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出境医 / 临床实验 / 低能量可用性对骨骼肌和心血管健康（LEA）的影响
低能量可用性对骨骼肌和心血管健康（LEA）的影响
研究描述
简要摘要：
该项目被设计为一项随机对照干预试验，其中有60名年轻培训（n = 30）（人口A）和娱乐性活跃（n = 30）女性（人口B），定期月经分为四组。人口A将在10天内接受低热量饮食 +运动或能量平衡饮食 +运动。人口B将在没有运动的情况下接受低热量饮食，或者在10天内能量均衡饮食。参与者根据培训历史成对与随机进行匹配。在饮食期之前，这些小组将进行6天的控制期，在此期间，所有参与者都必须进行能量平衡的饮食（±训练）。在饮食干预期10天后，两组将获得能量平衡的饮食2天。在试用期间，期间和之后，参与者将进行性能测试。此外，将在此期间进行3次肌肉活检，2次脂肪活检，血液样本，尿液样本，以及在试验期间静止的代谢率，心电图，流动介导的血管舒张和身体组成。肌肉蛋白质合成率将在整个时期使用稳定的同位素技术进行测量，其中包括摄入重水（D2O）和每天收集唾液样品（第0至16天）。主要的测量参数是肌肉蛋白合成速率的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮食;缺乏运动干预 | 其他：饮食干预 - 热量限制其他：运动干预其他：饮食干预 - 能量平衡 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 能源平衡组与能量限制 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 低能源可用性对受过训练和娱乐活跃的女性的性能和健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：能量平衡 | 其他：饮食干预 - 能量平衡 能量平衡设置为50 kcal / kg无脂肪质量 |
| 实验：能量限制 | 其他：饮食干预 - 热量限制 能量限制设置为25 kcal / kg无脂肪质量 |
| 主动比较器：能量平衡 +练习 | 其他：运动干预 运动将包括监督阻力训练，间隔训练和中等强度循环 其他：饮食干预 - 能量平衡 能量平衡设置为50 kcal / kg无脂肪质量 |
| 实验：能量限制 +锻炼 | 其他：饮食干预 - 热量限制 能量限制设置为25 kcal / kg无脂肪质量 其他：运动干预 运动将包括监督阻力训练，间隔训练和中等强度循环 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉蛋白质合成的变化[时间范围：10天的饮食+运动干预]
次要结果度量 ：
- 肌肉蛋白质合成和分解的标记[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后]
- 肌肉糖原和脂质水平[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后]
- 肌质网函数[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后]
- 脂肪组织中的巨噬细胞含量[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后]
- 脂肪细胞区域和脂肪组织中的细胞大小[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后]
- 脂肪组织中脂肪氧化蛋白的表达[时间框架：饮食+运动干预10天之前和之后]
- 最大等距和动态肌肉强度[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 最大垂直跳高高度[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 反复的冲刺能力[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 4分钟的时间试验性能[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 性激素水平[时间范围：在整个干预期间（18天）]
- 皮质醇水平[时间范围：在整个干预期（18天）的过程中]
- 炎症水平[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 骨转换水平[时间范围：饮食+运动+运动干预和2天的能量平衡之前和之后]
- 心电图 - QT间隔[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 流动介导的血管舒张[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 静息代谢率[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 身体成分[时间范围：饮食+运动+运动干预和2天的能量平衡之前和之后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-30
- BMI 18.5-30
- 定期训练至少每周至少4次，每周最多10次（≥1倍强度训练，≥1次耐力训练 /间隔训练或基于间隔的运动
排除标准：
•在过去6个月内不规则月经（较短的24天或更长的末端35天周期）
- 在过去的三个月内使用激素避孕措施进行试验。
- 下半身的伤害 /疼痛，阻止参加激烈的力量训练
- 可能影响蛋白质代谢和炎症参数的药物消耗。
- 糖尿病
- 抽烟
- 体重不稳定 /重量减轻（在过去六个月中的重量波动超过5公斤）
- 不要吃动物产品
- 饮食失调
- 怀孕
- 上个月的献血者
- 无法阅读或理解丹麦
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学，公共卫生系，体育科学部门 | 招募 |
| 丹麦的Aarhus，8000 | |
| 联系人：Mette Hansen，博士+455166551 mhan@ph.au.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
哥本哈根大学
南丹麦大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉蛋白质合成的变化[时间范围：10天的饮食+运动干预] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 低能量可用性对骨骼肌和心血管健康的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低能源可用性对受过训练和娱乐活跃的女性的性能和健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该项目被设计为一项随机对照干预试验，其中有60名年轻培训（n = 30）（人口A）和娱乐性活跃（n = 30）女性（人口B），定期月经分为四组。人口A将在10天内接受低热量饮食 +运动或能量平衡饮食 +运动。人口B将在没有运动的情况下接受低热量饮食，或者在10天内能量均衡饮食。参与者根据培训历史成对与随机进行匹配。在饮食期之前，这些小组将进行6天的控制期，在此期间，所有参与者都必须进行能量平衡的饮食（±训练）。在饮食干预期10天后，两组将获得能量平衡的饮食2天。在试用期间，期间和之后，参与者将进行性能测试。此外，将在此期间进行3次肌肉活检，2次脂肪活检，血液样本，尿液样本，以及在试验期间静止的代谢率，心电图，流动介导的血管舒张和身体组成。肌肉蛋白质合成率将在整个时期使用稳定的同位素技术进行测量，其中包括摄入重水（D2O）和每天收集唾液样品（第0至16天）。主要的测量参数是肌肉蛋白合成速率的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 能源平衡组与能量限制 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821076 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lea | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该项目被设计为一项随机对照干预试验，其中有60名年轻培训（n = 30）（人口A）和娱乐性活跃（n = 30）女性（人口B），定期月经分为四组。