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严重的共同19岁的赛型葡萄丁丁：一项无盲的随机试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒性肺炎5-羟色胺综合征血小板功能障碍 | 药物：盐酸苯丙胺4毫克 | 阶段3 |
观察和生化研究已经确定了Covid-19的某些临床生物学特征的病理生理学中的一个有趣途径，与5-羟色胺有关。我们假设5-羟色胺作用的拮抗作用可以改善最严重地受到Covid-19的严重影响的患者的临床过程。
一种具有长长的安全性和耐受性记录的5-羟色胺的拮抗剂是cyproheptadine。赛型葡萄丁充当5-羟基丙胺（5HT = 5-羟色胺）受体亚型2和组胺1受体的拮抗剂。 5-羟色胺对肺血管张力，呼吸频率和全身血管床的许多有效作用都是由5-HT受体亚型2介导的。
调查人员将随机分配大约200名18岁及以上的参与者，他们对Covid-19的测试呈阳性，并将在加拿大魁北克省蒙特利尔的Santa Cabrini医院住院，并提出了一种严重的Covid-Pneumoniaia-19，需要补充氧气。
所有参与者的研究资格将首先评估。一旦参与者获得了合格并同意，他们将参加该研究。
参与者将被随机分配（1：1），要么每天3次嘴巴8毫克cyproheptadine，持续5天，并仅接受标准护理或仅接受标准护理。
剂量将根据肾小球滤过速率进行调整。
自随机分组以来，在D1，D3，D5，D7和D10上，参与者的生命体征（包括SPO2，呼吸速率，FIO2或氧气流量，心率，血压和温度），血肌酐，胆红素，CRP，LDH，LDH，DIMERS，DIMERS，DIMERS，DIMERS和PLAPELET计数将进行评估。任何不良事件将每天评估并记录下来。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重的共同19岁的赛型葡萄丁丁：一项无盲的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：赛型脑和标准护理 在5天内每天三毫克开始赛型葡萄丁丁。如果GFR不到30ml/min/1.73m² 根据当前的国际准则，COVID-19的标准管理19号感染 | 药物：盐酸苯丙胺4毫克 与标准护理相关的赛型葡萄糖 其他名称：标准护理 |
| 没有干预：标准护理 根据当前的国际准则，COVID-19的标准管理19号感染 |
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 需要机械通气（非侵入性或侵入性）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 死亡[时间范围：第28天]
- 重症监护病房的住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 机械通气的持续时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 沙发评分[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]顺序器官故障最小分数0-最大得分24分数较高分数意味着较差的结果
- 心率[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
- 呼吸率[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
- SPO2/FIO2和ROX比率[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
- CRP级别[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
- LDH级别[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
- d-dimere级别[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
- 血小板计数[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 男性和女性18岁以上
- 住院并需要医疗服务19
- 通过COVID 19提出呼吸衰竭，需要氧气和/或机械通气支持
- 带有肺浸润的影像学证据
- 能够给予知情同意书，或者，如果无法就医疗状况进行医疗状况，请亲戚能够同意患者
排除标准：
- 怀孕
- 预期寿命<6个月的终末状况的患者
- 患有预先存在的严重肺部疾病的患者需要家O2
- 癫痫病史
- 对抗组胺药的不良反应史或对赛普拉丁的不良反应病史
| 联系人：医学博士Philippe Rola | 514 252-6000 | philippe.rola@gmail.com | |
| 联系人：医学博士Alexandre Noel | 514 252-6000 | Alexandre.noel.1@umomtreal.ca |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重的共同19岁的赛型葡萄丁丁：一项无盲的随机试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重的共同19岁的赛型葡萄丁丁：一项无盲的随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照的开放标签临床试验是评估赛普氏丁丁对出现严重SARS-COV 2肺炎的患者的临床过程的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 观察和生化研究已经确定了Covid-19的某些临床生物学特征的病理生理学中的一个有趣途径，与5-羟色胺有关。我们假设5-羟色胺作用的拮抗作用可以改善最严重地受到Covid-19的严重影响的患者的临床过程。 一种具有长长的安全性和耐受性记录的5-羟色胺的拮抗剂是cyproheptadine。赛型葡萄丁充当5-羟基丙胺（5HT = 5-羟色胺）受体亚型2和组胺1受体的拮抗剂。 5-羟色胺对肺血管张力，呼吸频率和全身血管床的许多有效作用都是由5-HT受体亚型2介导的。 调查人员将随机分配大约200名18岁及以上的参与者，他们对Covid-19的测试呈阳性，并将在加拿大魁北克省蒙特利尔的Santa Cabrini医院住院，并提出了一种严重的Covid-Pneumoniaia-19，需要补充氧气。 所有参与者的研究资格将首先评估。一旦参与者获得了合格并同意，他们将参加该研究。 参与者将被随机分配（1：1），要么每天3次嘴巴8毫克cyproheptadine，持续5天，并仅接受标准护理或仅接受标准护理。 剂量将根据肾小球滤过速率进行调整。 自随机分组以来，在D1，D3，D5，D7和D10上，参与者的生命体征（包括SPO2，呼吸速率，FIO2或氧气流量，心率，血压和温度），血肌酐，胆红素，CRP，LDH，LDH，DIMERS，DIMERS，DIMERS，DIMERS和PLAPELET计数将进行评估。任何不良事件将每天评估并记录下来。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：盐酸苯丙胺4毫克 与标准护理相关的赛型葡萄糖 其他名称：标准护理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820751 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 25584 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙特利尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | COVID-19早期治疗基金 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 病毒性肺炎' target='_blank'>病毒性肺炎5-羟色胺综合征血小板功能障碍 | 药物：盐酸苯丙胺4毫克 | 阶段3 |
