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角色修订膝盖系统结果
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估在接受原发性或修订全膝关节置换术（TKA）治疗的患者中，角色修订膝盖系统的性能，临床益处和安全性。这将使用多中心，连续的，连续的，回顾性的队列研究，并进行前瞻性随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 关节置换并发症感染膝关节病膝关节骨关节炎 | 设备：角色修订膝盖系统 |
详细说明：
研究中的是Persona®修订膝盖系统（K181947和K191625）植入物和仪器，以及根据使用说明使用的任何兼容设备。这将通过回顾性识别使用该系统进行初级或修订的TKA的患者来实现这一目标，并邀请他们在术后1和2年进行预期数据收集。由于该设备直到2019年底才可用于商业用途，因此回顾性部分将涉及参与者按照护理标准进行的那些活动。
这项研究的主要终点将是通过改善1989年膝盖社会临床评级系统（KS）客观膝关节评分（KS-KS）从基线到2年来评估的（如使用总体平均值评估至少显示最小的临床均值重要差异（MCID）为5.4分）。
最多20个地点将有助于这项研究。该研究最多将有380名患者参加。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 380名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 临床调查以证明角色修订膝盖系统的性能，安全性和临床益处 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1）修订版键入CCK 植入胫骨茎，0度角色修订的胫骨成分，约束孔侧膝盖（CCK）关节表面，角色修订股骨成分和股骨茎的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 2）修订胶结CCK 植入胫骨茎，0度角色修订胫骨成分，CCK关节表面，角色修订股骨成分和骨化股骨茎的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 3）修订版键入PS/CPS 植入胫骨茎，0度角色修订胫骨成分，后稳定/约束后稳定（PS/CPS）关节表面，角色修订股骨成分和股骨茎的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 4）修订胶结PS/CPS 植入胫骨茎，0度角色修订的胫骨成分，PS/CPS关节表面，角色修订股骨成分和骨化股骨茎的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 5）修订版键入PS/CPS 植入胫骨茎，0度角色修订的胫骨成分，PS/CPS关节表面，角膜角色原发性PS股成分，没有股骨茎的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 6）修订胶结PS/CPS 植入胫骨茎，0度角色修订胫骨成分，PS/CPS关节表面，角膜角色原发性PS股成分的患者，没有股骨茎。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 7）修订的胶结CCK具有5度初级胫骨 植入胫骨茎，5度角色胫骨成分，CCK关节表面，角色修订股成分和骨骼股骨茎的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 8）用0度胫骨的初级旋转CCK/CPS/PS 植入胫骨茎，0度角色修订胫骨成分，CCK/PS/CPS关节表面，角色修订股骨成分和股骨茎的患者（非革命病例）的患者（非革命病例）。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 9）初级水泥CCK/PS/CP，具有0度胫骨 患有植入胫骨茎，0度角色修订的胫骨成分，CCK/PS/CPS关节表面，角色修订股骨成分和骨化股骨茎的患者（非轮廓病例）的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 10）原发的cck/ps/cps，具有5度初级胫骨 患有原发性植入物的患者（非革命病例）被植入胫骨茎，5度角色原发性胫骨成分，cck/ps/cps关节表面，角色修订股成分和骨化股骨茎。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膝盖协会临床评级系统目标膝盖评分（KS-KS）[时间范围：2年]
这项研究的主要终点将是通过改善1989年膝盖社会临床评级系统（KS）客观膝关节评分（KS-KS）从基线到2年来评估的（如使用总体平均值评估至少显示最小的临床均值重要的差异[MCID]为5.4分）
