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出境医 / 临床实验 / 低强度冲击波治疗Peyronie病的安全性和功效（Ondela）
低强度冲击波治疗Peyronie病的安全性和功效（Ondela）
研究描述
简要摘要：
通过一项单一的盲人，虚假的，随机的临床试验，对低强度体外冲击波疗法（ESWT）对Peyronie病（PD）的影响进行了研究。调查人员不会对小组分配视而不见，但是阴茎曲率将由盲人评估者从编码的患者图片中进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 佩罗尼病阴茎疾病 | 设备：低强度巧克力波疗法（活动涂抹器）设备：假（假涂抹器） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 佩罗尼氏病低强度冲击波疗法的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低强度巧克力波疗法（实验组） 患者将与真实涂抹器一起使用该设备。 | 设备：低强度Choc Waves治疗（活动涂抹器） 在4个会话中的每一个中，在15至20分钟的时间内，将在8级（EFD = 0.133 MJ/mm2）处交付4000个冲击波。探针将直接应用于斑块上的斑块。 4000冲击波后，该设备将自动停止。 |
| 假比较器：假小组 患者将与假涂抹器一起使用该设备。涂抹器将有一个内部泡沫片，它将消散冲击波的能量，而不是聚焦的镜头。因此，假涂抹器的外观，感觉和听起来与活动相同，但没有发出可测量的能量 | 设备：假（假涂抹器） 在4个会话中的每一个中，将使用一个假涂抹器。假涂抹器具有一个内部泡沫垫，可分散冲击波能量，但从外部看不到。假涂抹器的外观，感觉和听起来与活动性相同，但没有发出可测量的能量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低强度ESWT对Peyronie病患者勃起的阴茎曲率的影响[时间范围：15个月]
基于患者（面部和profil）在基线和6周随访之后拍摄的图片（面部和profil）的图片，阴茎曲率的平均变化。
评估将由盲人评估员在研究结束时进行
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性，
- 未经治疗的皮罗尼氏病（口腔疗法除外）（洗掉：至少1个月），
- 基线时在20-90度的勃起时勃起的单轴阴茎曲率，
- 背面或外侧阴茎斑块，
- 能够并愿意在监督下执行ESWT自我治疗，
- 能够理解和完成患者问卷，
- 在任何研究特定程序之前签署知情同意书，
- 被国家健康保险覆盖
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Thierry Lebret，博士 | 0146252431 EXT +33 | t.lebret@hopital-foch.com | |
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar，博士 | 0146251175 EXT +33 | drci-promotion@hopital-foch.com |
位置
| 法国 | |
| 中心D'Urologie du polygone | 尚未招募 |
| 法国蒙彼利埃，34000 | |
| 联系人：Antoine Faix，MD 04 67 20 21 83 Ext +33 A.Faix34@gmail.com | |
| Hôpital巴斯德2 | 尚未招募 |
| 很好，法国，06000 | |
| 联系人：Daniel Chevallier，博士04 92 03 77 87 EXT +33 chevallier.d@chu-nice.fr | |
| 福赫医院 | 招募 |
| 法国SURESNES，92151 | |
| 联系人：Thierry Lebret，博士0146252431 EXT +33 t.lebret@hopital-foch.com | |
| 联系人：François-Xavier Madec，MD 0146252111 f.madec@hopital-foch.com | |
| HôpitalRangueil | 尚未招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：Eric Huyghe，博士05 61 32 27 31 Ext +33 Huyghe.e@chu-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
霍斯塔特·弗
Dornier MedTech系统
调查人员
| 首席研究员： | 蒂埃里·勒布雷特（Thierry Lebret），博士 | 霍斯塔特·弗 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低强度ESWT对Peyronie病患者勃起的阴茎曲率的影响[时间范围：15个月] 基于患者（面部和profil）在基线和6周随访之后拍摄的图片（面部和profil）的图片，阴茎曲率的平均变化。评估将由盲人评估员在研究结束时进行 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 佩罗尼氏病低强度冲击波疗法的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 佩罗尼氏病低强度冲击波疗法的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过一项单一的盲人，虚假的，随机的临床试验，对低强度体外冲击波疗法（ESWT）对Peyronie病（PD）的影响进行了研究。调查人员不会对小组分配视而不见，但是阴茎曲率将由盲人评估者从编码的患者图片中进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019_0075 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Dornier MedTech系统 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
