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出境医 / 临床实验 / 截瘫(FES)(FES)中FES排行的影响

截瘫(FES)(FES)中FES排行的影响

研究描述
简要摘要:
该项目的主要目的是通过6个月的训练来衡量有氧物理和代谢能力的增加,该训练是由划船辅助的赛车手训练,该赛车的下肢在较低的截瘫患者中进行了下肢的静电刺激。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:通过电刺激(FES行)辅助的划船者不适用

详细说明:

除了无法行走之外,与普通人群相同的年龄组相比,慢性截瘫患者的死亡率增加了心血管病理学的死亡率。神经系统障碍引起的低连贯性在这些异常的发病机理中首先涉及。寻找适合这些患者的训练方法有理由限制心血管发病率和死亡率。

该项目的目的是通过6个月的训练在赛车手辅助的6个月训练下,在稳定的截瘫患者(非walk虫)对划船人群中进行了6个月的训练,以衡量有氧物理和代谢能力的增加。

研究分为两个3个月的阶段。第一个是在划船机上进行的训练,仅在3个月的时间内以30分钟的速度征求静电下肢。第二个是在划船机上进行的训练,该训练是对下肢进行电刺激的,上面的3个月,每周30分钟的速度为3个月。评估由最大消耗,肌肉和神经系统参数的测量组成

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:训练对截瘫患者下肢静电辅助辅助的影响(FES-ROW)
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:划船
符合纳入标准的35例创伤性截瘫患者的单组将在9个月内受益于FES行程
设备:通过电刺激(FES行)辅助的划船者
  1. 包含前的访问
  2. 包容性访问
  3. 阶段1划船fes具有下肢(第0个月到第3个月:M0-M3):

    训练赛车手,仅在3个月的时间内征集下肢的静电下肢,每周30分钟的速度

  4. 临时评估访问第3个月(M3)
  5. 第2阶段的下肢 +上肢的划船狂(第3个月至第6个月:M0-M6):

    通过征求静电刺激的下肢和上肢的培训3个月,每周30分钟的速度

  6. 第6个月(M6)的最终评估访问
  7. 临床研究访问结束,培训结束后3个月(第9个月,M9)

结果措施
主要结果指标
  1. VO2在6个月(l/min)的峰值[时间范围:6个月]
    在训练结束(M6)和包含(M0)之间在训练结束之间进行的最大最大应力测试中测量的最大氧消耗(l/min中的VO2峰)的比较。


次要结果度量
  1. VO2在3和9个月(l/min)[时间范围:9个月]峰值
    在第一训练阶段结束(M3)和纳入(M0)之间以及研究结束(M9)之间在递增的最大应力测试中测量的最大最大应力测试测试中测量的最大氧峰值(以L/min为单位)的比较(M9)和包含(M0)。

  2. 在0、3、6和9个月(l/min)的VO2MAX测试中的第一个通风阈值[时间范围:9个月]
    在第一个训练阶段结束(M3),第二阶段的末端(M6)之间在vo2max测试中测量的VO2MAX测试中的第一个通气阈值(以L/min为单位)的比较。研究(M9)和包容(M0)。

  3. 在0、3、6和9个月(NM)[时间范围:9个月]时最大电诱导的力
    比较最大电诱导的力(牛顿)评估与测量第一阶段结束(M3),第二阶段(M6)的膝盖伸肌的力量的装置,研究结束( M9)和包含(M0)。

  4. 大腿周长在0、3、6和9个月(CM)[时间范围:9个月]
    在第一训练阶段结束(M3),第二阶段(M6),研究结束(M9)和包含(M0)之间的大腿周长(以CM)评估的比较(M0)。

  5. 最大功率在0、3、6和9个月(瓦特)[时间范围:9个月]
    在第一个训练阶段结束(M3),第二阶段(M6),研究结束(M9)和包容之间在压力测试期间开发的最大功率(瓦特)的最大功率(瓦特)的比较(M0) )。

  6. 0、3、6和9个月(MA)对刺激的反应[时间范围:9个月]
    比较第一训练阶段结束(M3),第二阶段(M6),研究结束(M9)和研究结束的最小阈值(MA中强度)对刺激膝盖伸肌肌肉的响应的比较(M9)和包含(M0)。

