的患病率[时间范围:招募长达25个月]
    所有CCMV新生儿新生儿中CCMV相关听力损失的比例

  3. 估计新生儿中CCMV相关的神经后遗症的患病率[时间范围:招募长达25个月]
    CCMV新生儿中CCMV相关的神经后遗症的比例

  4. 估计孕妇妇女的CMV血清阳性[时间范围:招募长达25个月]
    所有测试孕妇的血清阳性女性比例,包括CMV阳性新生儿和对照组的比例

  5. 评估孕期阳性CMV PCR在孕产妇全血中的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较孕产妇全血的阳性CMV PCR比较孕妇的妇女,这些妇女生育着受感染的新生儿,而妇女孕育了对照组未感染的新生儿

  6. 评估第一个孕期阳性CMV PCR在孕产妇尿液中的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较孕产妇尿液中阳性CMV PCR在孕妇尿液中的比较,这些妇女生育着受感染的新生儿,而妇女孕育了对照组未感染的新生儿

  7. 评估第一个孕期阳性CMV PCR在孕产妇唾液中的价值,以预测新生儿中的CCMV感染[时间范围:招募长达25个月]
    孕产妇唾液中阳性CMV PCR比较孕妇的阳性PCR比较妇女,这些妇女生育着受感染的新生儿,而妇女孕育了对照组未感染的新生儿

  8. 评估CMV阳性PCR在分娩时孕产妇全血中的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较妇女在孕产妇全血中阳性CMV PCR的比较,这些妇女生育了受感染的新生儿和妇女的孕育于对照组未感染的新生儿

  9. 评估CMV阳性PCR在分娩时尿液中的阳性PCR的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较孕产妇尿液中阳性CMV PCR的比较,这些妇女在孕妇尿液中分娩,这些妇女生育着受感染的新生儿和妇女的孕妇,从对照组中诞生了未感染的新生儿

  10. 评估头三个月中CMV PCR阳性PCR的价值,以预测新生儿中有症状的CCMV感染的存在[时间范围:招募长达25个月]
    在有症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿中,比较母体全血的阳性CMV PCR的比例

  11. 评估第一个孕期阳性CMV PCR在孕产妇尿液中的价值,以预测新生儿的CCMV有症状感染[时间范围:招募长达25个月]
    在有症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿中,比较母体尿液中阳性CMV PCR的比例

  12. 评估第一个孕期阳性CMV PCR在母体唾液中的价值,以预测新生儿中有症状的CCMV感染的存在[时间范围:招募长达25个月]
    在有症状的感染新生儿和无症状感染的新生儿中,比较母体唾液中CMV PCR的比例

  13. 评估CMV阳性PCR在分娩时孕产妇全血中的价值,以预测新生儿中有症状的CCMV感染的存在[时间范围:招募长达25个月]
    在症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿之间分娩时母体全血的阳性CMV PCR比较比较

  14. 评估CMV阳性PCR在分娩时尿液中的阳性PCR的价值,以预测新生儿的CCMV症状感染[时间范围:招募长达25个月]
    在症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿之间分娩时母体尿液中阳性CMV PCR的比较

  15. 评估头三个月的母体全血的CMV PCR病毒载荷与感染新生儿的母亲的分娩[时间范围:招募长达25个月]
    评估头三个月的母体全血和感染新生儿的母亲的CMV PCR病毒负荷的变化

  16. 评估头三个月的母尿中CMV PCR病毒载荷与感染新生儿的母亲的交付[时间范围:招募长达25个月]
    评估头三个月的母尿中CMV PCR病毒负荷的变化,并在感染新生儿的母亲中分娩

  17. 评估头三个月的母体全血的CMV PCR病毒载荷与对照组未感染新生儿的母亲的交付[时间范围:招募长达25个月]
    评估对照组未感染新生儿的母亲,在孕产妇全血和分娩时,CMV PCR病毒载量的变化

  18. 评估头三个月的母尿中CMV PCR病毒载荷与对照组未感染新生儿的母亲的交付[时间范围:招募长达25个月]
    评估对照组未感染新生儿的母亲,在孕妇尿液中CMV PCR病毒负荷的变化

