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出境医 / 临床实验 / 在小儿程序镇静失败后，比较口服氯水合物以及鼻内右美托咪定和氯胺酮的结合

在小儿程序镇静失败后，比较口服氯水合物以及鼻内右美托咪定和氯胺酮的结合

研究描述
简要摘要：
在韩国，口服氯水合物仍然广泛用于小儿程序镇静。该研究的主要目的是评估鼻内右美托咪定（2MCG/kg）和氯胺酮（3mg/kg）对失败镇静（PSSS = 4,5）在氯水合物（50mg/kg/kg）后的救援镇静率（PSSS = 4,5）后的影响）这项研究的假设是，鼻内右美托咪定（2MCG/kg）和氯胺酮（3mg/kg）将在15分钟内提高救援镇静的成功率（PSSS = 1,2,3）。这是一项前瞻性，平行臂，单盲，多中心的，随机对照试验，比较了鼻内右美托汀（2MCG/kg）和氯胺酮（3mg/kg）与口服氯水合物（50mg/kg）的影响镇静尝试失败后，用口服氯水合物尝试。在进行手术之前，每个患者将在对照组（口腔氯水合物）或研究臂（鼻内右美托咪定和氯胺酮）中随机分配。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇静药物：鼻内右美托咪定和氯胺酮药物：口服氯水合物不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：在小儿程序镇静失败后，比较口服氯水合物以及鼻内右美托咪定和氯胺酮的结合：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：鼻内右美元和肯塔因
在失败的镇静尝试（PSSS = 4,5）之后，鼻内鼻内给药（2MCG/kg）和氯胺酮和氯胺酮（3mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5），以口服氯酸盐（50mg）（50mg） /公斤）
药物：鼻内右美托汀和氯胺酮
在失败的镇静尝试（PSSS = 4,5）之后，鼻内鼻内给药（2MCG/kg）和氯胺酮和氯胺酮（3mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5），以口服氯酸盐（50mg）（50mg） /公斤）

主动比较器：口服氯水合物
用口服氯氯酸盐（50mg/kg）的镇静尝试（PSSS = 4,5）后，其他口服氯水合物（50mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5）后
药物：口服氯水合物
用口服氯氯酸盐（50mg/kg）的镇静尝试（PSSS = 4,5）后，其他口服氯水合物（50mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5）后

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 足够的救援镇静（PSSS = 1，2，3）的成功率在15分钟％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多1小时）]
    镇静剂给药后15分钟内，足够的救援镇静剂（小儿镇静状态尺度= 1,2,3）的成功率。 ％


次要结果度量 ：
  1. 救援镇静的发作时间（PSSS = 1,2,3）（最小）[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    救援镇静剂后，救援镇静的发作时间（小儿镇静状态尺度= 1,2,3）。

  2. 救援镇静的持续时间=恢复时间（PSSS = 4,5）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    镇静恢复后的小儿镇静状态= 4,5

  3. PSSS（小儿镇静状态尺度，0-5）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]

    5患者正在以阻碍程序主义者并需要有力固定的方式移动。

    4在过程中移动，需要轻轻固定定位。

    3表达疼痛或焦虑的脸，但不会移动或阻碍手术的完成。

    2安静（睡着或醒着），在手术过程中不移动，也没有皱眉（或眉毛）表示疼痛或焦虑。

    1在正常生命体征中深深睡着，但需要气道干预和/或帮助0与需要急性干预的异常生理参数相关的镇静剂q 10分钟


  4. 镇静期间的人力资源（/min）[时间范围：小儿程序镇静（最多3小时）]
    基线（T0）时的HR（/min），Q 10分钟

  5. 镇静期间的SPO2（％）[时间范围：小儿程序镇静（最多3小时）]
    基线时脉搏血氧饱和度（T0），Q 10分钟，SPO2（％）

  6. 镇静期间的呼吸率（/min）[时间范围：小儿程序镇静（最多3小时）]
    基线（T0）时的RR（/min），Q 10分钟

  7. PSSS = 0的发生率（需要急性干预的异常生理参数）％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    PSSS = 0的发生率（需要急性干预的异常生理参数）％

  8. 呼吸干预的发生率：手动通风或人工气道％[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    呼吸干预的发生率：手动通风或人造气道％