  7. 评估0、3、6和9个月的痉挛[时间范围:9个月]
    用Ashworth量表评估痉挛(从0到4的评分)和摆测试(最差的分数)(从1到5的评分,这是最差的分数),第二阶段结束(M3),第二阶段结束( M6),研究结束(M9)和包容(M0)。

  8. 在0、3、6和9个月[时间范围:9个月]时的骨质反射强度
    在第一训练阶段结束(M3),第二阶段结束(M6),研究结束(M9)和包容(M0 )。

  9. 自我评估在0、3、6和9个月[时间范围:9个月]

    在第一训练阶段结束(M3),第二阶段结束(M6),研究结束(M9)和包含(M0)之间的自我评估(M3)结束(M3)结束(M3)之间的自我评估。

    气体等级分为5个级别:

    • -2:当前级别
    • -1:改进
    • 0:行动后的预期水平
    • +1:水平比预期的要好
    • +2:预期的最大水平

  10. 亚洲(美国脊柱损伤协会)在0、6和9个月[时间范围:9个月]得分
    在《贫困期》(M9)(M9)和亚洲参数(美国脊柱损伤协会)分数的纳入(M0)和M6之后的研究结束之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 瘫痪起源
  • 脊髓损伤AIS(亚洲损伤量表)得分A和B至少12个月大
  • 给予书面同意的病人
  • 社会保障计划的患者
  • 能够通过30分钟的静电程序获得腿部伸展

排除标准:

  • 受保护的成年人(监护人,策展人或法律保护)
  • 脊髓损伤患者之后,医生决定进行压力测试或持续的身体活动的禁忌症标准。
  • 心血管或抗抑郁作用的药物治疗
  • 压疮
  • 其他相关的神经病理学(中风,周围神经病,肌病,头部创伤,...)
  • 对任何病因的肩膀的感情,可能会损害使用划船者的能力。
  • 下肢的痉挛:改良的阿什沃思量表(MAS)大于或等于2/4(特别是股四头肌 /腿筋)
  • 参与另一项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Julie R Di Marco 04.72.53.21.73 jdimarco@gmail.com
联系人:医学博士StéphaneDrion 0472366079 sdrion@gmail.com博士

位置
位置表的布局表
法国
hia desgenettes招募
里昂,法国罗恩,69003
联系人:StéphaneDrion,MD 0472366079 dr.sdrion@gmail.com
SSR Val Rosay ugecam招募
圣迪德尔 - au-mont-d'or,法国罗恩,69370
联系人:Julie Di Marco,医学博士0472532161 Dr.jdimarco@gmail.com
赞助商和合作者
ugecamrhône-alpes
法兰奇大学大学
里昂的临终关怀
里昂大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Julie R Di Marco ugecam SSR Val Rosay
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
VO2在6个月(l/min)的峰值[时间范围:6个月]
在训练结束(M6)和包含(M0)之间在训练结束之间进行的最大最大应力测试中测量的最大氧消耗(l/min中的VO2峰)的比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • VO2在3和9个月(l/min)[时间范围:9个月]峰值
    在第一训练阶段结束(M3)和纳入(M0)之间以及研究结束(M9)之间在递增的最大应力测试中测量的最大最大应力测试测试中测量的最大氧峰值(以L/min为单位)的比较(M9)和包含(M0)。
  • 在0、3、6和9个月(l/min)的VO2MAX测试中的第一个通风阈值[时间范围:9个月]
    在第一个训练阶段结束(M3),第二阶段的末端(M6)之间在vo2max测试中测量的VO2MAX测试中的第一个通气阈值(以L/min为单位)的比较。研究(M9)和包容(M0)。
  • 在0、3、6和9个月(NM)[时间范围:9个月]时最大电诱导的力
    比较最大电诱导的力(牛顿)评估与测量第一阶段结束(M3),第二阶段(M6)的膝盖伸肌的力量的装置,研究结束( M9)和包含(M0)。
  • 大腿周长在0、3、6和9个月(CM)[时间范围:9个月]
    在第一训练阶段结束(M3),第二阶段(M6),研究结束(M9)和包含(M0)之间的大腿周长(以CM)评估的比较(M0)。
  • 最大功率在0、3、6和9个月(瓦特)[时间范围:9个月]
    在第一个训练阶段结束(M3),第二阶段(M6),研究结束(M9)和包容之间在压力测试期间开发的最大功率(瓦特)的最大功率(瓦特)的比较(M0) )。
  • 0、3、6和9个月(MA)对刺激的反应[时间范围:9个月]
    比较第一训练阶段结束(M3),第二阶段(M6),研究结束(M9)和研究结束的最小阈值(MA中强度)对刺激膝盖伸肌肌肉的响应的比较(M9)和包含(M0)。
  • 评估0、3、6和9个月的痉挛[时间范围:9个月]
    用Ashworth量表评估痉挛(从0到4的评分)和摆测试(最差的分数)(从1到5的评分,这是最差的分数),第二阶段结束(M3),第二阶段结束( M6),研究结束(M9)和包容(M0)。
  • 在0、3、6和9个月[时间范围:9个月]时的骨质反射强度
    在第一训练阶段结束(M3),第二阶段结束(M6),研究结束(M9)和包容(M0 )。
  • 自我评估在0、3、6和9个月[时间范围:9个月]
    在第一训练阶段结束(M3),第二阶段结束(M6),研究结束(M9)和包含(M0)之间的自我评估(M3)结束(M3)结束(M3)之间的自我评估。气体等级分为5个级别:
    • -2:当前级别
    • -1:改进
    • 0:行动后的预期水平
    • +1:水平比预期的要好
    • +2:预期的最大水平
  • 亚洲(美国脊柱损伤协会)在0、6和9个月[时间范围:9个月]得分
    在《贫困期》(M9)(M9)和亚洲参数(美国脊柱损伤协会)分数的纳入(M0)和M6之后的研究结束之间进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE截瘫(FES行)中FES排行的影响
官方标题ICMJE训练对截瘫患者下肢静电辅助辅助的影响(FES-ROW)
简要摘要该项目的主要目的是通过6个月的训练来衡量有氧物理和代谢能力的增加,该训练是由划船辅助的赛车手训练,该赛车的下肢在较低的截瘫患者中进行了下肢的静电刺激。
详细说明

除了无法行走之外,与普通人群相同的年龄组相比,慢性截瘫患者的死亡率增加了心血管病理学的死亡率。神经系统障碍引起的低连贯性在这些异常的发病机理中首先涉及。寻找适合这些患者的训练方法有理由限制心血管发病率和死亡率。

该项目的目的是通过6个月的训练在赛车手辅助的6个月训练下,在稳定的截瘫患者(非walk虫)对划船人群中进行了6个月的训练,以衡量有氧物理和代谢能力的增加。

研究分为两个3个月的阶段。第一个是在划船机上进行的训练,仅在3个月的时间内以30分钟的速度征求静电下肢。第二个是在划船机上进行的训练,该训练是对下肢进行电刺激的,上面的3个月,每周30分钟的速度为3个月。评估由最大消耗,肌肉和神经系统参数的测量组成

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE设备:通过电刺激(FES行)辅助的划船者
  1. 包含前的访问
  2. 包容性访问
  3. 阶段1划船fes具有下肢(第0个月到第3个月:M0-M3):

    训练赛车手,仅在3个月的时间内征集下肢的静电下肢,每周30分钟的速度

  4. 临时评估访问第3个月(M3)
  5. 第2阶段的下肢 +上肢的划船狂(第3个月至第6个月:M0-M6):

    通过征求静电刺激的下肢和上肢的培训3个月,每周30分钟的速度

  6. 第6个月(M6)的最终评估访问
  7. 临床研究访问结束,培训结束后3个月(第9个月,M9)
研究臂ICMJE实验:划船
符合纳入标准的35例创伤性截瘫患者的单组将在9个月内受益于FES行程
干预:设备:划船辅助(FES行)
出版物 *
  • Wheeler GD,Andrews B,Lederer R,Davoodi R,Natho K,Weiss C,Jeon J,Bhambhani Y,Steadward Rd。功能性电刺激辅助划船:通过脊髓损伤患者的功能性刺激训练来增加心血管健康。 Arch Phys Med Rehabil。 2002年8月; 83(8):1093-9。
  • Popovic-Maneski L,Aleksic A,Metani A,Bergeron V,Cobeljic R,Popovic DB。通过骑自行车或仅接受常规治疗的SCI患者对痉挛评估。 IEEE跨神经系统修复工程。 2018年1月; 26(1):181-187。 doi:10.1109/tnsre.2017.2771466。
  • Deley G,Denuziller J,Babault N.功能性电刺激:心脏呼吸适应和截瘫训练的应用。运动医学。 2015年1月; 45(1):71-82。 doi:10.1007/s40279-014-0250-2。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 瘫痪起源
  • 脊髓损伤AIS(亚洲损伤量表)得分A和B至少12个月大
  • 给予书面同意的病人
  • 社会保障计划的患者
  • 能够通过30分钟的静电程序获得腿部伸展

排除标准:

  • 受保护的成年人(监护人,策展人或法律保护)
  • 脊髓损伤患者之后,医生决定进行压力测试或持续的身体活动的禁忌症标准。
  • 心血管或抗抑郁作用的药物治疗
  • 压疮
  • 其他相关的神经病理学(中风,周围神经病,肌病,头部创伤,...)
  • 对任何病因的肩膀的感情,可能会损害使用划船者的能力。
  • 下肢的痉挛:改良的阿什沃思量表(MAS)大于或等于2/4(特别是股四头肌 /腿筋)
  • 参与另一项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Julie R Di Marco 04.72.53.21.73 jdimarco@gmail.com
联系人:医学博士StéphaneDrion 0472366079 sdrion@gmail.com博士
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821635
其他研究ID编号ICMJE 2020-1(Fesrow)
2020-A00416-33(其他标识符:ID-RCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方ugecamrhône-alpes
研究赞助商ICMJE ugecamrhône-alpes
合作者ICMJE
  • 法兰奇大学大学
  • 里昂的临终关怀
  • 里昂大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Julie R Di Marco ugecam SSR Val Rosay
PRS帐户ugecamrhône-alpes
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目的主要目的是通过6个月的训练来衡量有氧物理和代谢能力的增加,该训练是由划船辅助的赛车手训练,该赛车的下肢在较低的截瘫患者中进行了下肢的静电刺激。

病情或疾病 干预/治疗阶段
脊髓损伤设备:通过电刺激(FES行)辅助的划船者不适用

详细说明:

除了无法行走之外,与普通人群相同的年龄组相比,慢性截瘫患者的死亡率增加了心血管病理学的死亡率。神经系统障碍引起的低连贯性在这些异常的发病机理中首先涉及。寻找适合这些患者的训练方法有理由限制心血管发病率和死亡率。

该项目的目的是通过6个月的训练在赛车手辅助的6个月训练下,在稳定的截瘫患者(非walk虫)对划船人群中进行了6个月的训练,以衡量有氧物理和代谢能力的增加。

研究分为两个3个月的阶段。第一个是在划船机上进行的训练,仅在3个月的时间内以30分钟的速度征求静电下肢。第二个是在划船机上进行的训练,该训练是对下肢进行电刺激的,上面的3个月,每周30分钟的速度为3个月。评估由最大消耗,肌肉和神经系统参数的测量组成

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 35名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:训练对截瘫患者下肢静电辅助辅助的影响(FES-ROW)
估计研究开始日期 2021年4月
估计初级完成日期 2023年4月
估计 学习完成日期 2023年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:划船
符合纳入标准的35例创伤性截瘫患者的单组将在9个月内受益于FES行程
设备:通过电刺激(FES行)辅助的划船者
  1. 包含前的访问
  2. 包容性访问
  3. 阶段1划船fes具有下肢(第0个月到第3个月:M0-M3):

    训练赛车手,仅在3个月的时间内征集下肢的静电下肢,每周30分钟的速度

  4. 临时评估访问第3个月(M3)
  5. 第2阶段的下肢 +上肢的划船狂(第3个月至第6个月:M0-M6):

    通过征求静电刺激的下肢和上肢的培训3个月,每周30分钟的速度

  6. 第6个月(M6)的最终评估访问
  7. 临床研究访问结束,培训结束后3个月(第9个月,M9)

