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Bazedoxifene Plus共轭雌激素对成像和血液生物标志物的试点研究
研究描述
简要摘要：
试点研究以测试6个月的Bazedoxifene（BZA）以及共轭雌激素（CE）的可行性，以调节乳房MRI参数。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 增加乳腺癌发展的风险 | 药物：Bazedoxifene Plus共轭雌激素 | 早期1 |
详细说明：
Duavee®是选择性雌激素受体调节剂（SERM）BAZEDIFENE PLUS共轭雌激素的组合，是FDA批准的药物，用于治疗热闪 - 预防绝经后妇女的骨质疏松症。在一项单臂试验研究中，6个月的Duavee®与几种风险生物标志物的改善有关，包括良性乳腺组织增殖，乳房X线纤维纤维群体积和更年期过渡时期女性的孕激素以及乳腺癌发展的高风险。在打开计划的随机iIB试验之前，对6个月的Duavee®与安慰剂进行了高风险女性，随后是开放式标签Duavee®，在有症状的duavee®vs等待名单上进行了6个月的duavee®vs等待名单。妇女（研究00145121; NCT04379024）。该试验还旨在提供来自MRI的其他成像生物标志物信息，这在先前的先前研究中未进行。高风险女性中背景实质增强（BPE）的MRI的发现与较高的乳腺癌概率呈正相关，并且与纤维land骨体积无关。包括他莫昔芬在内的选择性雌激素受体调节剂可减少BPE。还研究了随机分配为接收Duavee®的妇女（等待名单控制）以及探索全自动乳房MRI体积密度度量的探索。
不幸的是，在试验中的中途，由于活跃代理的包装和解散问题，Duavee®已不再可用。作为替代方案，该当前协议将利用单独的Bazedoxifene剂（如日本提供的Vivant®）加上共轭雌激素（可在美国可用，可作为Premarin®）。具体目标与研究00145121中的目标相同，但Duavee®已被BZA+CE取代。目的是结合两个试验的结果进行分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 等待6个月后，在入学时随机分配给立即研究代理或研究代理。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 只有指定的生物统计学家和研究性药房人员才能意识到随机分组，直到受试者入学后，所有参与研究的人都会意识到分配。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | Bazedoxifene和共轭雌激素对具有更年期症状的女性成像和血液生物标志物的作用的试点研究，乳腺癌风险增加 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bazedoxifene Plus共轭雌激素 每天立即收到6个月的Bazedoxifene（20 mg）和共轭雌激素（0.45 mg）。 | 药物：Bazedoxifene Plus共轭雌激素 每天共6个月的Bazedoxifene（20 mg）和共轭雌激素（0.45 mg）。 其他名称：BZA+CE |
| Bazedoxifene Plus共轭雌激素等待名单 在等待6个月后，每天收到6个月的Bazedoxifene（20 mg）和共轭雌激素（0.45 mg）。 | 药物：Bazedoxifene Plus共轭雌激素 每天共6个月的Bazedoxifene（20 mg）和共轭雌激素（0.45 mg）。 其他名称：BZA+CE |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同意注册的潜在参与者人数[时间范围：注册]试验设计是潜在受试者可以接受的，参与证明
次要结果度量 ：
- 乳房背景实质增强（BPE）的变化[时间范围：6个月]BPE在基线和6个月后通过缩写的MRI评估
- 纤维球量的变化（FGV）[时间范围：6个月]FGV通过Volpara软件评估在基线和6个月时获得的3D乳房X线照片上。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 报告血管舒缩症状的妇女（潮热或夜汗或两者兼而有之）。
- 至少60天没有月经期。
- 年龄45-65岁。妇女45-49岁的子宫切除术或子宫内膜消融，由于消融造成的罕见或没有时期必须具有25 miU/ml或更高的卵泡激素（FSH），才能符合资格。
- BMI <36 kg/m2
风险因素/水平。基于以下任何一个或多个，患乳腺癌的中等风险：
- 先前的乳房X线照片必须至少具有80 cm3的Volpara®纤维球量或Birads B，C或D类密度和/或研究者估计的视觉致密面积至少为25％。必须将整个乳房纳入左右乳房的单一视图中。 （即，乳房如此之大的妇女必须将图像作为马赛克捕获，因此不符合资格）。如果没有先前的乳房X线照片，但是在体格检查上很容易理解并记录乳房密度，则必须使用Volpara®软件进行研究提供的3D乳房X光检查以记录以上资格标准。然后，它将构成基线乳房X线照片。
愿意遵守研究程序：
- 抽血进行筛查测试 - 全面的代谢面板（加上FSH，如果年龄45-49岁，没有子宫或子宫内膜消融）
