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出境医 / 临床实验 / 脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志物

脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志物

研究描述
简要摘要：
该授予奖项标题为“脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志”（以下简称“神经血管研究”），旨在确定神经退行性因素是否可以用作神经变性后的神经退行性作用，以作为后期出现或进展的变性过程的标志或进展。中年和老年人的创伤性脑损伤。

病情或疾病
神经退行性疾病

详细说明：
该授予奖项标题为“脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志”（以下简称“神经血管研究”），旨在确定神经退行性因素是否可以用作神经变性后的神经退行性作用，以作为后期出现或进展的变性过程的标志或进展。中年和老年人的创伤性脑损伤。主要结局是脑血管反应性（CVR），如功能磁共振成像（MRI）血氧水平依赖性（BOLD）和氧气代谢速率（CMRO2）所测量的，如新颖的MRI序列所评估的，称为T-2-2-Sleasition-'不旋转的标签”（信任）。在获得基线初级终点后，将给出单剂量的西地那非50mg，以评估高碳酸酯任务对CVR和CMRO2的影响。测得的其他结果包括其他成像序列（扩散，ASL），体积分析和神经心理学测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 60名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题：脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志物
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
小组/队列
案例组
单剂量50mg西地那非柠檬酸盐之前和之后的脑血管反应性和氧代谢的测量。扩散张量成像，其他结构成像和认知测试也将完成。
控制组
单剂量50mg西地那非柠檬酸盐之前和之后的脑血管反应性和氧代谢的测量。扩散张量成像，其他结构成像和认知测试也将完成。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑血管反应性（CVR）[时间范围：两年]
    脑血管反应性是响应血管活性刺激的脑血流的变化，在这种情况下，由MRI BOLD测量的5％二氧化碳诱导的高碳酸盐过度capnia

  2. 氧气的大脑代谢率（CMRO2）[时间范围：两年]
    氧的大脑代谢速率表示由MRI T2 - 释放标记（信任）序列所测量的氧气量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
中年和老年人先前患有头部损伤，经历了当前的神经退行性。
标准

纳入标准（所有参与者）：

  • 50-80岁
  • 符合华盛顿特区退伍军人事务医疗中心（VAMC）研究参与资格
  • 提供同意参加研究的能力（研究神经科医生和PI的评估）
  • 能够读写英语

纳入标准案例组：

•通过俄亥俄州立大学TBI鉴定问卷（OSU TBI-ID）确定了足够严重程度的脑外伤病史。 TBI由国防/退伍军人事务部（DOD/VA）标准定义。

纳入标准对照组：

•没有足够严重程度的脑外伤病史可以通过OSU TBI-ID确定医疗护理，也没有基于DOD/VA标准的TBI。

排除标准（所有参与者）：

  • 穿透性脑损伤病史
  • 致残神经系统或精神病病的病史或证据，例如癫痫（创伤后癫痫），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，缺氧缺血性脑病，脑病或精神分裂症
  • 皮质或皮质下冲程的病史或证据
  • 需要治疗的糖尿病的病史或证据（出于本研究的目的，血红蛋白A1C> 9.0％）
  • 历史或不受控制的高脂血症的证据。就本研究的目的而言，“高脂血症”将定义为在糖尿病和高血压存在下的总胆固醇为230，而在没有这两种状况的情况下300。

允许他汀类药物疗法，允许正常胆固醇水平。

  • 不受控制的高血压病史或证据（定义为收缩压> 160和/或舒张压> 110 mmHg）或低血压（收缩压<110和/或舒张压<65 mmHg）。允许用一种抗高血压药物控制的高血压。
  • 未经处理的房颤
  • 活跃的烟草使用
  • MRI不兼容
  • 如果参与者目前是或以前已经服用了磷酸二酯酶抑制剂（PDESI），则在评估访问之前立即需要进行两周的冲洗期。
  • 使用硝酸盐
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：朱莉·C·查普曼（Julie C Chapman），psyd 202-745-8000 EXT 55024 julie.chapman@va.gov

