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出境医 / 临床实验 / 补充微生物蛋白酶对餐后氨基酸水平的影响

补充微生物蛋白酶对餐后氨基酸水平的影响

研究描述
简要摘要:

饮食蛋白在胃中消化,并在较小的肽和20个单独的氨基酸中消化,这些氨基酸被肠道吸收到循环中并被骨骼肌吸收时,有助于刺激肌肉蛋白质合成(MPS)。氨基酸还为肌肉蛋白提供了基础,这些肌肉蛋白有助于瘦肉质量增益和耐药性运动后的强度提高。因此,有必要有效地最大化氨基酸暴露而无需过度消耗的策略。

口服酶补充是一种优化饮食蛋白质和蛋白质补充剂吸收氨基酸吸收的候选方法。批准用于饮食补充使用的微生物蛋白酶可以从理论上加快蛋白质和肽转化为氨基酸。蛋白酶补充剂已被销售以通过优化氨基酸吸收来促进肌肉强度,但是临床证据受到限制。这项工作将支持用餐食摄入蛋白酶补充剂可以使个人从给定的饮食蛋白中更有效地提高氨基酸水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
蛋白质代谢饮食补充剂:蛋白酶 +蛋白质饮食补充剂:安慰剂 +蛋白质不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:补充剂和安慰剂粉末将以盲目编码的容器提供给诊所。该代码是由对数据收集,分析或解释负责的各方生成的。
首要目标:基础科学
官方标题:补充微生物蛋白酶对健康成年人餐后氨基酸水平的影响
实际学习开始日期 2021年3月30日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微生物蛋白酶补充剂
微生物蛋白酶补充剂(31,875个血红蛋白单位酪氨酸碱(HUT);蛋白酶活性)用25G豌豆蛋白饮料进行。测试文章将以250mg的胶囊形式提供。胶囊将在摄入前5分钟打开并混合成蛋白质奶昔。
饮食补充剂:蛋白质 +蛋白质
参与者将食用微生物蛋白酶补充剂(31,875个血红蛋白单位酪氨酸碱(HUT);蛋白酶活性)与豌豆蛋白饮料(25 g豌豆蛋白; RoquetteNutralys®S85F)结合使用

安慰剂比较器:安慰剂(MaltoDextrin)
安慰剂(MaltoDextrin)文章将以250mg的胶囊形式提供。胶囊将在摄入前5分钟打开并混合到25克豌豆蛋白奶昔中。
饮食补充:安慰剂 +蛋白质
参与者将食用安慰剂补充剂(250 mg麦芽糊精)与豌豆蛋白饮料(25 g豌豆蛋白; RoquetteNutralys®S85F)结合使用

结果措施
主要结果指标
  1. 曲线(AUC)下的总血浆分支链氨基酸(BCAA)面积[时间范围:餐后五个小时]

    蛋白质奶昔耐受性测试后,曲线总BCAA的曲线等离子水平的五小时面积,从基线变化

    游离亮氨酸,异亮氨酸和缬氨酸(合并)


  2. 等离子BCAA到峰时间[时间范围:五个小时的餐后]

    蛋白质奶昔耐受性测试后总BCAA峰值等离子水平的时间,从基线变化

    自由亮氨酸,异亮氨酸和缬氨酸的总共(合并)


  3. 等离子体BCAA C(最大)[时间范围:五个小时的餐后]

    C(最大)蛋白质奶昔耐受性测试后总BCAA水平的血浆水平,从基线变化

    自由亮氨酸,异亮氨酸和缬氨酸的总共(合并)



次要结果度量
  1. 血浆必需氨基酸(EAA)AUC [时间范围:餐后五个小时]

    蛋白质奶昔耐受性测试后的曲线等离子水平五小时面积,从基线变化

    游离亮氨酸,异亮氨酸,瓣膜,组氨酸,赖氨酸,蛋氨酸,苯丙氨酸,苏氨酸,色氨酸


  2. 血浆亮氨酸AUC [时间范围:五个小时的餐后]

    蛋白质奶昔耐受性测试后的曲线等离子水平五小时面积,从基线变化

    自由亮氨酸


  3. 血浆总氨基酸(AA)AUC [时间范围:餐后五个小时]

