• 在12个月[时间范围：12个月]时，摆脱死亡，指数肢体截肢和目标血管血运重建（TVR）的自由
  在12个月时从死亡的复合终点，索引肢体截肢和目标血管血运重建（TVR）的自由自由
• 晚管损失（LLL）[时间范围：手术后6个月]
  被定义为干预后和随访后的最小管腔直径（MLD）之间的差异，按血管造影确定。
• 12个月的初级通畅[时间范围：12个月]
  定义为没有靶病变再狭窄（由DUS峰值收缩速度比（PSVR）≥2.5定义）和靶向病变血运重建（TLR）的自由
• 程序成功[时间范围：干预后立即]
  定义为在没有围场外部并发症的情况下立即通过定量血管造影（QA）达到≤30％的残留狭窄（QA）
• 技术成功[时间范围：干预后立即]
  定义为通过质量检查达到≤50％的残留狭窄；
• 设备成功[时间范围：干预后立即]
  根据研究协议使用，定义为成功传递设备以靶向病变和性能
• 索引后30天，6个月和12个月后从TLR自由；临床驱动，总（临床和DUS/血管造影驱动）[时间范围：30天，6和12个月]
  缺乏目标病变血运重建。
• 索引后30天，6和12个月后从TVR自由[时间范围：30天，6和12个月]
  缺乏目标病变血运重建。
• 静息臂指数（ABI）从基线到30天，索引后6和12个月的变化； [时间范围：30天，6和12个月]
  将记录ABI值并将其与基线值进行比较。应通过从在多普勒检测到收缩压臂压力的过程中测量的峰值收缩压的峰值收缩压来测量ABI。 ABI是脚踝的血压与上臂的血压之比。比率为0.9-1.3。较低的比例表明腿的血液灌注不良。
• 卢瑟福分类从基线到30天，6个月和12个月后[时间范围：30天，6和12个月]
  符合条件的患者的目标腿为2-4级。卢瑟福量表是外周血管疾病严重程度的指标：0 =无症状，6 =功能性脚不再可挽救（导致脚截肢）。
• 步行障碍问卷的变化从基线到30天，索引后6和12个月[时间范围：30天，6和12个月]
  WIQ评​​估了患者报告的步行速度，距离，楼梯攀爬能力以及步行能力的限制。所有答案的评分从0到4（4 =无，3 =轻微，2 =某些，1 =很多难度，而0 =无法做到）。

Rontis药物涂层 - 外周气球导管旨在在动脉粥样硬化狭窄或阻塞的血管上进行PTA手术，并用于治疗天然或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变，以改善灌注并减少再切片病的灌注和减少。

在这项研究中，它旨在使用Rontis DCB治疗股皮动脉动脉的病变。

外围动脉疾病（PAD）是一种越来越普遍且严重的心血管疾病，归因于大量发病，死亡率和健康状况障碍。该疾病描述了动脉粥样硬化或血栓栓塞动脉梗阻的综合征，导致上肢或下肢的症状不良[1]。

根据美国心脏病学/美国心脏协会（ACC/AHA）实践指南，PAD患者根据其症状而临床上适合四类患者：无症状，间歇性claudication（IC）（IC），慢性肢体缺血（CLI）或急性肢体缺血（ALI）。无症状垫代表了超过50％的PAD患者。经典的垫子患者是一个经历IC的人：通常在犊牛和/或臀部中疼痛，并因静止而缓解疼痛。这影响了无症状垫的一半大约一半。慢性肢体缺血被定义为休息时疼痛或有或没有组织坏死的溃疡。这些患者经常需要截肢，尤其是那些ABI <0.5的患者。最后，ALI的特征是肢体缺血威胁肢体生存能力。它表现为增加的laurauration，通常会在休息时迅速发展为疼痛。