- 将血液吸收到档案血清中进行雌二醇，睾丸激素，孕激素，性激素结合球蛋白（SHBG），基线时FSH和6个月的访问（妇女的12个月，最初随机等待列表对照的女性和随后服用BZA+CE的妇女为12个月）接下来的6个月）。
- 在基线和6个月的访问时进行病史，身体和乳房检查（最初随机等待列表控制的妇女，并随后在接下来的6个月内接受BZA+CE）。在入学前3个月内，由研究相关的临床医生进行的历史，身体检查和乳房检查可以代替基线评估。
- 在堪萨斯大学医学中心（KUMC）进行乳房X光检查，在基线时具有Volpara®体积密度和6个月的访问（妇女最初随机的妇女为期12个月，以等待列表对照，然后在接下来的6个月内服用BZA+CE）。
- 一项研究在基线时在KUMC和6个月就诊时提供了缩写的MRI。
- 通过电话，电子邮件或文本在第1和第3个月与试用协调员联系（以及最初随机等待列表控制的妇女，然后在接下来的6个月内服用BZA+CE）。
- 在基线和6个月的访问时完成Mayo Clinic Hot Flash评估（以及最初随机等待列表控制的妇女的第12个月，然后在接下来的6个月内服用BZA+CE）。
- 女性45-55具有功能性子宫的45-55（例如，没有以前的子宫内膜消融），在过去的12个月中月经期和异性活跃，必须同意使用某种非荷尔蒙形式的避孕形式，而在服用BZA+CE，除非丈夫或伴侣服用BZA+CE有输精管切除术。
- 能够理解并签署知情同意书，以进行筛查和干预。
- 可选的随机周围细针吸入（RPFNA）程序的参与者必须符合参与HSC4601，乳房随机细针吸入和/或乳头吸入乳液收集乳腺组织的资格标准，以帮助短期风险评估。参与者必须签署本研究以及HSC4601的单独可选同意。但是，排除有关激素替代疗法和SERM的任何资格标准都被排除在6个月的攻击中。
- 综合代谢面板显示临床上可接受的肾功能和肝功能实验室值。
- 对于完整子宫和卵巢（IES）且小于55岁的女性，需要进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 风险：先前的活检，表明原位或浸润性乳腺癌的多态性小叶或导管癌。
医疗条件：
药物
- 在基线MRI和乳房X线照片之前的两个月（八周）内服用全身激素。
- 在基线MRI和乳房X线照片之前的两个月（八周）内服用全身激素。
- 在基线MRI和乳房X线照片之前12个月内服用他莫昔芬，roxifene，Duavee®或任何选择性雌激素受体调节剂或芳香酶抑制剂。
基线研究后的排除标准：
- 使用Volpara®软件和/或缩写的MRI乳房X线照片被解释为癌症 - 除非建议进行乳腺活检并确认为良性。
- 在基线MRI的3个月内，不会立即将BZA+CE分配给随机接收的人。
- 不愿遵守未来的研究程序。
- 在进行基线研究后但在随机分组之前，开始激素替代，选择性雌激素受体调节剂或芳香酶抑制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bruce F Kimler，博士 | 9132056382 | bkimler@kumc.edu | |
| 联系人：Amy L Kreutzjans | 9139457741 | akreutzjans@kumc.edu |
赞助商和合作者
马里兰州卡罗尔·法比安（Carol Fabian）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Carol J Fabian | 堪萨斯大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 同意注册的潜在参与者人数[时间范围：注册] 试验设计是潜在受试者可以接受的，参与证明 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bazedoxifene Plus共轭雌激素对成像和血液生物标志物的试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Bazedoxifene和共轭雌激素对具有更年期症状的女性成像和血液生物标志物的作用的试点研究，乳腺癌风险增加 | ||||||||
| 简要摘要 | 试点研究以测试6个月的Bazedoxifene（BZA）以及共轭雌激素（CE）的可行性，以调节乳房MRI参数。 | ||||||||
| 详细说明 | Duavee®是选择性雌激素受体调节剂（SERM）BAZEDIFENE PLUS共轭雌激素的组合，是FDA批准的药物，用于治疗热闪 - 预防绝经后妇女的骨质疏松症。在一项单臂试验研究中，6个月的Duavee®与几种风险生物标志物的改善有关，包括良性乳腺组织增殖，乳房X线纤维纤维群体积和更年期过渡时期女性的孕激素以及乳腺癌发展的高风险。在打开计划的随机iIB试验之前，对6个月的Duavee®与安慰剂进行了高风险女性，随后是开放式标签Duavee®，在有症状的duavee®vs等待名单上进行了6个月的duavee®vs等待名单。妇女（研究00145121; NCT04379024）。该试验还旨在提供来自MRI的其他成像生物标志物信息，这在先前的先前研究中未进行。高风险女性中背景实质增强（BPE）的MRI的发现与较高的乳腺癌概率呈正相关，并且与纤维land骨体积无关。包括他莫昔芬在内的选择性雌激素受体调节剂可减少BPE。还研究了随机分配为接收Duavee®的妇女（等待名单控制）以及探索全自动乳房MRI体积密度度量的探索。 不幸的是，在试验中的中途，由于活跃代理的包装和解散问题，Duavee®已不再可用。