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出境医 / 临床实验 / 症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的DEB

症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的DEB

研究描述
简要摘要:
一项前瞻性,多中心的单臂研究,可评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑缺血动脉粥样硬化' target='_blank'>脑动脉粥样硬化设备:药物洗脱气球(VMOKY)不适用

详细说明:
这是一项前瞻性,多中心的单臂研究,可评估Yinyi(Liaoning)Biotech Co. Ltd.生产的药物洗脱球囊导管(VMOKY)的安全性和功效,用于治疗有症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化动脉粥样硬化促性动脉粥样硬化的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 155名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2023年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药物洗脱气球(VMOKY)
由Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd.的紫杉醇洗脱气球。气球长度:8-40毫米,直径:1.25-5.00毫米。
设备:药物洗脱气球(VMOKY)
使用VMOKY药物洗脱球囊治疗有症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄的患者

结果措施
主要结果指标
  1. 再狭窄[时间范围:6个月(+60天)]
    再狭窄被定义为在植入的气球或支架(S)内或附近(在5 mm之内)内或附近的狭窄大于50%,绝对腔损失大于20%。


次要结果度量
  1. 血管造影成功率[时间范围:手术后立即]
    TICI 3血流,5分钟后残留的狭窄不超过50%,没有流量限制的解剖

  2. 设备的成功率[时间范围:立即完成后]
    设备成功地越过病变和膨胀,后心理残留狭窄不超过50%,不使用救助支架

  3. 程序的成功率[时间范围:院内(手术后最多7天)]
    基于设备的成功,没有中风或死亡内科医院

  4. 靶病变狭窄[时间范围:6个月(+60天)和12个月(±60天)]
    用定量冠状动脉造影(QCA)计算狭窄程度

  5. 再狭窄[时间范围:12个月(±60天)]
    再狭窄被定义为在植入的气球或支架(S)内或附近(在5 mm之内)内或附近的狭窄大于50%,绝对腔损失大于20%。

  6. 中风事件[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天)和12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数

  7. 负责血管区域的缺血性中风和短暂性缺血发作(TIA)[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天)和12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数

  8. 负责血管面积的缺血性中风和短暂性缺血性发作(TIA)[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天),12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数

  9. 非冲程出血[时间范围:12个月(±60天)]
    发生此活动的参与者人数

  10. 死亡率[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天)和12个月(±60天)]
    发生此活动的参与者人数

  11. 严重的不良事件和不良事件[时间范围:12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至80岁;
  2. 有症状的颅内动脉狭窄,在70〜99%之间测量的颅内疾病动脉狭窄程度(WASID方法);
  3. 保守药物后,症状仍然是复发的(症状是指大脑的中风和短暂性缺血性发作),或颅内动脉狭窄,结合患者的远程低灌注性能(RCBF或RCBV异常)。
  4. 狭窄血管位于颈内动脉(颅内段),脑动脉中动脉,椎动脉(颅内段),基底动脉,远端血管是正常的
  5. 只需要治疗一个病变;
  6. 颅内动脉需要在直径上进行l Art mm处理。
  7. 必须满足前扩张前:正向血流TICI 3水平,预放量的指南固定率,观察5分钟,残留狭窄仍然≤50%;没有血液有限的解剖;
  8. 患者至少有1个稀饭斑块危险因素,包括过去或现有的高血压,糖尿病,高脂血症,吸烟;
  9. MRS≤3点;
  10. 患者或其监护人能够理解试验的目的,自愿参加并签署书面知情同意书,并接受患者的随访。

排除标准:

  1. 靶病变是内部再狭窄;
  2. 存在病变狭窄超过50%的目标血管;
  3. 内出血' target='_blank'>颅内出血发生在3个月内(大量脑出血,大量的颅底出血,硬膜下/外部出血);
  4. 急性缺血性中风发生在过去两周中
  5. 由非动脉粥样硬化引起的狭窄:例如动脉夹层,莫亚 - 莫亚病,血管炎,放射性血管疾病或纤维性肌肉发育不良;
  6. 严重的钙化,角度和mori型C型病变,以及薄血管和燃烧的先天性发育;
  7. 结合颅内肿瘤,动脉瘤或颅内静脉畸形
  8. 有一些危险因素会导致心脏病栓塞:纤颤,左腹膜血栓形成,六周内的真菌梗死等等。
  9. 药物无法控制的高血压(收缩压≥舒张性血压≥压力尿
  10. 严重或不稳定的疾病,例如严重的心力衰竭,肺衰竭或肾衰竭(血清肌酐> 3.0mg/dl(264μmol/L)或肾脏腹膜过滤率(GFR)<30ml/min),严重的肝脏中的严重肝脏无效,恶性肿瘤;
  11. 胃肠道出血出血性疾病的病史(例如特发性血小板减少氰化物等)或在签署知情同意之前6个月内出血趋势的史
  12. 血红蛋白低于90g/L,板岩<90×109/l;
  13. 国际标准化率(INR)> 1.5,具有不真实的纠正性出血因素;
  14. 无法进行麻醉和对比剂禁忌症的抗血小板/抗凝剂治疗;
  15. 血管造影表明血管路径是卷曲的,并且该设备难以到达目标位置或撤回;
  16. 已知患者对肝素,紫杉醇,对比,阿司匹林和氯吡格雷,麻醉药过敏;
  17. 预期寿命少于1年;
  18. 尚未完成的其他药物或设备临床试验的参与者;
  19. 怀孕或哺乳的妇女,或计划在一年内怀孕的人
  20. 研究人员认为患者不合适的其他疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xinyue Hua +8618624429311 huaxy@dlyinyi.com
联系人:Kai Yan +8613940849959 yank@dlyinyi.com

赞助商和合作者
Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。
河南省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:天西李河南省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
再狭窄[时间范围:6个月(+60天)]
再狭窄被定义为在植入的气球或支架(S)内或附近(在5 mm之内)内或附近的狭窄大于50%,绝对腔损失大于20%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 血管造影成功率[时间范围:手术后立即]
    TICI 3血流,5分钟后残留的狭窄不超过50%,没有流量限制的解剖
  • 设备的成功率[时间范围:立即完成后]
    设备成功地越过病变和膨胀,后心理残留狭窄不超过50%,不使用救助支架
  • 程序的成功率[时间范围:院内(手术后最多7天)]
    基于设备的成功,没有中风或死亡内科医院
  • 靶病变狭窄[时间范围:6个月(+60天)和12个月(±60天)]
    用定量冠状动脉造影(QCA)计算狭窄程度
  • 再狭窄[时间范围:12个月(±60天)]
    再狭窄被定义为在植入的气球或支架(S)内或附近(在5 mm之内)内或附近的狭窄大于50%,绝对腔损失大于20%。
  • 中风事件[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天)和12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数
  • 负责血管区域的缺血性中风和短暂性缺血发作(TIA)[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天)和12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数
  • 负责血管面积的缺血性中风和短暂性缺血性发作(TIA)[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天),12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数
  • 非冲程出血[时间范围:12个月(±60天)]
    发生此活动的参与者人数
  • 死亡率[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天)和12个月(±60天)]
    发生此活动的参与者人数
  • 严重的不良事件和不良事件[时间范围:12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄的DEB
官方标题ICMJE评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的安全性和功效
简要摘要一项前瞻性,多中心的单臂研究,可评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的治疗的安全性和功效。
详细说明这是一项前瞻性,多中心的单臂研究,可评估Yinyi(Liaoning)Biotech Co. Ltd.生产的药物洗脱球囊导管(VMOKY)的安全性和功效,用于治疗有症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化动脉粥样硬化促性动脉粥样硬化的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:药物洗脱气球(VMOKY)
使用VMOKY药物洗脱球囊治疗有症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄的患者
研究臂ICMJE实验:药物洗脱气球(VMOKY)
由Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd.的紫杉醇洗脱气球。气球长度:8-40毫米,直径:1.25-5.00毫米。
干预:设备:药物洗脱球囊(VMOKY)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
155
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至80岁;
  2. 有症状的颅内动脉狭窄,在70〜99%之间测量的颅内疾病动脉狭窄程度(WASID方法);
  3. 保守药物后,症状仍然是复发的(症状是指大脑的中风和短暂性缺血性发作),或颅内动脉狭窄,结合患者的远程低灌注性能(RCBF或RCBV异常)。
  4. 狭窄血管位于颈内动脉(颅内段),脑动脉中动脉,椎动脉(颅内段),基底动脉,远端血管是正常的
  5. 只需要治疗一个病变;
  6. 颅内动脉需要在直径上进行l Art mm处理。
  7. 必须满足前扩张前:正向血流TICI 3水平,预放量的指南固定率,观察5分钟,残留狭窄仍然≤50%;没有血液有限的解剖;
  8. 患者至少有1个稀饭斑块危险因素,包括过去或现有的高血压,糖尿病,高脂血症,吸烟;
  9. MRS≤3点;
  10. 患者或其监护人能够理解试验的目的,自愿参加并签署书面知情同意书,并接受患者的随访。