    蛋白质奶昔耐受性测试后,曲线曲线等离子水平的五小时面积,从基线变化

    游离亮氨酸,异亮氨酸,缬氨酸,组氨酸,赖氨酸,蛋氨酸,苯丙氨酸,苏氨酸,色氨酸,精氨酸,精氨酸,谷氨酰胺,甘氨酸,丙氨酸,甲氨酸,甲氨酸,谷氨酸,天冬氨酸,天冬酰胺,天冬氨酸,天par,阳性,酪氨酸,酪氨酸,酪氨酸,酪氨酸,酪氨酸,酪氨酸


  4. 血浆胰岛素AUC [时间范围:五个小时的餐后]
    蛋白质奶昔耐受性测试后五小时AUC血浆胰岛素,从基线变化

  5. 餐后食欲,饥饿,渴望吃的[时间范围:五个小时的餐后]
    视觉模拟量表问卷旨在评估食欲,饥饿,渴望吃饭,每小时管理。从0-100mm缩放。更高的分数表明食欲更高,饥饿或渴望吃饭。

  6. 胃肠道舒适[时间范围:五个小时的餐后]
    问卷(Y/n问题),以确定胃肠道不适,疼痛,腹胀和恶心的存在/不存在。


其他结果措施:
  1. 血浆葡萄糖AUC [时间范围:五个小时的餐后]
    <安全结果>蛋白质奶昔耐受性测试后五小时AUC血浆葡萄糖,从基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄在20至50岁之间
  • 体重指数= 18.0-29.9 kg∙M-2

排除标准:

  • 范围之外的年龄(20-50 y)
  • 怀孕
  • 主题指出,他们定期食用益生菌补充剂,并且不愿意在筛查前至少一周停止(补充益生菌,都可以包括独立的益生菌补充剂,含益生菌的维生素以及任何补充益生菌的食物)
  • 受试者指出,他们定期食用补充酶,并且不愿意在筛查前至少停止一周(补充酶可能包括独立的酶补充剂,带有酶的益生菌补充剂以及任何含有酶的药物)
  • 胃肠道的异常或阻塞吞咽(例如吞咽困难)和消化(例如,已知的肠道吸收不良,腹腔疾病,炎症性肠病炎症性肠病胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,脂肪性疾病)
  • 糖尿病(空腹葡萄糖≥126mg/dl)
  • 活性恶性病,除基底或鳞状细胞皮肤癌或癌的原位子宫颈癌
  • 肝衰竭(慢性肝病代偿失调)
  • 筛查前3个月≤3个月的重大心血管事件的病史(例如,心肌梗塞,心力衰竭或中风)
  • 受试者报告在入学研究前不到6周接受了大型手术,或者受试者计划在整个研究中需要住院2天或以上的住院手术
  • 目前正在开处方(由初级保健医师或其他卫生专业人员)药物或使用柜台产品,该研究医师认为在研究过程中将对食物消化或营养吸收产生影响(例如,处方orlistat [Xenical] ,在柜台上[alli])
  • 酒精摄入平均每天3份或更多份(定义为4盎司葡萄酒,12盎司啤酒,1盎司烈酒)
  • 根据研究医师评估,受试者不适合研究
  • 月经周期
  • 参与干扰这项研究的其他正在进行的研究(例如,饮食冲突,活动干预等)
  • 过去一年内代谢,心血管或神经肌肉骨骼并发症的任何住院或手术
  • 对乳胶或粘合剂过敏或过敏(绷带,医用胶带等)
  • 慢性或频繁的头晕/昏厥,手臂或腿部虚弱/麻木
  • 精神疾病
  • 肝癌,心血管肌肉骨骼,自身免疫性或神经系统疾病或疾病
  • 甲状腺的消​​费,雄激素或其他已知会影响内分泌功能的药物
  • 消耗已知会影响蛋白质代谢的药物(例如,处方强糖皮质激素,非甾体类抗炎药或痤疮药物)
  • 不愿遵守学习程序
  • 体重不稳定(在过去6个月内变异>体重的5%)
  • 过去6个月内的当前或前烟草或大麻使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicholas A Burd,博士(217)244-0970 naburd@illinois.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
自由礼堂招募
伊利诺伊州乌尔巴纳,美国61801
联系人:Nicholas A Burd,博士学位217-244-0970 naburd@illinois.edu
赞助商和合作者
伊利诺伊大学Urbana-Champaign
Bio-Cat Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 曲线(AUC)下的总血浆分支链氨基酸(BCAA)面积[时间范围:餐后五个小时]
    蛋白质奶昔耐受性测试后的曲线曲线等离子水平五小时面积,从基线无亮氨酸,异亮氨酸和瓣膜(合并)变化
  • 等离子BCAA到峰时间[时间范围:五个小时的餐后]
    蛋白质奶昔耐受性测试后总BCAA的血浆水平峰值的时间,从基线总亮氨酸,异亮氨酸和缬氨酸的总体变化(合并)
  • 等离子体BCAA C(最大)[时间范围:五个小时的餐后]
    C(最大)蛋白质奶昔耐受性测试后总BCAA水平的血浆水平,从基线总亮氨酸,异亮氨酸和瓣膜的总体变化(组合)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 血浆必需氨基酸(EAA)AUC [时间范围:餐后五个小时]
    蛋白质奶昔耐受性测试后的曲线曲线等离子水平下的五小时面积,从基线无基线亮氨酸,异亮氨酸,瓣膜,组氨酸,赖氨酸,赖氨酸,蛋氨酸,苯胺,苯丙氨酸,苏氨酸,色氨酸,色氨酸,色氨酸变化。
  • 血浆亮氨酸AUC [时间范围:五个小时的餐后]
    蛋白质奶昔耐受性测试后的曲线等离子水平五小时面积,从基线无亮氨酸变化
  • 血浆总氨基酸(AA)AUC [时间范围:餐后五个小时]
    蛋白质奶昔耐受性测试之后,曲线曲线等离子水平的五小时面积从基线无基线亮氨酸,异亮氨酸,缬氨酸,组氨酸,赖氨酸,赖氨酸,蛋氨酸,苯丙氨酸,三氨酸,色氨酸,精氨酸,精神氨酸,甘表示,甘氨酸,梅氨酸,梅氨酸,梅氨酸,梅氨氨酸,梅氨酸,梅氨酸,梅氨酸,梅氨酸,梅氨酸,梅氨酸,甘氨酸,苯胺,苯丙氨酸,谷氨酸,天冬氨酸,天冬酰胺,酪氨酸,半胱氨酸,脯氨酸
  • 血浆胰岛素AUC [时间范围:五个小时的餐后]
    蛋白质奶昔耐受性测试后五小时AUC血浆胰岛素,从基线变化
  • 餐后食欲,饥饿,渴望吃的[时间范围:五个小时的餐后]
    视觉模拟量表问卷旨在评估食欲,饥饿,渴望吃饭,每小时管理。从0-100mm缩放。更高的分数表明食欲更高,饥饿或渴望吃饭。
  • 胃肠道舒适[时间范围:五个小时的餐后]
    问卷(Y/n问题),以确定胃肠道不适,疼痛,腹胀和恶心的存在/不存在。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月26日)
血浆葡萄糖AUC [时间范围:五个小时的餐后]
<安全结果>蛋白质奶昔耐受性测试后五小时AUC血浆葡萄糖,从基线变化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE补充微生物蛋白酶对餐后氨基酸水平的影响
官方标题ICMJE补充微生物蛋白酶对健康成年人餐后氨基酸水平的影响
简要摘要

饮食蛋白在胃中消化,并在较小的肽和20个单独的氨基酸中消化,这些氨基酸被肠道吸收到循环中并被骨骼肌吸收时,有助于刺激肌肉蛋白质合成(MPS)。氨基酸还为肌肉蛋白提供了基础,这些肌肉蛋白有助于瘦肉质量增益和耐药性运动后的强度提高。因此,有必要有效地最大化氨基酸暴露而无需过度消耗的策略。

