测量将包括; -
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
斜视区域麻醉发病率Rocuronium | 药物:正常盐水药物:rocuronium | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: |
|
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | Rocuronium作为peribulbar麻醉对成人斜视手术的麻醉佐剂的影响:随机对照双盲研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月3日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
安慰剂比较器:C组(对照组) 该组中的患者将接受核糖麻醉,其中10 ml局部麻醉混合物由4 mL普通布比卡因组成0.5%,4 mL的利多卡因2%含50 IU和2 ml正常盐水。 | 药物:普通盐水 peribulbar麻醉,含10 ml局部麻醉混合物,由4毫升普通布比卡因组成0.5%,4 mL lidocaine 2%含50 IU和2 mL正常盐水。 |
实验:R组(Rocuronium组) 该组中的患者将接受10 ml局部麻醉混合物的核硫麻醉,由4 mL普通布比卡因组成0.5%,4 ml含50 IU的Lidocaine和0.06 mg/kg的Rocuronium在2 ml正常盐水中。 | 药物:rocuronium peribulbar麻醉,含10 ml局部麻醉混合物,由4 ml普通布比卡因组成0.5%,4 mL lidocaine 2%含50 IU,0.06 mg/kg rocuronium在2 ml正常盐水中。 |
符合研究资格的年龄: | 21年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Sameh Abdelkhalik,医学博士 | 00201002977048 | Samehabdelkhalik1982@gmail.com | |
联系人:医学博士Mohamed Aly | 00201099957971 | moh_aly_2005@hotmail.com |
埃及 | |
坦塔大学 | 招募 |
塔塔,阿尔加比亚,埃及,31511 | |
联系人:Sameh Abdelkhalik,MD +201002977048 Samehabdelkhalik1982@gmail.com | |
联系人:Mohamed Aly,MD 00201099957971 MOH_ALY_2005@HOTMAIL.COM |
首席研究员: | Sameh Abdelkhalik,医学博士 | 坦塔大学医学院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Globe Akinesia的持续时间[时间范围:术中2小时] 从达到最高盖子和地球透明度分数的时间间隔到恢复完整的盖子和地球运动 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 成人斜视手术中的peribulbar rocuronium | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | Rocuronium作为peribulbar麻醉对成人斜视手术的麻醉佐剂的影响:随机对照双盲研究 | ||||||||||||||
简要摘要 |
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详细说明 | 这项前瞻性随机双盲研究将针对成年患者进行,这些患者将在6个月的时间内在Tanta University医院进行眼科医院的斜视手术。将是机密的,仅用于当前研究。 这些患者将借助计算机生成的随机化软件将患者随机分配为两组。所有局部麻醉混合物都将由麻醉居民在完全无菌的预防措施下制备,他们将不参与研究,并将对其组视而不见: - C组(对照组)(20例):该组患者将会接收由10 ml局部麻醉混合物组成的peribulbar麻醉,由4 ml普通布比卡因组成0.5%,4 ml含50 IU的利多卡因2%和2 mL正常盐水。 R组(rocuronium组)(20例):该组的患者将接受由10 ml局部麻醉混合物组成的peribulbar麻醉,由4 ml布比卡因组成0.5%,4ml lidocaine 2%,含50 IU和0.06 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg在2 ml正常盐水中的rocuronium。 患者到达麻醉前准备室的麻醉技术,我们将允许他们在仰卧位置与由5个铅ECG,非侵入性血压,脉搏血氧仪和温度组成的监测器的连接保持仰卧位。此外,还将获得血管内通道。 一旦将患者送入手术室,将应用所有监视器。以2-4 l/min的流速使用鼻套管向患者供应氧气。在无菌预防措施下,同一麻醉师将执行peribulbar块。 Peribulbar块可支配针头的技术用25量规和16mm斜角将用于执行peribulbar注射。注射部位将受到侧向鼻缘的限制,下轨道下缘下方和下泪点上下。一旦引入针头,将要求患者在目光的四个基本方向,上,下,鼻腔和颞叶,以确保针不穿透眼球,然后进行负抽吸,以排除血管内血管内。然后,针头的位置将在30秒内进行先前准备的局部麻醉混合物的peribulbar注射,然后进行眼睑的饱满。 