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出境医 / 临床实验 / 胸腺恶性肿瘤质子放疗研究（螺旋杆菌）

胸腺恶性肿瘤质子放疗研究（螺旋杆菌）

研究描述
简要摘要：

这是一项多中心非随机II期研究质子束放疗的II期研究，在术后环境中或局部疾病的无法使用的患者中，胸腺上皮肿瘤（IE胸腺瘤和胸腺癌）患者（IE胸腺瘤和胸腺癌）。

不愿或不适合接受质子治疗的患者将被要求在常规光子治疗后以与纳入患者相同的方式参加后续评估。

主要终点是：毒性（例如心脏和肺毒性）和5年次要终点的局部控制：PFS，总生存，生活质量，由EORTC QLQ 30 + LC 13和复发模式测量


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏毒性肺毒性胸腺肿瘤辐射：质子辐射不适用

详细说明：

所有剂量均记录在GY（RBE）中。

在检查所有资格标准后，患者将收到：

  • 进行根本手术和不利组织学（B2，B3，C）和/或Masaoka-Koga III，IVA：2 GY（RBE）的患者，每周一次，每周五天，总剂量为50 Gy（RBE）。
  • 非自由基手术（R1切除）的患者无论阶段和组织学如何：2.3 GY（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为57.5 Gy（RBE）
  • 无法手术的患者不论阶段和组织学如何，R2非自由基切除患者：2.5 Gy（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为62.5 Gy（RBE）
  • 不愿意参加研究的患者将根据当地实践接受光子疗法（≥45Gy）

可以根据当地实践使用诱导或辅助化疗。不允许伴随化疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：第二阶段研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：螺旋杆 - II期非随机研究胸腺恶性肿瘤的质子放射疗法
实际学习开始日期 ： 2018年4月18日
估计初级完成日期 ： 2026年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2029年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：质子放射治疗

质子放射疗法和RBE剂量：

  • 进行根本手术和不利组织学（B2，B3，C）和/或Masaoka-Koga III，IVA：2 GY（RBE）的患者，每周一次，每周五天，总剂量为50 Gy（RBE）。
  • 非自由基手术（R1切除）的患者无论阶段和组织学如何：2.3 GY（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为57.5 Gy（RBE）
  • 无法手术的患者不论阶段和组织学如何，R2非自由基切除患者：2.5 Gy（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为62.5 Gy（RBE）
辐射：质子辐射
  • 进行根本手术和不利组织学（B2，B3，C）和/或Masaoka-Koga III，IVA：2 GY（RBE）的患者，每周一次，每周五天，总剂量为50 Gy（RBE）。
  • 非自由基手术（R1切除）的患者无论阶段和组织学如何：2.3 GY（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为57.5 Gy（RBE）
  • 无法手术的患者不论阶段和组织学如何，R2非自由基切除患者：2.5 Gy（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为62.5 Gy（RBE）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心脏毒性和治疗的肺毒性[时间范围：在治疗60个月时]
    CTCAE 4.0> 2级的心脏和肺毒性患者的比例

  2. 局部肿瘤控制[时间范围：在治疗60个月时]
    通过CT-Scan捕获的肿瘤进展（CR，PR或SD）的自由


次要结果度量 ：
  1. 生活质量问卷EORTC QLQ 30（欧洲癌症研究和治疗组织）[时间范围：在治疗60个月时]
    从30个项目的1-100缩放，更高的分数表示情况更好。

  2. 生活质量问卷LC13（EORTC的肺癌特异性模块）[时间范围：在治疗60个月时]
    从1-100个缩小13个项目，得分较高，表明症状较差。

  3. 生存[时间范围：从治疗和5年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胸腺瘤或胸腺癌的组织学或细胞学诊断。
  • 进行根本手术：根据局部常规，III和IVA和IVA和II阶段II与B2型，B3和胸腺癌。非自由基手术（R1或R2）或无法手术的患者/患者拒绝手术：I -IVA，任何组织学
  • PS谁0-2。
  • FEV1> 1L或> 40％的预测和CO扩散能力> 40％的预测（术后措施）
  • 年龄> 18岁，没有年龄上限。
  • 患者的书面知情同意。