口服酶补充是一种优化饮食蛋白质和蛋白质补充剂吸收氨基酸吸收的候选方法。批准用于饮食补充使用的微生物蛋白酶可以从理论上加快蛋白质和肽转化为氨基酸。蛋白酶补充剂已被销售以通过优化氨基酸吸收来促进肌肉强度,但是临床证据受到限制。这项工作将支持用餐食摄入蛋白酶补充剂可以使个人从给定的饮食蛋白中更有效地提高氨基酸水平。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
补充剂和安慰剂粉末将以盲目编码的容器提供给诊所。该代码是由对数据收集,分析或解释负责的各方生成的。
主要目的:基础科学
条件ICMJE蛋白质代谢
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:蛋白质 +蛋白质
    参与者将食用微生物蛋白酶补充剂(31,875个血红蛋白单位酪氨酸碱(HUT);蛋白酶活性)与豌豆蛋白饮料(25 g豌豆蛋白; RoquetteNutralys®S85F)结合使用
  • 饮食补充:安慰剂 +蛋白质
    参与者将食用安慰剂补充剂(250 mg麦芽糊精)与豌豆蛋白饮料(25 g豌豆蛋白; RoquetteNutralys®S85F)结合使用
研究臂ICMJE
  • 实验:微生物蛋白酶补充剂
    微生物蛋白酶补充剂(31,875个血红蛋白单位酪氨酸碱(HUT);蛋白酶活性)用25G豌豆蛋白饮料进行。测试文章将以250mg的胶囊形式提供。胶囊将在摄入前5分钟打开并混合成蛋白质奶昔。
    干预:饮食补充剂:蛋白酶 +蛋白质
  • 安慰剂比较器:安慰剂(MaltoDextrin)
    安慰剂(MaltoDextrin)文章将以250mg的胶囊形式提供。胶囊将在摄入前5分钟打开并混合到25克豌豆蛋白奶昔中。
    干预:饮食补充剂:安慰剂 +蛋白质
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在20至50岁之间
  • 体重指数= 18.0-29.9 kg∙M-2

排除标准:

  • 范围之外的年龄(20-50 y)
  • 怀孕
  • 主题指出,他们定期食用益生菌补充剂,并且不愿意在筛查前至少一周停止(补充益生菌,都可以包括独立的益生菌补充剂,含益生菌的维生素以及任何补充益生菌的食物)
  • 受试者指出,他们定期食用补充酶,并且不愿意在筛查前至少停止一周(补充酶可能包括独立的酶补充剂,带有酶的益生菌补充剂以及任何含有酶的药物)
  • 胃肠道的异常或阻塞吞咽(例如吞咽困难)和消化(例如,已知的肠道吸收不良,腹腔疾病,炎症性肠病炎症性肠病胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,脂肪性疾病)
  • 糖尿病(空腹葡萄糖≥126mg/dl)
  • 活性恶性病,除基底或鳞状细胞皮肤癌或癌的原位子宫颈癌
  • 肝衰竭(慢性肝病代偿失调)
  • 筛查前3个月≤3个月的重大心血管事件的病史(例如,心肌梗塞,心力衰竭或中风)
  • 受试者报告在入学研究前不到6周接受了大型手术,或者受试者计划在整个研究中需要住院2天或以上的住院手术
  • 目前正在开处方(由初级保健医师或其他卫生专业人员)药物或使用柜台产品,该研究医师认为在研究过程中将对食物消化或营养吸收产生影响(例如,处方orlistat [Xenical] ,在柜台上[alli])
  • 酒精摄入平均每天3份或更多份(定义为4盎司葡萄酒,12盎司啤酒,1盎司烈酒)
  • 根据研究医师评估,受试者不适合研究
  • 月经周期
  • 参与干扰这项研究的其他正在进行的研究(例如,饮食冲突,活动干预等)
  • 过去一年内代谢,心血管或神经肌肉骨骼并发症的任何住院或手术
  • 对乳胶或粘合剂过敏或过敏(绷带,医用胶带等)
  • 慢性或频繁的头晕/昏厥,手臂或腿部虚弱/麻木
  • 精神疾病
  • 肝癌,心血管肌肉骨骼,自身免疫性或神经系统疾病或疾病
  • 甲状腺的消​​费,雄激素或其他已知会影响内分泌功能的药物
  • 消耗已知会影响蛋白质代谢的药物(例如,处方强糖皮质激素,非甾体类抗炎药或痤疮药物)
  • 不愿遵守学习程序
  • 体重不稳定(在过去6个月内变异>体重的5%)
  • 过去6个月内的当前或前烟草或大麻使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Nicholas A Burd,博士(217)244-0970 naburd@illinois.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821557
其他研究ID编号ICMJE 21545
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊利诺伊大学Urbana-Champaign
研究赞助商ICMJE伊利诺伊大学Urbana-Champaign
合作者ICMJE Bio-Cat Inc.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伊利诺伊大学Urbana-Champaign
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

