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出境医 / 临床实验 / 3D片剂传感器方法用于测量淋巴水肿（LO3D）
3D片剂传感器方法用于测量淋巴水肿（LO3D）
研究描述
简要摘要：
到目前为止，淋巴水肿的诊断仍然坚硬且延迟。它受到许多局限性，例如缺乏协调和医疗保健网络的形成。二手工具的多样性是另一个障碍，因为市场上所有提供的解决方案的准确性均无成本，或者非常昂贵，但准确性很高。因此，我们决定评估价格合理的开源3D iPad传感器，该传感器共享与Kinect传感器中使用的相同技术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴水肿 | 设备：水排量体积设备：三维体积 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 3D平板电脑传感器方法在监测淋巴水肿时测量上肢和下肢的测量方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：下肢淋巴水肿 患有单侧下LIMB淋巴水肿的患者将三次接受肢体的体积测量，一旦使用水位方法，使用3D传感器方法两次 | 设备：水排量体积 考试将在几个阶段和两个操作员进行。最初，患者将剥离有关肢体（腿或手臂）。一旦成员进入体积计的水柱，将使用标记（黑色皮肤标记）进行对成员淹没区域的划界。实际上，3D中的采集水平是相对于用黑色毡标记在皮肤上标记的皮肤高度的高度确定的，这种毛毡通常用于静脉映射，并且可以很好地容忍第一个操作员将在一次之后进行两次测量。其他随着以前在室温下稳定的水的变化。 设备：三维体积 3D体积采集是使用连接到触摸板的传感器（CE标记）完成的，并且不需要与患者的侵入性或皮肤接触（最小摄入距离为40 cm）。操作员通过安装在平板电脑上的应用程序中的按钮触发收购，并在患者身上旋转以进行受影响的成员的收购。在收购结束时，操作员按下一个停止按钮，并根据采集质量选择是否使用另一个按钮来选择卷。 |
| 主动比较器：上肢淋巴水肿 患有单侧上limb淋巴水肿的患者将三次接受肢体的体积测量，一旦使用水位方法，使用3D传感器方法两次 | 设备：水排量体积 考试将在几个阶段和两个操作员进行。最初，患者将剥离有关肢体（腿或手臂）。一旦成员进入体积计的水柱，将使用标记（黑色皮肤标记）进行对成员淹没区域的划界。实际上，3D中的采集水平是相对于用黑色毡标记在皮肤上标记的皮肤高度的高度确定的，这种毛毡通常用于静脉映射，并且可以很好地容忍第一个操作员将在一次之后进行两次测量。其他随着以前在室温下稳定的水的变化。 设备：三维体积 3D体积采集是使用连接到触摸板的传感器（CE标记）完成的，并且不需要与患者的侵入性或皮肤接触（最小摄入距离为40 cm）。操作员通过安装在平板电脑上的应用程序中的按钮触发收购，并在患者身上旋转以进行受影响的成员的收购。在收购结束时，操作员按下一个停止按钮，并根据采集质量选择是否使用另一个按钮来选择卷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3D传感器用于淋巴水肿的精度[时间范围：一小时]阶级内相关系数（ICC）平均偏差和一致性限制（LOA）（LOA）得出源自平淡的Altman图的平均偏差和一致性限制（LOA）（LOA）（源自平淡的Altman图）
次要结果度量 ：
- 用3D传感器进行淋巴水肿的测量值的可重复性[时间范围：一小时]类内相关系数（ICC）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：西蒙·盖斯汀 | 02 98 34 75 45 | simon.gestin@chu-brest.fr | |
| 联系人：WIT HAERTLE | 06 82 50 86 14 | dr@haertle.fr |
位置
| 法国 | |
| Chru de la Cavale Blanche | |
| 布雷斯特，法国，29200 | |
| 联系人：盖斯汀·西蒙（Gestin Simon） | |
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3D传感器用于淋巴水肿的精度[时间范围：一小时] 阶级内相关系数（ICC）平均偏差和一致性限制（LOA）（LOA）得出源自平淡的Altman图的平均偏差和一致性限制（LOA）（LOA）（源自平淡的Altman图） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 用3D传感器进行淋巴水肿的测量值的可重复性[时间范围：一小时] 类内相关系数（ICC） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 3D片剂传感器方法测量淋巴水肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 3D平板电脑传感器方法在监测淋巴水肿时测量上肢和下肢的测量方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 到目前为止，淋巴水肿的诊断仍然坚硬且延迟。它受到许多局限性，例如缺乏协调和医疗保健网络的形成。二手工具的多样性是另一个障碍，因为市场上所有提供的解决方案的准确性均无成本，或者非常昂贵，但准确性很高。因此，我们决定评估价格合理的开源3D iPad传感器，该传感器共享与Kinect传感器中使用的相同技术。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 单侧淋巴水肿 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821440 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 29BRC20.0049 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布雷斯特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