眼睑将通过间歇性施用Honan Ball仔细施加,并用20 mmHg压力仔细施加眼睛垫,并施加20 mmHg的压力。 1分钟,3分钟,5分钟,7分钟,9分钟和10分钟后,间歇性眼压将缓解,以评估感觉和运动阻滞的质量和质量。感觉块将通过废除角膜反射为角膜或结膜上的生理滴剂的安装来评估。麻醉的发作将取决于局部麻醉药注射和角膜反射的损失的时间间隔。将通过要求患者张开,闭上和挤压他的眼睛(盖子透明度),并在目光的四个方向(Globe Akenesia)移动眼球,来评估电动机块。将通过使用Akinesia评分来评估Akinesia的质量,其中0 =无法移动(全甲级尼斯),1 =部分运动(部分Akinesia)和2 =全部运动(无侵蚀性)。该分数用于在四个方向上评估盖子脱智术和地球运动量,总得分为10。 盖子的发作将从底膜注射到部分失去或挤压眼睑的能力丧失,而地球仪的发作将从注入局部麻醉混合物和部分损失眼球运动和局部损失的能力,而眼球运动的局部损失将估计。四个主要方向。当患者进行角膜麻醉以及部分盖子和球球透明度时,该手术将被认为是最佳开始的。开始手术的最佳时间将被视为局部麻醉药注射和满足开始手术目标之间的经过的时间。人眼压将在术前和术前和直接测量手术前,检测许多眼内张力增加的患者(眼内压超过25 mmHg或比术前值超过10 mmHg)。 感觉块的持续时间估计是围腹注射到重新获得角膜感觉的时间间隔,而盖子或球骨的持续时间将由peribulbar注入和完全恢复的lid盖子之间的时间来确定或地球运动。 主要结果将是地球智能的持续时间。次要结果将包括感觉块的开始和持续时间。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明:
| ||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月2日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04821817 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 34506/2/21 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel,Tanta University | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
测量将包括; -
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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斜视区域麻醉发病率Rocuronium | 药物:正常盐水药物:rocuronium | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估员) |
掩盖说明: | |
首要目标: | 支持护理 |
官方标题: | Rocuronium作为peribulbar麻醉对成人斜视手术的麻醉佐剂的影响:随机对照双盲研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年4月3日 |
估计初级完成日期 : | 2021年10月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年10月2日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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安慰剂比较器:C组(对照组) | 药物:普通盐水 |
实验:R组(Rocuronium组) | 药物:rocuronium peribulbar麻醉,含10 ml局部麻醉混合物,由4 ml普通布比卡因组成0.5%,4 mL lidocaine 2%含50 IU,0.06 mg/kg rocuronium在2 ml正常盐水中。 |
符合研究资格的年龄: | 21年至60年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Sameh Abdelkhalik,医学博士 | 00201002977048 | Samehabdelkhalik1982@gmail.com | |
联系人:医学博士Mohamed Aly | 00201099957971 | moh_aly_2005@hotmail.com |
埃及 | |
坦塔大学 | 招募 |
塔塔,阿尔加比亚,埃及,31511 | |
联系人:Sameh Abdelkhalik,MD +201002977048 Samehabdelkhalik1982@gmail.com | |
联系人:Mohamed Aly,MD 00201099957971 MOH_ALY_2005@HOTMAIL.COM |
首席研究员: | Sameh Abdelkhalik,医学博士 | 坦塔大学医学院 |
追踪信息 | |||||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年5月20日 | ||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月3日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | Globe Akinesia的持续时间[时间范围:术中2小时] 从达到最高盖子和地球透明度分数的时间间隔到恢复完整的盖子和地球运动 | ||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 成人斜视手术中的peribulbar rocuronium | ||||||||||||||
