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出境医 / 临床实验 / 评估大麻二酚在治疗智障儿童和青少年严重行为问题方面的有效性

评估大麻二酚在治疗智障儿童和青少年严重行为问题方面的有效性

研究描述
简要摘要：
这是一项多站点，双盲，平行组，随机，安慰剂对照研究，对140名参与者进行了比较口服纯化的大麻二醇分离株（CBD）与安慰剂与6-18岁儿童的严重行为问题（SBP）的安慰剂减少了严重的行为问题（SBP）智力残疾（ID）的岁月。合格的参与者将被随机分配1：1，以接收CBD或安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
智力残疾儿童行为问题药物：大麻二醇油药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：大麻二酚的随机安慰剂对照试验治疗智障儿童和青少年的严重行为问题
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：大麻二醇100mg/ml

大麻二醇（CBD）的起始剂量为5 mg/kg/day，每天两次口服2.5 mg/kg（从第1天到7，UP滴定阶段）。一周后，CBD的剂量将增加到10 mg/kg/kg/kg/天的每日5mg/kg（从第8天到63天，维持阶段为8周）。维护阶段的完成后，CBD的剂量将在一周内降低至5mg/kg/天（第64天至70天），此后CBD给药将停止。

将对所有重100公斤或更高的参与者进行1000mg/天的天花板剂量。这些参与者将在上和下吐力期间获得500毫克/天的剂量。

剂量将四舍五入到最近的10mg（0.1ml）。

药物：大麻二醇油
大麻二醇（CBD）在MCT油口服溶液中孤立100mg/ml，由THC Pharma制造

安慰剂比较器：安慰剂

对照组将接受安慰剂中链甘油三酸酯（MCT）油，该油与外观，气味和味道的活性药物没有区别。

剂量将与大麻二醇组的体积相匹配，并每天两次给药10周（包括上和下屈服）。

药物：安慰剂
MCT油和调味溶液，也由THC Pharma制造

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在异常行为清单 - 射精性（ABC-I）第64天的总分总分[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是15项父母评级问卷，用于衡量儿童的严重行为问题


次要结果度量 ：
  1. 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天（时间范围：在第64天（维持治疗期末））的剩余四个子量表（ABC）的剩余四个子量表的总得分上
    43父母评估的项目：社交戒断，刻板印象行为，多动症/不合规性和不适当的语音

  2. 比较大麻二酚100mg/ml和临床医生评级的安慰剂臂对临床全球印象 - 改进第64天。将显示数据作为每个ARM中参与者的比例，并提高了时间范围[时间范围：第64天（结束时：结束）维护治疗期）]
    这是一项临床医生评级的一项改进的摘要量度

  3. 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的父级焦虑量表上的总分数[时间范围：在第64天（维持治疗期结束）]
    这是ASD年轻人的25项父母评分的焦虑量。

  4. 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的儿童和青少年参与量表的总得分上[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是一项20项父母评分的问卷，其中包括参加家庭，学校和社区活动的子级别

  5. 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的儿童健康公用事业9D（CHU-9D）的加权总分上[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这是一个9项父母评级，优先加权的措施，用于计算儿童的质量调整寿命

  6. 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的儿童睡眠障碍量表上[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这是一个26项父母评估的问卷，评估儿童睡眠困难

  7. 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的生活质量4D（AQOL-4D）评估的总得分上[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这是一种12项自我报告健康相关的仪器，用于计算父母的质量调整后的寿命

  8. 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的海滩中心家庭生活质量的总得分上[时间范围：在第64天（维护治疗期末）]
    这是一项25项父母报告措施，其中包括评估家庭互动，育儿，情感和物质健康以及与残疾相关的支持的子量表。

  9. 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的抑郁焦虑应力量表21的总得分[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是对父母心理健康的21项自我评估评估，包括抑郁症，焦虑和压力的症状

  10. 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的自闭症育儿应力指数的总分[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是父母中3类压力驱动因素的13项自我评估量度：核心社会残疾，困难行为，身体问题

  11. 在第64天的利物浦不良事件概况（LAEP）修改版中报告的不良事件的频率将在整个大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂上进行总结[时间范围：第64天（维护治疗期结束）]
    LAEP由父母或监护人完成，旨在捕获已知的抗癫痫药物的副作用。修改后的版本包括其他项目，以确定CBD的其他已知副作用。此措施包括34个项目。


其他结果措施：
  1. 比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益在第64天的异常行为清单（ABC-I）评分方面[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比（ICER）：卫生部门成本（CBD-placebo）除以增量ABC-I分数。卫生部门成本将通过：（1）从研究的财务记录中估算干预成本； （2）由父母在第64天完成的简短资源使用问卷，该问卷将在8周的干预期内捕获与孩子的行为相关的药物和卫生部门的资源使用。

