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出境医 / 临床实验 / 建模在阿尔茨海默氏病中功能连通性与淀粉样蛋白沉积之间的关系

建模在阿尔茨海默氏病中功能连通性与淀粉样蛋白沉积之间的关系

研究描述
简要摘要:

葡萄糖是大脑的主要能源。帕金森氏病或阿尔茨海默氏病等不同神经退行性疾病已经显示出不同的脑葡萄糖代谢模式。 FDG-PET是一种既定的非侵入性方法,用于测量脑葡萄糖代谢,可用于区分不同类型的神经退行性疾病,这些神经退行性疾病(例如CT或MRI)可能无法区分。在尚未确认阿尔茨海默氏病的患者中,脑葡萄糖代谢中的缺陷可以预测未来的淀粉样菌斑沉积。另一方面,早期的淀粉样杆菌沉积可能会在发作前15年前预测阿尔茨海默氏病的未来发生。该研究项目的重点是脑葡萄糖代谢和淀粉样菌斑沉积的两个生物标志物的顺序变化,以及它们与阿尔茨海默氏病患者的临床症状相关性。该项目中的受试者将在没有认知障碍的情况下包括正常的对照,患有Promal AD或AD的患者。将研究FDG-PET的功能连通性与不同患者组淀粉样蛋白沉积之间的关系。还将讨论与tau宠物的进一步关联。

在该项目的成像过程部分中,将应用标准工具SPM(空间参数映射)。随着机器学习/深度学习方法学在医学成像研究社区中变得越来越流行,将追求与人工智能核心实验室的合作,以调查功能连通性,淀粉样蛋白斑块,临床症状的进展,随着时间的流逝,以前的统计方法可能不会使用的隐藏相关性能够找到。


病情或疾病 干预/治疗阶段
阿尔茨海默氏病药物:F-18-AV45阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:诊断
官方标题:建模在阿尔茨海默氏病中功能连通性与淀粉样蛋白沉积之间的关系
实际学习开始日期 2019年3月28日
估计的初级完成日期 2023年3月27日
估计 学习完成日期 2023年9月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:F-18-AV45
F-18-AV45成像
药物:F-18-AV45
这项研究将招募200例前代AD和轻度AD痴呆症患者,以及100例正常对照组,基于IWG-2标准的前驱AD的核心临床标准和轻度AD痴呆的核心临床标准,年龄在55-80岁的男性和女性中。

结果措施
主要结果指标
  1. 通过标准化摄取值比(SUVR)测量的正常,前驱AD和AD痴呆受试者之间的淀粉样蛋白分布,如18F-AV45淀粉样蛋白PET扫描所评估。 [时间范围:4年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 55年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 所有参与者必须符合以下标准:

    1. 年龄在55-80岁之间。
    2. 患者人群:根据IWG-2标准被诊断为前驱AD或轻度AD痴呆。
    3. 正常对照人群:在本研究中,认知未损害的个体被定义为正常对照。认知未受损的正常对照定义为该个体未受损范围内的认知表现,定义为不是轻度的认知障碍或痴呆。正常控制应具有其临床痴呆率评分得分0和认知能力筛选仪器(CASI)评分> 50%。
    4. 能够在AD人群中提供可靠的照顾者的书面知情同意书。参与者应具有阅读能力或6/更多年的正规教育或工作经验。

排除标准:

  • 所有参与者不得符合以下标准:

    1. 已经接受了可能影响认知评估或表现的疾病的门诊诊所随访,包括但不限于帕金森氏症,帕金森氏病痴呆症,癫痫,精神分裂症,严重抑郁症,严重精神疾病,大量精神病,酒精或药物滥用,对大部分滥用头部侵害,损失。
    2. 严重的进行性或不稳定的全身性疾病可能会干扰随访和测试结果。其中包括但不限于过去5年中的癌症,末期肾脏或肝功能障碍,临床上显着的心肌梗死(纽约心脏心脏协会功能分类III-IV),在过去一年中接受入院且不稳定的脑膜炎。其他未列出但可能会干扰后续行动或测试的疾病将由原则研究者判断。
    3. 任何表明上述任何疾病的治疗方法都将被排除在外。
    4. 在过去6个月中,抑郁症具有持续的诊断和治疗,自杀想法或自杀行为。
    5. 接收大脑磁共振成像或PET扫描的禁忌症或以前失败。
    6. 怀孕,哺乳或母乳喂养。
    7. 严重肝病的患者(例如正常级别的ALT> 3倍上限)。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Tsung-Ying Ho 03753-66396 albertyho@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
台湾
林克·唐·冈格纪念医院招募
台湾吉桑区的塔尤恩市,333
联系人:tsung-ying HO 09753-66396 albertyho@gmail.com
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月20日
第一个发布日期icmje 2019年11月22日
上次更新发布日期2019年11月22日
实际学习开始日期ICMJE 2019年3月28日
估计的初级完成日期2023年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月20日)
通过标准化摄取值比(SUVR)测量的正常,前驱AD和AD痴呆受试者之间的淀粉样蛋白分布,如18F-AV45淀粉样蛋白PET扫描所评估。 [时间范围:4年]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE建模在阿尔茨海默氏病中功能连通性与淀粉样蛋白沉积之间的关系
官方标题ICMJE建模在阿尔茨海默氏病中功能连通性与淀粉样蛋白沉积之间的关系
简要摘要

