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出境医 / 临床实验 / 孕产妇对人类牛奶和婴儿预后的压力

孕产妇对人类牛奶和婴儿预后的压力

研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是确定经过修改的8周基于正念的干预措施(重点是自我同情; MBSC)将减轻压力并增加早产儿的母亲的自我同情,并有益地改变了生产的人类牛奶。 ,随后改善婴儿的健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
产后抑郁早产行为:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC)不适用

详细说明:

在每两周两周的时间里,新招收的早产儿(<36周胎龄)将在绩效现场招募OHSU NICU,并将块随机以控制(护理标准)或干预措施(修改了8周的基于正念的干预措施(侧重于自我同情; MBSC)组。嵌套队列的目的是最大程度地减少同伴母亲之间的产后时间差异。每个嵌套的MBSC队列将接受为期8周的MBSC干预,重点是增加自我兼容。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。

孕产妇数据:感知到的压力量表(PSS)和自我同情量表 - 短形式(SCS-SF)将向两组干预前和干预后的母亲以及第四周提供给母亲。唾液,尿液,粪便和人奶样品将在与上述时间相同的时间点收集。其他母亲数据包括:年龄,种族,身高,体重(孕前和分娩前的最后体重),均等,递送模式,绒毛膜膜炎,先兆子痫,HELLP(溶血,肝酶升高和低血小板),低血小板),抗生素,抗生素,抗生素 - 抑郁症或其他改变情绪/神经化学药物(当前和怀孕期间),诊断抑郁症或其他精神疾病在过去的5年内,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症产后精神病病史,糖尿病,高血压心脏病,任何炎症或自身免除疾病。

婴儿数据:胎龄,出生体重,通风需求,手术干预措施,专利导管,生长,营养处方,唾液,尿液和粪便样品。

数据收集:将使用UI系统中托管的REDCAP收集所有数据(不包括生物样本)。

样品测量:使用ELISA测量母体唾液皮质醇(压力标记)和催产素(焦虑和“社会邻合度”)浓度。将使用基于质谱的蛋白质组学来鉴定人乳蛋白。经过蛋白质组学分析,将使用ELISA和Western印迹对靶蛋白进行定量。母体和婴儿唾液,尿液和粪便样品均应用于代谢组和转录组测序,分别鉴定母亲和婴儿的代谢和分子变化。婴儿全身氧化应激将通过尿液F2-异丙烷浓度(ELISA)测量,婴儿肠炎将通过粪便钙粘蛋白浓度(ELISA)确定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:孕产妇应激对人奶成分和随后的婴儿预后的影响
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
对照组将在8个WEEL试验期后接收到与8周的基于8周正念的减轻压力干预措施的链接。
实验:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC)
为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。
行为:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC)
为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情

结果措施
主要结果指标
  1. 母体压力 - 生物标志物变化[时间范围:基线至4周和8周]
    唾液皮质醇 - 从基线皮质醇变为4周和8周

  2. 母体压力 - 心理测量措施变化[时间范围:基线至4周和8周]

    感知应力量表(PSS) - 从基线PSS变为4周和8周

    感知到的应力量表(PSS)经过验证,是最广泛使用的仪器,用于衡量压力感知。 PSS包括14个问题,询问过去一个月通过频率表达的感觉和思想。 PSS将用于干预前,干预后(8周)和干预的中点(4周)。每个问题的比例范围为0-4。 PSS衡量响应者发现生命的频率是不可预测的,无法控制的和超负荷的。更高的分数表明较高的感知压力。总分在0-56之间。


  3. 孕产妇自我同情 - 生物标志物变化[时间范围:基线至4周和8周]
    唾液催产素 - 从基线催产素变为4周和8周

  4. 孕产妇自我同情 - 心理测量措施变化[时间范围:基线至4周和8周]

    自兼容量表 - 缩小表格(SCS-SF) - 从基线SCS-SF变为4周和8周

    从原始的26个项目SCS中的自我兼容量表短形式(SCS-SF)19是缩短且高度相关(r≥0.97)的比例(12个项目)。 SCS-SF使用1-5范围的量表来测量自我同情的六个关键组成部分:自我判断,自我判断,共同的人性,孤立,正念和过度识别。自我同情与心理健康有关,因此经常与压力和焦虑一起进行衡量。高分表示更高的自我同情。总分在0-60之间。



次要结果度量
  1. 人乳蛋白和肽会改变[时间范围:基线至4周和8周]
    蛋白质和肽谱将使用蛋白质组学和肽组分析来测量,以评估人乳蛋白和肽从基线到4周和8周的变化,这与母体压力/自我同情的变化有关。这些是测量的结果。

  2. 母体代谢组和转录组变化[时间范围:基线至4周和8周]
    孕产妇代谢组途径和基因激活从基线变为4周和8周,响应压力/自我同情的变化。这些是测量的结果。

  3. 婴儿的代谢组和转录组变化[时间范围:基线至4周和8周]
    婴儿的代谢组途径和基因激活从基线变为4周和8周,响应于母体压力/自我同情的变化以及人乳蛋白/肽谱的变化。这些是测量的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 俄勒冈州健康与科学大学的早产儿(妊娠36周)的母亲

排除标准:

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yimin Chen,博士2088857264 yiminc@uidaho.edu

赞助商和合作者
爱达荷大学
俄勒冈健康与科学大学
俄勒冈州立大学
美国国家一般医学科学研究所(NIGMS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yimin Chen,博士爱达荷大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 母体压力 - 生物标志物变化[时间范围:基线至4周和8周]
    唾液皮质醇 - 从基线皮质醇变为4周和8周
  • 母体压力 - 心理测量措施变化[时间范围:基线至4周和8周]
    感知的应力量表(PSS) - 从基线PSS变为4周和8周,感知到的应力量表(PSS)经过验证,并且是最广泛使用的仪器来衡量应力感知。 PSS包括14个问题,询问过去一个月通过频率表达的感觉和思想。 PSS将用于干预前,干预后(8周)和干预的中点(4周)。每个问题的比例范围为0-4。 PSS衡量响应者发现生命的频率是不可预测的,无法控制的和超负荷的。更高的分数表明较高的感知压力。总分在0-56之间。
  • 孕产妇自我同情 - 生物标志物变化[时间范围:基线至4周和8周]
    唾液催产素 - 从基线催产素变为4周和8周
  • 孕产妇自我同情 - 心理测量措施变化[时间范围:基线至4周和8周]
    自我兼容量表短形式(SCS-SF) - 从基线SCS-SF变为4和8周,自兼容量表量表 - 折叠形式(SCS-SF)19是缩短且高度相关的(r≥0.97) (12个项目)来自原始26个项目SC。 SCS-SF使用1-5范围的量表来测量自我同情的六个关键组成部分:自我判断,自我判断,共同的人性,孤立,正念和过度识别。自我同情与心理健康有关,因此经常与压力和焦虑一起进行衡量。高分表示更高的自我同情。总分在0-60之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 人乳蛋白和肽会改变[时间范围:基线至4周和8周]
    蛋白质和肽谱将使用蛋白质组学和肽组分析来测量,以评估人乳蛋白和肽从基线到4周和8周的变化,这与母体压力/自我同情的变化有关。这些是测量的结果。
  • 母体代谢组和转录组变化[时间范围:基线至4周和8周]
    孕产妇代谢组途径和基因激活从基线变为4周和8周,响应压力/自我同情的变化。这些是测量的结果。
  • 婴儿的代谢组和转录组变化[时间范围:基线至4周和8周]
    婴儿的代谢组途径和基因激活从基线变为4周和8周,响应于母体压力/自我同情的变化以及人乳蛋白/肽谱的变化。这些是测量的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE孕产妇对人类牛奶和婴儿预后的压力
官方标题ICMJE孕产妇应激对人奶成分和随后的婴儿预后的影响
简要摘要这项研究的总体目的是确定经过修改的8周基于正念的干预措施(重点是自我同情; MBSC)将减轻压力并增加早产儿的母亲的自我同情,并有益地改变了生产的人类牛奶。 ,随后改善婴儿的健康。
详细说明

在每两周两周的时间里,新招收的早产儿(<36周胎龄)将在绩效现场招募OHSU NICU,并将块随机以控制(护理标准)或干预措施(修改了8周的基于正念的干预措施(侧重于自我同情; MBSC)组。嵌套队列的目的是最大程度地减少同伴母亲之间的产后时间差异。每个嵌套的MBSC队列将接受为期8周的MBSC干预,重点是增加自我兼容。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。