估计在40-59岁的年龄范围内，在70岁以上的20％的年龄范围内，周围动脉疾病估计存在于3％的人群中。股骨动脉是外周循环中最常见的动脉，是下肢干预措施较大百分比的部位。最初通过血管内方法对重新固定程序的病变最初对重新持良好的反应；但是，再狭窄率很高。再狭窄是由新内膜增生引起的，这是对血管成形术引起的血管损伤的高增殖反应，外国体反应以及由支架植入引起的异常血管几何形状。在过去的十年中，对周围动脉疾病（PAD）的最佳血管内治疗（PAD）已经发展。先前的研究表明，仅在非语言区域的经皮易流血管成形术（PTA）的长期结局较差，而再狭窄率在1年内超过40％。进一步的研究表明，与球囊血管成形术相比，自扩展支架可能会提供更高的通畅率。但是，观察结果表明，支架骨折和支架内再狭窄（ISR）的预期率高，为替代策略留出了空间。涂有药物的气球（DCB）已成为将药物疗法运送到动脉壁的机制，同时又没有留下异物。涂有药物的气球是治疗PAD的重要创新。 DCBS与支架一样，具有比标准PTA的潜在更大的治疗功能，但具有不在动脉中植入的装置（即，支架）的优势。这提供了许多潜在的优势，包括保留后续手术旁路的选项，如果有必要，并提高了经皮重新治疗的便利性，如果初始治疗失败，则可以提高经皮重新治疗。此外，DCB为在支架可能不太理想的地区（例如popliteal动脉）的区域提供了更大的经皮治疗策略的机会。几家制造商开发了涂有紫杉醇的气球，用于治疗上语言垫。紫杉醇用作化学治疗剂，不可逆转地与血管壁上内皮细胞的微管结合并抑制细胞分裂，从而阻碍新的增殖和所得的再狭窄。 DCB使用赋形剂或载体物质将药物固定在靶向病变期间的球囊表面上。赋形剂还可以在气球充气期间帮助将药物输送到动脉壁。 2014年10月，使用尿素赋形剂（Lutonix-Bard）的紫杉醇涂层球囊（Lutonix-Bard）是第一个获得美国食品药物管理局（FDA）批准的，用于治疗浅表股动脉（SFA）和popliteal病变。 In.pact，Medtronic）来自不同制造商的Medtronic）使用多糖醇和山梨糖醇摄取剂，随后在2014年12月获得了同一病变底物的批准；两年后（2016年9月）批准了支架内再狭窄（ISR）的指示。最近，FDA批准了第三次DCB（Stellarex，Spectranetics），目前正在进行研究设备豁免（IDE）试验评估。在欧盟中，DCB逐渐增加了CE Mark，并可以在市场上获得。已在动物模型中研究了涂有紫杉醇以外的药物的DCB，包括Zotarolimus，Sirolimus和Everolimus，但在人类临床上没有用于外围干预措施。

通常，与研究参与独立，医生可以自由决定患者的最佳治疗方法，例如，他们可以根据知识和经验来决定病变是否会受益于DCB的使用或标准的未涂层气球或支架。他们可以自由决定是否使用研究；只有接受Rontis DCB治疗的受试者才能包括在内。

该研究将首先测试RontisDCB的安全性，然后与单独使用标准PTA或使用未涂层的气球的历史数据相比，测试Rontis DCB的功效。有关Rontis DCB的更多信息可以在研究人员的手册（IB）中找到。