排除标准：

  • Masaoka-Koga阶段IVB（远处转移）。
  • 怀孕。
  • 严重的系统疾病与研究不相容。
  • 肿瘤运动> 0.5 cm，两次重复4DCT
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jan Nyman，Ass.prof。 +46313421000 EXT 27927 Jan.nyman@oncology.gu.se
联系人：医学博士Andreas Hallqvist博士+46739845114 andreas.hallqvist@vgregion.se

位置
位置表的布局表
瑞典
诺兰兹大学肿瘤学系招募
Umeå，Norrland，瑞典，901 85
联系人：Mikael Johansson，MD博士0046703711414 Mikael.johansson@onkologi.umu.se
联系人：PerBergström，医学博士学位per.bergstrom@vll.se
首席研究员：Mikael Johansson，医学博士
子注视器：PerBergström，医学博士
Karolinska大学医院肿瘤学系尚未招募
斯德哥尔摩，斯德哥尔摩县，瑞典，171 76
联系人：Signe Friesland，MD PhD Signe.friesland@sll.se
联系人：Michael Gubanski，医学博士Michael.gubanski@sll.se
首席研究员：Signe Friesland，医学博士
次级评论者：Michael Gubanski，医学博士
Sahlgrenska大学医院肿瘤学系招募
哥德堡，VästraGötaland，瑞典，413 45
联系人：Jan Nyman，Ass教授0046313427927 Jan.nyman@oncology.gu.se
联系人：Andreas Hallqvist，医学博士，博士+46739845114 Andreas.hallqvist@vgregion.se
次级评论者：Andreas Hallqvist，医学博士
次级评论者：Annica Ravn-Fischer，医学博士
次级评论者：医学博士Hillevi Rylander
子注视器：AnnaBäck，博士
次级评论者：医学博士Erik Lundin
次级评论者：Jens Engleson，医学博士
首席研究员：Jan Nyman，Ass教授
赞助商和合作者
屁股。 Jan Nyman教授
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Hillevi Rylander Skandion诊所负责人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月18日
估计初级完成日期2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 心脏毒性和治疗的肺毒性[时间范围：在治疗60个月时]
    CTCAE 4.0> 2级的心脏和肺毒性患者的比例
  • 局部肿瘤控制[时间范围：在治疗60个月时]
    通过CT-Scan捕获的肿瘤进展（CR，PR或SD）的自由
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 生活质量问卷EORTC QLQ 30（欧洲癌症研究和治疗组织）[时间范围：在治疗60个月时]
    从30个项目的1-100缩放，更高的分数表示情况更好。
  • 生活质量问卷LC13（EORTC的肺癌特异性模块）[时间范围：在治疗60个月时]
    从1-100个缩小13个项目，得分较高，表明症状较差。
  • 生存[时间范围：从治疗和5年]
    总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸腺恶性肿瘤质子放疗研究
官方标题ICMJE螺旋杆 - II期非随机研究胸腺恶性肿瘤的质子放射疗法
简要摘要

这是一项多中心非随机II期研究质子束放疗的II期研究，在术后环境中或局部疾病的无法使用的患者中，胸腺上皮肿瘤（IE胸腺瘤和胸腺癌）患者（IE胸腺瘤和胸腺癌）。

不愿或不适合接受质子治疗的患者将被要求在常规光子治疗后以与纳入患者相同的方式参加后续评估。

主要终点是：毒性（例如心脏和肺毒性）和5年次要终点的局部控制：PFS，总生存，生活质量，由EORTC QLQ 30 + LC 13和复发模式测量

详细说明

所有剂量均记录在GY（RBE）中。

在检查所有资格标准后，患者将收到：

  • 进行根本手术和不利组织学（B2，B3，C）和/或Masaoka-Koga III，IVA：2 GY（RBE）的患者，每周一次，每周五天，总剂量为50 Gy（RBE）。
  • 非自由基手术（R1切除）的患者无论阶段和组织学如何：2.3 GY（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为57.5 Gy（RBE）
  • 无法手术的患者不论阶段和组织学如何，R2非自由基切除患者：2.5 Gy（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为62.5 Gy（RBE）
  • 不愿意参加研究的患者将根据当地实践接受光子疗法（≥45Gy）