  2. 比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益在第64天的异常行为清单 - 易怒（ABC-I）评分方面[时间范围：时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这涉及计算增量成本效益比率（ICER）：社会成本（CBD-placebo）除以增量ABC-I分数。社会成本将通过父母在第64天完成的简短资源使用问卷来计算，该问卷将在8周的干预期内捕获社会资源的使用，并失去与孩子的行为相关的生产力。

  3. 比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益，从第64天的CHU-9D计算得出的质量调整后的生活年度[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比率（ICER）：卫生部门成本（CBD-placebo）除以Chu-9d的质量调整寿命（QALYS）。卫生部门成本将通过：（1）从研究的财务记录中估算干预成本； （2）由父母在第64天完成的简短资源使用问卷，该问卷将在8周的干预期内捕获与孩子的行为相关的药物和卫生部门的资源使用。

  4. 比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益，从第64天的CHU-9D计算出的质量调整后的生活年度[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比（ICER）：社会成本（CBD-PLASEBO）除以Chu-9d的增量质量调整寿命（QALYS）。社会成本将通过父母在第64天完成的简短资源使用问卷来计算，该问卷将在8周的干预期内捕获社会资源的使用，并失去与孩子的行为相关的生产力。

  5. 比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益，从第64天的AQOL-4D计算得出的质量调整的生命年份[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比（ICER）：卫生部门成本（CBD-PLASEBO）除以AQOL-4D的增量质量调整寿命（QALYS）。卫生部门成本将通过：（1）从研究的财务记录中估算干预成本； （2）由父母在第64天完成的简短资源使用问卷，该问卷将在8周的干预期内捕获与孩子的行为相关的药物和卫生部门的资源使用。

  6. 比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益，从第64天的AQOL-4D计算得出的质量调整的生命年份[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比率（ICER）：社会成本（CBD-placebo）除以AQOL-4D的增量质量调整寿命（QALYS）。社会成本将通过父母在第64天完成的简短资源使用问卷来计算，该问卷将在8周的干预期内捕获社会资源的使用，并失去与孩子的行为相关的生产力。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 6至18岁的男性和女性；

  2. DSM-5诊断智力残疾（ID）：

    1. 标准化认知评估的全尺度智商<70。研究人员必须看到测试结果，并在入学后的两年内进行。如果事先测试的记录不可用或评估是前2年以上，则将使用Wechsler缩写的智能II级估算智商。
    2. 自适应功能的赤字（DSM-5中ID的严重程度等级的基础）至少在Vineland自适应行为量表上的一项生活活动中（得分在交流，日常生活技能和社交领域的分数以及全球自适应得分）。如果没有事先测试的记录不可用，或者是在2年前的评估记录，则父母或监护人将完成。

  3. SBP：定义为：

    1. 在异常行为清单 - 射精子量表（ABC-I）和以上的18或更高
    2. 在临床全球印象 - 严重量表上中等或更高；
  4. 在随机分组前的4周内，药物或其他干预措施都没有变化，并且在研究期间保持相同剂量的意图；
  5. 父母或法定监护人的书面知情同意；
  6. 调查员认为，参与者和家人有能力遵守协议要求。

排除标准：

  1. 非英语父母；
  2. 精神病，躁郁症，重度抑郁症，强迫症；
  3. 服用clobazam;
  4. 异常肝功能测试：定义为ALT>两次ULN；
  5. 当前使用药用大麻，或在筛查前的4周内使用；
  6. 在研究期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养；
  7. 已知对大麻二醇或大麻产品的过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daryl Efron +61（3）8341 6200 mctrials@mcri.edu.au

位置
位置表的布局表
澳大利亚，新南威尔士州
Westmead的儿童医院
澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德，2145
联系人：伊丽莎白·埃利奥特（Elizabeth Elliott）
首席研究员：伊丽莎白·埃利奥特（Elizabeth Elliott）
澳大利亚，维多利亚
莫纳什儿童医院
克莱顿，澳大利亚维多利亚州，3168
联系人：卡特里娜·威廉姆斯
首席研究员：卡特里娜·威廉姆斯
皇家儿童医院 /默多克儿童研究所
澳大利亚维多利亚州帕克维尔，3052
联系人：Daryl Efron +61（3）8341 6200 mctrials@mcri.edu.au
首席研究员：达里尔·埃夫隆（Daryl Efron）
赞助商和合作者
默多克儿童研究所
莫纳什大学
悉尼大学
迪金大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）		大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在异常行为清单 - 射精性（ABC-I）第64天的总分总分[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
这是15项父母评级问卷，用于衡量儿童的严重行为问题
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天（时间范围：在第64天（维持治疗期末））的剩余四个子量表（ABC）的剩余四个子量表的总得分上
    43父母评估的项目：社交戒断，刻板印象行为，多动症/不合规性和不适当的语音
  • 比较大麻二酚100mg/ml和临床医生评级的安慰剂臂对临床全球印象 - 改进第64天。将显示数据作为每个ARM中参与者的比例，并提高了时间范围[时间范围：第64天（结束时：结束）维护治疗期）]
    这是一项临床医生评级的一项改进的摘要量度
  • 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的父级焦虑量表上的总分数[时间范围：在第64天（维持治疗期结束）]
    这是ASD年轻人的25项父母评分的焦虑量。
  • 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的儿童和青少年参与量表的总得分上[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是一项20项父母评分的问卷，其中包括参加家庭，学校和社区活动的子级别
  • 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的儿童健康公用事业9D（CHU-9D）的加权总分上[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这是一个9项父母评级，优先加权的措施，用于计算儿童的质量调整寿命
  • 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的儿童睡眠障碍量表上[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这是一个26项父母评估的问卷，评估儿童睡眠困难
  • 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的生活质量4D（AQOL-4D）评估的总得分上[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这是一种12项自我报告健康相关的仪器，用于计算父母的质量调整后的寿命
  • 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的海滩中心家庭生活质量的总得分上[时间范围：在第64天（维护治疗期末）]
    这是一项25项父母报告措施，其中包括评估家庭互动，育儿，情感和物质健康以及与残疾相关的支持的子量表。
  • 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的抑郁焦虑应力量表21的总得分[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是对父母心理健康的21项自我评估评估，包括抑郁症，焦虑和压力的症状
  • 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的自闭症育儿应力指数的总分[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是父母中3类压力驱动因素的13项自我评估量度：核心社会残疾，困难行为，身体问题
  • 在第64天的利物浦不良事件概况（LAEP）修改版中报告的不良事件的频率将在整个大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂上进行总结[时间范围：第64天（维护治疗期结束）]
    LAEP由父母或监护人完成，旨在捕获已知的抗癫痫药物的副作用。修改后的版本包括其他项目，以确定CBD的其他已知副作用。此措施包括34个项目。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月25日）
  • 比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益在第64天的异常行为清单（ABC-I）评分方面[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比（ICER）：卫生部门成本（CBD-placebo）除以增量ABC-I分数。卫生部门成本将通过：（1）从研究的财务记录中估算干预成本； （2）由父母在第64天完成的简短资源使用问卷，该问卷将在8周的干预期内捕获与孩子的行为相关的药物和卫生部门的资源使用。
  • 比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益在第64天的异常行为清单 - 易怒（ABC-I）评分方面[时间范围：时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这涉及计算增量成本效益比率（ICER）：社会成本（CBD-placebo）除以增量ABC-I分数。社会成本将通过父母在第64天完成的简短资源使用问卷来计算，该问卷将在8周的干预期内捕获社会资源的使用，并失去与孩子的行为相关的生产力。
  • 比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益，从第64天的CHU-9D计算得出的质量调整后的生活年度[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比率（ICER）：卫生部门成本（CBD-placebo）除以Chu-9d的质量调整寿命（QALYS）。卫生部门成本将通过：（1）从研究的财务记录中估算干预成本； （2）由父母在第64天完成的简短资源使用问卷，该问卷将在8周的干预期内捕获与孩子的行为相关的药物和卫生部门的资源使用。
  • 比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益，从第64天的CHU-9D计算出的质量调整后的生活年度[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比（ICER）：社会成本（CBD-PLASEBO）除以Chu-9d的增量质量调整寿命（QALYS）。社会成本将通过父母在第64天完成的简短资源使用问卷来计算，该问卷将在8周的干预期内捕获社会资源的使用，并失去与孩子的行为相关的生产力。
  • 比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益，从第64天的AQOL-4D计算得出的质量调整的生命年份[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比（ICER）：卫生部门成本（CBD-PLASEBO）除以AQOL-4D的增量质量调整寿命（QALYS）。卫生部门成本将通过：（1）从研究的财务记录中估算干预成本； （2）由父母在第64天完成的简短资源使用问卷，该问卷将在8周的干预期内捕获与孩子的行为相关的药物和卫生部门的资源使用。
  • 比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益，从第64天的AQOL-4D计算得出的质量调整的生命年份[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比率（ICER）：社会成本（CBD-placebo）除以AQOL-4D的增量质量调整寿命（QALYS）。社会成本将通过父母在第64天完成的简短资源使用问卷来计算，该问卷将在8周的干预期内捕获社会资源的使用，并失去与孩子的行为相关的生产力。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估大麻二酚在治疗智障儿童和青少年严重行为问题方面的有效性
官方标题ICMJE大麻二酚的随机安慰剂对照试验治疗智障儿童和青少年的严重行为问题
简要摘要这是一项多站点，双盲，平行组，随机，安慰剂对照研究，对140名参与者进行了比较口服纯化的大麻二醇分离株（CBD）与安慰剂与6-18岁儿童的严重行为问题（SBP）的安慰剂减少了严重的行为问题（SBP）智力残疾（ID）的岁月。合格的参与者将被随机分配1：1，以接收CBD或安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 智力残疾
  • 儿童行为问题
干预ICMJE
  • 药物：大麻二醇油
    大麻二醇（CBD）在MCT油口服溶液中孤立100mg/ml，由THC Pharma制造
  • 药物：安慰剂
    MCT油和调味溶液，也由THC Pharma制造
研究臂ICMJE
  • 实验：大麻二醇100mg/ml

    大麻二醇（CBD）的起始剂量为5 mg/kg/day，每天两次口服2.5 mg/kg（从第1天到7，UP滴定阶段）。一周后，CBD的剂量将增加到10 mg/kg/kg/kg/天的每日5mg/kg（从第8天到63天，维持阶段为8周）。维护阶段的完成后，CBD的剂量将在一周内降低至5mg/kg/天（第64天至70天），此后CBD给药将停止。

    将对所有重100公斤或更高的参与者进行1000mg/天的天花板剂量。这些参与者将在上和下吐力期间获得500毫克/天的剂量。

    剂量将四舍五入到最近的10mg（0.1ml）。

    干预：药物：大麻二醇油
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    对照组将接受安慰剂中链甘油三酸酯（MCT）油，该油与外观，气味和味道的活性药物没有区别。

    剂量将与大麻二醇组的体积相匹配，并每天两次给药10周（包括上和下屈服）。

    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Efron D，Taylor K，Payne JM，Freeman JL，Cranswick N，Mulraney M，Prakash C，Lee KJ，Williams K.大麻二酚是否会减少智障儿童的严重行为问题？试验单位I/II期随机安慰剂对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2020年3月8日； 10（3）：E034362。 doi：10.1136/bmjopen-2019-034362。
  • Efron D，Freeman JL，Cranswick N，Payne JM，Mulraney M，Prakash C，Lee KJ，Taylor K，Williams K.大麻二醇的试验随机安慰剂对照试验，以减少儿童和智力残疾的青少年的严重行为问题。 Br J Clin Pharmacol。 2021年2月; 87（2）：436-446。 doi：10.1111/bcp.14399。 EPUB 2020年7月1日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 6至18岁的男性和女性；

  2. DSM-5诊断智力残疾（ID）：

    1. 标准化认知评估的全尺度智商<70。研究人员必须看到测试结果，并在入学后的两年内进行。如果事先测试的记录不可用或评估是前2年以上，则将使用Wechsler缩写的智能II级估算智商。
    2. 自适应功能的赤字（DSM-5中ID的严重程度等级的基础）至少在Vineland自适应行为量表上的一项生活活动中（得分在交流，日常生活技能和社交领域的分数以及全球自适应得分）。如果没有事先测试的记录不可用，或者是在2年前的评估记录，则父母或监护人将完成。

  3. SBP：定义为：

    1. 在异常行为清单 - 射精子量表（ABC-I）和以上的18或更高
    2. 在临床全球印象 - 严重量表上中等或更高；
  4. 在随机分组前的4周内，药物或其他干预措施都没有变化，并且在研究期间保持相同剂量的意图；
  5. 父母或法定监护人的书面知情同意；
  6. 调查员认为，参与者和家人有能力遵守协议要求。

排除标准：

  1. 非英语父母；
  2. 精神病，躁郁症，重度抑郁症，强迫症；
  3. 服用clobazam;
  4. 异常肝功能测试：定义为ALT>两次ULN；
  5. 当前使用药用大麻，或在筛查前的4周内使用；
  6. 在研究期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养；
  7. 已知对大麻二醇或大麻产品的过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daryl Efron +61（3）8341 6200 mctrials@mcri.edu.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821856
其他研究ID编号ICMJE RCH HREC 70053
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：为具有ID的儿童和青少年的CBD RCT分析收集的识别数据集将在发表主要结果后六个月内获得。研究方案和分析计划也将提供。数据必须从默多克儿童研究所获得。在释放任何数据之前，需要以下内容：必须在相关方之间签署数据访问协议，ID试验委员会的儿童和青少年中的CBD'RCT必须查看并批准数据分析计划，以描述数据将如何描述数据。经过分析，必须围绕适当的确认达成协议，并且必须支付任何额外费用。如果审判指导委员会不可用，则该角色将委派给默多克儿童研究所。数据只能与已公认的研究组织共享，该研究组织已批准了拟议的分析计划。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：主要结果发表后6个月
访问标准： 1）数据访问协议； 2）审判指导委员会的批准； 3）公认的研究机构。
责任方默多克儿童研究所
研究赞助商ICMJE默多克儿童研究所
合作者ICMJE
  • 莫纳什大学
  • 悉尼大学
  • 迪金大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户默多克儿童研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项多站点，双盲，平行组，随机，安慰剂对照研究，对140名参与者进行了比较口服纯化的大麻二醇分离株（CBD）与安慰剂与6-18岁儿童的严重行为问题（SBP）的安慰剂减少了严重的行为问题（SBP）智力残疾（ID）的岁月。合格的参与者将被随机分配1：1，以接收CBD或安慰剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
智力残疾儿童行为问题药物：大麻二醇油药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 140名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
首要目标：治疗
官方标题：大麻二酚的随机安慰剂对照试验治疗智障儿童和青少年的严重行为问题
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：大麻二醇100mg/ml

大麻二醇（CBD）的起始剂量为5 mg/kg/day，每天两次口服2.5 mg/kg（从第1天到7，UP滴定阶段）。一周后，CBD的剂量将增加到10 mg/kg/kg/kg/天的每日5mg/kg（从第8天到63天，维持阶段为8周）。维护阶段的完成后，CBD的剂量将在一周内降低至5mg/kg/天（第64天至70天），此后CBD给药将停止。

将对所有重100公斤或更高的参与者进行1000mg/天的天花板剂量。这些参与者将在上和下吐力期间获得500毫克/天的剂量。

剂量将四舍五入到最近的10mg（0.1ml）。

药物：大麻二醇油
大麻二醇（CBD）在MCT油口服溶液中孤立100mg/ml，由THC Pharma制造

安慰剂比较器：安慰剂

对照组将接受安慰剂中链甘油三酸酯（MCT）油，该油与外观，气味和味道的活性药物没有区别。

剂量将与大麻二醇组的体积相匹配，并每天两次给药10周（包括上和下屈服）。

药物：安慰剂
MCT油和调味溶液，也由THC Pharma制造

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在异常行为清单 - 射精性（ABC-I）第64天的总分总分[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是15项父母评级问卷，用于衡量儿童的严重行为问题


次要结果度量 ：
  1. 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天（时间范围：在第64天（维持治疗期末））的剩余四个子量表（ABC）的剩余四个子量表的总得分上
    43父母评估的项目：社交戒断，刻板印象行为，多动症/不合规性和不适当的语音

  2. 比较大麻二酚100mg/ml和临床医生评级的安慰剂臂对临床全球印象 - 改进第64天。将显示数据作为每个ARM中参与者的比例，并提高了时间范围[时间范围：第64天（结束时：结束）维护治疗期）]
    这是一项临床医生评级的一项改进的摘要量度

  3. 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的父级焦虑量表上的总分数[时间范围：在第64天（维持治疗期结束）]
    这是ASD年轻人的25项父母评分的焦虑量。

  4. 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的儿童和青少年参与量表的总得分上[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是一项20项父母评分的问卷，其中包括参加家庭，学校和社区活动的子级别

  5. 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的儿童健康公用事业9D（CHU-9D）的加权总分上[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这是一个9项父母评级，优先加权的措施，用于计算儿童的质量调整寿命

  6. 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的儿童睡眠障碍量表上[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这是一个26项父母评估的问卷，评估儿童睡眠困难

  7. 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的生活质量4D（AQOL-4D）评估的总得分上[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这是一种12项自我报告健康相关的仪器，用于计算父母的质量调整后的寿命

  8. 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的海滩中心家庭生活质量的总得分上[时间范围：在第64天（维护治疗期末）]
    这是一项25项父母报告措施，其中包括评估家庭互动，育儿，情感和物质健康以及与残疾相关的支持的子量表。

  9. 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的抑郁焦虑应力量表21的总得分[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是对父母心理健康的21项自我评估评估，包括抑郁症，焦虑和压力的症状

  10. 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的自闭症育儿应力指数的总分[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是父母中3类压力驱动因素的13项自我评估量度：核心社会残疾，困难行为，身体问题

  11. 在第64天的利物浦不良事件概况（LAEP）修改版中报告的不良事件的频率将在整个大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂上进行总结[时间范围：第64天（维护治疗期结束）]
    LAEP由父母或监护人完成，旨在捕获已知的抗癫痫药物的副作用。修改后的版本包括其他项目，以确定CBD的其他已知副作用。此措施包括34个项目。


其他结果措施：
  1. 比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益在第64天的异常行为清单（ABC-I）评分方面[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比（ICER）：卫生部门成本（CBD-placebo）除以增量ABC-I分数。卫生部门成本将通过：（1）从研究的财务记录中估算干预成本； （2）由父母在第64天完成的简短资源使用问卷，该问卷将在8周的干预期内捕获与孩子的行为相关的药物和卫生部门的资源使用。

  2. 比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益在第64天的异常行为清单 - 易怒（ABC-I）评分方面[时间范围：时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这涉及计算增量成本效益比率（ICER）：社会成本（CBD-placebo）除以增量ABC-I分数。社会成本将通过父母在第64天完成的简短资源使用问卷来计算，该问卷将在8周的干预期内捕获社会资源的使用，并失去与孩子的行为相关的生产力。

  3. 比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益，从第64天的CHU-9D计算得出的质量调整后的生活年度[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比率（ICER）：卫生部门成本（CBD-placebo）除以Chu-9d的质量调整寿命（QALYS）。卫生部门成本将通过：（1）从研究的财务记录中估算干预成本； （2）由父母在第64天完成的简短资源使用问卷，该问卷将在8周的干预期内捕获与孩子的行为相关的药物和卫生部门的资源使用。

  4. 比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益，从第64天的CHU-9D计算出的质量调整后的生活年度[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比（ICER）：社会成本（CBD-PLASEBO）除以Chu-9d的增量质量调整寿命（QALYS）。社会成本将通过父母在第64天完成的简短资源使用问卷来计算，该问卷将在8周的干预期内捕获社会资源的使用，并失去与孩子的行为相关的生产力。

  5. 比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益，从第64天的AQOL-4D计算得出的质量调整的生命年份[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比（ICER）：卫生部门成本（CBD-PLASEBO）除以AQOL-4D的增量质量调整寿命（QALYS）。卫生部门成本将通过：（1）从研究的财务记录中估算干预成本； （2）由父母在第64天完成的简短资源使用问卷，该问卷将在8周的干预期内捕获与孩子的行为相关的药物和卫生部门的资源使用。

  6. 比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益，从第64天的AQOL-4D计算得出的质量调整的生命年份[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比率（ICER）：社会成本（CBD-placebo）除以AQOL-4D的增量质量调整寿命（QALYS）。社会成本将通过父母在第64天完成的简短资源使用问卷来计算，该问卷将在8周的干预期内捕获社会资源的使用，并失去与孩子的行为相关的生产力。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 6年至18岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 6至18岁的男性和女性；

  2. DSM-5诊断智力残疾（ID）：

    1. 标准化认知评估的全尺度智商<70。研究人员必须看到测试结果，并在入学后的两年内进行。如果事先测试的记录不可用或评估是前2年以上，则将使用Wechsler缩写的智能II级估算智商。
    2. 自适应功能的赤字（DSM-5中ID的严重程度等级的基础）至少在Vineland自适应行为量表上的一项生活活动中（得分在交流，日常生活技能和社交领域的分数以及全球自适应得分）。如果没有事先测试的记录不可用，或者是在2年前的评估记录，则父母或监护人将完成。

  3. SBP：定义为：

    1. 在异常行为清单 - 射精子量表（ABC-I）和以上的18或更高
    2. 在临床全球印象 - 严重量表上中等或更高；
  4. 在随机分组前的4周内，药物或其他干预措施都没有变化，并且在研究期间保持相同剂量的意图；
  5. 父母或法定监护人的书面知情同意；
  6. 调查员认为，参与者和家人有能力遵守协议要求。

排除标准：

  1. 非英语父母；
  2. 精神病，躁郁症，重度抑郁症，强迫症；
  3. 服用clobazam;
  4. 异常肝功能测试：定义为ALT>两次ULN；
  5. 当前使用药用大麻，或在筛查前的4周内使用；
  6. 在研究期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养；
  7. 已知对大麻二醇或大麻产品的过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Daryl Efron +61（3）8341 6200 mctrials@mcri.edu.au