  9. 显着饱和的发生率（SPO2 <95％或基线-10％，> 10秒）％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    显着饱和的发生率（SPO2 <95％或-10％，基线> 10秒）％

  10. 明显呼吸暂停（> 20秒）％的发生率[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    明显呼吸暂停（> 20秒）％的发生率

  11. 最低的SPO2值（％）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    最低的SPO2值（％）

  12. 血液动力学干预的发生率：液体管理，静脉注射药物％[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    血液动力学干预的发病率：液体管理，静脉注射％

  13. 明显心动过缓（基线的-30％）％[时间范围：在小儿程序性镇静（最多3小时）]的发生率
    明显心动过缓的发生率（基线为-30％）％

  14. 明显低血压（基线的-30％）％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    明显低血压的发生率（基线为-30％）％

  15. 患者接受（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    患者接受（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）

  16. 分离焦虑症（1 =轻松，2 = whimper，3 =哭泣，4 =哭泣并紧贴父母）[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    分离焦虑症（1 =轻松，2 = whimper，3 =哭泣，4 =哭泣并紧贴父母）

  17. 医师的满意度（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    医师的满意度（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）

  18. 其他副作用的发生率（例如：恶心/呕吐，过敏反应等）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    其他副作用的发生率（例如：恶心/呕吐，过敏反应等）

  19. 救援镇静失败的发生率（PSSS = 0,4,5）30分钟后[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    30分钟后，救援镇静失败的发生率（PSSS = 0,4,5）

  20. 手术完成的发生率[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    完成过程的发生率

  21. 镇静成本（KRW）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多1天）]
    镇静总成本（KRW）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多7岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 需要程序镇静的儿科患者（年龄<7岁）
  • ASA（美国麻醉学会）身体状况1-3
  • 无法用口服氯水合物50mg/kg诱导镇静