膝盖社会目标膝关节得分（KS-K）通过授予疼痛，稳定性和运动范围的积分来评估膝关节，最小得分为0，最大可能的得分为100。如Insall等人所述。 （1989年），“ 100点将通过良好的膝关节假体获得，没有疼痛，[至少121]的运动程度，前后和中外侧不稳定。”
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率和频率。 [时间范围：2年]将通过评估不良事件的发生率和频率来评估设备的安全性，包括根据2017/745年调节（EU）在研究过程中进行（重新）修订任何组件 - 医疗设备调节（MDR）第80（2）条以及医疗设备协调组（MDCG）2020-10/1。
- 数字评分量表（NRS）疼痛评分[时间范围：2年]
通过评估基线数字评分量表（NRS）疼痛评分的患者报告的结果指标（PROM）的改善，将评估绩效和临床益处。
数字评分量表（NRS）疼痛的评分为0至10。0分0分0表示患者的膝关节没有疼痛，而10分10表示患者正在经历最严重的疼痛。他们的膝盖关节。
- 膝盖损伤和骨关节炎结局评分初中（KOOS-JR）[时间范围：2年]
通过评估膝关节损伤和骨关节炎结果评分评分初级（KOOS-JR）的膝关节损伤的患者报告结果指标（PROM）的改善，可以评估绩效和临床益处。
膝关节损伤和骨关节炎结局评分初中（KOOS-JR）的评分为0至100。得分为100，表明患者患有完美的膝盖健康，而0分0则表明患者正在经历总膝关节残疾。 。
其他结果措施：
- 影像学成像[时间范围：2年]探索性结果将包括对不良事件/并发症报告目的所需的X线照相成像的评估，重点是以下参数：放射线线，组件迁移/沉降，骨溶解和局部骨质减少。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
需要进行初级或修订的全膝关节手术的患者，他们接受角色修订膝关节植入物，符合所有纳入标准并且没有排除标准。
标准
纳入标准：
- 筛查时至少18岁的男性或女性。
- 签署了机构审查委员会批准的知情同意书。
- 遵守研究程序并访问时间表以及理解和遵循口头和书面术后护理说明的能力和能力。
先前的医学诊断/历史至少有以下疾病之一，需要在预先指定的研究变体配置（cohort）中使用角色修订膝盖系统进行治疗（同时）：
- 术前的膝盖学会膝关节得分（客观评估）≤80。
排除标准：
- 在手术时，受影响关节中临床观察到的活性或怀疑的潜在感染存在。
- 可能影响假体关节感染的先前感染史。
- 可能影响或血源性传播到假体关节的局部/全身/远处感染的存在或史。
- 骨骼的不成熟或骨骼或胫骨表面上的骨骼不足，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 被诊断出患有神经性关节炎，骨质疏松症或损害受影响肢体的肌肉组织或神经肌肉疾病的任何丧失。
- 在受影响的关节中具有令人满意的功能位置，存在稳定，无痛的关节固定术。
- 继发于缺乏副韧带完整性的受影响关节的严重不稳定。
诊断类风湿关节炎与筛查时的任何以下任务：
- 皮肤溃疡
- 皮肤反复崩溃的历史
- 使用类固醇
- 患者需要同时进行双侧膝盖手术来治疗诊断状况。
- 孕妇或计划在他们参加研究期间怀孕的妇女。
- 任何有记录的临床认知障碍或其他疾病，在筛查时发现或精神疾病，这可能会损害患者的安全或干扰研究程序的安全和治疗效果。
- 任何被制度化的患者，或者当前或去年范围内具有已知药物或酒精依赖的患者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：安·布兰顿（Ann Blanton） | 574-253-5556 | ann.blanton@zimmerbiomet.com | |
| 联系人：罗伯特·巴恩希尔（Robert Barnhill） | 574-377-9104 | robert.barnhill@zimmerbiomet.com |
赞助商和合作者
Zimmer Biomet
调查人员
| 研究主任： | Kacy Arnold，RN，MBA | Zimmer Biomet |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 膝盖协会临床评级系统目标膝盖评分（KS-KS）[时间范围：2年] 这项研究的主要终点将是通过改善1989年膝盖社会临床评级系统（KS）客观膝关节评分（KS-KS）从基线到2年来评估的（如使用总体平均值评估至少显示最小的临床均值膝盖社会目标膝关节得分（KS-K）的重要差异[MCID] 5.4分）通过授予疼痛，稳定性和运动范围的点来评估膝关节，最小可能的得分为0，最大可能的得分为100。如Insall等人所述。 （1989年），“ 100点将通过良好的膝关节假体获得，没有疼痛，[至少121]的运动程度，前后和中外侧不稳定。” | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 影像学成像[时间范围：2年] 探索性结果将包括对不良事件/并发症报告目的所需的X线照相成像的评估，重点是以下参数：放射线线，组件迁移/沉降，骨溶解和局部骨质减少。