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出境医 / 临床实验 / 一项评估IPN10200在中度至重度上面部线（Lantic）的成年参与者中的安全性和功效的研究
一项评估IPN10200在中度至重度上面部线（Lantic）的成年参与者中的安全性和功效的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与安慰剂相比，IPN10200剂量增加的安全性和功效概况，目的是发现用于治疗中度至重度时提供最佳疗效/安全性的剂量上面部线。
这项研究将分为三个阶段。完整的研究（包括所有阶段）将最多424名参与者。该协议目前已批准为第1阶段，步骤1。
第1阶段（IB和II期）
- 步骤1（IB期）：中度至重度Glabellar线（GL）的参与者的剂量降级第一步
- 步骤2（第二阶段）：在中度至重度GL的参与者中找到一步
阶段2（II期）
- 在以下区域之一中对IPN10200的功效和安全性评估：GL +额头线（FHL）或侧向线（LCL）
阶段3（II期）
- 在所有三个区域中IPN10200的安全性评估（GL，FHL和LCL）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度至重度上面的面线 | 生物学：IPN10200生物学：IPN10200安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/II期，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，剂量升级和剂量调查研究，以评估IPN10200在改善成人中等至重度上面线外观的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IPN10200组 几个参与者的队列将以3：1的比例随机分配，以剂量降低方式。为每个队列的下一个剂量升级的决定将基于数据监视委员会的建议。 | 生物学：IPN10200 几种不同的剂量将以剂量提升方式进行管理。一次注射将在局部注射到整个Glabellar区域的几个地点。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 几个参与者的队列将以3：1的比例随机分配，以剂量降低方式。为每个队列的下一个剂量升级的决定将基于数据监视委员会的建议。 | 生物学：IPN10200安慰剂 一项研究干预措施将在局部注射到整个Glabellar区域的几个地点。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每次剂量的治疗出现不良事件的发生率[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 每次剂量的严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 不良事件（AES）（或SAE）的发生率导致撤回和特殊关注的不利事件（AES）[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
次要结果度量 ：
- 通过对研究者的实时评估（ILA）的复合响应（从基线到研究结束（9个月）的复合响应（9个月）的综合响应（9个月）]，对治疗的反应。ILA：经过验证的4分摄影量表，以最大程度地评估GLS的严重程度和外观，而在静止状态下，0是“无线很明显”，而3个是“线条非常明显”。
- 通过对受试者自我评估（SSA）的2年级改进的综合反应测量的治疗反应[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]SSA：经过验证的4点分类量表，以最大皱眉的Glabellar线（GLS）的外观评估0是“无皱纹”，而3是“严重的皱纹”。
- 通过在最大收缩时降低ILA的≥2年级的响应[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 由ILA在最大收缩[时间范围：从基线到研究结束时（9个月）在最大收缩时测量的“无”或“轻度”所实现的治疗的响应（9个月）]
- 由ILA在静止的[时间范围：从基线到研究结束时（9个月）所测量的“无”或“轻度”所实现的治疗的响应（9个月）]
- 通过在最大收缩下在SSA上降低≥2年级的治疗反应[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 由SSA在最大收缩[时间范围：从基线到研究结束时（9个月）在最大收缩下测量的“无”或“轻度”所实现的治疗的响应（9个月）]
- 对受试者满意度的“非常满意”或“满足”得分（SLS）[时间范围：从基线到研究结束（9个月）的评分（9个月）]的响应。
- 基于ILA和SSA的治疗持续时间最大收缩[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 是根据主题日记卡发作的时间来评估其线条的出现[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至65岁。
- ILA使用经过验证的4点摄影量表评估了基线时最大收缩的中度或重度（2级或3级）GL。
- SSA使用经过验证的4点分类尺度评估，在基线时最大收缩处的中度或重度（2级或3级）GL。
- 如SLS评估，在基线时不满意或非常不满意（2级或3级）。
排除标准：
- 上面有活跃的感染或其他皮肤问题，包括GL，FHL和LCL区域（例如急性痤疮病变或溃疡）。
- 在过去5年中，眼睑骨整形术或眉毛升降的历史
- 面部神经麻痹的历史。
- 面部不对称性，ptosis，多余的皮肤疤痕或皮肤皮肤浓密。
- 任何已知的疾病可能会使参与者在暴露于任何血清型的BONT（即MERASTHENIA GRAVIS，EATON-LAMBERT综合征，肌萎缩性侧面硬化症等）方面处于危险中的风险增加。
- 患有COVID-19疾病或阳性SARS-COV-2检验，或任何其他疾病的存在（例如神经肌肉疾病或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病）
- 任何BONT血清型的先前治疗
- 任何先前在上面的永久填充剂的治疗方法，包括GL，FHL和LCL区域。
- 在过去3年内，在上面的持久皮肤填充剂（包括GL区域）和/或皮肤擦伤/重新铺面（无论使用什么介入技术）在过去5年内或照片恢复或皮肤/血管激光干预中，任何先前的持久皮肤填充剂的治疗在基线之前的12个月内。
- 研究期间的任何计划的面部整容手术。
- 研究人员认为，使用合成疗法会干扰研究干预措施的安全性或功效，包括影响出血障碍的药物（例如，抗血小板药物和/或抗凝剂用于治疗或预防心血管/脑血管疾病） 。
- 在基线前30天内，使用影响神经肌肉传播的药物，例如弯曲菌样非去极化剂，林糖酰胺，多粘霉素，抗胆碱酯酶和氨基糖苷的抗生素。
- 在30天内使用任何实验装置，或在研究开始前30天内使用任何实验药物的任何实验药物的治疗，或者在五倍的终末半衰期或其代谢物中使用了半衰期在基线之前）和研究期间。
- 以丙型肝炎抗原或丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的诊断而闻名。
- 临床诊断的重大焦虑症或任何其他重大的精神疾病（例如抑郁症）可能会干扰参与者参与研究
- 即使是通过研究者确定的，即使将它们分开分开，也无法大大减少GL和/或水平额头节奏。
联系人和位置
联系人
| 联系人：IPSEN招聘查询 | 请参阅电子邮件 | clinical.trials@ipsen.com |
位置
| 德国 | |
| CRS临床研究服务柏林GMBH | 招募 |
| 德国柏林，13353年 | |
赞助商和合作者
ipsen
调查人员
| 研究主任： | 伊普森医学总监 | ipsen |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估IPN10200在中度至重度面部线的成年参与者中的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，剂量升级和剂量调查研究，以评估IPN10200在改善成人中等至重度上面线外观的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与安慰剂相比，IPN10200剂量增加的安全性和功效概况，目的是发现用于治疗中度至重度时提供最佳疗效/安全性的剂量上面部线。 这项研究将分为三个阶段。完整的研究（包括所有阶段）将最多424名参与者。该协议目前已批准为第1阶段，步骤1。 第1阶段（IB和II期）
阶段2（II期） - 在以下区域之一中对IPN10200的功效和安全性评估：GL +额头线（FHL）或侧向线（LCL） 阶段3（II期） - 在所有三个区域中IPN10200的安全性评估（GL，FHL和LCL） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中度至重度上面的面线 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-FR-10200-002 2020-003746-36（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | ipsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ipsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | ipsen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估与安慰剂相比，IPN10200剂量增加的安全性和功效概况，目的是发现用于治疗中度至重度时提供最佳疗效/安全性的剂量上面部线。
这项研究将分为三个阶段。完整的研究（包括所有阶段）将最多424名参与者。该协议目前已批准为第1阶段，步骤1。
第1阶段（IB和II期）
- 步骤1（IB期）：中度至重度Glabellar线（GL）的参与者的剂量降级第一步
- 步骤2（第二阶段）：在中度至重度GL的参与者中找到一步
阶段2（II期）
- 在以下区域之一中对IPN10200的功效和安全性评估：GL +额头线（FHL）或侧向线（LCL）
阶段3（II期）
- 在所有三个区域中IPN10200的安全性评估（GL，FHL和LCL）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度至重度上面的面线 | 生物学：IPN10200生物学：IPN10200安慰剂 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | IB/II期，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，剂量升级和剂量调查研究，以评估IPN10200在改善成人中等至重度上面线外观的安全性和有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：IPN10200组 几个参与者的队列将以3：1的比例随机分配，以剂量降低方式。为每个队列的下一个剂量升级的决定将基于数据监视委员会的建议。 | 生物学：IPN10200 几种不同的剂量将以剂量提升方式进行管理。一次注射将在局部注射到整个Glabellar区域的几个地点。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 几个参与者的队列将以3：1的比例随机分配，以剂量降低方式。为每个队列的下一个剂量升级的决定将基于数据监视委员会的建议。 | 生物学：IPN10200安慰剂 一项研究干预措施将在局部注射到整个Glabellar区域的几个地点。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每次剂量的治疗出现不良事件的发生率[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 每次剂量的严重不良事件（SAE）的发生率[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 不良事件（AES）（或SAE）的发生率导致撤回和特殊关注的不利事件（AES）[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
次要结果度量 ：
- 通过对研究者的实时评估（ILA）的复合响应（从基线到研究结束（9个月）的复合响应（9个月）的综合响应（9个月）]，对治疗的反应。ILA：经过验证的4分摄影量表，以最大程度地评估GLS的严重程度和外观，而在静止状态下，0是“无线很明显”，而3个是“线条非常明显”。
- 通过对受试者自我评估（SSA）的2年级改进的综合反应测量的治疗反应[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]SSA：经过验证的4点分类量表，以最大皱眉的Glabellar线（GLS）的外观评估0是“无皱纹”，而3是“严重的皱纹”。
- 通过在最大收缩时降低ILA的≥2年级的响应[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 由ILA在最大收缩[时间范围：从基线到研究结束时（9个月）在最大收缩时测量的“无”或“轻度”所实现的治疗的响应（9个月）]
- 由ILA在静止的[时间范围：从基线到研究结束时（9个月）所测量的“无”或“轻度”所实现的治疗的响应（9个月）]
- 通过在最大收缩下在SSA上降低≥2年级的治疗反应[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 由SSA在最大收缩[时间范围：从基线到研究结束时（9个月）在最大收缩下测量的“无”或“轻度”所实现的治疗的响应（9个月）]
- 对受试者满意度的“非常满意”或“满足”得分（SLS）[时间范围：从基线到研究结束（9个月）的评分（9个月）]的响应。
- 基于ILA和SSA的治疗持续时间最大收缩[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
- 是根据主题日记卡发作的时间来评估其线条的出现[时间范围：从基线到研究结束（9个月）]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至65岁。
- ILA使用经过验证的4点摄影量表评估了基线时最大收缩的中度或重度（2级或3级）GL。
- SSA使用经过验证的4点分类尺度评估，在基线时最大收缩处的中度或重度（2级或3级）GL。
- 如SLS评估，在基线时不满意或非常不满意（2级或3级）。
排除标准：
- 上面有活跃的感染或其他皮肤问题，包括GL，FHL和LCL区域（例如急性痤疮病变或溃疡）。
- 在过去5年中，眼睑骨整形术或眉毛升降的历史
- 面部神经麻痹的历史。
- 面部不对称性，ptosis，多余的皮肤疤痕或皮肤皮肤浓密。
- 任何已知的疾病可能会使参与者在暴露于任何血清型的BONT（即MERASTHENIA GRAVIS，EATON-LAMBERT综合征，肌萎缩性侧面硬化症等）方面处于危险中的风险增加。
- 患有COVID-19疾病或阳性SARS-COV-2检验，或任何其他疾病的存在（例如神经肌肉疾病或其他可能干扰神经肌肉功能的疾病）
- 任何BONT血清型的先前治疗
- 任何先前在上面的永久填充剂的治疗方法，包括GL，FHL和LCL区域。
- 在过去3年内，在上面的持久皮肤填充剂（包括GL区域）和/或皮肤擦伤/重新铺面（无论使用什么介入技术）在过去5年内或照片恢复或皮肤/血管激光干预中，任何先前的持久皮肤填充剂的治疗在基线之前的12个月内。
- 研究期间的任何计划的面部整容手术。
- 研究人员认为，使用合成疗法会干扰研究干预措施的安全性或功效，包括影响出血障碍的药物（例如，抗血小板药物和/或抗凝剂用于治疗或预防心血管/脑血管疾病） 。
- 在基线前30天内，使用影响神经肌肉传播的药物，例如弯曲菌样非去极化剂，林糖酰胺，多粘霉素，抗胆碱酯酶和氨基糖苷的抗生素。
- 在30天内使用任何实验装置，或在研究开始前30天内使用任何实验药物的任何实验药物的治疗，或者在五倍的终末半衰期或其代谢物中使用了半衰期在基线之前）和研究期间。
- 以丙型肝炎抗原或丙型肝炎病毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）或免疫缺陷综合征' target='_blank'>获得性免疫缺陷综合征的诊断而闻名。
- 临床诊断的重大焦虑症' target='_blank'>焦虑症或任何其他重大的精神疾病（例如抑郁症）可能会干扰参与者参与研究
- 即使是通过研究者确定的，即使将它们分开分开，也无法大大减少GL和/或水平额头节奏。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估IPN10200在中度至重度面部线的成年参与者中的安全性和功效的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | IB/II期，多中心，双盲，随机，安慰剂对照，剂量升级和剂量调查研究，以评估IPN10200在改善成人中等至重度上面线外观的安全性和有效性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估与安慰剂相比，IPN10200剂量增加的安全性和功效概况，目的是发现用于治疗中度至重度时提供最佳疗效/安全性的剂量上面部线。 这项研究将分为三个阶段。完整的研究（包括所有阶段）将最多424名参与者。该协议目前已批准为第1阶段，步骤1。 第1阶段（IB和II期）
阶段2（II期） - 在以下区域之一中对IPN10200的功效和安全性评估：GL +额头线（FHL）或侧向线（LCL） 阶段3（II期） - 在所有三个区域中IPN10200的安全性评估（GL，FHL和LCL） | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 中度至重度上面的面线 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821089 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | D-FR-10200-002 2020-003746-36（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ipsen | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | ipsen | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | ipsen | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