作为替代方案，该当前协议将利用单独的Bazedoxifene剂（如日本提供的Vivant®）加上共轭雌激素（可在美国可用，可作为Premarin®）。具体目标与研究00145121中的目标相同，但Duavee®已被BZA+CE取代。目的是结合两个试验的结果进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 等待6个月后，在入学时随机分配给立即研究代理或研究代理。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 只有指定的生物统计学家和研究性药房人员才能意识到随机分组，直到受试者入学后，所有参与研究的人都会意识到分配。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 增加乳腺癌发展的风险 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Bazedoxifene Plus共轭雌激素 每天共6个月的Bazedoxifene（20 mg）和共轭雌激素（0.45 mg）。 其他名称：BZA+CE | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Fabian CJ，Nye L，Powers KR，Nydegger JL，Kreutzjans AL，Phillips TA，Metheny T，Winblad O，Zalles CM，Hagan CR，Goodman CR，Goodman ML，Gajewski BJ，Koestler BJ，Koestler DC，Chalise P，Chalise P，Kimler BF，Kimler BF。 Bazedoxifene和共轭雌激素（DUAVEE）对高危女性乳腺癌风险生物标志物的影响：一项初步研究。癌症预科（Phila）。 2019年10月; 12（10）：711-720。 doi：10.1158/1940-6207.CAPR-19-0315。 EPUB 2019 8月16日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
基线研究后的排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821375 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00146761 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心医学博士Carol Fabian | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰州卡罗尔·法比安（Carol Fabian） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 增加乳腺癌发展的风险 | 药物：Bazedoxifene Plus雌激素' target='_blank'>共轭雌激素 | 早期1 |
详细说明：
Duavee®是选择性雌激素受体调节剂（SERM）BAZEDIFENE PLUS雌激素' target='_blank'>共轭雌激素的组合，是FDA批准的药物，用于治疗热闪 - 预防绝经后妇女的骨质疏松症。在一项单臂试验研究中，6个月的Duavee®与几种风险生物标志物的改善有关，包括良性乳腺组织增殖，乳房X线纤维纤维群体积和更年期过渡时期女性的孕激素以及乳腺癌发展的高风险。在打开计划的随机iIB试验之前，对6个月的Duavee®与安慰剂进行了高风险女性，随后是开放式标签Duavee®，在有症状的duavee®vs等待名单上进行了6个月的duavee®vs等待名单。妇女（研究00145121; NCT04379024）。该试验还旨在提供来自MRI的其他成像生物标志物信息，这在先前的先前研究中未进行。高风险女性中背景实质增强（BPE）的MRI的发现与较高的乳腺癌概率呈正相关，并且与纤维land骨体积无关。包括他莫昔芬在内的选择性雌激素受体调节剂可减少BPE。还研究了随机分配为接收Duavee®的妇女（等待名单控制）以及探索全自动乳房MRI体积密度度量的探索。
不幸的是，在试验中的中途，由于活跃代理的包装和解散问题，Duavee®已不再可用。作为替代方案，该当前协议将利用单独的Bazedoxifene剂（如日本提供的Vivant®）加上雌激素' target='_blank'>共轭雌激素（可在美国可用，可作为Premarin®）。具体目标与研究00145121中的目标相同，但Duavee®已被BZA+CE取代。目的是结合两个试验的结果进行分析。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 等待6个月后，在入学时随机分配给立即研究代理或研究代理。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 只有指定的生物统计学家和研究性药房人员才能意识到随机分组，直到受试者入学后，所有参与研究的人都会意识到分配。 |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | Bazedoxifene和雌激素' target='_blank'>共轭雌激素对具有更年期症状的女性成像和血液生物标志物的作用的试点研究，乳腺癌风险增加 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bazedoxifene Plus雌激素' target='_blank'>共轭雌激素 | 药物：Bazedoxifene Plus雌激素' target='_blank'>共轭雌激素 其他名称：BZA+CE |
| Bazedoxifene Plus雌激素' target='_blank'>共轭雌激素等待名单 | 药物：Bazedoxifene Plus雌激素' target='_blank'>共轭雌激素 其他名称：BZA+CE |
结果措施
主要结果指标 ：
- 同意注册的潜在参与者人数[时间范围：注册]试验设计是潜在受试者可以接受的，参与证明
次要结果度量 ：
- 乳房背景实质增强（BPE）的变化[时间范围：6个月]BPE在基线和6个月后通过缩写的MRI评估
- 纤维球量的变化（FGV）[时间范围：6个月]FGV通过Volpara软件评估在基线和6个月时获得的3D乳房X线照片上。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 报告血管舒缩症状的妇女（潮热或夜汗或两者兼而有之）。
- 至少60天没有月经期。
- 年龄45-65岁。妇女45-49岁的子宫切除术或子宫内膜消融，由于消融造成的罕见或没有时期必须具有25 miU/ml或更高的卵泡激素（FSH），才能符合资格。
- BMI <36 kg/m2
风险因素/水平。基于以下任何一个或多个，患乳腺癌的中等风险：
- 先前的乳房X线照片必须至少具有80 cm3的Volpara®纤维球量或Birads B，C或D类密度和/或研究者估计的视觉致密面积至少为25％。必须将整个乳房纳入左右乳房的单一视图中。 （即，乳房如此之大的妇女必须将图像作为马赛克捕获，因此不符合资格）。如果没有先前的乳房X线照片，但是在体格检查上很容易理解并记录乳房密度，则必须使用Volpara®软件进行研究提供的3D乳房X光检查以记录以上资格标准。然后，它将构成基线乳房X线照片。
愿意遵守研究程序：
- 抽血进行筛查测试 - 全面的代谢面板（加上FSH，如果年龄45-49岁，没有子宫或子宫内膜消融）
- 将血液吸收到档案血清中进行雌二醇，睾丸激素，孕激素，性激素结合球蛋白（SHBG），基线时FSH和6个月的访问（妇女的12个月，最初随机等待列表对照的女性和随后服用BZA+CE的妇女为12个月）接下来的6个月）。
- 在基线和6个月的访问时进行病史，身体和乳房检查（最初随机等待列表控制的妇女，并随后在接下来的6个月内接受BZA+CE）。在入学前3个月内，由研究相关的临床医生进行的历史，身体检查和乳房检查可以代替基线评估。
- 在堪萨斯大学医学中心（KUMC）进行乳房X光检查，在基线时具有Volpara®体积密度和6个月的访问（妇女最初随机的妇女为期12个月，以等待列表对照，然后在接下来的6个月内服用BZA+CE）。
- 一项研究在基线时在KUMC和6个月就诊时提供了缩写的MRI。
- 通过电话，电子邮件或文本在第1和第3个月与试用协调员联系（以及最初随机等待列表控制的妇女，然后在接下来的6个月内服用BZA+CE）。
- 在基线和6个月的访问时完成Mayo Clinic Hot Flash评估（以及最初随机等待列表控制的妇女的第12个月，然后在接下来的6个月内服用BZA+CE）。
- 女性45-55具有功能性子宫的45-55（例如，没有以前的子宫内膜消融），在过去的12个月中月经期和异性活跃，必须同意使用某种非荷尔蒙形式的避孕形式，而在服用BZA+CE，除非丈夫或伴侣服用BZA+CE有输精管切除术。
- 能够理解并签署知情同意书，以进行筛查和干预。
- 可选的随机周围细针吸入（RPFNA）程序的参与者必须符合参与HSC4601，乳房随机细针吸入和/或乳头吸入乳液收集乳腺组织的资格标准，以帮助短期风险评估。参与者必须签署本研究以及HSC4601的单独可选同意。但是，排除有关激素替代疗法和SERM的任何资格标准都被排除在6个月的攻击中。
- 综合代谢面板显示临床上可接受的肾功能和肝功能实验室值。
- 对于完整子宫和卵巢（IES）且小于55岁的女性，需要进行阴性妊娠试验。
排除标准：
- 风险：先前的活检，表明原位或浸润性乳腺癌的多态性小叶或导管癌。
医疗条件：
药物
基线研究后的排除标准：
- 使用Volpara®软件和/或缩写的MRI乳房X线照片被解释为癌症 - 除非建议进行乳腺活检并确认为良性。
- 在基线MRI的3个月内，不会立即将BZA+CE分配给随机接收的人。
- 不愿遵守未来的研究程序。
- 在进行基线研究后但在随机分组之前，开始激素替代，选择性雌激素受体调节剂或芳香酶抑制剂。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Bruce F Kimler，博士 | 9132056382 | bkimler@kumc.edu | |
| 联系人：Amy L Kreutzjans | 9139457741 | akreutzjans@kumc.edu |
赞助商和合作者
