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出境医 / 临床实验 / 将肉类和富含植物蛋白质食物比例的影响对心血管疾病危险因素的影响（S58）

将肉类和富含植物蛋白质食物比例的影响对心血管疾病危险因素的影响（S58）

研究描述
简要摘要：
该项目将评估将不同比例的红肉（RM）和植物性富含蛋白质的食物（坚果，种子和大豆产品-NSS）纳入美国健康饮食模式（HEP）的影响成年人患有与心脏有关的疾病的高风险的因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康饮食心血管危险因素其他：高RM，低NSS其他：中等RM，中等NSS其他：低RM，高NSS不适用

详细说明：
使用随机的，交叉（平衡的不完整块）实验设计，将招募超重且具有高血液总胆固醇和LDL-C浓度的48名中年成年人。参与者将在5周受控喂养期内食用HEP（提供的所有食物）。三种HEP干预措施将是：高RM，低NS；中等RM，中等NS；和低RM，高NS。每个参与者将完成三个受控喂养期中的两个，分别为四个星期，当时参与者将消耗通常的不受限制饮食（洗手）。在受控喂养期间消耗的HEP将相同，除了RM（1、5或9、3-OZ份量/周）和NSS（高，中度和低的量）的数量相同，并调整了量为等法生物偏移更改的金额在RM能量摄入量中）。在三个HEP中，家禽，鸡蛋和豆类摄入量将是相同的。研究人员将在每次HEP干预的最后一周内测量临床上重要的心血管疾病危险因素（通常不受限制的饮食）。心血管疾病的危险因素将包括但不限于全面的脂质和脂蛋白谱（低密度脂蛋白胆固醇，LDL-C；主要结局的变化），脂蛋白分馏和颗粒数和血压。研究人员将比较三个HEP的心脏病危险因素和消费者满意度的改善。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：研究人员将使用随机，交叉（平衡的不完整块）实验设计，对男性和女性进行单独的随机化。所有参与者将在5周受控喂养期内食用美国HEP - 所有提供的食物。每个参与者将完成三个受控的喂养期中的两个，在四个星期中分开，当时他们会消耗通常的不受限制饮食（洗手）。三种HEP干预措施将是：高RM，低NS；中等RM，中等NS；和低RM，高NS。在每次HEP干预的最后一周，将进行测量（通常不受限制的饮食）。
掩蔽：单人（调查员）
首要目标：筛选
官方标题：美国健康饮食模式中比例比例的肉类和植物性蛋白质富含蛋白质的食物对心血管疾病危险因素的影响（S58）
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高RM，低NSS
该小组的参与者每周将消费9份RM的3盎司-EQ份量和NSS的2盎司EQ份量。
其他：高RM，低NSS
该小组的参与者每周将消费9份RM的3盎司-EQ份量和NSS的2盎司EQ份量。

主动比较器：中等RM，中等NSS
该小组的参与者每周将食用五份3盎司EQ份量和每周NSS的5盎司EQ份量。
其他：中等RM，中等的NSS
该小组的参与者每周将食用五份3盎司EQ份量和每周NSS的5盎司EQ份量。

主动比较器：低RM，高NSS
该小组的参与者每周将食用一份3盎司的RM和每周NSS的8盎司EQ份量。
其他：低RM，高NSS
该小组的参与者每周将食用一份3盎司的RM和每周NSS的8盎司EQ份量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心血管疾病的危险因素[时间范围：5周]
    脂蛋白颗粒加（LPP+）面板。这个全面的脂质面板将为我们提供脂蛋白分馏和颗粒数（VLDL，非HDL，残余脂蛋白，小/密集的LDL III和IV，总测量的HDL和LDL，以及大型浮力HDL 2B），同型胰岛素，胰岛素，氨基蛋白A1 A1 ，总载脂蛋白B，脂蛋白A，高灵敏度C反应蛋白和传统脂质面板（总胆固醇，HDL胆固醇，计算出的LDL胆固醇，甘油三酸酯）


次要结果度量 ：
  1. 消费者感知和HEP的满意度[时间范围：5周]
    消费者满意和接受问卷。每次饮食干预结束时，我们将通过退出面试式问卷来评估参与者对每个HEP的满意和接受

