| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV I感染心血管危险因素脂质代谢疾病 | 药物:doravirine 100毫克 | 早期1 |
目标1:与整合酶抑制剂(Raltegravir,Dolutegravir,Elvitegravir,Elvitegravir,Bictctegravir)相比,DOR对HDL功能独立测量(抗氧化功能,胆固醇外排)的相对体内影响相对影响。 。
目的2:与整合酶抑制剂(Raltegravir,Dolutegravir,Elvitegravir,Bictegravir,Bictegravir)相比,评估DOR对离体动脉粥样硬化(单核细胞衍生的泡沫细胞外排和趋化性)的相对体内影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项抗逆转录病毒的开关临床试验将doravirine与整合酶抑制剂与Emtricitabine和Tenofovir alafenamide的主链对慢性治疗HIV患者动脉粥样硬化的刺激剂进行比较。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:Doravirine Plus Emtricerabine和Tenofovir Alafenamide Fumarate pifeltro(Doravirine)100毫克片剂每天3个月(200 mg Emtricerabine + 10 mg tenofovir alafenamide富马酸酯)每天一次3个月持续3个月 | 药物:doravirine 100毫克 doravirine 100毫克口服乳头 其他名称:Descovy(200 mg Emtricitabine + 10 mg Tenofovir Alafenamide富马酸酯) |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
•怀孕
| 联系人:Theodoros Kelesidis,医学博士,博士 | 3108257225 | tkelesidis@mednet.ucla.edu |
| 首席研究员: | Theodoros Kelesidis,医学博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总胆固醇[时间范围:抗病毒药后12周] 次要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。单位为mg/dl。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在艾滋病的主链和HIV中替诺福韦的替诺福韦的doravirine与整合酶抑制剂上 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项抗逆转录病毒的开关临床试验将doravirine与整合酶抑制剂与Emtricitabine和Tenofovir alafenamide的主链对慢性治疗HIV患者动脉粥样硬化的刺激剂进行比较。 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究应用将探讨非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)多韦辛在建立的核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS)骨链[Tenofovir alafenamide(TAF) / Emtricitabine(FTC)的情况下,作为一种可能的更敏锐的策略,与艺术相关的毒性对代谢和动脉粥样硬化的煽动者的有害影响。鉴于NNRTI在HIV相关血脂异常和心血管疾病(CVD)中的发病机理中的可能有利作用,这项研究将提供有关Doravirine(DOR)的HIV发病机理和安全数据的机械见解。这些数据可能会促进DOR作为强大的“ HDL友好型”和“代谢友好”,即治疗剂,可能会减轻慢性治疗的HIV感染中的发病率。为了实现这一目标,研究人员将研究对HDL(HDL-C水平和功能)和离体测定的DOR相关作用,这些作用确定了动脉粥样硬化的关键分子决定因素。 | ||||||
| 详细说明 | 目标1:与整合酶抑制剂(Raltegravir,Dolutegravir,Elvitegravir,Elvitegravir,Bictctegravir)相比,DOR对HDL功能独立测量(抗氧化功能,胆固醇外排)的相对体内影响相对影响。 。 目的2:与整合酶抑制剂(Raltegravir,Dolutegravir,Elvitegravir,Bictegravir,Bictegravir)相比,评估DOR对离体动脉粥样硬化(单核细胞衍生的泡沫细胞外排和趋化性)的相对体内影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 药物:doravirine 100毫克 doravirine 100毫克口服乳头 其他名称:Descovy(200 mg Emtricitabine + 10 mg Tenofovir Alafenamide富马酸酯) | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:Doravirine Plus Emtricerabine和Tenofovir Alafenamide Fumarate pifeltro(Doravirine)100毫克片剂每天3个月(200 mg Emtricerabine + 10 mg tenofovir alafenamide富马酸酯)每天一次3个月持续3个月 干预:药物:多韦林100毫克 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820933 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MISP#60720 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学,洛杉矶分校的Theodoros Kelesidis,医学博士,博士学位 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| HIV I感染心血管危险因素脂质代谢疾病 | 药物:doravirine 100毫克 | 早期1 |
目标1:与整合酶抑制剂(Raltegravir,Dolutegravir,Elvitegravir,Elvitegravir,Bictctegravir)相比,DOR对HDL功能独立测量(抗氧化功能,胆固醇外排)的相对体内影响相对影响。 。
