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出境医 / 临床实验 / HCP1904-1在基本高血压患者中对HCP1904-1的临床疗效和安全性评估

HCP1904-1在基本高血压患者中对HCP1904-1的临床疗效和安全性评估

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估HCP1904-1和RLD2001-1的疗效和安全性,仅对RLD2001-1单一疗法的基本高血压患者进行了不足控制的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:HCP1904-1药物:RLD2001-1阶段3

详细说明:
一项多中心,随机,双盲,主动控制的,平行的PHSE III研究,以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 116名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,主动控制的,平行的第三阶段研究,以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性。
实际学习开始日期 2020年8月4日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年9月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HCP1904-1药物:HCP1904-1
每天服用一次口服8周。

主动比较器:RLD2001-1药物:RLD2001-1
每天服用一次口服8周。

结果措施
主要结果指标
  1. 在平均坐着收缩压(MMHG)中从基线变化[时间范围:第8周]

次要结果度量
  1. 在平均坐着收缩压(MMHG)中从基线变化[时间范围:第4周]
  2. 在平均坐姿舒张压(MMHG)中从基线变化[时间范围:4,8]
  3. 平均脉搏血压(MMHG)中的基线变化[时间范围:4,8]
  4. 响应者率[时间范围:第4周,第8周]
  5. 目标血压达到率[时间范围:第4周,8]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 了解临床研究过程并自愿签署同伴字母的患者
  3. 访问1:在访问中测量血压的人与以下情况相对应

    • 血压药物服用患者:130mmHg≤SITSBP<180mmHg,SITDBP <110mmHg
    • 无血压药物患者:140mmHg≤SITSBP<180mmHg,SITDBP <110mmHg
  4. 访问2:140mmHg≤SITSBP<180mmHg,SITDBP <110mmHg或患者处于高风险组:130mmHg≤SITSBP<180mmHg,SIT DBP <110mmHg

排除标准:

  • 在SITSBP中,两个臂超过20mmHg的血压平均值差异或SITDBP的10mmHg超过10mmHg
  • 在3个月内的症状1
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压患者或怀疑是
  • 不受控制的糖尿病(HBA1C> 9%)或I型糖尿病
  • 活性痛风或高尿酸血症(尿酸≥9mg/dl)
  • 严重的心脏病或严重的神经血管疾病
  • 严重或恶性视网膜病
  • 临床上显着的血液学发现
  • 严重的肾脏疾病(EGFR <30ml/min/1.73m2)
  • 严重的肝病或活性肝病(AST或ALT正常范围≥3倍)
  • 低钾血症高钾血症(K <3.5mmol/L或K≥5.5mmol/L)
  • 低钠血症高钠血症(Na <135mmol/L或Na≥155mmol/L)
  • 高钙血症
  • 恶性肿瘤史
  • 自身免疫性病史
  • 酗酒或吸毒的历史
  • 对怀孕测试的阳性,护理母亲,意图怀孕
  • 研究人员认为不适合参加临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jin-A Jung博士82-2-410-9038 jajung@hanmi.co.kr

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
遣散医院招募
首尔,韩国,共和国,03722
联系人:Seok-Min Kang博士
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
在平均坐着收缩压(MMHG)中从基线变化[时间范围:第8周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 在平均坐着收缩压(MMHG)中从基线变化[时间范围:第4周]
  • 在平均坐姿舒张压(MMHG)中从基线变化[时间范围:4,8]
  • 平均脉搏血压(MMHG)中的基线变化[时间范围:4,8]
  • 响应者率[时间范围:第4周,第8周]
  • 目标血压达到率[时间范围:第4周,8]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HCP1904-1在基本高血压患者中对HCP1904-1的临床疗效和安全性评估
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,主动控制的,平行的第三阶段研究,以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性。
简要摘要这项研究的目的是评估HCP1904-1和RLD2001-1的疗效和安全性,仅对RLD2001-1单一疗法的基本高血压患者进行了不足控制的患者。
详细说明一项多中心,随机,双盲,主动控制的,平行的PHSE III研究,以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物:HCP1904-1
    每天服用一次口服8周。
  • 药物:RLD2001-1
    每天服用一次口服8周。
研究臂ICMJE
  • 实验:HCP1904-1
    干预:药物:HCP1904-1
  • 主动比较器:RLD2001-1
    干预:药物:RLD2001-1
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
116
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月28日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 了解临床研究过程并自愿签署同伴字母的患者
  3. 访问1:在访问中测量血压的人与以下情况相对应