观察和生化研究已经确定了Covid-19的某些临床生物学特征的病理生理学中的一个有趣途径，与5-羟色胺有关。我们假设5-羟色胺作用的拮抗作用可以改善最严重地受到Covid-19的严重影响的患者的临床过程。
一种具有长长的安全性和耐受性记录的5-羟色胺的拮抗剂是cyproheptadine。赛型葡萄丁充当5-羟基丙胺（5HT = 5-羟色胺）受体亚型2和组胺1受体的拮抗剂。 5-羟色胺对肺血管张力，呼吸频率和全身血管床的许多有效作用都是由5-HT受体亚型2介导的。
调查人员将随机分配大约200名18岁及以上的参与者，他们对Covid-19的测试呈阳性，并将在加拿大魁北克省蒙特利尔的Santa Cabrini医院住院，并提出了一种严重的Covid-Pneumoniaia-19，需要补充氧气。
所有参与者的研究资格将首先评估。一旦参与者获得了合格并同意，他们将参加该研究。
参与者将被随机分配（1：1），要么每天3次嘴巴8毫克cyproheptadine，持续5天，并仅接受标准护理或仅接受标准护理。
剂量将根据肾小球滤过速率进行调整。
自随机分组以来，在D1，D3，D5，D7和D10上，参与者的生命体征（包括SPO2，呼吸速率，FIO2或氧气流量，心率，血压和温度），血肌酐，胆红素，CRP，LDH，LDH，DIMERS，DIMERS，DIMERS，DIMERS和PLAPELET计数将进行评估。任何不良事件将每天评估并记录下来。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 严重的共同19岁的赛型葡萄丁丁：一项无盲的随机试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：赛型脑和标准护理 在5天内每天三毫克开始赛型葡萄丁丁。如果GFR不到30ml/min/1.73m² 根据当前的国际准则，COVID-19的标准管理19号感染 | 药物：盐酸苯丙胺4毫克 与标准护理相关的赛型葡萄糖 其他名称：标准护理 |
| 没有干预：标准护理 根据当前的国际准则，COVID-19的标准管理19号感染 |
- 住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 需要机械通气（非侵入性或侵入性）[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 死亡[时间范围：第28天]
- 重症监护病房的住院时间[时间范围：通过学习完成，平均1年]
- 机械通气的持续时间[时间范围：通过研究完成，平均1年]
- 沙发评分[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]顺序器官故障最小分数0-最大得分24分数较高分数意味着较差的结果
- 心率[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
- 呼吸率[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
- SPO2/FIO2和ROX比率[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
- CRP级别[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
- LDH级别[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
- d-dimere级别[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
- 血小板计数[时间范围：在随机分组后的第1,3,5,7,10天]
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月2日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月10日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 严重的共同19岁的赛型葡萄丁丁：一项无盲的随机试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 严重的共同19岁的赛型葡萄丁丁：一项无盲的随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照的开放标签临床试验是评估赛普氏丁丁对出现严重SARS-COV 2肺炎的患者的临床过程的影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 观察和生化研究已经确定了Covid-19的某些临床生物学特征的病理生理学中的一个有趣途径，与5-羟色胺有关。我们假设5-羟色胺作用的拮抗作用可以改善最严重地受到Covid-19的严重影响的患者的临床过程。 一种具有长长的安全性和耐受性记录的5-羟色胺的拮抗剂是cyproheptadine。赛型葡萄丁充当5-羟基丙胺（5HT = 5-羟色胺）受体亚型2和组胺1受体的拮抗剂。 5-羟色胺对肺血管张力，呼吸频率和全身血管床的许多有效作用都是由5-HT受体亚型2介导的。 调查人员将随机分配大约200名18岁及以上的参与者，他们对Covid-19的测试呈阳性，并将在加拿大魁北克省蒙特利尔的Santa Cabrini医院住院，并提出了一种严重的Covid-Pneumoniaia-19，需要补充氧气。 所有参与者的研究资格将首先评估。一旦参与者获得了合格并同意，他们将参加该研究。 参与者将被随机分配（1：1），要么每天3次嘴巴8毫克cyproheptadine，持续5天，并仅接受标准护理或仅接受标准护理。 剂量将根据肾小球滤过速率进行调整。 自随机分组以来，在D1，D3，D5，D7和D10上，参与者的生命体征（包括SPO2，呼吸速率，FIO2或氧气流量，心率，血压和温度），血肌酐，胆红素，CRP，LDH，LDH，DIMERS，DIMERS，DIMERS，DIMERS和PLAPELET计数将进行评估。任何不良事件将每天评估并记录下来。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：盐酸苯丙胺4毫克 与标准护理相关的赛型葡萄糖 其他名称：标准护理 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820751 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 25584 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 蒙特利尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 蒙特利尔 | ||||||||
| 合作者ICMJE | COVID-19早期治疗基金 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 蒙特利尔 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