这项研究将获得有关3-15 cm长度股跨动脉病变的受试者的安全性和功效信息，在传统的偏爱之后，在DCB膨胀之前，他们接受了隆顿DCB。

• Bunte MC，Shishehbor MH。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病中的下一代血管内疗法。 prog心脏道路。 2018年3月 - 4月; 60（6）：593-599。 doi：10.1016/j.pcad.2018.03.003。 EPUB 2018 3月10日。评论。
• Conte SM，Vale PR。周围动脉疾病。心脏肺循环。 2018年4月； 27（4）：427-432。 doi：10.1016/j.hlc.2017.10.014。 EPUB 2017 11月7日。评论。
• Zeller T.股骨流动性动脉疾病的当前血管内治疗状态。 Vasc Med。 2007年8月； 12（3）：223-34。审查。
• Levy PJ。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的流行病学和病理生理学。临床基石。 2002; 4（5）：1-15。审查。
• Tepe G，Zeller T，Albrecht T，Heller S，SchwarzwälderU，Beregi JP，Claussen CD，Oldenburg A，Scheller B，SpeckU。 N Engl J Med。 2008年2月14日； 358（7）：689-99。 doi：10.1056/nejmoa0706356。
• Herten M，Torsello GB，SchönefeldE，Stahlhoff S.紫杉醇球囊血管成形术的批判性评估是股骨流动性动脉疾病。 VASC健康风险管理。 2016年8月29日； 12：341-56。 doi：10.2147/vhrm.s81122。 2016年环保。
• 今天血管内。 iLiac/sfa/popliteal中心。 DCB在欧洲可用。 https://evtoday.com/device-guide/europe/chart.asp?id=159
• Al-Bawardy RF，Waldo SW，Rosenfield K.动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病经皮疗法的进步：涂有药物的气球。 Curr CardiolRep。20178月24日； 19（10）：99。 doi：10.1007/s11886-017-0913-3。审查。
• Coyne KS，Margolis MK，Gilchrist KA，Grandy SP，Hiatt WR，Ratchford A，Revicki DA，Weintraub WS，Regensteiner JG。评估管理方法对步行障碍问卷的影响。 J Vasc Surg。 2003年8月； 38（2）：296-304。
• Rocha-Singh KJ，Jaff MR，Crabtree TR，Bloch DA，Ansel G； Viva Physicians，Inc。股骨动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的股骨裸尼替诺支架的临床试验的绩效目标和终点评估。导管心脏间隔。 2007年5月1日; 69（6）：910-9。
• Hardman RL，Jazaeri O，Yi J，Smith M，GuptaR。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病中的分类系统概述。精子干预辐射。 2014年12月; 31（4）：378-88。 doi：10.1055/s-0034-1393976。审查。
• Brodmann M，Keirse K，Scheinert D，Spak L，Jaff MR，Schmahl R，Li P，Zeller T； IN.PACT全球研究研究者。药物涂覆的股骨动脉疾病的球囊治疗：IN.IN.PACT全球研究DE NOVO NOVENTENT RETENTENSISOS成像队列。 JACC心脏间隔。 2017年10月23日； 10（20）：2113-2123。 doi：10.1016/j.jcin.2017.06.018。
• Mahe G，Ouedraogo N，Vasseur M，Faligant C，Saidi K，Leftheriotis G，AbrahamP。使用步行障碍问卷调查表的自我报告估计能力估计的限制。 EUR J VASC内部外科手术。 2011年1月； 41（1）：104-9。 doi：10.1016/j.ejvs.2010.10.002。 Epub 2010 11月30日。

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. 该主题在法律上有能力，能够理解研究的信息，已被告知研究的性质，范围和相关性，自愿同意参与和研究的规定，并已适当签署了知情同意书（ICF） ）；
3. 卢瑟福2-4类；
4. 从头病变（S）或非置换再狭窄病变（S）的血管造影证据≥70％狭窄或闭塞（通过视觉估计），并且可以接受Rontis DCB治疗；
5. 患者必须能够用Rontis DCB治疗；
6. Rontis DCB处理的总段为3-15 cm；
7. 目标血管参考直径为4.0-6.0毫米（通过视觉估计），能够用可用的设备尺寸处理；
8. 通过血管造影证实，至少有一个专利的天然流出动脉，没有明显病变（≥50％狭窄）
9. 在协议治疗后的2周和/或计划的30天内，没有其他先前的血管干预（包括对侧肢体），除了远程股骨斑块血管成形术与距离靶病变至少2 cm分离；
10. 育儿潜力的女性受试者在索引手术前7天内具有阴性尿液或血清妊娠试验；
11. 病变位置从普通股骨分叉以下≥1cm开始，并在胫骨高原下方端≤2cm，在胫骨躯干的起源上方≥1cm。

排除标准：

1. 怀孕，哺乳或计划怀孕或打算生育孩子的男人；
2. 根据当前制造商的IFU，Rontis DCB的禁忌症；
3. 预期寿命<1年；
4. 无法服用所需的抗血小板/抗凝药物，或已知的禁忌症（包括过敏反应）或对造影剂的敏感性，这些对比培养基无法通过前和后期药物进行充分管理；对紫杉醇的高敏性
5. 指数过程中流出疾病的预期治疗；
6. 辅助疗法在指数手术过程中使用激光，动脉切除术，冷冻成形术或近距离疗法；
7. 突然的症状发作，急性血管阻塞，或目标血管中的急性或亚急性血栓；
8. 三个月内出血性中风的历史；
9. 在入学后2周内，心肌梗塞，溶栓或心绞痛的病史；
10. 参与研究药物或另一项研究设备研究，直到达到本研究的主要终点或先前入学为止本研究为止；
11. 调查人员认为，另一种医疗状况可能导致患者与CIP或混淆数据解释不合格。
12. 目标血管和/或病变涉及先前放置的支架。

