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出境医 / 临床实验 / 姿势变化对强直性脊柱炎患者足底压力的影响
姿势变化对强直性脊柱炎患者足底压力的影响
研究描述
简要摘要：
强直性脊柱炎（AS）是一种慢性风湿性疾病。脚和脚踝受累可能源于患者的两种姿势变化，随着疾病和肠炎的进展而脊柱畸形。该研究的目的是研究患者的底力压力分布以及平衡，流动性和疾病活动，并将其与具有和没有姿势变化和健康受试者的患者进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 强直性脊柱炎 | 诊断测试：足底压力和步态 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 姿势变化对强直性脊柱炎患者足底压力的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 BASMI分数为2的患者将包括在研究中 | 诊断测试：足底压力和步态 步态分析（Cadence，步幅长度，摆动相位持续时间，步骤持续时间和双架持续时间）将使用Win-Track平台（法国Medicapteurs Technology）进行评估。 |
| 实验：对照组 BASMI分数为0和1的患者将包括在研究中 | 诊断测试：足底压力和步态 步态分析（Cadence，步幅长度，摆动相位持续时间，步骤持续时间和双架持续时间）将使用Win-Track平台（法国Medicapteurs Technology）进行评估。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态分析[时间范围：3分钟]足底压力分布
次要结果度量 ：
- 浴场脊柱炎指数[时间范围：5分钟]脊柱迁移率将通过浴场性脊柱炎指数（BASMI）评估和评分。有五个测量值包括腰部腰部屈曲，tragus-to-Wall距离，腰屈曲（改良的schober），最大肌间距离和颈椎旋转。每个子量表的评分在0到10之间。然后将所有点取平均值以计算总分。较高的值代表较差的结果。
- 浴场脊柱炎疾病活性指数[时间范围：1分钟]沐浴强化性脊柱炎疾病活动指数，由6个问题组成，以评估疾病活动。 Basdai是一个复合指数，由对疲劳，轴向疼痛，周围疼痛，肠胃病和僵硬的10 cm水平视觉模拟量表进行评估。平均第五和第六个问题。除此分数外，其他问题平均。总分数在0到10之间。更高的分数代表较差的结果。
- 时间上升并进行测试[时间范围：1分钟]病人从坐姿开始。病人站在治疗师的命令下：步行3米，转身，走回椅子并坐下。患者坐下时的时间停止。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄在18-55岁之间的患者，
- 根据修改后的纽约标准被诊断出的患者
- 在Firat大学风湿病学系受到关注的患者。
排除标准：
- 有运动习惯的患者
- 合作中
- 恶性
- 怀孕
- 过去三个月内医疗变化的患者
- 患有另一种可以影响肺功能的疾病的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Songul B Yentur | 0424 237 8282 | songulbaglan23@hotmail.com |
位置
| 火鸡 | |
| Songul Baglan Yentur | 招募 |
| 土耳其Elazığ，23000 | |
| 联系人：Songul B Yentur +90 506 272 6511 Songulbaglan23@hotmail.com | |
赞助商和合作者
加西大学
调查人员
| 研究主任： | Süleymans Koca | FIRAT大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步态分析[时间范围：3分钟] 足底压力分布 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 姿势变化对强直性脊柱炎患者足底压力的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 姿势变化对强直性脊柱炎患者足底压力的影响 | ||||
| 简要摘要 | 强直性脊柱炎（AS）是一种慢性风湿性疾病。脚和脚踝受累可能源于患者的两种姿势变化，随着疾病和肠炎的进展而脊柱畸形。该研究的目的是研究患者的底力压力分布以及平衡，流动性和疾病活动，并将其与具有和没有姿势变化和健康受试者的患者进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 强直性脊柱炎（AS）是一种慢性风湿性疾病。降低灵活性和活动性是可能导致生活质量损害的重要因素，随着AS的发展，运动耐受性和肺能力的降低和肺能力。神经系统，心血管和肺部受累等额外关节症状会影响发病率和死亡率。脚和脚踝受累可能源于患者的两种姿势变化，随着疾病和肠炎的进展而脊柱畸形。午数得出结论，有52％的患者有足够的参与，但有35％的患者患有症状。确定的底压分布对于确定的体重分布，姿势控制和鞋子的选择很重要。该研究的目的是研究患者的底力压力分布以及平衡，流动性和疾病活动，并将其与具有和没有姿势变化和健康受试者的患者进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 强直性脊柱炎 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：足底压力和步态 步态分析（Cadence，步幅长度，摆动相位持续时间，步骤持续时间和双架持续时间）将使用Win-Track平台（法国Medicapteurs Technology）进行评估。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820725 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 05-06 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Firat University的Songul Baglan Yentur | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加西大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 加西大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