可以根据当地实践使用诱导或辅助化疗。不允许伴随化疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
第二阶段研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 心脏毒性
  • 肺毒性
  • 胸腺肿瘤
干预ICMJE辐射：质子辐射
  • 进行根本手术和不利组织学（B2，B3，C）和/或Masaoka-Koga III，IVA：2 GY（RBE）的患者，每周一次，每周五天，总剂量为50 Gy（RBE）。
  • 非自由基手术（R1切除）的患者无论阶段和组织学如何：2.3 GY（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为57.5 Gy（RBE）
  • 无法手术的患者不论阶段和组织学如何，R2非自由基切除患者：2.5 Gy（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为62.5 Gy（RBE）
研究臂ICMJE实验：质子放射治疗

质子放射疗法和RBE剂量：

  • 进行根本手术和不利组织学（B2，B3，C）和/或Masaoka-Koga III，IVA：2 GY（RBE）的患者，每周一次，每周五天，总剂量为50 Gy（RBE）。
  • 非自由基手术（R1切除）的患者无论阶段和组织学如何：2.3 GY（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为57.5 Gy（RBE）
  • 无法手术的患者不论阶段和组织学如何，R2非自由基切除患者：2.5 Gy（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为62.5 Gy（RBE）
干预：辐射：质子辐射
出版物 *
  • Chang Jy，Li H，Zhu XR，Liao Z，Zhao L，Liu A，Li Y，Sahoo N，Poenisch F，Poenisch F，Gomez DR，Wu R，Gillin M，Zhang X。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2014年11月15日； 90（4）：809-18。 doi：10.1016/j.ijrobp.2014.07.045。 EPUB 2014年9月24日。
  • Gomez D，KomakiR。胸腺恶性肿瘤放射治疗的技术进步。 J Thorac Oncol。 2010年10月; 5（10供应4）：S336-43。 doi：10.1097/jto.0b013e3181f20EA2。审查。
  • Vogel J，Berman AT，Lin L，Pechet TT，Levin WP，Gabriel P，Khella SL，Singhal S，Kucharczuk JK，Simone CB 2nd。质子束辐射疗法的前瞻性研究，用于胸膜瘤和胸腺癌的辅助治疗：早期反应和毒性评估。 Radiother Oncol。 2016年3月； 118（3）：504-9。 doi：10.1016/j.radonc.2016.02.003。 EPUB 2016年2月16日。
  • Björk-Eriksson T，Bjelkengren G，GlimeliusB。质子束辐射疗法在恶性淋巴瘤，胸腺瘤和肉瘤中的潜力。 Acta Oncol。 2005; 44（8）：913-7。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年4月1日
估计初级完成日期2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胸腺瘤或胸腺癌的组织学或细胞学诊断。
  • 进行根本手术：根据局部常规，III和IVA和IVA和II阶段II与B2型，B3和胸腺癌。非自由基手术（R1或R2）或无法手术的患者/患者拒绝手术：I -IVA，任何组织学
  • PS谁0-2。
  • FEV1> 1L或> 40％的预测和CO扩散能力> 40％的预测（术后措施）
  • 年龄> 18岁，没有年龄上限。
  • 患者的书面知情同意。

排除标准：

  • Masaoka-Koga阶段IVB（远处转移）。
  • 怀孕。
  • 严重的系统疾病与研究不相容。
  • 肿瘤运动> 0.5 cm，两次重复4DCT
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jan Nyman，Ass.prof。 +46313421000 EXT 27927 Jan.nyman@oncology.gu.se
联系人：医学博士Andreas Hallqvist博士+46739845114 andreas.hallqvist@vgregion.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822077
其他研究ID编号ICMJE螺旋杆2.2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：目的是该研究将在国际期刊上发表。基于本研究的所有出版物，应遵循《温哥华宣言》（BR MED J：296，401-405，1988）的心脏数据的结果。
责任方屁股。瑞典肺癌研究小组Jan Nyman教授
研究赞助商ICMJE屁股。 Jan Nyman教授
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Hillevi Rylander Skandion诊所负责人
PRS帐户瑞典肺癌研究小组
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