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 角色修订膝盖系统结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 临床调查以证明角色修订膝盖系统的性能，安全性和临床益处 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估在接受原发性或修订全膝关节置换术（TKA）治疗的患者中，角色修订膝盖系统的性能，临床益处和安全性。这将使用多中心，连续的，连续的，回顾性的队列研究，并进行前瞻性随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究中的是Persona®修订膝盖系统（K181947和K191625）植入物和仪器，以及根据使用说明使用的任何兼容设备。这将通过回顾性识别使用该系统进行初级或修订的TKA的患者来实现这一目标，并邀请他们在术后1和2年进行预期数据收集。由于该设备直到2019年底才可用于商业用途，因此回顾性部分将涉及参与者按照护理标准进行的那些活动。 这项研究的主要终点将是通过改善1989年膝盖社会临床评级系统（KS）客观膝关节评分（KS-KS）从基线到2年来评估的（如使用总体平均值评估至少显示最小的临床均值重要差异（MCID）为5.4分）。 最多20个地点将有助于这项研究。该研究最多将有380名患者参加。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 需要进行初级或修订的全膝关节手术的患者，他们接受角色修订膝关节植入物，符合所有纳入标准并且没有排除标准。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 380 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04821154 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CMG2019-13K | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究将评估在接受原发性或修订全膝关节置换术（TKA）治疗的患者中，角色修订膝盖系统的性能，临床益处和安全性。这将使用多中心，连续的，连续的，回顾性的队列研究，并进行前瞻性随访。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 关节置换并发症感染膝关节病膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 设备：角色修订膝盖系统 |
详细说明：
研究中的是Persona®修订膝盖系统（K181947和K191625）植入物和仪器，以及根据使用说明使用的任何兼容设备。这将通过回顾性识别使用该系统进行初级或修订的TKA的患者来实现这一目标，并邀请他们在术后1和2年进行预期数据收集。由于该设备直到2019年底才可用于商业用途，因此回顾性部分将涉及参与者按照护理标准进行的那些活动。
这项研究的主要终点将是通过改善1989年膝盖社会临床评级系统（KS）客观膝关节评分（KS-KS）从基线到2年来评估的（如使用总体平均值评估至少显示最小的临床均值重要差异（MCID）为5.4分）。
最多20个地点将有助于这项研究。该研究最多将有380名患者参加。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 380名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 其他 |
| 官方标题： | 临床调查以证明角色修订膝盖系统的性能，安全性和临床益处 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2027年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月31日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 1）修订版键入CCK 植入胫骨茎，0度角色修订的胫骨成分，约束孔侧膝盖（CCK）关节表面，角色修订股骨成分和股骨茎的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 2）修订胶结CCK 植入胫骨茎，0度角色修订胫骨成分，CCK关节表面，角色修订股骨成分和骨化股骨茎的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 3）修订版键入PS/CPS 植入胫骨茎，0度角色修订胫骨成分，后稳定/约束后稳定（PS/CPS）关节表面，角色修订股骨成分和股骨茎的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 4）修订胶结PS/CPS 植入胫骨茎，0度角色修订的胫骨成分，PS/CPS关节表面，角色修订股骨成分和骨化股骨茎的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 5）修订版键入PS/CPS 植入胫骨茎，0度角色修订的胫骨成分，PS/CPS关节表面，角膜角色原发性PS股成分，没有股骨茎的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 6）修订胶结PS/CPS 植入胫骨茎，0度角色修订胫骨成分，PS/CPS关节表面，角膜角色原发性PS股成分的患者，没有股骨茎。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 7）修订的胶结CCK具有5度初级胫骨 植入胫骨茎，5度角色胫骨成分，CCK关节表面，角色修订股成分和骨骼股骨茎的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 8）用0度胫骨的初级旋转CCK/CPS/PS 植入胫骨茎，0度角色修订胫骨成分，CCK/PS/CPS关节表面，角色修订股骨成分和股骨茎的患者（非革命病例）的患者（非革命病例）。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 9）初级水泥CCK/PS/CP，具有0度胫骨 患有植入胫骨茎，0度角色修订的胫骨成分，CCK/PS/CPS关节表面，角色修订股骨成分和骨化股骨茎的患者（非轮廓病例）的患者。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
| 10）原发的cck/ps/cps，具有5度初级胫骨 患有原发性植入物的患者（非革命病例）被植入胫骨茎，5度角色原发性胫骨成分，cck/ps/cps关节表面，角色修订股成分和骨化股骨茎。 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 膝盖协会临床评级系统目标膝盖评分（KS-KS）[时间范围：2年]
这项研究的主要终点将是通过改善1989年膝盖社会临床评级系统（KS）客观膝关节评分（KS-KS）从基线到2年来评估的（如使用总体平均值评估至少显示最小的临床均值重要的差异[MCID]为5.4分）
膝盖社会目标膝关节得分（KS-K）通过授予疼痛，稳定性和运动范围的积分来评估膝关节，最小得分为0，最大可能的得分为100。如Insall等人所述。 （1989年），“ 100点将通过良好的膝关节假体获得，没有疼痛，[至少121]的运动程度，前后和中外侧不稳定。”
次要结果度量 ：
- 不良事件的发生率和频率。 [时间范围：2年]将通过评估不良事件的发生率和频率来评估设备的安全性，包括根据2017/745年调节（EU）在研究过程中进行（重新）修订任何组件 - 医疗设备调节（MDR）第80（2）条以及医疗设备协调组（MDCG）2020-10/1。
- 数字评分量表（NRS）疼痛评分[时间范围：2年]
通过评估基线数字评分量表（NRS）疼痛评分的患者报告的结果指标（PROM）的改善，将评估绩效和临床益处。
数字评分量表（NRS）疼痛的评分为0至10。0分0分0表示患者的膝关节没有疼痛，而10分10表示患者正在经历最严重的疼痛。他们的膝盖关节。
- 膝盖损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分初中（KOOS-JR）[时间范围：2年]
通过评估膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结果评分评分初级（KOOS-JR）的膝关节损伤的患者报告结果指标（PROM）的改善，可以评估绩效和临床益处。
膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分初中（KOOS-JR）的评分为0至100。得分为100，表明患者患有完美的膝盖健康，而0分0则表明患者正在经历总膝关节残疾。 。
其他结果措施：
- 影像学成像[时间范围：2年]探索性结果将包括对不良事件/并发症报告目的所需的X线照相成像的评估，重点是以下参数：放射线线，组件迁移/沉降，骨溶解和局部骨质减少。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
需要进行初级或修订的全膝关节手术的患者，他们接受角色修订膝关节植入物，符合所有纳入标准并且没有排除标准。
标准
纳入标准：
- 筛查时至少18岁的男性或女性。
- 签署了机构审查委员会批准的知情同意书。
- 遵守研究程序并访问时间表以及理解和遵循口头和书面术后护理说明的能力和能力。
先前的医学诊断/历史至少有以下疾病之一，需要在预先指定的研究变体配置（cohort）中使用角色修订膝盖系统进行治疗（同时）：
- 术前的膝盖学会膝关节得分（客观评估）≤80。
排除标准：
- 在手术时，受影响关节中临床观察到的活性或怀疑的潜在感染存在。
- 可能影响假体关节感染的先前感染史。
- 可能影响或血源性传播到假体关节的局部/全身/远处感染的存在或史。
- 骨骼的不成熟或骨骼或胫骨表面上的骨骼不足，无法为假体提供足够的支撑和/或固定。