到目前为止，淋巴水肿的诊断仍然坚硬且延迟。它受到许多局限性，例如缺乏协调和医疗保健网络的形成。二手工具的多样性是另一个障碍，因为市场上所有提供的解决方案的准确性均无成本，或者非常昂贵，但准确性很高。因此，我们决定评估价格合理的开源3D iPad传感器，该传感器共享与Kinect传感器中使用的相同技术。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 淋巴水肿 | 设备：水排量体积设备：三维体积 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（调查员，结果评估者） |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 3D平板电脑传感器方法在监测淋巴水肿时测量上肢和下肢的测量方法 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：下肢淋巴水肿 患有单侧下LIMB淋巴水肿的患者将三次接受肢体的体积测量，一旦使用水位方法，使用3D传感器方法两次 | 设备：水排量体积 考试将在几个阶段和两个操作员进行。最初，患者将剥离有关肢体（腿或手臂）。一旦成员进入体积计的水柱，将使用标记（黑色皮肤标记）进行对成员淹没区域的划界。实际上，3D中的采集水平是相对于用黑色毡标记在皮肤上标记的皮肤高度的高度确定的，这种毛毡通常用于静脉映射，并且可以很好地容忍第一个操作员将在一次之后进行两次测量。其他随着以前在室温下稳定的水的变化。 设备：三维体积 3D体积采集是使用连接到触摸板的传感器（CE标记）完成的，并且不需要与患者的侵入性或皮肤接触（最小摄入距离为40 cm）。操作员通过安装在平板电脑上的应用程序中的按钮触发收购，并在患者身上旋转以进行受影响的成员的收购。在收购结束时，操作员按下一个停止按钮，并根据采集质量选择是否使用另一个按钮来选择卷。 |
| 主动比较器：上肢淋巴水肿 患有单侧上limb淋巴水肿的患者将三次接受肢体的体积测量，一旦使用水位方法，使用3D传感器方法两次 | 设备：水排量体积 考试将在几个阶段和两个操作员进行。最初，患者将剥离有关肢体（腿或手臂）。一旦成员进入体积计的水柱，将使用标记（黑色皮肤标记）进行对成员淹没区域的划界。实际上，3D中的采集水平是相对于用黑色毡标记在皮肤上标记的皮肤高度的高度确定的，这种毛毡通常用于静脉映射，并且可以很好地容忍第一个操作员将在一次之后进行两次测量。其他随着以前在室温下稳定的水的变化。 设备：三维体积 3D体积采集是使用连接到触摸板的传感器（CE标记）完成的，并且不需要与患者的侵入性或皮肤接触（最小摄入距离为40 cm）。操作员通过安装在平板电脑上的应用程序中的按钮触发收购，并在患者身上旋转以进行受影响的成员的收购。在收购结束时，操作员按下一个停止按钮，并根据采集质量选择是否使用另一个按钮来选择卷。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 3D传感器用于淋巴水肿的精度[时间范围：一小时]阶级内相关系数（ICC）平均偏差和一致性限制（LOA）（LOA）得出源自平淡的Altman图的平均偏差和一致性限制（LOA）（LOA）（源自平淡的Altman图）
次要结果度量 ：
- 用3D传感器进行淋巴水肿的测量值的可重复性[时间范围：一小时]类内相关系数（ICC）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：西蒙·盖斯汀 | 02 98 34 75 45 | simon.gestin@chu-brest.fr | |
| 联系人：WIT HAERTLE | 06 82 50 86 14 | dr@haertle.fr |
位置
| 法国 | |
| Chru de la Cavale Blanche | |
| 布雷斯特，法国，29200 | |
| 联系人：盖斯汀·西蒙（Gestin Simon） | |
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年5月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 3D传感器用于淋巴水肿的精度[时间范围：一小时] 阶级内相关系数（ICC）平均偏差和一致性限制（LOA）（LOA）得出源自平淡的Altman图的平均偏差和一致性限制（LOA）（LOA）（源自平淡的Altman图） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 用3D传感器进行淋巴水肿的测量值的可重复性[时间范围：一小时] 类内相关系数（ICC） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 3D片剂传感器方法测量淋巴水肿 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 3D平板电脑传感器方法在监测淋巴水肿时测量上肢和下肢的测量方法 | ||||||||
| 简要摘要 | 到目前为止，淋巴水肿的诊断仍然坚硬且延迟。它受到许多局限性，例如缺乏协调和医疗保健网络的形成。二手工具的多样性是另一个障碍，因为市场上所有提供的解决方案的准确性均无成本，或者非常昂贵，但准确性很高。因此，我们决定评估价格合理的开源3D iPad传感器，该传感器共享与Kinect传感器中使用的相同技术。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：双重（调查员，结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 淋巴水肿 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： - 单侧淋巴水肿 排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821440 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 29BRC20.0049 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布雷斯特大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
