免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 对晚期食管癌的免疫检查点抑制剂和化学疗法的现实研究
对晚期食管癌的免疫检查点抑制剂和化学疗法的现实研究
研究描述
简要摘要：
对于局部晚期食管癌，新辅助化疗作为标准疗法的作用。已证明免疫治疗剂（例如免疫检查点抑制剂）可以提高实体瘤的客观反应率。但是，关于新辅助免疫疗法的功效和安全性以及在现实世界中的食管癌患者中的化疗以及化学疗法的数据很少。这项研究旨在研究新辅助化疗和免疫检查点抑制剂的组合是否有益于提高客观反应率以及现实情况下的病理完全反应率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 食道癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项评估免疫检查点抑制剂的疗效和对晚期食管癌的化疗的疗效和安全性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24周]客观响应率
次要结果度量 ：
- 病理完整缓解率（PCR）[时间范围：手术后三到五个工作日]手术后化学疗法和免疫疗法联合治疗后的病理完整反应率率
- R0切除率[时间范围：手术后三到五个工作日]食管切除术的R0切除率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
通过病理标本，KPS≥80诊断为可切除的食管鳞状细胞癌的患者具有足够的器官功能，研究中未包括远处转移
标准
纳入标准：
- 病理诊断为食管鳞状细胞癌
- KPS≥80
- 足够的器官功能
- 没有遥远的转移
- 可以通过胸部肿瘤学家切除或可以切除这些疾病
排除标准：
- 影响统计分析的不完整病历
- 已经参加了以前的介入临床试验
- 调查人员评估的其他情况不符合入学率
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士吉金Qiao | 13602749153 | guibinqiao@126.com |
位置
| 中国，广东 | |
| 广东省人民医院 | 招募 |
| 广东，中国广东，510080 | |
| 联系人：吉宾Qiao，MD 13602749153 guibinqiao@126.com | |
| 联系人：Shujie Huang，MD 13592844883 shujie_huang@163.com | |
| Shantou Central Hospital | 招募 |
| 中国广东的山图，515031 | |
| 联系人：Junhui Fu，MD 13556301818 18029500042@163.com | |
赞助商和合作者
广东省人民医院
Shantou Central Hospital
调查人员
| 首席研究员： | 吉金·Qiao，医学博士 | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24周] 客观响应率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对晚期食管癌的免疫检查点抑制剂和化学疗法的现实研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项评估免疫检查点抑制剂的疗效和对晚期食管癌的化疗的疗效和安全性的研究 | ||||
| 简要摘要 | 对于局部晚期食管癌，新辅助化疗作为标准疗法的作用。已证明免疫治疗剂（例如免疫检查点抑制剂）可以提高实体瘤的客观反应率。但是，关于新辅助免疫疗法的功效和安全性以及在现实世界中的食管癌患者中的化疗以及化学疗法的数据很少。这项研究旨在研究新辅助化疗和免疫检查点抑制剂的组合是否有益于提高客观反应率以及现实情况下的病理完全反应率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 通过病理标本，KPS≥80诊断为可切除的食管鳞状细胞癌的患者具有足够的器官功能，研究中未包括远处转移 | ||||
| 健康）状况 | 食道癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04822103 | ||||
| 其他研究ID编号 | 米饭 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 广东省人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 广东省人民医院 | ||||
| 合作者 | Shantou Central Hospital | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
研究描述
简要摘要：
对于局部晚期食管癌，新辅助化疗作为标准疗法的作用。已证明免疫治疗剂（例如免疫检查点抑制剂）可以提高实体瘤的客观反应率。但是，关于新辅助免疫疗法的功效和安全性以及在现实世界中的食管癌患者中的化疗以及化学疗法的数据很少。这项研究旨在研究新辅助化疗和免疫检查点抑制剂的组合是否有益于提高客观反应率以及现实情况下的病理完全反应率。
| 病情或疾病 |
|---|
| 食道癌 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 一项评估免疫检查点抑制剂的疗效和对晚期食管癌的化疗的疗效和安全性的研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24周]客观响应率
次要结果度量 ：
- 病理完整缓解率（PCR）[时间范围：手术后三到五个工作日]手术后化学疗法和免疫疗法联合治疗后的病理完整反应率率
- R0切除率[时间范围：手术后三到五个工作日]食管切除术的R0切除率
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
通过病理标本，KPS≥80诊断为可切除的食管鳞状细胞癌的患者具有足够的器官功能，研究中未包括远处转移
标准
纳入标准：
- 病理诊断为食管鳞状细胞癌
- KPS≥80
- 足够的器官功能
- 没有遥远的转移
- 可以通过胸部肿瘤学家切除或可以切除这些疾病
排除标准：
- 影响统计分析的不完整病历
- 已经参加了以前的介入临床试验
- 调查人员评估的其他情况不符合入学率
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士吉金Qiao | 13602749153 | guibinqiao@126.com |
位置
赞助商和合作者
广东省人民医院
Shantou Central Hospital
调查人员
| 首席研究员： | 吉金·Qiao，医学博士 | 广东省人民医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 | 客观响应率（ORR）[时间范围：最多24周] 客观响应率 | ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 对晚期食管癌的免疫检查点抑制剂和化学疗法的现实研究 | ||||
| 官方头衔 | 一项评估免疫检查点抑制剂的疗效和对晚期食管癌的化疗的疗效和安全性的研究 | ||||
| 简要摘要 | 对于局部晚期食管癌，新辅助化疗作为标准疗法的作用。已证明免疫治疗剂（例如免疫检查点抑制剂）可以提高实体瘤的客观反应率。但是，关于新辅助免疫疗法的功效和安全性以及在现实世界中的食管癌患者中的化疗以及化学疗法的数据很少。这项研究旨在研究新辅助化疗和免疫检查点抑制剂的组合是否有益于提高客观反应率以及现实情况下的病理完全反应率。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间视角：回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 通过病理标本，KPS≥80诊断为可切除的食管鳞状细胞癌的患者具有足够的器官功能，研究中未包括远处转移 | ||||
| 健康）状况 | 食道癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2021年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04822103 | ||||
| 其他研究ID编号 | 米饭 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | 广东省人民医院 | ||||
| 研究赞助商 | 广东省人民医院 | ||||
| 合作者 | Shantou Central Hospital | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 广东省人民医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
