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出境医 / 临床实验 / 在艾滋病的主链和HIV中替诺福韦的替诺福韦的doravirine与整合酶抑制剂上

在艾滋病的主链和HIV中替诺福韦的替诺福韦的doravirine与整合酶抑制剂上

研究描述
简要摘要:
该研究应用将探讨非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)多韦辛在建立的核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS)骨链[Tenofovir alafenamide(TAF) / Emtricitabine(FTC)的情况下,作为一种可能的更敏锐的策略,与艺术相关的毒性对代谢和动脉粥样硬化的煽动者的有害影响。鉴于NNRTI在HIV相关血脂异常心血管疾病(CVD)中的发病机理中的可能有利作用,这项研究将提供有关Doravirine(DOR)的HIV发病机理和安全数据的机械见解。这些数据可能会促进DOR作为强大的“ HDL友好型”和“代谢友好”,即治疗剂,可能会减轻慢性治疗的HIV感染中的发病率。为了实现这一目标,研究人员将研究对HDL(HDL-C水平和功能)和离体测定的DOR相关作用,这些作用确定了动脉粥样硬化的关键分子决定因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV I感染心血管危险因素脂质代谢疾病药物:doravirine 100毫克早期1

详细说明:

目标1:与整合酶抑制剂(Raltegravir,Dolutegravir,Elvitegravir,Elvitegravir,Bictctegravir)相比,DOR对HDL功能独立测量(抗氧化功能,胆固醇外排)的相对体内影响相对影响。 。

目的2:与整合酶抑制剂(Raltegravir,Dolutegravir,Elvitegravir,Bictegravir,Bictegravir)相比,评估DOR对离体动脉粥样硬化(单核细胞衍生的泡沫细胞外排和趋化性)的相对体内影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项抗逆转录病毒的开关临床试验将doravirine与整合酶抑制剂与Emtricitabine和Tenofovir alafenamide的主链对慢性治疗HIV患者动脉粥样硬化的刺激剂进行比较。
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2023年7月1日
估计 学习完成日期 2023年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Doravirine Plus Emtricerabine和Tenofovir Alafenamide Fumarate
pifeltro(Doravirine)100毫克片剂每天3个月(200 mg Emtricerabine + 10 mg tenofovir alafenamide富马酸酯)每天一次3个月持续3个月
药物:doravirine 100毫克
doravirine 100毫克口服乳头
其他名称:Descovy(200 mg Emtricitabine + 10 mg Tenofovir Alafenamide富马酸酯)

结果措施
主要结果指标
  1. HDL功能[时间范围:抗病毒药后12周]
    主要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。这是相对于合并的健康对照(归一化比率;无单位),相对于该值的度量相对于该值的度量,这是对HDL的HDL脂质过氧化物含量的量度。

  2. 单核细胞趋化性[时间范围:抗病毒药后12周]
    主要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。这是衡量分离的血单核细胞在动脉粥样硬化的离体模型中通过跨内皮层迁移的能力。单位是迁移的单核细胞的%(趋化%)。

  3. 单核细胞单核细胞的单核细胞形成[时间范围:抗病毒药后12周]
    主要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。这是衡量分离的血单核细胞在动脉粥样硬化的实体模型中摄取脂质并形成泡沫细胞的能力。单核细胞是泡沫细胞(%单核细胞衍生的泡沫细胞形成)的单位。


次要结果度量
  1. 总胆固醇[时间范围:抗病毒药后12周]
    次要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。单位为mg/dl。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 病例:长期感染和抗逆转录病毒治疗至少3个月(病毒RNA <50拷贝每mL)
  • 在稳定的抗逆转录病毒疗法上,使用GenVoya(ElviteGravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenabine 10 mg; e/c/c/f/taf)2)biktarvy(bictegraviraviraviraviraviraviraviravir a 25 mg; b/f/taf)。
  • 血脂异常(根据使用脂质降低药物或异常基线脂质(总胆固醇,甘油三酸酯,甘油三,高密度脂蛋白)的定义:理由:患有血脂异常的参与者会确定从TAF/FTC/FTC/Integrase insemptase imbionase imbimimen降低TAF/FTAF/FTC/ftc/ftc gimen gimin将在同一参与者中直接改善3个月的脂质。
  • 由Cockcroft-Gault公式确定肌酐清除率的足够肾功能(> 60 ml/min/1.73 m2
  • 有能力并愿意提供书面同意

排除标准:

  • •怀孕

    • 肝炎;在前30天内没有急性肝炎的证据
    • 严重肾功能障碍的病史(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)
    • 严重或最近心脏事件的历史
    • 当前的酒精中毒或IV滥用药物
    • 在入学后4周内使用系统性免疫调节药物(例如类固醇)
    • 贫血排除了血液的安全捐赠(对于男性,贫血通常定义为小于13.5克/100 mL的血红蛋白水平,而女性则为血红蛋白小于12.0克/100 mL)。
    • 在入学后4周内使用任何研究产品
    • 研究人员认为,任何其他临床状况或先前的疗法都将使患者不适合研究或无法遵守研究要求。这种情况可能包括但不限于当前或最近的严重,进行或不受控制的肾脏,肝,血液学,胃肠道,内分泌,肺,神经系统或脑病的历史。
    • 正在使用强大诱导CYP3A的药物的受试者(因为这些药物可能会降低Stribild或Genvoya的功效)。例子包括苯巴比妥,苯妥英钠,卡马西平和利福平。
    • 正在使用CYP3A清除并且可能具有较高药物水平的药物的受试者(例如,西撒氨木,麦角胺,pimozide,lurasidone,lurasidone,lovastatin,lovastatin和simvastatin)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Theodoros Kelesidis,医学博士,博士3108257225 tkelesidis@mednet.ucla.edu

赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Theodoros Kelesidis,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2023年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • HDL功能[时间范围:抗病毒药后12周]
    主要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。这是相对于合并的健康对照(归一化比率;无单位),相对于该值的度量相对于该值的度量,这是对HDL的HDL脂质过氧化物含量的量度。
  • 单核细胞趋化性[时间范围:抗病毒药后12周]
    主要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。这是衡量分离的血单核细胞在动脉粥样硬化的离体模型中通过跨内皮层迁移的能力。单位是迁移的单核细胞的%(趋化%)。
  • 单核细胞单核细胞的单核细胞形成[时间范围:抗病毒药后12周]
    主要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。这是衡量分离的血单核细胞在动脉粥样硬化的实体模型中摄取脂质并形成泡沫细胞的能力。单核细胞是泡沫细胞(%单核细胞衍生的泡沫细胞形成)的单位。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
总胆固醇[时间范围:抗病毒药后12周]
次要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。单位为mg/dl。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在艾滋病的主链和HIV中替诺福韦的替诺福韦的doravirine与整合酶抑制剂上
官方标题ICMJE一项抗逆转录病毒的开关临床试验将doravirine与整合酶抑制剂与Emtricitabine和Tenofovir alafenamide的主链对慢性治疗HIV患者动脉粥样硬化的刺激剂进行比较。
简要摘要该研究应用将探讨非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)多韦辛在建立的核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS)骨链[Tenofovir alafenamide(TAF) / Emtricitabine(FTC)的情况下,作为一种可能的更敏锐的策略,与艺术相关的毒性对代谢和动脉粥样硬化的煽动者的有害影响。鉴于NNRTI在HIV相关血脂异常心血管疾病(CVD)中的发病机理中的可能有利作用,这项研究将提供有关Doravirine(DOR)的HIV发病机理和安全数据的机械见解。这些数据可能会促进DOR作为强大的“ HDL友好型”和“代谢友好”,即治疗剂,可能会减轻慢性治疗的HIV感染中的发病率。为了实现这一目标,研究人员将研究对HDL(HDL-C水平和功能)和离体测定的DOR相关作用,这些作用确定了动脉粥样硬化的关键分子决定因素。
详细说明