排除标准：

  • ASA（美国麻醉学会）身体状况4-5
  • 右美托胺，氯胺酮或氯氯酸乙二醇胺的过敏病史
  • α2肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂的最新给药
  • 无法管理口服药物（例如，吞咽困难）
  • 无法给药鼻内药物（例如鼻漏过多）
  • 不稳定的生命体征，不稳定的心律失常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jin-Tae Kim，医学博士。博士学位82-2-2072-3664 jintae73@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Jin-Tae Kim
首尔，韩国，共和国
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）		足够的救援镇静（PSSS = 1，2，3）的成功率在15分钟％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多1小时）]
镇静剂给药后15分钟内，足够的救援镇静剂（小儿镇静状态尺度= 1,2,3）的成功率。 ％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 救援镇静的发作时间（PSSS = 1,2,3）（最小）[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    救援镇静剂后，救援镇静的发作时间（小儿镇静状态尺度= 1,2,3）。
  • 救援镇静的持续时间=恢复时间（PSSS = 4,5）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    镇静恢复后的小儿镇静状态= 4,5
  • PSSS（小儿镇静状态尺度，0-5）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    5患者正在以阻碍程序主义者并需要有力固定的方式移动。 4在过程中移动，需要轻轻固定定位。 3表达疼痛或焦虑的脸，但不会移动或阻碍手术的完成。 2安静（睡着或醒着），在手术过程中不移动，也没有皱眉（或眉毛）表示疼痛或焦虑。 1在正常生命体征中深深睡着，但需要气道干预和/或帮助0与需要急性干预的异常生理参数相关的镇静剂q 10分钟
  • 镇静期间的人力资源（/min）[时间范围：小儿程序镇静（最多3小时）]
    基线（T0）时的HR（/min），Q 10分钟
  • 镇静期间的SPO2（％）[时间范围：小儿程序镇静（最多3小时）]
    基线时脉搏血氧饱和度（T0），Q 10分钟，SPO2（％）
  • 镇静期间的呼吸率（/min）[时间范围：小儿程序镇静（最多3小时）]
    基线（T0）时的RR（/min），Q 10分钟
  • PSSS = 0的发生率（需要急性干预的异常生理参数）％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    PSSS = 0的发生率（需要急性干预的异常生理参数）％
  • 呼吸干预的发生率：手动通风或人工气道％[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    呼吸干预的发生率：手动通风或人造气道％
  • 显着饱和的发生率（SPO2 <95％或基线-10％，> 10秒）％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    显着饱和的发生率（SPO2 <95％或-10％，基线> 10秒）％
  • 明显呼吸暂停（> 20秒）％的发生率[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    明显呼吸暂停（> 20秒）％的发生率
  • 最低的SPO2值（％）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    最低的SPO2值（％）
  • 血液动力学干预的发生率：液体管理，静脉注射药物％[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    血液动力学干预的发病率：液体管理，静脉注射％
  • 明显心动过缓（基线的-30％）％[时间范围：在小儿程序性镇静（最多3小时）]的发生率
    明显心动过缓的发生率（基线为-30％）％
  • 明显低血压（基线的-30％）％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    明显低血压的发生率（基线为-30％）％
  • 患者接受（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    患者接受（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）
  • 分离焦虑症（1 =轻松，2 = whimper，3 =哭泣，4 =哭泣并紧贴父母）[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    分离焦虑症（1 =轻松，2 = whimper，3 =哭泣，4 =哭泣并紧贴父母）
  • 医师的满意度（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    医师的满意度（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）
  • 其他副作用的发生率（例如：恶心/呕吐，过敏反应等）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    其他副作用的发生率（例如：恶心/呕吐，过敏反应等）
  • 救援镇静失败的发生率（PSSS = 0,4,5）30分钟后[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    30分钟后，救援镇静失败的发生率（PSSS = 0,4,5）
  • 手术完成的发生率[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    完成过程的发生率
  • 镇静成本（KRW）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多1天）]
    镇静总成本（KRW）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在小儿程序镇静失败后，比较口服氯水合物以及鼻内右美托咪定和氯胺酮的结合
官方标题ICMJE在小儿程序镇静失败后，比较口服氯水合物以及鼻内右美托咪定和氯胺酮的结合：一项随机对照试验
简要摘要在韩国，口服氯水合物仍然广泛用于小儿程序镇静。该研究的主要目的是评估鼻内右美托咪定（2MCG/kg）和氯胺酮（3mg/kg）对失败镇静（PSSS = 4,5）在氯水合物（50mg/kg/kg）后的救援镇静率（PSSS = 4,5）后的影响）这项研究的假设是，鼻内右美托咪定（2MCG/kg）和氯胺酮（3mg/kg）将在15分钟内提高救援镇静的成功率（PSSS = 1,2,3）。这是一项前瞻性，平行臂，单盲，多中心的，随机对照试验，比较了鼻内右美托汀（2MCG/kg）和氯胺酮（3mg/kg）与口服氯水合物（50mg/kg）的影响镇静尝试失败后，用口服氯水合物尝试。在进行手术之前，每个患者将在对照组（口腔氯水合物）或研究臂（鼻内右美托咪定和氯胺酮）中随机分配。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE镇静
干预ICMJE
  • 药物：鼻内右美托汀和氯胺酮
    在失败的镇静尝试（PSSS = 4,5）之后，鼻内鼻内给药（2MCG/kg）和氯胺酮和氯胺酮（3mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5），以口服氯酸盐（50mg）（50mg） /公斤）
  • 药物：口服氯水合物
    用口服氯氯酸盐（50mg/kg）的镇静尝试（PSSS = 4,5）后，其他口服氯水合物（50mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5）后
研究臂ICMJE
  • 实验：鼻内右美元和肯塔因
    在失败的镇静尝试（PSSS = 4,5）之后，鼻内鼻内给药（2MCG/kg）和氯胺酮和氯胺酮（3mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5），以口服氯酸盐（50mg）（50mg） /公斤）
    干预：药物：鼻内右美托咪定和氯胺酮
  • 主动比较器：口服氯水合物
    用口服氯氯酸盐（50mg/kg）的镇静尝试（PSSS = 4,5）后，其他口服氯水合物（50mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5）后
    干预：药物：口服氯水合物
出版物 *
  • Zhang W，Wang Z，Song X，Fan Y，Tian H，LiB。磁共振成像扫描的氯氢镇静剂的救援技术的比较 - 添加的氯水合物与鼻内右中性胺。 Paediatr anaesth。 2016年3月; 26（3）：273-9。 doi：10.1111/pan.12824。 EPUB 2015 12月30日。
  • CAO Q，Lin Y，Xie Z，Shen W，Chen Y，Gan X，Liu Y.鼻内右美托咪定和口服氯酸盐和口服水合物的镇静比较。 Paediatr anaesth。 2017年6月； 27（6）：629-636。 doi：10.1111/pan.13148。 EPUB 2017年4月17日。
  • Sheta SA，Al-Sarheed MA，Abdelhalim AA。鼻内右美托咪定与咪达唑仑在接受完整牙齿康复的儿童中进行预科：一项双盲随机对照试验。 Paediatr anaesth。 2014年2月; 24（2）：181-9。 doi：10.1111/pan.12287。 EPUB 2013 11月15日。
  • Zanaty OM，El Metainy SA。对雾化的右美托汀，雾化氯胺酮的比较评估及其作为门诊小儿牙科手术的预处理的比较评估。 Anesth肛门。 2015年7月; 121（1）：167-71。 doi：10.1213/ane.0000000000000728。
  • Zhang W，Fan Y，Zhao T，Chen J，Zhang G，Song X.在接受磁共振成像的小儿患者中，鼻内右美托咪定的中值有效剂量用于救援镇静剂。麻醉学。 2016年12月; 125（6）：1130-1135。
  • Jun JH，Kim KN，Kim JY，Song SM。鼻内右美托咪定对儿童的影响：系统的综述和荟萃分析。可以吗？ 2017年9月; 64（9）：947-961。 doi：10.1007/s12630-017-0917-X。 EPUB 2017年6月21日。评论。
  • Abdel-Ghaffar HS，Kamal SM，El Sherif FA，Mohamed SA。在接受骨髓活检的学龄前儿童中的雾化右美托汀，氯胺酮或咪达唑仑的比较。 Br J Anaesth。 2018年8月; 121（2）：445-452。 doi：10.1016/j.bja.2018.03.039。 Epub 2018 Jun 22。
  • Poonai N，Canton K，Ali S，Hendrikx S，Shah A，Miller M，Joubert G，Rieder M，Hartling L.儿童的程序性镇静和镇痛性鼻内氯胺酮。 PLOS ONE。 2017年3月20日； 12（3）：E0173253。 doi：10.1371/journal.pone.0173253。 2017年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 需要程序镇静的儿科患者（年龄<7岁）
  • ASA（美国麻醉学会）身体状况1-3
  • 无法用口服氯水合物50mg/kg诱导镇静

排除标准：

  • ASA（美国麻醉学会）身体状况4-5
  • 右美托胺，氯胺酮或氯氯酸乙二醇胺的过敏病史
  • α2肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂的最新给药
  • 无法管理口服药物（例如，吞咽困难）
  • 无法给药鼻内药物（例如鼻漏过多）
  • 不稳定的生命体征，不稳定的心律失常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多7岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jin-Tae Kim，医学博士。博士学位82-2-2072-3664 jintae73@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822064
其他研究ID编号ICMJE在Dexket Rescue中
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方首尔国立大学医院Jin-Tae Kim
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在韩国，口服氯水合物仍然广泛用于小儿程序镇静。该研究的主要目的是评估鼻内右美托咪定（2MCG/kg）和氯胺酮（3mg/kg）对失败镇静（PSSS = 4,5）在氯水合物（50mg/kg/kg）后的救援镇静率（PSSS = 4,5）后的影响）这项研究的假设是，鼻内右美托咪定（2MCG/kg）和氯胺酮（3mg/kg）将在15分钟内提高救援镇静的成功率（PSSS = 1,2,3）。这是一项前瞻性，平行臂，单盲，多中心的，随机对照试验，比较了鼻内右美托汀（2MCG/kg）和氯胺酮（3mg/kg）与口服氯水合物（50mg/kg）的影响镇静尝试失败后，用口服氯水合物尝试。在进行手术之前，每个患者将在对照组（口腔氯水合物）或研究臂（鼻内右美托咪定和氯胺酮）中随机分配。

病情或疾病 干预/治疗阶段
镇静药物：鼻内右美托咪定和氯胺酮药物：口服氯水合物不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 70名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
首要目标：治疗
官方标题：在小儿程序镇静失败后，比较口服氯水合物以及鼻内右美托咪定和氯胺酮的结合：一项随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2025年12月31日
估计 学习完成日期 ： 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：鼻内右美元和肯塔因
在失败的镇静尝试（PSSS = 4,5）之后，鼻内鼻内给药（2MCG/kg）和氯胺酮和氯胺酮（3mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5），以口服氯酸盐（50mg）（50mg） /公斤）
药物：鼻内右美托汀和氯胺酮
在失败的镇静尝试（PSSS = 4,5）之后，鼻内鼻内给药（2MCG/kg）和氯胺酮和氯胺酮（3mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5），以口服氯酸盐（50mg）（50mg） /公斤）

主动比较器：口服氯水合物
用口服氯氯酸盐（50mg/kg）的镇静尝试（PSSS = 4,5）后，其他口服氯水合物（50mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5）后
药物：口服氯水合物
用口服氯氯酸盐（50mg/kg）的镇静尝试（PSSS = 4,5）后，其他口服氯水合物（50mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5）后

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 足够的救援镇静（PSSS = 1，2，3）的成功率在15分钟％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多1小时）]
    镇静剂给药后15分钟内，足够的救援镇静剂（小儿镇静状态尺度= 1,2,3）的成功率。 ％


次要结果度量 ：
  1. 救援镇静的发作时间（PSSS = 1,2,3）（最小）[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    救援镇静剂后，救援镇静的发作时间（小儿镇静状态尺度= 1,2,3）。

  2. 救援镇静的持续时间=恢复时间（PSSS = 4,5）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    镇静恢复后的小儿镇静状态= 4,5

  3. PSSS（小儿镇静状态尺度，0-5）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]

    5患者正在以阻碍程序主义者并需要有力固定的方式移动。

    4在过程中移动，需要轻轻固定定位。

    3表达疼痛或焦虑的脸，但不会移动或阻碍手术的完成。

    2安静（睡着或醒着），在手术过程中不移动，也没有皱眉（或眉毛）表示疼痛或焦虑。

    1在正常生命体征中深深睡着，但需要气道干预和/或帮助0与需要急性干预的异常生理参数相关的镇静剂q 10分钟


  4. 镇静期间的人力资源（/min）[时间范围：小儿程序镇静（最多3小时）]
    基线（T0）时的HR（/min），Q 10分钟

  5. 镇静期间的SPO2（％）[时间范围：小儿程序镇静（最多3小时）]
    基线时脉搏血氧饱和度（T0），Q 10分钟，SPO2（％）

  6. 镇静期间的呼吸率（/min）[时间范围：小儿程序镇静（最多3小时）]
    基线（T0）时的RR（/min），Q 10分钟

  7. PSSS = 0的发生率（需要急性干预的异常生理参数）％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    PSSS = 0的发生率（需要急性干预的异常生理参数）％

  8. 呼吸干预的发生率：手动通风或人工气道％[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    呼吸干预的发生率：手动通风或人造气道％

  9. 显着饱和的发生率（SPO2 <95％或基线-10％，> 10秒）％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    显着饱和的发生率（SPO2 <95％或-10％，基线> 10秒）％