  19. 计算新生儿唾液中CMV PCR的假阳性率与在筛查先天性CMV感染的干血点上的假阳性率[时间范围:最多25个月的招募]
    在新生儿唾液的新生儿唾液上阳性CMV PCR的速率,在新生儿唾液上所有CMV阳性的新生儿干血点上的CMV PCR负。

  20. 计算CMV PCR对新生儿唾液的假阳性速率与尿液中的尿液中的筛查先天性CMV感染[时间范围:最多25个月的招募]
    在新生儿唾液的新生儿唾液上的阳性CMV PCR的速率在新生儿唾液阳性的新生儿尿液上的CMV PCR上产生了阴性

  21. 评估越南妇女CCMV的风险因素[时间范围:招募长达25个月]
    未感染新生儿的母亲和受感染的母亲在产妇年龄,均等,性,双胞胎妊娠,包括高血压,糖尿病,艾滋病毒,艾滋病毒,自动免疫疾病(自动免疫疾病和生活状况)的母亲之间可能有所不同。

  22. 估计2岁时有症状CCMV的患病率[时间范围:招募长达48个月]
    在所有CCMV婴儿中,与CCMV有关的至少一种与CCMV有关的婴儿的比例

  23. 估计2岁时CCMV相关听力损失的患病率[时间范围:招募最多48个月]
    所有CCMV婴儿在2岁时与CCMV相关听力损失的婴儿比例

  24. 估计2岁时CCMV相关的神经后遗症的患病率[时间范围:招募长达48个月]
    所有CCMV婴儿在2岁时患有CCMV相关的神经后遗症的婴儿比例

  25. 评估孕期阳性CMV PCR在孕产妇全血中的价值,以预测2岁年龄段的CCMV长期后遗症[时间范围:招募最多48个月]
    比较2岁时感染的长期后遗症的孕妇全血的阳性CMV PCR的比例,在2岁时没有长期后遗症感染的婴儿

  26. 评估孕期阳性CMV PCR在孕产妇尿液中的价值,以预测2岁年龄的CCMV长期后遗症[时间范围:招募后长达48个月]
    比较2岁时感染后遗症的感染婴儿与未经长期后遗症的感染后遗症的孕产妇尿液中阳性CMV PCR的比例

  27. 评估第一个孕期阳性CMV PCR在母体唾液中的价值,以预测2岁年龄的CCMV长期后遗症[时间范围:招募最多48个月]
    比较2岁时感染的长期后遗症的感染婴儿与未经长期后遗症的感染婴儿在2岁时的长期感染婴儿之间的孕妇唾液中阳性CMV PCR的比例

  28. 评估CMV阳性PCR在分娩时的孕产妇全血中的价值,以预测2岁年龄的CCMV长期后遗症[时间范围:招募最多48个月]
    比较2岁那年长期后遗症的感染婴儿与未经长期后遗症在2岁大的感染后期感染的婴儿之间分娩时产妇全血的阳性CMV PCR的比较

  29. 评估CMV PCR在递送时尿液中阳性PCR的价值,以预测2岁年龄段的CCMV长期后遗症[时间范围:最多48个月,距招募后48个月]
    比较2岁那年长期后遗症的感染婴儿和未经长期后遗症在2岁时的感染婴儿之间分娩时母体尿液中阳性CMV PCR的比较


生物测量保留率:DNA样品
孕妇在怀孕的头三个月收集的孕产妇全血,唾液和尿液。分娩时收集的孕妇全血和尿液。新生儿唾液样本在出生后72小时内收集。出生后72小时之内,纸上的脚跟式血液样品。对于唾液样品中CMV阳性PCR阳性的新生儿,将收集第一个月的新生儿尿液,将收集第一个月随访的全血。

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
5,000个母亲/新生儿对
标准

纳入标准:

  • 越南孕妇在怀孕的头三个月,分娩时以及随后出生时的现场新生儿。
  • 知情同意

排除标准:

  • 18岁以下的妇女。
  • 流产
  • 死胎
  • 第34胎周之前的过早交货
  • 损失后续孕产妇监测。
  • 参与另一项介入研究,该研究影响分娩时劳动管理或围产期发病率或死亡率。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ha Nguyen Thi Thu,MD.PHD 0084989661093 thuha.ivf@gmail.com
联系人:Linh Dinh Thuy,MD.PHD drdinhlinhobgyn@gmail.com

赞助商和合作者
河内妇产科医院
hôpital颈部肉体
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席: Yves Ville,MD.PHD hôpital颈部肉体
研究主任: Marianne Leruez-Ville,MD.PHD hôpital颈部肉体
研究主任: ANH NGUYEN DUY,MD.PHD河内妇产科医院
首席研究员: ha nguyen thi thu,md.phd河内妇产科医院
首席研究员: Linh Dinh Thuy,MD.PHD河内妇产科医院
追踪信息
首先提交日期2021年3月25日
第一个发布日期2021年3月30日
最后更新发布日期2021年6月1日
估计研究开始日期2021年6月1日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年3月28日)
越南新生儿先天性CMV感染的比例[时间范围:从出生后7天内]
所有测试的新生儿中的CMV阳性新生儿数量
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2021年5月26日)
  • 估计新生儿中有症状CCMV的患病率[时间范围:招募长达25个月]
    所有CCMV新生儿中至少有一种与CCMV有关的新生儿的比例
  • 估计新生儿相关听力损失的患病率[时间范围:招募长达25个月]
    所有CCMV新生儿新生儿中CCMV相关听力损失的比例
  • 估计新生儿中CCMV相关的神经后遗症的患病率[时间范围:招募长达25个月]
    CCMV新生儿中CCMV相关的神经后遗症的比例
  • 估计孕妇妇女的CMV血清阳性[时间范围:招募长达25个月]
    所有测试孕妇的血清阳性女性比例,包括CMV阳性新生儿和对照组的比例
  • 评估孕期阳性CMV PCR在孕产妇全血中的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较孕产妇全血的阳性CMV PCR比较孕妇的妇女,这些妇女生育着受感染的新生儿,而妇女孕育了对照组未感染的新生儿
  • 评估第一个孕期阳性CMV PCR在孕产妇尿液中的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较孕产妇尿液中阳性CMV PCR在孕妇尿液中的比较,这些妇女生育着受感染的新生儿,而妇女孕育了对照组未感染的新生儿
  • 评估第一个孕期阳性CMV PCR在孕产妇唾液中的价值,以预测新生儿中的CCMV感染[时间范围:招募长达25个月]
    孕产妇唾液中阳性CMV PCR比较孕妇的阳性PCR比较妇女,这些妇女生育着受感染的新生儿,而妇女孕育了对照组未感染的新生儿
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时孕产妇全血中的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较妇女在孕产妇全血中阳性CMV PCR的比较,这些妇女生育了受感染的新生儿和妇女的孕育于对照组未感染的新生儿
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时尿液中的阳性PCR的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达25个月]
    比较孕产妇尿液中阳性CMV PCR的比较,这些妇女在孕妇尿液中分娩,这些妇女生育着受感染的新生儿和妇女的孕妇,从对照组中诞生了未感染的新生儿
  • 评估头三个月中CMV PCR阳性PCR的价值,以预测新生儿中有症状的CCMV感染的存在[时间范围:招募长达25个月]
    在有症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿中,比较母体全血的阳性CMV PCR的比例
  • 评估第一个孕期阳性CMV PCR在孕产妇尿液中的价值,以预测新生儿的CCMV有症状感染[时间范围:招募长达25个月]
    在有症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿中,比较母体尿液中阳性CMV PCR的比例