目标1:与整合酶抑制剂(Raltegravir,Dolutegravir,Elvitegravir,Elvitegravir,Bictctegravir)相比,DOR对HDL功能独立测量(抗氧化功能,胆固醇外排)的相对体内影响相对影响。 。

目的2:与整合酶抑制剂(Raltegravir,Dolutegravir,Elvitegravir,Bictegravir,Bictegravir)相比,评估DOR对离体动脉粥样硬化(单核细胞衍生的泡沫细胞外排和趋化性)的相对体内影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:doravirine 100毫克
doravirine 100毫克口服乳头
其他名称:Descovy(200 mg Emtricitabine + 10 mg Tenofovir Alafenamide富马酸酯)
研究臂ICMJE实验:Doravirine Plus Emtricerabine和Tenofovir Alafenamide Fumarate
pifeltro(Doravirine)100毫克片剂每天3个月(200 mg Emtricerabine + 10 mg tenofovir alafenamide富马酸酯)每天一次3个月持续3个月
干预:药物:多韦林100毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月1日
估计初级完成日期2023年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 病例:长期感染和抗逆转录病毒治疗至少3个月(病毒RNA <50拷贝每mL)
  • 在稳定的抗逆转录病毒疗法上,使用GenVoya(ElviteGravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenabine 10 mg; e/c/c/f/taf)2)biktarvy(bictegraviraviraviraviraviraviraviravir a 25 mg; b/f/taf)。
  • 血脂异常(根据使用脂质降低药物或异常基线脂质(总胆固醇,甘油三酸酯,甘油三,高密度脂蛋白)的定义:理由:患有血脂异常的参与者会确定从TAF/FTC/FTC/Integrase insemptase imbionase imbimimen降低TAF/FTAF/FTC/ftc/ftc gimen gimin将在同一参与者中直接改善3个月的脂质。
  • 由Cockcroft-Gault公式确定肌酐清除率的足够肾功能(> 60 ml/min/1.73 m2
  • 有能力并愿意提供书面同意

排除标准:

  • •怀孕

    • 肝炎;在前30天内没有急性肝炎的证据
    • 严重肾功能障碍的病史(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)
    • 严重或最近心脏事件的历史
    • 当前的酒精中毒或IV滥用药物
    • 在入学后4周内使用系统性免疫调节药物(例如类固醇)
    • 贫血排除了血液的安全捐赠(对于男性,贫血通常定义为小于13.5克/100 mL的血红蛋白水平,而女性则为血红蛋白小于12.0克/100 mL)。
    • 在入学后4周内使用任何研究产品
    • 研究人员认为,任何其他临床状况或先前的疗法都将使患者不适合研究或无法遵守研究要求。这种情况可能包括但不限于当前或最近的严重,进行或不受控制的肾脏,肝,血液学,胃肠道,内分泌,肺,神经系统或脑病的历史。
    • 正在使用强大诱导CYP3A的药物的受试者(因为这些药物可能会降低Stribild或Genvoya的功效)。例子包括苯巴比妥,苯妥英钠,卡马西平和利福平。
    • 正在使用CYP3A清除并且可能具有较高药物水平的药物的受试者(例如,西撒氨木,麦角胺,pimozide,lurasidone,lurasidone,lovastatin,lovastatin和simvastatin)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Theodoros Kelesidis,医学博士,博士3108257225 tkelesidis@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820933
其他研究ID编号ICMJE MISP#60720
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学,洛杉矶分校的Theodoros Kelesidis,医学博士,博士学位
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE
首席研究员: Theodoros Kelesidis,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究应用将探讨非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)多韦辛在建立的核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS)骨链[Tenofovir alafenamide(TAF) / Emtricitabine(FTC)的情况下,作为一种可能的更敏锐的策略,与艺术相关的毒性对代谢和动脉粥样硬化的煽动者的有害影响。鉴于NNRTI在HIV相关血脂异常心血管疾病(CVD)中的发病机理中的可能有利作用,这项研究将提供有关rine' target='_blank'>Doravirine(DOR)的HIV发病机理和安全数据的机械见解。这些数据可能会促进DOR作为强大的“ HDL友好型”和“代谢友好”,即治疗剂,可能会减轻慢性治疗的HIV感染中的发病率。为了实现这一目标,研究人员将研究对HDL(HDL-C水平和功能)和离体测定的DOR相关作用,这些作用确定了动脉粥样硬化的关键分子决定因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
HIV I感染心血管危险因素脂质代谢疾病药物:doravirine 100毫克早期1