  10. 明显呼吸暂停（> 20秒）％的发生率[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    明显呼吸暂停（> 20秒）％的发生率

  11. 最低的SPO2值（％）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    最低的SPO2值（％）

  12. 血液动力学干预的发生率：液体管理，静脉注射药物％[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    血液动力学干预的发病率：液体管理，静脉注射％

  13. 明显心动过缓（基线的-30％）％[时间范围：在小儿程序性镇静（最多3小时）]的发生率
    明显心动过缓的发生率（基线为-30％）％

  14. 明显低血压（基线的-30％）％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    明显低血压的发生率（基线为-30％）％

  15. 患者接受（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    患者接受（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）

  16. 分离焦虑症' target='_blank'>焦虑症（1 =轻松，2 = whimper，3 =哭泣，4 =哭泣并紧贴父母）[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    分离焦虑症' target='_blank'>焦虑症（1 =轻松，2 = whimper，3 =哭泣，4 =哭泣并紧贴父母）

  17. 医师的满意度（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    医师的满意度（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）

  18. 其他副作用的发生率（例如：恶心/呕吐，过敏反应等）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    其他副作用的发生率（例如：恶心/呕吐，过敏反应等）

  19. 救援镇静失败的发生率（PSSS = 0,4,5）30分钟后[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    30分钟后，救援镇静失败的发生率（PSSS = 0,4,5）

  20. 手术完成的发生率[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    完成过程的发生率

  21. 镇静成本（KRW）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多1天）]
    镇静总成本（KRW）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄：最多7岁（孩子）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 需要程序镇静的儿科患者（年龄<7岁）
  • ASA（美国麻醉学会）身体状况1-3
  • 无法用口服氯水合物50mg/kg诱导镇静

排除标准：

  • ASA（美国麻醉学会）身体状况4-5
  • 右美托胺，氯胺酮或氯氯酸乙二醇胺的过敏病史
  • α2肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂的最新给药
  • 无法管理口服药物（例如，吞咽困难）
  • 无法给药鼻内药物（例如鼻漏过多）
  • 不稳定的生命体征，不稳定的心律失常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jin-Tae Kim，医学博士。博士学位82-2-2072-3664 jintae73@gmail.com