  2. 心脏代谢疾病的危险因素[时间范围：5周]
    全面的代谢面板，其中包括葡萄糖，血尿素氮（作为蛋白质摄入的粗糙标记）以及肾脏和肝功能的标志物。此外，将使用弗雷明汉心脏研究10年心血管疾病风险脂质方程式计算长期心血管疾病风险和血管年龄的预测。

  3. 心血管疾病的危险因素[时间范围：5周]
    舒张压和收缩压的变化

  4. 体重[时间范围：在整个入学期间（15周），每周将采取两次措施]
    千克重量量度（kg）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性或女性;
  • 年龄30-69岁；
  • BMI：25.0-37 kg/m2;
  • 患有高胆固醇血症（总和LDL胆固醇分别为200-259和130-189 mg/dL）
  • 收缩/舒张压<140/90 mm Hg;
  • 甘油三酸酯<399 mg/dl，禁食葡萄糖<109 mg/dl
  • 体重稳定前3个月（±3 kg）；
  • 稳定的体育锻炼方案前3个月；
  • 药物使用稳定前6个月；
  • 不吸烟；
  • 非糖尿病；
  • 不急性病；
  • 女性未怀孕或哺乳；
  • 参与者必须愿意并且能够消费规定的饮食和去测试设施。

排除标准：

  • BMI <25或> 37
  • 总胆固醇> 259 mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇> 189 mg/dl，
  • 甘油三酸酯> 400 mg/dL，空腹葡萄糖> 110 mg/dl
  • 体重在前3个月（±3 kg）变化
  • 体育锻炼方案的变化在过去三个月中
  • 过去6个月的药物变化
  • 抽烟
  • 糖尿病
  • 急性疾病
  • 怀孕或哺乳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jan Green 765-496-6342 jkgreen@purdue.edu

位置
位置表的布局表
美国，印第安纳州
普渡大学招募
美国印第安纳州西拉斐特，美国47907
联系人：Jan Green 765-496-6342 jkgreen@purdue.edu
联系人：韦恩·坎贝尔（Wayne Campbell），博士学位765-494-8236 campbeww@purdue.edu
赞助商和合作者
普渡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：韦恩·坎贝尔（Wayne Campbell），博士普渡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）		心血管疾病的危险因素[时间范围：5周]
脂蛋白颗粒加（LPP+）面板。这个全面的脂质面板将为我们提供脂蛋白分馏和颗粒数（VLDL，非HDL，残余脂蛋白，小/密集的LDL III和IV，总测量的HDL和LDL，以及大型浮力HDL 2B），同型胰岛素，胰岛素，氨基蛋白A1 A1 ，总载脂蛋白B，脂蛋白A，高灵敏度C反应蛋白和传统脂质面板（总胆固醇，HDL胆固醇，计算出的LDL胆固醇，甘油三酸酯）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）
  • 消费者感知和HEP的满意度[时间范围：5周]
    消费者满意和接受问卷。每次饮食干预结束时，我们将通过退出面试式问卷来评估参与者对每个HEP的满意和接受
  • 心脏代谢疾病的危险因素[时间范围：5周]
    全面的代谢面板，其中包括葡萄糖，血尿素氮（作为蛋白质摄入的粗糙标记）以及肾脏和肝功能的标志物。此外，将使用弗雷明汉心脏研究10年心血管疾病风险脂质方程式计算长期心血管疾病风险和血管年龄的预测。
  • 心血管疾病的危险因素[时间范围：5周]
    舒张压和收缩压的变化
  • 体重[时间范围：在整个入学期间（15周），每周将采取两次措施]
    千克重量量度（kg）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将肉类和富含植物蛋白质食物比例的影响对心血管疾病危险因素的影响（S58）
官方标题ICMJE美国健康饮食模式中比例比例的肉类和植物性蛋白质富含蛋白质的食物对心血管疾病危险因素的影响（S58）
简要摘要该项目将评估将不同比例的红肉（RM）和植物性富含蛋白质的食物（坚果，种子和大豆产品-NSS）纳入美国健康饮食模式（HEP）的影响成年人患有与心脏有关的疾病的高风险的因素。
详细说明使用随机的，交叉（平衡的不完整块）实验设计，将招募超重且具有高血液总胆固醇和LDL-C浓度的48名中年成年人。参与者将在5周受控喂养期内食用HEP（提供的所有食物）。三种HEP干预措施将是：高RM，低NS；中等RM，中等NS；和低RM，高NS。每个参与者将完成三个受控喂养期中的两个，分别为四个星期，当时参与者将消耗通常的不受限制饮食（洗手）。在受控喂养期间消耗的HEP将相同，除了RM（1、5或9、3-OZ份量/周）和NSS（高，中度和低的量）的数量相同，并调整了量为等法生物偏移更改的金额在RM能量摄入量中）。在三个HEP中，家禽，鸡蛋和豆类摄入量将是相同的。研究人员将在每次HEP干预的最后一周内测量临床上重要的心血管疾病危险因素（通常不受限制的饮食）。心血管疾病的危险因素将包括但不限于全面的脂质和脂蛋白谱（低密度脂蛋白胆固醇，LDL-C；主要结局的变化），脂蛋白分馏和颗粒数和血压。研究人员将比较三个HEP的心脏病危险因素和消费者满意度的改善。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
研究人员将使用随机，交叉（平衡的不完整块）实验设计，对男性和女性进行单独的随机化。所有参与者将在5周受控喂养期内食用美国HEP - 所有提供的食物。每个参与者将完成三个受控的喂养期中的两个，在四个星期中分开，当时他们会消耗通常的不受限制饮食（洗手）。三种HEP干预措施将是：高RM，低NS；中等RM，中等NS；和低RM，高NS。在每次HEP干预的最后一周，将进行测量（通常不受限制的饮食）。
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：筛选
条件ICMJE
  • 健康的饮食
  • 心血管危险因素
干预ICMJE
  • 其他：高RM，低NSS
    该小组的参与者每周将消费9份RM的3盎司-EQ份量和NSS的2盎司EQ份量。
  • 其他：中等RM，中等的NSS
    该小组的参与者每周将食用五份3盎司EQ份量和每周NSS的5盎司EQ份量。
  • 其他：低RM，高NSS
    该小组的参与者每周将食用一份3盎司的RM和每周NSS的8盎司EQ份量。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高RM，低NSS
    该小组的参与者每周将消费9份RM的3盎司-EQ份量和NSS的2盎司EQ份量。
    干预：其他：高RM，低NSS
  • 主动比较器：中等RM，中等NSS
    该小组的参与者每周将食用五份3盎司EQ份量和每周NSS的5盎司EQ份量。
    干预：其他：中等RM，中等NSS
  • 主动比较器：低RM，高NSS
    该小组的参与者每周将食用一份3盎司的RM和每周NSS的8盎司EQ份量。
    干预：其他：低RM，高NSS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月26日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性;
  • 年龄30-69岁；
  • BMI：25.0-37 kg/m2;
  • 患有高胆固醇血症（总和LDL胆固醇分别为200-259和130-189 mg/dL）
  • 收缩/舒张压<140/90 mm Hg;
  • 甘油三酸酯<399 mg/dl，禁食葡萄糖<109 mg/dl
  • 体重稳定前3个月（±3 kg）；
  • 稳定的体育锻炼方案前3个月；
  • 药物使用稳定前6个月；
  • 不吸烟；
  • 非糖尿病；
  • 不急性病；
  • 女性未怀孕或哺乳；
  • 参与者必须愿意并且能够消费规定的饮食和去测试设施。

排除标准：

  • BMI <25或> 37
  • 总胆固醇> 259 mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇> 189 mg/dl，
  • 甘油三酸酯> 400 mg/dL，空腹葡萄糖> 110 mg/dl
  • 体重在前3个月（±3 kg）变化
  • 体育锻炼方案的变化在过去三个月中
  • 过去6个月的药物变化
  • 抽烟
  • 糖尿病
  • 急性疾病
  • 怀孕或哺乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jan Green 765-496-6342 jkgreen@purdue.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820829
其他研究ID编号ICMJE IRB-2020-587
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方普渡大学韦恩·坎贝尔
研究赞助商ICMJE普渡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：韦恩·坎贝尔（Wayne Campbell），博士普渡大学
PRS帐户普渡大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该项目将评估将不同比例的红肉（RM）和植物性富含蛋白质的食物（坚果，种子和大豆产品-NSS）纳入美国健康饮食模式（HEP）的影响成年人患有与心脏有关的疾病的高风险的因素。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康饮食心血管危险因素其他：高RM，低NSS其他：中等RM，中等NSS其他：低RM，高NSS不适用

详细说明：
使用随机的，交叉（平衡的不完整块）实验设计，将招募超重且具有高血液总胆固醇和LDL-C浓度的48名中年成年人。参与者将在5周受控喂养期内食用HEP（提供的所有食物）。三种HEP干预措施将是：高RM，低NS；中等RM，中等NS；和低RM，高NS。每个参与者将完成三个受控喂养期中的两个，分别为四个星期，当时参与者将消耗通常的不受限制饮食（洗手）。在受控喂养期间消耗的HEP将相同，除了RM（1、5或9、3-OZ份量/周）和NSS（高，中度和低的量）的数量相同，并调整了量为等法生物偏移更改的金额在RM能量摄入量中）。在三个HEP中，家禽，鸡蛋和豆类摄入量将是相同的。研究人员将在每次HEP干预的最后一周内测量临床上重要的心血管疾病危险因素（通常不受限制的饮食）。心血管疾病的危险因素将包括但不限于全面的脂质和脂蛋白谱（低密度脂蛋白胆固醇，LDL-C；主要结局的变化），脂蛋白分馏和颗粒数和血压。研究人员将比较三个HEP的心脏病危险因素和消费者满意度的改善。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 60名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
干预模型描述：研究人员将使用随机，交叉（平衡的不完整块）实验设计，对男性和女性进行单独的随机化。所有参与者将在5周受控喂养期内食用美国HEP - 所有提供的食物。每个参与者将完成三个受控的喂养期中的两个，在四个星期中分开，当时他们会消耗通常的不受限制饮食（洗手）。三种HEP干预措施将是：高RM，低NS；中等RM，中等NS；和低RM，高NS。在每次HEP干预的最后一周，将进行测量（通常不受限制的饮食）。
掩蔽：单人（调查员）
首要目标：筛选
官方标题：美国健康饮食模式中比例比例的肉类和植物性蛋白质富含蛋白质的食物对心血管疾病危险因素的影响（S58）
实际学习开始日期 ： 2021年3月1日
估计初级完成日期 ： 2022年9月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：高RM，低NSS
该小组的参与者每周将消费9份RM的3盎司-EQ份量和NSS的2盎司EQ份量。
其他：高RM，低NSS
该小组的参与者每周将消费9份RM的3盎司-EQ份量和NSS的2盎司EQ份量。

主动比较器：中等RM，中等NSS
该小组的参与者每周将食用五份3盎司EQ份量和每周NSS的5盎司EQ份量。
其他：中等RM，中等的NSS
该小组的参与者每周将食用五份3盎司EQ份量和每周NSS的5盎司EQ份量。

主动比较器：低RM，高NSS
该小组的参与者每周将食用一份3盎司的RM和每周NSS的8盎司EQ份量。
其他：低RM，高NSS
该小组的参与者每周将食用一份3盎司的RM和每周NSS的8盎司EQ份量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 心血管疾病的危险因素[时间范围：5周]
    脂蛋白颗粒加（LPP+）面板。这个全面的脂质面板将为我们提供脂蛋白分馏和颗粒数（VLDL，非HDL，残余脂蛋白，小/密集的LDL III和IV，总测量的HDL和LDL，以及大型浮力HDL 2B），同型胰岛素，胰岛素，氨基蛋白A1 A1 ，总脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B，脂蛋白A，高灵敏度C反应蛋白和传统脂质面板（总胆固醇，HDL胆固醇，计算出的LDL胆固醇，甘油三酸酯）


次要结果度量 ：
  1. 消费者感知和HEP的满意度[时间范围：5周]
    消费者满意和接受问卷。每次饮食干预结束时，我们将通过退出面试式问卷来评估参与者对每个HEP的满意和接受

  2. 心脏代谢疾病的危险因素[时间范围：5周]
    全面的代谢面板，其中包括葡萄糖，血尿素氮（作为蛋白质摄入的粗糙标记）以及肾脏和肝功能的标志物。此外，将使用弗雷明汉心脏研究10年心血管疾病风险脂质方程式计算长期心血管疾病风险和血管年龄的预测。

  3. 心血管疾病的危险因素[时间范围：5周]
    舒张压和收缩压的变化

  4. 体重[时间范围：在整个入学期间（15周），每周将采取两次措施]
    千克重量量度（kg）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 30年至69岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 男性或女性;
  • 年龄30-69岁；
  • BMI：25.0-37 kg/m2;
  • 患有高胆固醇血症（总和LDL胆固醇分别为200-259和130-189 mg/dL）
  • 收缩/舒张压<140/90 mm Hg;
  • 甘油三酸酯<399 mg/dl，禁食葡萄糖<109 mg/dl
  • 体重稳定前3个月（±3 kg）；
  • 稳定的体育锻炼方案前3个月；
  • 药物使用稳定前6个月；
  • 不吸烟；
  • 非糖尿病；
  • 不急性病；
  • 女性未怀孕或哺乳；
  • 参与者必须愿意并且能够消费规定的饮食和去测试设施。

排除标准：

  • BMI <25或> 37
  • 总胆固醇> 259 mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇> 189 mg/dl，
  • 甘油三酸酯> 400 mg/dL，空腹葡萄糖> 110 mg/dl
  • 体重在前3个月（±3 kg）变化
  • 体育锻炼方案的变化在过去三个月中
  • 过去6个月的药物变化
  • 抽烟
  • 糖尿病
  • 急性疾病
  • 怀孕或哺乳
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Jan Green 765-496-6342 jkgreen@purdue.edu

位置
位置表的布局表
美国，印第安纳州
普渡大学招募
美国印第安纳州西拉斐特，美国47907
联系人：Jan Green 765-496-6342 jkgreen@purdue.edu
联系人：韦恩·坎贝尔（Wayne Campbell），博士学位765-494-8236 campbeww@purdue.edu
赞助商和合作者
普渡大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：韦恩·坎贝尔（Wayne Campbell），博士普渡大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年3月24日
第一个发布日期ICMJE 2021年3月29日
最后更新发布日期2021年3月29日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）		心血管疾病的危险因素[时间范围：5周]
脂蛋白颗粒加（LPP+）面板。这个全面的脂质面板将为我们提供脂蛋白分馏和颗粒数（VLDL，非HDL，残余脂蛋白，小/密集的LDL III和IV，总测量的HDL和LDL，以及大型浮力HDL 2B），同型胰岛素，胰岛素，氨基蛋白A1 A1 ，总脂蛋白' target='_blank'>载脂蛋白B，脂蛋白A，高灵敏度C反应蛋白和传统脂质面板（总胆固醇，HDL胆固醇，计算出的LDL胆固醇，甘油三酸酯）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年3月26日）
  • 消费者感知和HEP的满意度[时间范围：5周]
    消费者满意和接受问卷。每次饮食干预结束时，我们将通过退出面试式问卷来评估参与者对每个HEP的满意和接受
  • 心脏代谢疾病的危险因素[时间范围：5周]
    全面的代谢面板，其中包括葡萄糖，血尿素氮（作为蛋白质摄入的粗糙标记）以及肾脏和肝功能的标志物。此外，将使用弗雷明汉心脏研究10年心血管疾病风险脂质方程式计算长期心血管疾病风险和血管年龄的预测。
  • 心血管疾病的危险因素[时间范围：5周]
    舒张压和收缩压的变化
  • 体重[时间范围：在整个入学期间（15周），每周将采取两次措施]
    千克重量量度（kg）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE将肉类和富含植物蛋白质食物比例的影响对心血管疾病危险因素的影响（S58）
官方标题ICMJE美国健康饮食模式中比例比例的肉类和植物性蛋白质富含蛋白质的食物对心血管疾病危险因素的影响（S58）
简要摘要该项目将评估将不同比例的红肉（RM）和植物性富含蛋白质的食物（坚果，种子和大豆产品-NSS）纳入美国健康饮食模式（HEP）的影响成年人患有与心脏有关的疾病的高风险的因素。
详细说明使用随机的，交叉（平衡的不完整块）实验设计，将招募超重且具有高血液总胆固醇和LDL-C浓度的48名中年成年人。参与者将在5周受控喂养期内食用HEP（提供的所有食物）。三种HEP干预措施将是：高RM，低NS；中等RM，中等NS；和低RM，高NS。每个参与者将完成三个受控喂养期中的两个，分别为四个星期，当时参与者将消耗通常的不受限制饮食（洗手）。在受控喂养期间消耗的HEP将相同，除了RM（1、5或9、3-OZ份量/周）和NSS（高，中度和低的量）的数量相同，并调整了量为等法生物偏移更改的金额在RM能量摄入量中）。在三个HEP中，家禽，鸡蛋和豆类摄入量将是相同的。研究人员将在每次HEP干预的最后一周内测量临床上重要的心血管疾病危险因素（通常不受限制的饮食）。心血管疾病的危险因素将包括但不限于全面的脂质和脂蛋白谱（低密度脂蛋白胆固醇，LDL-C；主要结局的变化），脂蛋白分馏和颗粒数和血压。研究人员将比较三个HEP的心脏病危险因素和消费者满意度的改善。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
干预模型描述：
研究人员将使用随机，交叉（平衡的不完整块）实验设计，对男性和女性进行单独的随机化。所有参与者将在5周受控喂养期内食用美国HEP - 所有提供的食物。每个参与者将完成三个受控的喂养期中的两个，在四个星期中分开，当时他们会消耗通常的不受限制饮食（洗手）。三种HEP干预措施将是：高RM，低NS；中等RM，中等NS；和低RM，高NS。在每次HEP干预的最后一周，将进行测量（通常不受限制的饮食）。
掩蔽：单人（调查员）
主要目的：筛选
条件ICMJE
  • 健康的饮食
  • 心血管危险因素
干预ICMJE
  • 其他：高RM，低NSS
    该小组的参与者每周将消费9份RM的3盎司-EQ份量和NSS的2盎司EQ份量。
  • 其他：中等RM，中等的NSS
    该小组的参与者每周将食用五份3盎司EQ份量和每周NSS的5盎司EQ份量。
  • 其他：低RM，高NSS
    该小组的参与者每周将食用一份3盎司的RM和每周NSS的8盎司EQ份量。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：高RM，低NSS
    该小组的参与者每周将消费9份RM的3盎司-EQ份量和NSS的2盎司EQ份量。
    干预：其他：高RM，低NSS
  • 主动比较器：中等RM，中等NSS
    该小组的参与者每周将食用五份3盎司EQ份量和每周NSS的5盎司EQ份量。
    干预：其他：中等RM，中等NSS
  • 主动比较器：低RM，高NSS
    该小组的参与者每周将食用一份3盎司的RM和每周NSS的8盎司EQ份量。
    干预：其他：低RM，高NSS
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年3月26日）		 60
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月1日
估计初级完成日期2022年9月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性;
  • 年龄30-69岁；
  • BMI：25.0-37 kg/m2;
  • 患有高胆固醇血症（总和LDL胆固醇分别为200-259和130-189 mg/dL）
  • 收缩/舒张压<140/90 mm Hg;
  • 甘油三酸酯<399 mg/dl，禁食葡萄糖<109 mg/dl
  • 体重稳定前3个月（±3 kg）；
  • 稳定的体育锻炼方案前3个月；
  • 药物使用稳定前6个月；
  • 不吸烟；
  • 非糖尿病；
  • 不急性病；
  • 女性未怀孕或哺乳；
  • 参与者必须愿意并且能够消费规定的饮食和去测试设施。

排除标准：

  • BMI <25或> 37
  • 总胆固醇> 259 mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇> 189 mg/dl，
  • 甘油三酸酯> 400 mg/dL，空腹葡萄糖> 110 mg/dl
  • 体重在前3个月（±3 kg）变化
  • 体育锻炼方案的变化在过去三个月中
  • 过去6个月的药物变化
  • 抽烟
  • 糖尿病
  • 急性疾病
  • 怀孕或哺乳
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 30年至69岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Jan Green 765-496-6342 jkgreen@purdue.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04820829
其他研究ID编号ICMJE IRB-2020-587
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方普渡大学韦恩·坎贝尔
研究赞助商ICMJE普渡大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：韦恩·坎贝尔（Wayne Campbell），博士普渡大学
PRS帐户普渡大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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