详细说明:

目标1:与整合酶抑制剂(RaltegravirDolutegravirElvitegravirElvitegravir,Bictctegravir)相比,DOR对HDL功能独立测量(抗氧化功能,胆固醇外排)的相对体内影响相对影响。 。

目的2:与整合酶抑制剂(RaltegravirDolutegravirElvitegravir,Bictegravir,Bictegravir)相比,评估DOR对离体动脉粥样硬化(单核细胞衍生的泡沫细胞外排和趋化性)的相对体内影响。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 20名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
首要目标:治疗
官方标题:一项抗逆转录病毒的开关临床试验将doravirine与整合酶抑制剂与Emtricitabine和Tenofovir alafenamide的主链对慢性治疗HIV患者动脉粥样硬化的刺激剂进行比较。
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计初级完成日期 2023年7月1日
估计 学习完成日期 2023年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:rine' target='_blank'>Doravirine Plus Emtricerabine和Tenofovir Alafenamide Fumarate
pifeltro(rine' target='_blank'>Doravirine)100毫克片剂每天3个月(200 mg Emtricerabine + 10 mg tenofovir alafenamide富马酸酯)每天一次3个月持续3个月
药物:doravirine 100毫克
doravirine 100毫克口服乳头
其他名称:Descovy(200 mg Emtricitabine + 10 mg Tenofovir Alafenamide富马酸酯

结果措施
主要结果指标
  1. HDL功能[时间范围:抗病毒药后12周]
    主要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。这是相对于合并的健康对照(归一化比率;无单位),相对于该值的度量相对于该值的度量,这是对HDL的HDL脂质过氧化物含量的量度。

  2. 单核细胞趋化性[时间范围:抗病毒药后12周]
    主要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。这是衡量分离的血单核细胞在动脉粥样硬化的离体模型中通过跨内皮层迁移的能力。单位是迁移的单核细胞的%(趋化%)。

  3. 单核细胞单核细胞的单核细胞形成[时间范围:抗病毒药后12周]
    主要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。这是衡量分离的血单核细胞在动脉粥样硬化的实体模型中摄取脂质并形成泡沫细胞的能力。单核细胞是泡沫细胞(%单核细胞衍生的泡沫细胞形成)的单位。


次要结果度量
  1. 总胆固醇[时间范围:抗病毒药后12周]
    次要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。单位为mg/dl。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至70年(成人,老年人)
有资格学习的男女:男性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 病例:长期感染和抗逆转录病毒治疗至少3个月(病毒RNA <50拷贝每mL)
  • 在稳定的抗逆转录病毒疗法上,使用GenVoya(ElviteGravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenabine 10 mg; e/c/c/f/taf)2)biktarvy(bictegraviraviraviraviraviraviraviravir a 25 mg; b/f/taf)。
  • 血脂异常(根据使用脂质降低药物或异常基线脂质(总胆固醇,甘油三酸酯,甘油三,高密度脂蛋白)的定义:理由:患有血脂异常的参与者会确定从TAF/FTC/FTC/Integrase insemptase imbionase imbimimen降低TAF/FTAF/FTC/ftc/ftc gimen gimin将在同一参与者中直接改善3个月的脂质。
  • 由Cockcroft-Gault公式确定肌酐清除率的足够肾功能(> 60 ml/min/1.73 m2
  • 有能力并愿意提供书面同意