• 在12个月[时间范围：12个月]时，摆脱死亡，指数肢体截肢和目标血管血运重建（TVR）的自由
  在12个月时从死亡的复合终点，索引肢体截肢和目标血管血运重建（TVR）的自由自由
• 晚管损失（LLL）[时间范围：手术后6个月]
  被定义为干预后和随访后的最小管腔直径（MLD）之间的差异，按血管造影确定。
• 12个月的初级通畅[时间范围：12个月]
  定义为没有靶病变再狭窄（由DUS峰值收缩速度比（PSVR）≥2.5定义）和靶向病变血运重建（TLR）的自由
• 程序成功[时间范围：干预后立即]
  定义为在没有围场外部并发症的情况下立即通过定量血管造影（QA）达到≤30％的残留狭窄（QA）
• 技术成功[时间范围：干预后立即]
  定义为通过质量检查达到≤50％的残留狭窄；
• 设备成功[时间范围：干预后立即]
  根据研究协议使用，定义为成功传递设备以靶向病变和性能
• 索引后30天，6个月和12个月后从TLR自由；临床驱动，总（临床和DUS/血管造影驱动）[时间范围：30天，6和12个月]
  缺乏目标病变血运重建。
• 索引后30天，6和12个月后从TVR自由[时间范围：30天，6和12个月]
  缺乏目标病变血运重建。
• 静息臂指数（ABI）从基线到30天，索引后6和12个月的变化； [时间范围：30天，6和12个月]
  将记录ABI值并将其与基线值进行比较。应通过从在多普勒检测到收缩压臂压力的过程中测量的峰值收缩压的峰值收缩压来测量ABI。 ABI是脚踝的血压与上臂的血压之比。比率为0.9-1.3。较低的比例表明腿的血液灌注不良。
• 卢瑟福分类从基线到30天，6个月和12个月后[时间范围：30天，6和12个月]
  符合条件的患者的目标腿为2-4级。卢瑟福量表是外周血管疾病严重程度的指标：0 =无症状，6 =功能性脚不再可挽救（导致脚截肢）。
• 步行障碍问卷的变化从基线到30天，索引后6和12个月[时间范围：30天，6和12个月]
  WIQ评​​估了患者报告的步行速度，距离，楼梯攀爬能力以及步行能力的限制。所有答案的评分从0到4（4 =无，3 =轻微，2 =某些，1 =很多难度，而0 =无法做到）。

Rontis药物涂层 - 外周气球导管旨在在动脉粥样硬化狭窄或阻塞的血管上进行PTA手术，并用于治疗天然或合成动静脉透析瘘的阻塞性病变，以改善灌注并减少再切片病的灌注和减少。

在这项研究中，它旨在使用Rontis DCB治疗股皮动脉动脉的病变。

外围动脉疾病（PAD）是一种越来越普遍且严重的心血管疾病，归因于大量发病，死亡率和健康状况障碍。该疾病描述了动脉粥样硬化或血栓栓塞动脉梗阻的综合征，导致上肢或下肢的症状不良[1]。

根据美国心脏病学/美国心脏协会（ACC/AHA）实践指南，PAD患者根据其症状而临床上适合四类患者：无症状，间歇性claudication（IC）（IC），慢性肢体缺血（CLI）或急性肢体缺血（ALI）。无症状垫代表了超过50％的PAD患者。经典的垫子患者是一个经历IC的人：通常在犊牛和/或臀部中疼痛，并因静止而缓解疼痛。这影响了无症状垫的一半大约一半。慢性肢体缺血被定义为休息时疼痛或有或没有组织坏死的溃疡。这些患者经常需要截肢，尤其是那些ABI <0.5的患者。最后，ALI的特征是肢体缺血威胁肢体生存能力。它表现为增加的laurauration，通常会在休息时迅速发展为疼痛。