结果措施
主要结果指标
  1. VO2在6个月(l/min)的峰值[时间范围:6个月]
    在训练结束(M6)和包含(M0)之间在训练结束之间进行的最大最大应力测试中测量的最大氧消耗(l/min中的VO2峰)的比较。


次要结果度量
  1. VO2在3和9个月(l/min)[时间范围:9个月]峰值
    在第一训练阶段结束(M3)和纳入(M0)之间以及研究结束(M9)之间在递增的最大应力测试中测量的最大最大应力测试测试中测量的最大氧峰值(以L/min为单位)的比较(M9)和包含(M0)。

  2. 在0、3、6和9个月(l/min)的VO2MAX测试中的第一个通风阈值[时间范围:9个月]
    在第一个训练阶段结束(M3),第二阶段的末端(M6)之间在vo2max测试中测量的VO2MAX测试中的第一个通气阈值(以L/min为单位)的比较。研究(M9)和包容(M0)。

  3. 在0、3、6和9个月(NM)[时间范围:9个月]时最大电诱导的力
    比较最大电诱导的力(牛顿)评估与测量第一阶段结束(M3),第二阶段(M6)的膝盖伸肌的力量的装置,研究结束( M9)和包含(M0)。

  4. 大腿周长在0、3、6和9个月(CM)[时间范围:9个月]
    在第一训练阶段结束(M3),第二阶段(M6),研究结束(M9)和包含(M0)之间的大腿周长(以CM)评估的比较(M0)。

  5. 最大功率在0、3、6和9个月(瓦特)[时间范围:9个月]
    在第一个训练阶段结束(M3),第二阶段(M6),研究结束(M9)和包容之间在压力测试期间开发的最大功率(瓦特)的最大功率(瓦特)的比较(M0) )。

  6. 0、3、6和9个月(MA)对刺激的反应[时间范围:9个月]
    比较第一训练阶段结束(M3),第二阶段(M6),研究结束(M9)和研究结束的最小阈值(MA中强度)对刺激膝盖伸肌肌肉的响应的比较(M9)和包含(M0)。

  7. 评估0、3、6和9个月的痉挛[时间范围:9个月]
    用Ashworth量表评估痉挛(从0到4的评分)和摆测试(最差的分数)(从1到5的评分,这是最差的分数),第二阶段结束(M3),第二阶段结束( M6),研究结束(M9)和包容(M0)。

  8. 在0、3、6和9个月[时间范围:9个月]时的骨质反射强度
    在第一训练阶段结束(M3),第二阶段结束(M6),研究结束(M9)和包容(M0 )。

  9. 自我评估在0、3、6和9个月[时间范围:9个月]

    在第一训练阶段结束(M3),第二阶段结束(M6),研究结束(M9)和包含(M0)之间的自我评估(M3)结束(M3)结束(M3)之间的自我评估。

    气体等级分为5个级别:

    • -2:当前级别
    • -1:改进
    • 0:行动后的预期水平
    • +1:水平比预期的要好
    • +2:预期的最大水平

  10. 亚洲(美国脊柱损伤协会)在0、6和9个月[时间范围:9个月]得分
    在《贫困期》(M9)(M9)和亚洲参数(美国脊柱损伤协会)分数的纳入(M0)和M6之后的研究结束之间进行比较。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 瘫痪起源
  • 脊髓损伤AIS(亚洲损伤量表)得分A和B至少12个月大
  • 给予书面同意的病人
  • 社会保障计划的患者
  • 能够通过30分钟的静电程序获得腿部伸展

排除标准:

  • 受保护的成年人(监护人,策展人或法律保护)
  • 脊髓损伤患者之后,医生决定进行压力测试或持续的身体活动的禁忌症标准。
  • 心血管或抗抑郁作用的药物治疗
  • 压疮
  • 其他相关的神经病理学(中风,周围神经病,肌病,头部创伤,...)
  • 对任何病因的肩膀的感情,可能会损害使用划船者的能力。
  • 下肢的痉挛:改良的阿什沃思量表(MAS)大于或等于2/4(特别是股四头肌 /腿筋)
  • 参与另一项研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Julie R Di Marco 04.72.53.21.73 jdimarco@gmail.com
联系人:医学博士StéphaneDrion 0472366079 sdrion@gmail.com博士