赞助商和合作者
华盛顿特区退伍军人事务医疗中心
亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）促进军事医学基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：朱莉·C·查普曼（Julie C Chapman），psyd华盛顿特区VAMC
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月26日）
  • 脑血管反应性（CVR）[时间范围：两年]
    脑血管反应性是响应血管活性刺激的脑血流的变化，在这种情况下，由MRI BOLD测量的5％二氧化碳诱导的高碳酸盐过度capnia
  • 氧气的大脑代谢率（CMRO2）[时间范围：两年]
    氧的大脑代谢速率表示由MRI T2 - 释放标记（信任）序列所测量的氧气量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志物
官方头衔脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志物
简要摘要该授予奖项标题为“脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志”（以下简称“神经血管研究”），旨在确定神经退行性因素是否可以用作神经变性后的神经退行性作用，以作为后期出现或进展的变性过程的标志或进展。中年和老年人的创伤性脑损伤。
详细说明该授予奖项标题为“脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志”（以下简称“神经血管研究”），旨在确定神经退行性因素是否可以用作神经变性后的神经退行性作用，以作为后期出现或进展的变性过程的标志或进展。中年和老年人的创伤性脑损伤。主要结局是脑血管反应性（CVR），如功能磁共振成像（MRI）血氧水平依赖性（BOLD）和氧气代谢速率（CMRO2）所测量的，如新颖的MRI序列所评估的，称为T-2-2-Sleasition-'不旋转的标签”（信任）。在获得基线初级终点后，将给出单剂量的西地那非50mg，以评估高碳酸酯任务对CVR和CMRO2的影响。测得的其他结果包括其他成像序列（扩散，ASL），体积分析和神经心理学测试。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群中年和老年人先前患有头部损伤，经历了当前的神经退行性。
健康）状况神经退行性疾病
干涉不提供
研究组/队列
  • 案例组
    单剂量50mg西地那非柠檬酸盐之前和之后的脑血管反应性和氧代谢的测量。扩散张量成像，其他结构成像和认知测试也将完成。
  • 控制组
    单剂量50mg西地那非柠檬酸盐之前和之后的脑血管反应性和氧代谢的测量。扩散张量成像，其他结构成像和认知测试也将完成。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月26日）		 60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准（所有参与者）：

  • 50-80岁
  • 符合华盛顿特区退伍军人事务医疗中心（VAMC）研究参与资格
  • 提供同意参加研究的能力（研究神经科医生和PI的评估）
  • 能够读写英语

纳入标准案例组：

•通过俄亥俄州立大学TBI鉴定问卷（OSU TBI-ID）确定了足够严重程度的脑外伤病史。 TBI由国防/退伍军人事务部（DOD/VA）标准定义。

纳入标准对照组：

•没有足够严重程度的脑外伤病史可以通过OSU TBI-ID确定医疗护理，也没有基于DOD/VA标准的TBI。

排除标准（所有参与者）：

  • 穿透性脑损伤病史
  • 致残神经系统或精神病病的病史或证据，例如癫痫（创伤后癫痫），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，缺氧缺血性脑病，脑病或精神分裂症
  • 皮质或皮质下冲程的病史或证据
  • 需要治疗的糖尿病的病史或证据（出于本研究的目的，血红蛋白A1C> 9.0％）
  • 历史或不受控制的高脂血症的证据。就本研究的目的而言，“高脂血症”将定义为在糖尿病和高血压存在下的总胆固醇为230，而在没有这两种状况的情况下300。

允许他汀类药物疗法，允许正常胆固醇水平。

  • 不受控制的高血压病史或证据（定义为收缩压> 160和/或舒张压> 110 mmHg）或低血压（收缩压<110和/或舒张压<65 mmHg）。允许用一种抗高血压药物控制的高血压。
  • 未经处理的房颤
  • 活跃的烟草使用
  • MRI不兼容
  • 如果参与者目前是或以前已经服用了磷酸二酯酶抑制剂（PDESI），则在评估访问之前立即需要进行两周的冲洗期。
  • 使用硝酸盐
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄50年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：朱莉·C·查普曼（Julie C Chapman），psyd 202-745-8000 EXT 55024 julie.chapman@va.gov
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04820881
其他研究ID编号MIRB01897
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究资金的赠款要求每年将识别数据提交给联邦机构间创伤性脑损伤研究（FITBIR）信息学系统，退伍军人事务部是其中的一部分。由美国国立卫生研究院维护的FITBIR数据库允许其他研究创伤性脑损伤的研究人员申请批准，以利用此先前收集的，取消识别的数据进行合格的研究项目。只有未包含任何可以直接识别参与者的东西的识别数据，才能与已批准用于研究使用的Fitbir用户共享。
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：联邦机构间创伤性脑损伤研究（FITBIR）信息学计划指定的时间范围。
访问标准：联邦机构间创伤性脑损伤研究（FITBIR）信息学计划指定的访问标准。
URL： http://fitbir.nih.gov
责任方朱莉·C·查普曼（Julie C. Chapman），华盛顿特区退伍军人事务医疗中心
研究赞助商华盛顿特区退伍军人事务医疗中心
合作者亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）促进军事医学基金会
调查人员
首席研究员：朱莉·C·查普曼（Julie C Chapman），psyd华盛顿特区VAMC
PRS帐户华盛顿特区退伍军人事务医疗中心
验证日期2021年3月
研究描述
简要摘要：
该授予奖项标题为“脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志”（以下简称“神经血管研究”），旨在确定神经退行性因素是否可以用作神经变性后的神经退行性作用，以作为后期出现或进展的变性过程的标志或进展。中年和老年人的创伤性脑损伤。

病情或疾病
神经退行性疾病

详细说明：
该授予奖项标题为“脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志”（以下简称“神经血管研究”），旨在确定神经退行性因素是否可以用作神经变性后的神经退行性作用，以作为后期出现或进展的变性过程的标志或进展。中年和老年人的创伤性脑损伤。主要结局是脑血管反应性（CVR），如功能磁共振成像（MRI）血氧水平依赖性（BOLD）和氧气代谢速率（CMRO2）所测量的，如新颖的MRI序列所评估的，称为T-2-2-Sleasition-'不旋转的标签”（信任）。在获得基线初级终点后，将给出单剂量的西地那非50mg，以评估高碳酸酯任务对CVR和CMRO2的影响。测得的其他结果包括其他成像序列（扩散，ASL），体积分析和神经心理学测试。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 60名参与者
观察模型：案例对照
时间观点：预期
官方标题：脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志物
估计研究开始日期 ： 2021年6月
估计初级完成日期 ： 2023年6月
估计 学习完成日期 ： 2023年6月
武器和干预措施
小组/队列
案例组
单剂量50mg西地那非柠檬酸盐之前和之后的脑血管反应性和氧代谢的测量。扩散张量成像，其他结构成像和认知测试也将完成。
控制组
单剂量50mg西地那非柠檬酸盐之前和之后的脑血管反应性和氧代谢的测量。扩散张量成像，其他结构成像和认知测试也将完成。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 脑血管反应性（CVR）[时间范围：两年]
    脑血管反应性是响应血管活性刺激的脑血流的变化，在这种情况下，由MRI BOLD测量的5％二氧化碳诱导的高碳酸盐过度capnia

  2. 氧气的大脑代谢率（CMRO2）[时间范围：两年]
    氧的大脑代谢速率表示由MRI T2 - 释放标记（信任）序列所测量的氧气量。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 50年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
采样方法：非概率样本
研究人群
中年和老年人先前患有头部损伤，经历了当前的神经退行性。
标准

纳入标准（所有参与者）：

  • 50-80岁
  • 符合华盛顿特区退伍军人事务医疗中心（VAMC）研究参与资格
  • 提供同意参加研究的能力（研究神经科医生和PI的评估）
  • 能够读写英语

纳入标准案例组：

•通过俄亥俄州立大学TBI鉴定问卷（OSU TBI-ID）确定了足够严重程度的脑外伤病史。 TBI由国防/退伍军人事务部（DOD/VA）标准定义。

纳入标准对照组：

•没有足够严重程度的脑外伤病史可以通过OSU TBI-ID确定医疗护理，也没有基于DOD/VA标准的TBI。

排除标准（所有参与者）：

  • 穿透性脑损伤病史
  • 致残神经系统或精神病病的病史或证据，例如癫痫（创伤后癫痫），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，缺氧缺血性脑病，脑病或精神分裂症
  • 皮质或皮质下冲程的病史或证据
  • 需要治疗的糖尿病的病史或证据（出于本研究的目的，血红蛋白A1C> 9.0％）
  • 历史或不受控制的高脂血症的证据。就本研究的目的而言，“高脂血症”将定义为在糖尿病和高血压存在下的总胆固醇为230，而在没有这两种状况的情况下300。

允许他汀类药物疗法，允许正常胆固醇水平。

  • 不受控制的高血压病史或证据（定义为收缩压> 160和/或舒张压> 110 mmHg）或低血压（收缩压<110和/或舒张压<65 mmHg）。允许用一种抗高血压药物控制的高血压。
  • 未经处理的房颤
  • 活跃的烟草使用
  • MRI不兼容
  • 如果参与者目前是或以前已经服用了磷酸二酯酶抑制剂（PDESI），则在评估访问之前立即需要进行两周的冲洗期。
  • 使用硝酸盐
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：朱莉·C·查普曼（Julie C Chapman），psyd 202-745-8000 EXT 55024 julie.chapman@va.gov

赞助商和合作者
华盛顿特区退伍军人事务医疗中心
亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）促进军事医学基金会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：朱莉·C·查普曼（Julie C Chapman），psyd华盛顿特区VAMC
追踪信息
首先提交日期2021年3月24日
第一个发布日期2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
估计研究开始日期2021年6月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2021年3月26日）
  • 脑血管反应性（CVR）[时间范围：两年]
    脑血管反应性是响应血管活性刺激的脑血流的变化，在这种情况下，由MRI BOLD测量的5％二氧化碳诱导的高碳酸盐过度capnia
  • 氧气的大脑代谢率（CMRO2）[时间范围：两年]
    氧的大脑代谢速率表示由MRI T2 - 释放标记（信任）序列所测量的氧气量。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志物
官方头衔脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志物
简要摘要该授予奖项标题为“脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志”（以下简称“神经血管研究”），旨在确定神经退行性因素是否可以用作神经变性后的神经退行性作用，以作为后期出现或进展的变性过程的标志或进展。中年和老年人的创伤性脑损伤。
详细说明该授予奖项标题为“脑血管反应性和氧代谢作为创伤性脑损伤后神经退行性的标志”（以下简称“神经血管研究”），旨在确定神经退行性因素是否可以用作神经变性后的神经退行性作用，以作为后期出现或进展的变性过程的标志或进展。中年和老年人的创伤性脑损伤。主要结局是脑血管反应性（CVR），如功能磁共振成像（MRI）血氧水平依赖性（BOLD）和氧气代谢速率（CMRO2）所测量的，如新颖的MRI序列所评估的，称为T-2-2-Sleasition-'不旋转的标签”（信任）。在获得基线初级终点后，将给出单剂量的西地那非50mg，以评估高碳酸酯任务对CVR和CMRO2的影响。测得的其他结果包括其他成像序列（扩散，ASL），体积分析和神经心理学测试。
研究类型观察
学习规划观察模型：病例对照
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群中年和老年人先前患有头部损伤，经历了当前的神经退行性。
健康）状况神经退行性疾病
干涉不提供
研究组/队列
  • 案例组
    单剂量50mg西地那非柠檬酸盐之前和之后的脑血管反应性和氧代谢的测量。扩散张量成像，其他结构成像和认知测试也将完成。
  • 控制组
    单剂量50mg西地那非柠檬酸盐之前和之后的脑血管反应性和氧代谢的测量。扩散张量成像，其他结构成像和认知测试也将完成。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
（提交：2021年3月26日）		 60
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2023年6月
估计初级完成日期2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准（所有参与者）：

  • 50-80岁
  • 符合华盛顿特区退伍军人事务医疗中心（VAMC）研究参与资格
  • 提供同意参加研究的能力（研究神经科医生和PI的评估）
  • 能够读写英语

纳入标准案例组：

•通过俄亥俄州立大学TBI鉴定问卷（OSU TBI-ID）确定了足够严重程度的脑外伤病史。 TBI由国防/退伍军人事务部（DOD/VA）标准定义。

纳入标准对照组：

•没有足够严重程度的脑外伤病史可以通过OSU TBI-ID确定医疗护理，也没有基于DOD/VA标准的TBI。

排除标准（所有参与者）：

  • 穿透性脑损伤病史
  • 致残神经系统或精神病病的病史或证据，例如癫痫（创伤后癫痫），多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症，缺氧缺血性脑病，脑病或精神分裂症
  • 皮质或皮质下冲程的病史或证据
  • 需要治疗的糖尿病的病史或证据（出于本研究的目的，血红蛋白A1C> 9.0％）
  • 历史或不受控制的高脂血症的证据。就本研究的目的而言，“高脂血症”将定义为在糖尿病和高血压存在下的总胆固醇为230，而在没有这两种状况的情况下300。

允许他汀类药物疗法，允许正常胆固醇水平。

  • 不受控制的高血压病史或证据（定义为收缩压> 160和/或舒张压> 110 mmHg）或低血压（收缩压<110和/或舒张压<65 mmHg）。允许用一种抗高血压药物控制的高血压。
  • 未经处理的房颤
  • 活跃的烟草使用
  • MRI不兼容
  • 如果参与者目前是或以前已经服用了磷酸二酯酶抑制剂（PDESI），则在评估访问之前立即需要进行两周的冲洗期。
  • 使用硝酸盐
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄50年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人：朱莉·C·查普曼（Julie C Chapman），psyd 202-745-8000 EXT 55024 julie.chapman@va.gov
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04820881
其他研究ID编号MIRB01897
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：是的
计划说明：这项研究资金的赠款要求每年将识别数据提交给联邦机构间创伤性脑损伤研究（FITBIR）信息学系统，退伍军人事务部是其中的一部分。由美国国立卫生研究院维护的FITBIR数据库允许其他研究创伤性脑损伤的研究人员申请批准，以利用此先前收集的，取消识别的数据进行合格的研究项目。只有未包含任何可以直接识别参与者的东西的识别数据，才能与已批准用于研究使用的Fitbir用户共享。
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：联邦机构间创伤性脑损伤研究（FITBIR）信息学计划指定的时间范围。
访问标准：联邦机构间创伤性脑损伤研究（FITBIR）信息学计划指定的访问标准。
URL： http://fitbir.nih.gov
责任方朱莉·C·查普曼（Julie C. Chapman），华盛顿特区退伍军人事务医疗中心
研究赞助商华盛顿特区退伍军人事务医疗中心
合作者亨利·杰克逊（Henry M. Jackson）促进军事医学基金会
调查人员
首席研究员：朱莉·C·查普曼（Julie C Chapman），psyd华盛顿特区VAMC
PRS帐户华盛顿特区退伍军人事务医疗中心
验证日期2021年3月

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