葡萄糖是大脑的主要能源。帕金森氏病或阿尔茨海默氏病等不同神经退行性疾病已经显示出不同的脑葡萄糖代谢模式。 FDG-PET是一种既定的非侵入性方法,用于测量脑葡萄糖代谢,可用于区分不同类型的神经退行性疾病,这些神经退行性疾病(例如CT或MRI)可能无法区分。在尚未确认阿尔茨海默氏病的患者中,脑葡萄糖代谢中的缺陷可以预测未来的淀粉样菌斑沉积。另一方面,早期的淀粉样杆菌沉积可能会在发作前15年前预测阿尔茨海默氏病的未来发生。该研究项目的重点是脑葡萄糖代谢和淀粉样菌斑沉积的两个生物标志物的顺序变化,以及它们与阿尔茨海默氏病患者的临床症状相关性。该项目中的受试者将在没有认知障碍的情况下包括正常的对照,患有Promal AD或AD的患者。将研究FDG-PET的功能连通性与不同患者组淀粉样蛋白沉积之间的关系。还将讨论与tau宠物的进一步关联。

在该项目的成像过程部分中,将应用标准工具SPM(空间参数映射)。随着机器学习/深度学习方法学在医学成像研究社区中变得越来越流行,将追求与人工智能核心实验室的合作,以调查功能连通性,淀粉样蛋白斑块,临床症状的进展,随着时间的流逝,以前的统计方法可能不会使用的隐藏相关性能够找到。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:诊断
条件ICMJE阿尔茨海默氏病
干预ICMJE药物:F-18-AV45
这项研究将招募200例前代AD和轻度AD痴呆症患者,以及100例正常对照组,基于IWG-2标准的前驱AD的核心临床标准和轻度AD痴呆的核心临床标准,年龄在55-80岁的男性和女性中。
研究臂ICMJE实验:F-18-AV45
F-18-AV45成像
干预:药物:F-18-AV45
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月20日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月27日
估计的初级完成日期2023年3月27日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 所有参与者必须符合以下标准:

    1. 年龄在55-80岁之间。
    2. 患者人群:根据IWG-2标准被诊断为前驱AD或轻度AD痴呆。
    3. 正常对照人群:在本研究中,认知未损害的个体被定义为正常对照。认知未受损的正常对照定义为该个体未受损范围内的认知表现,定义为不是轻度的认知障碍或痴呆。正常控制应具有其临床痴呆率评分得分0和认知能力筛选仪器(CASI)评分> 50%。
    4. 能够在AD人群中提供可靠的照顾者的书面知情同意书。参与者应具有阅读能力或6/更多年的正规教育或工作经验。

排除标准:

  • 所有参与者不得符合以下标准:

    1. 已经接受了可能影响认知评估或表现的疾病的门诊诊所随访,包括但不限于帕金森氏症,帕金森氏病痴呆症,癫痫,精神分裂症,严重抑郁症,严重精神疾病,大量精神病,酒精或药物滥用,对大部分滥用头部侵害,损失。
    2. 严重的进行性或不稳定的全身性疾病可能会干扰随访和测试结果。其中包括但不限于过去5年中的癌症,末期肾脏或肝功能障碍,临床上显着的心肌梗死(纽约心脏心脏协会功能分类III-IV),在过去一年中接受入院且不稳定的脑膜炎。其他未列出但可能会干扰后续行动或测试的疾病将由原则研究者判断。
    3. 任何表明上述任何疾病的治疗方法都将被排除在外。
    4. 在过去6个月中,抑郁症具有持续的诊断和治疗,自杀想法或自杀行为。
    5. 接收大脑磁共振成像或PET扫描的禁忌症或以前失败。
    6. 怀孕,哺乳或母乳喂养。
    7. 严重肝病的患者(例如正常级别的ALT> 3倍上限)。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 55年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Tsung-Ying Ho 03753-66396 albertyho@gmail.com
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04174287
其他研究ID编号ICMJE 201801833a0
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素