强直性脊柱炎（AS）是一种慢性风湿性疾病。脚和脚踝受累可能源于患者的两种姿势变化，随着疾病和肠炎的进展而脊柱畸形。该研究的目的是研究患者的底力压力分布以及平衡，流动性和疾病活动，并将其与具有和没有姿势变化和健康受试者的患者进行比较。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 强直性脊柱炎 | 诊断测试：足底压力和步态 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 首要目标： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 姿势变化对强直性脊柱炎患者足底压力的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年8月17日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：研究组 BASMI分数为2的患者将包括在研究中 | 诊断测试：足底压力和步态 |
| 实验：对照组 BASMI分数为0和1的患者将包括在研究中 | 诊断测试：足底压力和步态 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 步态分析[时间范围：3分钟]足底压力分布
次要结果度量 ：
- 浴场脊柱炎指数[时间范围：5分钟]脊柱迁移率将通过浴场性脊柱炎指数（BASMI）评估和评分。有五个测量值包括腰部腰部屈曲，tragus-to-Wall距离，腰屈曲（改良的schober），最大肌间距离和颈椎旋转。每个子量表的评分在0到10之间。然后将所有点取平均值以计算总分。较高的值代表较差的结果。
- 浴场脊柱炎疾病活性指数[时间范围：1分钟]沐浴强化性脊柱炎疾病活动指数，由6个问题组成，以评估疾病活动。 Basdai是一个复合指数，由对疲劳，轴向疼痛，周围疼痛，肠胃病和僵硬的10 cm水平视觉模拟量表进行评估。平均第五和第六个问题。除此分数外，其他问题平均。总分数在0到10之间。更高的分数代表较差的结果。
- 时间上升并进行测试[时间范围：1分钟]病人从坐姿开始。病人站在治疗师的命令下：步行3米，转身，走回椅子并坐下。患者坐下时的时间停止。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月25日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年10月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步态分析[时间范围：3分钟] 足底压力分布 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 姿势变化对强直性脊柱炎患者足底压力的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 姿势变化对强直性脊柱炎患者足底压力的影响 | ||||
| 简要摘要 | 强直性脊柱炎（AS）是一种慢性风湿性疾病。脚和脚踝受累可能源于患者的两种姿势变化，随着疾病和肠炎的进展而脊柱畸形。该研究的目的是研究患者的底力压力分布以及平衡，流动性和疾病活动，并将其与具有和没有姿势变化和健康受试者的患者进行比较。 | ||||
| 详细说明 | 强直性脊柱炎（AS）是一种慢性风湿性疾病。降低灵活性和活动性是可能导致生活质量损害的重要因素，随着AS的发展，运动耐受性和肺能力的降低和肺能力。神经系统，心血管和肺部受累等额外关节症状会影响发病率和死亡率。脚和脚踝受累可能源于患者的两种姿势变化，随着疾病和肠炎的进展而脊柱畸形。午数得出结论，有52％的患者有足够的参与，但有35％的患者患有症状。确定的底压分布对于确定的体重分布，姿势控制和鞋子的选择很重要。该研究的目的是研究患者的底力压力分布以及平衡，流动性和疾病活动，并将其与具有和没有姿势变化和健康受试者的患者进行比较。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：卫生服务研究 | ||||
| 条件ICMJE | 强直性脊柱炎 | ||||
| 干预ICMJE | 诊断测试：足底压力和步态 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年8月17日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820725 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 05-06 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Firat University的Songul Baglan Yentur | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加西大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 加西大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||