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出境医 / 临床实验 / PD-1抗体的研究结合了寡聚食管癌中的化学放疗
PD-1抗体的研究结合了寡聚食管癌中的化学放疗
研究描述
简要摘要：
化学放疗（CRT）是对复发性脱发的食管癌患者的主要治疗方法，并且检查点阻滞（PD-1）已被证明在晚期食管癌中有效。因此，PD-1与化学放疗（CRT结合使用可能会进一步提高疗效并成为治疗食管癌的新方法。这项研究打算进行单臂，前瞻性临床研究，旨在评估评估的安全性和功效PD-1结合化学放疗（CRT）的寡聚食管鳞状细胞癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌症化学放疗寡聚疾病免疫疗法 | 药物：PD-1抗体辐射：化学放疗药物：联合白蛋白紫杉醇药物：顺铂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1抗体的II期研究与化学放射疗法结合在寡量转移性食管鳞状细胞癌中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学放射治疗与PD-1抗体结合 手臂接受了化学放疗，给予50-60GY（床）（1.8-2 Gy或每天3-4GY，每周5天），以复发位点与化学疗法结合（顺铂75 mg/m2/day 1，和蛋白paclitaxel 150 Mg/m2/第1天，每3周，2个周期）.pd-1抗体（Tislelizumab）同时进行同时进行的化学放疗（Triprizumab 200mg，D1，每3周，2个循环）。化学放疗完成后，与2-4个化学疗法（同时化疗相同的方案）连续给出PD-1抗体，直到1年或脱毛进展。 | 药物：PD-1抗体 200mg，D1，Q3W 辐射：化学放疗 给予50-60GY（床）（1.8-2 Gy或每天3-4GY，每周5天 药物：与白蛋白结合的紫杉醇 150mg/m2，D1，Q3W 药物：顺铂 75mg/m2，D1，Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部控制率[时间范围：3年]
次要结果度量 ：
- 急性毒性的参与者人数[时间范围：10周，从治疗开始到化学放疗后1个月]NCI-CTC版本5.0评估急性毒性
- 肿瘤反应率[时间范围：2-3个月]
- 无进展生存[时间范围：1年，2年，3年]
- 总生存期[时间范围：1年，2年，3年]
- 客观响应率[时间范围：5.5周]客观响应率由recist 1.1评估
- 放射学分析[时间范围：1年，2年，3年，5年]通过Lasso提取的放射组签名与基于MRI和CT模拟的总体生存率提取的放射组签名之间的相关性分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•≥18岁；
- 食道鳞状细胞癌；
- 激进治疗包括手术或明确的化学放疗
- 寡聚酶的定义：≤3个转移酶，包括肿瘤床和复发吻合部位；区域淋巴结定义为一个转移性位点（ajcc8th，上，肾上腺囊肿，脑和腹部（肿瘤）liver，骨骼和骨骼，肺，肺，肺，肺部，肺部，肺部，肺部，肺部，肿瘤，脑膜状，腹部，肿瘤）。 。
- Karnofsky性能状态（KPS）≥70；
- 复发后未进行免疫疗法
- 白细胞计数至少为3500g/L，血红蛋白浓度至少为100 g/L，血小板计数至少为100,000/ll，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶水平的1.5倍，是正常上限的1.5倍1.5 mg/dl或更少的血清胆红素水平，肌酐水平为1.1 mg/dl或更少；
- 肝炎病毒指标：在传染病医院同时，在医生的同意下同时同时治疗；
排除标准：
- 怀孕，可能的怀孕或母乳喂养；
- 心理，家庭，社会和其他因素导致了不知情的同意；
- 治疗前食管纵隔瘘和/或食管气管瘘；
- 严重的并发症，例如缺血性心脏病，心律不齐或需要治疗的其他类型的心脏病；肝肝硬化；间质性肺炎或肺纤维化；活性胃肠道出血；通过抗精神病药或需要治疗的精神障碍；
- 受控糖尿病；
- 自身免疫性疾病，自身免疫性疾病（例如结肠炎，肝炎，甲状腺功能亢进）的病史具有器官移植的史和同种异体骨髓移植的历史；
- 间质性肺部疾病和非感染性肺炎史；
- 活性丙型肝炎（HBVDNA≥2000IU /mL或104份 /mL），丙型肝炎；（（阳性HCV抗体和HCV-RNA）高于检测阈值）
- 任何不稳定或可能损害患者安全和依从性的情况；
- 存在主动感染，例如活性结核病；
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Xin Wang | +861013311583220 | beryl_wx2000@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 中国医学科学院（CAMS）和北京联合医学院（PUMC），国家癌症中心/国家癌症/癌症医院国家癌症/癌症医院辐射肿瘤学系（PUMC） | 招募 |