饮食蛋白在胃中消化,并在较小的肽和20个单独的氨基酸中消化,这些氨基酸被肠道吸收到循环中并被骨骼肌吸收时,有助于刺激肌肉蛋白质合成(MPS)。氨基酸还为肌肉蛋白提供了基础,这些肌肉蛋白有助于瘦肉质量增益和耐药性运动后的强度提高。因此,有必要有效地最大化氨基酸暴露而无需过度消耗的策略。

口服酶补充是一种优化饮食蛋白质和蛋白质补充剂吸收氨基酸吸收的候选方法。批准用于饮食补充使用的微生物蛋白酶可以从理论上加快蛋白质和肽转化为氨基酸。蛋白酶补充剂已被销售以通过优化氨基酸吸收来促进肌肉强度,但是临床证据受到限制。这项工作将支持用餐食摄入蛋白酶补充剂可以使个人从给定的饮食蛋白中更有效地提高氨基酸水平。


病情或疾病 干预/治疗阶段
蛋白质代谢饮食补充剂:蛋白酶 +蛋白质饮食补充剂:安慰剂 +蛋白质不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:补充剂和安慰剂粉末将以盲目编码的容器提供给诊所。该代码是由对数据收集,分析或解释负责的各方生成的。
首要目标:基础科学
官方标题:补充微生物蛋白酶对健康成年人餐后氨基酸水平的影响
实际学习开始日期 2021年3月30日
估计初级完成日期 2022年1月
估计 学习完成日期 2022年1月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:微生物蛋白酶补充剂
微生物蛋白酶补充剂(31,875个血红蛋白单位酪氨酸碱(HUT);蛋白酶活性)用25G豌豆蛋白饮料进行。测试文章将以250mg的胶囊形式提供。胶囊将在摄入前5分钟打开并混合成蛋白质奶昔。
饮食补充剂:蛋白质 +蛋白质
参与者将食用微生物蛋白酶补充剂(31,875个血红蛋白单位酪氨酸碱(HUT);蛋白酶活性)与豌豆蛋白饮料(25 g豌豆蛋白; RoquetteNutralys®S85F)结合使用

安慰剂比较器:安慰剂(MaltoDextrin)
安慰剂(MaltoDextrin)文章将以250mg的胶囊形式提供。胶囊将在摄入前5分钟打开并混合到25克豌豆蛋白奶昔中。
饮食补充:安慰剂 +蛋白质
参与者将食用安慰剂补充剂(250 mg麦芽糊精)与豌豆蛋白饮料(25 g豌豆蛋白; RoquetteNutralys®S85F)结合使用

结果措施
主要结果指标
  1. 曲线(AUC)下的总血浆分支链氨基酸(BCAA)面积[时间范围:餐后五个小时]

    蛋白质奶昔耐受性测试后,曲线总BCAA的曲线等离子水平的五小时面积,从基线变化

    游离亮氨酸,异亮氨酸和缬氨酸(合并)


  2. 等离子BCAA到峰时间[时间范围:五个小时的餐后]

    蛋白质奶昔耐受性测试后总BCAA峰值等离子水平的时间,从基线变化

    自由亮氨酸,异亮氨酸和缬氨酸的总共(合并)


  3. 等离子体BCAA C(最大)[时间范围:五个小时的餐后]

    C(最大)蛋白质奶昔耐受性测试后总BCAA水平的血浆水平,从基线变化

    自由亮氨酸,异亮氨酸和缬氨酸的总共(合并)



次要结果度量
  1. 血浆必需氨基酸(EAA)AUC [时间范围:餐后五个小时]

    蛋白质奶昔耐受性测试后的曲线等离子水平五小时面积,从基线变化

    游离亮氨酸,异亮氨酸,瓣膜,组氨酸,赖氨酸蛋氨酸,苯丙氨酸,苏氨酸,色氨酸


  2. 血浆亮氨酸AUC [时间范围:五个小时的餐后]

    蛋白质奶昔耐受性测试后的曲线等离子水平五小时面积,从基线变化

    自由亮氨酸


  3. 血浆总氨基酸(AA)AUC [时间范围:餐后五个小时]