估计在40-59岁的年龄范围内，在70岁以上的20％的年龄范围内，周围动脉疾病估计存在于3％的人群中。股骨动脉是外周循环中最常见的动脉，是下肢干预措施较大百分比的部位。最初通过血管内方法对重新固定程序的病变最初对重新持良好的反应；但是，再狭窄率很高。再狭窄是由新内膜增生引起的，这是对血管成形术引起的血管损伤的高增殖反应，外国体反应以及由支架植入引起的异常血管几何形状。在过去的十年中，对周围动脉疾病（PAD）的最佳血管内治疗（PAD）已经发展。先前的研究表明，仅在非语言区域的经皮易流血管成形术（PTA）的长期结局较差，而再狭窄率在1年内超过40％。进一步的研究表明，与球囊血管成形术相比，自扩展支架可能会提供更高的通畅率。但是，观察结果表明，支架骨折和支架内再狭窄（ISR）的预期率高，为替代策略留出了空间。涂有药物的气球（DCB）已成为将药物疗法运送到动脉壁的机制，同时又没有留下异物。涂有药物的气球是治疗PAD的重要创新。 DCBS与支架一样，具有比标准PTA的潜在更大的治疗功能，但具有不在动脉中植入的装置（即，支架）的优势。这提供了许多潜在的优势，包括保留后续手术旁路的选项，如果有必要，并提高了经皮重新治疗的便利性，如果初始治疗失败，则可以提高经皮重新治疗。此外，DCB为在支架可能不太理想的地区（例如popliteal动脉）的区域提供了更大的经皮治疗策略的机会。几家制造商开发了涂有紫杉醇的气球，用于治疗上语言垫。紫杉醇用作化学治疗剂，不可逆转地与血管壁上内皮细胞的微管结合并抑制细胞分裂，从而阻碍新的增殖和所得的再狭窄。 DCB使用赋形剂或载体物质将药物固定在靶向病变期间的球囊表面上。赋形剂还可以在气球充气期间帮助将药物输送到动脉壁。 2014年10月，使用尿素赋形剂（Lutonix-Bard）的紫杉醇涂层球囊（Lutonix-Bard）是第一个获得美国食品药物管理局（FDA）批准的，用于治疗浅表股动脉（SFA）和popliteal病变。 In.pact，Medtronic）来自不同制造商的Medtronic）使用多糖醇和山梨糖醇摄取剂，随后在2014年12月获得了同一病变底物的批准；两年后（2016年9月）批准了支架内再狭窄（ISR）的指示。最近，FDA批准了第三次DCB（Stellarex，Spectranetics），目前正在进行研究设备豁免（IDE）试验评估。在欧盟中，DCB逐渐增加了CE Mark，并可以在市场上获得。已在动物模型中研究了涂有紫杉醇以外的药物的DCB，包括Zotarolimus，Sirolimus和Everolimus，但在人类临床上没有用于外围干预措施。

通常，与研究参与独立，医生可以自由决定患者的最佳治疗方法，例如，他们可以根据知识和经验来决定病变是否会受益于DCB的使用或标准的未涂层气球或支架。他们可以自由决定是否使用研究；只有接受Rontis DCB治疗的受试者才能包括在内。

该研究将首先测试RontisDCB的安全性，然后与单独使用标准PTA或使用未涂层的气球的历史数据相比，测试Rontis DCB的功效。有关Rontis DCB的更多信息可以在研究人员的手册（IB）中找到。