目的2:与整合酶抑制剂(Raltegravir,Dolutegravir,Elvitegravir,Bictegravir,Bictegravir)相比,评估DOR对离体动脉粥样硬化(单核细胞衍生的泡沫细胞外排和趋化性)的相对体内影响。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 20名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 首要目标: | 治疗 |
| 官方标题: | 一项抗逆转录病毒的开关临床试验将doravirine与整合酶抑制剂与Emtricitabine和Tenofovir alafenamide的主链对慢性治疗HIV患者动脉粥样硬化的刺激剂进行比较。 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年7月1日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年7月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:rine' target='_blank'>Doravirine Plus Emtricerabine和Tenofovir Alafenamide Fumarate | 药物:doravirine 100毫克 doravirine 100毫克口服乳头 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
•怀孕
| 联系人:Theodoros Kelesidis,医学博士,博士 | 3108257225 | tkelesidis@mednet.ucla.edu |
| 首席研究员: | Theodoros Kelesidis,医学博士 | 加利福尼亚大学洛杉矶 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月22日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总胆固醇[时间范围:抗病毒药后12周] 次要结果(动脉粥样硬化的煽动者)。单位为mg/dl。 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 在艾滋病的主链和HIV中替诺福韦的替诺福韦的doravirine与整合酶抑制剂上 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项抗逆转录病毒的开关临床试验将doravirine与整合酶抑制剂与Emtricitabine和Tenofovir alafenamide的主链对慢性治疗HIV患者动脉粥样硬化的刺激剂进行比较。 | ||||||
| 简要摘要 | 该研究应用将探讨非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)多韦辛在建立的核苷逆转录酶抑制剂(NRTIS)骨链[Tenofovir alafenamide(TAF) / Emtricitabine(FTC)的情况下,作为一种可能的更敏锐的策略,与艺术相关的毒性对代谢和动脉粥样硬化的煽动者的有害影响。鉴于NNRTI在HIV相关血脂异常和心血管疾病(CVD)中的发病机理中的可能有利作用,这项研究将提供有关rine' target='_blank'>Doravirine(DOR)的HIV发病机理和安全数据的机械见解。这些数据可能会促进DOR作为强大的“ HDL友好型”和“代谢友好”,即治疗剂,可能会减轻慢性治疗的HIV感染中的发病率。为了实现这一目标,研究人员将研究对HDL(HDL-C水平和功能)和离体测定的DOR相关作用,这些作用确定了动脉粥样硬化的关键分子决定因素。 | ||||||
| 详细说明 | 目标1:与整合酶抑制剂(Raltegravir,Dolutegravir,Elvitegravir,Elvitegravir,Bictctegravir)相比,DOR对HDL功能独立测量(抗氧化功能,胆固醇外排)的相对体内影响相对影响。 。 目的2:与整合酶抑制剂(Raltegravir,Dolutegravir,Elvitegravir,Bictegravir,Bictegravir)相比,评估DOR对离体动脉粥样硬化(单核细胞衍生的泡沫细胞外排和趋化性)的相对体内影响。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物:doravirine 100毫克 doravirine 100毫克口服乳头 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验:rine' target='_blank'>Doravirine Plus Emtricerabine和Tenofovir Alafenamide Fumarate pifeltro(rine' target='_blank'>Doravirine)100毫克片剂每天3个月(200 mg Emtricerabine + 10 mg tenofovir alafenamide富马酸酯)每天一次3个月持续3个月 干预:药物:多韦林100毫克 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年7月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年7月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820933 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MISP#60720 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学,洛杉矶分校的Theodoros Kelesidis,医学博士,博士学位 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 合作者ICMJE | 默克·夏普(Merck Sharp&Dohme Corp.) | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学洛杉矶 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||