| 北京，北京，中国，100021 | |
| 联系人：Xin Wang，MD Beryl_wx2000@163.com | |
赞助商和合作者
中国医学科学院
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部控制率[时间范围：3年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抗体的研究结合了寡聚食管癌中的化学放疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抗体的II期研究与化学放射疗法结合在寡量转移性食管鳞状细胞癌中 | ||||
| 简要摘要 | 化学放疗（CRT）是对复发性脱发的食管癌患者的主要治疗方法，并且检查点阻滞（PD-1）已被证明在晚期食管癌中有效。因此，PD-1与化学放疗（CRT结合使用可能会进一步提高疗效并成为治疗食管癌的新方法。这项研究打算进行单臂，前瞻性临床研究，旨在评估评估的安全性和功效PD-1结合化学放疗（CRT）的寡聚食管鳞状细胞癌患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：化学放射治疗与PD-1抗体结合 手臂接受了化学放疗，给予50-60GY（床）（1.8-2 Gy或每天3-4GY，每周5天），以复发位点与化学疗法结合（顺铂75 mg/m2/day 1，和蛋白paclitaxel 150 Mg/m2/第1天，每3周，2个周期）.pd-1抗体（Tislelizumab）同时进行同时进行的化学放疗（Triprizumab 200mg，D1，每3周，2个循环）。化学放疗完成后，与2-4个化学疗法（同时化疗相同的方案）连续给出PD-1抗体，直到1年或脱毛进展。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •≥18岁；
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821765 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2749 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 王新，中国医学科学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
化学放疗（CRT）是对复发性脱发的食管癌患者的主要治疗方法，并且检查点阻滞（PD-1）已被证明在晚期食管癌中有效。因此，PD-1与化学放疗（CRT结合使用可能会进一步提高疗效并成为治疗食管癌的新方法。这项研究打算进行单臂，前瞻性临床研究，旨在评估评估的安全性和功效PD-1结合化学放疗（CRT）的寡聚食管鳞状细胞癌患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 食道癌症化学放疗寡聚疾病免疫疗法 | 药物：PD-1抗体辐射：化学放疗药物：联合白蛋白紫杉醇药物：顺铂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 35名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | PD-1抗体的II期研究与化学放射疗法结合在寡量转移性食管鳞状细胞癌中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：化学放射治疗与PD-1抗体结合 手臂接受了化学放疗，给予50-60GY（床）（1.8-2 Gy或每天3-4GY，每周5天），以复发位点与化学疗法结合（顺铂75 mg/m2/day 1，和蛋白paclitaxel 150 Mg/m2/第1天，每3周，2个周期）.pd-1抗体（Tislelizumab）同时进行同时进行的化学放疗（Triprizumab 200mg，D1，每3周，2个循环）。化学放疗完成后，与2-4个化学疗法（同时化疗相同的方案）连续给出PD-1抗体，直到1年或脱毛进展。 | 药物：PD-1抗体 200mg，D1，Q3W 辐射：化学放疗 给予50-60GY（床）（1.8-2 Gy或每天3-4GY，每周5天 药物：与白蛋白结合的紫杉醇 150mg/m2，D1，Q3W 药物：顺铂 75mg/m2，D1，Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 局部控制率[时间范围：3年]
次要结果度量 ：
- 急性毒性的参与者人数[时间范围：10周，从治疗开始到化学放疗后1个月]NCI-CTC版本5.0评估急性毒性
- 肿瘤反应率[时间范围：2-3个月]
- 无进展生存[时间范围：1年，2年，3年]
- 总生存期[时间范围：1年，2年，3年]
- 客观响应率[时间范围：5.5周]客观响应率由recist 1.1评估