马里兰州卡罗尔·法比安（Carol Fabian）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Carol J Fabian | 堪萨斯大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 同意注册的潜在参与者人数[时间范围：注册] 试验设计是潜在受试者可以接受的，参与证明 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bazedoxifene Plus雌激素' target='_blank'>共轭雌激素对成像和血液生物标志物的试点研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | Bazedoxifene和雌激素' target='_blank'>共轭雌激素对具有更年期症状的女性成像和血液生物标志物的作用的试点研究，乳腺癌风险增加 | ||||||||
| 简要摘要 | 试点研究以测试6个月的Bazedoxifene（BZA）以及雌激素' target='_blank'>共轭雌激素（CE）的可行性，以调节乳房MRI参数。 | ||||||||
| 详细说明 | Duavee®是选择性雌激素受体调节剂（SERM）BAZEDIFENE PLUS雌激素' target='_blank'>共轭雌激素的组合，是FDA批准的药物，用于治疗热闪 - 预防绝经后妇女的骨质疏松症。在一项单臂试验研究中，6个月的Duavee®与几种风险生物标志物的改善有关，包括良性乳腺组织增殖，乳房X线纤维纤维群体积和更年期过渡时期女性的孕激素以及乳腺癌发展的高风险。在打开计划的随机iIB试验之前，对6个月的Duavee®与安慰剂进行了高风险女性，随后是开放式标签Duavee®，在有症状的duavee®vs等待名单上进行了6个月的duavee®vs等待名单。妇女（研究00145121; NCT04379024）。该试验还旨在提供来自MRI的其他成像生物标志物信息，这在先前的先前研究中未进行。高风险女性中背景实质增强（BPE）的MRI的发现与较高的乳腺癌概率呈正相关，并且与纤维land骨体积无关。包括他莫昔芬在内的选择性雌激素受体调节剂可减少BPE。还研究了随机分配为接收Duavee®的妇女（等待名单控制）以及探索全自动乳房MRI体积密度度量的探索。 不幸的是，在试验中的中途，由于活跃代理的包装和解散问题，Duavee®已不再可用。作为替代方案，该当前协议将利用单独的Bazedoxifene剂（如日本提供的Vivant®）加上雌激素' target='_blank'>共轭雌激素（可在美国可用，可作为Premarin®）。具体目标与研究00145121中的目标相同，但Duavee®已被BZA+CE取代。目的是结合两个试验的结果进行分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 等待6个月后，在入学时随机分配给立即研究代理或研究代理。 蒙版：无（打开标签）掩盖说明： 只有指定的生物统计学家和研究性药房人员才能意识到随机分组，直到受试者入学后，所有参与研究的人都会意识到分配。 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 增加乳腺癌发展的风险 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Bazedoxifene Plus雌激素' target='_blank'>共轭雌激素 其他名称：BZA+CE | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | Fabian CJ，Nye L，Powers KR，Nydegger JL，Kreutzjans AL，Phillips TA，Metheny T，Winblad O，Zalles CM，Hagan CR，Goodman CR，Goodman ML，Gajewski BJ，Koestler BJ，Koestler DC，Chalise P，Chalise P，Kimler BF，Kimler BF。 Bazedoxifene和雌激素' target='_blank'>共轭雌激素（DUAVEE）对高危女性乳腺癌风险生物标志物的影响：一项初步研究。癌症预科（Phila）。 2019年10月; 12（10）：711-720。 doi：10.1158/1940-6207.CAPR-19-0315。 EPUB 2019 8月16日。 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
基线研究后的排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821375 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00146761 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 堪萨斯大学医学中心医学博士Carol Fabian | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 马里兰州卡罗尔·法比安（Carol Fabian） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 堪萨斯大学医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