这是一项多中心非随机II期研究质子束放疗的II期研究，在术后环境中或局部疾病的无法使用的患者中，胸腺上皮肿瘤（IE胸腺瘤和胸腺癌）患者（IE胸腺瘤和胸腺癌）。

不愿或不适合接受质子治疗的患者将被要求在常规光子治疗后以与纳入患者相同的方式参加后续评估。

主要终点是：毒性（例如心脏和肺毒性）和5年次要终点的局部控制：PFS，总生存，生活质量，由EORTC QLQ 30 + LC 13和复发模式测量


病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏毒性肺毒性胸腺肿瘤辐射：质子辐射不适用

详细说明：

所有剂量均记录在GY（RBE）中。

在检查所有资格标准后，患者将收到：

  • 进行根本手术和不利组织学（B2，B3，C）和/或Masaoka-Koga III，IVA：2 GY（RBE）的患者，每周一次，每周五天，总剂量为50 Gy（RBE）。
  • 非自由基手术（R1切除）的患者无论阶段和组织学如何：2.3 GY（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为57.5 Gy（RBE）
  • 无法手术的患者不论阶段和组织学如何，R2非自由基切除患者：2.5 Gy（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为62.5 Gy（RBE）
  • 不愿意参加研究的患者将根据当地实践接受光子疗法（≥45Gy）

可以根据当地实践使用诱导或辅助化疗。不允许伴随化疗。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：第二阶段研究
掩蔽：无（开放标签）
首要目标：治疗
官方标题：螺旋杆 - II期非随机研究胸腺恶性肿瘤的质子放射疗法
实际学习开始日期 ： 2018年4月18日
估计初级完成日期 ： 2026年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2029年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：质子放射治疗

质子放射疗法和RBE剂量：

  • 进行根本手术和不利组织学（B2，B3，C）和/或Masaoka-Koga III，IVA：2 GY（RBE）的患者，每周一次，每周五天，总剂量为50 Gy（RBE）。
  • 非自由基手术（R1切除）的患者无论阶段和组织学如何：2.3 GY（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为57.5 Gy（RBE）
  • 无法手术的患者不论阶段和组织学如何，R2非自由基切除患者：2.5 Gy（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为62.5 Gy（RBE）
辐射：质子辐射
  • 进行根本手术和不利组织学（B2，B3，C）和/或Masaoka-Koga III，IVA：2 GY（RBE）的患者，每周一次，每周五天，总剂量为50 Gy（RBE）。
  • 非自由基手术（R1切除）的患者无论阶段和组织学如何：2.3 GY（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为57.5 Gy（RBE）
  • 无法手术的患者不论阶段和组织学如何，R2非自由基切除患者：2.5 Gy（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为62.5 Gy（RBE）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心脏毒性和治疗的肺毒性[时间范围：在治疗60个月时]
    CTCAE 4.0> 2级的心脏和肺毒性患者的比例

  2. 局部肿瘤控制[时间范围：在治疗60个月时]
    通过CT-Scan捕获的肿瘤进展（CR，PR或SD）的自由


次要结果度量 ：
  1. 生活质量问卷EORTC QLQ 30（欧洲癌症研究和治疗组织）[时间范围：在治疗60个月时]
    从30个项目的1-100缩放，更高的分数表示情况更好。

  2. 生活质量问卷LC13（EORTC的肺癌特异性模块）[时间范围：在治疗60个月时]
    从1-100个缩小13个项目，得分较高，表明症状较差。

  3. 生存[时间范围：从治疗和5年]
    总体生存


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 胸腺瘤或胸腺癌的组织学或细胞学诊断。
  • 进行根本手术：根据局部常规，III和IVA和IVA和II阶段II与B2型，B3和胸腺癌。非自由基手术（R1或R2）或无法手术的患者/患者拒绝手术：I -IVA，任何组织学
  • PS谁0-2。
  • FEV1> 1L或> 40％的预测和CO扩散能力> 40％的预测（术后措施）
  • 年龄> 18岁，没有年龄上限。
  • 患者的书面知情同意。