这项研究将获得有关3-15 cm长度股跨动脉病变的受试者的安全性和功效信息，在传统的偏爱之后，在DCB膨胀之前，他们接受了隆顿DCB。

• Bunte MC，Shishehbor MH。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病中的下一代血管内疗法。 prog心脏道路。 2018年3月 - 4月; 60（6）：593-599。 doi：10.1016/j.pcad.2018.03.003。 EPUB 2018 3月10日。评论。
• Conte SM，Vale PR。周围动脉疾病。心脏肺循环。 2018年4月； 27（4）：427-432。 doi：10.1016/j.hlc.2017.10.014。 EPUB 2017 11月7日。评论。
• Zeller T.股骨流动性动脉疾病的当前血管内治疗状态。 Vasc Med。 2007年8月； 12（3）：223-34。审查。
• Levy PJ。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的流行病学和病理生理学。临床基石。 2002; 4（5）：1-15。审查。
• Tepe G，Zeller T，Albrecht T，Heller S，SchwarzwälderU，Beregi JP，Claussen CD，Oldenburg A，Scheller B，SpeckU。 N Engl J Med。 2008年2月14日； 358（7）：689-99。 doi：10.1056/nejmoa0706356。
• Herten M，Torsello GB，SchönefeldE，Stahlhoff S.紫杉醇球囊血管成形术的批判性评估是股骨流动性动脉疾病。 VASC健康风险管理。 2016年8月29日； 12：341-56。 doi：10.2147/vhrm.s81122。 2016年环保。
• 今天血管内。 iLiac/sfa/popliteal中心。 DCB在欧洲可用。 https://evtoday.com/device-guide/europe/chart.asp?id=159
• Al-Bawardy RF，Waldo SW，Rosenfield K.动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病经皮疗法的进步：涂有药物的气球。 Curr CardiolRep。20178月24日； 19（10）：99。 doi：10.1007/s11886-017-0913-3。审查。
• Coyne KS，Margolis MK，Gilchrist KA，Grandy SP，Hiatt WR，Ratchford A，Revicki DA，Weintraub WS，Regensteiner JG。评估管理方法对步行障碍问卷的影响。 J Vasc Surg。 2003年8月； 38（2）：296-304。
• Rocha-Singh KJ，Jaff MR，Crabtree TR，Bloch DA，Ansel G； Viva Physicians，Inc。股骨动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者的股骨裸尼替诺支架的临床试验的绩效目标和终点评估。导管心脏间隔。 2007年5月1日; 69（6）：910-9。
• Hardman RL，Jazaeri O，Yi J，Smith M，GuptaR。动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病中的分类系统概述。精子干预辐射。 2014年12月; 31（4）：378-88。 doi：10.1055/s-0034-1393976。审查。
• Brodmann M，Keirse K，Scheinert D，Spak L，Jaff MR，Schmahl R，Li P，Zeller T； IN.PACT全球研究研究者。药物涂覆的股骨动脉疾病的球囊治疗：IN.IN.PACT全球研究DE NOVO NOVENTENT RETENTENSISOS成像队列。 JACC心脏间隔。 2017年10月23日； 10（20）：2113-2123。 doi：10.1016/j.jcin.2017.06.018。
• Mahe G，Ouedraogo N，Vasseur M，Faligant C，Saidi K，Leftheriotis G，AbrahamP。使用步行障碍问卷调查表的自我报告估计能力估计的限制。 EUR J VASC内部外科手术。 2011年1月； 41（1）：104-9。 doi：10.1016/j.ejvs.2010.10.002。 Epub 2010 11月30日。

纳入标准：

1. 年龄≥18岁；
2. 该主题在法律上有能力，能够理解研究的信息，已被告知研究的性质，范围和相关性，自愿同意参与和研究的规定，并已适当签署了知情同意书（ICF） ）；
3. 卢瑟福2-4类；
4. 从头病变（S）或非置换再狭窄病变（S）的血管造影证据≥70％狭窄或闭塞（通过视觉估计），并且可以接受Rontis DCB治疗；
5. 患者必须能够用Rontis DCB治疗；
6. Rontis DCB处理的总段为3-15 cm；
7. 目标血管参考直径为4.0-6.0毫米（通过视觉估计），能够用可用的设备尺寸处理；
8. 通过血管造影证实，至少有一个专利的天然流出动脉，没有明显病变（≥50％狭窄）
9. 在协议治疗后的2周和/或计划的30天内，没有其他先前的血管干预（包括对侧肢体），除了远程股骨斑块血管成形术与距离靶病变至少2 cm分离；
10. 育儿潜力的女性受试者在索引手术前7天内具有阴性尿液或血清妊娠试验；
11. 病变位置从普通股骨分叉以下≥1cm开始，并在胫骨高原下方端≤2cm，在胫骨躯干的起源上方≥1cm。

排除标准：

1. 怀孕，哺乳或计划怀孕或打算生育孩子的男人；
2. 根据当前制造商的IFU，Rontis DCB的禁忌症；
3. 预期寿命<1年；
4. 无法服用所需的抗血小板/抗凝药物，或已知的禁忌症（包括过敏反应）或对造影剂的敏感性，这些对比培养基无法通过前和后期药物进行充分管理；对紫杉醇的高敏性
5. 指数过程中流出疾病的预期治疗；
6. 辅助疗法在指数手术过程中使用激光，动脉切除术，冷冻成形术或近距离疗法；
7. 突然的症状发作，急性血管阻塞，或目标血管中的急性或亚急性血栓；
8. 三个月内出血性中风的历史；
9. 在入学后2周内，心肌梗塞，溶栓或心绞痛的病史；
10. 参与研究药物或另一项研究设备研究，直到达到本研究的主要终点或先前入学为止本研究为止；
11. 调查人员认为，另一种医疗状况可能导致患者与CIP或混淆数据解释不合格。
12. 目标血管和/或病变涉及先前放置的支架。