病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
退化关节炎膝关节炎 | 生物学:关节药:盐水 | 不适用 |
关节系统是使用自体脂肪衍生的间充质干细胞的OA处理的注射剂。由于它不使用同源性组织,并且在没有其他遗传修饰的情况下进行培养,因此它被归类为“自体细胞疗法”,并且完全没有免疫原理排斥。
它主要旨在再生软骨。预计关节内注射关节系统将刺激软骨的再生,并通过软骨再生来创新关节功能。
该疗法的受试者是20岁或20岁以上的K&L 3级患者。
这项研究是一项双盲,随机,安慰剂对照研究,使用两个臂来评估关节系统作为骨关节炎受试者的治疗方法。在经过2周的筛查期之后,将大约21名患者以2:1的比例随机分配为以下两个臂之一(2联合系统:1安慰剂控制)。每位患者完成12个月的访问(访问6)并确认所有数据都没有问题后,单个数据库将被锁定,而盲目分析将开放以进行统计分析。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 21名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 研究者发起试验,以评估关节级膝关节骨关节炎的关节镜检查的软骨再生。 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:关节系统 自体脂肪组织衍生的MSC | 生物学:关节系统 关节系统自体脂肪组织衍生的MSC 1x10^8cells/(盐水),超声指导下的1个时间注射 其他名称:自体脂肪组织衍生的MSC |
安慰剂比较器:盐水 盐水 | 药物:盐水 盐水,超声指导下的1次注射 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据ACR指南
排除标准:
在此试验期内有怀孕计划或不同意通过适当避孕方法维持避孕状况的患者
患有其他疾病的患者,包括
患有临床意义疾病的患者包括
在筛查前14天内接受治疗的患者包括(但是,洗净周期的患者可以参加这项研究)
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 关节镜检查[时间范围:48周] 与基线相比,IP给药48周后,软骨缺陷的变化(实验组与对照组相比) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究者发起的试验,以评估关节术后关节镜检查软骨再生 | ||||
官方标题ICMJE | 研究者发起试验,以评估关节级膝关节骨关节炎的关节镜检查的软骨再生。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是通过关节镜检查在单一的自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(关节系统)中通过关节镜检查软骨再生,而KL 3级退行性关节炎患者 | ||||
详细说明 | 关节系统是使用自体脂肪衍生的间充质干细胞的OA处理的注射剂。由于它不使用同源性组织,并且在没有其他遗传修饰的情况下进行培养,因此它被归类为“自体细胞疗法”,并且完全没有免疫原理排斥。 它主要旨在再生软骨。预计关节内注射关节系统将刺激软骨的再生,并通过软骨再生来创新关节功能。 该疗法的受试者是20岁或20岁以上的K&L 3级患者。 这项研究是一项双盲,随机,安慰剂对照研究,使用两个臂来评估关节系统作为骨关节炎受试者的治疗方法。在经过2周的筛查期之后,将大约21名患者以2:1的比例随机分配为以下两个臂之一(2联合系统:1安慰剂控制)。每位患者完成12个月的访问(访问6)并确认所有数据都没有问题后,单个数据库将被锁定,而盲目分析将开放以进行统计分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 21 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04821102 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BS-JS-IIT1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | R-Bio | ||||
研究赞助商ICMJE | R-Bio | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | R-Bio | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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退化关节炎' target='_blank'>关节炎膝关节炎' target='_blank'>关节炎 | 生物学:关节药:盐水 | 不适用 |
关节系统是使用自体脂肪衍生的间充质干细胞的OA处理的注射剂。由于它不使用同源性组织,并且在没有其他遗传修饰的情况下进行培养,因此它被归类为“自体细胞疗法”,并且完全没有免疫原理排斥。
它主要旨在再生软骨。预计关节内注射关节系统将刺激软骨的再生,并通过软骨再生来创新关节功能。
该疗法的受试者是20岁或20岁以上的K&L 3级患者。
这项研究是一项双盲,随机,安慰剂对照研究,使用两个臂来评估关节系统作为骨关节炎' target='_blank'>关节炎受试者的治疗方法。在经过2周的筛查期之后,将大约21名患者以2:1的比例随机分配为以下两个臂之一(2联合系统:1安慰剂控制)。每位患者完成12个月的访问(访问6)并确认所有数据都没有问题后,单个数据库将被锁定,而盲目分析将开放以进行统计分析。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 21名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
首要目标: | 治疗 |
官方标题: | 研究者发起试验,以评估关节级膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的关节镜检查的软骨再生。 |
估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年2月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:关节系统 自体脂肪组织衍生的MSC | 生物学:关节系统 关节系统自体脂肪组织衍生的MSC 1x10^8cells/(盐水),超声指导下的1个时间注射 其他名称:自体脂肪组织衍生的MSC |
安慰剂比较器:盐水 盐水 | 药物:盐水 盐水,超声指导下的1次注射 |
符合研究资格的年龄: | 20岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
根据ACR指南
排除标准:
在此试验期内有怀孕计划或不同意通过适当避孕方法维持避孕状况的患者
患有其他疾病的患者,包括
患有临床意义疾病的患者包括
在筛查前14天内接受治疗的患者包括(但是,洗净周期的患者可以参加这项研究)
没有提供联系人或位置
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 关节镜检查[时间范围:48周] 与基线相比,IP给药48周后,软骨缺陷的变化(实验组与对照组相比) | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 研究者发起的试验,以评估关节术后关节镜检查软骨再生 | ||||
官方标题ICMJE | 研究者发起试验,以评估关节级膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的关节镜检查的软骨再生。 | ||||
简要摘要 | 这项研究的目的是通过关节镜检查在单一的自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(关节系统)中通过关节镜检查软骨再生,而KL 3级退行性关节炎' target='_blank'>关节炎患者 | ||||
详细说明 | 关节系统是使用自体脂肪衍生的间充质干细胞的OA处理的注射剂。由于它不使用同源性组织,并且在没有其他遗传修饰的情况下进行培养,因此它被归类为“自体细胞疗法”,并且完全没有免疫原理排斥。 它主要旨在再生软骨。预计关节内注射关节系统将刺激软骨的再生,并通过软骨再生来创新关节功能。 该疗法的受试者是20岁或20岁以上的K&L 3级患者。 这项研究是一项双盲,随机,安慰剂对照研究,使用两个臂来评估关节系统作为骨关节炎' target='_blank'>关节炎受试者的治疗方法。在经过2周的筛查期之后,将大约21名患者以2:1的比例随机分配为以下两个臂之一(2联合系统:1安慰剂控制)。每位患者完成12个月的访问(访问6)并确认所有数据都没有问题后,单个数据库将被锁定,而盲目分析将开放以进行统计分析。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,调查员) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 21 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 20岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | |||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04821102 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | BS-JS-IIT1 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | R-Bio | ||||
研究赞助商ICMJE | R-Bio | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | R-Bio | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |