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出境医 / 临床实验 / HCP1904-1在基本高血压患者中对HCP1904-1的临床疗效和安全性评估
HCP1904-1在基本高血压患者中对HCP1904-1的临床疗效和安全性评估
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估HCP1904-1和RLD2001-1的疗效和安全性，仅对RLD2001-1单一疗法的基本高血压患者进行了不足控制的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 药物：HCP1904-1药物：RLD2001-1 | 阶段3 |
详细说明：
一项多中心，随机，双盲，主动控制的，平行的PHSE III研究，以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，主动控制的，平行的第三阶段研究，以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HCP1904-1 | 药物：HCP1904-1 每天服用一次口服8周。 |
| 主动比较器：RLD2001-1 | 药物：RLD2001-1 每天服用一次口服8周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在平均坐着收缩压（MMHG）中从基线变化[时间范围：第8周]
次要结果度量 ：
- 在平均坐着收缩压（MMHG）中从基线变化[时间范围：第4周]
- 在平均坐姿舒张压（MMHG）中从基线变化[时间范围：4,8]
- 平均脉搏血压（MMHG）中的基线变化[时间范围：4,8]
- 响应者率[时间范围：第4周，第8周]
- 目标血压达到率[时间范围：第4周，8]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 了解临床研究过程并自愿签署同伴字母的患者
访问1：在访问中测量血压的人与以下情况相对应
- 血压药物服用患者：130mmHg≤SITSBP<180mmHg，SITDBP <110mmHg
- 无血压药物患者：140mmHg≤SITSBP<180mmHg，SITDBP <110mmHg
- 访问2：140mmHg≤SITSBP<180mmHg，SITDBP <110mmHg或患者处于高风险组：130mmHg≤SITSBP<180mmHg，SIT DBP <110mmHg
排除标准：
- 在SITSBP中，两个臂超过20mmHg的血压平均值差异或SITDBP的10mmHg超过10mmHg
- 在3个月内的症状1
- 高血压' target='_blank'>继发性高血压患者或怀疑是
- 不受控制的糖尿病（HBA1C> 9％）或I型糖尿病
- 活性痛风或高尿酸血症（尿酸≥9mg/dl）
- 严重的心脏病或严重的神经血管疾病
- 严重或恶性视网膜病
- 临床上显着的血液学发现
- 严重的肾脏疾病（EGFR <30ml/min/1.73m2）
- 严重的肝病或活性肝病（AST或ALT正常范围≥3倍）
- 低钾血症或高钾血症（K <3.5mmol/L或K≥5.5mmol/L）
- 低钠血症或高钠血症（Na <135mmol/L或Na≥155mmol/L）
- 高钙血症
- 恶性肿瘤史
- 自身免疫性病史
- 酗酒或吸毒的历史
- 对怀孕测试的阳性，护理母亲，意图怀孕
- 研究人员认为不适合参加临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin-A Jung博士 | 82-2-410-9038 | jajung@hanmi.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 联系人：Seok-Min Kang博士 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在平均坐着收缩压（MMHG）中从基线变化[时间范围：第8周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HCP1904-1在基本高血压患者中对HCP1904-1的临床疗效和安全性评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，主动控制的，平行的第三阶段研究，以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估HCP1904-1和RLD2001-1的疗效和安全性，仅对RLD2001-1单一疗法的基本高血压患者进行了不足控制的患者。 | ||||
| 详细说明 | 一项多中心，随机，双盲，主动控制的，平行的PHSE III研究，以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820907 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-Chorus-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估HCP1904-1和RLD2001-1的疗效和安全性，仅对RLD2001-1单一疗法的基本高血压患者进行了不足控制的患者。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 药物：HCP1904-1药物：RLD2001-1 | 阶段3 |
详细说明：
一项多中心，随机，双盲，主动控制的，平行的PHSE III研究，以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 116名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，双盲，主动控制的，平行的第三阶段研究，以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月4日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：HCP1904-1 | 药物：HCP1904-1 每天服用一次口服8周。 |
| 主动比较器：RLD2001-1 | 药物：RLD2001-1 每天服用一次口服8周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在平均坐着收缩压（MMHG）中从基线变化[时间范围：第8周]
次要结果度量 ：
- 在平均坐着收缩压（MMHG）中从基线变化[时间范围：第4周]
- 在平均坐姿舒张压（MMHG）中从基线变化[时间范围：4,8]
- 平均脉搏血压（MMHG）中的基线变化[时间范围：4,8]
- 响应者率[时间范围：第4周，第8周]
- 目标血压达到率[时间范围：第4周，8]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 了解临床研究过程并自愿签署同伴字母的患者
访问1：在访问中测量血压的人与以下情况相对应
- 血压药物服用患者：130mmHg≤SITSBP<180mmHg，SITDBP <110mmHg
- 无血压药物患者：140mmHg≤SITSBP<180mmHg，SITDBP <110mmHg
- 访问2：140mmHg≤SITSBP<180mmHg，SITDBP <110mmHg或患者处于高风险组：130mmHg≤SITSBP<180mmHg，SIT DBP <110mmHg
排除标准：
- 在SITSBP中，两个臂超过20mmHg的血压平均值差异或SITDBP的10mmHg超过10mmHg
- 在3个月内的症状1
- 高血压' target='_blank'>继发性高血压患者或怀疑是
- 不受控制的糖尿病（HBA1C> 9％）或I型糖尿病
- 活性痛风或高尿酸血症（尿酸≥9mg/dl）
- 严重的心脏病或严重的神经血管疾病
- 严重或恶性视网膜病
- 临床上显着的血液学发现
- 严重的肾脏疾病（EGFR <30ml/min/1.73m2）
- 严重的肝病或活性肝病（AST或ALT正常范围≥3倍）
- 低钾血症或高钾血症（K <3.5mmol/L或K≥5.5mmol/L）
- 低钠血症或高钠血症（Na <135mmol/L或Na≥155mmol/L）
- 高钙血症
- 恶性肿瘤史
- 自身免疫性病史
- 酗酒或吸毒的历史
- 对怀孕测试的阳性，护理母亲，意图怀孕
- 研究人员认为不适合参加临床研究
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jin-A Jung博士 | 82-2-410-9038 | jajung@hanmi.co.kr |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 遣散医院 | 招募 |
| 首尔，韩国，共和国，03722 | |
| 联系人：Seok-Min Kang博士 | |
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在平均坐着收缩压（MMHG）中从基线变化[时间范围：第8周] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | HCP1904-1在基本高血压患者中对HCP1904-1的临床疗效和安全性评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，双盲，主动控制的，平行的第三阶段研究，以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估HCP1904-1和RLD2001-1的疗效和安全性，仅对RLD2001-1单一疗法的基本高血压患者进行了不足控制的患者。 | ||||
| 详细说明 | 一项多中心，随机，双盲，主动控制的，平行的PHSE III研究，以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 116 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820907 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HM-Chorus-301 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 汉米制药有限公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 汉米制药有限公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
