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出境医 / 临床实验 / 神经外科手术后自发性脑出血患者的早期抗血小板治疗
神经外科手术后自发性脑出血患者的早期抗血小板治疗
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，前瞻性，开放标签，终点盲，随机对照研究。接受SICH的手术治疗的患者使用随机机器方法分为组。除了常规治疗自发性脑出血外，还为抗血小板疗法的早期开始的患者还为阿司匹林（100mg，QD）抗血小板治疗的常规剂量从手术后的第三天开始。以及在四个不同时间点处的周围血管事件和出血事件。要评估自发性脑内出血患者的术后术后术后术后早期开始的益处和安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自发性脑内出血 | 药物：抗血小板剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 神经外科手术后自发性脑出血患者的早期抗血小板治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：E-Star组 | 药物：抗血小板剂 手术后3天使用抗血小板剂 |
| 没有干预：传统群体 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁。
- 非创伤自发性脑内出血。
- MACCPE高风险的术后患者：（1）脑梗塞或TIA的先前史。 （2）先前的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗死的病史。（3）使用ASCVD风险估计器加上http://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#！/calculate/estimate/（评估）评估对于没有以前没有脑梗塞，TIA或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗塞病史的患者的缺血性事件的风险，10年的风险> 10％被定义为心血管缺血性事件的高风险（4）使用Caprini风险量表。评估下肢血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的风险。Score> 2定义为血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成的高风险。
- 接受神经外科手术以切除血肿的患者，包括颅骨切开术，内窥镜血肿的去除和血肿抽吸。
- 签署知情同意的患者。
- 没有对水杨酸制剂过敏的史。
- 完成干预前评估并符合其他标准的患者：（1）术后头部CT没有显示新的梗塞或出血（2）下肢的术后静脉超声不显示深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成。没有表现出急性心肌缺血或心肌梗塞。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Jun Wu | +8613426322945 | wujunslf@126.com | |
| 联系人：医学博士Shuo Wang | 13801180330 | Captain9858@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学隶属于北京蒂安坦医院 | |
| 北京，北京，中国 | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
昆明医科大学第二附属医院
福建医科大学第一附属医院
南方医科大学中第二千亚医院
哈尔滨医科大学第一附属医院
吉南大学的甘州红十字医院
北京阳阳医院
Renji医院
四川医学科学院
重庆综合医院
Binzhou医科大学
福建医科大学联合医院
山西省人民医院
北京友谊医院
山东大学Qilu医院
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shuo Wang | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经外科手术后自发性脑出血患者的早期抗血小板治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经外科手术后自发性脑出血患者的早期抗血小板治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，开放标签，终点盲，随机对照研究。接受SICH的手术治疗的患者使用随机机器方法分为组。除了常规治疗自发性脑出血外，还为抗血小板疗法的早期开始的患者还为阿司匹林（100mg，QD）抗血小板治疗的常规剂量从手术后的第三天开始。以及在四个不同时间点处的周围血管事件和出血事件。要评估自发性脑内出血患者的术后术后术后术后早期开始的益处和安全。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自发性脑内出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗血小板剂 手术后3天使用抗血小板剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820972 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HX-A-007 （2021） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北北部北部医院王肖 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项多中心，前瞻性，开放标签，终点盲，随机对照研究。接受SICH的手术治疗的患者使用随机机器方法分为组。除了常规治疗自发性脑出血外，还为抗血小板疗法的早期开始的患者还为阿司匹林（100mg，QD）抗血小板治疗的常规剂量从手术后的第三天开始。以及在四个不同时间点处的周围血管事件和出血事件。要评估自发性脑内出血患者的术后术后术后术后早期开始的益处和安全。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 自发性脑内出血 | 药物：抗血小板剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 250名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 预防 |
| 官方标题： | 神经外科手术后自发性脑出血患者的早期抗血小板治疗 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：E-Star组 | 药物：抗血小板剂 手术后3天使用抗血小板剂 |
| 没有干预：传统群体 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁。
- 非创伤自发性脑内出血。
- MACCPE高风险的术后患者：（1）脑梗塞或TIA的先前史。 （2）先前的动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗死的病史。（3）使用ASCVD风险估计器加上http://tools.acc.org/ascvd-risk-estimator-plus/#！/calculate/estimate/（评估）评估对于没有以前没有脑梗塞，TIA或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病或心肌梗塞病史的患者的缺血性事件的风险，10年的风险> 10％被定义为心血管缺血性事件的高风险（4）使用Caprini风险量表。评估下肢血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的风险。Score> 2定义为血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的高风险。
- 接受神经外科手术以切除血肿的患者，包括颅骨切开术，内窥镜血肿的去除和血肿抽吸。
- 签署知情同意的患者。
- 没有对水杨酸制剂过敏的史。
- 完成干预前评估并符合其他标准的患者：（1）术后头部CT没有显示新的梗塞或出血（2）下肢的术后静脉超声不显示深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成。没有表现出急性心肌缺血或心肌梗塞。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州Jun Wu | +8613426322945 | wujunslf@126.com | |
| 联系人：医学博士Shuo Wang | 13801180330 | Captain9858@126.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 首都医科大学隶属于北京蒂安坦医院 | |
| 北京，北京，中国 | |
赞助商和合作者
北京Tiantan医院
昆明医科大学第二附属医院
福建医科大学第一附属医院
南方医科大学中第二千亚医院
哈尔滨医科大学第一附属医院
吉南大学的甘州红十字医院
北京阳阳医院
Renji医院
四川医学科学院
重庆综合医院
Binzhou医科大学
福建医科大学联合医院
山西省人民医院
北京友谊医院
山东大学Qilu医院
智格大学医学院第二附属医院
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Shuo Wang | 北京Tiantan医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经外科手术后自发性脑出血患者的早期抗血小板治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 神经外科手术后自发性脑出血患者的早期抗血小板治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项多中心，前瞻性，开放标签，终点盲，随机对照研究。接受SICH的手术治疗的患者使用随机机器方法分为组。除了常规治疗自发性脑出血外，还为抗血小板疗法的早期开始的患者还为阿司匹林（100mg，QD）抗血小板治疗的常规剂量从手术后的第三天开始。以及在四个不同时间点处的周围血管事件和出血事件。要评估自发性脑内出血患者的术后术后术后术后早期开始的益处和安全。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE | 自发性脑内出血 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：抗血小板剂 手术后3天使用抗血小板剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 250 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820972 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HX-A-007 （2021） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北北部北部医院王肖 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京Tiantan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