排除标准：

  • Masaoka-Koga阶段IVB（远处转移）。
  • 怀孕。
  • 严重的系统疾病与研究不相容。
  • 肿瘤运动> 0.5 cm，两次重复4DCT
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jan Nyman，Ass.prof。 +46313421000 EXT 27927 Jan.nyman@oncology.gu.se
联系人：医学博士Andreas Hallqvist博士+46739845114 andreas.hallqvist@vgregion.se

位置
位置表的布局表
瑞典
诺兰兹大学肿瘤学系招募
Umeå，Norrland，瑞典，901 85
联系人：Mikael Johansson，MD博士0046703711414 Mikael.johansson@onkologi.umu.se
联系人：PerBergström，医学博士学位per.bergstrom@vll.se
首席研究员：Mikael Johansson，医学博士
子注视器：PerBergström，医学博士
Karolinska大学医院肿瘤学系尚未招募
斯德哥尔摩，斯德哥尔摩县，瑞典，171 76
联系人：Signe Friesland，MD PhD Signe.friesland@sll.se
联系人：Michael Gubanski，医学博士Michael.gubanski@sll.se
首席研究员：Signe Friesland，医学博士
次级评论者：Michael Gubanski，医学博士
Sahlgrenska大学医院肿瘤学系招募
哥德堡，VästraGötaland，瑞典，413 45
联系人：Jan Nyman，Ass教授0046313427927 Jan.nyman@oncology.gu.se
联系人：Andreas Hallqvist，医学博士，博士+46739845114 Andreas.hallqvist@vgregion.se
次级评论者：Andreas Hallqvist，医学博士
次级评论者：Annica Ravn-Fischer，医学博士
次级评论者：医学博士Hillevi Rylander
子注视器：AnnaBäck，博士
次级评论者：医学博士Erik Lundin
次级评论者：Jens Engleson，医学博士
首席研究员：Jan Nyman，Ass教授
赞助商和合作者
屁股。 Jan Nyman教授
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：医学博士Hillevi Rylander Skandion诊所负责人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
实际学习开始日期ICMJE 2018年4月18日
估计初级完成日期2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 心脏毒性和治疗的肺毒性[时间范围：在治疗60个月时]
    CTCAE 4.0> 2级的心脏和肺毒性患者的比例
  • 局部肿瘤控制[时间范围：在治疗60个月时]
    通过CT-Scan捕获的肿瘤进展（CR，PR或SD）的自由
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 生活质量问卷EORTC QLQ 30（欧洲癌症研究和治疗组织）[时间范围：在治疗60个月时]
    从30个项目的1-100缩放，更高的分数表示情况更好。
  • 生活质量问卷LC13（EORTC的肺癌特异性模块）[时间范围：在治疗60个月时]
    从1-100个缩小13个项目，得分较高，表明症状较差。
  • 生存[时间范围：从治疗和5年]
    总体生存
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE胸腺恶性肿瘤质子放疗研究
官方标题ICMJE螺旋杆 - II期非随机研究胸腺恶性肿瘤的质子放射疗法
简要摘要

这是一项多中心非随机II期研究质子束放疗的II期研究，在术后环境中或局部疾病的无法使用的患者中，胸腺上皮肿瘤（IE胸腺瘤和胸腺癌）患者（IE胸腺瘤和胸腺癌）。

不愿或不适合接受质子治疗的患者将被要求在常规光子治疗后以与纳入患者相同的方式参加后续评估。

主要终点是：毒性（例如心脏和肺毒性）和5年次要终点的局部控制：PFS，总生存，生活质量，由EORTC QLQ 30 + LC 13和复发模式测量

详细说明

所有剂量均记录在GY（RBE）中。

在检查所有资格标准后，患者将收到：

  • 进行根本手术和不利组织学（B2，B3，C）和/或Masaoka-Koga III，IVA：2 GY（RBE）的患者，每周一次，每周五天，总剂量为50 Gy（RBE）。
  • 非自由基手术（R1切除）的患者无论阶段和组织学如何：2.3 GY（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为57.5 Gy（RBE）
  • 无法手术的患者不论阶段和组织学如何，R2非自由基切除患者：2.5 Gy（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为62.5 Gy（RBE）
  • 不愿意参加研究的患者将根据当地实践接受光子疗法（≥45Gy）