位置
位置表的布局表
韩国，共和国
Jin-Tae Kim
首尔，韩国，共和国
赞助商和合作者
首尔国立大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月19日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）		足够的救援镇静（PSSS = 1，2，3）的成功率在15分钟％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多1小时）]
镇静剂给药后15分钟内，足够的救援镇静剂（小儿镇静状态尺度= 1,2,3）的成功率。 ％
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 救援镇静的发作时间（PSSS = 1,2,3）（最小）[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    救援镇静剂后，救援镇静的发作时间（小儿镇静状态尺度= 1,2,3）。
  • 救援镇静的持续时间=恢复时间（PSSS = 4,5）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    镇静恢复后的小儿镇静状态= 4,5
  • PSSS（小儿镇静状态尺度，0-5）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    5患者正在以阻碍程序主义者并需要有力固定的方式移动。 4在过程中移动，需要轻轻固定定位。 3表达疼痛或焦虑的脸，但不会移动或阻碍手术的完成。 2安静（睡着或醒着），在手术过程中不移动，也没有皱眉（或眉毛）表示疼痛或焦虑。 1在正常生命体征中深深睡着，但需要气道干预和/或帮助0与需要急性干预的异常生理参数相关的镇静剂q 10分钟
  • 镇静期间的人力资源（/min）[时间范围：小儿程序镇静（最多3小时）]
    基线（T0）时的HR（/min），Q 10分钟
  • 镇静期间的SPO2（％）[时间范围：小儿程序镇静（最多3小时）]
    基线时脉搏血氧饱和度（T0），Q 10分钟，SPO2（％）
  • 镇静期间的呼吸率（/min）[时间范围：小儿程序镇静（最多3小时）]
    基线（T0）时的RR（/min），Q 10分钟
  • PSSS = 0的发生率（需要急性干预的异常生理参数）％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    PSSS = 0的发生率（需要急性干预的异常生理参数）％
  • 呼吸干预的发生率：手动通风或人工气道％[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    呼吸干预的发生率：手动通风或人造气道％
  • 显着饱和的发生率（SPO2 <95％或基线-10％，> 10秒）％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    显着饱和的发生率（SPO2 <95％或-10％，基线> 10秒）％
  • 明显呼吸暂停（> 20秒）％的发生率[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    明显呼吸暂停（> 20秒）％的发生率
  • 最低的SPO2值（％）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    最低的SPO2值（％）
  • 血液动力学干预的发生率：液体管理，静脉注射药物％[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    血液动力学干预的发病率：液体管理，静脉注射％
  • 明显心动过缓（基线的-30％）％[时间范围：在小儿程序性镇静（最多3小时）]的发生率
    明显心动过缓的发生率（基线为-30％）％
  • 明显低血压（基线的-30％）％[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    明显低血压的发生率（基线为-30％）％
  • 患者接受（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    患者接受（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）
  • 分离焦虑症' target='_blank'>焦虑症（1 =轻松，2 = whimper，3 =哭泣，4 =哭泣并紧贴父母）[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    分离焦虑症' target='_blank'>焦虑症（1 =轻松，2 = whimper，3 =哭泣，4 =哭泣并紧贴父母）
  • 医师的满意度（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    医师的满意度（1 =优秀，2 =好，3 =公平，4 =差）
  • 其他副作用的发生率（例如：恶心/呕吐，过敏反应等）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    其他副作用的发生率（例如：恶心/呕吐，过敏反应等）
  • 救援镇静失败的发生率（PSSS = 0,4,5）30分钟后[时间范围：在小儿程序性镇静期间（最多3小时）]
    30分钟后，救援镇静失败的发生率（PSSS = 0,4,5）
  • 手术完成的发生率[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多3小时）]
    完成过程的发生率
  • 镇静成本（KRW）[时间范围：在小儿程序镇静期间（最多1天）]
    镇静总成本（KRW）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在小儿程序镇静失败后，比较口服氯水合物以及鼻内右美托咪定和氯胺酮的结合
官方标题ICMJE在小儿程序镇静失败后，比较口服氯水合物以及鼻内右美托咪定和氯胺酮的结合：一项随机对照试验