官方标题ICMJE | Rocuronium作为peribulbar麻醉对成人斜视手术的麻醉佐剂的影响:随机对照双盲研究 | ||||||||||||||
简要摘要 |
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详细说明 | 这项前瞻性随机双盲研究将针对成年患者进行,这些患者将在6个月的时间内在Tanta University医院进行眼科医院的斜视手术。将是机密的,仅用于当前研究。 这些患者将借助计算机生成的随机化软件将患者随机分配为两组。所有局部麻醉混合物都将由麻醉居民在完全无菌的预防措施下制备,他们将不参与研究,并将对其组视而不见: - C组(对照组)(20例):该组患者将会接收由10 ml局部麻醉混合物组成的peribulbar麻醉,由4 ml普通布比卡因组成0.5%,4 ml含50 IU的利多卡因2%和2 mL正常盐水。 R组(rocuronium组)(20例):该组的患者将接受由10 ml局部麻醉混合物组成的peribulbar麻醉,由4 ml布比卡因组成0.5%,4ml lidocaine 2%,含50 IU和0.06 mg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg/kg在2 ml正常盐水中的rocuronium。 患者到达麻醉前准备室的麻醉技术,我们将允许他们在仰卧位置与由5个铅ECG,非侵入性血压,脉搏血氧仪和温度组成的监测器的连接保持仰卧位。此外,还将获得血管内通道。 一旦将患者送入手术室,将应用所有监视器。以2-4 l/min的流速使用鼻套管向患者供应氧气。在无菌预防措施下,同一麻醉师将执行peribulbar块。 Peribulbar块可支配针头的技术用25量规和16mm斜角将用于执行peribulbar注射。注射部位将受到侧向鼻缘的限制,下轨道下缘下方和下泪点上下。一旦引入针头,将要求患者在目光的四个基本方向,上,下,鼻腔和颞叶,以确保针不穿透眼球,然后进行负抽吸,以排除血管内血管内。然后,针头的位置将在30秒内进行先前准备的局部麻醉混合物的peribulbar注射,然后进行眼睑的饱满。 眼睑将通过间歇性施用Honan Ball仔细施加,并用20 mmHg压力仔细施加眼睛垫,并施加20 mmHg的压力。 1分钟,3分钟,5分钟,7分钟,9分钟和10分钟后,间歇性眼压将缓解,以评估感觉和运动阻滞的质量和质量。感觉块将通过废除角膜反射为角膜或结膜上的生理滴剂的安装来评估。麻醉的发作将取决于局部麻醉药注射和角膜反射的损失的时间间隔。将通过要求患者张开,闭上和挤压他的眼睛(盖子透明度),并在目光的四个方向(Globe Akenesia)移动眼球,来评估电动机块。将通过使用Akinesia评分来评估Akinesia的质量,其中0 =无法移动(全甲级尼斯),1 =部分运动(部分Akinesia)和2 =全部运动(无侵蚀性)。该分数用于在四个方向上评估盖子脱智术和地球运动量,总得分为10。 盖子的发作将从底膜注射到部分失去或挤压眼睑的能力丧失,而地球仪的发作将从注入局部麻醉混合物和部分损失眼球运动和局部损失的能力,而眼球运动的局部损失将估计。四个主要方向。当患者进行角膜麻醉以及部分盖子和球球透明度时,该手术将被认为是最佳开始的。开始手术的最佳时间将被视为局部麻醉药注射和满足开始手术目标之间的经过的时间。人眼压将在术前和术前和直接测量手术前,检测许多眼内张力增加的患者(眼内压超过25 mmHg或比术前值超过10 mmHg)。 感觉块的持续时间估计是围腹注射到重新获得角膜感觉的时间间隔,而盖子或球骨的持续时间将由peribulbar注入和完全恢复的lid盖子之间的时间来确定或地球运动。 | ||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:四核(参与者,护理提供者,研究人员,成果评估者) 掩盖说明: 主要目的:支持护理 | ||||||||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||||
估计注册ICMJE | 50 | ||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月2日 | ||||||||||||||
估计初级完成日期 | 2021年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 埃及 | ||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04821817 | ||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 34506/2/21 | ||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Sameh Abdelkhalik Ahmed Ismaiel,Tanta University | ||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |