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出境医 / 临床实验 / 研究者发起的试验,以评估关节术后关节镜检查软骨再生

研究者发起的试验,以评估关节术后关节镜检查软骨再生

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过关节镜检查在单一的自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(关节系统)中通过关节镜检查软骨再生,而KL 3级退行性关节炎患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
退化关节炎关节炎生物学:关节药:盐水不适用

详细说明:

关节系统是使用自体脂肪衍生的间充质干细胞的OA处理的注射剂。由于它不使用同源性组织,并且在没有其他遗传修饰的情况下进行培养,因此它被归类为“自体细胞疗法”,并且完全没有免疫原理排斥。

它主要旨在再生软骨。预计关节内注射关节系统将刺激软骨的再生,并通过软骨再生来创新关节功能。

该疗法的受试者是20岁或20岁以上的K&L 3级患者。

这项研究是一项双盲,随机,安慰剂对照研究,使用两个臂来评估关节系统作为骨关节炎受试者的治疗方法。在经过2周的筛查期之后,将大约21名患者以2:1的比例随机分配为以下两个臂之一(2联合系统:1安慰剂控制)。每位患者完成12个月的访问(访问6)并确认所有数据都没有问题后,单个数据库将被锁定,而盲目分析将开放以进行统计分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 21名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题:研究者发起试验,以评估关节级膝关节骨关节炎的关节镜检查的软骨再生。
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:关节系统
自体脂肪组织衍生的MSC
生物学:关节系统
关节系统自体脂肪组织衍生的MSC 1x10^8cells/(盐水),超声指导下的1个时间注射
其他名称:自体脂肪组织衍生的MSC

安慰剂比较器:盐水
盐水
药物:盐水
盐水,超声指导下的1次注射

结果措施
主要结果指标
  1. 关节镜检查[时间范围:48周]
    与基线相比,IP给药48周后,软骨缺陷的变化(实验组与对照组相比)


次要结果度量
  1. WOMAC总分[时间范围:12周,24周,48周]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)的变化来自基线(实验组与对照组)

  2. WOMAC子量表得分[时间范围:12周,24周,48周]
    基线(实验组与对照组)的变化,安大略省西部和麦克马斯特大学(WOMAC)分量表分数(3个子量表:膝盖的疼痛,僵硬和膝盖的身体功能)(实验组与对照组)

  3. VAS分数[时间范围:12周,24周,48周]
    视觉模拟量表(VAS)从基线(实验组与对照组)的膝盖疼痛的变化将通过100mm VAS得分范围从0mm(无疼痛)到100mm(严重的疼痛)膝盖的疼痛来测量膝盖的疼痛。 100mm视觉模拟量表(VAS)

  4. RAND-36 [时间范围:12周,24周,48周]
    从基线(实验组与对照组)评分兰德36项健康调查的兰德36兰德36度量量度与健康相关生活质量的评分(RAND-36)得分是一个两步的过程。首先,根据表1给出的评分键重新编码预编码的数字值。请注意,所有项目均已评分,以便高分定义更有利的健康状态。另外,每个项目在0到100范围内进行评分,因此最低和最高得分分别为0和100。分数代表所达到的总分的总数。在步骤2中,将同一量表的项目平均在一起以创建8个量表分数。

  5. IKDC [时间范围:12周,24周,48周]
    基线(实验组与对照组)的国际膝关节文档委员会(IKDC)得分的变化是IKDC是一种患者完成的工具,其中包含有关膝关节症状(7个项目),功能(2项)和体育活动的部分(2项目)。分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。

  6. 活检[时间范围:48周]
    基线的活检变化(实验组与对照组)

  7. 使用救援药物[时间范围:4周,12周,24周,48周]
    将测量救援药物给药的频率和总量。

  8. Kellgren-Lawrence等级[时间范围:24周,48周]
    从基线的kellgren-lawrence等级的膝关节骨关节炎等级在第48周通过X射线确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 20岁以上的男性和女性
  2. 患者必须书面同意通过签署和约会知情同意文件来参加研究
  3. ACR(美国风湿病学院标准)全球功能标准的1-3级退化关节炎的诊断
  4. 根据射线照相标准诊断凯尔格伦和劳伦斯3级
  5. 根据ACR指南

    • 临床和检查意见
    • 临床和影像学意见
    • 临床意见
  6. 关节疼痛在100mm VAS(视觉模拟量表)上的关节疼痛≥50mm的患者
  7. 筛查时具有WOMAC得分≥1000的患者
  8. 在筛查前至少在12周(3个月)中,至少在12周(3个月)中持续持续的膝盖疼痛没有改善

排除标准:

  1. 在此试验期内有怀孕计划或不同意通过适当避孕方法维持避孕状况的患者

    • 适当的避孕方法:使用避孕套,避孕海绵,泡沫,隔膜,宫内装置等。
    • 周期性禁欲(例如预测排卵的方法)和节制不被视为适当的避孕方法。
    • 不允许使用激素避孕药
    • 育龄女性患者,排除绝经女性(最后一次月经后24个月以上)或不可能通过手术灭菌手术怀孕的女性,可以参加这项研究,只能在妊娠测试中确定阴性
  2. 孕妇或母亲
  3. 体重指数(BMI)> 35
  4. 人类免疫缺陷阳性的患者(HIV),乙型肝炎(HBV),丙型肝炎(HCV),筛查中的梅毒,指示传播感染的电流
  5. 患有其他疾病的患者,包括

    • 败血性关节炎,类风湿或炎症性关节疾病,痛风,再生假疾病,Paget疾病,关节骨折,卵巢疾病,性肿瘤,肢端肿瘤,血红素病,威尔逊氏病,骨软骨瘤遗传性疾病遗传性疾病,胶原蛋白的遗传疾病
  6. 过去或现在被诊断出患有恶性肿瘤的患者
  7. 患有临床意义疾病的患者包括

  8. 实验室异常的患者
  9. 在其他区域内疼痛严重的患者,可能影响膝关节症状的判断力
  10. 在筛查日期后6个月内接受注射部位进行任何关节镜手术的患者,或计划在临床试验期间进行任何手术
  11. 通过关节内注射接受任何药物的患者(透明质酸或类固醇等)在筛查前6个月内接受治疗
  12. 作为干细胞疗法或血液产物注射(PRP,Prolo治疗等)的患者
  13. 在筛查前14天内接受治疗的患者包括(但是,洗净周期的患者可以参加这项研究)

    • 服用包括葡糖胺,硫酸软骨和透露酶等的药物。
    • 服用植物治疗剂或中药治疗骨关节炎
    • 服用抗炎药,NSAID(处方/非处方药)等(在服用对乙酰氨基酚后有3天洗涤周期的患者可以参与研究)
    • 服用口服类固醇
  14. 青霉素超敏反应的患者
  15. 注射部位区域中皮肤病或感染的患者
  16. 在体格检查前的2级Flail膝盖测试中,flail腿异常的患者在体格检查时进行了静脉/外翻病变。
  17. 由于金属材料(心脏起搏器或脑动脉夹等)而难以服用MRI的患者,其体内或幽闭恐惧症 - 但不受磁场影响的金属材料的患者可以参与本研究
  18. 吸脂或局部麻醉困难的患者
  19. 酗酒的患者,吸毒史
  20. 患有严重神经系统和精神疾病的患者影响临床试验
  21. 在本研究之前的12周内参加了其他临床试验的患者
  22. 首席研究员认为不适合临床试验的患者由于以外的任何其他原因
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
关节镜检查[时间范围:48周]
与基线相比,IP给药48周后,软骨缺陷的变化(实验组与对照组相比)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • WOMAC总分[时间范围:12周,24周,48周]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎指数(WOMAC)的变化来自基线(实验组与对照组)
  • WOMAC子量表得分[时间范围:12周,24周,48周]
    基线(实验组与对照组)的变化,安大略省西部和麦克马斯特大学(WOMAC)分量表分数(3个子量表:膝盖的疼痛,僵硬和膝盖的身体功能)(实验组与对照组)
  • VAS分数[时间范围:12周,24周,48周]
    视觉模拟量表(VAS)从基线(实验组与对照组)的膝盖疼痛的变化将通过100mm VAS得分范围从0mm(无疼痛)到100mm(严重的疼痛)膝盖的疼痛来测量膝盖的疼痛。 100mm视觉模拟量表(VAS)
  • RAND-36 [时间范围:12周,24周,48周]
    从基线(实验组与对照组)评分兰德36项健康调查的兰德36兰德36度量量度与健康相关生活质量的评分(RAND-36)得分是一个两步的过程。首先,根据表1给出的评分键重新编码预编码的数字值。请注意,所有项目均已评分,以便高分定义更有利的健康状态。另外,每个项目在0到100范围内进行评分,因此最低和最高得分分别为0和100。分数代表所达到的总分的总数。在步骤2中,将同一量表的项目平均在一起以创建8个量表分数。
  • IKDC [时间范围:12周,24周,48周]
    基线(实验组与对照组)的国际膝关节文档委员会(IKDC)得分的变化是IKDC是一种患者完成的工具,其中包含有关膝关节症状(7个项目),功能(2项)和体育活动的部分(2项目)。分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。
  • 活检[时间范围:48周]
    基线的活检变化(实验组与对照组)
  • 使用救援药物[时间范围:4周,12周,24周,48周]
    将测量救援药物给药的频率和总量。
  • Kellgren-Lawrence等级[时间范围:24周,48周]
    从基线的kellgren-lawrence等级的膝关节骨关节炎等级在第48周通过X射线确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究者发起的试验,以评估关节术后关节镜检查软骨再生
官方标题ICMJE研究者发起试验,以评估关节级膝关节骨关节炎的关节镜检查的软骨再生。
简要摘要这项研究的目的是通过关节镜检查在单一的自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(关节系统)中通过关节镜检查软骨再生,而KL 3级退行性关节炎患者
详细说明

关节系统是使用自体脂肪衍生的间充质干细胞的OA处理的注射剂。由于它不使用同源性组织,并且在没有其他遗传修饰的情况下进行培养,因此它被归类为“自体细胞疗法”,并且完全没有免疫原理排斥。

它主要旨在再生软骨。预计关节内注射关节系统将刺激软骨的再生,并通过软骨再生来创新关节功能。

该疗法的受试者是20岁或20岁以上的K&L 3级患者。

这项研究是一项双盲,随机,安慰剂对照研究,使用两个臂来评估关节系统作为骨关节炎受试者的治疗方法。在经过2周的筛查期之后,将大约21名患者以2:1的比例随机分配为以下两个臂之一(2联合系统:1安慰剂控制)。每位患者完成12个月的访问(访问6)并确认所有数据都没有问题后,单个数据库将被锁定,而盲目分析将开放以进行统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:关节系统
    关节系统自体脂肪组织衍生的MSC 1x10^8cells/(盐水),超声指导下的1个时间注射
    其他名称:自体脂肪组织衍生的MSC
  • 药物:盐水
    盐水,超声指导下的1次注射
研究臂ICMJE
  • 实验:关节系统
    自体脂肪组织衍生的MSC
    干预:生物学:关节系统
  • 安慰剂比较器:盐水
    盐水
    干预:药物:盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 20岁以上的男性和女性
  2. 患者必须书面同意通过签署和约会知情同意文件来参加研究
  3. ACR(美国风湿病学院标准)全球功能标准的1-3级退化关节炎的诊断
  4. 根据射线照相标准诊断凯尔格伦和劳伦斯3级
  5. 根据ACR指南

    • 临床和检查意见
    • 临床和影像学意见
    • 临床意见
  6. 关节疼痛在100mm VAS(视觉模拟量表)上的关节疼痛≥50mm的患者
  7. 筛查时具有WOMAC得分≥1000的患者
  8. 在筛查前至少在12周(3个月)中,至少在12周(3个月)中持续持续的膝盖疼痛没有改善

排除标准:

  1. 在此试验期内有怀孕计划或不同意通过适当避孕方法维持避孕状况的患者

    • 适当的避孕方法:使用避孕套,避孕海绵,泡沫,隔膜,宫内装置等。
    • 周期性禁欲(例如预测排卵的方法)和节制不被视为适当的避孕方法。
    • 不允许使用激素避孕药
    • 育龄女性患者,排除绝经女性(最后一次月经后24个月以上)或不可能通过手术灭菌手术怀孕的女性,可以参加这项研究,只能在妊娠测试中确定阴性
  2. 孕妇或母亲
  3. 体重指数(BMI)> 35
  4. 人类免疫缺陷阳性的患者(HIV),乙型肝炎(HBV),丙型肝炎(HCV),筛查中的梅毒,指示传播感染的电流
  5. 患有其他疾病的患者,包括