- 被诊断出患有神经性关节炎' target='_blank'>关节炎，骨质疏松症或损害受影响肢体的肌肉组织或神经肌肉疾病的任何丧失。
- 在受影响的关节中具有令人满意的功能位置，存在稳定，无痛的关节固定术。
- 继发于缺乏副韧带完整性的受影响关节的严重不稳定。
诊断类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎与筛查时的任何以下任务：
- 皮肤溃疡
- 皮肤反复崩溃的历史
- 使用类固醇
- 患者需要同时进行双侧膝盖手术来治疗诊断状况。
- 孕妇或计划在他们参加研究期间怀孕的妇女。
- 任何有记录的临床认知障碍或其他疾病，在筛查时发现或精神疾病，这可能会损害患者的安全或干扰研究程序的安全和治疗效果。
- 任何被制度化的患者，或者当前或去年范围内具有已知药物或酒精依赖的患者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年3月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 膝盖协会临床评级系统目标膝盖评分（KS-KS）[时间范围：2年] 这项研究的主要终点将是通过改善1989年膝盖社会临床评级系统（KS）客观膝关节评分（KS-KS）从基线到2年来评估的（如使用总体平均值评估至少显示最小的临床均值膝盖社会目标膝关节得分（KS-K）的重要差异[MCID] 5.4分）通过授予疼痛，稳定性和运动范围的点来评估膝关节，最小可能的得分为0，最大可能的得分为100。如Insall等人所述。 （1989年），“ 100点将通过良好的膝关节假体获得，没有疼痛，[至少121]的运动程度，前后和中外侧不稳定。” | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 影像学成像[时间范围：2年] 探索性结果将包括对不良事件/并发症报告目的所需的X线照相成像的评估，重点是以下参数：放射线线，组件迁移/沉降，骨溶解和局部骨质减少。 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 角色修订膝盖系统结果 | ||||||||
| 官方头衔 | 临床调查以证明角色修订膝盖系统的性能，安全性和临床益处 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将评估在接受原发性或修订全膝关节置换术（TKA）治疗的患者中，角色修订膝盖系统的性能，临床益处和安全性。这将使用多中心，连续的，连续的，回顾性的队列研究，并进行前瞻性随访。 | ||||||||
| 详细说明 | 研究中的是Persona®修订膝盖系统（K181947和K191625）植入物和仪器，以及根据使用说明使用的任何兼容设备。这将通过回顾性识别使用该系统进行初级或修订的TKA的患者来实现这一目标，并邀请他们在术后1和2年进行预期数据收集。由于该设备直到2019年底才可用于商业用途，因此回顾性部分将涉及参与者按照护理标准进行的那些活动。 这项研究的主要终点将是通过改善1989年膝盖社会临床评级系统（KS）客观膝关节评分（KS-KS）从基线到2年来评估的（如使用总体平均值评估至少显示最小的临床均值重要差异（MCID）为5.4分）。 最多20个地点将有助于这项研究。该研究最多将有380名患者参加。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：其他 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 需要进行初级或修订的全膝关节手术的患者，他们接受角色修订膝关节植入物，符合所有纳入标准并且没有排除标准。 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 | 设备：角色修订膝盖系统 该队列中的患者以前将以每个护理标准的构型植入角色修订膝盖系统植入。角色修订后的膝盖系统是一个总膝盖系统，可在美国广泛使用，旨在用于初级和修订的膝盖手术干预措施。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 380 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2027年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04821154 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | CMG2019-13K | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 研究赞助商 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Zimmer Biomet | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||