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出境医 / 临床实验 / 评估接受癌症治疗（犬）的癌症患者中冠状病毒疾病的免疫原性（COVID-19）疫苗

评估接受癌症治疗（犬）的癌症患者中冠状病毒疾病的免疫原性（COVID-19）疫苗

研究描述
简要摘要：
这是对正在接受活跃癌症治疗，计划在14天同意或已进行干细胞移植的癌症患者中进行COVID-19疫苗后的前瞻性系列血样试验。癌症治疗和疫苗的给药不受研究的控制。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌肺癌黑色素瘤（皮肤）生物学：COVID-19疫苗

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 500名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：癌症疗法和联想疫苗的免疫原性（犬试验）
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2022年3月28日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
化学疗法（IV和口服）生物学：COVID-19疫苗
根据建议的给药时间表

免疫疗法生物学：COVID-19疫苗
根据建议的给药时间表

化学疗法 +免疫疗法生物学：COVID-19疫苗
根据建议的给药时间表

细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂生物学：COVID-19疫苗
根据建议的给药时间表

干细胞移植受者生物学：COVID-19疫苗
根据建议的给药时间表

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 几何平均滴度（GMT）在整个人群的每个时间点和所有同类群体的每个时间点具有相应的95％置信区间（CI）[时间范围：参与者将在：pfizer：基线，基线，，基础线上进行预定的血液采样（用于免疫原性评估）第21天，第51天，第111天，第201天。]
    Elecsys抗严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒2（COV 2）S定量测定

  2. 几何平均滴度（GMT）在整个人群的每个时间点和所有队列的分别（时间范围：参与者都会在现代：基线：基线，第29天，日，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  3. 几何平均滴度（GMT）在整个人群的每个时间点和所有队列的分别（时间范围：参与者都会在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，参与者都会进行附表的血液采样（用于免疫原性评估），在整个人群的每个时间点和分别分别具有95％CI ，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  4. 几何平均倍数上升（GMFR）在注射前基线上的每个基线后时间点上有相应95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），at：for Moderna：基线：基线，第29天，第57天，第57天，日119，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  5. 几何平均倍数上升（GMFR）在注射前基线上的每个基线后时间点上有相应95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），at pfizer基线，第21天，第51天，第111天，第111天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  6. 几何平均倍数上升（GMFR），每个基线后基线的每个基线后时间点的相应95％CI [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，第57天，第57天，参与者进行计划的血液采样（用于免疫原性评估） ，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定


次要结果度量 ：
  1. 每个队列的几何中位数，最小和最大测定滴度值[时间范围：参与者将进行预定的血液采样（用于免疫原性评估），网址：for Moderna：基线：基线，第29天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  2. 每个队列的几何中值，最小和最大测定滴度值[时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），at：for Pfizer：基线，第21天，第51天，第111天，第111天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  3. 每个队列的几何中值，最小和最大测定效率值[时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），网址为：For Johnson＆Johnson：基线：基线，第29天，第57天，第119天，第209天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  4. 在注射时间点的基线折叠时间≥2的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：用于现代：基线：基线，第29天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  5. 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将进行血液采样（用于免疫原性评估），在注射时间点（用于免疫原性评估）中，倍数≥2的受试者的百分比是：现代：基线，第29天，第57天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  6. 在每个注射时间点的基线折叠率≥3的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：现代：基线：基线，第29天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  7. 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将进行血液采样（用于免疫原性评估），在注射时间点（用于免疫原性评估）中，倍数≥3的受试者的百分比是：现代：基线，第29天，第57天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  8. 在注射时间点，折叠率≥4的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：FOR ModernA：基线，第29天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  9. 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将进行血液采样（用于免疫原性评估），在注射时间点（用于免疫原性评估）中，倍数≥4的受试者的百分比是：现代：基线，第29天，第57天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  10. 在每个注射后的基线折叠时间≥2的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：pfizer：pfizer：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  11. 每个注射时间点的基线折叠率≥2的受试者的百分比为95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  12. 在每个注射后的基线折叠时间≥3的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  13. 每个注射时间点的折叠率≥3受试者的百分比为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  14. 在每个注射后的基线折叠时间≥4的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  15. 每个注射时间点的基线折叠率≥4的受试者的百分比为95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：基线：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  16. 在注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，第二天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  17. 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  18. 每次注射时间点的基线折叠率≥3的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  19. 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  20. 每次注射时间点的基线折叠率≥4的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  21. 在每个注射后的基线折叠时间≥4的受试者的百分比为95％CIS [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：概率样本
研究人群
接受化学疗法，免疫疗法和/或口服抗癌药的乳腺癌，肺癌和黑色素瘤治疗的参与者，或进行了干细胞移植
标准

