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出境医 / 临床实验 / 对纤维肌痛和慢性疲劳综合征（CFS）的定制手动物理治疗治疗的分子反应
对纤维肌痛和慢性疲劳综合征（CFS）的定制手动物理治疗治疗的分子反应
研究描述
简要摘要：
纤维肌痛（FM）和慢性疲劳综合征（CFS）是复杂的疾病，通常表现出重叠的症状。手动疗法（MT）方案报告了FM疼痛治疗的好处，但患者改善的潜在机制尚不清楚。
这项研究的主要目的是评估与机械和其他MT触发器相关的分子变化，可能参与患者症状的改善。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 纤维肌痛（FM）慢性疲劳综合征（CFS） | 程序：手动治疗 | 不适用 |
详细说明：
根据加拿大和国际CFS标准，纤维肌痛的主要诊断患者是由1990年和2010年ACR（美国风湿病学院）标准评估的，呈现或未合并的CFS。将接受物理疗法治疗，该治疗是由单个操作员（大学物理治疗师）进行的8次手动治疗（每周两次）25分钟的手动治疗（两次）。首次治疗前后，将获得血液样本（10-20mL/参与者），以及在第四和最后一次治疗后，以确定与物理疗法方案相关的分子血液变化。处理前后的PBMC（外周血分子细胞）将研究用于鉴定与治疗相关的差异表达，包括机械莫尔曲线的转录组（RNASEQ）。除匿名满意度问卷外，还将通过FIQ，MFI和SF-36调查表监视患者的健康状况，以注册潜在的不希望的次要效应。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | 结果措施将被随机化和匿名 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对纤维肌痛和慢性疲劳综合征（CFS）的定制手动物理治疗治疗的分子反应 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手动治疗 手动治疗的8次（每周两次）25分钟，包括大约4,5 N的压力操作 | 程序：手动治疗 手动治疗的8次（每周两次）25分钟，包括大约4,5 N的压力操作 其他名称：理疗治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疲劳得分[时间范围：8周]MFI，1-5比例（20个项目），分数较高表示疲劳程度更高
- 疼痛指数[时间范围：8周]疼痛的FIQ和视觉模拟量表（VAS），比例0-100，<39轻度，39-58中等，≥59严重
- 差异基因表达[时间范围：8周]rnaseq
次要结果度量 ：
- 生活质量得分[时间范围：8周]SF-36，0-100李克特量表（36个项目），分数较低表示健康质量较差
- ANS（自主神经系统）功能障碍[时间范围：8周]足底压力图
其他结果措施：
- 对治疗的主观反应[时间范围：8周]定制问卷调查表，-1至+1比例尺（1-5），比例1-10（项目6），总数6项，分数较高，表明症状的改善
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至75年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 有或没有合并CFS的FM诊断
- 未接受激素治疗
- 没有其他疾病
- 没有以前的癌症病史
- 不积极参加任何药理试验
- 在抽血之前至少12个小时不服药
- 签署了知情同意书
排除标准：
- 与所谓的纳入标准的任何不合格
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 临床大学UCV | |
| 西班牙瓦伦西亚，46001 | |
赞助商和合作者
fundación大学圣维森特·马尔蒂尔
调查人员
| 首席研究员： | 玛丽亚·加西亚·埃斯库德罗（Maria Garcia-Escudero），博士 | 瓦伦西亚大学 | |
| 学习主席： | Elisa Oltra，博士 | 瓦伦西亚大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月20日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年8月27日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月20日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 对治疗的主观反应[时间范围：8周] 定制问卷调查表，-1至+1比例尺（1-5），比例1-10（项目6），总数6项，分数较高，表明症状的改善 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 对治疗的主观反应[时间范围：8周] 定制问卷 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 对纤维肌痛和慢性疲劳综合征（CFS）的定制手动物理治疗治疗的分子反应 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 对纤维肌痛和慢性疲劳综合征（CFS）的定制手动物理治疗治疗的分子反应 | ||||||
| 简要摘要 | 纤维肌痛（FM）和慢性疲劳综合征（CFS）是复杂的疾病，通常表现出重叠的症状。手动疗法（MT）方案报告了FM疼痛治疗的好处，但患者改善的潜在机制尚不清楚。 这项研究的主要目的是评估与机械和其他MT触发器相关的分子变化，可能参与患者症状的改善。 | ||||||
| 详细说明 | 根据加拿大和国际CFS标准，纤维肌痛的主要诊断患者是由1990年和2010年ACR（美国风湿病学院）标准评估的，呈现或未合并的CFS。将接受物理疗法治疗，该治疗是由单个操作员（大学物理治疗师）进行的8次手动治疗（每周两次）25分钟的手动治疗（两次）。首次治疗前后，将获得血液样本（10-20mL/参与者），以及在第四和最后一次治疗后，以确定与物理疗法方案相关的分子血液变化。处理前后的PBMC（外周血分子细胞）将研究用于鉴定与治疗相关的差异表达，包括机械莫尔曲线的转录组（RNASEQ）。除匿名满意度问卷外，还将通过FIQ，MFI和SF-36调查表监视患者的健康状况，以注册潜在的不希望的次要效应。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 掩盖说明： 结果措施将被随机化和匿名 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 程序：手动治疗 手动治疗的8次（每周两次）25分钟，包括大约4,5 N的压力操作 其他名称：理疗治疗 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：手动治疗 手动治疗的8次（每周两次）25分钟，包括大约4,5 N的压力操作 干预：程序：手动治疗 | ||||||
| 出版物 * | Espejo JA，García-Escudero M，OltraE。阐明了手动疗法的分子决定因素：一种用于治疗纤维肌痛和慢性疲劳综合征/肌肉脑造成性脑膜炎的综合疗法的方法。 Int J Mol Sci。 2018年9月9日； 19（9）。 PII：E2673。 doi：10.3390/ijms19092673。审查。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 与所谓的纳入标准的任何不合格 | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至75年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04174300 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | UCV/2018-2019/076 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 玛丽亚·加西亚·埃斯科德罗（MaríaGarcíaEscudero） | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | fundación大学圣维森特·马尔蒂尔 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | fundación大学圣维森特·马尔蒂尔 | ||||||
| 验证日期 | 2020年8月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
