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出境医 / 临床实验 / 用于治疗胰腺癌的超声疗法和化学疗法
用于治疗胰腺癌的超声疗法和化学疗法
研究描述
简要摘要：
该阶段I/II试验研究了Sonoporation除了护理化学疗法治疗胰腺癌患者外的影响。 Sonoporation是一种新颖的方法，它使用超声和微泡来通过增加吸收或增强敏化来增加治疗效果。与单独的化学疗法相比，与化学疗法一起使用化疗可能在治疗胰腺癌患者方面更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部先进的胰腺导管腺癌转移性胰腺导管性腺癌II期胰腺癌AJCC V8 IIA期IIA期胰腺癌AJCC v8期IIB阶段IIB胰岛胰腺IIB胰腺IIB胰腺AJCC v8 | 药物：吉西他滨盐酸药物：NAB-帕克列赛药物：氟尿嘧啶药物：伊立替康盐酸药物：白细胞素钙药物：奥沙利帕蛋白其他：全氟丁烷微泡手术程序：对比度增强超声：质量评估评估质量评估质量评估。 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 优化超声增强治疗剂的交付 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（Sonazoid，超声，化学疗法） 患者在第1、8和15天内接受了60分钟的60分钟或第1天的folfirinox iv，在60分钟内接受了由吉西他滨盐酸盐和NAB-甲氟甲酰胺IV组成的护理化学疗法。 ，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每14天最多7个周期用于Folfirinox。患者还可以在20分钟内接受Sonazoid IV，并接受CEU。 | 药物：吉西他滨盐酸盐 给定iv 药物：nab-paclitaxel 给定iv 药物：氟尿嘧啶 给定iv 药物：盐酸盐盐 给定iv 药物：白细胞钙钙 给定iv 药物：奥沙利铂 给定iv 其他：完美的微泡 奥沙利铂 程序：对比增强超声 经历CEU 其他：生活质量评估 辅助研究 |
| 主动比较器：ARM II（化学疗法） 患者在第1、8和15天内接受了60分钟的60分钟或第1天的folfirinox iv，在60分钟内接受了由吉西他滨盐酸盐和NAB-甲氟甲酰胺IV组成的护理化学疗法。 ，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每14天最多7个周期用于Folfirinox。 | 药物：吉西他滨盐酸盐 给定iv 药物：nab-paclitaxel 给定iv 药物：氟尿嘧啶 给定iv 药物：盐酸盐盐 给定iv 药物：白细胞钙钙 给定iv 药物：奥沙利铂 给定iv 其他：生活质量评估 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：最多3年]GEHAN-BRESLOW-WILCOXON测试和对数秩（Mantel-Cox）测试将用于比较生存。所有临床变量（例如，伴随的成像结果，血液测试等）也将在具有和不音的组之间进行比较。当两种变量都是顺序或连续的时，将计算相关性。连续数据将使用t检验或Mann-Whitney测试分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病人必须> = 18岁
患者对无法手术的PDAC有了新的诊断，并计划接受SOC化学疗法（包括人类免疫缺陷病毒[HIV]或慢性丙型肝炎的患者将根据他们的治疗肿瘤学家的耐受能力，可酌情根据其耐受性SOC化学疗法的能力）。
- （国际疾病分类[ICD] -10 C25.0恶性肿瘤：胰腺的身体，C25.2恶性肿瘤：胰腺的尾巴和C25.3恶性肿瘤：胰腺导管：）
- 组织学验证的局部先进（不可切除的II/III期）或转移性（IV期）胰腺腺癌
- 在注入超声对比之前，必须在灰度超声上看到PDAC
- 必须是卧床，具有0到2之间的ECOG性能状态
育儿潜力的女性患者必须进行负尿液妊娠测试和使用（并同意在整个研究过程中继续使用），从筛查访问到完成第一次研究的后续访问中，以下一种避孕形式之一：荷尔蒙（口服，植入物或注射）在筛查前15天开始>屏障（例如，避孕套，带有杀精子剂的隔膜），静脉内装置或输精管切除术的伴侣（最小6个月）。男性患者还必须同意在整个研究中练习一种批准的节育方法。
*（注意：要被认为不具有育儿潜力，女性患者必须是绝经后的[研究入学前至少有2年的闭经2年]或手术性无菌[至少在研究入境前6个月，或子宫切除术和/或双侧卵形切除术]）
- 血红蛋白> 10 g/dL（每次入学之前）
- 嗜中性粒细胞（多形核白细胞）> 3.5 x 10^9/L（每次入学之前）
- 血小板（PLT）> 100 x 10^9/l（每次入学之前）
- 胆红素<75 Umol/L（正常[ULN]的1.5 x上限）（每SOC入学之前）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷氨酸乙酰乙酸跨激酶（SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷氨酸丙酮酸丙氨酸酶（SGPT）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.5 x 10^9/l（1500mm^3）（每次入学之前）
- 根据国际协调会议（ICH）/良好的临床实践（GCP）以及国家/地方法规，必须获得和记录患者进行治疗和随访的签署知情同意和预期合作。
排除标准：
- 患者在研究进入前7天内参加了一项研究研究（或者，如果更长的时间，则在任何研究药物的最后剂量的五个半衰期内
- 患者患有严重的慢性阻塞性肺部疾病或肺动脉高压或不稳定的心肺疾病
- 血管炎' target='_blank'>肺血管炎或肺栓塞病史