人口A将在10天内接受低热量饮食 +运动或能量平衡饮食 +运动。人口B将在没有运动的情况下接受低热量饮食，或者在10天内能量均衡饮食。参与者根据培训历史成对与随机进行匹配。在饮食期之前，这些小组将进行6天的控制期，在此期间，所有参与者都必须进行能量平衡的饮食（±训练）。在饮食干预期10天后，两组将获得能量平衡的饮食2天。在试用期间，期间和之后，参与者将进行性能测试。此外，将在此期间进行3次肌肉活检，2次脂肪活检，血液样本，尿液样本，以及在试验期间静止的代谢率，心电图，流动介导的血管舒张和身体组成。肌肉蛋白质合成率将在整个时期使用稳定的同位素技术进行测量，其中包括摄入重水（D2O）和每天收集唾液样品（第0至16天）。主要的测量参数是肌肉蛋白合成速率的变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮食;缺乏运动干预 | 其他：饮食干预 - 热量限制其他：运动干预其他：饮食干预 - 能量平衡 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 能源平衡组与能量限制 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 低能源可用性对受过训练和娱乐活跃的女性的性能和健康的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：能量平衡 | 其他：饮食干预 - 能量平衡 能量平衡设置为50 kcal / kg无脂肪质量 |
| 实验：能量限制 | 其他：饮食干预 - 热量限制 能量限制设置为25 kcal / kg无脂肪质量 |
| 主动比较器：能量平衡 +练习 | 其他：运动干预 运动将包括监督阻力训练，间隔训练和中等强度循环 其他：饮食干预 - 能量平衡 能量平衡设置为50 kcal / kg无脂肪质量 |
| 实验：能量限制 +锻炼 | 其他：饮食干预 - 热量限制 能量限制设置为25 kcal / kg无脂肪质量 其他：运动干预 运动将包括监督阻力训练，间隔训练和中等强度循环 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉蛋白质合成的变化[时间范围：10天的饮食+运动干预]
次要结果度量 ：
- 肌肉蛋白质合成和分解的标记[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后]
- 肌肉糖原和脂质水平[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后]
- 肌质网函数[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后]
- 脂肪组织中的巨噬细胞含量[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后]
- 脂肪细胞区域和脂肪组织中的细胞大小[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后]
- 脂肪组织中脂肪氧化蛋白的表达[时间框架：饮食+运动干预10天之前和之后]
- 最大等距和动态肌肉强度[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 最大垂直跳高高度[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 反复的冲刺能力[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 4分钟的时间试验性能[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 性激素水平[时间范围：在整个干预期间（18天）]
- 皮质醇水平[时间范围：在整个干预期（18天）的过程中]
- 炎症水平[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 骨转换水平[时间范围：饮食+运动+运动干预和2天的能量平衡之前和之后]
- 心电图 - QT间隔[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 流动介导的血管舒张[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 静息代谢率[时间范围：饮食+运动干预10天之前和之后
- 身体成分[时间范围：饮食+运动+运动干预和2天的能量平衡之前和之后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至30年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-30
- BMI 18.5-30
- 定期训练至少每周至少4次，每周最多10次（≥1倍强度训练，≥1次耐力训练 /间隔训练或基于间隔的运动
排除标准：
•在过去6个月内不规则月经（较短的24天或更长的末端35天周期）
- 在过去的三个月内使用激素避孕措施进行试验。
- 下半身的伤害 /疼痛，阻止参加激烈的力量训练
- 可能影响蛋白质代谢和炎症参数的药物消耗。
- 糖尿病
- 抽烟
- 体重不稳定 /重量减轻（在过去六个月中的重量波动超过5公斤）
- 不要吃动物产品
- 饮食失调
- 怀孕
- 上个月的献血者
- 无法阅读或理解丹麦
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| 奥尔胡斯大学，公共卫生系，体育科学部门 | 招募 |
| 丹麦的Aarhus，8000 | |
| 联系人：Mette Hansen，博士+455166551 mhan@ph.au.dk | |
赞助商和合作者
阿尔胡斯大学
哥本哈根大学
南丹麦大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肌肉蛋白质合成的变化[时间范围：10天的饮食+运动干预] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 低能量可用性对骨骼肌和心血管健康的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 低能源可用性对受过训练和娱乐活跃的女性的性能和健康的影响 | ||||
| 简要摘要 | 该项目被设计为一项随机对照干预试验，其中有60名年轻培训（n = 30）（人口A）和娱乐性活跃（n = 30）女性（人口B），定期月经分为四组。人口A将在10天内接受低热量饮食 +运动或能量平衡饮食 +运动。人口B将在没有运动的情况下接受低热量饮食，或者在10天内能量均衡饮食。参与者根据培训历史成对与随机进行匹配。在饮食期之前，这些小组将进行6天的控制期，在此期间，所有参与者都必须进行能量平衡的饮食（±训练）。在饮食干预期10天后，两组将获得能量平衡的饮食2天。在试用期间，期间和之后，参与者将进行性能测试。此外，将在此期间进行3次肌肉活检，2次脂肪活检，血液样本，尿液样本，以及在试验期间静止的代谢率，心电图，流动介导的血管舒张和身体组成。肌肉蛋白质合成率将在整个时期使用稳定的同位素技术进行测量，其中包括摄入重水（D2O）和每天收集唾液样品（第0至16天）。主要的测量参数是肌肉蛋白合成速率的变化。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 能源平衡组与能量限制 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至30年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04821076 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Lea | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿尔胡斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