可以根据当地实践使用诱导或辅助化疗。不允许伴随化疗。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
第二阶段研究
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 心脏毒性
  • 肺毒性
  • 胸腺肿瘤
干预ICMJE辐射：质子辐射
  • 进行根本手术和不利组织学（B2，B3，C）和/或Masaoka-Koga III，IVA：2 GY（RBE）的患者，每周一次，每周五天，总剂量为50 Gy（RBE）。
  • 非自由基手术（R1切除）的患者无论阶段和组织学如何：2.3 GY（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为57.5 Gy（RBE）
  • 无法手术的患者不论阶段和组织学如何，R2非自由基切除患者：2.5 Gy（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为62.5 Gy（RBE）
研究臂ICMJE实验：质子放射治疗

质子放射疗法和RBE剂量：

  • 进行根本手术和不利组织学（B2，B3，C）和/或Masaoka-Koga III，IVA：2 GY（RBE）的患者，每周一次，每周五天，总剂量为50 Gy（RBE）。
  • 非自由基手术（R1切除）的患者无论阶段和组织学如何：2.3 GY（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为57.5 Gy（RBE）
  • 无法手术的患者不论阶段和组织学如何，R2非自由基切除患者：2.5 Gy（RBE），每天一次，每周5天，总剂量为62.5 Gy（RBE）
干预：辐射：质子辐射
出版物 *
  • Chang Jy，Li H，Zhu XR，Liao Z，Zhao L，Liu A，Li Y，Sahoo N，Poenisch F，Poenisch F，Gomez DR，Wu R，Gillin M，Zhang X。 Int J Radiat Oncol Biol Phys。 2014年11月15日； 90（4）：809-18。 doi：10.1016/j.ijrobp.2014.07.045。 EPUB 2014年9月24日。
  • Gomez D，KomakiR。胸腺恶性肿瘤放射治疗的技术进步。 J Thorac Oncol。 2010年10月; 5（10供应4）：S336-43。 doi：10.1097/jto.0b013e3181f20EA2。审查。
  • Vogel J，Berman AT，Lin L，Pechet TT，Levin WP，Gabriel P，Khella SL，Singhal S，Kucharczuk JK，Simone CB 2nd。质子束辐射疗法的前瞻性研究，用于胸膜瘤和胸腺癌的辅助治疗：早期反应和毒性评估。 Radiother Oncol。 2016年3月； 118（3）：504-9。 doi：10.1016/j.radonc.2016.02.003。 EPUB 2016年2月16日。
  • Björk-Eriksson T，Bjelkengren G，GlimeliusB。质子束辐射疗法在恶性淋巴瘤，胸腺瘤和肉瘤中的潜力。 Acta Oncol。 2005; 44（8）：913-7。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2029年4月1日
估计初级完成日期2026年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 胸腺瘤或胸腺癌的组织学或细胞学诊断。
  • 进行根本手术：根据局部常规，III和IVA和IVA和II阶段II与B2型，B3和胸腺癌。非自由基手术（R1或R2）或无法手术的患者/患者拒绝手术：I -IVA，任何组织学
  • PS谁0-2。
  • FEV1> 1L或> 40％的预测和CO扩散能力> 40％的预测（术后措施）
  • 年龄> 18岁，没有年龄上限。
  • 患者的书面知情同意。

排除标准：

  • Masaoka-Koga阶段IVB（远处转移）。
  • 怀孕。
  • 严重的系统疾病与研究不相容。
  • 肿瘤运动> 0.5 cm，两次重复4DCT
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Jan Nyman，Ass.prof。 +46313421000 EXT 27927 Jan.nyman@oncology.gu.se
联系人：医学博士Andreas Hallqvist博士+46739845114 andreas.hallqvist@vgregion.se
列出的位置国家ICMJE瑞典
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822077
其他研究ID编号ICMJE螺旋杆2.2
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：目的是该研究将在国际期刊上发表。基于本研究的所有出版物，应遵循《温哥华宣言》（BR MED J：296，401-405，1988）的心脏数据的结果。
责任方屁股。瑞典肺癌研究小组Jan Nyman教授
研究赞助商ICMJE屁股。 Jan Nyman教授
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：医学博士Hillevi Rylander Skandion诊所负责人
PRS帐户瑞典肺癌研究小组
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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