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出境医 / 临床实验 / 研究肝功能对不同程度障碍参与者的runcaciguat血液浓度的影响
研究肝功能对不同程度障碍参与者的runcaciguat血液浓度的影响
研究描述
简要摘要：
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有慢性肾脏疾病的人。在可以批准患者接受治疗之前，研究人员进行临床研究以更好地了解其安全性以及体内药物的情况。
在这项研究中，研究人员将研究肝功能如何影响肝功能正常的参与者的参与者中肝脏的血液浓度。
参与者都将用15毫克的runcaciguat嘴里服用一台平板电脑。在纳入研究之前，所有参与者将在给药前21至2天内进行筛查检查，以检查参与研究的资格。
在研究期间，所有参与者都将在研究地点停留长达8天（从第1天到第7天），因此，第6和7天也可以在门诊环境中进行。将收集血液和尿液样本。医师将使用心电图（ECG）检查参与者的心脏健康，并测量血压和心率。参与者将回答有关他们的健康和服药的问题。
参与者将在给药后7至11天进行后续检查以跟进健康。
每个参与者将在研究中进行大约5周。整个研究将持续约9个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾病 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 调查肝损伤参与者的药代动力学，安全性和耐受性（归类为儿童pugh a或b）以及在单个口服15 mg修改后的年龄，体重和性别匹配的参与者中的对照组（ MR）片剂在非随机，非对照，非盲目的观察性研究中进行组分层 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：轻度肝损伤的参与者 所有参与者将在第1天的禁食状态下单一的口服剂量。 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 给定为1 x 15 mg修饰的释放[MR]片剂 |
| 实验：中度肝损伤的参与者 所有参与者将在第1天的禁食状态下单一的口服剂量。 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 给定为1 x 15 mg修饰的释放[MR]片剂 |
| 实验：具有正常肝功能的参与者 所有参与者将在第1天的禁食状态下单一的口服剂量。 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 给定为1 x 15 mg修饰的释放[MR]片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大的时间曲线，在单次（第一次）剂量（AUC）的Bay1001042 [时间范围：从剂量日（第1天）剂量后至12天]如果均值AUC（TLAST -∞）> 20％的AUC，则AUC（0 -Tlast）将用作主要参数
- Bay1001042的Unbound AUC（AUC）[时间范围：剂量日（第1天）剂量后12天]如果均值AUC（tlast-∞）> 20％的AUC，则AUC（0 -Tlast）U将用作主要参数
- 单剂量给药（CMAX）BAY1001042 [时间范围：从剂量日（剂量1）到剂量后12天的最高观察到的药物浓度（CMAX）
- Bay1001042的Unbound CMAX（CMAX，U）[时间范围：从剂量日（第1天）剂量后12天]
次要结果度量 ：
- 患有治疗急剧不良事件（TEAE）和研究干预措施的参与者数量相关的TEAE [时间范围：从治疗开始到治疗后10天）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
年龄
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至79岁（包括）。
重量
- 体重指数（BMI）在18至35 kg/m^2的范围内（包括）。性别和避孕/障碍要求
- 男性和女性白人参与者。肝损伤参与者的主要纳入标准
- 肝损伤的参与者（儿童pugh a或b）。
- 在过去两个月中，患有稳定肝病的参与者。对照组的主要纳入标准
- 健康的男性和女性白人参与者。
- 对照组和两组肝损伤（儿童pugh a和b）的平均年龄和体重不应超过±10年，±10 kg不应差异。
- 性别匹配。
排除标准：
所有参与者医学和外科史的主要排除标准
- 患有医学障碍，状况或这种历史的参与者会损害参与者参与或完成这项研究的能力。
药物，药物使用和特殊行为模式
- 怀疑毒品或酗酒。其他
- 在给药前3个月内参加另一项临床试验（用于先前的多剂量研究）或1个月（对于先前的单剂量研究）。
- 排除其他研究或同时参与其他临床研究的时期。
2019年冠状病毒病（COVID-19）特定排除标准
- Covid-19的历史。
- 在入院前4周内，与严重的急性呼吸综合症2型冠状病毒（SARS-COV-2）阳性或COVID-19患者接触
- 阳性SARS-COV-2病毒聚合酶链反应（PCR）测试
肝损伤医学和外科史的参与者的主要排除标准
- 除肝损伤外，可以假设的肝疾病可以假设，研究药物的吸收，分布，代谢，消除和作用将不正常。
- 与慢性肝病> 2级有关的肝性脑病的证据（按数量连接测试排除）。
- 纽约心脏协会三年级或IV的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
- 在过去三个月中，明显出血的历史。
- 严重的心律失常需要在过去3个月内进行抗心律失常治疗。
- 患有糖尿病的参与者含有糖emogomoglobin A1C（HBA1C）> 9％。
- 严重的腹水超过6升（通过超声估计）。
- 初级和继发性胆汁肝病的参与者。
- 患有硬化性胆管炎的参与者。心电图（ECG），血压，心率
- 收缩压低于100 mmHg或高于169 mmHg。
- 舒张压低于50及95 mmHg。
- 静息心率低于每分钟50次（BPM）或高于95 bpm。实验室检查
- 血小板计数<40 x 10^9/l。
- 血红蛋白<9 g/dl。
- 碱性磷酸酶（AP）≥4倍正常（ULN）上限的4倍。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）与ULN的γ-GGT升高（GGT）≥4倍（ULN超过4倍的GGT升高不会排除参与者）。
- 血清白蛋白<20 g/l。
- 凝血酶原时间（快速测试）<40％。
- 肾衰竭，估计肾小球过滤率（EGFR）≤40mL/min/min/1.73 m^2（根据CKD-EPI方程）。
对照组的主要排除标准医学和外科史
- 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史。
- 肝功能不全或活性肝病，可能包括无法解释的持续转氨酶升高。
- 肾脏损伤具有估计的肾小球过滤率（EGFR）≤80mL/min/1.73 m^2（根据CKD-EPI方程）。
- 已知或怀疑的肝疾病（例如Morbus Gilbert/Meulengracht）和胆汁分泌/流动（胆汁淤积，也是它的历史）。
药物，药物使用和特殊行为模式
- 定期使用治疗或休闲药物，例如肉碱产品，合成代谢，高剂量维生素。
实验室检查
- 研究者判断的临床化学（包括甲状腺刺激激素[TSH]），血液学，凝结或尿液分析的相关偏差。
- ULN上方的肝酶（例如ALT，AST，AST，AST，碱性磷酸酶，γ谷氨酸转肽酶或总胆红素）的增加。
- 脂肪酶和淀粉酶的增加（尽管脂肪酶或淀粉酶的边际增加以解释参数的可变性，并且参与者是无症状的，并且没有其他实验室变化，假设基于医学判断的疾病）。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV），人免疫缺乏病毒（HIV）抗体1+2/HIV P24抗原（HIV-1/2 Combi Test）的阳性结果。
心电图（ECG），血压心率
- 筛查时的收缩压低于100或以上145 mmHg。
- 筛查时舒张压低于50或以上95 mmHg。
- 筛查时，静息心率低于50或以上95 bpm。
联系人和位置
联系人
| 联系人：拜耳临床试验联系人 | +49 30 300139003 | 临床 - trials-contact@bayer.com | |
| 联系人：有关试用位置信息（电话菜单选项'3'或“ 4”） | （+）1-888-84 22937 |
位置
| 德国 | |
| CRS临床研究服务Kiel GmbH | 招募 |
| 基尔（Kiel | |
赞助商和合作者
拜耳
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患有治疗急剧不良事件（TEAE）和研究干预措施的参与者数量相关的TEAE [时间范围：从治疗开始到治疗后10天） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究肝功能对不同程度障碍参与者的runcaciguat血液浓度的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 调查肝损伤参与者的药代动力学，安全性和耐受性（归类为儿童pugh a或b）以及在单个口服15 mg修改后的年龄，体重和性别匹配的参与者中的对照组（ MR）片剂在非随机，非对照，非盲目的观察性研究中进行组分层 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有慢性肾脏疾病的人。在可以批准患者接受治疗之前，研究人员进行临床研究以更好地了解其安全性以及体内药物的情况。 在这项研究中，研究人员将研究肝功能如何影响肝功能正常的参与者的参与者中肝脏的血液浓度。 参与者都将用15毫克的runcaciguat嘴里服用一台平板电脑。在纳入研究之前，所有参与者将在给药前21至2天内进行筛查检查，以检查参与研究的资格。 在研究期间，所有参与者都将在研究地点停留长达8天（从第1天到第7天），因此，第6和7天也可以在门诊环境中进行。将收集血液和尿液样本。医师将使用心电图（ECG）检查参与者的心脏健康，并测量血压和心率。参与者将回答有关他们的健康和服药的问题。 参与者将在给药后7至11天进行后续检查以跟进健康。 每个参与者将在研究中进行大约5周。整个研究将持续约9个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 给定为1 x 15 mg修饰的释放[MR]片剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄
重量
排除标准： 所有参与者医学和外科史的主要排除标准
药物，药物使用和特殊行为模式
2019年冠状病毒病（COVID-19）特定排除标准
肝损伤医学和外科史的参与者的主要排除标准
对照组的主要排除标准医学和外科史
药物，药物使用和特殊行为模式
实验室检查
心电图（ECG），血压心率
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19620年 2020-005716-22（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 拜耳 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有慢性肾脏疾病的人。在可以批准患者接受治疗之前，研究人员进行临床研究以更好地了解其安全性以及体内药物的情况。
在这项研究中，研究人员将研究肝功能如何影响肝功能正常的参与者的参与者中肝脏的血液浓度。
参与者都将用15毫克的runcaciguat嘴里服用一台平板电脑。在纳入研究之前，所有参与者将在给药前21至2天内进行筛查检查，以检查参与研究的资格。
在研究期间，所有参与者都将在研究地点停留长达8天（从第1天到第7天），因此，第6和7天也可以在门诊环境中进行。将收集血液和尿液样本。医师将使用心电图（ECG）检查参与者的心脏健康，并测量血压和心率。参与者将回答有关他们的健康和服药的问题。
参与者将在给药后7至11天进行后续检查以跟进健康。
每个参与者将在研究中进行大约5周。整个研究将持续约9个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 慢性肾病 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 首要目标： | 治疗 |
| 官方标题： | 调查肝损伤参与者的药代动力学，安全性和耐受性（归类为儿童pugh a或b）以及在单个口服15 mg修改后的年龄，体重和性别匹配的参与者中的对照组（ MR）片剂在非随机，非对照，非盲目的观察性研究中进行组分层 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月7日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月5日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：轻度肝损伤的参与者 所有参与者将在第1天的禁食状态下单一的口服剂量。 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 给定为1 x 15 mg修饰的释放[MR]片剂 |
| 实验：中度肝损伤的参与者 所有参与者将在第1天的禁食状态下单一的口服剂量。 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 给定为1 x 15 mg修饰的释放[MR]片剂 |
| 实验：具有正常肝功能的参与者 所有参与者将在第1天的禁食状态下单一的口服剂量。 | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 给定为1 x 15 mg修饰的释放[MR]片剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大的时间曲线，在单次（第一次）剂量（AUC）的Bay1001042 [时间范围：从剂量日（第1天）剂量后至12天]如果均值AUC（TLAST -∞）> 20％的AUC，则AUC（0 -Tlast）将用作主要参数
- Bay1001042的Unbound AUC（AUC）[时间范围：剂量日（第1天）剂量后12天]如果均值AUC（tlast-∞）> 20％的AUC，则AUC（0 -Tlast）U将用作主要参数
- 单剂量给药（CMAX）BAY1001042 [时间范围：从剂量日（剂量1）到剂量后12天的最高观察到的药物浓度（CMAX）
- Bay1001042的Unbound CMAX（CMAX，U）[时间范围：从剂量日（第1天）剂量后12天]
次要结果度量 ：
- 患有治疗急剧不良事件（TEAE）和研究干预措施的参与者数量相关的TEAE [时间范围：从治疗开始到治疗后10天）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
年龄
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满18至79岁（包括）。
重量
- 体重指数（BMI）在18至35 kg/m^2的范围内（包括）。性别和避孕/障碍要求
- 男性和女性白人参与者。肝损伤参与者的主要纳入标准
- 肝损伤的参与者（儿童pugh a或b）。
- 在过去两个月中，患有稳定肝病的参与者。对照组的主要纳入标准
- 健康的男性和女性白人参与者。
- 对照组和两组肝损伤（儿童pugh a和b）的平均年龄和体重不应超过±10年，±10 kg不应差异。
- 性别匹配。
排除标准：
所有参与者医学和外科史的主要排除标准
- 患有医学障碍，状况或这种历史的参与者会损害参与者参与或完成这项研究的能力。
药物，药物使用和特殊行为模式
- 怀疑毒品或酗酒。其他
- 在给药前3个月内参加另一项临床试验（用于先前的多剂量研究）或1个月（对于先前的单剂量研究）。
- 排除其他研究或同时参与其他临床研究的时期。
2019年冠状病毒病（COVID-19）特定排除标准
- Covid-19的历史。
- 在入院前4周内，与严重的急性呼吸综合症2型冠状病毒（SARS-COV-2）阳性或COVID-19患者接触
- 阳性SARS-COV-2病毒聚合酶链反应（PCR）测试
肝损伤医学和外科史的参与者的主要排除标准
- 除肝损伤外，可以假设的肝疾病可以假设，研究药物的吸收，分布，代谢，消除和作用将不正常。
- 与慢性肝病> 2级有关的肝性脑病的证据（按数量连接测试排除）。
- 纽约心脏协会三年级或IV的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭。
- 在过去三个月中，明显出血的历史。
- 严重的心律失常需要在过去3个月内进行抗心律失常治疗。
- 患有糖尿病的参与者含有糖emogomoglobin A1C（HBA1C）> 9％。
- 严重的腹水超过6升（通过超声估计）。
- 初级和继发性胆汁肝病的参与者。
- 患有硬化性胆管炎的参与者。心电图（ECG），血压，心率
- 收缩压低于100 mmHg或高于169 mmHg。
- 舒张压低于50及95 mmHg。
- 静息心率低于每分钟50次（BPM）或高于95 bpm。实验室检查
- 血小板计数<40 x 10^9/l。
- 血红蛋白<9 g/dl。
- 碱性磷酸酶（AP）≥4倍正常（ULN）上限的4倍。
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）与ULN的γ-GGT升高（GGT）≥4倍（ULN超过4倍的GGT升高不会排除参与者）。