- 放射学分析[时间范围：1年，2年，3年，5年]通过Lasso提取的放射组签名与基于MRI和CT模拟的总体生存率提取的放射组签名之间的相关性分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
•≥18岁；
- 食道鳞状细胞癌；
- 激进治疗包括手术或明确的化学放疗
- 寡聚酶的定义：≤3个转移酶，包括肿瘤床和复发吻合部位；区域淋巴结定义为一个转移性位点（ajcc8th，上，肾上腺囊肿，脑和腹部（肿瘤）liver，骨骼和骨骼，肺，肺，肺，肺部，肺部，肺部，肺部，肺部，肿瘤，脑膜状，腹部，肿瘤）。 。
- Karnofsky性能状态（KPS）≥70；
- 复发后未进行免疫疗法
- 白细胞计数至少为3500g/L，血红蛋白浓度至少为100 g/L，血小板计数至少为100,000/ll，天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶水平的1.5倍，是正常上限的1.5倍1.5 mg/dl或更少的血清胆红素水平，肌酐水平为1.1 mg/dl或更少；
- 肝炎病毒指标：在传染病医院同时，在医生的同意下同时同时治疗；
排除标准：
- 怀孕，可能的怀孕或母乳喂养；
- 心理，家庭，社会和其他因素导致了不知情的同意；
- 治疗前食管纵隔瘘和/或食管气管瘘；
- 严重的并发症，例如缺血性心脏病，心律不齐或需要治疗的其他类型的心脏病；肝肝硬化；间质性肺炎或肺纤维化；活性胃肠道出血；通过抗精神病药或需要治疗的精神障碍；
- 受控糖尿病；
- 自身免疫性疾病，自身免疫性疾病（例如结肠炎，肝炎，甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进）的病史具有器官移植的史和同种异体骨髓移植的历史；
- 间质性肺部疾病和非感染性肺炎史；
- 活性丙型肝炎（HBVDNA≥2000IU /mL或104份 /mL），丙型肝炎；（（阳性HCV抗体和HCV-RNA）高于检测阈值）
- 任何不稳定或可能损害患者安全和依从性的情况；
- 存在主动感染，例如活性结核病；
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月15日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 局部控制率[时间范围：3年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | PD-1抗体的研究结合了寡聚食管癌中的化学放疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | PD-1抗体的II期研究与化学放射疗法结合在寡量转移性食管鳞状细胞癌中 | ||||
| 简要摘要 | 化学放疗（CRT）是对复发性脱发的食管癌患者的主要治疗方法，并且检查点阻滞（PD-1）已被证明在晚期食管癌中有效。因此，PD-1与化学放疗（CRT结合使用可能会进一步提高疗效并成为治疗食管癌的新方法。这项研究打算进行单臂，前瞻性临床研究，旨在评估评估的安全性和功效PD-1结合化学放疗（CRT）的寡聚食管鳞状细胞癌患者。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：化学放射治疗与PD-1抗体结合 手臂接受了化学放疗，给予50-60GY（床）（1.8-2 Gy或每天3-4GY，每周5天），以复发位点与化学疗法结合（顺铂75 mg/m2/day 1，和蛋白paclitaxel 150 Mg/m2/第1天，每3周，2个周期）.pd-1抗体（Tislelizumab）同时进行同时进行的化学放疗（Triprizumab 200mg，D1，每3周，2个循环）。化学放疗完成后，与2-4个化学疗法（同时化疗相同的方案）连续给出PD-1抗体，直到1年或脱毛进展。 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 35 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： •≥18岁；
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821765 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NCC2749 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 王新，中国医学科学院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国医学科学院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 中国医学科学院 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