纳入标准：

  • 参与者或合法授权代表（LAR）了解这项研究的能力，以及参与者或LAR愿意签署书面知情同意书
  • 男性和女性≥18岁
  • 患有乳腺癌，肺癌，恶性黑色素瘤或患有干细胞移植或嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗的患者患有血液学恶性肿瘤。

如果在第4.1.4节中概述了其他癌症类型，包括血液学恶性肿瘤，包括它们接受治疗。

  • 实体瘤患者和血液学恶性肿瘤患者：目前接受活性抗癌治疗，或计划在14天内开始使用静脉内细胞毒性化学疗法（口服或静脉内），单独进行化学免疫疗法组合，免疫疗法，一种口服CDK 4/6抑制剂。 （这不适用于干细胞移植和CAR T治疗的接受者）
  • 治疗可能是新/辅助药物或转移性疾病
  • 东方合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-2

排除标准：

*预期寿命<12个月

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：KUCC导航9135883671 kucc_navigation@kumc.edu

位置
位置表的布局表
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学癌症中心，韦斯特伍德校园招募
堪萨斯城，堪萨斯州，美国66205
联系人：KUCC导航913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Qamar Khan，医学博士堪萨斯大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月26日
第一个发布日期2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期2021年2月23日
估计初级完成日期2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月26日）
  • 几何平均滴度（GMT）在整个人群的每个时间点和所有同类群体的每个时间点具有相应的95％置信区间（CI）[时间范围：参与者将在：pfizer：基线，基线，，基础线上进行预定的血液采样（用于免疫原性评估）第21天，第51天，第111天，第201天。]
    Elecsys抗严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒2（COV 2）S定量测定
  • 几何平均滴度（GMT）在整个人群的每个时间点和所有队列的分别（时间范围：参与者都会在现代：基线：基线，第29天，日，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 几何平均滴度（GMT）在整个人群的每个时间点和所有队列的分别（时间范围：参与者都会在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，参与者都会进行附表的血液采样（用于免疫原性评估），在整个人群的每个时间点和分别分别具有95％CI ，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 几何平均倍数上升（GMFR）在注射前基线上的每个基线后时间点上有相应95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），at：for Moderna：基线：基线，第29天，第57天，第57天，日119，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 几何平均倍数上升（GMFR）在注射前基线上的每个基线后时间点上有相应95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），at pfizer基线，第21天，第51天，第111天，第111天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 几何平均倍数上升（GMFR），每个基线后基线的每个基线后时间点的相应95％CI [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，第57天，第57天，参与者进行计划的血液采样（用于免疫原性评估） ，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月26日）
  • 每个队列的几何中位数，最小和最大测定滴度值[时间范围：参与者将进行预定的血液采样（用于免疫原性评估），网址：for Moderna：基线：基线，第29天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 每个队列的几何中值，最小和最大测定滴度值[时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），at：for Pfizer：基线，第21天，第51天，第111天，第111天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 每个队列的几何中值，最小和最大测定效率值[时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），网址为：For Johnson＆Johnson：基线：基线，第29天，第57天，第119天，第209天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 在注射时间点的基线折叠时间≥2的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：用于现代：基线：基线，第29天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将进行血液采样（用于免疫原性评估），在注射时间点（用于免疫原性评估）中，倍数≥2的受试者的百分比是：现代：基线，第29天，第57天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在每个注射时间点的基线折叠率≥3的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：现代：基线：基线，第29天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将进行血液采样（用于免疫原性评估），在注射时间点（用于免疫原性评估）中，倍数≥3的受试者的百分比是：现代：基线，第29天，第57天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在注射时间点，折叠率≥4的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：FOR