位置
位置表的布局表
法国
hia desgenettes招募
里昂,法国罗恩,69003
联系人:StéphaneDrion,MD 0472366079 dr.sdrion@gmail.com
SSR Val Rosay ugecam招募
圣迪德尔 - au-mont-d'or,法国罗恩,69370
联系人:Julie Di Marco,医学博士0472532161 Dr.jdimarco@gmail.com
赞助商和合作者
ugecamrhône-alpes
法兰奇大学大学
里昂的临终关怀
里昂大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Julie R Di Marco ugecam SSR Val Rosay
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
VO2在6个月(l/min)的峰值[时间范围:6个月]
在训练结束(M6)和包含(M0)之间在训练结束之间进行的最大最大应力测试中测量的最大氧消耗(l/min中的VO2峰)的比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • VO2在3和9个月(l/min)[时间范围:9个月]峰值
    在第一训练阶段结束(M3)和纳入(M0)之间以及研究结束(M9)之间在递增的最大应力测试中测量的最大最大应力测试测试中测量的最大氧峰值(以L/min为单位)的比较(M9)和包含(M0)。
  • 在0、3、6和9个月(l/min)的VO2MAX测试中的第一个通风阈值[时间范围:9个月]
    在第一个训练阶段结束(M3),第二阶段的末端(M6)之间在vo2max测试中测量的VO2MAX测试中的第一个通气阈值(以L/min为单位)的比较。研究(M9)和包容(M0)。
  • 在0、3、6和9个月(NM)[时间范围:9个月]时最大电诱导的力
    比较最大电诱导的力(牛顿)评估与测量第一阶段结束(M3),第二阶段(M6)的膝盖伸肌的力量的装置,研究结束( M9)和包含(M0)。
  • 大腿周长在0、3、6和9个月(CM)[时间范围:9个月]
    在第一训练阶段结束(M3),第二阶段(M6),研究结束(M9)和包含(M0)之间的大腿周长(以CM)评估的比较(M0)。
  • 最大功率在0、3、6和9个月(瓦特)[时间范围:9个月]
    在第一个训练阶段结束(M3),第二阶段(M6),研究结束(M9)和包容之间在压力测试期间开发的最大功率(瓦特)的最大功率(瓦特)的比较(M0) )。
  • 0、3、6和9个月(MA)对刺激的反应[时间范围:9个月]
    比较第一训练阶段结束(M3),第二阶段(M6),研究结束(M9)和研究结束的最小阈值(MA中强度)对刺激膝盖伸肌肌肉的响应的比较(M9)和包含(M0)。
  • 评估0、3、6和9个月的痉挛[时间范围:9个月]
    用Ashworth量表评估痉挛(从0到4的评分)和摆测试(最差的分数)(从1到5的评分,这是最差的分数),第二阶段结束(M3),第二阶段结束( M6),研究结束(M9)和包容(M0)。
  • 在0、3、6和9个月[时间范围:9个月]时的骨质反射强度
    在第一训练阶段结束(M3),第二阶段结束(M6),研究结束(M9)和包容(M0 )。
  • 自我评估在0、3、6和9个月[时间范围:9个月]
    在第一训练阶段结束(M3),第二阶段结束(M6),研究结束(M9)和包含(M0)之间的自我评估(M3)结束(M3)结束(M3)之间的自我评估。气体等级分为5个级别:
    • -2:当前级别
    • -1:改进
    • 0:行动后的预期水平
    • +1:水平比预期的要好
    • +2:预期的最大水平
  • 亚洲(美国脊柱损伤协会)在0、6和9个月[时间范围:9个月]得分
    在《贫困期》(M9)(M9)和亚洲参数(美国脊柱损伤协会)分数的纳入(M0)和M6之后的研究结束之间进行比较。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE截瘫(FES行)中FES排行的影响
官方标题ICMJE训练对截瘫患者下肢静电辅助辅助的影响(FES-ROW)
简要摘要该项目的主要目的是通过6个月的训练来衡量有氧物理和代谢能力的增加,该训练是由划船辅助的赛车手训练,该赛车的下肢在较低的截瘫患者中进行了下肢的静电刺激。
详细说明

除了无法行走之外,与普通人群相同的年龄组相比,慢性截瘫患者的死亡率增加了心血管病理学的死亡率。神经系统障碍引起的低连贯性在这些异常的发病机理中首先涉及。寻找适合这些患者的训练方法有理由限制心血管发病率和死亡率。

该项目的目的是通过6个月的训练在赛车手辅助的6个月训练下,在稳定的截瘫患者(非walk虫)对划船人群中进行了6个月的训练,以衡量有氧物理和代谢能力的增加。

研究分为两个3个月的阶段。第一个是在划船机上进行的训练,仅在3个月的时间内以30分钟的速度征求静电下肢。第二个是在划船机上进行的训练,该训练是对下肢进行电刺激的,上面的3个月,每周30分钟的速度为3个月。评估由最大消耗,肌肉和神经系统参数的测量组成

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE脊髓损伤
干预ICMJE设备:通过电刺激(FES行)辅助的划船者
  1. 包含前的访问
  2. 包容性访问
  3. 阶段1划船fes具有下肢(第0个月到第3个月:M0-M3):

    训练赛车手,仅在3个月的时间内征集下肢的静电下肢,每周30分钟的速度

  4. 临时评估访问第3个月(M3)
  5. 第2阶段的下肢 +上肢的划船狂(第3个月至第6个月:M0-M6):

    通过征求静电刺激的下肢和上肢的培训3个月,每周30分钟的速度

  6. 第6个月(M6)的最终评估访问
  7. 临床研究访问结束,培训结束后3个月(第9个月,M9)
研究臂ICMJE实验:划船
符合纳入标准的35例创伤性截瘫患者的单组将在9个月内受益于FES行程
干预:设备:划船辅助(FES行)
出版物 *
  • Wheeler GD,Andrews B,Lederer R,Davoodi R,Natho K,Weiss C,Jeon J,Bhambhani Y,Steadward Rd。功能性电刺激辅助划船:通过脊髓损伤患者的功能性刺激训练来增加心血管健康。 Arch Phys Med Rehabil。 2002年8月; 83(8):1093-9。
  • Popovic-Maneski L,Aleksic A,Metani A,Bergeron V,Cobeljic R,Popovic DB。通过骑自行车或仅接受常规治疗的SCI患者对痉挛评估。 IEEE跨神经系统修复工程。 2018年1月; 26(1):181-187。 doi:10.1109/tnsre.2017.2771466。
  • Deley G,Denuziller J,Babault N.功能性电刺激:心脏呼吸适应和截瘫训练的应用。运动医学。 2015年1月; 45(1):71-82。 doi:10.1007/s40279-014-0250-2。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
35
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年4月
估计初级完成日期2023年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 瘫痪起源
  • 脊髓损伤AIS(亚洲损伤量表)得分A和B至少12个月大
  • 给予书面同意的病人
  • 社会保障计划的患者
  • 能够通过30分钟的静电程序获得腿部伸展

排除标准:

  • 受保护的成年人(监护人,策展人或法律保护)
  • 脊髓损伤患者之后,医生决定进行压力测试或持续的身体活动的禁忌症标准。
  • 心血管或抗抑郁作用的药物治疗
  • 压疮
  • 其他相关的神经病理学(中风,周围神经病,肌病,头部创伤,...)
  • 对任何病因的肩膀的感情,可能会损害使用划船者的能力。
  • 下肢的痉挛:改良的阿什沃思量表(MAS)大于或等于2/4(特别是股四头肌 /腿筋)
  • 参与另一项研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Julie R Di Marco 04.72.53.21.73 jdimarco@gmail.com
联系人:医学博士StéphaneDrion 0472366079 sdrion@gmail.com博士
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821635
其他研究ID编号ICMJE 2020-1(Fesrow)
2020-A00416-33(其他标识符:ID-RCB)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方ugecamrhône-alpes
研究赞助商ICMJE ugecamrhône-alpes
合作者ICMJE
  • 法兰奇大学大学
  • 里昂的临终关怀
  • 里昂大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Julie R Di Marco ugecam SSR Val Rosay
PRS帐户ugecamrhône-alpes
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素