位置
位置表的布局表
澳大利亚，新南威尔士州
Westmead的儿童医院
澳大利亚新南威尔士州韦斯特米德，2145
联系人：伊丽莎白·埃利奥特（Elizabeth Elliott）
首席研究员：伊丽莎白·埃利奥特（Elizabeth Elliott）
澳大利亚，维多利亚
莫纳什儿童医院
克莱顿，澳大利亚维多利亚州，3168
联系人：卡特里娜·威廉姆斯
首席研究员：卡特里娜·威廉姆斯
皇家儿童医院 /默多克儿童研究所
澳大利亚维多利亚州帕克维尔，3052
联系人：Daryl Efron +61（3）8341 6200 mctrials@mcri.edu.au
首席研究员：达里尔·埃夫隆（Daryl Efron）
赞助商和合作者
默多克儿童研究所
莫纳什大学
悉尼大学
迪金大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月25日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月30日
最后更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）		大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在异常行为清单 - 射精性（ABC-I）第64天的总分总分[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
这是15项父母评级问卷，用于衡量儿童的严重行为问题
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月25日）
  • 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天（时间范围：在第64天（维持治疗期末））的剩余四个子量表（ABC）的剩余四个子量表的总得分上
    43父母评估的项目：社交戒断，刻板印象行为，多动症/不合规性和不适当的语音
  • 比较大麻二酚100mg/ml和临床医生评级的安慰剂臂对临床全球印象 - 改进第64天。将显示数据作为每个ARM中参与者的比例，并提高了时间范围[时间范围：第64天（结束时：结束）维护治疗期）]
    这是一项临床医生评级的一项改进的摘要量度
  • 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的父级焦虑量表上的总分数[时间范围：在第64天（维持治疗期结束）]
    这是ASD年轻人的25项父母评分的焦虑量。
  • 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的儿童和青少年参与量表的总得分上[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是一项20项父母评分的问卷，其中包括参加家庭，学校和社区活动的子级别
  • 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的儿童健康公用事业9D（CHU-9D）的加权总分上[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这是一个9项父母评级，优先加权的措施，用于计算儿童的质量调整寿命
  • 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的儿童睡眠障碍量表上[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这是一个26项父母评估的问卷，评估儿童睡眠困难
  • 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的生活质量4D（AQOL-4D）评估的总得分上[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这是一种12项自我报告健康相关的仪器，用于计算父母的质量调整后的寿命
  • 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的海滩中心家庭生活质量的总得分上[时间范围：在第64天（维护治疗期末）]
    这是一项25项父母报告措施，其中包括评估家庭互动，育儿，情感和物质健康以及与残疾相关的支持的子量表。
  • 大麻二酚100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的抑郁焦虑应力量表21的总得分[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是对父母心理健康的21项自我评估评估，包括抑郁症，焦虑和压力的症状
  • 大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂之间的平均差异在第64天的自闭症育儿应力指数的总分[时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这是父母中3类压力驱动因素的13项自我评估量度：核心社会残疾，困难行为，身体问题
  • 在第64天的利物浦不良事件概况（LAEP）修改版中报告的不良事件的频率将在整个大麻二醇100mg/ml和安慰剂臂上进行总结[时间范围：第64天（维护治疗期结束）]
    LAEP由父母或监护人完成，旨在捕获已知的抗癫痫药物的副作用。修改后的版本包括其他项目，以确定CBD的其他已知副作用。此措施包括34个项目。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2021年3月25日）
  • 比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益在第64天的异常行为清单（ABC-I）评分方面[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比（ICER）：卫生部门成本（CBD-placebo）除以增量ABC-I分数。卫生部门成本将通过：（1）从研究的财务记录中估算干预成本； （2）由父母在第64天完成的简短资源使用问卷，该问卷将在8周的干预期内捕获与孩子的行为相关的药物和卫生部门的资源使用。
  • 比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益在第64天的异常行为清单 - 易怒（ABC-I）评分方面[时间范围：时间范围：在第64天（维护治疗期结束）]
    这涉及计算增量成本效益比率（ICER）：社会成本（CBD-placebo）除以增量ABC-I分数。社会成本将通过父母在第64天完成的简短资源使用问卷来计算，该问卷将在8周的干预期内捕获社会资源的使用，并失去与孩子的行为相关的生产力。
  • 比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益，从第64天的CHU-9D计算得出的质量调整后的生活年度[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比率（ICER）：卫生部门成本（CBD-placebo）除以Chu-9d的质量调整寿命（QALYS）。卫生部门成本将通过：（1）从研究的财务记录中估算干预成本； （2）由父母在第64天完成的简短资源使用问卷，该问卷将在8周的干预期内捕获与孩子的行为相关的药物和卫生部门的资源使用。
  • 比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益，从第64天的CHU-9D计算出的质量调整后的生活年度[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比（ICER）：社会成本（CBD-PLASEBO）除以Chu-9d的增量质量调整寿命（QALYS）。社会成本将通过父母在第64天完成的简短资源使用问卷来计算，该问卷将在8周的干预期内捕获社会资源的使用，并失去与孩子的行为相关的生产力。
  • 比较大麻二酚与安慰剂的卫生部门成本效益，从第64天的AQOL-4D计算得出的质量调整的生命年份[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比（ICER）：卫生部门成本（CBD-PLASEBO）除以AQOL-4D的增量质量调整寿命（QALYS）。卫生部门成本将通过：（1）从研究的财务记录中估算干预成本； （2）由父母在第64天完成的简短资源使用问卷，该问卷将在8周的干预期内捕获与孩子的行为相关的药物和卫生部门的资源使用。
  • 比较大麻二酚与安慰剂的社会成本效益，从第64天的AQOL-4D计算得出的质量调整的生命年份[时间范围：第64天（维护治疗期末）]
    这涉及计算增量成本效益比率（ICER）：社会成本（CBD-placebo）除以AQOL-4D的增量质量调整寿命（QALYS）。社会成本将通过父母在第64天完成的简短资源使用问卷来计算，该问卷将在8周的干预期内捕获社会资源的使用，并失去与孩子的行为相关的生产力。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE评估大麻二酚在治疗智障儿童和青少年严重行为问题方面的有效性
官方标题ICMJE大麻二酚的随机安慰剂对照试验治疗智障儿童和青少年的严重行为问题
简要摘要这是一项多站点，双盲，平行组，随机，安慰剂对照研究，对140名参与者进行了比较口服纯化的大麻二醇分离株（CBD）与安慰剂与6-18岁儿童的严重行为问题（SBP）的安慰剂减少了严重的行为问题（SBP）智力残疾（ID）的岁月。合格的参与者将被随机分配1：1，以接收CBD或安慰剂。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 智力残疾
  • 儿童行为问题
干预ICMJE
  • 药物：大麻二醇油
    大麻二醇（CBD）在MCT油口服溶液中孤立100mg/ml，由THC Pharma制造
  • 药物：安慰剂
    MCT油和调味溶液，也由THC Pharma制造
研究臂ICMJE
  • 实验：大麻二醇100mg/ml

    大麻二醇（CBD）的起始剂量为5 mg/kg/day，每天两次口服2.5 mg/kg（从第1天到7，UP滴定阶段）。一周后，CBD的剂量将增加到10 mg/kg/kg/kg/天的每日5mg/kg（从第8天到63天，维持阶段为8周）。维护阶段的完成后，CBD的剂量将在一周内降低至5mg/kg/天（第64天至70天），此后CBD给药将停止。

    将对所有重100公斤或更高的参与者进行1000mg/天的天花板剂量。这些参与者将在上和下吐力期间获得500毫克/天的剂量。

    剂量将四舍五入到最近的10mg（0.1ml）。

    干预：药物：大麻二醇油
  • 安慰剂比较器：安慰剂

    对照组将接受安慰剂中链甘油三酸酯（MCT）油，该油与外观，气味和味道的活性药物没有区别。

    剂量将与大麻二醇组的体积相匹配，并每天两次给药10周（包括上和下屈服）。

    干预：药物：安慰剂
出版物 *
  • Efron D，Taylor K，Payne JM，Freeman JL，Cranswick N，Mulraney M，Prakash C，Lee KJ，Williams K.大麻二酚是否会减少智障儿童的严重行为问题？试验单位I/II期随机安慰剂对照试验的研究方案。 BMJ开放。 2020年3月8日； 10（3）：E034362。 doi：10.1136/bmjopen-2019-034362。
  • Efron D，Freeman JL，Cranswick N，Payne JM，Mulraney M，Prakash C，Lee KJ，Taylor K，Williams K.大麻二醇的试验随机安慰剂对照试验，以减少儿童和智力残疾的青少年的严重行为问题。 Br J Clin Pharmacol。 2021年2月; 87（2）：436-446。 doi：10.1111/bcp.14399。 EPUB 2020年7月1日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月25日）		 140
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 6至18岁的男性和女性；

  2. DSM-5诊断智力残疾（ID）：

    1. 标准化认知评估的全尺度智商<70。研究人员必须看到测试结果，并在入学后的两年内进行。如果事先测试的记录不可用或评估是前2年以上，则将使用Wechsler缩写的智能II级估算智商。
    2. 自适应功能的赤字（DSM-5中ID的严重程度等级的基础）至少在Vineland自适应行为量表上的一项生活活动中（得分在交流，日常生活技能和社交领域的分数以及全球自适应得分）。如果没有事先测试的记录不可用，或者是在2年前的评估记录，则父母或监护人将完成。

  3. SBP：定义为：

    1. 在异常行为清单 - 射精子量表（ABC-I）和以上的18或更高
    2. 在临床全球印象 - 严重量表上中等或更高；
  4. 在随机分组前的4周内，药物或其他干预措施都没有变化，并且在研究期间保持相同剂量的意图；
  5. 父母或法定监护人的书面知情同意；
  6. 调查员认为，参与者和家人有能力遵守协议要求。

排除标准：

  1. 非英语父母；
  2. 精神病，躁郁症，重度抑郁症，强迫症；
  3. 服用clobazam;
  4. 异常肝功能测试：定义为ALT>两次ULN；
  5. 当前使用药用大麻，或在筛查前的4周内使用；
  6. 在研究期间怀孕或打算怀孕或母乳喂养；
  7. 已知对大麻二醇或大麻产品的过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 6年至18岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Daryl Efron +61（3）8341 6200 mctrials@mcri.edu.au
列出的位置国家ICMJE澳大利亚
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821856
其他研究ID编号ICMJE RCH HREC 70053
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：为具有ID的儿童和青少年的CBD RCT分析收集的识别数据集将在发表主要结果后六个月内获得。研究方案和分析计划也将提供。数据必须从默多克儿童研究所获得。在释放任何数据之前，需要以下内容：必须在相关方之间签署数据访问协议，ID试验委员会的儿童和青少年中的CBD'RCT必须查看并批准数据分析计划，以描述数据将如何描述数据。经过分析，必须围绕适当的确认达成协议，并且必须支付任何额外费用。如果审判指导委员会不可用，则该角色将委派给默多克儿童研究所。数据只能与已公认的研究组织共享，该研究组织已批准了拟议的分析计划。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：主要结果发表后6个月
访问标准： 1）数据访问协议； 2）审判指导委员会的批准； 3）公认的研究机构。
责任方默多克儿童研究所
研究赞助商ICMJE默多克儿童研究所
合作者ICMJE
  • 莫纳什大学
  • 悉尼大学
  • 迪金大学
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户默多克儿童研究所
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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