- 血清白蛋白<20 g/l。
- 凝血酶原时间（快速测试）<40％。
- 肾衰竭，估计肾小球过滤率（EGFR）≤40mL/min/min/1.73 m^2（根据CKD-EPI方程）。
对照组的主要排除标准医学和外科史
- 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史。
- 肝功能不全或活性肝病，可能包括无法解释的持续转氨酶升高。
- 肾脏损伤具有估计的肾小球过滤率（EGFR）≤80mL/min/1.73 m^2（根据CKD-EPI方程）。
- 已知或怀疑的肝疾病（例如Morbus Gilbert/Meulengracht）和胆汁分泌/流动（胆汁淤积，也是它的历史）。
药物，药物使用和特殊行为模式
- 定期使用治疗或休闲药物，例如肉碱产品，合成代谢，高剂量维生素。
实验室检查
- 研究者判断的临床化学（包括甲状腺刺激激素[TSH]），血液学，凝结或尿液分析的相关偏差。
- ULN上方的肝酶（例如ALT，AST，AST，AST，碱性磷酸酶，γ谷氨酸转肽酶或总胆红素）的增加。
- 脂肪酶和淀粉酶的增加（尽管脂肪酶或淀粉酶的边际增加以解释参数的可变性，并且参与者是无症状的，并且没有其他实验室变化，假设基于医学判断的疾病）。
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBSAG），丙型肝炎病毒抗体（抗HCV），人免疫缺乏病毒（HIV）抗体1+2/HIV P24抗原（HIV-1/2 Combi Test）的阳性结果。
心电图（ECG），血压心率
- 筛查时的收缩压低于100或以上145 mmHg。
- 筛查时舒张压低于50或以上95 mmHg。
- 筛查时，静息心率低于50或以上95 bpm。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年3月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年3月29日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月21日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月7日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 患有治疗急剧不良事件（TEAE）和研究干预措施的参与者数量相关的TEAE [时间范围：从治疗开始到治疗后10天） | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究肝功能对不同程度障碍参与者的runcaciguat血液浓度的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 调查肝损伤参与者的药代动力学，安全性和耐受性（归类为儿童pugh a或b）以及在单个口服15 mg修改后的年龄，体重和性别匹配的参与者中的对照组（ MR）片剂在非随机，非对照，非盲目的观察性研究中进行组分层 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在寻找一种更好的方法来治疗患有慢性肾脏疾病的人。在可以批准患者接受治疗之前，研究人员进行临床研究以更好地了解其安全性以及体内药物的情况。 在这项研究中，研究人员将研究肝功能如何影响肝功能正常的参与者的参与者中肝脏的血液浓度。 参与者都将用15毫克的runcaciguat嘴里服用一台平板电脑。在纳入研究之前，所有参与者将在给药前21至2天内进行筛查检查，以检查参与研究的资格。 在研究期间，所有参与者都将在研究地点停留长达8天（从第1天到第7天），因此，第6和7天也可以在门诊环境中进行。将收集血液和尿液样本。医师将使用心电图（ECG）检查参与者的心脏健康，并测量血压和心率。参与者将回答有关他们的健康和服药的问题。 参与者将在给药后7至11天进行后续检查以跟进健康。 每个参与者将在研究中进行大约5周。整个研究将持续约9个月。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 慢性肾病 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：runcaciguat（Bay1101042） 给定为1 x 15 mg修饰的释放[MR]片剂 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月5日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 年龄
重量
排除标准： 所有参与者医学和外科史的主要排除标准
药物，药物使用和特殊行为模式
2019年冠状病毒病（COVID-19）特定排除标准
肝损伤医学和外科史的参与者的主要排除标准
对照组的主要排除标准医学和外科史
药物，药物使用和特殊行为模式
实验室检查
心电图（ECG），血压心率
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04820621 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19620年 2020-005716-22（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拜耳 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拜耳 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拜耳 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