排除标准:

  • •怀孕

    • 肝炎;在前30天内没有急性肝炎的证据
    • 严重肾功能障碍的病史(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)
    • 严重或最近心脏事件的历史
    • 当前的酒精中毒或IV滥用药物
    • 在入学后4周内使用系统性免疫调节药物(例如类固醇)
    • 贫血排除了血液的安全捐赠(对于男性,贫血通常定义为小于13.5克/100 mL的血红蛋白水平,而女性则为血红蛋白小于12.0克/100 mL)。
    • 在入学后4周内使用任何研究产品
    • 研究人员认为,任何其他临床状况或先前的疗法都将使患者不适合研究或无法遵守研究要求。这种情况可能包括但不限于当前或最近的严重,进行或不受控制的肾脏,肝,血液学,胃肠道,内分泌,肺,神经系统或脑病的历史。
    • 正在使用强大诱导CYP3A的药物的受试者(因为这些药物可能会降低Stribild或Genvoya的功效)。例子包括苯巴比妥苯妥英钠,卡马西平利福平
    • 正在使用CYP3A清除并且可能具有较高药物水平的药物的受试者(例如,西撒氨木,麦角胺,pimozide,lurasidone,lurasidone,lovastatin,lovastatin和simvastatin)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Theodoros Kelesidis,医学博士,博士3108257225 tkelesidis@mednet.ucla.edu

赞助商和合作者
加利福尼亚大学洛杉矶
默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Theodoros Kelesidis,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月22日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计初级完成日期2023年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
  • HDL功能[时间范围:抗病毒药后12周]
    主要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。这是相对于合并的健康对照(归一化比率;无单位),相对于该值的度量相对于该值的度量,这是对HDL的HDL脂质过氧化物含量的量度。
  • 单核细胞趋化性[时间范围:抗病毒药后12周]
    主要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。这是衡量分离的血单核细胞在动脉粥样硬化的离体模型中通过跨内皮层迁移的能力。单位是迁移的单核细胞的%(趋化%)。
  • 单核细胞单核细胞的单核细胞形成[时间范围:抗病毒药后12周]
    主要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。这是衡量分离的血单核细胞在动脉粥样硬化的实体模型中摄取脂质并形成泡沫细胞的能力。单核细胞是泡沫细胞(%单核细胞衍生的泡沫细胞形成)的单位。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月24日)
总胆固醇[时间范围:抗病毒药后12周]
次要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。单位为mg/dl。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在艾滋病的主链和HIV中替诺福韦替诺福韦的doravirine与整合酶抑制剂上
官方标题ICMJE一项抗逆转录病毒的开关临床试验将doravirine与整合酶抑制剂与Emtricitabine和Tenofovir alafenamide的主链对慢性治疗HIV患者动脉粥样硬化的刺激剂进行比较。
简要摘要该研究应用将探讨非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)多韦辛在建立的核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS)骨链[Tenofovir alafenamide(TAF) / Emtricitabine(FTC)的情况下,作为一种可能的更敏锐的策略,与艺术相关的毒性对代谢和动脉粥样硬化的煽动者的有害影响。鉴于NNRTI在HIV相关血脂异常心血管疾病(CVD)中的发病机理中的可能有利作用,这项研究将提供有关rine' target='_blank'>Doravirine(DOR)的HIV发病机理和安全数据的机械见解。这些数据可能会促进DOR作为强大的“ HDL友好型”和“代谢友好”,即治疗剂,可能会减轻慢性治疗的HIV感染中的发病率。为了实现这一目标,研究人员将研究对HDL(HDL-C水平和功能)和离体测定的DOR相关作用,这些作用确定了动脉粥样硬化的关键分子决定因素。
详细说明

目标1:与整合酶抑制剂(RaltegravirDolutegravirElvitegravirElvitegravir,Bictctegravir)相比,DOR对HDL功能独立测量(抗氧化功能,胆固醇外排)的相对体内影响相对影响。 。

目的2:与整合酶抑制剂(RaltegravirDolutegravirElvitegravir,Bictegravir,Bictegravir)相比,评估DOR对离体动脉粥样硬化(单核细胞衍生的泡沫细胞外排和趋化性)的相对体内影响。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物:doravirine 100毫克
doravirine 100毫克口服乳头
其他名称:Descovy(200 mg Emtricitabine + 10 mg Tenofovir Alafenamide富马酸酯
研究臂ICMJE实验:rine' target='_blank'>Doravirine Plus Emtricerabine和Tenofovir Alafenamide Fumarate
pifeltro(rine' target='_blank'>Doravirine)100毫克片剂每天3个月(200 mg Emtricerabine + 10 mg tenofovir alafenamide富马酸酯)每天一次3个月持续3个月
干预:药物:多韦林100毫克
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月24日)
20
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年7月1日
估计初级完成日期2023年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 病例:长期感染和抗逆转录病毒治疗至少3个月(病毒RNA <50拷贝每mL)
  • 在稳定的抗逆转录病毒疗法上,使用GenVoya(ElviteGravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenabine 10 mg; e/c/c/f/taf)2)biktarvy(bictegraviraviraviraviraviraviraviravir a 25 mg; b/f/taf)。
  • 血脂异常(根据使用脂质降低药物或异常基线脂质(总胆固醇,甘油三酸酯,甘油三,高密度脂蛋白)的定义:理由:患有血脂异常的参与者会确定从TAF/FTC/FTC/Integrase insemptase imbionase imbimimen降低TAF/FTAF/FTC/ftc/ftc gimen gimin将在同一参与者中直接改善3个月的脂质。
  • 由Cockcroft-Gault公式确定肌酐清除率的足够肾功能(> 60 ml/min/1.73 m2
  • 有能力并愿意提供书面同意

排除标准:

  • •怀孕

    • 肝炎;在前30天内没有急性肝炎的证据
    • 严重肾功能障碍的病史(EGFR <30 mL/min/1.73 m2)
    • 严重或最近心脏事件的历史
    • 当前的酒精中毒或IV滥用药物
    • 在入学后4周内使用系统性免疫调节药物(例如类固醇)
    • 贫血排除了血液的安全捐赠(对于男性,贫血通常定义为小于13.5克/100 mL的血红蛋白水平,而女性则为血红蛋白小于12.0克/100 mL)。
    • 在入学后4周内使用任何研究产品
    • 研究人员认为,任何其他临床状况或先前的疗法都将使患者不适合研究或无法遵守研究要求。这种情况可能包括但不限于当前或最近的严重,进行或不受控制的肾脏,肝,血液学,胃肠道,内分泌,肺,神经系统或脑病的历史。
    • 正在使用强大诱导CYP3A的药物的受试者(因为这些药物可能会降低Stribild或Genvoya的功效)。例子包括苯巴比妥苯妥英钠,卡马西平利福平
    • 正在使用CYP3A清除并且可能具有较高药物水平的药物的受试者(例如,西撒氨木,麦角胺,pimozide,lurasidone,lurasidone,lovastatin,lovastatin和simvastatin)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:男性
年龄ICMJE 18年至70年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Theodoros Kelesidis,医学博士,博士3108257225 tkelesidis@mednet.ucla.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820933
其他研究ID编号ICMJE MISP#60720
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方加利福尼亚大学,洛杉矶分校的Theodoros Kelesidis,医学博士,博士学位
研究赞助商ICMJE加利福尼亚大学洛杉矶
合作者ICMJE默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.)
研究人员ICMJE
首席研究员: Theodoros Kelesidis,医学博士加利福尼亚大学洛杉矶
PRS帐户加利福尼亚大学洛杉矶
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素