排除标准:

  1. 靶病变是内部再狭窄;
  2. 存在病变狭窄超过50%的目标血管;
  3. 内出血' target='_blank'>颅内出血发生在3个月内(大量脑出血,大量的颅底出血,硬膜下/外部出血);
  4. 急性缺血性中风发生在过去两周中
  5. 由非动脉粥样硬化引起的狭窄:例如动脉夹层,莫亚 - 莫亚病,血管炎,放射性血管疾病或纤维性肌肉发育不良;
  6. 严重的钙化,角度和mori型C型病变,以及薄血管和燃烧的先天性发育;
  7. 结合颅内肿瘤,动脉瘤或颅内静脉畸形
  8. 有一些危险因素会导致心脏病栓塞:纤颤,左腹膜血栓形成,六周内的真菌梗死等等。
  9. 药物无法控制的高血压(收缩压≥舒张性血压≥压力尿
  10. 严重或不稳定的疾病,例如严重的心力衰竭,肺衰竭或肾衰竭(血清肌酐> 3.0mg/dl(264μmol/L)或肾脏腹膜过滤率(GFR)<30ml/min),严重的肝脏中的严重肝脏无效,恶性肿瘤;
  11. 胃肠道出血出血性疾病的病史(例如特发性血小板减少氰化物等)或在签署知情同意之前6个月内出血趋势的史
  12. 血红蛋白低于90g/L,板岩<90×109/l;
  13. 国际标准化率(INR)> 1.5,具有不真实的纠正性出血因素;
  14. 无法进行麻醉和对比剂禁忌症的抗血小板/抗凝剂治疗;
  15. 血管造影表明血管路径是卷曲的,并且该设备难以到达目标位置或撤回;
  16. 已知患者对肝素,紫杉醇,对比,阿司匹林和氯吡格雷,麻醉药过敏;
  17. 预期寿命少于1年;
  18. 尚未完成的其他药物或设备临床试验的参与者;
  19. 怀孕或哺乳的妇女,或计划在一年内怀孕的人
  20. 研究人员认为患者不合适的其他疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xinyue Hua +8618624429311 huaxy@dlyinyi.com
联系人:Kai Yan +8613940849959 yank@dlyinyi.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821726
其他研究ID编号ICMJE LNYY2020001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。
合作者ICMJE河南省人民医院
研究人员ICMJE
首席研究员:天西李河南省人民医院
PRS帐户Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
一项前瞻性,多中心的单臂研究,可评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的治疗的安全性和功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脑缺血动脉粥样硬化' target='_blank'>脑动脉粥样硬化设备:药物洗脱气球(VMOKY)不适用

