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出境医 / 临床实验 / 使用患者衍生的肿瘤对胰腺腺癌的个性化管理
使用患者衍生的肿瘤对胰腺腺癌的个性化管理
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在前瞻性地研究建立患者衍生的瘤动物（PDT）作为个性化方法的平台的可行性，并指导最佳的新辅助和/或辅助方法。将研究PDT，以确定药物敏感性，预测对化学疗法剂和放射治疗的反应，并在治疗患者中验证这种反应，并确定PDT作为指导多型治疗的个性化方法的平台。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胰腺腺癌 | 其他：治疗预测PDT平台 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 建立一个使用患者衍生的肿瘤的个性化方法来管理胰腺腺癌的平台 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肿瘤生成 单臂，包括所有招收肿瘤模型的患者 | 其他：治疗预测PDT平台 将生成PDT，并对各种化学疗法的反应，并研究辐射。将确定可行的靶标，并将对目标药物的反应进行评估，并将其与常规治疗方案进行比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 成功建立胰腺衍生的肿瘤（PDT）的速度[时间范围：2年]
次要结果度量 ：
- PDT中化学疗法药物的药物敏感性和反应预测[时间范围：2年]基于药物基因组学分析的常规方案治疗（胰腺腺癌（PDAC）和其他批准的治疗方法）对PDT对治疗的反应。将通过可行性分析评估治疗反应。
- PDT中放射治疗的药物敏感性和反应预测[时间范围：2年]PDT对使用有或没有放射性粘着剂的辐射处理的PDT反应。将通过生存力测定评估治疗反应。
- PDT验证对患者对新辅助化疗和放射的反应进行比较分析[时间范围：2年]根据基于RECIST（实体瘤的响应评估标准）标准，CA19-9中的生化反应以及手术标本中的病理反应的响应评估，在相应的新辅助方案中与PTD反应中的病理反应。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 具有ECOG性能状态≤2。
- 没有关于成像的遥远转移的证据。
- 胰腺的组织学或细胞学经过证明的腺癌。
- 在入学审判之前提供知情同意书。
排除标准：
- 未能获得用于产生PDT的其他核心针活检。
- 怀孕或计划怀孕的女性。
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达州的梅奥诊所 | |
| 佛罗里达州杰克逊维尔，美国，32224 | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州奥梅德·莫文 | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月23日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 成功建立胰腺衍生的肿瘤（PDT）的速度[时间范围：2年] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用患者衍生的肿瘤对胰腺腺癌的个性化管理 | ||||
| 官方标题ICMJE | 建立一个使用患者衍生的肿瘤的个性化方法来管理胰腺腺癌的平台 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在前瞻性地研究建立患者衍生的瘤动物（PDT）作为个性化方法的平台的可行性，并指导最佳的新辅助和/或辅助方法。将研究PDT，以确定药物敏感性，预测对化学疗法剂和放射治疗的反应，并在治疗患者中验证这种反应，并确定PDT作为指导多型治疗的个性化方法的平台。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 胰腺腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：治疗预测PDT平台 将生成PDT，并对各种化学疗法的反应，并研究辐射。将确定可行的靶标，并将对目标药物的反应进行评估，并将其与常规治疗方案进行比较。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肿瘤生成 单臂，包括所有招收肿瘤模型的患者 干预：其他：治疗预测PDT平台 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821219 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-010804 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Omeo Moaven，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||