    蛋白质奶昔耐受性测试后,曲线曲线等离子水平的五小时面积,从基线变化

    游离亮氨酸,异亮氨酸,缬氨酸,组氨酸,赖氨酸蛋氨酸,苯丙氨酸,苏氨酸,色氨酸精氨酸精氨酸谷氨酰胺甘氨酸,丙氨酸,甲氨酸,甲氨酸,谷氨酸,天冬氨酸,天冬酰胺,天冬氨酸,天par,阳性,酪氨酸酪氨酸酪氨酸酪氨酸酪氨酸酪氨酸


  4. 血浆胰岛素AUC [时间范围:五个小时的餐后]
    蛋白质奶昔耐受性测试后五小时AUC血浆胰岛素,从基线变化

  5. 餐后食欲,饥饿,渴望吃的[时间范围:五个小时的餐后]
    视觉模拟量表问卷旨在评估食欲,饥饿,渴望吃饭,每小时管理。从0-100mm缩放。更高的分数表明食欲更高,饥饿或渴望吃饭。

  6. 胃肠道舒适[时间范围:五个小时的餐后]
    问卷(Y/n问题),以确定胃肠道不适,疼痛,腹胀和恶心的存在/不存在。


其他结果措施:
  1. 血浆葡萄糖AUC [时间范围:五个小时的餐后]
    <安全结果>蛋白质奶昔耐受性测试后五小时AUC血浆葡萄糖,从基线变化


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20年至50年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄在20至50岁之间
  • 体重指数= 18.0-29.9 kg∙M-2

排除标准:

  • 范围之外的年龄(20-50 y)
  • 怀孕
  • 主题指出,他们定期食用益生菌补充剂,并且不愿意在筛查前至少一周停止(补充益生菌,都可以包括独立的益生菌补充剂,含益生菌的维生素以及任何补充益生菌的食物)
  • 受试者指出,他们定期食用补充酶,并且不愿意在筛查前至少停止一周(补充酶可能包括独立的酶补充剂,带有酶的益生菌补充剂以及任何含有酶的药物)
  • 胃肠道的异常或阻塞吞咽(例如吞咽困难)和消化(例如,已知的肠道吸收不良,腹腔疾病,炎症性肠病炎症性肠病胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,脂肪性疾病)
  • 糖尿病(空腹葡萄糖≥126mg/dl)
  • 活性恶性病,除基底或鳞状细胞皮肤癌或癌的原位子宫颈癌
  • 肝衰竭(慢性肝病代偿失调)
  • 筛查前3个月≤3个月的重大心血管事件的病史(例如,心肌梗塞,心力衰竭或中风)
  • 受试者报告在入学研究前不到6周接受了大型手术,或者受试者计划在整个研究中需要住院2天或以上的住院手术
  • 目前正在开处方(由初级保健医师或其他卫生专业人员)药物或使用柜台产品,该研究医师认为在研究过程中将对食物消化或营养吸收产生影响(例如,处方orlistat [Xenical] ,在柜台上[alli])
  • 酒精摄入平均每天3份或更多份(定义为4盎司葡萄酒,12盎司啤酒,1盎司烈酒)
  • 根据研究医师评估,受试者不适合研究
  • 月经周期
  • 参与干扰这项研究的其他正在进行的研究(例如,饮食冲突,活动干预等)
  • 过去一年内代谢,心血管或神经肌肉骨骼并发症的任何住院或手术
  • 对乳胶或粘合剂过敏或过敏(绷带,医用胶带等)
  • 慢性或频繁的头晕/昏厥,手臂或腿部虚弱/麻木
  • 精神疾病
  • 肝癌,心血管肌肉骨骼,自身免疫性或神经系统疾病或疾病
  • 甲状腺的消​​费,雄激素或其他已知会影响内分泌功能的药物
  • 消耗已知会影响蛋白质代谢的药物(例如,处方强糖皮质激素,非甾体类抗炎药或痤疮药物)
  • 不愿遵守学习程序
  • 体重不稳定(在过去6个月内变异>体重的5%)
  • 过去6个月内的当前或前烟草或大麻使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nicholas A Burd,博士(217)244-0970 naburd@illinois.edu

位置
位置表的布局表
美国,伊利诺伊州
自由礼堂招募
伊利诺伊州乌尔巴纳,美国61801
联系人:Nicholas A Burd,博士学位217-244-0970 naburd@illinois.edu
赞助商和合作者
伊利诺伊大学Urbana-Champaign
Bio-Cat Inc.
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年4月5日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月30日
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 曲线(AUC)下的总血浆分支链氨基酸(BCAA)面积[时间范围:餐后五个小时]
    蛋白质奶昔耐受性测试后的曲线曲线等离子水平五小时面积,从基线无亮氨酸,异亮氨酸和瓣膜(合并)变化
  • 等离子BCAA到峰时间[时间范围:五个小时的餐后]
    蛋白质奶昔耐受性测试后总BCAA的血浆水平峰值的时间,从基线总亮氨酸,异亮氨酸和缬氨酸的总体变化(合并)
  • 等离子体BCAA C(最大)[时间范围:五个小时的餐后]
    C(最大)蛋白质奶昔耐受性测试后总BCAA水平的血浆水平,从基线总亮氨酸,异亮氨酸和瓣膜的总体变化(组合)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 血浆必需氨基酸(EAA)AUC [时间范围:餐后五个小时]
    蛋白质奶昔耐受性测试后的曲线曲线等离子水平下的五小时面积,从基线无基线亮氨酸,异亮氨酸,瓣膜,组氨酸,赖氨酸赖氨酸蛋氨酸,苯胺,苯丙氨酸,苏氨酸,色氨酸色氨酸色氨酸变化。
  • 血浆亮氨酸AUC [时间范围:五个小时的餐后]
    蛋白质奶昔耐受性测试后的曲线等离子水平五小时面积,从基线无亮氨酸变化
  • 血浆总氨基酸(AA)AUC [时间范围:餐后五个小时]
    蛋白质奶昔耐受性测试之后,曲线曲线等离子水平的五小时面积从基线无基线亮氨酸,异亮氨酸,缬氨酸,组氨酸,赖氨酸赖氨酸蛋氨酸,苯丙氨酸,三氨酸,色氨酸精氨酸,精神氨酸,甘表示,甘氨酸,梅氨酸,梅氨酸,梅氨酸,梅氨氨酸,梅氨酸,梅氨酸,梅氨酸,梅氨酸,梅氨酸,梅氨酸,甘氨酸,苯胺,苯丙氨酸,谷氨酸,天冬氨酸,天冬酰胺,酪氨酸,半胱氨酸脯氨酸
  • 血浆胰岛素AUC [时间范围:五个小时的餐后]
    蛋白质奶昔耐受性测试后五小时AUC血浆胰岛素,从基线变化
  • 餐后食欲,饥饿,渴望吃的[时间范围:五个小时的餐后]
    视觉模拟量表问卷旨在评估食欲,饥饿,渴望吃饭,每小时管理。从0-100mm缩放。更高的分数表明食欲更高,饥饿或渴望吃饭。
  • 胃肠道舒适[时间范围:五个小时的餐后]
    问卷(Y/n问题),以确定胃肠道不适,疼痛,腹胀和恶心的存在/不存在。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月26日)
血浆葡萄糖AUC [时间范围:五个小时的餐后]
<安全结果>蛋白质奶昔耐受性测试后五小时AUC血浆葡萄糖,从基线变化
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE补充微生物蛋白酶对餐后氨基酸水平的影响
官方标题ICMJE补充微生物蛋白酶对健康成年人餐后氨基酸水平的影响
简要摘要

饮食蛋白在胃中消化,并在较小的肽和20个单独的氨基酸中消化,这些氨基酸被肠道吸收到循环中并被骨骼肌吸收时,有助于刺激肌肉蛋白质合成(MPS)。氨基酸还为肌肉蛋白提供了基础,这些肌肉蛋白有助于瘦肉质量增益和耐药性运动后的强度提高。因此,有必要有效地最大化氨基酸暴露而无需过度消耗的策略。

口服酶补充是一种优化饮食蛋白质和蛋白质补充剂吸收氨基酸吸收的候选方法。批准用于饮食补充使用的微生物蛋白酶可以从理论上加快蛋白质和肽转化为氨基酸。蛋白酶补充剂已被销售以通过优化氨基酸吸收来促进肌肉强度,但是临床证据受到限制。这项工作将支持用餐食摄入蛋白酶补充剂可以使个人从给定的饮食蛋白中更有效地提高氨基酸水平。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:交叉分配
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
补充剂和安慰剂粉末将以盲目编码的容器提供给诊所。该代码是由对数据收集,分析或解释负责的各方生成的。
主要目的:基础科学
条件ICMJE蛋白质代谢
干预ICMJE
  • 饮食补充剂:蛋白质 +蛋白质
    参与者将食用微生物蛋白酶补充剂(31,875个血红蛋白单位酪氨酸碱(HUT);蛋白酶活性)与豌豆蛋白饮料(25 g豌豆蛋白; RoquetteNutralys®S85F)结合使用
  • 饮食补充:安慰剂 +蛋白质
    参与者将食用安慰剂补充剂(250 mg麦芽糊精)与豌豆蛋白饮料(25 g豌豆蛋白; RoquetteNutralys®S85F)结合使用
研究臂ICMJE
  • 实验:微生物蛋白酶补充剂
    微生物蛋白酶补充剂(31,875个血红蛋白单位酪氨酸碱(HUT);蛋白酶活性)用25G豌豆蛋白饮料进行。测试文章将以250mg的胶囊形式提供。胶囊将在摄入前5分钟打开并混合成蛋白质奶昔。
    干预:饮食补充剂:蛋白酶 +蛋白质
  • 安慰剂比较器:安慰剂(MaltoDextrin)
    安慰剂(MaltoDextrin)文章将以250mg的胶囊形式提供。胶囊将在摄入前5分钟打开并混合到25克豌豆蛋白奶昔中。
    干预:饮食补充剂:安慰剂 +蛋白质
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月
估计初级完成日期2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在20至50岁之间
  • 体重指数= 18.0-29.9 kg∙M-2

排除标准:

  • 范围之外的年龄(20-50 y)
  • 怀孕
  • 主题指出,他们定期食用益生菌补充剂,并且不愿意在筛查前至少一周停止(补充益生菌,都可以包括独立的益生菌补充剂,含益生菌的维生素以及任何补充益生菌的食物)
  • 受试者指出,他们定期食用补充酶,并且不愿意在筛查前至少停止一周(补充酶可能包括独立的酶补充剂,带有酶的益生菌补充剂以及任何含有酶的药物)
  • 胃肠道的异常或阻塞吞咽(例如吞咽困难)和消化(例如,已知的肠道吸收不良,腹腔疾病,炎症性肠病炎症性肠病胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎,脂肪性疾病)
  • 糖尿病(空腹葡萄糖≥126mg/dl)
  • 活性恶性病,除基底或鳞状细胞皮肤癌或癌的原位子宫颈癌
  • 肝衰竭(慢性肝病代偿失调)
  • 筛查前3个月≤3个月的重大心血管事件的病史(例如,心肌梗塞,心力衰竭或中风)
  • 受试者报告在入学研究前不到6周接受了大型手术,或者受试者计划在整个研究中需要住院2天或以上的住院手术
  • 目前正在开处方(由初级保健医师或其他卫生专业人员)药物或使用柜台产品,该研究医师认为在研究过程中将对食物消化或营养吸收产生影响(例如,处方orlistat [Xenical] ,在柜台上[alli])
  • 酒精摄入平均每天3份或更多份(定义为4盎司葡萄酒,12盎司啤酒,1盎司烈酒)
  • 根据研究医师评估,受试者不适合研究
  • 月经周期
  • 参与干扰这项研究的其他正在进行的研究(例如,饮食冲突,活动干预等)
  • 过去一年内代谢,心血管或神经肌肉骨骼并发症的任何住院或手术
  • 对乳胶或粘合剂过敏或过敏(绷带,医用胶带等)
  • 慢性或频繁的头晕/昏厥,手臂或腿部虚弱/麻木
  • 精神疾病
  • 肝癌,心血管肌肉骨骼,自身免疫性或神经系统疾病或疾病
  • 甲状腺的消​​费,雄激素或其他已知会影响内分泌功能的药物
  • 消耗已知会影响蛋白质代谢的药物(例如,处方强糖皮质激素,非甾体类抗炎药或痤疮药物)
  • 不愿遵守学习程序
  • 体重不稳定(在过去6个月内变异>体重的5%)
  • 过去6个月内的当前或前烟草或大麻使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Nicholas A Burd,博士(217)244-0970 naburd@illinois.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821557
其他研究ID编号ICMJE 21545
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方伊利诺伊大学Urbana-Champaign
研究赞助商ICMJE伊利诺伊大学Urbana-Champaign
合作者ICMJE Bio-Cat Inc.
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户伊利诺伊大学Urbana-Champaign
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素