通过一项单一的盲人，虚假的，随机的临床试验，对低强度体外冲击波疗法（ESWT）对Peyronie病（PD）的影响进行了研究。调查人员不会对小组分配视而不见，但是阴茎曲率将由盲人评估者从编码的患者图片中进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 佩罗尼病阴茎疾病 | 设备：低强度巧克力波疗法（活动涂抹器）设备：假（假涂抹器） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 120名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 佩罗尼氏病低强度冲击波疗法的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低强度巧克力波疗法（实验组） 患者将与真实涂抹器一起使用该设备。 | 设备：低强度Choc Waves治疗（活动涂抹器） 在4个会话中的每一个中，在15至20分钟的时间内，将在8级（EFD = 0.133 MJ/mm2）处交付4000个冲击波。探针将直接应用于斑块上的斑块。 4000冲击波后，该设备将自动停止。 |
| 假比较器：假小组 患者将与假涂抹器一起使用该设备。涂抹器将有一个内部泡沫片，它将消散冲击波的能量，而不是聚焦的镜头。因此，假涂抹器的外观，感觉和听起来与活动相同，但没有发出可测量的能量 | 设备：假（假涂抹器） 在4个会话中的每一个中，将使用一个假涂抹器。假涂抹器具有一个内部泡沫垫，可分散冲击波能量，但从外部看不到。假涂抹器的外观，感觉和听起来与活动性相同，但没有发出可测量的能量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 低强度ESWT对Peyronie病患者勃起的阴茎曲率的影响[时间范围：15个月]
基于患者（面部和profil）在基线和6周随访之后拍摄的图片（面部和profil）的图片，阴茎曲率的平均变化。
评估将由盲人评估员在研究结束时进行
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 男性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- ≥18岁的男性，
- 未经治疗的皮罗尼氏病（口腔疗法除外）（洗掉：至少1个月），
- 基线时在20-90度的勃起时勃起的单轴阴茎曲率，
- 背面或外侧阴茎斑块，
- 能够并愿意在监督下执行ESWT自我治疗，
- 能够理解和完成患者问卷，
- 在任何研究特定程序之前签署知情同意书，
- 被国家健康保险覆盖
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Thierry Lebret，博士 | 0146252431 EXT +33 | t.lebret@hopital-foch.com | |
| 联系人：Elisabeth Hulier-Ammar，博士 | 0146251175 EXT +33 | drci-promotion@hopital-foch.com |
位置
| 法国 | |
| 中心D'Urologie du polygone | 尚未招募 |
| 法国蒙彼利埃，34000 | |
| 联系人：Antoine Faix，MD 04 67 20 21 83 Ext +33 A.Faix34@gmail.com | |
| Hôpital巴斯德2 | 尚未招募 |
| 很好，法国，06000 | |
| 联系人：Daniel Chevallier，博士04 92 03 77 87 EXT +33 chevallier.d@chu-nice.fr | |
| 福赫医院 | 招募 |
| 法国SURESNES，92151 | |
| 联系人：Thierry Lebret，博士0146252431 EXT +33 t.lebret@hopital-foch.com | |
| 联系人：François-Xavier Madec，MD 0146252111 f.madec@hopital-foch.com | |
| HôpitalRangueil | 尚未招募 |
| 法国图卢兹，31059 | |
| 联系人：Eric Huyghe，博士05 61 32 27 31 Ext +33 Huyghe.e@chu-toulouse.fr | |
赞助商和合作者
霍斯塔特·弗
Dornier MedTech系统
调查人员
| 首席研究员： | 蒂埃里·勒布雷特（Thierry Lebret），博士 | 霍斯塔特·弗 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 低强度ESWT对Peyronie病患者勃起的阴茎曲率的影响[时间范围：15个月] 基于患者（面部和profil）在基线和6周随访之后拍摄的图片（面部和profil）的图片，阴茎曲率的平均变化。评估将由盲人评估员在研究结束时进行 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 佩罗尼氏病低强度冲击波疗法的安全性和功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 佩罗尼氏病低强度冲击波疗法的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 通过一项单一的盲人，虚假的，随机的临床试验，对低强度体外冲击波疗法（ESWT）对Peyronie病（PD）的影响进行了研究。调查人员不会对小组分配视而不见，但是阴茎曲率将由盲人评估者从编码的患者图片中进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 120 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019_0075 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Dornier MedTech系统 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 霍斯塔特·弗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