ModernA：基线，第29天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将进行血液采样（用于免疫原性评估），在注射时间点（用于免疫原性评估）中，倍数≥4的受试者的百分比是：现代：基线，第29天，第57天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在每个注射后的基线折叠时间≥2的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：pfizer：pfizer：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点的基线折叠率≥2的受试者的百分比为95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在每个注射后的基线折叠时间≥3的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点的折叠率≥3受试者的百分比为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在每个注射后的基线折叠时间≥4的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点的基线折叠率≥4的受试者的百分比为95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：基线：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，第二天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每次注射时间点的基线折叠率≥3的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每次注射时间点的基线折叠率≥4的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在每个注射后的基线折叠时间≥4的受试者的百分比为95％CIS [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估接受癌症治疗的癌症患者的冠状病毒疾病的免疫原性（COVID-19）
官方头衔癌症疗法和联想疫苗的免疫原性（犬试验）
简要摘要这是对正在接受活跃癌症治疗，计划在14天同意或已进行干细胞移植的癌症患者中进行COVID-19疫苗后的前瞻性系列血样试验。癌症治疗和疫苗的给药不受研究的控制。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群接受化学疗法，免疫疗法和/或口服抗癌药的乳腺癌，肺癌和黑色素瘤治疗的参与者，或进行了干细胞移植
健康）状况
干涉生物学：COVID-19疫苗
根据建议的给药时间表
研究组/队列
  • 化学疗法（IV和口服）
    干预：生物学：Covid-19疫苗
  • 免疫疗法
    干预：生物学：Covid-19疫苗
  • 化学疗法 +免疫疗法
    干预：生物学：Covid-19疫苗
  • 细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂
    干预：生物学：Covid-19疫苗
  • 干细胞移植受者
    干预：生物学：Covid-19疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月26日）		 500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月28日
估计初级完成日期2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 参与者或合法授权代表（LAR）了解这项研究的能力，以及参与者或LAR愿意签署书面知情同意书
  • 男性和女性≥18岁
  • 患有乳腺癌，肺癌，恶性黑色素瘤或患有干细胞移植或嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗的患者患有血液学恶性肿瘤。

如果在第4.1.4节中概述了其他癌症类型，包括血液学恶性肿瘤，包括它们接受治疗。

  • 实体瘤患者和血液学恶性肿瘤患者：目前接受活性抗癌治疗，或计划在14天内开始使用静脉内细胞毒性化学疗法（口服或静脉内），单独进行化学免疫疗法组合，免疫疗法，一种口服CDK 4/6抑制剂。 （这不适用于干细胞移植和CAR T治疗的接受者）
  • 治疗可能是新/辅助药物或转移性疾病
  • 东方合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-2

排除标准：

*预期寿命<12个月

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：KUCC导航9135883671 kucc_navigation@kumc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04821570
其他研究ID编号IIT-2021-Canine
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方堪萨斯大学医学中心
研究赞助商堪萨斯大学医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Qamar Khan，医学博士堪萨斯大学
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
这是对正在接受活跃癌症治疗，计划在14天同意或已进行干细胞移植的癌症患者中进行COVID-19疫苗后的前瞻性系列血样试验。癌症治疗和疫苗的给药不受研究的控制。

病情或疾病 干预/治疗
乳腺癌肺癌黑色素瘤（皮肤）生物学：COVID-19疫苗

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 500名参与者
观察模型：只有案例
时间观点：预期
官方标题：癌症疗法和联想疫苗的免疫原性（犬试验）
实际学习开始日期 ： 2021年2月23日
估计初级完成日期 ： 2022年3月28日
估计 学习完成日期 ： 2023年3月28日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
化学疗法（IV和口服）生物学：COVID-19疫苗
根据建议的给药时间表

免疫疗法生物学：COVID-19疫苗
根据建议的给药时间表

化学疗法 +免疫疗法生物学：COVID-19疫苗
根据建议的给药时间表

细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂生物学：COVID-19疫苗
根据建议的给药时间表

干细胞移植受者生物学：COVID-19疫苗
根据建议的给药时间表

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 几何平均滴度（GMT）在整个人群的每个时间点和所有同类群体的每个时间点具有相应的95％置信区间（CI）[时间范围：参与者将在：pfizer：基线，基线，，基础线上进行预定的血液采样（用于免疫原性评估）第21天，第51天，第111天，第201天。]
    Elecsys抗严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒2（COV 2）S定量测定

  2. 几何平均滴度（GMT）在整个人群的每个时间点和所有队列的分别（时间范围：参与者都会在现代：基线：基线，第29天，日，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  3. 几何平均滴度（GMT）在整个人群的每个时间点和所有队列的分别（时间范围：参与者都会在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，参与者都会进行附表的血液采样（用于免疫原性评估），在整个人群的每个时间点和分别分别具有95％CI ，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  4. 几何平均倍数上升（GMFR）在注射前基线上的每个基线后时间点上有相应95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），at：for Moderna：基线：基线，第29天，第57天，第57天，日119，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  5. 几何平均倍数上升（GMFR）在注射前基线上的每个基线后时间点上有相应95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），at pfizer基线，第21天，第51天，第111天，第111天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  6. 几何平均倍数上升（GMFR），每个基线后基线的每个基线后时间点的相应95％CI [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，第57天，第57天，参与者进行计划的血液采样（用于免疫原性评估） ，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定


次要结果度量 ：
  1. 每个队列的几何中位数，最小和最大测定滴度值[时间范围：参与者将进行预定的血液采样（用于免疫原性评估），网址：for Moderna：基线：基线，第29天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  2. 每个队列的几何中值，最小和最大测定滴度值[时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），at：for Pfizer：基线，第21天，第51天，第111天，第111天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  3. 每个队列的几何中值，最小和最大测定效率值[时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），网址为：For Johnson＆Johnson：基线：基线，第29天，第57天，第119天，第209天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定

  4. 在注射时间点的基线折叠时间≥2的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：用于现代：基线：基线，第29天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  5. 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将进行血液采样（用于免疫原性评估），在注射时间点（用于免疫原性评估）中，倍数≥2的受试者的百分比是：现代：基线，第29天，第57天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  6. 在每个注射时间点的基线折叠率≥3的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：现代：基线：基线，第29天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  7. 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将进行血液采样（用于免疫原性评估），在注射时间点（用于免疫原性评估）中，倍数≥3的受试者的百分比是：现代：基线，第29天，第57天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  8. 在注射时间点，折叠率≥4的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：FOR ModernA：基线，第29天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  9. 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将进行血液采样（用于免疫原性评估），在注射时间点（用于免疫原性评估）中，倍数≥4的受试者的百分比是：现代：基线，第29天，第57天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  10. 在每个注射后的基线折叠时间≥2的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：pfizer：pfizer：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  11. 每个注射时间点的基线折叠率≥2的受试者的百分比为95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  12. 在每个注射后的基线折叠时间≥3的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  13. 每个注射时间点的折叠率≥3受试者的百分比为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  14. 在每个注射后的基线折叠时间≥4的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  15. 每个注射时间点的基线折叠率≥4的受试者的百分比为95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：基线：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  16. 在注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，第二天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  17. 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  18. 每次注射时间点的基线折叠率≥3的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  19. 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  20. 每次注射时间点的基线折叠率≥4的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定

  21. 在每个注射后的基线折叠时间≥4的受试者的百分比为95％CIS [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
采样方法：概率样本
研究人群
接受化学疗法，免疫疗法和/或口服抗癌药的乳腺癌，肺癌和黑色素瘤治疗的参与者，或进行了干细胞移植
标准

纳入标准：

  • 参与者或合法授权代表（LAR）了解这项研究的能力，以及参与者或LAR愿意签署书面知情同意书
  • 男性和女性≥18岁
  • 患有乳腺癌，肺癌，恶性黑色素瘤或患有干细胞移植或嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗的患者患有血液学恶性肿瘤。

如果在第4.1.4节中概述了其他癌症类型，包括血液学恶性肿瘤，包括它们接受治疗。

  • 实体瘤患者和血液学恶性肿瘤患者：目前接受活性抗癌治疗，或计划在14天内开始使用静脉内细胞毒性化学疗法（口服或静脉内），单独进行化学免疫疗法组合，免疫疗法，一种口服CDK 4/6抑制剂。 （这不适用于干细胞移植和CAR T治疗的接受者）
  • 治疗可能是新/辅助药物或转移性疾病
  • 东方合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-2

排除标准：

*预期寿命<12个月

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：KUCC导航9135883671 kucc_navigation@kumc.edu

