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出境医 / 临床实验 / 食管癌的新辅助治疗方式
食管癌的新辅助治疗方式
研究描述
简要摘要：
食管癌是全球最普遍的癌症，生存结果差。仅手术的预后就很差，占5年整体生存的30-40％。与单独手术相比，新辅助化疗（NCT）或化学疗法（NCRT）已显示为有效疗法，可改善食管或食管胃结局癌的患者结局。这项研究的目的是探讨食管或食管胃结局癌患者的最佳新辅助治疗方式，包括PD-1/PD-L1抗体或靶向药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌化学疗法效应化学放疗手术靶向治疗免疫疗法食管胃juction癌癌症 | 药物：基于铂的化学疗法药物：基于紫杉醇的化学疗法辐射：放射线疗法程序：手术药物：免疫疗法药物：基于5-FU模拟的化学治疗药物：Nimotuzumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对食管癌的新辅助治疗方式的队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2002年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：（新辅助化疗）NCT 该手臂接受了或没有免疫疗法/靶向剂作为新辅助治疗的化学疗法。 | 药物：基于铂的化学疗法 Q1-3W根据医师的偏好 药物：基于紫杉醇的化学疗法 Q1-3W根据医师的偏好 辐射：Radiotherpay 40-50GY/1.8-2.2GY/20-25F 程序：手术 根治性食管切除术 药物：免疫疗法 抗PD-1/PD-L1抗体 药物：基于5-FU模拟的化疗 W1-5 QW或D1-14，Q3W，根据医师的偏好 药物：nimotuzumab 200-400mg，D1，QW |
| 安慰剂比较器：（新辅助化学放疗）NCRT 该手臂接受了化学放疗，有或没有免疫疗法/靶向剂作为新辅助治疗。 | 药物：基于铂的化学疗法 Q1-3W根据医师的偏好 药物：基于紫杉醇的化学疗法 Q1-3W根据医师的偏好 程序：手术 根治性食管切除术 药物：免疫疗法 抗PD-1/PD-L1抗体 药物：基于5-FU模拟的化疗 W1-5 QW或D1-14，Q3W，根据医师的偏好 药物：nimotuzumab 200-400mg，D1，QW |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：1年，2年，3年，5年]
- 放疗，化学疗法和免疫疗法的急性和晚期毒性的参与者人数[时间范围：3个月]NCI-CTC版本5.0评估急性和晚期毒性
- 病理缓解率[时间范围：3个月]病理反应分为三个等级。在主题下仅观察到肿瘤细胞中的轻度消退。 II级显示肿瘤大小的总体减小，并在癌细胞中显着消退，但仍然可见癌症组织的可行巢。 III级意味着肿瘤在勘探中的完整或几乎完全分辨率，并在显微镜下消失。只能看到退化的癌细胞的残留物（所谓的鬼癌细胞）。
- R0切除率[时间范围：3个月]
- 局部区域复发的无生存[时间范围：1年，2年，3年，5年]
- 远处转移生存[时间范围：1年，2年，3年，5年]
其他结果措施：
- CTCAE v4.0评估的辐射剂量与参与者数量之间的相关性分析。 [时间范围：1年，2年，3年，5年]
- 放射学分析[时间范围：1年，2年，3年，5年]MRI和CT的放射素学对预测病理完全反应（PCR）或无反应（NR）的值以及MRI和CT的放射素学之间的相关性以及总生存期（OS），该（OS）定义为新辅助化学疗法开始的时间因任何原因而死亡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁；
- 食道或食管胃癌；
- 在组织学证明的鳞状细胞癌或腺癌中，上演的I-IVA（AJCC 8th）；
- 中国医学科学院在癌症医院进行的初级治疗；
- ECOG PS分数：0〜1；
- 估计生存时间≥3个月；
- 如下所定义的正常器官和骨髓功能：血红蛋白：大于或等于100g/L;白细胞：大于或等于4,000 g/l；中性粒细胞：大于或等于2,000 g/l；血小板：大于或等于100,000/mm3；肌酐：小于或等于上限或CCR大于或等于60 mL/min的1.5倍； AST/ALT：小于或等于上限的2.5倍；总胆红素：小于或等于上限的1.5倍； INR：小于或等于上限的1.5倍； APTT：小于或等于上限的1.5倍； PT：小于或等于上限上限的1.5倍
- 知情同意；
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Xin Wang | +861013311583220 | beryl_wx2000@163.com |
位置
| 中国 | |
| 中国医学科学院（CAMS）和北京联合医学院（PUMC），国家癌症中心/国家癌症/癌症医院国家癌症/癌症医院辐射肿瘤学系（PUMC） | 招募 |
| 中国北京，100021 | |
| 联系人：Xin Wang，MD +861013311583220 Beryl_wx2000@163.com | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2002年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：5年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 食管癌的新辅助治疗方式 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对食管癌的新辅助治疗方式的队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 食管癌是全球最普遍的癌症，生存结果差。仅手术的预后就很差，占5年整体生存的30-40％。与单独手术相比，新辅助化疗（NCT）或化学疗法（NCRT）已显示为有效疗法，可改善食管或食管胃结局癌的患者结局。这项研究的目的是探讨食管或食管胃结局癌患者的最佳新辅助治疗方式，包括PD-1/PD-L1抗体或靶向药物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821843 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2721 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 王新，中国医学科学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