  • 评估第一个孕期阳性CMV PCR在母体唾液中的价值,以预测新生儿中有症状的CCMV感染的存在[时间范围:招募长达25个月]
    在有症状的感染新生儿和无症状感染的新生儿中,比较母体唾液中CMV PCR的比例
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时孕产妇全血中的价值,以预测新生儿中有症状的CCMV感染的存在[时间范围:招募长达25个月]
    在症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿之间分娩时母体全血的阳性CMV PCR比较比较
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时尿液中的阳性PCR的价值,以预测新生儿的CCMV症状感染[时间范围:招募长达25个月]
    在症状感染的新生儿和无症状感染的新生儿之间分娩时母体尿液中阳性CMV PCR的比较
  • 评估头三个月的母体全血的CMV PCR病毒载荷与感染新生儿的母亲的分娩[时间范围:招募长达25个月]
    评估头三个月的母体全血和感染新生儿的母亲的CMV PCR病毒负荷的变化
  • 评估头三个月的母尿中CMV PCR病毒载荷与感染新生儿的母亲的交付[时间范围:招募长达25个月]
    评估头三个月的母尿中CMV PCR病毒负荷的变化,并在感染新生儿的母亲中分娩
  • 评估头三个月的母体全血的CMV PCR病毒载荷与对照组未感染新生儿的母亲的交付[时间范围:招募长达25个月]
    评估对照组未感染新生儿的母亲,在孕产妇全血和分娩时,CMV PCR病毒载量的变化
  • 评估头三个月的母尿中CMV PCR病毒载荷与对照组未感染新生儿的母亲的交付[时间范围:招募长达25个月]
    评估对照组未感染新生儿的母亲,在孕妇尿液中CMV PCR病毒负荷的变化
  • 计算新生儿唾液中CMV PCR的假阳性率与在筛查先天性CMV感染的干血点上的假阳性率[时间范围:最多25个月的招募]
    在新生儿唾液的新生儿唾液上阳性CMV PCR的速率,在新生儿唾液上所有CMV阳性的新生儿干血点上的CMV PCR负。
  • 计算CMV PCR对新生儿唾液的假阳性速率与尿液中的尿液中的筛查先天性CMV感染[时间范围:最多25个月的招募]
    在新生儿唾液的新生儿唾液上的阳性CMV PCR的速率在新生儿唾液阳性的新生儿尿液上的CMV PCR上产生了阴性
  • 评估越南妇女CCMV的风险因素[时间范围:招募长达25个月]
    未感染新生儿的母亲和受感染的母亲在产妇年龄,均等,性,双胞胎妊娠,包括高血压,糖尿病,艾滋病毒,艾滋病毒,自动免疫疾病(自动免疫疾病和生活状况)的母亲之间可能有所不同。
  • 估计2岁时有症状CCMV的患病率[时间范围:招募长达48个月]
    在所有CCMV婴儿中,与CCMV有关的至少一种与CCMV有关的婴儿的比例
  • 估计2岁时CCMV相关听力损失的患病率[时间范围:招募最多48个月]
    所有CCMV婴儿在2岁时与CCMV相关听力损失的婴儿比例
  • 估计2岁时CCMV相关的神经后遗症的患病率[时间范围:招募长达48个月]
    所有CCMV婴儿在2岁时患有CCMV相关的神经后遗症的婴儿比例
  • 评估孕期阳性CMV PCR在孕产妇全血中的价值,以预测2岁年龄段的CCMV长期后遗症[时间范围:招募最多48个月]
    比较2岁时感染的长期后遗症的孕妇全血的阳性CMV PCR的比例,在2岁时没有长期后遗症感染的婴儿
  • 评估孕期阳性CMV PCR在孕产妇尿液中的价值,以预测2岁年龄的CCMV长期后遗症[时间范围:招募后长达48个月]
    比较2岁时感染后遗症的感染婴儿与未经长期后遗症的感染后遗症的孕产妇尿液中阳性CMV PCR的比例
  • 评估第一个孕期阳性CMV PCR在母体唾液中的价值,以预测2岁年龄的CCMV长期后遗症[时间范围:招募最多48个月]
    比较2岁时感染的长期后遗症的感染婴儿与未经长期后遗症的感染婴儿在2岁时的长期感染婴儿之间的孕妇唾液中阳性CMV PCR的比例
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时的孕产妇全血中的价值,以预测2岁年龄的CCMV长期后遗症[时间范围:招募最多48个月]
    比较2岁那年长期后遗症的感染婴儿与未经长期后遗症在2岁大的感染后期感染的婴儿之间分娩时产妇全血的阳性CMV PCR的比较
  • 评估CMV PCR在递送时尿液中阳性PCR的价值,以预测2岁年龄段的CCMV长期后遗症[时间范围:最多48个月,距招募后48个月]
    比较2岁那年长期后遗症的感染婴儿和未经长期后遗症在2岁时的感染婴儿之间分娩时母体尿液中阳性CMV PCR的比较
原始的次要结果指标
(提交:2021年3月28日)
  • 估计孕妇妇女的CMV血清阳性率[时间范围:招募长达24个月]