    • 血压药物服用患者:130mmHg≤SITSBP<180mmHg,SITDBP <110mmHg
    • 无血压药物患者:140mmHg≤SITSBP<180mmHg,SITDBP <110mmHg
  4. 访问2:140mmHg≤SITSBP<180mmHg,SITDBP <110mmHg或患者处于高风险组:130mmHg≤SITSBP<180mmHg,SIT DBP <110mmHg

排除标准:

  • 在SITSBP中,两个臂超过20mmHg的血压平均值差异或SITDBP的10mmHg超过10mmHg
  • 在3个月内的症状1
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压患者或怀疑是
  • 不受控制的糖尿病(HBA1C> 9%)或I型糖尿病
  • 活性痛风或高尿酸血症(尿酸≥9mg/dl)
  • 严重的心脏病或严重的神经血管疾病
  • 严重或恶性视网膜病
  • 临床上显着的血液学发现
  • 严重的肾脏疾病(EGFR <30ml/min/1.73m2)
  • 严重的肝病或活性肝病(AST或ALT正常范围≥3倍)
  • 低钾血症高钾血症(K <3.5mmol/L或K≥5.5mmol/L)
  • 低钠血症高钠血症(Na <135mmol/L或Na≥155mmol/L)
  • 高钙血症
  • 恶性肿瘤史
  • 自身免疫性病史
  • 酗酒或吸毒的历史
  • 对怀孕测试的阳性,护理母亲,意图怀孕
  • 研究人员认为不适合参加临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jin-A Jung博士82-2-410-9038 jajung@hanmi.co.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820907
其他研究ID编号ICMJE HM-Chorus-301
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方汉米制药有限公司
研究赞助商ICMJE汉米制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户汉米制药有限公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估HCP1904-1和RLD2001-1的疗效和安全性,仅对RLD2001-1单一疗法的基本高血压患者进行了不足控制的患者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
高血压药物:HCP1904-1药物:RLD2001-1阶段3

详细说明:
一项多中心,随机,双盲,主动控制的,平行的PHSE III研究,以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 116名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
首要目标:治疗
官方标题:一项多中心,随机,双盲,主动控制的,平行的第三阶段研究,以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性。
实际学习开始日期 2020年8月4日
估计初级完成日期 2021年5月31日
估计 学习完成日期 2021年9月28日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:HCP1904-1药物:HCP1904-1
每天服用一次口服8周。

主动比较器:RLD2001-1药物:RLD2001-1
每天服用一次口服8周。

结果措施
主要结果指标
  1. 在平均坐着收缩压(MMHG)中从基线变化[时间范围:第8周]

次要结果度量
  1. 在平均坐着收缩压(MMHG)中从基线变化[时间范围:第4周]
  2. 在平均坐姿舒张压(MMHG)中从基线变化[时间范围:4,8]
  3. 平均脉搏血压(MMHG)中的基线变化[时间范围:4,8]
  4. 响应者率[时间范围:第4周,第8周]
  5. 目标血压达到率[时间范围:第4周,8]

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 了解临床研究过程并自愿签署同伴字母的患者
  3. 访问1:在访问中测量血压的人与以下情况相对应

    • 血压药物服用患者:130mmHg≤SITSBP<180mmHg,SITDBP <110mmHg
    • 无血压药物患者:140mmHg≤SITSBP<180mmHg,SITDBP <110mmHg
  4. 访问2:140mmHg≤SITSBP<180mmHg,SITDBP <110mmHg或患者处于高风险组:130mmHg≤SITSBP<180mmHg,SIT DBP <110mmHg

排除标准:

  • 在SITSBP中,两个臂超过20mmHg的血压平均值差异或SITDBP的10mmHg超过10mmHg
  • 在3个月内的症状1
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压患者或怀疑是
  • 不受控制的糖尿病(HBA1C> 9%)或I型糖尿病
  • 活性痛风或高尿酸血症(尿酸≥9mg/dl)
  • 严重的心脏病或严重的神经血管疾病
  • 严重或恶性视网膜病
  • 临床上显着的血液学发现
  • 严重的肾脏疾病(EGFR <30ml/min/1.73m2)
  • 严重的肝病或活性肝病(AST或ALT正常范围≥3倍)
  • 低钾血症高钾血症(K <3.5mmol/L或K≥5.5mmol/L)
  • 低钠血症高钠血症(Na <135mmol/L或Na≥155mmol/L)
  • 高钙血症
  • 恶性肿瘤史
  • 自身免疫性病史
  • 酗酒或吸毒的历史
  • 对怀孕测试的阳性,护理母亲,意图怀孕
  • 研究人员认为不适合参加临床研究
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Jin-A Jung博士82-2-410-9038 jajung@hanmi.co.kr

位置
位置表的布局表
韩国,共和国
遣散医院招募
首尔,韩国,共和国,03722
联系人:Seok-Min Kang博士
赞助商和合作者
汉米制药有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月26日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月4日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
在平均坐着收缩压(MMHG)中从基线变化[时间范围:第8周]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年3月26日)
  • 在平均坐着收缩压(MMHG)中从基线变化[时间范围:第4周]
  • 在平均坐姿舒张压(MMHG)中从基线变化[时间范围:4,8]
  • 平均脉搏血压(MMHG)中的基线变化[时间范围:4,8]
  • 响应者率[时间范围:第4周,第8周]
  • 目标血压达到率[时间范围:第4周,8]
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HCP1904-1在基本高血压患者中对HCP1904-1的临床疗效和安全性评估
官方标题ICMJE一项多中心,随机,双盲,主动控制的,平行的第三阶段研究,以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性。
简要摘要这项研究的目的是评估HCP1904-1和RLD2001-1的疗效和安全性,仅对RLD2001-1单一疗法的基本高血压患者进行了不足控制的患者。
详细说明一项多中心,随机,双盲,主动控制的,平行的PHSE III研究,以评估HCP1904-1在必需高血压患者中的疗效和安全性
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE高血压
干预ICMJE
  • 药物:HCP1904-1
    每天服用一次口服8周。
  • 药物:RLD2001-1
    每天服用一次口服8周。
研究臂ICMJE
  • 实验:HCP1904-1
    干预:药物:HCP1904-1
  • 主动比较器:RLD2001-1
    干预:药物:RLD2001-1
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年3月26日)
116
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年9月28日
估计初级完成日期2021年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 18岁以上的患者
  2. 了解临床研究过程并自愿签署同伴字母的患者
  3. 访问1:在访问中测量血压的人与以下情况相对应

    • 血压药物服用患者:130mmHg≤SITSBP<180mmHg,SITDBP <110mmHg
    • 无血压药物患者:140mmHg≤SITSBP<180mmHg,SITDBP <110mmHg
  4. 访问2:140mmHg≤SITSBP<180mmHg,SITDBP <110mmHg或患者处于高风险组:130mmHg≤SITSBP<180mmHg,SIT DBP <110mmHg

排除标准:

  • 在SITSBP中,两个臂超过20mmHg的血压平均值差异或SITDBP的10mmHg超过10mmHg
  • 在3个月内的症状1
  • 高血压' target='_blank'>继发性高血压患者或怀疑是
  • 不受控制的糖尿病(HBA1C> 9%)或I型糖尿病
  • 活性痛风或高尿酸血症(尿酸≥9mg/dl)
  • 严重的心脏病或严重的神经血管疾病
  • 严重或恶性视网膜病
  • 临床上显着的血液学发现
  • 严重的肾脏疾病(EGFR <30ml/min/1.73m2)
  • 严重的肝病或活性肝病(AST或ALT正常范围≥3倍)
  • 低钾血症高钾血症(K <3.5mmol/L或K≥5.5mmol/L)
  • 低钠血症高钠血症(Na <135mmol/L或Na≥155mmol/L)
  • 高钙血症
  • 恶性肿瘤史
  • 自身免疫性病史
  • 酗酒或吸毒的历史
  • 对怀孕测试的阳性,护理母亲,意图怀孕
  • 研究人员认为不适合参加临床研究
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Jin-A Jung博士82-2-410-9038 jajung@hanmi.co.kr
列出的位置国家ICMJE韩国,共和国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820907
其他研究ID编号ICMJE HM-Chorus-301
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方汉米制药有限公司
研究赞助商ICMJE汉米制药有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户汉米制药有限公司
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素