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出境医 / 临床实验 / 静脉注射葡萄糖,以改善由慢性膀胱炎引起的较低尿路症状

静脉注射葡萄糖,以改善由慢性膀胱炎引起的较低尿路症状

研究描述
简要摘要:

目前尚不清楚膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(BPS/IC)的发病机理。学者提出了不同的假设,包括糖胺聚糖(GAG)层的细胞外基质表面的功能,紧密连接蛋白的下调,尿路上皮通透性增加,肥大细胞激活,神经源性炎症和心理因素。症状与严重的膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎非常相似,患者对现有药物有反应。 1956年,乔治·哈克特(George Hackett)博士创建了一种治疗韧带和肌腱称为propotherapy(增殖疗法)的方法。促进疗法被定义为用于肌肉骨骼和关节炎疼痛的替代疗法,包括将刺激性物质(例如葡萄糖,也称为D-葡萄糖)注射到韧带或肌腱中以促进新组织的生长。有许多临床试验证实,增殖疗法可以有效治疗疼痛的肌肉骨骼问题。例如,与接受安慰剂(正常盐水)治疗的患者相比,用最终浓度为10%葡萄糖治疗的溶液治疗的上侧性上环炎患者,疼痛和等距肌肉力量得到了显着改善。最近的文献综述还表明,高渗葡萄糖增殖疗法可以有效治疗多种肌肉骨骼疾病。

因此,这项研究表明,右旋糖性疗法是一种负担得起有效的疼痛管理策略,用于处理BPS/IC中的肌肉骨骼神经炎症疼痛。为了开始理解促进疗法及其治疗效用,这项研究应开始通过研究葡萄糖的影响来阐明泌尿外科领域中的prolother疗法的立即反应。

预计该项目将通过将10%的葡萄糖注入IC患者的膀胱内膜并进行各种尿动力学检查和问卷来评估患者的尿液空隙症状和尿膀胱功能恢复,从而适应BPS/IC的受试者。之后,研究了尿液样品中生长因子和细胞因子的表达,以试图揭示BPS/IC疾病中葡萄糖促进疗法的机制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱疼痛综合征间质膀胱炎药物:葡萄糖不适用

详细说明:
该项目用BPS/IC和其他膀胱慢性炎症治疗了29名男性和女性受试者(20岁以上)。从2019年5月至2020年10月收集了招募的受试者。在手术室静脉内麻醉下,对受试者进行了术中10%葡萄糖的静脉注射:25%的50%葡萄糖(Vitagen Inj。,Taiwan BiotechCo。Ltd。用10 mL的正常盐水和11个亚尿路上皮注射(每个部位1毫升)短暂稀释台湾)。将喷射针插入三角形(1个位置),后部(6个位置)和膀胱的侧壁(4个位点)的尿路上皮,并在刚性膀胱镜注射仪器下使用23口径针(22-FRR)(22-FRR) ;基特灵根,理查德·沃尔夫,德国)。没有向患者提供注射后镇痛药。根据患者的状况每2周的前6个周期重复治疗,每月一次每月一次,每月一次,最多9个计划的治疗周期最多6个月。将在每个治疗时间和最后一次治疗后最多1个月内进行跟踪并评估患者。作为比较,也将19个健康受试者作为健康对照。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 29名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:静脉注射葡萄糖,以改善由膀胱炎' target='_blank'>慢性膀胱炎引起的较低尿路症状
实际学习开始日期 2019年5月1日
实际的初级完成日期 2020年9月11日
实际 学习完成日期 2020年10月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
健康的参与者
实验:葡萄糖处理
IC/PBS患者已通过透明化的透明质酸和/或肉毒杆菌毒素进行了6个月以上的治疗。
药物:葡萄糖
10%葡萄糖:在10 mL正常盐水中2毫升50%葡萄糖,并注射11次亚尿路上皮注射
其他名称:台湾台湾台湾台湾的Vitagen Inj。

结果措施
主要结果指标
  1. 尿液症状分析[时间范围:3天]
    要求患者提供为期三天的空隙频率图表,此前对尿液症状的记录发作,包括尿频,紧迫性和夜尿。

  2. 全球响应评估(GRA)[时间范围:最多7个月]
    GRA检查了对治疗的总体反应。要求患者以七点为中心量表的症状从明显的,中等和稍差,没有变化,略微变化,略微,中等和明显改善。

  3. 国际前列腺症状评分(IPSS)[时间范围:最多7个月]

    还使用国际前列腺症状评分(IPSS-TOTAL)评估了空隙症状的严重程度,并记录了IPSS-goiding(IPSS-V)和IPSS-Storegory(IPSS-S)子分数。有7个问题,包括IPSS-V和IPSS-S的问题。

    IPSS-V是问题1答案的总和(不完整的排空),问题3(间歇性),问题5(弱的流)和问题6(紧张到void)。相反,IPSS-S是问题2(频率),问题4(紧迫性)和问题7(Nocturia)的答案的总和。 IPSS子计数可用于评估症状严重程度或治疗结果。

    然后,IPSS-TOTAL考虑了问题的回答总分,因此问题的答案可能从0到35(0-7轻度症状; 8-19中度症状; 20-35个严重症状)。


  4. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:最多7个月]
    VAS是一个疼痛评分量表,其得分基于患者的自我评估症状测量,并以单手写标记在10分的长度上放置在10分的一个点上。线表示疼痛状况,线尺度的左端(0 cm)表示“无疼痛”,尺度的右端(10 cm)显示“最坏的疼痛”。

  5. O'Leary-Sant分数(OSS)[时间范围:最多7个月]

    OSS索引有八个问题,以评估疼痛和排尿症状。 OSS是从O'Leary Sant仪器中获得的,该仪器评估了症状指数(ICSI范围:0-20点)和问题指数(ICPI范围:0-16分),每个指数包含四个与尿和疼痛有关的问题症状。对于每个索引,分数是通过求和每个项目的点来计算得出的。最大指数得分为36,反映了最大症状和问题严重程度。

    症状指数涵盖了各个区域,包括患者是否认为需要几乎没有或根本没有警告,比每2个小时都必须更频繁地排尿,需要在夜间起床才能小便,并且膀胱疼痛。问题指数评估了其他方面,例如白天尿频,夜间尿频,几乎没有警告或没有警告,燃烧,疼痛,不适或膀胱压力的需要。这两个指数都评估了上个月的情况。


  6. 5项简短症状评级量表(BSRS-5)[时间范围:最多7个月]
    BSRS-5评估了患者的生活质量。它包含五项自我管理的问卷,这些问卷来自50项简短症状评级量表。每个项目的分数范围从0到4(从根本不到极端)。 BSRS-5以上14,10至14之间的总分,6到9之间的得分分别表示严重,中度和轻度症状。

  7. 5项女性性功能指数(FSFI-5)[时间范围:最多7个月]
    进行FSFI-5以评估女性患者的性功能障碍。 FSFI-5包含性“欲望”,“唤醒”,“润滑”,“性高潮”和“满意度”的5个领域的逐项组合。这5个项目源自FSFI问卷的19项。

  8. 生长因子的Luminex分析[时间范围:最多7个月]
    收集尿液样品并在4°C下储存直至分析。分析样品的4种分析物的存在:表皮生长因子(EGF),肝细胞生长因子(HGF),胎盘生长因子1(PIGF-1)和血管内皮生长因子-D(VEGF-D)。使用磁珠(EPX110-12170-901,Thermo Fisher Scientific,MA,美国)使用生长因子11-Plex人Procartaplex™面板测定试剂盒测量其浓度,美国德克萨斯州)和随附的Procartaplex分析师软件1.0(美国马萨诸塞州的Thermo Fisher Scientific,美国)根据制造商的说明。

  9. 细胞因子测定法的Luminex分析[时间范围:最多7个月]
    在血液样本中,使用基于磁珠的多重ImmunoAssay Milliplex检测到血液样本中血清细胞因子[介体6(IL-6),IL-10,IL-10,IL-12P70,IL-13,IL-17F和IL-27]的水平。根据制造商的协议,MAP HUMAN TH17磁珠面板(默克KGAA,德国达姆施塔特,德国)。 Magpix®系统读取器用于获取细胞因子的数据,该数据使用BelySA™免疫测定曲线拟合软件(Merck KGAA,Darmstadt,德国)输出为浓度(PG/mL)。

  10. 统计分析[时间范围:最多7个月]
    尿液症状分析,问卷的得分(GRA,IPSS-TOTAL,IPSS-V,IPSS-V,IPSS-S,VAS,ICSI,ICPI,ICPI,BSRS5和FSFI5),Luminex分析的生长因子和细胞因子分析的结果。治疗。结果表示为平均值加上或减去标准偏差。使用卡方检验进行分类变量测试了两组之间的统计比较,并将独立的t检验或非参数数据的Wilcoxon检验用于多次比较。进行了相关分析和系数统计方法,以比较VAS问卷和生长因子关系。 AP值<0.05被认为具有统计学意义。使用SPSS 18.0统计软件(SPSS Inc.,IL,美国)进行统计分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 该受试者年龄超过20岁。
  2. 该受试者被诊断为膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎受试者患有较低的尿路症状,例如尿液频繁,紧急排尿,膀胱疼痛等。

排除标准:

  1. 该受试者年龄在20岁以下。
  2. 孕妇。
  3. 患有尿路先天性疾病的受试者。
  4. 患有尿路感染或肿瘤的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
三级服务综合医院医疗中心国防
台湾台北市,114
赞助商和合作者
台湾国防医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2020年9月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 尿液症状分析[时间范围:3天]
    要求患者提供为期三天的空隙频率图表,此前对尿液症状的记录发作,包括尿频,紧迫性和夜尿。
  • 全球响应评估(GRA)[时间范围:最多7个月]
    GRA检查了对治疗的总体反应。要求患者以七点为中心量表的症状从明显的,中等和稍差,没有变化,略微变化,略微,中等和明显改善。
  • 国际前列腺症状评分(IPSS)[时间范围:最多7个月]
    还使用国际前列腺症状评分(IPSS-TOTAL)评估了空隙症状的严重程度,并记录了IPSS-goiding(IPSS-V)和IPSS-Storegory(IPSS-S)子分数。有7个问题,包括IPSS-V和IPSS-S的问题。 IPSS-V是问题1答案的总和(不完整的排空),问题3(间歇性),问题5(弱的流)和问题6(紧张到void)。相反,IPSS-S是问题2(频率),问题4(紧迫性)和问题7(Nocturia)的答案的总和。 IPSS子计数可用于评估症状严重程度或治疗结果。然后,IPSS-TOTAL考虑了问题的回答总分,因此问题的答案可能从0到35(0-7轻度症状; 8-19中度症状; 20-35个严重症状)。
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:最多7个月]
    VAS是一个疼痛评分量表,其得分基于患者的自我评估症状测量,并以单手写标记在10分的长度上放置在10分的一个点上。线表示疼痛状况,线尺度的左端(0 cm)表示“无疼痛”,尺度的右端(10 cm)显示“最坏的疼痛”。
  • O'Leary-Sant分数(OSS)[时间范围:最多7个月]
    OSS索引有八个问题,以评估疼痛和排尿症状。 OSS是从O'Leary Sant仪器中获得的,该仪器评估了症状指数(ICSI范围:0-20点)和问题指数(ICPI范围:0-16分),每个指数包含四个与尿和疼痛有关的问题症状。对于每个索引,分数是通过求和每个项目的点来计算得出的。最大指数得分为36,反映了最大症状和问题严重程度。症状指数涵盖了各个区域,包括患者是否认为需要几乎没有或根本没有警告,比每2个小时都必须更频繁地排尿,需要在夜间起床才能小便,并且膀胱疼痛。问题指数评估了其他方面,例如白天尿频,夜间尿频,几乎没有警告或没有警告,燃烧,疼痛,不适或膀胱压力的需要。这两个指数都评估了上个月的情况。
  • 5项简短症状评级量表(BSRS-5)[时间范围:最多7个月]
    BSRS-5评估了患者的生活质量。它包含五项自我管理的问卷,这些问卷来自50项简短症状评级量表。每个项目的分数范围从0到4(从根本不到极端)。 BSRS-5以上14,10至14之间的总分,6到9之间的得分分别表示严重,中度和轻度症状。
  • 5项女性性功能指数(FSFI-5)[时间范围:最多7个月]
    进行FSFI-5以评估女性患者的性功能障碍。 FSFI-5包含性“欲望”,“唤醒”,“润滑”,“性高潮”和“满意度”的5个领域的逐项组合。这5个项目源自FSFI问卷的19项。
  • 生长因子的Luminex分析[时间范围:最多7个月]
    收集尿液样品并在4°C下储存直至分析。分析样品的4种分析物的存在:表皮生长因子(EGF),肝细胞生长因子(HGF),胎盘生长因子1(PIGF-1)和血管内皮生长因子-D(VEGF-D)。使用磁珠(EPX110-12170-901,Thermo Fisher Scientific,MA,美国)使用生长因子11-Plex人Procartaplex™面板测定试剂盒测量其浓度,美国德克萨斯州)和随附的Procartaplex分析师软件1.0(美国马萨诸塞州的Thermo Fisher Scientific,美国)根据制造商的说明。
  • 细胞因子测定法的Luminex分析[时间范围:最多7个月]
    在血液样本中,使用基于磁珠的多重ImmunoAssay Milliplex检测到血液样本中血清细胞因子[介体6(IL-6),IL-10,IL-10,IL-12P70,IL-13,IL-17F和IL-27]的水平。根据制造商的协议,MAP HUMAN TH17磁珠面板(默克KGAA,德国达姆施塔特,德国)。 Magpix®系统读取器用于获取细胞因子的数据,该数据使用BelySA™免疫测定曲线拟合软件(Merck KGAA,Darmstadt,德国)输出为浓度(PG/mL)。
  • 统计分析[时间范围:最多7个月]
    尿液症状分析,问卷的得分(GRA,IPSS-TOTAL,IPSS-V,IPSS-V,IPSS-S,VAS,ICSI,ICPI,ICPI,BSRS5和FSFI5),Luminex分析的生长因子和细胞因子分析的结果。治疗。结果表示为平均值加上或减去标准偏差。使用卡方检验进行分类变量测试了两组之间的统计比较,并将独立的t检验或非参数数据的Wilcoxon检验用于多次比较。进行了相关分析和系数统计方法,以比较VAS问卷和生长因子关系。 AP值<0.05被认为具有统计学意义。使用SPSS 18.0统计软件(SPSS Inc.,IL,美国)进行统计分析。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 尿液症状分析[时间范围:3天]
    要求患者提供为期三天的空隙频率图表,此前对尿液症状的记录发作,包括尿频,紧迫性和夜尿。
  • 全球响应评估(GRA)[时间范围:最多12周]
    GRA检查了对治疗的总体反应。要求患者以七点为中心量表的症状从明显的,中等和稍差,没有变化,略微变化,略微,中等和明显改善。
  • 国际前列腺症状评分(IPSS)[时间范围:最多12周]
    还使用国际前列腺症状评分(IPSS-TOTAL)评估了空隙症状的严重程度,并记录了IPSS-goiding(IPSS-V)和IPSS-Storegory(IPSS-S)子分数。有7个问题,包括IPSS-V和IPSS-S的问题。 IPSS-V是问题1答案的总和(不完整的排空),问题3(间歇性),问题5(弱的流)和问题6(紧张到void)。相反,IPSS-S是问题2(频率),问题4(紧迫性)和问题7(Nocturia)的答案的总和。 IPSS子计数可用于评估症状严重程度或治疗结果。然后,IPSS-TOTAL考虑了问题的回答总分,因此问题的答案可能从0到35(0-7轻度症状; 8-19中度症状; 20-35个严重症状)。
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:最多12周]
    VAS是一个疼痛评分量表,其得分基于患者的自我评估症状测量,并以单手写标记在10分的长度上放置在10分的一个点上。线表示疼痛状况,线尺度的左端(0 cm)表示“无疼痛”,尺度的右端(10 cm)显示“最坏的疼痛”。
  • O'Leary-Sant分数(OSS)[时间范围:最多12周]
    OSS索引有八个问题,以评估疼痛和排尿症状。 OSS是从O'Leary Sant仪器中获得的,该仪器评估了症状指数(ICSI范围:0-20点)和问题指数(ICPI范围:0-16分),每个指数包含四个与尿和疼痛有关的问题症状。对于每个索引,分数是通过求和每个项目的点来计算得出的。最大指数得分为36,反映了最大症状和问题严重程度。症状指数涵盖了各个区域,包括患者是否认为需要几乎没有或根本没有警告,比每2个小时都必须更频繁地排尿,需要在夜间起床才能小便,并且膀胱疼痛。问题指数评估了其他方面,例如白天尿频,夜间尿频,几乎没有警告或没有警告,燃烧,疼痛,不适或膀胱压力的需要。这两个指数都评估了上个月的情况。
  • 5项简短症状评级量表(BSRS-5)[时间范围:最多12周]
    BSRS-5评估了患者的生活质量。它包含五项自我管理的问卷,这些问卷来自50项简短症状评级量表。每个项目的分数范围从0到4(从根本不到极端)。 BSRS-5以上14,10至14之间的总分,6到9之间的得分分别表示严重,中度和轻度症状。
  • 5项女性性功能指数(FSFI-5)[时间范围:最多12周]
    进行FSFI-5以评估女性患者的性功能障碍。 FSFI-5包含性“欲望”,“唤醒”,“润滑”,“性高潮”和“满意度”的5个领域的逐项组合。这5个项目源自FSFI问卷的19项。
  • 生长因子的Luminex分析[时间范围:最多12周]
    收集尿液样品并在4°C下储存直至分析。分析样品的4种分析物的存在:表皮生长因子(EGF),肝细胞生长因子(HGF),胎盘生长因子1(PIGF-1)和血管内皮生长因子-D(VEGF-D)。使用磁珠(EPX110-12170-901,Thermo Fisher Scientific,MA,美国)使用生长因子11-Plex人Procartaplex™面板测定试剂盒测量其浓度,美国德克萨斯州)和随附的Procartaplex分析师软件1.0(美国马萨诸塞州的Thermo Fisher Scientific,美国)根据制造商的说明。
  • 细胞因子测定法的Luminex分析[时间范围:最多12周]
    在血液样本中,使用基于磁珠的多重ImmunoAssay Milliplex检测到血液样本中血清细胞因子[介体6(IL-6),IL-10,IL-10,IL-12P70,IL-13,IL-17F和IL-27]的水平。根据制造商的协议,MAP HUMAN TH17磁珠面板(默克KGAA,德国达姆施塔特,德国)。 Magpix®系统读取器用于获取细胞因子的数据,该数据使用BelySA™免疫测定曲线拟合软件(Merck KGAA,Darmstadt,德国)输出为浓度(PG/mL)。
  • 统计分析[时间范围:最多12周]
    尿液症状分析,问卷的得分(GRA,IPSS-TOTAL,IPSS-V,IPSS-V,IPSS-S,VAS,ICSI,ICPI,ICPI,BSRS5和FSFI5),Luminex分析的生长因子和细胞因子分析的结果。治疗。结果表示为平均值加上或减去标准偏差。使用卡方检验进行分类变量测试了两组之间的统计比较,并将独立的t检验或非参数数据的Wilcoxon检验用于多次比较。进行了相关分析和系数统计方法,以比较VAS问卷和生长因子关系。 AP值<0.05被认为具有统计学意义。使用SPSS 18.0统计软件(SPSS Inc.,IL,美国)进行统计分析。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉注射葡萄糖,以改善由膀胱炎' target='_blank'>慢性膀胱炎引起的较低尿路症状
官方标题ICMJE静脉注射葡萄糖,以改善由膀胱炎' target='_blank'>慢性膀胱炎引起的较低尿路症状
简要摘要

目前尚不清楚膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(BPS/IC)的发病机理。学者提出了不同的假设,包括糖胺聚糖(GAG)层的细胞外基质表面的功能,紧密连接蛋白的下调,尿路上皮通透性增加,肥大细胞激活,神经源性炎症和心理因素。症状与严重的膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎非常相似,患者对现有药物有反应。 1956年,乔治·哈克特(George Hackett)博士创建了一种治疗韧带和肌腱称为propotherapy(增殖疗法)的方法。促进疗法被定义为用于肌肉骨骼和关节炎疼痛的替代疗法,包括将刺激性物质(例如葡萄糖,也称为D-葡萄糖)注射到韧带或肌腱中以促进新组织的生长。有许多临床试验证实,增殖疗法可以有效治疗疼痛的肌肉骨骼问题。例如,与接受安慰剂(正常盐水)治疗的患者相比,用最终浓度为10%葡萄糖治疗的溶液治疗的上侧性上环炎患者,疼痛和等距肌肉力量得到了显着改善。最近的文献综述还表明,高渗葡萄糖增殖疗法可以有效治疗多种肌肉骨骼疾病。

因此,这项研究表明,右旋糖性疗法是一种负担得起有效的疼痛管理策略,用于处理BPS/IC中的肌肉骨骼神经炎症疼痛。为了开始理解促进疗法及其治疗效用,这项研究应开始通过研究葡萄糖的影响来阐明泌尿外科领域中的prolother疗法的立即反应。

预计该项目将通过将10%的葡萄糖注入IC患者的膀胱内膜并进行各种尿动力学检查和问卷来评估患者的尿液空隙症状和尿膀胱功能恢复,从而适应BPS/IC的受试者。之后,研究了尿液样品中生长因子和细胞因子的表达,以试图揭示BPS/IC疾病中葡萄糖促进疗法的机制。

详细说明该项目用BPS/IC和其他膀胱慢性炎症治疗了29名男性和女性受试者(20岁以上)。从2019年5月至2020年10月收集了招募的受试者。在手术室静脉内麻醉下,对受试者进行了术中10%葡萄糖的静脉注射:25%的50%葡萄糖(Vitagen Inj。,Taiwan BiotechCo。Ltd。用10 mL的正常盐水和11个亚尿路上皮注射(每个部位1毫升)短暂稀释台湾)。将喷射针插入三角形(1个位置),后部(6个位置)和膀胱的侧壁(4个位点)的尿路上皮,并在刚性膀胱镜注射仪器下使用23口径针(22-FRR)(22-FRR) ;基特灵根,理查德·沃尔夫,德国)。没有向患者提供注射后镇痛药。根据患者的状况每2周的前6个周期重复治疗,每月一次每月一次,每月一次,最多9个计划的治疗周期最多6个月。将在每个治疗时间和最后一次治疗后最多1个月内进行跟踪并评估患者。作为比较,也将19个健康受试者作为健康对照。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:葡萄糖
10%葡萄糖:在10 mL正常盐水中2毫升50%葡萄糖,并注射11次亚尿路上皮注射
其他名称:台湾台湾台湾台湾的Vitagen Inj。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    健康的参与者
  • 实验:葡萄糖处理
    IC/PBS患者已通过透明化的透明质酸和/或肉毒杆菌毒素进行了6个月以上的治疗。
    干预:药物:葡萄糖
出版物 *
  • Meng E,Hsu YC,Chuang YC。膀胱疼痛综合征(BPS)/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(IC)的静脉内治疗进展。低尿症状症状。 2018年1月; 10(1):3-11。 doi:10.1111/luts.12214。审查。
  • Hanno PM。坎贝尔 - 沃尔什泌尿科。在:Wein AJ,Kavoussi LR,Partin AW,Peters C,编辑。膀胱疼痛综合征(膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎)和相关疾病。 1.第十一版。 ed。费城。 PA:Elsevier。 2016; p。 334-70。
  • Middela S,Pearce I.氯胺酮引起的囊泡病:文献综述。 Int J Clin实践。 2011年1月; 65(1):27-30。 doi:10.1111/j.1742-1241.2010.02502.x。审查。
  • Tsai TH,Cha TL,Lin CM,TSAO CW,Tang SH,Chuang FP,Wu ST,Sun Gh,Yu DS,Chang Sy。氯胺酮相关的膀胱功能障碍。 int j urol。 2009年10月; 16(10):826-9。 doi:10.1111/j.1442-2042.2009.02361.x。 Epub 2009年7月29日。
  • Chu PS,Ma WK,Wong SC,Chu RW,Cheng CH,Wong S,TSE JM,Lau FL,Yiu MK,Man CW。氯胺酮滥用对下尿路的破坏:一种新综合征? bju int。 2008年12月; 102(11):1616-22。 doi:10.1111/j.1464-410x.2008.07920.x。 Epub 2008年8月1日。
  • Shahani R,Streutker C,Dickson B,Stewart RJ。氯胺酮相关的溃疡性膀胱炎:一种新的临床实体。泌尿科。 2007年5月; 69(5):810-2。
  • Hackett GS,Hemwall G,Montgomery GJS,IL,Charles C. Thomas。韧带和肌腱放松。 1956年。
  • Scarpone M,Rabago DP,Zgierska A,Arbogast G,SnellE。促进疗法对侧向性上性疾病的功效:一项初步研究。 Clin J Sport Med。 2008年5月; 18(3):248-54。 doi:10.1097/jsm.0b013e318170fc87。
  • 七毫米,Ersen O,Akpancar S,Ozkan H,Turkkan S,YıldızY,KocaK。促进疗法在治疗慢性肩袖病变方面的有效性。矫形器外伤手术。 2017年5月; 103(3):427-433。 doi:10.1016/j.otsr.2017.01.003。 EPUB 2017 2月16日。
  • SIT RW,Chung VCH,Reeves KD,Rabago D,Chan KK,Chan DC,Wu X,Ho RS,Wong Sy。高渗性敏感性注射(促进疗法)治疗有症状的膝盖骨关节炎:系统评价和荟萃分析。 SciRep。20165月5日; 6:25247。 doi:10.1038/srep25247。审查。 Erratum in:SciRep。2017Apr 07; 7:45879。
  • Hauser RA,Lackner JB,Steilen-Matias D,Harris DK。葡萄糖促进疗法的系统评价,用于慢性肌肉骨骼疼痛。 Clin Med Insights关节炎肌肉骨骼疾病。 2016年7月7日; 9:139-59。 doi:10.4137/cmamd.s39160。 2016年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
29
原始实际注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
57
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月11日
实际的初级完成日期2020年9月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 该受试者年龄超过20岁。
  2. 该受试者被诊断为膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎受试者患有较低的尿路症状,例如尿液频繁,紧急排尿,膀胱疼痛等。

排除标准:

  1. 该受试者年龄在20岁以下。
  2. 孕妇。
  3. 患有尿路先天性疾病的受试者。
  4. 患有尿路感染或肿瘤的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821882
其他研究ID编号ICMJE Dextrose2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方朱恩·洪·切恩(Juin-Hong Cherng),台湾国防医疗中心
研究赞助商ICMJE台湾国防医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国防医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

目前尚不清楚膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(BPS/IC)的发病机理。学者提出了不同的假设,包括糖胺聚糖(GAG)层的细胞外基质表面的功能,紧密连接蛋白的下调,尿路上皮通透性增加,肥大细胞激活,神经源性炎症和心理因素。症状与严重的膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎非常相似,患者对现有药物有反应。 1956年,乔治·哈克特(George Hackett)博士创建了一种治疗韧带和肌腱称为propotherapy(增殖疗法)的方法。促进疗法被定义为用于肌肉骨骼和关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的替代疗法,包括将刺激性物质(例如葡萄糖,也称为D-葡萄糖)注射到韧带或肌腱中以促进新组织的生长。有许多临床试验证实,增殖疗法可以有效治疗疼痛的肌肉骨骼问题。例如,与接受安慰剂(正常盐水)治疗的患者相比,用最终浓度为10%葡萄糖治疗的溶液治疗的上侧性上环炎患者,疼痛和等距肌肉力量得到了显着改善。最近的文献综述还表明,高渗葡萄糖增殖疗法可以有效治疗多种肌肉骨骼疾病。

因此,这项研究表明,右旋糖性疗法是一种负担得起有效的疼痛管理策略,用于处理BPS/IC中的肌肉骨骼神经炎症疼痛。为了开始理解促进疗法及其治疗效用,这项研究应开始通过研究葡萄糖的影响来阐明泌尿外科领域中的prolother疗法的立即反应。

预计该项目将通过将10%的葡萄糖注入IC患者的膀胱内膜并进行各种尿动力学检查和问卷来评估患者的尿液空隙症状和尿膀胱功能恢复,从而适应BPS/IC的受试者。之后,研究了尿液样品中生长因子和细胞因子的表达,以试图揭示BPS/IC疾病中葡萄糖促进疗法的机制。


病情或疾病 干预/治疗阶段
膀胱疼痛综合征间质膀胱炎药物:葡萄糖不适用

详细说明:
该项目用BPS/IC和其他膀胱慢性炎症治疗了29名男性和女性受试者(20岁以上)。从2019年5月至2020年10月收集了招募的受试者。在手术室静脉内麻醉下,对受试者进行了术中10%葡萄糖静脉注射:25%的50%葡萄糖(Vitagen Inj。,Taiwan BiotechCo。Ltd。用10 mL的正常盐水和11个亚尿路上皮注射(每个部位1毫升)短暂稀释台湾)。将喷射针插入三角形(1个位置),后部(6个位置)和膀胱的侧壁(4个位点)的尿路上皮,并在刚性膀胱镜注射仪器下使用23口径针(22-FRR)(22-FRR) ;基特灵根,理查德·沃尔夫,德国)。没有向患者提供注射后镇痛药。根据患者的状况每2周的前6个周期重复治疗,每月一次每月一次,每月一次,最多9个计划的治疗周期最多6个月。将在每个治疗时间和最后一次治疗后最多1个月内进行跟踪并评估患者。作为比较,也将19个健康受试者作为健康对照。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 29名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:静脉注射葡萄糖,以改善由膀胱炎' target='_blank'>慢性膀胱炎引起的较低尿路症状
实际学习开始日期 2019年5月1日
实际的初级完成日期 2020年9月11日
实际 学习完成日期 2020年10月11日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
健康的参与者
实验:葡萄糖处理
IC/PBS患者已通过透明化的透明质酸和/或肉毒杆菌毒素进行了6个月以上的治疗。
药物:葡萄糖
10%葡萄糖:在10 mL正常盐水中2毫升50%葡萄糖,并注射11次亚尿路上皮注射
其他名称:台湾台湾台湾台湾的Vitagen Inj。

结果措施
主要结果指标
  1. 尿液症状分析[时间范围:3天]
    要求患者提供为期三天的空隙频率图表,此前对尿液症状的记录发作,包括尿频,紧迫性和夜尿。

  2. 全球响应评估(GRA)[时间范围:最多7个月]
    GRA检查了对治疗的总体反应。要求患者以七点为中心量表的症状从明显的,中等和稍差,没有变化,略微变化,略微,中等和明显改善。

  3. 国际前列腺症状评分(IPSS)[时间范围:最多7个月]

    还使用国际前列腺症状评分(IPSS-TOTAL)评估了空隙症状的严重程度,并记录了IPSS-goiding(IPSS-V)和IPSS-Storegory(IPSS-S)子分数。有7个问题,包括IPSS-V和IPSS-S的问题。

    IPSS-V是问题1答案的总和(不完整的排空),问题3(间歇性),问题5(弱的流)和问题6(紧张到void)。相反,IPSS-S是问题2(频率),问题4(紧迫性)和问题7(Nocturia)的答案的总和。 IPSS子计数可用于评估症状严重程度或治疗结果。

    然后,IPSS-TOTAL考虑了问题的回答总分,因此问题的答案可能从0到35(0-7轻度症状; 8-19中度症状; 20-35个严重症状)。


  4. 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:最多7个月]
    VAS是一个疼痛评分量表,其得分基于患者的自我评估症状测量,并以单手写标记在10分的长度上放置在10分的一个点上。线表示疼痛状况,线尺度的左端(0 cm)表示“无疼痛”,尺度的右端(10 cm)显示“最坏的疼痛”。

  5. O'Leary-Sant分数(OSS)[时间范围:最多7个月]

    OSS索引有八个问题,以评估疼痛和排尿症状。 OSS是从O'Leary Sant仪器中获得的,该仪器评估了症状指数(ICSI范围:0-20点)和问题指数(ICPI范围:0-16分),每个指数包含四个与尿和疼痛有关的问题症状。对于每个索引,分数是通过求和每个项目的点来计算得出的。最大指数得分为36,反映了最大症状和问题严重程度。

    症状指数涵盖了各个区域,包括患者是否认为需要几乎没有或根本没有警告,比每2个小时都必须更频繁地排尿,需要在夜间起床才能小便,并且膀胱疼痛。问题指数评估了其他方面,例如白天尿频,夜间尿频,几乎没有警告或没有警告,燃烧,疼痛,不适或膀胱压力的需要。这两个指数都评估了上个月的情况。


  6. 5项简短症状评级量表(BSRS-5)[时间范围:最多7个月]
    BSRS-5评估了患者的生活质量。它包含五项自我管理的问卷,这些问卷来自50项简短症状评级量表。每个项目的分数范围从0到4(从根本不到极端)。 BSRS-5以上14,10至14之间的总分,6到9之间的得分分别表示严重,中度和轻度症状。

  7. 5项女性性功能指数(FSFI-5)[时间范围:最多7个月]
    进行FSFI-5以评估女性患者的性功能障碍。 FSFI-5包含性“欲望”,“唤醒”,“润滑”,“性高潮”和“满意度”的5个领域的逐项组合。这5个项目源自FSFI问卷的19项。

  8. 生长因子的Luminex分析[时间范围:最多7个月]
    收集尿液样品并在4°C下储存直至分析。分析样品的4种分析物的存在:表皮生长因子(EGF),肝细胞生长因子(HGF),胎盘生长因子1(PIGF-1)和血管内皮生长因子-D(VEGF-D)。使用磁珠(EPX110-12170-901,Thermo Fisher Scientific,MA,美国)使用生长因子11-Plex人Procartaplex™面板测定试剂盒测量其浓度,美国德克萨斯州)和随附的Procartaplex分析师软件1.0(美国马萨诸塞州的Thermo Fisher Scientific,美国)根据制造商的说明。

  9. 细胞因子测定法的Luminex分析[时间范围:最多7个月]
    在血液样本中,使用基于磁珠的多重ImmunoAssay Milliplex检测到血液样本中血清细胞因子[介体6(IL-6),IL-10,IL-10,IL-12P70,IL-13,IL-17F和IL-27]的水平。根据制造商的协议,MAP HUMAN TH17磁珠面板(默克KGAA,德国达姆施塔特,德国)。 Magpix®系统读取器用于获取细胞因子的数据,该数据使用BelySA™免疫测定曲线拟合软件(Merck KGAA,Darmstadt,德国)输出为浓度(PG/mL)。

  10. 统计分析[时间范围:最多7个月]
    尿液症状分析,问卷的得分(GRA,IPSS-TOTAL,IPSS-V,IPSS-V,IPSS-S,VAS,ICSI,ICPI,ICPI,BSRS5和FSFI5),Luminex分析的生长因子和细胞因子分析的结果。治疗。结果表示为平均值加上或减去标准偏差。使用卡方检验进行分类变量测试了两组之间的统计比较,并将独立的t检验或非参数数据的Wilcoxon检验用于多次比较。进行了相关分析和系数统计方法,以比较VAS问卷和生长因子关系。 AP值<0.05被认为具有统计学意义。使用SPSS 18.0统计软件(SPSS Inc.,IL,美国)进行统计分析。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 该受试者年龄超过20岁。
  2. 该受试者被诊断为膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎受试者患有较低的尿路症状,例如尿液频繁,紧急排尿,膀胱疼痛等。

排除标准:

  1. 该受试者年龄在20岁以下。
  2. 孕妇。
  3. 患有尿路先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病的受试者。
  4. 患有尿路感染或肿瘤的受试者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
台湾
三级服务综合医院医疗中心国防
台湾台北市,114
赞助商和合作者
台湾国防医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年5月1日
实际的初级完成日期2020年9月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月1日)
  • 尿液症状分析[时间范围:3天]
    要求患者提供为期三天的空隙频率图表,此前对尿液症状的记录发作,包括尿频,紧迫性和夜尿。
  • 全球响应评估(GRA)[时间范围:最多7个月]
    GRA检查了对治疗的总体反应。要求患者以七点为中心量表的症状从明显的,中等和稍差,没有变化,略微变化,略微,中等和明显改善。
  • 国际前列腺症状评分(IPSS)[时间范围:最多7个月]
    还使用国际前列腺症状评分(IPSS-TOTAL)评估了空隙症状的严重程度,并记录了IPSS-goiding(IPSS-V)和IPSS-Storegory(IPSS-S)子分数。有7个问题,包括IPSS-V和IPSS-S的问题。 IPSS-V是问题1答案的总和(不完整的排空),问题3(间歇性),问题5(弱的流)和问题6(紧张到void)。相反,IPSS-S是问题2(频率),问题4(紧迫性)和问题7(Nocturia)的答案的总和。 IPSS子计数可用于评估症状严重程度或治疗结果。然后,IPSS-TOTAL考虑了问题的回答总分,因此问题的答案可能从0到35(0-7轻度症状; 8-19中度症状; 20-35个严重症状)。
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:最多7个月]
    VAS是一个疼痛评分量表,其得分基于患者的自我评估症状测量,并以单手写标记在10分的长度上放置在10分的一个点上。线表示疼痛状况,线尺度的左端(0 cm)表示“无疼痛”,尺度的右端(10 cm)显示“最坏的疼痛”。
  • O'Leary-Sant分数(OSS)[时间范围:最多7个月]
    OSS索引有八个问题,以评估疼痛和排尿症状。 OSS是从O'Leary Sant仪器中获得的,该仪器评估了症状指数(ICSI范围:0-20点)和问题指数(ICPI范围:0-16分),每个指数包含四个与尿和疼痛有关的问题症状。对于每个索引,分数是通过求和每个项目的点来计算得出的。最大指数得分为36,反映了最大症状和问题严重程度。症状指数涵盖了各个区域,包括患者是否认为需要几乎没有或根本没有警告,比每2个小时都必须更频繁地排尿,需要在夜间起床才能小便,并且膀胱疼痛。问题指数评估了其他方面,例如白天尿频,夜间尿频,几乎没有警告或没有警告,燃烧,疼痛,不适或膀胱压力的需要。这两个指数都评估了上个月的情况。
  • 5项简短症状评级量表(BSRS-5)[时间范围:最多7个月]
    BSRS-5评估了患者的生活质量。它包含五项自我管理的问卷,这些问卷来自50项简短症状评级量表。每个项目的分数范围从0到4(从根本不到极端)。 BSRS-5以上14,10至14之间的总分,6到9之间的得分分别表示严重,中度和轻度症状。
  • 5项女性性功能指数(FSFI-5)[时间范围:最多7个月]
    进行FSFI-5以评估女性患者的性功能障碍。 FSFI-5包含性“欲望”,“唤醒”,“润滑”,“性高潮”和“满意度”的5个领域的逐项组合。这5个项目源自FSFI问卷的19项。
  • 生长因子的Luminex分析[时间范围:最多7个月]
    收集尿液样品并在4°C下储存直至分析。分析样品的4种分析物的存在:表皮生长因子(EGF),肝细胞生长因子(HGF),胎盘生长因子1(PIGF-1)和血管内皮生长因子-D(VEGF-D)。使用磁珠(EPX110-12170-901,Thermo Fisher Scientific,MA,美国)使用生长因子11-Plex人Procartaplex™面板测定试剂盒测量其浓度,美国德克萨斯州)和随附的Procartaplex分析师软件1.0(美国马萨诸塞州的Thermo Fisher Scientific,美国)根据制造商的说明。
  • 细胞因子测定法的Luminex分析[时间范围:最多7个月]
    在血液样本中,使用基于磁珠的多重ImmunoAssay Milliplex检测到血液样本中血清细胞因子[介体6(IL-6),IL-10,IL-10,IL-12P70,IL-13,IL-17F和IL-27]的水平。根据制造商的协议,MAP HUMAN TH17磁珠面板(默克KGAA,德国达姆施塔特,德国)。 Magpix®系统读取器用于获取细胞因子的数据,该数据使用BelySA™免疫测定曲线拟合软件(Merck KGAA,Darmstadt,德国)输出为浓度(PG/mL)。
  • 统计分析[时间范围:最多7个月]
    尿液症状分析,问卷的得分(GRA,IPSS-TOTAL,IPSS-V,IPSS-V,IPSS-S,VAS,ICSI,ICPI,ICPI,BSRS5和FSFI5),Luminex分析的生长因子和细胞因子分析的结果。治疗。结果表示为平均值加上或减去标准偏差。使用卡方检验进行分类变量测试了两组之间的统计比较,并将独立的t检验或非参数数据的Wilcoxon检验用于多次比较。进行了相关分析和系数统计方法,以比较VAS问卷和生长因子关系。 AP值<0.05被认为具有统计学意义。使用SPSS 18.0统计软件(SPSS Inc.,IL,美国)进行统计分析。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年3月25日)
  • 尿液症状分析[时间范围:3天]
    要求患者提供为期三天的空隙频率图表,此前对尿液症状的记录发作,包括尿频,紧迫性和夜尿。
  • 全球响应评估(GRA)[时间范围:最多12周]
    GRA检查了对治疗的总体反应。要求患者以七点为中心量表的症状从明显的,中等和稍差,没有变化,略微变化,略微,中等和明显改善。
  • 国际前列腺症状评分(IPSS)[时间范围:最多12周]
    还使用国际前列腺症状评分(IPSS-TOTAL)评估了空隙症状的严重程度,并记录了IPSS-goiding(IPSS-V)和IPSS-Storegory(IPSS-S)子分数。有7个问题,包括IPSS-V和IPSS-S的问题。 IPSS-V是问题1答案的总和(不完整的排空),问题3(间歇性),问题5(弱的流)和问题6(紧张到void)。相反,IPSS-S是问题2(频率),问题4(紧迫性)和问题7(Nocturia)的答案的总和。 IPSS子计数可用于评估症状严重程度或治疗结果。然后,IPSS-TOTAL考虑了问题的回答总分,因此问题的答案可能从0到35(0-7轻度症状; 8-19中度症状; 20-35个严重症状)。
  • 视觉模拟量表(VAS)[时间范围:最多12周]
    VAS是一个疼痛评分量表,其得分基于患者的自我评估症状测量,并以单手写标记在10分的长度上放置在10分的一个点上。线表示疼痛状况,线尺度的左端(0 cm)表示“无疼痛”,尺度的右端(10 cm)显示“最坏的疼痛”。
  • O'Leary-Sant分数(OSS)[时间范围:最多12周]
    OSS索引有八个问题,以评估疼痛和排尿症状。 OSS是从O'Leary Sant仪器中获得的,该仪器评估了症状指数(ICSI范围:0-20点)和问题指数(ICPI范围:0-16分),每个指数包含四个与尿和疼痛有关的问题症状。对于每个索引,分数是通过求和每个项目的点来计算得出的。最大指数得分为36,反映了最大症状和问题严重程度。症状指数涵盖了各个区域,包括患者是否认为需要几乎没有或根本没有警告,比每2个小时都必须更频繁地排尿,需要在夜间起床才能小便,并且膀胱疼痛。问题指数评估了其他方面,例如白天尿频,夜间尿频,几乎没有警告或没有警告,燃烧,疼痛,不适或膀胱压力的需要。这两个指数都评估了上个月的情况。
  • 5项简短症状评级量表(BSRS-5)[时间范围:最多12周]
    BSRS-5评估了患者的生活质量。它包含五项自我管理的问卷,这些问卷来自50项简短症状评级量表。每个项目的分数范围从0到4(从根本不到极端)。 BSRS-5以上14,10至14之间的总分,6到9之间的得分分别表示严重,中度和轻度症状。
  • 5项女性性功能指数(FSFI-5)[时间范围:最多12周]
    进行FSFI-5以评估女性患者的性功能障碍。 FSFI-5包含性“欲望”,“唤醒”,“润滑”,“性高潮”和“满意度”的5个领域的逐项组合。这5个项目源自FSFI问卷的19项。
  • 生长因子的Luminex分析[时间范围:最多12周]
    收集尿液样品并在4°C下储存直至分析。分析样品的4种分析物的存在:表皮生长因子(EGF),肝细胞生长因子(HGF),胎盘生长因子1(PIGF-1)和血管内皮生长因子-D(VEGF-D)。使用磁珠(EPX110-12170-901,Thermo Fisher Scientific,MA,美国)使用生长因子11-Plex人Procartaplex™面板测定试剂盒测量其浓度,美国德克萨斯州)和随附的Procartaplex分析师软件1.0(美国马萨诸塞州的Thermo Fisher Scientific,美国)根据制造商的说明。
  • 细胞因子测定法的Luminex分析[时间范围:最多12周]
    在血液样本中,使用基于磁珠的多重ImmunoAssay Milliplex检测到血液样本中血清细胞因子[介体6(IL-6),IL-10,IL-10,IL-12P70,IL-13,IL-17F和IL-27]的水平。根据制造商的协议,MAP HUMAN TH17磁珠面板(默克KGAA,德国达姆施塔特,德国)。 Magpix®系统读取器用于获取细胞因子的数据,该数据使用BelySA™免疫测定曲线拟合软件(Merck KGAA,Darmstadt,德国)输出为浓度(PG/mL)。
  • 统计分析[时间范围:最多12周]
    尿液症状分析,问卷的得分(GRA,IPSS-TOTAL,IPSS-V,IPSS-V,IPSS-S,VAS,ICSI,ICPI,ICPI,BSRS5和FSFI5),Luminex分析的生长因子和细胞因子分析的结果。治疗。结果表示为平均值加上或减去标准偏差。使用卡方检验进行分类变量测试了两组之间的统计比较,并将独立的t检验或非参数数据的Wilcoxon检验用于多次比较。进行了相关分析和系数统计方法,以比较VAS问卷和生长因子关系。 AP值<0.05被认为具有统计学意义。使用SPSS 18.0统计软件(SPSS Inc.,IL,美国)进行统计分析。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉注射葡萄糖,以改善由膀胱炎' target='_blank'>慢性膀胱炎引起的较低尿路症状
官方标题ICMJE静脉注射葡萄糖,以改善由膀胱炎' target='_blank'>慢性膀胱炎引起的较低尿路症状
简要摘要

