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出境医 / 临床实验 / Cardiomech MVR的EFS
Cardiomech MVR的EFS
研究描述
简要摘要：
二尖瓣流体反流的患者的心脏技术二尖瓣修复系统（MVR）的安全性和性能评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：Cardiomech MVRS | 不适用 |
详细说明：
临床研究的目的是获取有关诊断为中度至重度（≥3+）或重度（≥4+）的患者心脏二尖瓣修复系统（MVR）的临床数据如该网站的多学科心脏团队评估，要处于二尖瓣维修的中间或高手术风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 心脏技术二尖瓣修复系统（MVR）的早期可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心脏二尖瓣修复系统（MVR） | 设备：Cardiomech MVRS Cardiomech MVR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定与心脏MVRS设备或程序相关的严重不良事件的自由[时间范围：30天]
- 更改MR等级[时间范围：30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：妮可·费斯特 | 612.787.5386 | nikki.feist@cardiomech.com |
赞助商和合作者
Cardiomech AS
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Cardiomech MVR的EFS | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏技术二尖瓣修复系统（MVR）的早期可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 二尖瓣流体反流的患者的心脏技术二尖瓣修复系统（MVR）的安全性和性能评估。 | ||||
| 详细说明 | 临床研究的目的是获取有关诊断为中度至重度（≥3+）或重度（≥4+）的患者心脏二尖瓣修复系统（MVR）的临床数据如该网站的多学科心脏团队评估，要处于二尖瓣维修的中间或高手术风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Cardiomech MVRS Cardiomech MVR | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：心脏二尖瓣修复系统（MVR） 干预：设备：Cardiomech MVR | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820764 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10228 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Cardiomech AS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cardiomech AS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Cardiomech AS | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
二尖瓣流体反流的患者的心脏技术二尖瓣修复系统（MVR）的安全性和性能评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：Cardiomech MVRS | 不适用 |
详细说明：
临床研究的目的是获取有关诊断为中度至重度（≥3+）或重度（≥4+）的患者心脏二尖瓣修复系统（MVR）的临床数据如该网站的多学科心脏团队评估，要处于二尖瓣维修的中间或高手术风险。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 设备可行性 |
| 官方标题： | 心脏技术二尖瓣修复系统（MVR）的早期可行性研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年8月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：心脏二尖瓣修复系统（MVR） | 设备：Cardiomech MVRS Cardiomech MVR |
结果措施
主要结果指标 ：
- 确定与心脏MVRS设备或程序相关的严重不良事件的自由[时间范围：30天]
- 更改MR等级[时间范围：30天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年8月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Cardiomech MVR的EFS | ||||
| 官方标题ICMJE | 心脏技术二尖瓣修复系统（MVR）的早期可行性研究 | ||||
| 简要摘要 | 二尖瓣流体反流的患者的心脏技术二尖瓣修复系统（MVR）的安全性和性能评估。 | ||||
| 详细说明 | 临床研究的目的是获取有关诊断为中度至重度（≥3+）或重度（≥4+）的患者心脏二尖瓣修复系统（MVR）的临床数据如该网站的多学科心脏团队评估，要处于二尖瓣维修的中间或高手术风险。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：设备可行性 | ||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：Cardiomech MVRS Cardiomech MVR | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：心脏二尖瓣修复系统（MVR） 干预：设备：Cardiomech MVR | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820764 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 10228 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Cardiomech AS | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Cardiomech AS | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Cardiomech AS | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