    所有测试孕妇中血清阳性妇女的比例,包括CMV阳性新生儿和对照组
  • 评估头三个月全血的阳性CMV PCR的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达24个月]
    在头三个月中比较全血的阳性CMV PCR的比较,这些妇女生育了受感染的新生儿和未从对照组感染的新生儿的妇女
  • 评估CMV PCR在分娩时孕产妇全血的阳性PCR的价值,以预测新生儿的症状感染[时间范围:招募长达24个月]
    比较无症状感染的新生儿和有症状的感染新生儿以及2岁时感染的长期后遗症的阳性CMV PCR全血的阳性CMV PCR在分娩时的全血中的比较
  • 评估第一例尿液中CMV阳性PCR的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达24个月]
    在头三个月尿液中尿液中阳性CMV PCR的比例比较妇女,这些妇女生育着受感染的新生儿和未生育被感染的新生儿的妇女
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时尿液中的阳性PCR的价值,以预测新生儿的感染[时间范围:招募长达24个月]
    在尿液中尿液中阳性CMV PCR的比例比较妇女之间的尿液中尿液的尿液和未孕育不生育新生儿的女性的妇女之间的比较
  • 估计越南有症状的CCMV的患病率[时间范围:从出生后长达48个月]
    至少有一种症状的被感染的新生儿比例
  • 估计越南CMV相关听力损失的患病率[时间范围:自出生后最多48个月]
    单侧或双侧听力损失的感染新生儿比例
  • 估计2岁时神经后遗症的患病率[时间范围:招募长达48个月]
    通过丹佛II检验鉴定的神经后遗症的感染新生儿的比例
  • 估计2岁时至少有一个相关的CMV后遗症的患病率[时间范围:招募长达48个月]
    听力丧失或神经后遗症感染新生儿的比例
  • 评估头三个月中CMV PCR阳性PCR的价值,以预测新生儿中有症状感染,并在2岁那年(时间范围:招募后长达48个月)在2岁时存在任何长期后遗症]
    比较无症状感染的新生儿和有症状的感染新生儿,以及2岁的长期后遗症与有症状的感染新生儿与有症状的感染新生儿与有症状的感染儿童和2岁年龄症患者之间的阳性CMV PCR的比较。
  • 评估CMV PCR在分娩时孕产妇全血的阳性PCR的价值,以预测新生儿的症状感染[时间范围:最多48个月的招募]
    在无症状感染的新生儿和有症状的感染新生儿以及2岁时感染的长期后遗症的感染儿童与2岁时无症状的儿童之间,比较全血的阳性CMV PCR在分娩时全血的阳性CMV PCR的比较。
  • 评估头三个月中尿液中CMV阳性PCR的价值,以预测新生儿的症状感染[时间范围:最多48个月的招募]
    比较无症状感染的新生儿和有症状的感染新生儿的尿液中尿液中阳性CMV PCR的比例
  • 评估CMV阳性PCR在分娩时尿液中的阳性PCR的价值,以预测新生儿的症状感染[时间范围:最多48个月的招募]
    比较无症状感染的新生儿和有症状的感染新生儿以及2岁时感染的长期后遗症的尿液中尿液中阳性CMV PCR比较比较尿液中尿液中尿液中尿液中尿液中尿液中尿液中尿液中的比较
  • 评估越南妇女CCMV的危险因素[时间范围:招募长达24个月]
    未感染新生儿的母亲和受感染的母亲在产妇年龄,均等,性,双胞胎妊娠,包括高血压,糖尿病,艾滋病毒,艾滋病毒,自动免疫疾病(自动免疫疾病和生活状况)的母亲之间可能有所不同。
  • 评估孕产妇全血和尿液中CMV PCR病毒载荷之间的相关性以及感染新生儿的母亲的分娩[时间范围:招募长达24个月]
    评估头三个月的母体全血和尿液中CMV PCR病毒负荷的变化以及感染新生儿的母亲的分娩
  • 评估孕产妇全血和尿液中CMV PCR病毒载荷之间的相关性,并在没有感染新生儿的母亲中分娩[时间范围:招募长达24个月]
    评估孕期母亲全血和尿液中CMV PCR病毒载荷的变化以及未感染新生儿的母亲的分娩
  • 比较CMV PCR对筛查先天性CMV感染中干血点和唾液的敏感性[时间范围:最多24个月的招募]
    比较CMV PCR在筛查中对干血点和唾液的敏感性
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题越南先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染(Cymevie)
官方头衔越南先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染:患病率,发病率和危险因素
简要摘要为了估计越南新生儿中先天性CMV感染的患病率,并在2年的随访中与发病率有关。在评估高度血清阳性人群中孕期的存在和CMV复制水平的预测价值的同时
详细说明

先天性病毒感染' target='_blank'>巨细胞病毒感染(CCMV)是造成感觉神经性听力损失(SNHL)的主要非遗传原因,也是神经可见性的主要原因。较高的母体CMV患病率似乎与CCMV感染的高流行率有关,但相关的发病率可能从一个人群到另一个人群有所不同。

没有可用于区分非主要感染与原发性感染的血清学标记物。由于原发性母体感染和非主要母体感染之间CCMV的发病率相似,并且在头三个月被感染是新生儿长期后遗症的主要危险因素。因此,需要集中精力寻找预测孕妇孕产妇感染后CCMV的标记。

迄今为止,CCMV的流行病学,越南人口中与CCMV相关的发病率以及孕妇孕妇血液和尿液中巨细胞病毒聚合酶链反应(CMV PCR)的预测价值仍然未知。因此,有必要进行这项研究。

研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间3年
生物测量保留:DNA样品
描述:
孕妇在怀孕的头三个月收集的孕产妇全血,唾液和尿液。分娩时收集的孕妇全血和尿液。新生儿唾液样本在出生后72小时内收集。出生后72小时之内,纸上的脚跟式血液样品。对于唾液样品中CMV阳性PCR阳性的新生儿,将收集第一个月的新生儿尿液,将收集第一个月随访的全血。
采样方法非概率样本
研究人群5,000个母亲/新生儿对
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2021年3月28日)
5000
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年6月1日
估计初级完成日期2022年11月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 越南孕妇在怀孕的头三个月,分娩时以及随后出生时的现场新生儿。
  • 知情同意

排除标准:

  • 18岁以下的妇女。
  • 流产
  • 死胎
  • 第34胎周之前的过早交货
  • 损失后续孕产妇监测。
  • 参与另一项介入研究,该研究影响分娩时劳动管理或围产期发病率或死亡率。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Ha Nguyen Thi Thu,MD.PHD 0084989661093 thuha.ivf@gmail.com
联系人:Linh Dinh Thuy,MD.PHD drdinhlinhobgyn@gmail.com
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04822142
其他研究ID编号PSHN.0003.2021
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:要确定
责任方河内妇产科医院
研究赞助商河内妇产科医院
合作者hôpital颈部肉体
调查人员
学习主席: Yves Ville,MD.PHD hôpital颈部肉体
研究主任: Marianne Leruez-Ville,MD.PHD hôpital颈部肉体
研究主任: ANH NGUYEN DUY,MD.PHD河内妇产科医院
首席研究员: ha nguyen thi thu,md.phd河内妇产科医院
首席研究员: Linh Dinh Thuy,MD.PHD河内妇产科医院
PRS帐户河内妇产科医院
验证日期2021年5月