食管癌是全球最普遍的癌症，生存结果差。仅手术的预后就很差，占5年整体生存的30-40％。与单独手术相比，新辅助化疗（NCT）或化学疗法（NCRT）已显示为有效疗法，可改善食管或食管胃结局癌的患者结局。这项研究的目的是探讨食管或食管胃结局癌患者的最佳新辅助治疗方式，包括PD-1/PD-L1抗体或靶向药物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌化学疗法效应化学放疗手术靶向治疗免疫疗法食管胃juction癌癌症 | 药物：基于铂的化学疗法药物：基于紫杉醇的化学疗法辐射：放射线疗法程序：手术药物：免疫疗法药物：基于5-FU模拟的化学治疗药物：Nimotuzumab | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 对食管癌的新辅助治疗方式的队列研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2002年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：（新辅助化疗）NCT 该手臂接受了或没有免疫疗法/靶向剂作为新辅助治疗的化学疗法。 | 药物：基于铂的化学疗法 Q1-3W根据医师的偏好 药物：基于紫杉醇的化学疗法 Q1-3W根据医师的偏好 辐射：Radiotherpay 40-50GY/1.8-2.2GY/20-25F 程序：手术 根治性食管切除术 药物：免疫疗法 抗PD-1/PD-L1抗体 药物：基于5-FU模拟的化疗 W1-5 QW或D1-14，Q3W，根据医师的偏好 药物：nimotuzumab 200-400mg，D1，QW |
| 安慰剂比较器：（新辅助化学放疗）NCRT 该手臂接受了化学放疗，有或没有免疫疗法/靶向剂作为新辅助治疗。 | 药物：基于铂的化学疗法 Q1-3W根据医师的偏好 药物：基于紫杉醇的化学疗法 Q1-3W根据医师的偏好 程序：手术 根治性食管切除术 药物：免疫疗法 抗PD-1/PD-L1抗体 药物：基于5-FU模拟的化疗 W1-5 QW或D1-14，Q3W，根据医师的偏好 药物：nimotuzumab 200-400mg，D1，QW |
结果措施
主要结果指标 ：
- 总体生存[时间范围：5年]
次要结果度量 ：
- 无进展生存[时间范围：1年，2年，3年，5年]
- 放疗，化学疗法和免疫疗法的急性和晚期毒性的参与者人数[时间范围：3个月]NCI-CTC版本5.0评估急性和晚期毒性
- 病理缓解率[时间范围：3个月]病理反应分为三个等级。在主题下仅观察到肿瘤细胞中的轻度消退。 II级显示肿瘤大小的总体减小，并在癌细胞中显着消退，但仍然可见癌症组织的可行巢。 III级意味着肿瘤在勘探中的完整或几乎完全分辨率，并在显微镜下消失。只能看到退化的癌细胞的残留物（所谓的鬼癌细胞）。
- R0切除率[时间范围：3个月]
- 局部区域复发的无生存[时间范围：1年，2年，3年，5年]
- 远处转移生存[时间范围：1年，2年，3年，5年]
其他结果措施：
- CTCAE v4.0评估的辐射剂量与参与者数量之间的相关性分析。 [时间范围：1年，2年，3年，5年]
- 放射学分析[时间范围：1年，2年，3年，5年]MRI和CT的放射素学对预测病理完全反应（PCR）或无反应（NR）的值以及MRI和CT的放射素学之间的相关性以及总生存期（OS），该（OS）定义为新辅助化学疗法开始的时间因任何原因而死亡。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁；
- 食道或食管胃癌；
- 在组织学证明的鳞状细胞癌或腺癌中，上演的I-IVA（AJCC 8th）；
- 中国医学科学院在癌症医院进行的初级治疗；
- ECOG PS分数：0〜1；
- 估计生存时间≥3个月；
- 如下所定义的正常器官和骨髓功能：血红蛋白：大于或等于100g/L;白细胞：大于或等于4,000 g/l；中性粒细胞：大于或等于2,000 g/l；血小板：大于或等于100,000/mm3；肌酐：小于或等于上限或CCR大于或等于60 mL/min的1.5倍； AST/ALT：小于或等于上限的2.5倍；总胆红素：小于或等于上限的1.5倍； INR：小于或等于上限的1.5倍； APTT：小于或等于上限的1.5倍； PT：小于或等于上限上限的1.5倍
- 知情同意；
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2002年1月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围：5年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 食管癌的新辅助治疗方式 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对食管癌的新辅助治疗方式的队列研究 | ||||
| 简要摘要 | 食管癌是全球最普遍的癌症，生存结果差。仅手术的预后就很差，占5年整体生存的30-40％。与单独手术相比，新辅助化疗（NCT）或化学疗法（NCRT）已显示为有效疗法，可改善食管或食管胃结局癌的患者结局。这项研究的目的是探讨食管或食管胃结局癌患者的最佳新辅助治疗方式，包括PD-1/PD-L1抗体或靶向药物。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821843 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2721 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 王新，中国医学科学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