    • 败血性关节炎,类风湿或炎症性关节疾病,痛风,再生假疾病,Paget疾病,关节骨折,卵巢疾病,性肿瘤,肢端肿瘤,血红素病,威尔逊氏病,骨软骨瘤遗传性疾病遗传性疾病,胶原蛋白的遗传疾病
  6. 过去或现在被诊断出患有恶性肿瘤的患者
  7. 患有临床意义疾病的患者包括

  8. 实验室异常的患者
  9. 在其他区域内疼痛严重的患者,可能影响膝关节症状的判断力
  10. 在筛查日期后6个月内接受注射部位进行任何关节镜手术的患者,或计划在临床试验期间进行任何手术
  11. 通过关节内注射接受任何药物的患者(透明质酸或类固醇等)在筛查前6个月内接受治疗
  12. 作为干细胞疗法或血液产物注射(PRP,Prolo治疗等)的患者
  13. 在筛查前14天内接受治疗的患者包括(但是,洗净周期的患者可以参加这项研究)

    • 服用包括葡糖胺,硫酸软骨和透露酶等的药物。
    • 服用植物治疗剂或中药治疗骨关节炎
    • 服用抗炎药,NSAID(处方/非处方药)等(在服用对乙酰氨基酚后有3天洗涤周期的患者可以参与研究)
    • 服用口服类固醇
  14. 青霉素超敏反应的患者
  15. 注射部位区域中皮肤病或感染的患者
  16. 在体格检查前的2级Flail膝盖测试中,flail腿异常的患者在体格检查时进行了静脉/外翻病变。
  17. 由于金属材料(心脏起搏器或脑动脉夹等)而难以服用MRI的患者,其体内或幽闭恐惧症 - 但不受磁场影响的金属材料的患者可以参与本研究
  18. 吸脂或局部麻醉困难的患者
  19. 酗酒的患者,吸毒史
  20. 患有严重神经系统和精神疾病的患者影响临床试验
  21. 在本研究之前的12周内参加了其他临床试验的患者
  22. 首席研究员认为不适合临床试验的患者由于以外的任何其他原因
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821102
其他研究ID编号ICMJE BS-JS-IIT1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方R-Bio
研究赞助商ICMJE R-Bio
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户R-Bio
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是通过关节镜检查在单一的自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(关节系统)中通过关节镜检查软骨再生,而KL 3级退行性关节炎' target='_blank'>关节炎患者

病情或疾病 干预/治疗阶段
退化关节炎' target='_blank'>关节炎关节炎' target='_blank'>关节炎生物学:关节药:盐水不适用

详细说明:

关节系统是使用自体脂肪衍生的间充质干细胞的OA处理的注射剂。由于它不使用同源性组织,并且在没有其他遗传修饰的情况下进行培养,因此它被归类为“自体细胞疗法”,并且完全没有免疫原理排斥。

它主要旨在再生软骨。预计关节内注射关节系统将刺激软骨的再生,并通过软骨再生来创新关节功能。

该疗法的受试者是20岁或20岁以上的K&L 3级患者。

这项研究是一项双盲,随机,安慰剂对照研究,使用两个臂来评估关节系统作为骨关节炎' target='_blank'>关节炎受试者的治疗方法。在经过2周的筛查期之后,将大约21名患者以2:1的比例随机分配为以下两个臂之一(2联合系统:1安慰剂控制)。每位患者完成12个月的访问(访问6)并确认所有数据都没有问题后,单个数据库将被锁定,而盲目分析将开放以进行统计分析。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 21名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题:研究者发起试验,以评估关节级膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的关节镜检查的软骨再生。
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2022年2月1日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:关节系统
自体脂肪组织衍生的MSC
生物学:关节系统
关节系统自体脂肪组织衍生的MSC 1x10^8cells/(盐水),超声指导下的1个时间注射
其他名称:自体脂肪组织衍生的MSC

安慰剂比较器:盐水
盐水
药物:盐水
盐水,超声指导下的1次注射

结果措施
主要结果指标
  1. 关节镜检查[时间范围:48周]
    与基线相比,IP给药48周后,软骨缺陷的变化(实验组与对照组相比)


次要结果度量
  1. WOMAC总分[时间范围:12周,24周,48周]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)的变化来自基线(实验组与对照组)

  2. WOMAC子量表得分[时间范围:12周,24周,48周]
    基线(实验组与对照组)的变化,安大略省西部和麦克马斯特大学(WOMAC)分量表分数(3个子量表:膝盖的疼痛,僵硬和膝盖的身体功能)(实验组与对照组)

  3. VAS分数[时间范围:12周,24周,48周]
    视觉模拟量表(VAS)从基线(实验组与对照组)的膝盖疼痛的变化将通过100mm VAS得分范围从0mm(无疼痛)到100mm(严重的疼痛)膝盖的疼痛来测量膝盖的疼痛。 100mm视觉模拟量表(VAS)

  4. RAND-36 [时间范围:12周,24周,48周]
    从基线(实验组与对照组)评分兰德36项健康调查的兰德36兰德36度量量度与健康相关生活质量的评分(RAND-36)得分是一个两步的过程。首先,根据表1给出的评分键重新编码预编码的数字值。请注意,所有项目均已评分,以便高分定义更有利的健康状态。另外,每个项目在0到100范围内进行评分,因此最低和最高得分分别为0和100。分数代表所达到的总分的总数。在步骤2中,将同一量表的项目平均在一起以创建8个量表分数。

  5. IKDC [时间范围:12周,24周,48周]
    基线(实验组与对照组)的国际膝关节文档委员会(IKDC)得分的变化是IKDC是一种患者完成的工具,其中包含有关膝关节症状(7个项目),功能(2项)和体育活动的部分(2项目)。分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。

  6. 活检[时间范围:48周]
    基线的活检变化(实验组与对照组)

  7. 使用救援药物[时间范围:4周,12周,24周,48周]
    将测量救援药物给药的频率和总量。

  8. Kellgren-Lawrence等级[时间范围:24周,48周]
    从基线的kellgren-lawrence等级的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎等级在第48周通过X射线确定


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 20岁以上的男性和女性
  2. 患者必须书面同意通过签署和约会知情同意文件来参加研究
  3. ACR(美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院标准)全球功能标准的1-3级退化关节炎' target='_blank'>关节炎的诊断
  4. 根据射线照相标准诊断凯尔格伦和劳伦斯3级
  5. 根据ACR指南

    • 临床和检查意见
    • 临床和影像学意见
    • 临床意见
  6. 关节疼痛在100mm VAS(视觉模拟量表)上的关节疼痛≥50mm的患者
  7. 筛查时具有WOMAC得分≥1000的患者
  8. 在筛查前至少在12周(3个月)中,至少在12周(3个月)中持续持续的膝盖疼痛没有改善

排除标准:

  1. 在此试验期内有怀孕计划或不同意通过适当避孕方法维持避孕状况的患者

    • 适当的避孕方法:使用避孕套,避孕海绵,泡沫,隔膜,宫内装置等。
    • 周期性禁欲(例如预测排卵的方法)和节制不被视为适当的避孕方法。
    • 不允许使用激素避孕药
    • 育龄女性患者,排除绝经女性(最后一次月经后24个月以上)或不可能通过手术灭菌手术怀孕的女性,可以参加这项研究,只能在妊娠测试中确定阴性
  2. 孕妇或母亲
  3. 体重指数(BMI)> 35
  4. 人类免疫缺陷阳性的患者(HIV),乙型肝炎(HBV),丙型肝炎(HCV),筛查中的梅毒,指示传播感染的电流
  5. 患有其他疾病的患者,包括

  6. 过去或现在被诊断出患有恶性肿瘤的患者
  7. 患有临床意义疾病的患者包括

  8. 实验室异常的患者
  9. 在其他区域内疼痛严重的患者,可能影响膝关节症状的判断力
  10. 在筛查日期后6个月内接受注射部位进行任何关节镜手术的患者,或计划在临床试验期间进行任何手术
  11. 通过关节内注射接受任何药物的患者(透明质酸或类固醇等)在筛查前6个月内接受治疗
  12. 作为干细胞疗法或血液产物注射(PRP,Prolo治疗等)的患者
  13. 在筛查前14天内接受治疗的患者包括(但是,洗净周期的患者可以参加这项研究)

    • 服用包括葡糖胺,硫酸软骨和透露酶等的药物。
    • 服用植物治疗剂或中药治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎
    • 服用抗炎药,NSAID(处方/非处方药)等(在服用对乙酰氨基酚后有3天洗涤周期的患者可以参与研究)
    • 服用口服类固醇
  14. 青霉素超敏反应的患者
  15. 注射部位区域中皮肤病感染的患者
  16. 在体格检查前的2级Flail膝盖测试中,flail腿异常的患者在体格检查时进行了静脉/外翻病变。
  17. 由于金属材料(心脏起搏器或脑动脉夹等)而难以服用MRI的患者,其体内或幽闭恐惧症 - 但不受磁场影响的金属材料的患者可以参与本研究
  18. 吸脂或局部麻醉困难的患者
  19. 酗酒的患者,吸毒史
  20. 患有严重神经系统和精神疾病的患者影响临床试验
  21. 在本研究之前的12周内参加了其他临床试验的患者
  22. 首席研究员认为不适合临床试验的患者由于以外的任何其他原因
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
关节镜检查[时间范围:48周]
与基线相比,IP给药48周后,软骨缺陷的变化(实验组与对照组相比)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • WOMAC总分[时间范围:12周,24周,48周]
    安大略省西部和麦克马斯特大学骨关节炎' target='_blank'>关节炎指数(WOMAC)的变化来自基线(实验组与对照组)
  • WOMAC子量表得分[时间范围:12周,24周,48周]
    基线(实验组与对照组)的变化,安大略省西部和麦克马斯特大学(WOMAC)分量表分数(3个子量表:膝盖的疼痛,僵硬和膝盖的身体功能)(实验组与对照组)
  • VAS分数[时间范围:12周,24周,48周]
    视觉模拟量表(VAS)从基线(实验组与对照组)的膝盖疼痛的变化将通过100mm VAS得分范围从0mm(无疼痛)到100mm(严重的疼痛)膝盖的疼痛来测量膝盖的疼痛。 100mm视觉模拟量表(VAS)
  • RAND-36 [时间范围:12周,24周,48周]
    从基线(实验组与对照组)评分兰德36项健康调查的兰德36兰德36度量量度与健康相关生活质量的评分(RAND-36)得分是一个两步的过程。首先,根据表1给出的评分键重新编码预编码的数字值。请注意,所有项目均已评分,以便高分定义更有利的健康状态。另外,每个项目在0到100范围内进行评分,因此最低和最高得分分别为0和100。分数代表所达到的总分的总数。在步骤2中,将同一量表的项目平均在一起以创建8个量表分数。
  • IKDC [时间范围:12周,24周,48周]
    基线(实验组与对照组)的国际膝关节文档委员会(IKDC)得分的变化是IKDC是一种患者完成的工具,其中包含有关膝关节症状(7个项目),功能(2项)和体育活动的部分(2项目)。分数从0分(功能最低或最高症状水平)到100点(最高功能水平和最低症状水平)。
  • 活检[时间范围:48周]
    基线的活检变化(实验组与对照组)
  • 使用救援药物[时间范围:4周,12周,24周,48周]
    将测量救援药物给药的频率和总量。
  • Kellgren-Lawrence等级[时间范围:24周,48周]
    从基线的kellgren-lawrence等级的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎等级在第48周通过X射线确定
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究者发起的试验,以评估关节术后关节镜检查软骨再生
官方标题ICMJE研究者发起试验,以评估关节级膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎的关节镜检查的软骨再生。
简要摘要这项研究的目的是通过关节镜检查在单一的自体脂肪组织衍生的间充质干细胞(关节系统)中通过关节镜检查软骨再生,而KL 3级退行性关节炎' target='_blank'>关节炎患者
详细说明

关节系统是使用自体脂肪衍生的间充质干细胞的OA处理的注射剂。由于它不使用同源性组织,并且在没有其他遗传修饰的情况下进行培养,因此它被归类为“自体细胞疗法”,并且完全没有免疫原理排斥。

它主要旨在再生软骨。预计关节内注射关节系统将刺激软骨的再生,并通过软骨再生来创新关节功能。

该疗法的受试者是20岁或20岁以上的K&L 3级患者。

这项研究是一项双盲,随机,安慰剂对照研究,使用两个臂来评估关节系统作为骨关节炎' target='_blank'>关节炎受试者的治疗方法。在经过2周的筛查期之后,将大约21名患者以2:1的比例随机分配为以下两个臂之一(2联合系统:1安慰剂控制)。每位患者完成12个月的访问(访问6)并确认所有数据都没有问题后,单个数据库将被锁定,而盲目分析将开放以进行统计分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学:关节系统
    关节系统自体脂肪组织衍生的MSC 1x10^8cells/(盐水),超声指导下的1个时间注射
    其他名称:自体脂肪组织衍生的MSC
  • 药物:盐水
    盐水,超声指导下的1次注射
研究臂ICMJE
  • 实验:关节系统
    自体脂肪组织衍生的MSC
    干预:生物学:关节系统
  • 安慰剂比较器:盐水
    盐水
    干预:药物:盐水
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
21
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年2月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 20岁以上的男性和女性
  2. 患者必须书面同意通过签署和约会知情同意文件来参加研究
  3. ACR(美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院标准)全球功能标准的1-3级退化关节炎' target='_blank'>关节炎的诊断
  4. 根据射线照相标准诊断凯尔格伦和劳伦斯3级
  5. 根据ACR指南

    • 临床和检查意见
    • 临床和影像学意见
    • 临床意见
  6. 关节疼痛在100mm VAS(视觉模拟量表)上的关节疼痛≥50mm的患者
  7. 筛查时具有WOMAC得分≥1000的患者
  8. 在筛查前至少在12周(3个月)中,至少在12周(3个月)中持续持续的膝盖疼痛没有改善

排除标准:

  1. 在此试验期内有怀孕计划或不同意通过适当避孕方法维持避孕状况的患者

    • 适当的避孕方法:使用避孕套,避孕海绵,泡沫,隔膜,宫内装置等。
    • 周期性禁欲(例如预测排卵的方法)和节制不被视为适当的避孕方法。
    • 不允许使用激素避孕药
    • 育龄女性患者,排除绝经女性(最后一次月经后24个月以上)或不可能通过手术灭菌手术怀孕的女性,可以参加这项研究,只能在妊娠测试中确定阴性
  2. 孕妇或母亲
  3. 体重指数(BMI)> 35
  4. 人类免疫缺陷阳性的患者(HIV),乙型肝炎(HBV),丙型肝炎(HCV),筛查中的梅毒,指示传播感染的电流
  5. 患有其他疾病的患者,包括

  6. 过去或现在被诊断出患有恶性肿瘤的患者
  7. 患有临床意义疾病的患者包括

  8. 实验室异常的患者
  9. 在其他区域内疼痛严重的患者,可能影响膝关节症状的判断力
  10. 在筛查日期后6个月内接受注射部位进行任何关节镜手术的患者,或计划在临床试验期间进行任何手术
  11. 通过关节内注射接受任何药物的患者(透明质酸或类固醇等)在筛查前6个月内接受治疗
  12. 作为干细胞疗法或血液产物注射(PRP,Prolo治疗等)的患者
  13. 在筛查前14天内接受治疗的患者包括(但是,洗净周期的患者可以参加这项研究)

    • 服用包括葡糖胺,硫酸软骨和透露酶等的药物。
    • 服用植物治疗剂或中药治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎
    • 服用抗炎药,NSAID(处方/非处方药)等(在服用对乙酰氨基酚后有3天洗涤周期的患者可以参与研究)
    • 服用口服类固醇
  14. 青霉素超敏反应的患者
  15. 注射部位区域中皮肤病感染的患者
  16. 在体格检查前的2级Flail膝盖测试中,flail腿异常的患者在体格检查时进行了静脉/外翻病变。
  17. 由于金属材料(心脏起搏器或脑动脉夹等)而难以服用MRI的患者,其体内或幽闭恐惧症 - 但不受磁场影响的金属材料的患者可以参与本研究
  18. 吸脂或局部麻醉困难的患者
  19. 酗酒的患者,吸毒史
  20. 患有严重神经系统和精神疾病的患者影响临床试验
  21. 在本研究之前的12周内参加了其他临床试验的患者
  22. 首席研究员认为不适合临床试验的患者由于以外的任何其他原因
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04821102
其他研究ID编号ICMJE BS-JS-IIT1
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方R-Bio
研究赞助商ICMJE R-Bio
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户R-Bio
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素