目前尚不清楚膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(BPS/IC)的发病机理。学者提出了不同的假设,包括糖胺聚糖(GAG)层的细胞外基质表面的功能,紧密连接蛋白的下调,尿路上皮通透性增加,肥大细胞激活,神经源性炎症和心理因素。症状与严重的膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎非常相似,患者对现有药物有反应。 1956年,乔治·哈克特(George Hackett)博士创建了一种治疗韧带和肌腱称为propotherapy(增殖疗法)的方法。促进疗法被定义为用于肌肉骨骼和关节炎' target='_blank'>关节炎疼痛的替代疗法,包括将刺激性物质(例如葡萄糖,也称为D-葡萄糖)注射到韧带或肌腱中以促进新组织的生长。有许多临床试验证实,增殖疗法可以有效治疗疼痛的肌肉骨骼问题。例如,与接受安慰剂(正常盐水)治疗的患者相比,用最终浓度为10%葡萄糖治疗的溶液治疗的上侧性上环炎患者,疼痛和等距肌肉力量得到了显着改善。最近的文献综述还表明,高渗葡萄糖增殖疗法可以有效治疗多种肌肉骨骼疾病。

因此,这项研究表明,右旋糖性疗法是一种负担得起有效的疼痛管理策略,用于处理BPS/IC中的肌肉骨骼神经炎症疼痛。为了开始理解促进疗法及其治疗效用,这项研究应开始通过研究葡萄糖的影响来阐明泌尿外科领域中的prolother疗法的立即反应。

预计该项目将通过将10%的葡萄糖注入IC患者的膀胱内膜并进行各种尿动力学检查和问卷来评估患者的尿液空隙症状和尿膀胱功能恢复,从而适应BPS/IC的受试者。之后,研究了尿液样品中生长因子和细胞因子的表达,以试图揭示BPS/IC疾病中葡萄糖促进疗法的机制。

详细说明该项目用BPS/IC和其他膀胱慢性炎症治疗了29名男性和女性受试者(20岁以上)。从2019年5月至2020年10月收集了招募的受试者。在手术室静脉内麻醉下,对受试者进行了术中10%葡萄糖静脉注射:25%的50%葡萄糖(Vitagen Inj。,Taiwan BiotechCo。Ltd。用10 mL的正常盐水和11个亚尿路上皮注射(每个部位1毫升)短暂稀释台湾)。将喷射针插入三角形(1个位置),后部(6个位置)和膀胱的侧壁(4个位点)的尿路上皮,并在刚性膀胱镜注射仪器下使用23口径针(22-FRR)(22-FRR) ;基特灵根,理查德·沃尔夫,德国)。没有向患者提供注射后镇痛药。根据患者的状况每2周的前6个周期重复治疗,每月一次每月一次,每月一次,最多9个计划的治疗周期最多6个月。将在每个治疗时间和最后一次治疗后最多1个月内进行跟踪并评估患者。作为比较,也将19个健康受试者作为健康对照。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:葡萄糖
10%葡萄糖:在10 mL正常盐水中2毫升50%葡萄糖,并注射11次亚尿路上皮注射
其他名称:台湾台湾台湾台湾的Vitagen Inj。
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Meng E,Hsu YC,Chuang YC。膀胱疼痛综合征(BPS)/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎(IC)的静脉内治疗进展。低尿症状症状。 2018年1月; 10(1):3-11。 doi:10.1111/luts.12214。审查。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2021年4月1日)
29
原始实际注册ICMJE
(提交:2021年3月25日)
57
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月11日
实际的初级完成日期2020年9月11日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 该受试者年龄超过20岁。
  2. 该受试者被诊断为膀胱疼痛综合征/膀胱炎' target='_blank'>间质性膀胱炎受试者患有较低的尿路症状,例如尿液频繁,紧急排尿,膀胱疼痛等。

排除标准:

  1. 该受试者年龄在20岁以下。
  2. 孕妇。
  3. 患有尿路先天性疾病' target='_blank'>先天性疾病的受试者。
  4. 患有尿路感染或肿瘤的受试者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821882
其他研究ID编号ICMJE Dextrose2019
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方朱恩·洪·切恩(Juin-Hong Cherng),台湾国防医疗中心
研究赞助商ICMJE台湾国防医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户台湾国防医疗中心
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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