详细说明:
这是一项前瞻性,多中心的单臂研究,可评估Yinyi(Liaoning)Biotech Co. Ltd.生产的药物洗脱球囊导管(VMOKY)的安全性和功效,用于治疗有症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化动脉粥样硬化促性动脉粥样硬化的患者。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 155名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的安全性和功效
估计研究开始日期 2021年4月30日
估计初级完成日期 2022年10月30日
估计 学习完成日期 2023年1月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:药物洗脱气球(VMOKY)
由Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd.的紫杉醇洗脱气球。气球长度:8-40毫米,直径:1.25-5.00毫米。
设备:药物洗脱气球(VMOKY)
使用VMOKY药物洗脱球囊治疗有症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄的患者

结果措施
主要结果指标
  1. 再狭窄[时间范围:6个月(+60天)]
    再狭窄被定义为在植入的气球或支架(S)内或附近(在5 mm之内)内或附近的狭窄大于50%,绝对腔损失大于20%。


次要结果度量
  1. 血管造影成功率[时间范围:手术后立即]
    TICI 3血流,5分钟后残留的狭窄不超过50%,没有流量限制的解剖

  2. 设备的成功率[时间范围:立即完成后]
    设备成功地越过病变和膨胀,后心理残留狭窄不超过50%,不使用救助支架

  3. 程序的成功率[时间范围:院内(手术后最多7天)]
    基于设备的成功,没有中风或死亡内科医院

  4. 靶病变狭窄[时间范围:6个月(+60天)和12个月(±60天)]
    用定量冠状动脉造影(QCA)计算狭窄程度

  5. 再狭窄[时间范围:12个月(±60天)]
    再狭窄被定义为在植入的气球或支架(S)内或附近(在5 mm之内)内或附近的狭窄大于50%,绝对腔损失大于20%。

  6. 中风事件[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天)和12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数

  7. 负责血管区域的缺血性中风和短暂性缺血发作(TIA)[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天)和12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数

  8. 负责血管面积的缺血性中风和短暂性缺血性发作(TIA)[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天),12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数

  9. 非冲程出血[时间范围:12个月(±60天)]
    发生此活动的参与者人数

  10. 死亡率[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天)和12个月(±60天)]
    发生此活动的参与者人数

  11. 严重的不良事件和不良事件[时间范围:12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 年龄18至80岁;
  2. 有症状的颅内动脉狭窄,在70〜99%之间测量的颅内疾病动脉狭窄程度(WASID方法);
  3. 保守药物后,症状仍然是复发的(症状是指大脑的中风和短暂性缺血性发作),或颅内动脉狭窄,结合患者的远程低灌注性能(RCBF或RCBV异常)。
  4. 狭窄血管位于颈内动脉(颅内段),脑动脉中动脉,椎动脉(颅内段),基底动脉,远端血管是正常的
  5. 只需要治疗一个病变;
  6. 颅内动脉需要在直径上进行l Art mm处理。
  7. 必须满足前扩张前:正向血流TICI 3水平,预放量的指南固定率,观察5分钟,残留狭窄仍然≤50%;没有血液有限的解剖;
  8. 患者至少有1个稀饭斑块危险因素,包括过去或现有的高血压,糖尿病,高脂血症,吸烟;
  9. MRS≤3点;
  10. 患者或其监护人能够理解试验的目的,自愿参加并签署书面知情同意书,并接受患者的随访。

排除标准:

  1. 靶病变是内部再狭窄;
  2. 存在病变狭窄超过50%的目标血管;
  3. 内出血' target='_blank'>颅内出血发生在3个月内(大量脑出血,大量的颅底出血,硬膜下/外部出血);
  4. 急性缺血性中风发生在过去两周中
  5. 由非动脉粥样硬化引起的狭窄:例如动脉夹层,莫亚 - 莫亚病,血管炎,放射性血管疾病或纤维性肌肉发育不良;
  6. 严重的钙化,角度和mori型C型病变,以及薄血管和燃烧的先天性发育;
  7. 结合颅内肿瘤,动脉瘤或颅内静脉畸形
  8. 有一些危险因素会导致心脏病栓塞:纤颤,左腹膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成,六周内的真菌梗死等等。
  9. 药物无法控制的高血压(收缩压≥舒张性血压≥压力尿
  10. 严重或不稳定的疾病,例如严重的心力衰竭,肺衰竭或肾衰竭(血清肌酐> 3.0mg/dl(264μmol/L)或肾脏腹膜过滤率(GFR)<30ml/min),严重的肝脏中的严重肝脏无效,恶性肿瘤;
  11. 胃肠道出血出血性疾病的病史(例如特发性血小板减少氰化物等)或在签署知情同意之前6个月内出血趋势的史
  12. 血红蛋白低于90g/L,板岩<90×109/l;
  13. 国际标准化率(INR)> 1.5,具有不真实的纠正性出血因素;
  14. 无法进行麻醉和对比剂禁忌症的抗血小板/抗凝剂治疗;
  15. 血管造影表明血管路径是卷曲的,并且该设备难以到达目标位置或撤回;
  16. 已知患者对肝素,紫杉醇,对比,阿司匹林氯吡格雷,麻醉药过敏;
  17. 预期寿命少于1年;
  18. 尚未完成的其他药物或设备临床试验的参与者;
  19. 怀孕或哺乳的妇女,或计划在一年内怀孕的人
  20. 研究人员认为患者不合适的其他疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Xinyue Hua +8618624429311 huaxy@dlyinyi.com
联系人:Kai Yan +8613940849959 yank@dlyinyi.com

赞助商和合作者
Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。
河南省人民医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:天西李河南省人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月14日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
再狭窄[时间范围:6个月(+60天)]
再狭窄被定义为在植入的气球或支架(S)内或附近(在5 mm之内)内或附近的狭窄大于50%,绝对腔损失大于20%。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 血管造影成功率[时间范围:手术后立即]
    TICI 3血流,5分钟后残留的狭窄不超过50%,没有流量限制的解剖
  • 设备的成功率[时间范围:立即完成后]
    设备成功地越过病变和膨胀,后心理残留狭窄不超过50%,不使用救助支架
  • 程序的成功率[时间范围:院内(手术后最多7天)]
    基于设备的成功,没有中风或死亡内科医院
  • 靶病变狭窄[时间范围:6个月(+60天)和12个月(±60天)]
    用定量冠状动脉造影(QCA)计算狭窄程度
  • 再狭窄[时间范围:12个月(±60天)]
    再狭窄被定义为在植入的气球或支架(S)内或附近(在5 mm之内)内或附近的狭窄大于50%,绝对腔损失大于20%。
  • 中风事件[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天)和12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数
  • 负责血管区域的缺血性中风和短暂性缺血发作(TIA)[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天)和12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数
  • 负责血管面积的缺血性中风和短暂性缺血性发作(TIA)[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天),12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数
  • 非冲程出血[时间范围:12个月(±60天)]
    发生此活动的参与者人数
  • 死亡率[时间范围:30天(±7天),6个月(±60天)和12个月(±60天)]
    发生此活动的参与者人数
  • 严重的不良事件和不良事件[时间范围:12个月(±60天)]
    发生这些事件的参与者人数
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄的DEB
官方标题ICMJE评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的安全性和功效
简要摘要一项前瞻性,多中心的单臂研究,可评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的治疗的安全性和功效。
详细说明这是一项前瞻性,多中心的单臂研究,可评估Yinyi(Liaoning)Biotech Co. Ltd.生产的药物洗脱球囊导管(VMOKY)的安全性和功效,用于治疗有症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化动脉粥样硬化促性动脉粥样硬化的患者。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE设备:药物洗脱气球(VMOKY)
使用VMOKY药物洗脱球囊治疗有症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄的患者
研究臂ICMJE实验:药物洗脱气球(VMOKY)
由Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd.的紫杉醇洗脱气球。气球长度:8-40毫米,直径:1.25-5.00毫米。
干预:设备:药物洗脱球囊(VMOKY)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
155
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年1月30日
估计初级完成日期2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 年龄18至80岁;
  2. 有症状的颅内动脉狭窄,在70〜99%之间测量的颅内疾病动脉狭窄程度(WASID方法);
  3. 保守药物后,症状仍然是复发的(症状是指大脑的中风和短暂性缺血性发作),或颅内动脉狭窄,结合患者的远程低灌注性能(RCBF或RCBV异常)。
  4. 狭窄血管位于颈内动脉(颅内段),脑动脉中动脉,椎动脉(颅内段),基底动脉,远端血管是正常的
  5. 只需要治疗一个病变;
  6. 颅内动脉需要在直径上进行l Art mm处理。
  7. 必须满足前扩张前:正向血流TICI 3水平,预放量的指南固定率,观察5分钟,残留狭窄仍然≤50%;没有血液有限的解剖;
  8. 患者至少有1个稀饭斑块危险因素,包括过去或现有的高血压,糖尿病,高脂血症,吸烟;
  9. MRS≤3点;
  10. 患者或其监护人能够理解试验的目的,自愿参加并签署书面知情同意书,并接受患者的随访。

排除标准:

  1. 靶病变是内部再狭窄;
  2. 存在病变狭窄超过50%的目标血管;
  3. 内出血' target='_blank'>颅内出血发生在3个月内(大量脑出血,大量的颅底出血,硬膜下/外部出血);
  4. 急性缺血性中风发生在过去两周中
  5. 由非动脉粥样硬化引起的狭窄:例如动脉夹层,莫亚 - 莫亚病,血管炎,放射性血管疾病或纤维性肌肉发育不良;
  6. 严重的钙化,角度和mori型C型病变,以及薄血管和燃烧的先天性发育;
  7. 结合颅内肿瘤,动脉瘤或颅内静脉畸形
  8. 有一些危险因素会导致心脏病栓塞:纤颤,左腹膜血栓形成' target='_blank'>血栓形成,六周内的真菌梗死等等。
  9. 药物无法控制的高血压(收缩压≥舒张性血压≥压力尿
  10. 严重或不稳定的疾病,例如严重的心力衰竭,肺衰竭或肾衰竭(血清肌酐> 3.0mg/dl(264μmol/L)或肾脏腹膜过滤率(GFR)<30ml/min),严重的肝脏中的严重肝脏无效,恶性肿瘤;
  11. 胃肠道出血出血性疾病的病史(例如特发性血小板减少氰化物等)或在签署知情同意之前6个月内出血趋势的史
  12. 血红蛋白低于90g/L,板岩<90×109/l;
  13. 国际标准化率(INR)> 1.5,具有不真实的纠正性出血因素;
  14. 无法进行麻醉和对比剂禁忌症的抗血小板/抗凝剂治疗;
  15. 血管造影表明血管路径是卷曲的,并且该设备难以到达目标位置或撤回;
  16. 已知患者对肝素,紫杉醇,对比,阿司匹林氯吡格雷,麻醉药过敏;
  17. 预期寿命少于1年;
  18. 尚未完成的其他药物或设备临床试验的参与者;
  19. 怀孕或哺乳的妇女,或计划在一年内怀孕的人
  20. 研究人员认为患者不合适的其他疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Xinyue Hua +8618624429311 huaxy@dlyinyi.com
联系人:Kai Yan +8613940849959 yank@dlyinyi.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821726
其他研究ID编号ICMJE LNYY2020001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。
研究赞助商ICMJE Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。
合作者ICMJE河南省人民医院
研究人员ICMJE
首席研究员:天西李河南省人民医院
PRS帐户Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素