位置
位置表的布局表
美国，堪萨斯州
堪萨斯大学癌症中心，韦斯特伍德校园招募
堪萨斯城，堪萨斯州，美国66205
联系人：KUCC导航913-588-3671 kucc_navigation@kumc.edu
赞助商和合作者
堪萨斯大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Qamar Khan，医学博士堪萨斯大学
追踪信息
首先提交日期2021年3月26日
第一个发布日期2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期2021年2月23日
估计初级完成日期2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月26日）
  • 几何平均滴度（GMT）在整个人群的每个时间点和所有同类群体的每个时间点具有相应的95％置信区间（CI）[时间范围：参与者将在：pfizer：基线，基线，，基础线上进行预定的血液采样（用于免疫原性评估）第21天，第51天，第111天，第201天。]
    Elecsys抗严重急性呼吸综合征（SARS）冠状病毒2（COV 2）S定量测定
  • 几何平均滴度（GMT）在整个人群的每个时间点和所有队列的分别（时间范围：参与者都会在现代：基线：基线，第29天，日，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 几何平均滴度（GMT）在整个人群的每个时间点和所有队列的分别（时间范围：参与者都会在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，参与者都会进行附表的血液采样（用于免疫原性评估），在整个人群的每个时间点和分别分别具有95％CI ，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 几何平均倍数上升（GMFR）在注射前基线上的每个基线后时间点上有相应95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），at：for Moderna：基线：基线，第29天，第57天，第57天，日119，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 几何平均倍数上升（GMFR）在注射前基线上的每个基线后时间点上有相应95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），at pfizer基线，第21天，第51天，第111天，第111天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 几何平均倍数上升（GMFR），每个基线后基线的每个基线后时间点的相应95％CI [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，第57天，第57天，参与者进行计划的血液采样（用于免疫原性评估） ，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2021年3月26日）
  • 每个队列的几何中位数，最小和最大测定滴度值[时间范围：参与者将进行预定的血液采样（用于免疫原性评估），网址：for Moderna：基线：基线，第29天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 每个队列的几何中值，最小和最大测定滴度值[时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），at：for Pfizer：基线，第21天，第51天，第111天，第111天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 每个队列的几何中值，最小和最大测定效率值[时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估），网址为：For Johnson＆Johnson：基线：基线，第29天，第57天，第119天，第209天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2 S定量测定
  • 在注射时间点的基线折叠时间≥2的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：用于现代：基线：基线，第29天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将进行血液采样（用于免疫原性评估），在注射时间点（用于免疫原性评估）中，倍数≥2的受试者的百分比是：现代：基线，第29天，第57天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在每个注射时间点的基线折叠率≥3的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：现代：基线：基线，第29天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将进行血液采样（用于免疫原性评估），在注射时间点（用于免疫原性评估）中，倍数≥3的受试者的百分比是：现代：基线，第29天，第57天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在注射时间点，折叠率≥4的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：FOR ModernA：基线，第29天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将进行血液采样（用于免疫原性评估），在注射时间点（用于免疫原性评估）中，倍数≥4的受试者的百分比是：现代：基线，第29天，第57天，第57天，第57天，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在每个注射后的基线折叠时间≥2的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：pfizer：pfizer：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点的基线折叠率≥2的受试者的百分比为95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在每个注射后的基线折叠时间≥3的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点的折叠率≥3受试者的百分比为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在每个注射后的基线折叠时间≥4的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：辉瑞：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点的基线折叠率≥4的受试者的百分比为95％CI [时间范围：参与者将进行计划的血液采样（用于免疫原性评估）：辉瑞：基线：基线，第21天，第51天，第51天，第111天，第201天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，第二天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每次注射时间点的基线折叠率≥3的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每个注射时间点（95％CIS）[时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 每次注射时间点的基线折叠率≥4的受试者数量为95％CIS [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
  • 在每个注射后的基线折叠时间≥4的受试者的百分比为95％CIS [时间范围：参与者将在：Johnson＆Johnson：基线，第29天，日57，第119天，第209天]
    Elecsys抗SARS COV 2定量测定
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题评估接受癌症治疗的癌症患者的冠状病毒疾病的免疫原性（COVID-19）
官方头衔癌症疗法和联想疫苗的免疫原性（犬试验）
简要摘要这是对正在接受活跃癌症治疗，计划在14天同意或已进行干细胞移植的癌症患者中进行COVID-19疫苗后的前瞻性系列血样试验。癌症治疗和疫苗的给药不受研究的控制。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：仅病例
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群接受化学疗法，免疫疗法和/或口服抗癌药的乳腺癌，肺癌和黑色素瘤治疗的参与者，或进行了干细胞移植
健康）状况
干涉生物学：COVID-19疫苗
根据建议的给药时间表
研究组/队列
  • 化学疗法（IV和口服）
    干预：生物学：Covid-19疫苗
  • 免疫疗法
    干预：生物学：Covid-19疫苗
  • 化学疗法 +免疫疗法
    干预：生物学：Covid-19疫苗
  • 细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂
    干预：生物学：Covid-19疫苗
  • 干细胞移植受者
    干预：生物学：Covid-19疫苗
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2021年3月26日）		 500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年3月28日
估计初级完成日期2022年3月28日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 参与者或合法授权代表（LAR）了解这项研究的能力，以及参与者或LAR愿意签署书面知情同意书
  • 男性和女性≥18岁
  • 患有乳腺癌，肺癌，恶性黑色素瘤或患有干细胞移植或嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗的患者患有血液学恶性肿瘤。

如果在第4.1.4节中概述了其他癌症类型，包括血液学恶性肿瘤，包括它们接受治疗。

  • 实体瘤患者和血液学恶性肿瘤患者：目前接受活性抗癌治疗，或计划在14天内开始使用静脉内细胞毒性化学疗法（口服或静脉内），单独进行化学免疫疗法组合，免疫疗法，一种口服CDK 4/6抑制剂。 （这不适用于干细胞移植和CAR T治疗的接受者）
  • 治疗可能是新/辅助药物或转移性疾病
  • 东方合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态（PS）0-2

排除标准：

*预期寿命<12个月

性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者不提供
联系人
联系人：KUCC导航9135883671 kucc_navigation@kumc.edu
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04821570
其他研究ID编号IIT-2021-Canine
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不确定
责任方堪萨斯大学医学中心
研究赞助商堪萨斯大学医学中心
合作者不提供
调查人员
首席研究员： Qamar Khan，医学博士堪萨斯大学
PRS帐户堪萨斯大学医学中心
验证日期2021年3月

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