孕产妇数据:感知到的压力量表(PSS)和自我同情量表 - 短形式(SCS-SF)将向两组干预前和干预后的母亲以及第四周提供给母亲。唾液,尿液,粪便和人奶样品将在与上述时间相同的时间点收集。其他母亲数据包括:年龄,种族,身高,体重(孕前和分娩前的最后体重),均等,递送模式,绒毛膜膜炎,先兆子痫,HELLP(溶血,肝酶升高和低血小板),低血小板),抗生素,抗生素,抗生素 - 抑郁症或其他改变情绪/神经化学药物(当前和怀孕期间),诊断抑郁症或其他精神疾病在过去的5年内,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症产后精神病病史,糖尿病,高血压心脏病,任何炎症或自身免除疾病。

婴儿数据:胎龄,出生体重,通风需求,手术干预措施,专利导管,生长,营养处方,唾液,尿液和粪便样品。

数据收集:将使用UI系统中托管的REDCAP收集所有数据(不包括生物样本)。

样品测量:使用ELISA测量母体唾液皮质醇(压力标记)和催产素(焦虑和“社会邻合度”)浓度。将使用基于质谱的蛋白质组学来鉴定人乳蛋白。经过蛋白质组学分析,将使用ELISA和Western印迹对靶蛋白进行定量。母体和婴儿唾液,尿液和粪便样品均应用于代谢组和转录组测序,分别鉴定母亲和婴儿的代谢和分子变化。婴儿全身氧化应激将通过尿液F2-异丙烷浓度(ELISA)测量,婴儿肠炎将通过粪便钙粘蛋白浓度(ELISA)确定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC)
为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    对照组将在8个WEEL试验期后接收到与8周的基于8周正念的减轻压力干预措施的链接。
  • 实验:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC)
    为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。
    干预:行为:基于正念的干预措施(专注于自我同情; MBSC)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 俄勒冈州健康与科学大学的早产儿(妊娠36周)的母亲

排除标准:

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yimin Chen,博士2088857264 yiminc@uidaho.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821544
其他研究ID编号ICMJE 20-024
5U54GM104944-08(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明: IPD将根据要求提供。
责任方爱达荷大学Yimin Chen
研究赞助商ICMJE爱达荷大学
合作者ICMJE
  • 俄勒冈健康与科学大学
  • 俄勒冈州立大学
  • 美国国家一般医学科学研究所(NIGMS)
研究人员ICMJE
首席研究员: Yimin Chen,博士爱达荷大学
PRS帐户爱达荷大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目的是确定经过修改的8周基于正念的干预措施(重点是自我同情; MBSC)将减轻压力并增加早产儿的母亲的自我同情,并有益地改变了生产的人类牛奶。 ,随后改善婴儿的健康。

病情或疾病 干预/治疗阶段
产后抑郁早产行为:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC)不适用

详细说明:

在每两周两周的时间里,新招收的早产儿(<36周胎龄)将在绩效现场招募OHSU NICU,并将块随机以控制(护理标准)或干预措施(修改了8周的基于正念的干预措施(侧重于自我同情; MBSC)组。嵌套队列的目的是最大程度地减少同伴母亲之间的产后时间差异。每个嵌套的MBSC队列将接受为期8周的MBSC干预,重点是增加自我兼容。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。

孕产妇数据:感知到的压力量表(PSS)和自我同情量表 - 短形式(SCS-SF)将向两组干预前和干预后的母亲以及第四周提供给母亲。唾液,尿液,粪便和人奶样品将在与上述时间相同的时间点收集。其他母亲数据包括:年龄,种族,身高,体重(孕前和分娩前的最后体重),均等,递送模式,绒毛膜膜炎,先兆子痫,HELLP(溶血,肝酶升高和低血小板),低血小板),抗生素,抗生素,抗生素 - 抑郁症或其他改变情绪/神经化学药物(当前和怀孕期间),诊断抑郁症或其他精神疾病在过去的5年内,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症产后精神病病史,糖尿病,高血压心脏病,任何炎症或自身免除疾病。

婴儿数据:胎龄,出生体重,通风需求,手术干预措施,专利导管,生长,营养处方,唾液,尿液和粪便样品。

数据收集:将使用UI系统中托管的REDCAP收集所有数据(不包括生物样本)。

样品测量:使用ELISA测量母体唾液皮质醇(压力标记)和催产素(焦虑和“社会邻合度”)浓度。将使用基于质谱的蛋白质组学来鉴定人乳蛋白。经过蛋白质组学分析,将使用ELISA和Western印迹对靶蛋白进行定量。母体和婴儿唾液,尿液和粪便样品均应用于代谢组和转录组测序,分别鉴定母亲和婴儿的代谢和分子变化。婴儿全身氧化应激将通过尿液F2-异丙烷浓度(ELISA)测量,婴儿肠炎将通过粪便钙粘蛋白浓度(ELISA)确定。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:预防
官方标题:孕产妇应激对人奶成分和随后的婴儿预后的影响
估计研究开始日期 2021年5月1日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2025年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:控制
对照组将在8个WEEL试验期后接收到与8周的基于8周正念的减轻压力干预措施的链接。
实验:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC)
为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。
行为:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC)
为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情

结果措施
主要结果指标
  1. 母体压力 - 生物标志物变化[时间范围:基线至4周和8周]
    唾液皮质醇 - 从基线皮质醇变为4周和8周

  2. 母体压力 - 心理测量措施变化[时间范围:基线至4周和8周]

    感知应力量表(PSS) - 从基线PSS变为4周和8周

    感知到的应力量表(PSS)经过验证,是最广泛使用的仪器,用于衡量压力感知。 PSS包括14个问题,询问过去一个月通过频率表达的感觉和思想。 PSS将用于干预前,干预后(8周)和干预的中点(4周)。每个问题的比例范围为0-4。 PSS衡量响应者发现生命的频率是不可预测的,无法控制的和超负荷的。更高的分数表明较高的感知压力。总分在0-56之间。


  3. 孕产妇自我同情 - 生物标志物变化[时间范围:基线至4周和8周]
    唾液催产素 - 从基线催产素变为4周和8周

  4. 孕产妇自我同情 - 心理测量措施变化[时间范围:基线至4周和8周]

    自兼容量表 - 缩小表格(SCS-SF) - 从基线SCS-SF变为4周和8周

    原始的26个项目SCS中的自我兼容量表短形式(SCS-SF)19是缩短且高度相关(r≥0.97)的比例(12个项目)。 SCS-SF使用1-5范围的量表来测量自我同情的六个关键组成部分:自我判断,自我判断,共同的人性,孤立,正念和过度识别。自我同情与心理健康有关,因此经常与压力和焦虑一起进行衡量。高分表示更高的自我同情。总分在0-60之间。



次要结果度量
  1. 人乳蛋白和肽会改变[时间范围:基线至4周和8周]
    蛋白质和肽谱将使用蛋白质组学和肽组分析来测量,以评估人乳蛋白和肽从基线到4周和8周的变化,这与母体压力/自我同情的变化有关。这些是测量的结果。

  2. 母体代谢组和转录组变化[时间范围:基线至4周和8周]
    孕产妇代谢组途径和基因激活从基线变为4周和8周,响应压力/自我同情的变化。这些是测量的结果。

  3. 婴儿的代谢组和转录组变化[时间范围:基线至4周和8周]
    婴儿的代谢组途径和基因激活从基线变为4周和8周,响应于母体压力/自我同情的变化以及人乳蛋白/肽谱的变化。这些是测量的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至50年(成人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 俄勒冈州健康与科学大学的早产儿(妊娠36周)的母亲

排除标准:

-

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Yimin Chen,博士2088857264 yiminc@uidaho.edu

赞助商和合作者
爱达荷大学
俄勒冈健康与科学大学
俄勒冈州立大学
美国国家一般医学科学研究所(NIGMS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Yimin Chen,博士爱达荷大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年11月17日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 母体压力 - 生物标志物变化[时间范围:基线至4周和8周]
    唾液皮质醇 - 从基线皮质醇变为4周和8周
  • 母体压力 - 心理测量措施变化[时间范围:基线至4周和8周]
    感知的应力量表(PSS) - 从基线PSS变为4周和8周,感知到的应力量表(PSS)经过验证,并且是最广泛使用的仪器来衡量应力感知。 PSS包括14个问题,询问过去一个月通过频率表达的感觉和思想。 PSS将用于干预前,干预后(8周)和干预的中点(4周)。每个问题的比例范围为0-4。 PSS衡量响应者发现生命的频率是不可预测的,无法控制的和超负荷的。更高的分数表明较高的感知压力。总分在0-56之间。
  • 孕产妇自我同情 - 生物标志物变化[时间范围:基线至4周和8周]
    唾液催产素 - 从基线催产素变为4周和8周
  • 孕产妇自我同情 - 心理测量措施变化[时间范围:基线至4周和8周]
    自我兼容量表短形式(SCS-SF) - 从基线SCS-SF变为4和8周,自兼容量表量表 - 折叠形式(SCS-SF)19是缩短且高度相关的(r≥0.97) (12个项目)来自原始26个项目SC。 SCS-SF使用1-5范围的量表来测量自我同情的六个关键组成部分:自我判断,自我判断,共同的人性,孤立,正念和过度识别。自我同情与心理健康有关,因此经常与压力和焦虑一起进行衡量。高分表示更高的自我同情。总分在0-60之间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 人乳蛋白和肽会改变[时间范围:基线至4周和8周]
    蛋白质和肽谱将使用蛋白质组学和肽组分析来测量,以评估人乳蛋白和肽从基线到4周和8周的变化,这与母体压力/自我同情的变化有关。这些是测量的结果。
  • 母体代谢组和转录组变化[时间范围:基线至4周和8周]
    孕产妇代谢组途径和基因激活从基线变为4周和8周,响应压力/自我同情的变化。这些是测量的结果。
  • 婴儿的代谢组和转录组变化[时间范围:基线至4周和8周]
    婴儿的代谢组途径和基因激活从基线变为4周和8周,响应于母体压力/自我同情的变化以及人乳蛋白/肽谱的变化。这些是测量的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE孕产妇对人类牛奶和婴儿预后的压力
官方标题ICMJE孕产妇应激对人奶成分和随后的婴儿预后的影响
简要摘要这项研究的总体目的是确定经过修改的8周基于正念的干预措施(重点是自我同情; MBSC)将减轻压力并增加早产儿的母亲的自我同情,并有益地改变了生产的人类牛奶。 ,随后改善婴儿的健康。
详细说明

在每两周两周的时间里,新招收的早产儿(<36周胎龄)将在绩效现场招募OHSU NICU,并将块随机以控制(护理标准)或干预措施(修改了8周的基于正念的干预措施(侧重于自我同情; MBSC)组。嵌套队列的目的是最大程度地减少同伴母亲之间的产后时间差异。每个嵌套的MBSC队列将接受为期8周的MBSC干预,重点是增加自我兼容。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。

孕产妇数据:感知到的压力量表(PSS)和自我同情量表 - 短形式(SCS-SF)将向两组干预前和干预后的母亲以及第四周提供给母亲。唾液,尿液,粪便和人奶样品将在与上述时间相同的时间点收集。其他母亲数据包括:年龄,种族,身高,体重(孕前和分娩前的最后体重),均等,递送模式,绒毛膜膜炎,先兆子痫,HELLP(溶血,肝酶升高和低血小板),低血小板),抗生素,抗生素,抗生素 - 抑郁症或其他改变情绪/神经化学药物(当前和怀孕期间),诊断抑郁症或其他精神疾病在过去的5年内,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症产后精神病病史,糖尿病,高血压心脏病,任何炎症或自身免除疾病。

婴儿数据:胎龄,出生体重,通风需求,手术干预措施,专利导管,生长,营养处方,唾液,尿液和粪便样品。

数据收集:将使用UI系统中托管的REDCAP收集所有数据(不包括生物样本)。

样品测量:使用ELISA测量母体唾液皮质醇(压力标记)和催产素(焦虑和“社会邻合度”)浓度。将使用基于质谱的蛋白质组学来鉴定人乳蛋白。经过蛋白质组学分析,将使用ELISA和Western印迹对靶蛋白进行定量。母体和婴儿唾液,尿液和粪便样品均应用于代谢组和转录组测序,分别鉴定母亲和婴儿的代谢和分子变化。婴儿全身氧化应激将通过尿液F2-异丙烷浓度(ELISA)测量,婴儿肠炎将通过粪便钙粘蛋白浓度(ELISA)确定。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
干预ICMJE行为:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC)
为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情
研究臂ICMJE
  • 没有干预:控制
    对照组将在8个WEEL试验期后接收到与8周的基于8周正念的减轻压力干预措施的链接。
  • 实验:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC)
    为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。
    干预:行为:基于正念的干预措施(专注于自我同情; MBSC)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 俄勒冈州健康与科学大学的早产儿(妊娠36周)的母亲

排除标准:

-

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至50年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Yimin Chen,博士2088857264 yiminc@uidaho.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821544
其他研究ID编号ICMJE 20-024
5U54GM104944-08(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明: IPD将根据要求提供。
责任方爱达荷大学Yimin Chen
研究赞助商ICMJE爱达荷大学
合作者ICMJE
  • 俄勒冈健康与科学大学
  • 俄勒冈州立大学
  • 美国国家一般医学科学研究所(NIGMS)
研究人员ICMJE
首席研究员: Yimin Chen,博士爱达荷大学
PRS帐户爱达荷大学
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素