简要摘要在韩国，口服氯水合物仍然广泛用于小儿程序镇静。该研究的主要目的是评估鼻内右美托咪定（2MCG/kg）和氯胺酮（3mg/kg）对失败镇静（PSSS = 4,5）在氯水合物（50mg/kg/kg）后的救援镇静率（PSSS = 4,5）后的影响）这项研究的假设是，鼻内右美托咪定（2MCG/kg）和氯胺酮（3mg/kg）将在15分钟内提高救援镇静的成功率（PSSS = 1,2,3）。这是一项前瞻性，平行臂，单盲，多中心的，随机对照试验，比较了鼻内右美托汀（2MCG/kg）和氯胺酮（3mg/kg）与口服氯水合物（50mg/kg）的影响镇静尝试失败后，用口服氯水合物尝试。在进行手术之前，每个患者将在对照组（口腔氯水合物）或研究臂（鼻内右美托咪定和氯胺酮）中随机分配。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE镇静
干预ICMJE
  • 药物：鼻内右美托汀和氯胺酮
    在失败的镇静尝试（PSSS = 4,5）之后，鼻内鼻内给药（2MCG/kg）和氯胺酮和氯胺酮（3mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5），以口服氯酸盐（50mg）（50mg） /公斤）
  • 药物：口服氯水合物
    用口服氯氯酸盐（50mg/kg）的镇静尝试（PSSS = 4,5）后，其他口服氯水合物（50mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5）后
研究臂ICMJE
  • 实验：鼻内右美元和肯塔因
    在失败的镇静尝试（PSSS = 4,5）之后，鼻内鼻内给药（2MCG/kg）和氯胺酮和氯胺酮（3mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5），以口服氯酸盐（50mg）（50mg） /公斤）
    干预：药物：鼻内右美托咪定和氯胺酮
  • 主动比较器：口服氯水合物
    用口服氯氯酸盐（50mg/kg）的镇静尝试（PSSS = 4,5）后，其他口服氯水合物（50mg/kg）诱导救援镇静（小儿镇静状态= 1,2,3）（PSSS = 4,5）后
    干预：药物：口服氯水合物
出版物 *
  • Zhang W，Wang Z，Song X，Fan Y，Tian H，LiB。磁共振成像扫描的氯氢镇静剂的救援技术的比较 - 添加的氯水合物与鼻内右中性胺。 Paediatr anaesth。 2016年3月; 26（3）：273-9。 doi：10.1111/pan.12824。 EPUB 2015 12月30日。
  • CAO Q，Lin Y，Xie Z，Shen W，Chen Y，Gan X，Liu Y.鼻内右美托咪定和口服氯酸盐和口服水合物的镇静比较。 Paediatr anaesth。 2017年6月； 27（6）：629-636。 doi：10.1111/pan.13148。 EPUB 2017年4月17日。
  • Sheta SA，Al-Sarheed MA，Abdelhalim AA。鼻内右美托咪定与咪达唑仑在接受完整牙齿康复的儿童中进行预科：一项双盲随机对照试验。 Paediatr anaesth。 2014年2月; 24（2）：181-9。 doi：10.1111/pan.12287。 EPUB 2013 11月15日。
  • Zanaty OM，El Metainy SA。对雾化的右美托汀，雾化氯胺酮的比较评估及其作为门诊小儿牙科手术的预处理的比较评估。 Anesth肛门。 2015年7月; 121（1）：167-71。 doi：10.1213/ane.0000000000000728。
  • Zhang W，Fan Y，Zhao T，Chen J，Zhang G，Song X.在接受磁共振成像的小儿患者中，鼻内右美托咪定的中值有效剂量用于救援镇静剂。麻醉学。 2016年12月; 125（6）：1130-1135。
  • Jun JH，Kim KN，Kim JY，Song SM。鼻内右美托咪定对儿童的影响：系统的综述和荟萃分析。可以吗？ 2017年9月; 64（9）：947-961。 doi：10.1007/s12630-017-0917-X。 EPUB 2017年6月21日。评论。
  • Abdel-Ghaffar HS，Kamal SM，El Sherif FA，Mohamed SA。在接受骨髓活检的学龄前儿童中的雾化右美托汀，氯胺酮或咪达唑仑的比较。 Br J Anaesth。 2018年8月; 121（2）：445-452。 doi：10.1016/j.bja.2018.03.039。 Epub 2018 Jun 22。
  • Poonai N，Canton K，Ali S，Hendrikx S，Shah A，Miller M，Joubert G，Rieder M，Hartling L.儿童的程序性镇静和镇痛性鼻内氯胺酮。 PLOS ONE。 2017年3月20日； 12（3）：E0173253。 doi：10.1371/journal.pone.0173253。 2017年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 需要程序镇静的儿科患者（年龄<7岁）
  • ASA（美国麻醉学会）身体状况1-3
  • 无法用口服氯水合物50mg/kg诱导镇静

排除标准：

  • ASA（美国麻醉学会）身体状况4-5
  • 右美托胺，氯胺酮或氯氯酸乙二醇胺的过敏病史
  • α2肾上腺素能受体激动剂或拮抗剂的最新给药
  • 无法管理口服药物（例如，吞咽困难）
  • 无法给药鼻内药物（例如鼻漏过多）
  • 不稳定的生命体征，不稳定的心律失常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE最多7岁（孩子）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jin-Tae Kim，医学博士。博士学位82-2-2072-3664 jintae73@gmail.com
列出的位置国家ICMJE韩国，共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04822064
其他研究ID编号ICMJE在Dexket Rescue中
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方首尔国立大学医院Jin-Tae Kim
研究赞助商ICMJE首尔国立大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户首尔国立大学医院
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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