| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后抑郁早产 | 行为:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC) | 不适用 |
在每两周两周的时间里,新招收的早产儿(<36周胎龄)将在绩效现场招募OHSU NICU,并将块随机以控制(护理标准)或干预措施(修改了8周的基于正念的干预措施(侧重于自我同情; MBSC)组。嵌套队列的目的是最大程度地减少同伴母亲之间的产后时间差异。每个嵌套的MBSC队列将接受为期8周的MBSC干预,重点是增加自我兼容。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。
孕产妇数据:感知到的压力量表(PSS)和自我同情量表 - 短形式(SCS-SF)将向两组干预前和干预后的母亲以及第四周提供给母亲。唾液,尿液,粪便和人奶样品将在与上述时间相同的时间点收集。其他母亲数据包括:年龄,种族,身高,体重(孕前和分娩前的最后体重),均等,递送模式,绒毛膜膜炎,先兆子痫,HELLP(溶血,肝酶升高和低血小板),低血小板),抗生素,抗生素,抗生素 - 抑郁症或其他改变情绪/神经化学药物(当前和怀孕期间),诊断抑郁症或其他精神疾病在过去的5年内,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和产后精神病病史,糖尿病,高血压,心脏病,任何炎症或自身免除疾病。
婴儿数据:胎龄,出生体重,通风需求,手术干预措施,专利导管,生长,营养处方,唾液,尿液和粪便样品。
数据收集:将使用UI系统中托管的REDCAP收集所有数据(不包括生物样本)。
样品测量:使用ELISA测量母体唾液皮质醇(压力标记)和催产素(焦虑和“社会邻合度”)浓度。将使用基于质谱的蛋白质组学来鉴定人乳蛋白。经过蛋白质组学分析,将使用ELISA和Western印迹对靶蛋白进行定量。母体和婴儿唾液,尿液和粪便样品均应用于代谢组和转录组测序,分别鉴定母亲和婴儿的代谢和分子变化。婴儿全身氧化应激将通过尿液F2-异丙烷浓度(ELISA)测量,婴儿肠炎将通过粪便钙粘蛋白浓度(ELISA)确定。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 预防 |
| 官方标题: | 孕产妇应激对人奶成分和随后的婴儿预后的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:控制 对照组将在8个WEEL试验期后接收到与8周的基于8周正念的减轻压力干预措施的链接。 | |
| 实验:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC) 为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。 | 行为:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC) 为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情 |
感知应力量表(PSS) - 从基线PSS变为4周和8周
感知到的应力量表(PSS)经过验证,是最广泛使用的仪器,用于衡量压力感知。 PSS包括14个问题,询问过去一个月通过频率表达的感觉和思想。 PSS将用于干预前,干预后(8周)和干预的中点(4周)。每个问题的比例范围为0-4。 PSS衡量响应者发现生命的频率是不可预测的,无法控制的和超负荷的。更高的分数表明较高的感知压力。总分在0-56之间。
自兼容量表 - 缩小表格(SCS-SF) - 从基线SCS-SF变为4周和8周
从原始的26个项目SCS中的自我兼容量表短形式(SCS-SF)19是缩短且高度相关(r≥0.97)的比例(12个项目)。 SCS-SF使用1-5范围的量表来测量自我同情的六个关键组成部分:自我判断,自我判断,共同的人性,孤立,正念和过度识别。自我同情与心理健康有关,因此经常与压力和焦虑一起进行衡量。高分表示更高的自我同情。总分在0-60之间。
| 联系人:Yimin Chen,博士 | 2088857264 | yiminc@uidaho.edu |
| 首席研究员: | Yimin Chen,博士 | 爱达荷大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 孕产妇对人类牛奶和婴儿预后的压力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 孕产妇应激对人奶成分和随后的婴儿预后的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是确定经过修改的8周基于正念的干预措施(重点是自我同情; MBSC)将减轻压力并增加早产儿的母亲的自我同情,并有益地改变了生产的人类牛奶。 ,随后改善婴儿的健康。 | ||||
| 详细说明 | 在每两周两周的时间里,新招收的早产儿(<36周胎龄)将在绩效现场招募OHSU NICU,并将块随机以控制(护理标准)或干预措施(修改了8周的基于正念的干预措施(侧重于自我同情; MBSC)组。嵌套队列的目的是最大程度地减少同伴母亲之间的产后时间差异。每个嵌套的MBSC队列将接受为期8周的MBSC干预,重点是增加自我兼容。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。 孕产妇数据:感知到的压力量表(PSS)和自我同情量表 - 短形式(SCS-SF)将向两组干预前和干预后的母亲以及第四周提供给母亲。唾液,尿液,粪便和人奶样品将在与上述时间相同的时间点收集。其他母亲数据包括:年龄,种族,身高,体重(孕前和分娩前的最后体重),均等,递送模式,绒毛膜膜炎,先兆子痫,HELLP(溶血,肝酶升高和低血小板),低血小板),抗生素,抗生素,抗生素 - 抑郁症或其他改变情绪/神经化学药物(当前和怀孕期间),诊断抑郁症或其他精神疾病在过去的5年内,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和产后精神病病史,糖尿病,高血压,心脏病,任何炎症或自身免除疾病。 婴儿数据:胎龄,出生体重,通风需求,手术干预措施,专利导管,生长,营养处方,唾液,尿液和粪便样品。 数据收集:将使用UI系统中托管的REDCAP收集所有数据(不包括生物样本)。 样品测量:使用ELISA测量母体唾液皮质醇(压力标记)和催产素(焦虑和“社会邻合度”)浓度。将使用基于质谱的蛋白质组学来鉴定人乳蛋白。经过蛋白质组学分析,将使用ELISA和Western印迹对靶蛋白进行定量。母体和婴儿唾液,尿液和粪便样品均应用于代谢组和转录组测序,分别鉴定母亲和婴儿的代谢和分子变化。婴儿全身氧化应激将通过尿液F2-异丙烷浓度(ELISA)测量,婴儿肠炎将通过粪便钙粘蛋白浓度(ELISA)确定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC) 为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821544 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-024 5U54GM104944-08(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 爱达荷大学Yimin Chen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱达荷大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 爱达荷大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 产后抑郁早产 | 行为:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC) | 不适用 |
在每两周两周的时间里,新招收的早产儿(<36周胎龄)将在绩效现场招募OHSU NICU,并将块随机以控制(护理标准)或干预措施(修改了8周的基于正念的干预措施(侧重于自我同情; MBSC)组。嵌套队列的目的是最大程度地减少同伴母亲之间的产后时间差异。每个嵌套的MBSC队列将接受为期8周的MBSC干预,重点是增加自我兼容。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。
孕产妇数据:感知到的压力量表(PSS)和自我同情量表 - 短形式(SCS-SF)将向两组干预前和干预后的母亲以及第四周提供给母亲。唾液,尿液,粪便和人奶样品将在与上述时间相同的时间点收集。其他母亲数据包括:年龄,种族,身高,体重(孕前和分娩前的最后体重),均等,递送模式,绒毛膜膜炎,先兆子痫,HELLP(溶血,肝酶升高和低血小板),低血小板),抗生素,抗生素,抗生素 - 抑郁症或其他改变情绪/神经化学药物(当前和怀孕期间),诊断抑郁症或其他精神疾病在过去的5年内,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和产后精神病病史,糖尿病,高血压,心脏病,任何炎症或自身免除疾病。
婴儿数据:胎龄,出生体重,通风需求,手术干预措施,专利导管,生长,营养处方,唾液,尿液和粪便样品。
数据收集:将使用UI系统中托管的REDCAP收集所有数据(不包括生物样本)。
样品测量:使用ELISA测量母体唾液皮质醇(压力标记)和催产素(焦虑和“社会邻合度”)浓度。将使用基于质谱的蛋白质组学来鉴定人乳蛋白。经过蛋白质组学分析,将使用ELISA和Western印迹对靶蛋白进行定量。母体和婴儿唾液,尿液和粪便样品均应用于代谢组和转录组测序,分别鉴定母亲和婴儿的代谢和分子变化。婴儿全身氧化应激将通过尿液F2-异丙烷浓度(ELISA)测量,婴儿肠炎将通过粪便钙粘蛋白浓度(ELISA)确定。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 预防 |
| 官方标题: | 孕产妇应激对人奶成分和随后的婴儿预后的影响 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预:控制 对照组将在8个WEEL试验期后接收到与8周的基于8周正念的减轻压力干预措施的链接。 | |
| 实验:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC) 为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。 | 行为:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC) 为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情 |
感知应力量表(PSS) - 从基线PSS变为4周和8周
感知到的应力量表(PSS)经过验证,是最广泛使用的仪器,用于衡量压力感知。 PSS包括14个问题,询问过去一个月通过频率表达的感觉和思想。 PSS将用于干预前,干预后(8周)和干预的中点(4周)。每个问题的比例范围为0-4。 PSS衡量响应者发现生命的频率是不可预测的,无法控制的和超负荷的。更高的分数表明较高的感知压力。总分在0-56之间。
自兼容量表 - 缩小表格(SCS-SF) - 从基线SCS-SF变为4周和8周
从原始的26个项目SCS中的自我兼容量表短形式(SCS-SF)19是缩短且高度相关(r≥0.97)的比例(12个项目)。 SCS-SF使用1-5范围的量表来测量自我同情的六个关键组成部分:自我判断,自我判断,共同的人性,孤立,正念和过度识别。自我同情与心理健康有关,因此经常与压力和焦虑一起进行衡量。高分表示更高的自我同情。总分在0-60之间。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月17日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 孕产妇对人类牛奶和婴儿预后的压力 | ||||
| 官方标题ICMJE | 孕产妇应激对人奶成分和随后的婴儿预后的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的总体目的是确定经过修改的8周基于正念的干预措施(重点是自我同情; MBSC)将减轻压力并增加早产儿的母亲的自我同情,并有益地改变了生产的人类牛奶。 ,随后改善婴儿的健康。 | ||||
| 详细说明 | 在每两周两周的时间里,新招收的早产儿(<36周胎龄)将在绩效现场招募OHSU NICU,并将块随机以控制(护理标准)或干预措施(修改了8周的基于正念的干预措施(侧重于自我同情; MBSC)组。嵌套队列的目的是最大程度地减少同伴母亲之间的产后时间差异。每个嵌套的MBSC队列将接受为期8周的MBSC干预,重点是增加自我兼容。 MBSC计划包括以前开发的日常正念练习,指导的冥想,常规的正念提示以及四个带有认证的正念促进者的视频会议小组会议。 孕产妇数据:感知到的压力量表(PSS)和自我同情量表 - 短形式(SCS-SF)将向两组干预前和干预后的母亲以及第四周提供给母亲。唾液,尿液,粪便和人奶样品将在与上述时间相同的时间点收集。其他母亲数据包括:年龄,种族,身高,体重(孕前和分娩前的最后体重),均等,递送模式,绒毛膜膜炎,先兆子痫,HELLP(溶血,肝酶升高和低血小板),低血小板),抗生素,抗生素,抗生素 - 抑郁症或其他改变情绪/神经化学药物(当前和怀孕期间),诊断抑郁症或其他精神疾病在过去的5年内,抑郁症' target='_blank'>产后抑郁症和产后精神病病史,糖尿病,高血压,心脏病,任何炎症或自身免除疾病。 婴儿数据:胎龄,出生体重,通风需求,手术干预措施,专利导管,生长,营养处方,唾液,尿液和粪便样品。 数据收集:将使用UI系统中托管的REDCAP收集所有数据(不包括生物样本)。 样品测量:使用ELISA测量母体唾液皮质醇(压力标记)和催产素(焦虑和“社会邻合度”)浓度。将使用基于质谱的蛋白质组学来鉴定人乳蛋白。经过蛋白质组学分析,将使用ELISA和Western印迹对靶蛋白进行定量。母体和婴儿唾液,尿液和粪便样品均应用于代谢组和转录组测序,分别鉴定母亲和婴儿的代谢和分子变化。婴儿全身氧化应激将通过尿液F2-异丙烷浓度(ELISA)测量,婴儿肠炎将通过粪便钙粘蛋白浓度(ELISA)确定。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | 行为:基于正念的干预(重点是自我同情; MBSC) 为期8周的MBSC干预,重点是增加自我同情 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: - | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年(成人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821544 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-024 5U54GM104944-08(美国NIH赠款/合同) | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱达荷大学Yimin Chen | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱达荷大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱达荷大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||