医学上不稳定的患者。例如：
- 患有任何精神疾病或认知障碍的病史，会干扰研究人员认为参与研究的患者
- 患者需要透析或严重受损的肾功能，定义为血清肌酐> = 1.5 x ULN或计算出的肌酐清除率<45 ml/min/min
- 患者的肝功能严重损害，定义为血清白蛋白水平= <25 g/L和/或凝血酶原时间国际标准化比率（INR）> 2.3（或激活的部分凝血石时间[APTT]> 6秒以上> 6秒在筛选时的正常）
- 对鸡蛋或鸡蛋产物过敏病史的患者表现为以下一个或多种症状：广义荨麻疹，呼吸困难，口腔和喉咙肿胀，低血压或休克。 （可能会招募对卵或卵子的非过敏性过敏的受试者，但必须在执行Sonazoid后仔细观察1小时）
- 对Sonazoid的任何其他成分过敏的患者
- 调查员认为，患者不应参与的任何原因
- 胰腺转移性腺癌患者患有中度至重度肝损伤的患者
- 病人怀孕或母乳喂养
联系人和位置
联系人
| 联系人：弗莱明·福斯伯格（Flemming Forsberg），博士 | 215-955-4870 | flemming.forsberg@jefferson.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| 托马斯·杰斐逊大学的西德尼·金梅尔癌症中心 | |
| 费城，宾夕法尼亚州，美国，19107年 | |
| 联系人：Flemming Forsberg，博士215-955-4870 Flemming.forsberg@jefferson.edu | |
| 挪威 | |
| Haukeland大学医院 | |
| 挪威卑尔根，5021 | |
| 联系人：奇数47 55972133 odg.gilja@uib.no | |
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
| 首席研究员： | 弗莱明·福斯伯格（Flemming Forsberg），博士 | 托马斯·杰斐逊大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：最多3年] GEHAN-BRESLOW-WILCOXON测试和对数秩（Mantel-Cox）测试将用于比较生存。所有临床变量（例如，伴随的成像结果，血液测试等）也将在具有和不音的组之间进行比较。当两种变量都是顺序或连续的时，将计算相关性。连续数据将使用t检验或Mann-Whitney测试分析。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗胰腺癌的超声疗法和化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 优化超声增强治疗剂的交付 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I/II试验研究了Sonoporation除了护理化学疗法治疗胰腺癌患者外的影响。 Sonoporation是一种新颖的方法，它使用超声和微泡来通过增加吸收或增强敏化来增加治疗效果。与单独的化学疗法相比，与化学疗法一起使用化疗可能在治疗胰腺癌患者方面更好。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821284 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20f.1207 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该阶段I/II试验研究了Sonoporation除了护理化学疗法治疗胰腺癌患者外的影响。 Sonoporation是一种新颖的方法，它使用超声和微泡来通过增加吸收或增强敏化来增加治疗效果。与单独的化学疗法相比，与化学疗法一起使用化疗可能在治疗胰腺癌患者方面更好。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 局部先进的胰腺导管腺癌转移性胰腺导管性腺癌II期胰腺癌AJCC V8 IIA期IIA期胰腺癌AJCC v8期IIB阶段IIB胰岛胰腺IIB胰腺IIB胰腺AJCC v8 | 药物：吉西他滨盐酸药物：NAB-帕克列赛药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶药物：伊立替康盐酸药物：白细胞素钙药物：奥沙利帕蛋白其他：全氟丁烷微泡手术程序：对比度增强超声：质量评估评估质量评估质量评估。 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 优化超声增强治疗剂的交付 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ARM I（Sonazoid，超声，化学疗法） | 药物：吉西他滨盐酸盐 给定iv 药物：nab-paclitaxel 给定iv 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 给定iv 药物：盐酸盐盐 给定iv 药物：白细胞钙钙 给定iv 药物：奥沙利铂 给定iv 其他：完美的微泡 程序：对比增强超声 经历CEU 其他：生活质量评估 辅助研究 |
| 主动比较器：ARM II（化学疗法） | 药物：吉西他滨盐酸盐 给定iv 药物：nab-paclitaxel 给定iv 药物：尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 给定iv 药物：盐酸盐盐 给定iv 药物：白细胞钙钙 给定iv 药物：奥沙利铂 给定iv 其他：生活质量评估 辅助研究 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无进展生存[时间范围：最多3年]GEHAN-BRESLOW-WILCOXON测试和对数秩（Mantel-Cox）测试将用于比较生存。所有临床变量（例如，伴随的成像结果，血液测试等）也将在具有和不音的组之间进行比较。当两种变量都是顺序或连续的时，将计算相关性。连续数据将使用t检验或Mann-Whitney测试分析。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病人必须> = 18岁
患者对无法手术的PDAC有了新的诊断，并计划接受SOC化学疗法（包括人类免疫缺陷病毒[HIV]或慢性丙型肝炎的患者将根据他们的治疗肿瘤学家的耐受能力，可酌情根据其耐受性SOC化学疗法的能力）。
- （国际疾病分类[ICD] -10 C25.0恶性肿瘤：胰腺的身体，C25.2恶性肿瘤：胰腺的尾巴和C25.3恶性肿瘤：胰腺导管：）
- 组织学验证的局部先进（不可切除的II/III期）或转移性（IV期）胰腺腺癌
- 在注入超声对比之前，必须在灰度超声上看到PDAC
- 必须是卧床，具有0到2之间的ECOG性能状态
育儿潜力的女性患者必须进行负尿液妊娠测试和使用（并同意在整个研究过程中继续使用），从筛查访问到完成第一次研究的后续访问中，以下一种避孕形式之一：荷尔蒙（口服，植入物或注射）在筛查前15天开始>屏障（例如，避孕套，带有杀精子剂的隔膜），静脉内装置或输精管切除术的伴侣（最小6个月）。男性患者还必须同意在整个研究中练习一种批准的节育方法。
*（注意：要被认为不具有育儿潜力，女性患者必须是绝经后的[研究入学前至少有2年的闭经2年]或手术性无菌[至少在研究入境前6个月，或子宫切除术和/或双侧卵形切除术]）
- 血红蛋白> 10 g/dL（每次入学之前）
- 嗜中性粒细胞（多形核白细胞）> 3.5 x 10^9/L（每次入学之前）
- 血小板（PLT）> 100 x 10^9/l（每次入学之前）
- 胆红素<75 Umol/L（正常[ULN]的1.5 x上限）（每SOC入学之前）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷氨酸乙酰乙酸跨激酶（SGOT）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷氨酸丙酮酸丙氨酸酶（SGPT）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> 1.5 x 10^9/l（1500mm^3）（每次入学之前）
- 根据国际协调会议（ICH）/良好的临床实践（GCP）以及国家/地方法规，必须获得和记录患者进行治疗和随访的签署知情同意和预期合作。
排除标准：
- 患者在研究进入前7天内参加了一项研究研究（或者，如果更长的时间，则在任何研究药物的最后剂量的五个半衰期内
- 患者患有严重的慢性阻塞性肺部疾病或肺动脉高压或不稳定的心肺疾病
- 血管炎' target='_blank'>肺血管炎或肺栓塞病史
医学上不稳定的患者。例如：
- 患有任何精神疾病或认知障碍的病史，会干扰研究人员认为参与研究的患者
- 患者需要透析或严重受损的肾功能，定义为血清肌酐> = 1.5 x ULN或计算出的肌酐清除率<45 ml/min/min
- 患者的肝功能严重损害，定义为血清白蛋白水平= <25 g/L和/或凝血酶原时间国际标准化比率（INR）> 2.3（或激活的部分凝血石时间[APTT]> 6秒以上> 6秒在筛选时的正常）
- 对鸡蛋或鸡蛋产物过敏病史的患者表现为以下一个或多种症状：广义荨麻疹，呼吸困难，口腔和喉咙肿胀，低血压或休克。 （可能会招募对卵或卵子的非过敏性过敏的受试者，但必须在执行Sonazoid后仔细观察1小时）
- 对Sonazoid的任何其他成分过敏的患者
- 调查员认为，患者不应参与的任何原因
- 胰腺转移性腺癌患者患有中度至重度肝损伤的患者
- 病人怀孕或母乳喂养
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无进展生存[时间范围：最多3年] GEHAN-BRESLOW-WILCOXON测试和对数秩（Mantel-Cox）测试将用于比较生存。所有临床变量（例如，伴随的成像结果，血液测试等）也将在具有和不音的组之间进行比较。当两种变量都是顺序或连续的时，将计算相关性。连续数据将使用t检验或Mann-Whitney测试分析。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 用于治疗胰腺癌的超声疗法和化学疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | 优化超声增强治疗剂的交付 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I/II试验研究了Sonoporation除了护理化学疗法治疗胰腺癌患者外的影响。 Sonoporation是一种新颖的方法，它使用超声和微泡来通过增加吸收或增强敏化来增加治疗效果。与单独的化学疗法相比，与化学疗法一起使用化疗可能在治疗胰腺癌患者方面更好。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年7月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国挪威 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821284 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20f.1207 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 托马斯·杰斐逊大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
