研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 155名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:药物洗脱气球(VMOKY) 由Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd.的紫杉醇洗脱气球。气球长度:8-40毫米,直径:1.25-5.00毫米。 | 设备:药物洗脱气球(VMOKY) |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Xinyue Hua | +8618624429311 | huaxy@dlyinyi.com | |
联系人:Kai Yan | +8613940849959 | yank@dlyinyi.com |
首席研究员: | 天西李 | 河南省人民医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 再狭窄[时间范围:6个月(+60天)] 再狭窄被定义为在植入的气球或支架(S)内或附近(在5 mm之内)内或附近的狭窄大于50%,绝对腔损失大于20%。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄的DEB | ||||||||
官方标题ICMJE | 评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的安全性和功效 | ||||||||
简要摘要 | 一项前瞻性,多中心的单臂研究,可评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的治疗的安全性和功效。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的单臂研究,可评估Yinyi(Liaoning)Biotech Co. Ltd.生产的药物洗脱球囊导管(VMOKY)的安全性和功效,用于治疗有症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化性动脉粥样硬化促性动脉粥样硬化的患者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 设备:药物洗脱气球(VMOKY) | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:药物洗脱气球(VMOKY) 由Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd.的紫杉醇洗脱气球。气球长度:8-40毫米,直径:1.25-5.00毫米。 干预:设备:药物洗脱球囊(VMOKY) | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 155 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04821726 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | LNYY2020001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。 | ||||||||
合作者ICMJE | 河南省人民医院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 155名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2021年4月30日 |
估计初级完成日期 : | 2022年10月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年1月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:药物洗脱气球(VMOKY) 由Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd.的紫杉醇洗脱气球。气球长度:8-40毫米,直径:1.25-5.00毫米。 | 设备:药物洗脱气球(VMOKY) |
符合研究资格的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月14日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 再狭窄[时间范围:6个月(+60天)] 再狭窄被定义为在植入的气球或支架(S)内或附近(在5 mm之内)内或附近的狭窄大于50%,绝对腔损失大于20%。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄的DEB | ||||||||
官方标题ICMJE | 评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的安全性和功效 | ||||||||
简要摘要 | 一项前瞻性,多中心的单臂研究,可评估药物洗脱球囊导管对症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化狭窄患者的治疗的安全性和功效。 | ||||||||
详细说明 | 这是一项前瞻性,多中心的单臂研究,可评估Yinyi(Liaoning)Biotech Co. Ltd.生产的药物洗脱球囊导管(VMOKY)的安全性和功效,用于治疗有症状性动脉粥样硬化' target='_blank'>颅内动脉粥样硬化性动脉粥样硬化促性动脉粥样硬化的患者。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | |||||||||
干预ICMJE | 设备:药物洗脱气球(VMOKY) | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:药物洗脱气球(VMOKY) 由Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd.的紫杉醇洗脱气球。气球长度:8-40毫米,直径:1.25-5.00毫米。 干预:设备:药物洗脱球囊(VMOKY) | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 155 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年1月30日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2022年10月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04821726 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | LNYY2020001 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。 | ||||||||
合作者ICMJE | 河南省人民医院 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Yinyi(Liaoning)Biotech Co.,Ltd。 | ||||||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |